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1、智能化醫療裝備產業藍皮書智能化醫療裝備產業藍皮書(2024(2024 年年)No.202418中國信息通信研究院2024年12月版權聲明版權聲明本藍皮書版權屬于中國信息通信研究院，并受法律保護。轉載、摘編或利用其它方式使用本藍皮書文字或者觀點的，應注明本藍皮書版權屬于中國信息通信研究院，并受法律保護。轉載、摘編或利用其它方式使用本藍皮書文字或者觀點的，應注明“來源：中國信息通信研究院”。違反上述聲明者，本院將追究其相關法律責任。來源：中國信息通信研究院”。違反上述聲明者，本院將追究其相關法律責任。更名聲明更名聲明原“集智”白皮書更名為“集智”藍皮書?！凹恰彼{皮書將繼續秉承原有的編撰理念和高質

2、量標準，致力于提供有價值的信息和洞見。原“集智”白皮書更名為“集智”藍皮書?！凹恰彼{皮書將繼續秉承原有的編撰理念和高質量標準，致力于提供有價值的信息和洞見。前言前言黨的二十屆三中全會提出，要在發展中保障和改善民生，推動高質量發展，促進實體經濟和數字經濟深度融合，健全支持醫療器械發展機制，健全強化醫療裝備產業鏈發展體制機制，全鏈條推進技術攻關、成果應用。醫療裝備是先進制造業的重要組成，是衛生健康事業發展的重要基礎。隨著 5G、人工智能、大數據、物聯網、云計算、MR/VR/AR 等新一代信息技術的快速發展，醫療裝備與新一代信息技術融合不斷加深，智能化醫療裝備為醫療行業帶來了革命性的變革，成為探索

3、新質生產力的重要領域。各國高度重視智能化醫療裝備發展，積極推動智能化醫療裝備產業落地應用，當前智能化醫療裝備在技術、應用、產業等方面已經產生了新模式和新業態。技術基礎方面，新一代信息技術、電子元器件、新材料及新工藝的應用為智能化醫療裝備產業發展奠定基礎；智能化醫療裝備的應用依賴于醫療數據，數據采集和感知技術提供數據支持，網絡通信技術拓寬數據傳輸途徑，人工智能技術推動數據分析智能化，網絡數據安全技術為數據應用傳輸加強防護能力。應用服務方面，醫療健康在人工智能技術垂直應用中占據越來越重要的地位，市場需求推動全球產業市場規模逐年增長；智能化醫療裝備應用場景愈加豐富，智能診斷產品應用最為廣泛，智能診療

4、產品技術優勢最為明顯，智能監護與生命支持產品種類極為豐富，智能康復養老產品極具市場潛力。產業生態方面，各國不斷完善更新相關政策法規與監管體系，構建智能化醫療裝備健康持續的產業發展環境；產業鏈條逐步完善，數據質量日益規范，數據基礎設施支撐能力日漸增強。未來，我國智能化醫療裝備的技術基礎、安全能力、發展環境、產業鏈條將持續優化，應用場景將持續拓展，為人們日益增長的醫療健康需求提供有力保障。本報告是中國信息通信研究院針對智能化醫療裝備領域的跟蹤研究成果，基于全球發展態勢，重點分析智能化醫療裝備的技術進展、產業進展及相關典型應用，對我國智能化醫療裝備產業發展所面臨的問題進行分析并給出下一步建議。需要說

5、明的是，本文是針對現階段的產業發展現狀總結形成，以供參考，對于內容中的差錯與不足，煩請各界批評指正。目錄目錄一、智能化醫療裝備總體發展態勢向好.1（一）全球市場規模逐年增長.1（二）產業發展戰略地位不斷提升.5（三）政策監管體系不斷完善.7（四）技術創新能力加速提升.9（五）產業體系逐步形成.12二、多種信息技術全面賦能醫療裝備.13（一）數據感知技術助力醫療裝備數字化.14（二）網絡通信技術推動醫療裝備遠程化.15（三）人工智能技術強化醫療裝備智能化.18（四）數據安全提高醫療裝備可靠性.19三、應用場景不斷豐富.21（一）智能診斷領域.21（二）智能治療領域.25（三）智能監護與生命支持領

6、域.28（四）智能康復養老領域.30四、產業發展基礎持續優化.33（一）智能技術基礎設施賦能醫療裝備升級.33（二）標準體系完善促進產品質量要求提升.34（三）多元因素推動產業鏈條逐步完善.36五、發展面臨挑戰及對策建議.38（一）智能化醫療裝備發展面臨問題挑戰.38（二）智能化醫療裝備發展對策與建議.40圖 目 錄圖 目 錄圖 1 全球智能化醫療裝備市場規模預測.2圖 2 2020-2024 年投融資金額及數量.4圖 3 預計 2028 年醫療科技營收前十名公司.5圖 4 智能化醫療裝備產業體系.13圖 5 基于 5G 通信技術的遠程手術機器人系統結構示意圖.16圖 6 浙江、福建兩地成功完

7、成機器人輔助下 5G 遠程根治性膀胱切除術.17智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）1一、智能化醫療裝備總體發展態勢向好黨的二十屆三中全會指出，要健全醫療裝備發展機制，健全強化醫療裝備產業鏈發展體制機制，全鏈條推進技術攻關、成果應用。隨著新一代信息技術的發展，其與醫療裝備加速融合，催生了智能化醫療裝備發展的新模式和新業態。智能化醫療裝備泛指融合了 5G、人工智能、大數據、物聯網、云計算、MR/VR/AR 等新一代信息技術的醫療裝備，具有高度的自動化、數字化功能，可提供遠程化、智能化、集成化的醫療服務。當前全球對于智能化醫療裝備產業的關注度日益增加，產業發展態勢良好，市場發展空間巨大。隨著我

8、國人民群眾健康意識日益增強，醫療需求呈現多層次、個性化發展，智能化醫療裝備的發展，有利于提升醫療裝備的供給能力，有利于提高醫療衛生服務能力，有利于促進優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局。大力發展智能化醫療裝備是發展醫療裝備領域新質生產力的重要引擎，是堅持以人民為中心的發展思想，實現中國式現代化的生動實踐。（一）全球市場規模逐年增長（一）全球市場規模逐年增長在技術進步、人口老齡化加速、醫療需求增加等多方面因素推動下，智能化醫療裝備市場需求不斷提升，市場規模不斷增長。北美地區占據當前最大市場份額，亞太地區增速最快。如下圖 1所示，據 market.us 統計，全球智能化醫療裝備市場規模預計將從 2

