研報】援類器械行業研究：支援類器械橫跨介入醫療所有賽道國產替代正當時-210210（45頁）.pdf

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1、五大應用場景均起重要作用，國產化率極低 冠狀動脈介入 冠脈介入治療是心血管疾病領域的治療方法，通過穿刺體表血管，在數字減影的連續投照下送入心臟導管，利用特定的導管操作技術對患者進行診斷治療。 當前冠脈介入領域最具代表性的是經皮冠狀動脈介入治療（PCI）。PCI 又名球囊動脈成形術，主要用于治療阻塞性冠狀動脈疾病，是最常見的血管再成形術，因其微創、省時、安全且高效而被廣泛應用并迅速發展。根據治療的類型，可分為兩種常見的介入類手術，第一種是經皮冠狀動脈腔內成形手術（PTCA），在這種手術中，醫生通過指引導管用造影導絲將球囊導管插入患者的阻塞部位并使球囊膨脹以將阻塞物擠壓靠在動脈

2、壁上；第二種是冠狀動脈支架植入術（CSI），是將冠狀動脈支架的管狀裝置置于冠狀動脈內以達到保持血管開放的目的。 支援器械在 PCI 手術中發揮重要作用。在一次完整的 PCI 手術中，首先需要借助導管鞘套裝經橈/股動脈穿刺后，在血管置入造影導管并借助造影導絲到達冠狀竇；接著在 X 光下注入造影劑，發現冠狀動脈阻塞位置，造影導絲經過指引導管到達冠狀血管狹窄的部位；然后通過指引導管將球囊導管送至阻塞位置，使球囊膨脹以將阻塞物擠壓靠在動脈壁上；最后的治療階段，PTCA 手術借助球囊張開阻塞位置，血管恢復正常后收回球囊；CSI 手術則將冠脈支架存放于動脈以使阻塞位置保持張開。 中國

3、PCI 手術市場尚未飽和。據弗若斯特沙利文，中國 PCI 手術量 2014-2018年復合年均增長率達 16.3%，并于 2018 年達到 91.5 萬例，但 2018 年中國每萬人 PCI 手術量僅為 6.56 例，遠低于日本、美國、歐洲等地區，PCI 手術滲透率未來有充分增長空間。即使在冠脈支架集采降價的背景下，我們也認為 PCI 手術總量不會有下降的風險，更多會出現支架和藥物球囊等具體治療方式上的結構性市場格局以進口品牌為主導。據弗若斯特沙利文，按 2018 年銷售額計，中國冠脈通路市場 CR5 為 69.0%，前五大廠商泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通、波士頓科學市占率分別為 21.7%、18.3%、10.7%、9.5%、8.8%。國產公司中康德萊醫械和惠泰醫療的市占率分別為 1.8%和 1.3%，與外資企業仍有較大差距。 冠脈通路中微導管技術壁壘更高，國產化率也更低。微導管是用于血管內治療的微創應用的薄壁小徑導管，用以協助醫生進行任何球囊擴張或支架置入前穿過血栓，為造影導絲提供支援，微導管技術壁壘較高，國際一線品牌壁厚僅 0.03mm，據弗若斯特沙利文，2018 年技術壁壘更高的微導管市場中日本和美國品牌占據了 94.7%的市場份額。