9、023年的 1720 億美元增至 2032 年的 4740 億美元左右。在 2023 年至 2032年的預測期內，復合年增長率為 12.3%，其中北美地區占據最大的市場份額，為 42%。智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）2數據來源：market.ushttps:/market.us/report/smart-medical-devices-market/圖 1 全球智能化醫療裝備市場規模預測我國高度重視智能化醫療裝備發展，市場規模持續擴大。近年來，我國持續加大對以智能化醫療裝備為代表的數字醫療領域的支持。國務院辦公廳關于印發“十四五”國民健康規劃的通知中指出，開展原創性技術攻關，推出一批

10、融合人工智能等新技術的高質量醫療裝備，圍繞健康促進、慢病管理、養老服務等需求，重點發展健康管理、智能康復輔助器具、科學健身、中醫藥養生保健等新型健康產品，推動符合條件的人工智能產品進入臨床試驗，推進智能服務機器人發展，實施康復輔助器具、智慧老齡化技術推廣應用工程?！笆奈濉贬t療裝備產業發展規劃中提出，加快智能醫療裝備發展，支持醫療裝備、醫療機構、電子信息、互聯網等跨領域、跨行業深度合作，鼓智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）3勵醫療裝備集成 5G 醫療行業模組，嵌入人工智能、物聯網、云計算等新技術，推動醫療裝備智能化、精準化、網絡化發展。同時，國家在“數字診療裝備研發”“主動健康和老齡化科

11、技應對”“診療裝備與生物醫用材料”等重點專項中積極布局智能化醫療裝備領域項目，支持技術攻關和工程化應用。地方政府也積極推動智能化醫療裝備發展，2024 年 1 月，北京市宣布設立 200 億元政府投資基金，聚焦醫藥健康，重點投向創新藥、創新醫療器械等重點產業領域及細胞與基因治療、數字醫療等新興產業領域。江蘇、上海、廣東等地也相繼出臺政策，繼續支持數字醫療行業的發展。根據研究分析1，2022 年中國數字醫療市場規模達1954億元，近五年年均復合增長率為30.73%，預計 2024 年有望進一步增至 4130 億元。全球投融資趨勢在經歷逆勢抬升后，逐步回歸理性。在政策支持和經濟趨勢整體向好的發展背

12、景下，2021 年數字醫療投融資交易筆數和金額均達到了近些年最高水平。但受各種疊加因素影響，20222023 年投融資趨勢逐漸放緩。2023 年，大模型技術一度被認為是最具顛覆性的技術之一，其出現對資本市場產生了一定的刺激，促使投融資事件數量有小幅上漲，但由于技術門檻以及算力資源要求較高，資本投資歸于理性，再度呈現下降趨勢。2024 年投融資數量和金額均有所回溫，在第一季度，意大利 Medical Microinstruments（MMI）的顯微外科手術機器人融資交易超過 1 億美元，手術機器人賽道成為1數據來源：2022-2027 年中國數字醫療行業市場分析及投資風險趨勢預測研究報告中商產業

13、研究院智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）4熱點。2023 年手術機器人賽道也位列中國融資數量第一名。2020 年至 2024 年全球數字醫療投融資規模如下圖 2 所示。數據來源：cb insightshttps:/ 2 2020-2024 年投融資金額及數量當前智能化醫療裝備頭部企業及數字醫療獨角獸企業仍以美國為主。綜合 Emergen Research、Mordor Intelligence 等各大榜單，世界主要智能化醫療裝備企業為 Dexcom Inc.（德康醫療）、Siemens（西門子）、Philips（飛利浦）、General Electric（通用電氣）、AbbottLabo

14、ratories（雅培公司）、Medtronic plc.（美敦力）、Hoffmann-La RocheLtd.（羅氏公司）等。據 Statista 統計，2024 年第一季度全球數字醫療獨角獸企業前十名中有 8 家企業來自美國，1 家來自法國，1 家為中國的微醫在線診療平臺，預計 2028 年全球醫療科技企業營收前三智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）5名仍為美國企業，2028 年全球醫療科技前十名營收預測如下圖 3 所示。與傳統醫療器械市場態勢相似，少量頭部企業依然占據著大部分市場份額。數據來源：statista圖 3 預計 2028 年醫療科技營收前十名公司（二）產業發展戰略地位不斷

15、提升（二）產業發展戰略地位不斷提升智能化醫療裝備作為數字經濟時代和全民健康覆蓋的核心組成部分，受到全球各國政府的高度重視，是各國在醫療領域的重要戰略布局與競爭焦點。美國加速推進數字醫療戰略布局。美國國防衛生局 2023 年發布2023-2028 戰略規劃，強調“數字優先”的發展思路，針對數字化三大浪潮，不斷引入數字孿生體、人工智能和數據科學等新一代數智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）6字技術，以搭建現代化的醫療體系；同年 9 月，美國 FDA 發布了2024-2027 財年信息技術戰略，強調人工智能和虛擬現實等技術在醫療領域的應用，加強醫療設備研究創新。美國組建成立人工智能與數字醫療審評

16、部，批準上市的智能化醫療裝備數量位居全球第一。截至 2024 年 8 月，美國 FDA 批準了 950 種支持人工智能技術或機器學習的醫療裝備，主要審批途徑為 510（k）和 De Novo（根據醫療器械產品風險等級劃分的不同上市途徑）。據 CB Insights 發布的醫院 AI 準備指數（Hospital AI Readiness Index），梅奧診所憑借其自主研發的 AI 聽診器、用于癌癥識別診斷的人工智能成像分析技術等50 余項 AI 專利位于榜首，Intermountain 健康和克利夫蘭診所分別憑借實時臨床決策支持平臺以及利用病理算法賦能傳統的研究和臨床診療等智能化醫療裝備產品緊

17、隨其后。歐盟鼓勵各成員國協作創新，推動智能化醫療裝備戰略化發展。歐盟議會法律事務委員會發布 對歐盟機器人民事法律規則委員會的建議草案歐盟機器人民事法律規則，關注醫療機器人在修復受損器官和恢復生理功能方面的問題，呼吁成立機器人倫理問題委員會。歐盟 MDCG（歐盟醫療器械協調小組）發布了關于醫療設備網絡安全的實施指南，該指南提出了醫療設備在全生命周期需保障保密性、完整性和可得性這三個重要特性。針對醫療衛生費用過快增長現象，數字歐洲委員會在歐洲 2024-2029 數字健康發展建議報告中提出，通過制定統一的價值評估框架、數字化健康應用的報銷制度等舉措以避智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）7免各

18、成員國智能化醫療裝備產業碎片化發展局面的產生。我國持續推進新模式融合發展和應用，加快完善智能化醫療裝備產業集群布局。國務院關于印發推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動方案的通知中指出，要推進醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級，鼓勵具備條件的醫療機構加快醫學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫療裝備更新改造?！笆奈濉贬t療裝備產業發展規劃明確提出遠程醫療、移動醫療、智慧醫療、精準醫療、中醫特色醫療等新業態全面創新發展。隨著培育新型工業化新動能相關舉措的實施，各省市相繼布局人工智能醫療器械、手術機器人、智能診療裝備、數字超聲等新模式新業態，我國呈現出京津冀、粵港澳、長三角三大產業集群引領，

19、伴隨湖北、山東等地多點開花的發展局面，有效激發了各類市場主體活力，進一步完善企業梯度培育和全生命周期服務體系，有力推動新質生產力發展。（三）政策監管體系不斷完善（三）政策監管體系不斷完善隨著近年來智能化醫療裝備相關產業蓬勃發展，各國監管部門高度重視該領域監管政策的研究，多項智能化醫療裝備相關的監管法規發布，智能化醫療裝備監管體系建設逐漸完善。美國不斷強化智能化醫療裝備的注冊審批與監管制度。2019 年 2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了全球首個人工智能醫療器械監管框架基于 AI/ML 的醫療器械軟件的監管框架（征求意見稿），提出了基于人工智能技術特點開展產品全生命周期監管智能化醫療裝

20、備產業藍皮書（2024 年）8的具體要求。2023 年，FDA 發布了名為醫療設備前市場提交內容：設備軟件功能以及醫療設備網絡安全：質量系統考慮事項和前市場提交內容的網絡安全指南。該指南向醫療設備行業提供了包括關于網絡安全設備設計、標簽和上市前提交文件中文檔的相關建議。目前美國獲批產品的主要類型包括放射診斷器械、臨床化學檢測系統、心血管診斷和監測器械、神經病學診斷器械和眼科診斷器械等，其中以醫學影像診斷軟件數量最多，用途涵蓋多種疾病診斷。歐洲在人工智能醫療裝備監管方面做出明確要求。歐盟 2017 版醫療器械條例新增了醫療人工智能產品準入標準，符合標準的產品可申請 CE 認證，在歐洲市場自由流通

21、。2020 年 7 月，歐盟更新發布了醫療器械網絡安全指南 MDCG2019-16 Rev.1，歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）對網絡安全規則進行了嚴格規定，以確保醫療器械設計、制造和使用的安全性。2024 年 5 月，歐洲理事會正式批準人工智能法案，明確了 AI 醫療器械的分類標準，將由指定機構進行合格評估程序的 AI 醫療器械歸類為“高風險AI 系統”。同時，該法案要求制造商對于被歸類為“高風險”的醫療器械 AI 系統引入額外的風險管理系統，包括針對技術文件、記錄、產品的人工監督以及網絡安全性等需遵守更為嚴格的要求。此外，該法案提出的通用人工智

22、能模型規定和人工智能監管沙箱機制，更有利于人工智能技術在醫療領域的應用，有助于推動醫療行業的創新和發展。我國監管機構陸續出臺相關條例、法規，智能化醫療裝備的上市智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）9審批路徑進一步明確。2019 年 7 月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點，明確了通用深度學習輔助決策醫療器械軟件的審評范圍。2022 年 3 月發布的人工智能醫療器械注冊審查指導原則，規范了人工智能醫療器械全生命周期過程質控要求和注冊申報資料要求。在此基礎上，器審中心陸續發布了磁共振成像系統、影像超聲軟件等細分領域審評要點，進一步完善了智能化醫療裝

23、備監管要求。北京市藥品監督管理局發布北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版），明確了對人工智能醫療器械的生產質量管理體系要求。目前，我國已有數百款人工智能醫療器械通過審批并在國內上市，包括眼科圖像診斷、心電數據監測與診斷、生化數據監測和影像分析輔助診斷等軟件和設備。（四）技術創新能力加速提升（四）技術創新能力加速提升技術創新是智能化醫療裝備發展的基礎和核心，近年來智能化醫療裝備技術創新取得了革命性進步，創新型產品和醫療手段不斷涌現。美國在人工智能醫療器械和醫療機器人領域優勢依然明顯。美國在人工智能、機器學習、計算機視覺、自然語言處理（Natural LanguageProc

24、essing，NLP）及智能機器人等科技領域的研發與應用方面，彰顯出強大的創新能力，成功研制并推出了多款具有影響力的產品。當前，美國是全球人工智能醫療器械獲批最多的國家和地區，部分產品技術領先。Intuitive Surgical（直覺外科）公司研發的達芬奇手術系智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）10統，是全球首款通過 FDA 認證后投放市場的機器人輔助外科手術系統，具有三維高清視野、可轉腕手術器械和直覺式動作控制三大特性，主要用于腹腔鏡、胸腔鏡等微創手術。美敦力在芝加哥舉辦的北美脊柱協會（NASS）第 39 屆年會上，宣布了一系列針對脊柱和顱骨手術領域的創新產品和技術，旨在通過其智能生

25、態系統 AiBLE，提升手術結果的可預測性和患者護理的質量。其更新至 5.1 版本的 Mazor 軟件，成為首個集成了人工智能、骨切割及移植物輸送的脊柱機器人系統。此外，Catalia Health（卡地納健康）精心研發的 Mabu 機器人，是一款創新性的個人醫療助理機器人，具有高度智能化的功能和人性化的交互方式，正逐步成為慢性病患者的得力助手。歐盟在智能化醫療裝備領域的科研投入和技術創新方面取得了突破性成果。歐盟資助的 Horizon 2020 計劃等研究項目，通過跨學科合作，推動了智能化醫療裝備的研發和應用。這些項目覆蓋了從基礎研究到臨床試驗的各個階段，加速了新技術的商業化進程。同時，歐盟

26、鼓勵私營部門與學術界合作，共同開發新一代智能化醫療設備，以滿足日益增長的市場需求。歐盟啟動的醫療器械早期可行性研究的協調方法（Harmonized Approach to Early Feasibility Studies for MedicalDevices in the European Union，HEU-EFS）項目，旨在開發和驗證一種統一的方法，以便在歐盟范圍內進行早期技術證據生成，促進電子健康記錄的實施。歐盟的歐洲創新與技術研究院健康知識創新共同體智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）11（EIT Health2）通過促進創新和創業思維，支持健康生活、老年人積極生活以及改善醫療保

27、健系統的可持續性。此外，歐盟在精準醫療設備方面的創新成果顯著，通過運用基因測序、生物傳感器和納米技術等多元化科技手段，精準醫療設備能夠根據患者的個體差異制定個性化的治療方案，提高治療效果并減少副作用。例如，在腫瘤治療領域，智能化醫療裝備可以根據患者的基因突變情況選擇最有效的治療藥物和治療方案。通過不斷加大在科研與技術創新方面的投入，歐盟不僅鞏固了其在全球智能化醫療領域的領先地位，也為全球患者帶來了更多高質量的醫療服務選擇。我國在智能化醫療裝備領域的創新研發能力顯著提升。近年來，我國信息技術與醫療裝備科研創新深度融合，新技術不斷涌現并展現出強大的帶動效應，覆蓋智能化醫療裝備的全生命周期。在產品研

28、發階段，材料工程的新型生物相容性材料技術、電子信息技術的高速數據傳輸與處理技術，提升了醫療裝備性能及適用性；在中試驗證階段，模擬真實醫療環境的虛擬技術和高精度檢測與評估技術提高了醫療裝備的應用標準；在臨床研究及迭代升級階段，智能化數據采集與分析技術助力醫療裝備不斷優化并廣泛應用。當前，我國已在智能化醫療裝備研究領域取得了諸多成果。如，我國自主研發的遠程超聲機器人、遠程超聲會診專用機均已成功上市；利用遠程手術機器人，在貴州、新疆、西藏等開展了 800 多例機器人輔助下的遠程手術。我國在2EIT Health 成立于 2015 年，由超過 50 個核心合作伙伴組成，包括頂尖大學、研究機構和來自 1

29、4 個歐盟國家的公司。這些合作伙伴共同致力于推動健康生活、積極老齡化和改善醫療保健領域的創新項目。智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）12部分智能化醫療裝備技術水平達到國際領先水平。中國科學技術大學蘇州高等研究院、中國科學院深圳先進技術研究院與復旦大學緊密合作，研發出當前全球透明度最高的柔性觸覺傳感器件；東南大學研究團隊研制出全球首臺人工智能放射性粒子介入機器人，通過人工智能機器人技術，突破了術前手術規劃、術中精度控制以及醫生患者輻射防護三大難點，已推廣應用至 120 余家醫療中心。當前，覆蓋廣泛、層次分明的智能化醫療裝備科研創新體系正在全球范圍內穩步構建，并以前所未有的速度推動產業技術的

30、跨越式發展。世界各國紛紛加大投入，積極規劃并推進智能化醫療裝備的發展，旨在通過技術創新提升醫療服務品質與效率，滿足人民群眾日益增長的醫療衛生服務需求。（五）產業體系逐步形成（五）產業體系逐步形成當前，智慧醫療已成為全球醫療行業的重要發展方向。智能化醫療裝備作為智慧醫療的基礎支撐，正在逐步形成一個融合了數字化與醫療裝備產業上下游的多維產業體系，其發展為醫療行業帶來了革命性變革。智能化醫療裝備產業體系構成逐步完善。智能化醫療裝備產業已初步構建較為完善的產業體系，如下圖 4 所示。上游產業：主要包括原材料、硬件、軟件系統、AI 技術、數據服務等供應商，為中游的醫療裝備產品制造提供了必要的技術支持和原

31、材料保障。中游產業：主要包括不同類型、不同用途的智能化醫療裝備產品，通過在制造環智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）13節與數字化技術結合，促進醫療裝備智能化、自動化、遠程化、集成化發展。下游產業：主要包括醫療機構、疾控中心、體檢中心、養老機構、家庭用戶等應用市場，為智能化醫療裝備提供了廣闊的應用場景和市場需求。數據來源：中國信息通信研究院圖 4 智能化醫療裝備產業體系二、多種信息技術全面賦能醫療裝備新一代信息技術的興起，加速了對醫療裝備的智能化賦能，使得醫療裝備在原有的醫療屬性和醫療服務能力基礎上，充分挖掘和利用醫療數據價值，進一步提升了醫療技術和服務能力，拓展了醫療裝備的服務模式，推動

32、醫療裝備向智能化、遠程化、精準化發展。醫療數據作為智能化醫療裝備的核心基石，其運用流程可精煉為數據采集、數據傳輸以及數據分析三大環節。數據感知技術保障了數據的采集獲智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）14取，為醫療裝備的智能化發展提供數據基礎；網絡通信技術拓寬了醫療服務地域范圍，為醫療裝備的遠程化發展提供傳輸渠道；智能分析技術提高了數據處理能力，為醫療裝備的數智化發展提供技術支撐。同時，安全保障將貫穿于智能化醫療裝備的全生命周期，網絡安全技術為醫療裝備的臨床應用提供信息安全保障。（一）數據感知技術助力醫療裝備數字化（一）數據感知技術助力醫療裝備數字化數據感知技術作為智能化醫療裝備的核心組成

33、部分，在智能醫療領域發揮著至關重要的作用。借助數據感知技術，醫療人員能夠實時、準確地獲取患者的生理、病史及治療信息，為疾病診治提供強大的數據支持。在技術創新方面，數據感知技術作為智能化醫療裝備的核心組成部分，主要涉及傳感器技術、大數據分析以及人工智能算法等。傳感器技術：作為智能化醫療裝備的“數據觸角”，借助微型化、可穿戴及可植入等創新形式，傳感器能夠精準且持續地獲取人體各項指標數據，將傳統的聲、光、電、磁等生理信號轉化為生理數據，為疾病的診治提供充足的數據支撐。大數據分析：大數據分析是智能化醫療裝備的重要支撐，通過對海量醫療數據進行挖掘和分析，可以獲得有價值的信息和趨勢，為臨床決策提供支持。人

34、工智能算法：人工智能算法在智能化醫療裝備中的地位日益凸顯，通過對海量醫療數據的深度學習與精準模式識別，不僅能夠對疾病進行早期預測，還能在診斷環節提供輔助支持，并依據患者個體差異制定個性化治療方案，真正實智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）15現醫療的“量體裁衣”。在技術應用方面，伴隨著新一代創新信息技術的發展，數據感知技術廣泛應用于遠程醫療、智能康復及健康監測等場景。手術醫療：傳感技術是手術機器人最關鍵技術之一，通過傳感器實時感知機器人操作臂與手術部位的接觸力度、手術部位圖像、組織溫度等并進行實時傳輸，保障手術機器人的操作精準度和安全性。智能康復：數據感知技術還可以應用于智能康復設備中，通

35、過收集、分析和反饋康復過程中的各種數據，為康復訓練提供個性化的指導和支持。例如，通過高精度的關節傳感器、動作捕捉攝像頭等設備協同工作，智能康復裝備可全面收集康復過程中的各類數據，協助康復師了解患者的康復進展，及時發現并糾正錯誤的動作模式，提高康復訓練的效果。健康監測：智能裝備等借助數據感知技術，能夠精確采集用戶的生理指標，醫生可以遠程監控患者的健康狀況，并及時提供診斷和治療建議。綜上，數據感知技術通過技術創新和廣泛應用，為智能化醫療裝備提供了強大的數據支持。未來隨著技術的不斷發展，數據感知技術在智能醫療領域的應用將更加廣泛和深入。（二）網絡通信技術推動醫療裝備遠程化（二）網絡通信技術推動醫療裝

36、備遠程化隨著我國新一代信息技術的飛速發展和通信基礎設施的持續建設，網絡通信技術與智能化醫療裝備深度融合，促進醫療裝備向遠程化、無線化、智能化發展，持續拓寬醫療場景，推動優質醫療資源下沉。在技術創新方面，智能化醫療裝備在提供遠程醫療服務時不再是智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）16相互獨立的部分，而是依賴于整個網絡架構體系。網絡是開展遠程醫療的基礎，蜂窩通信、互聯網和數據專線是當前主流的組網方式，均能實現端到端的雙向業務連接。其中，數據專線性能穩定可靠，數據傳輸的安全性最高，但部署和使用成本較高；基于互聯網的遠程傳輸方案成本低，網絡性能相對穩定，但傳輸安全性難以得到有效保障；基于蜂窩通信網

37、絡的遠程數據傳輸方案容易部署和使用，移動性和便攜性是其顯著優點。5G 通信技術是當前網絡通信技術研究與應用熱點，全面深化了遠程醫療服務能力。5G 技術毫秒級的傳輸時延，支持 4K/8K 的遠程高清會診和醫學影像數據的高速傳輸與共享，允許專家能隨時隨地開展會診，提升遠程診斷準確率和指導效率。5G 網絡切片技術支持按需部署網絡功能和資源，可快速建立專屬通信通道，實現跨地域遠程精準手術操控和指導，有效保障遠程治療的穩定性、實時性和安全性。如下圖 5 所示，為基于 5G 通信技術的遠程手術機器人系統結構示意圖。數據來源：中國信息通信研究院圖 5 基于 5G 通信技術的遠程手術機器人系統結構示意圖智能化

38、醫療裝備產業藍皮書（2024 年）17在技術應用方面，一方面，我國遠程醫療業務場景持續拓展，應用需求不斷升級。智能化醫療產品聯網應用已成為研發和消費熱點，不僅符合當下主動健康管理趨勢，而且能夠有效緩解老齡化形勢下的養老壓力。當前我國智能化醫療裝備飛速發展，在網絡通信技術融合創新方面不斷取得突破性成果。以手術機器人為例，上海微創、北京天智航、精鋒醫療和蘇州康多等企業積極探索手術機器人遠程化服務方案，并于 2023 年 7 月，為浙江、福建兩地醫院進行了機器人輔助下的 5G 遠程手術，如下圖 6 所示。隨著精準操控、人機交互、智能規劃等遠程醫療技術持續突破，醫療裝備的遠程應用由“會診”模式逐漸向“

39、實操”模式轉變，為基層群眾提供遠程診療、遠程手術、遠程康復、遠程示教和遠程查房等服務，逐漸打通醫療服務的“最后一公里”。另一方面，我國遠程醫療產業基礎服務能力不斷提升。當前，各類中試服務平臺與通信測試能力持續建設，遠程醫療裝備專用準入細則逐步完善，遠程醫療通信標準規范取得階段性成果，醫療數據流通與共享取得初步成效。數據來源：微創機器人圖 6 浙江、福建兩地成功完成機器人輔助下 5G 遠程根治性膀胱切除術智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）18綜上，智能化醫療裝備搭載通信模塊可以滿足醫院、家庭和養老機構等多種場景下的醫療需求，是構建“基層首診、復雜病例遠程會診、疑難急重癥無障礙轉診”聯動服務

40、模式的重要抓手，能夠有效拓寬醫療場景，助推優質醫療資源下沉。（三）人工智能技術強化醫療裝備智能化（三）人工智能技術強化醫療裝備智能化人工智能技術已廣泛嵌入到各類診斷、治療、監護、康復醫學裝備中，深刻促進醫療裝備的智能化發展，引領智能化醫療裝備向更高精準度與智能化邁進，顯著提升了診療效率與醫療質量。在技術創新方面，智能化醫療裝備運用人工智能技術在支持臨床決策、輔助診斷和預測患者結果方面展示出強大的優勢。以人工智能醫療裝備為例，使用知識圖譜、機器學習、深度學習和隱私計算底層基礎算法，結合計算機視覺、語音處理、自然語言處理和數據分析等技術，多應用于病灶識別、疾病分類、語音識別處理、靶點發現、病癥篩查

41、等一系列輔助診斷場景，有效提高診療效率和準確率，協調和節省醫療資源，提高疾病篩查效率。隨著算法不斷優化與算力持續提升，智能化醫療裝備可同時對大量的醫療數據進行多模態融合交互處理，提高數據分析結論的準確性、客觀性。腦機接口、情緒識別等技術在醫療健康領域的創新應用，也在情緒、精神疾病、認知障礙等的診斷治療中起重要推動。在技術應用方面，AI 醫療影像已成為智能醫療應用中發展最快的技術領域之一，尤其在肺部、心血管和乳腺等領域的影像診斷中顯智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）19示出卓越的性能。例如，AI 模型通過分析肺部影像中的肺內磨玻璃密度影（GGO）以及其他相關特征，幫助醫生快速篩查并診斷患者

42、，提高了診斷速度和準確性。AI 算法用于分析心臟 MRI（磁共振成像）影像，能夠準確識別心肌炎癥和心肌損傷的跡象。AI 軟件應用于乳腺 MRI 影像自動分析，高亮顯示可疑腫塊或異常區域，減少閱片時間、提高腫瘤檢出率。臨床決策支持系統，通過結合醫療知識庫，分析患者數據，為醫生提供治療建議和方案，提高了診療的準確性和效率。智能康復裝備，如智能助行系統和康復機器人，正在改善老年人和康復患者的生活質量，通過技術手段提供更好的康復服務。綜上，人工智能技術賦能醫療裝備，不僅極大地提高了醫療裝備的智能分析能力，還提升了醫療服務的效率與質量，為醫療行業的未來發展注入了新的活力。（四）數據安全提高醫療裝備可靠性

43、（四）數據安全提高醫療裝備可靠性智能化醫療裝備的使用會產生海量臨床數據，涵蓋疾病診斷記錄、病人用藥效果、基因數據、家庭病史、行為數據甚至社會環境狀況數據等敏感信息，一旦匯聚或使用過程中發生泄露、篡改、盜用等問題，造成的后果難以估量。此外，智能化醫療裝備的應用安全是一個復雜而關鍵的綜合性議題，涉及多個方面，包括設備本身的安全性、數據的安全性以及患者和醫務人員的安全等。一方面數據安全保護患者隱私及敏感信息。智能化醫療裝備的數據項多且數據量龐大，涵蓋了患者的生理參數、病史記錄、影像資料智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）20等多個方面。智能化醫療裝備可采用多種安全手段保障數據安全，如采用生物特征

44、識別技術（如指紋識別、面部識別、聲紋識別、虹膜識別等）來驗證醫護人員或患者的身份，確保只有經過授權的人員才能訪問和操作設備，從根源上減少了數據暴露的可能性；采用多層次訪問控制機制，包括用戶身份驗證、角色分配和權限管理等，特別是在設備啟動或操作前，嚴格控制不同用戶對設備的訪問和操作權限，有效抵御未授權訪問；采用內置隱私保護機制，如數據脫敏、匿名化處理等，以保護患者的個人隱私信息。此外，在醫療業務數據傳輸過程中，采用端到端加密技術，特別是暴露在公網環境下的醫療裝備，可有效確保數據在傳輸過程中不被竊取或篡改。另一方面網絡安全保護醫療裝備運行環境。醫療裝備的智能化主要體現在利用信息通信技術，收集患者數

45、據并進行自動診斷，提醒相關人員注意的技術總和。首先，一部分智能化醫療裝備通常采用高度集成的系統架構，將多個功能模塊集成在一個或多個緊湊的單元中，減少連接點和潛在故障點，提高了系統的整體可靠性和安全性。例如，多功能智能醫療手環，集心率監測、血氧飽和度測量、血壓監測等多種功能于一體，方便患者在一個平臺上獲取不同種類的醫療服務。對于另一部分非高度集中的裝備，故障信息主動提示則成為了重要安全特性。故障預測系統，基于大數據和機器學習技術，對醫療設備的運行狀態進行實時監測和分析，當檢測到異常數據或模式時，會自動觸發預警機制，通知醫護人員及時進行檢查和維修。其次，智能醫療機智能化醫療裝備產業藍皮書（2024

46、 年）21器人融合了手術輔助、患者監護、藥物配送等多種醫療功能，通常在關鍵部件和系統中采用冗余設計，如雙電源、雙處理器等，以確保當單個部件故障時，設備仍能繼續運行，保障治療過程的安全與連續性。綜上，智能化醫療裝備的網絡數據安全是一個系統工程，涉及人員、資源、技術、管理等多個方面，在提高智能化醫療裝備可靠性方面扮演著至關重要的角色?？煽康闹悄芑t療裝備有利于增強公眾對醫療裝備的信任，進而促進醫療體系的健康發展。三、應用場景不斷豐富智能化醫療裝備的應用正在逐步改變傳統的醫療服務模式，其應用廣泛滲透至醫療服務的多個核心環節。同傳統醫療裝備類似，智能化醫療裝備典型應用場景主要包括智能診斷、智能治療、智

47、能監護與生命支持、智能康復養老等。在智能診斷方面，智能診斷產品在我國目前已獲批的智能化醫療裝備中占比近 80%；在智能治療方面，手術機器人成為發展熱點，數據顯示3，2023 年，我國手術機器人市場規模達 70 億元；在智能監護與生命支持方面，由于我國慢性疾病人數的增加，智能監護與生命支持裝備的需求量不斷增長；在智能康復養老方面，我國老齡化人口數量持續增長，智能康復養老市場巨大。（一）智能診斷領域（一）智能診斷領域近些年，隨著醫療數據集質量的不斷提升、圖像分類識別算法性能的持續優化，人工智能、云計算等數字技術被廣泛應用在多種疾病診斷場景中，通過對大規模醫療數據的計算和學習，檢測出醫生不容3數據來

48、源：2024-2029 全球及中國手術機器人行業深度研究報告中商產業研究院智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）22易識別到的細節，降低醫生的誤診漏診概率，實現疾病診斷和決策的智能化，提升了診斷的效率與準確性。智能診斷裝備可主要分為診斷分析和檢測識別兩大類，其在癌癥結節篩查、骨科閱片識圖、心腦血管疾病快速診斷等典型場景中的應用較為成熟。我國已在部分地區開展了試點工作，推進智能輔助診斷裝備在基層的應用，為基層全科醫生、鄉村醫生提供常見病、多發病診療決策的支持。截至 2023 年底，27 個試點縣的基層機構通過輔助診療系統以及提供診斷建議 2600 余萬次，有效優化了醫療資源配置。智能診斷裝備正

49、由傳統的基于循環神經網絡、卷積神經網絡等算法的單一任務模型向預訓練醫學基礎大模型發展，其診斷效能、模型泛化能力越來越高、應用場景越來越多元化4，呈現出以下發展趨勢：一是逐步實現多部位、多病種、多模態全面覆蓋。隨著人工智能大模型技術的應用普及，算力能力持續加強，智能診斷裝備產品多模態能力不斷提升，能夠對影像模態、語音模態、文本模態進行識別分析與轉換，適用于腦、心、肺、乳腺、肝臟等多部位，覆蓋腦卒中、冠心病、肺結節等多病種。智能診斷裝備產品已全面覆蓋診前病灶檢測與篩查、診中疾病診斷與治療方案輔助決策、診后智能隨診對比與康復管理等診療全流程。二是服務模式從“以疾病為中心”轉向“以患者為中心”。智能化

50、醫療裝備通過收集和分析患者的醫療數據，幫助醫生和患者更準確4陳沖,陳俊,夏黎明.人工智能促進醫學影像臨床應用與研究J.放射學實踐,2024,39(01):12-16.智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）23地了解患者自身的健康狀況和疾病特征，為其制定更為精準的個性化治療方案。同時，數字技術還可以提供智能化的決策支持系統，幫助醫生做出更準確的診斷決策，提高醫療服務的效率和質量。此外，更智能化的人機交互界面可以為患者提供更加便捷、直觀的信息查詢和健康管理服務，還可以通過智能問答、情緒識別等技術，增強與患者的溝通和交流，提高患者的滿意度和信任度。三是診斷裝備趨向移動化、居家化、自主化。隨著我國老

51、齡化程度不斷加劇、慢性病人口數量逐年提升，建立以居家為基礎、社區為依托、機構為補充的多層次醫療服務模式至關重要，與多種傳感器結合的移動醫療裝備進一步提升醫療診斷的靈活性，加速其技術產業升級。歐美等國家均已開始初步部署居家醫療模式：2024 年 3 月，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）使用傳感器進行跌倒檢測并向護理人員發出警報的 4D 成像技術在英國社會療養機構開始試點應用；2024 年 4 月，美國 FDA 發布2024 創新報告，強調建立居家醫療健康服務模式為其 2024 年三大重要創新舉措之一。在 2024 年 6 月的美國臨床腫瘤學會年會中，手持超聲設備制造商 EchoNous 公司

52、推出的由人工智能驅動的 Kosmos Plus 超聲系統能讓非專業超聲醫師（如初級醫生和護士）在 10 分鐘內準確快速地評估左心室射血分數，實現精確的心臟和腹部成像，也為需要進行化療的患者提供了關鍵的監測指標。智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）24典型應用典型應用 1：人工智能床旁超聲系統：人工智能床旁超聲系統人工智能技術在床旁超聲系統中的應用為低資源環境中的醫療診斷帶來了新的可能性，可以幫助中低收入國家以及醫療資源緊缺的偏遠地區改善醫療診斷服務可及性與診斷效能。人工智能技術的應用使得設備在肝臟、甲狀腺、乳腺、心血管等疾病的診斷中能夠自動識別病變區域，為醫生提供更準確的診斷依據，在床旁診

53、斷、急救、重癥監護及偏遠地區等場景中逐漸發揮出巨大潛力。2024 年 9 月，美國 FDA 批準了全球首個人工智能驅動的床旁超聲系統，該系統基于云平臺，將瓣膜病變的 4 個計算機輔助診斷模塊和 8 個關鍵測量值組合到一個軟件包中，可以無縫集成到臨床工作流程以及現有的 EHR/EMR 和 PACS 系統中，并自動生成分析、解釋和報告結構性心臟病，能夠幾分鐘內在床旁完成最常見的心臟結構和功能參數的影像診斷，準確率高達 90%。數據表明，該系統進行的測量與每位心臟病專家相比，接近 3 名心臟病專家的平均值。對顯著主要瓣膜病變（主動脈瓣狹窄和反流以及二尖瓣和三尖瓣反流）的獨立性能具有 93%的敏感性和

54、 93%的特異性。典型應用典型應用 2：智能乳腺腫瘤篩查：智能乳腺腫瘤篩查乳腺癌是全球女性發病率最高的惡性腫瘤，也是全球女性癌癥相關死亡的主要原因。早期篩查、準確診斷和及時治療可提高乳腺癌患者的總體生存率和生存質量。人工智能技術通過賦能檢測、分類、診斷等環節，將超聲圖像轉化為客觀可利用的特征信息，提高超聲在乳智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）25腺癌診療方面的應用價值。乳腺癌的早期識別、診斷及治療對于病人的生存與預后至關重要，相比于傳統的臨床診斷方法，當前深度學習算法能夠提早 12 個月診斷出乳腺癌5。Li6等研究表明，影像組學可提高聲像特征對乳腺癌的精準診斷，利用多模態超聲影像組學診斷

55、乳腺癌的準確性可達 84.12%，敏感度高達 92.86%。（二）智能治療領域（二）智能治療領域智能治療裝備是指集成了先進智能技術，能夠輔助或替代醫生進行精準治療操作的醫療裝備。智能治療裝備的應用能夠有效提高醫療服務效率、精準度和安全性。隨著智能技術與醫療裝備結合的不斷深入，智能治療裝備所涵蓋的范圍逐步擴大。依照裝備在治療過程中所起的作用，可將智能治療裝備分為輔助手術類、物理治療類、藥物治療類、其他類等。其中，輔助手術類裝備主要利用機器人技術、導航技術、虛擬現實技術等，輔助醫生進行手術操作；物理治療類裝備主要利用物理因子（如聲、光、電、磁等）對患者進行治療；藥物治療類主要用于藥物的精準制備、輸

56、注和管理。需求增加，產業發展方向明確化。隨著人口老齡化加劇，慢性疾病發病率不斷上升，人們對疾病的預防和治療需求日益增長。國家層面也出臺了相應政策支持智能化醫療裝備發展和應用，國家發展和改革委員會在 2023 年發布的產業結構調整指導目錄（2024 年本）中將人工智能輔助醫療設備、手術機器人等高端醫療器械創新發展項5NemadeV,PathakS,DubeyAK.AsystematicliteraturereviewofbreastcancerdiagnosisusingmachineintelligencetechniquesJ.ArchComputMethodsEng,2022,29(6):

57、4401-44306LiY,Liu Y,Zhang M,el al.Raliomics WithAuribute Baggingfor Breast Tumor Classifcalion Using MultimodalUlrasound lma.gesJ.JUllrasound Med,2020,39(2):361-371智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）26目列入鼓勵類目錄，引導社會投資方向，為智能治療裝備產業發展提供了明確的政策導向。技術賦能，產品功能性能優越化。隨著人工智能、物聯網、大數據、云計算等新興技術的不斷發展和應用，為智能治療裝備的研發和創新提供了有力的技術支持，使其比

58、傳統治療裝備功能更強大、性能更優越、使用更便捷。在智能手術裝備方面，智能手術機器人借助先進的技術能夠實現更精準的手術操作，降低手術風險，提高手術成功率。在輔助治療決策方面，基于大數據和人工智能算法，智能治療裝備可以根據患者的病情、病史、檢查結果等信息，為醫生提供治療方案建議，幫助醫生選擇最合適的藥物、介入治療或手術治療方式等，使疾病治療更加規范化、同質化和精準化。在慢病管理方面，智能穿戴裝備如智能手環、智能手表等，能夠實時監測患者的心率、血壓、血氧飽和度等生理參數，并將數據傳輸至云平臺，醫生可據此對患者的病情進行長期跟蹤和管理，及時調整治療方案，提高患者的自我管理能力和治療效果。價值凸顯，智能

59、治療裝備應用多元化。隨著科技的迅猛發展，智能治療裝備不再局限于單一的功能與應用場景。精準的手術機器人輔助系統，能夠在復雜的外科手術中實現超精細操作，極大提高手術成功率并降低風險。智能康復器械，利用先進的傳感與反饋技術，為患者提供個性化的康復訓練方案，加速身體機能的恢復進程。智能治療裝備應用的多元化趨勢，不僅有力地提升了醫療服務的質量與效率，智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）27還為患者帶來更多的治愈希望與更優的就醫體驗，在重塑現代醫療格局的道路上穩步邁進，成為推動整個醫療行業向智能化、精準化、高效化轉型的關鍵力量。典型應用典型應用 1：手術機器人：手術機器人手術機器人通過集成先進的機械臂

60、設計、高精度傳感器、實時圖像處理及三維可視化技術，實現了手術路徑的精準規劃、切割范圍的精確控制以及手術過程中的實時導航。這些功能極大地提升了手術的安全性、精準度和效率，尤其是在復雜精細的手術操作中，如神經外科、心臟外科、泌尿外科及骨科等領域，手術機器人展現出了傳統手術難以企及的優勢。如骨科手術機器人能夠輔助開展四肢、骨盆以及頸、胸、腰、骶脊柱全節段手術。移動式六自由度機械臂系統、光學跟蹤系統和手術規劃及導航系統等獨特的設計結構，使其具備輔助完成所有部位骨科手術的潛能。此外，機械臂精準運動到規劃位置，為醫生提供精準穩定的導針置入路徑，還可減少術中輻射暴露，改善手術操作體驗。典型應用典型應用 2：

61、AI 輔助中醫診療輔助中醫診療AI 技術輔助中醫診療，通過集成先進的圖像識別、自然語言處理及大數據分析技術，對患者的舌象、面色、脈象等關鍵體征進行高清圖像采集，運用深度學習算法進行圖像分割、特征提取與數據信息預處理，精準捕捉并分析醫生所需關鍵信息?；谔幚砗蟮臄祿?，系統能夠自動進行中醫癥候的初步辨識與分類，涵蓋從氣虛、血虛到濕智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）28熱、血瘀等多種中醫癥候，實現了中醫診斷流程的智能化升級。以某中醫智能輔助診療系統為例，該系統的診斷提示在臨床中的采納率高達 90%以上，顯著縮短診療時間，提升醫療服務效率。系統還可根據患者的具體癥狀與體征，提供個性化的治療方案和

62、建議。（三）智能監護與生命支持領域（三）智能監護與生命支持領域監護與生命支持類裝備是指用于長時間維持患者生命指征的醫療器械。常見的監護與生命支持裝備可分為監護類（監護儀、心電圖機等）、器官支持類（呼吸機、麻醉機、體外肺膜氧合裝置（ECMO）等）、急救類（除顫儀、心肺復蘇機等）及其他類。智能監護與生命支持類醫療裝備的應用可實現對人體生理參數進行智能監護或對患者提供智能生命支持，顯著提高醫護效率與質量。需求增加強推動，市場規模擴大化。近年來，國家積極推動優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局，帶動了智能監護與生命支持裝備產業的發展。監護設備的市場需求在疫情后逐漸恢復穩定，但整體市場規模仍在擴大。隨著對

63、診療準確性和可靠性要求的不斷提高，監護與生命支持類裝備從過去主要用于危重病人監護，逐步擴展到普通病房甚至基層醫療單位。國家對醫療裝備產業的支持力度不斷加大、科技的不斷進步和醫療水平的不斷提高，監護與生命支持類裝備將繼續朝著高端化、智能化的方向發展。技術賦能多樣化，產品裝備數智化。依托人工智能、計算機視覺、智能算法等發展，智能監護與生命支持裝備實現了對心電、腦電、血智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）29糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數的實時、精準的監測和分析，并借助智能化技術，實現了產品功能的自動化；依托網絡技術、通信技術、云計算技術等發展，智能監護與生命支持裝備實現了數據的遠程傳輸及更為高

64、效的儲存與處理；依托芯片、生物材料、加工制造等技術，智能監護與生命支持裝備實現了設備的微型化、可穿戴化、集成化。產品分類多維度，應用服務全面化。智能監護與生命支持裝備的分類可基于多個維度和應用領域進行劃分。依照應用場景，可將其分為家庭監護場景、醫療機構監護場景、公共場所監護場景、特殊行業監護場景等；依照監護技術，可將其分為可穿戴監護設備、基于圖像識別的監護、基于物聯網的監護、基于 Wi-Fi 的人體活動雷達監護等；依照具體服務內容可將其分為實時監測與預警、遠程醫療支持、數據分析與決策、智能干預與救治等。典型應用典型應用 1：智能呼吸機：智能呼吸機呼吸機主要用于治療睡眠呼吸暫停、慢性阻塞性肺病等

65、呼吸系統疾病。呼吸機機械通氣的智能化使其具有智能測量患者肺順應性的功能，并可實現動態連續監測。智能呼吸機可在保證每分鐘最少通氣量的前提下，盡可能降低氣道壓力，有效降低通氣并發癥的發生概率。健康中國行動（20192030 年）15 個專項行動中設立“慢性呼吸系統疾病防治行動”，明確提出到 2030 年，70 歲及以下人群慢性呼吸系統疾病死亡率下降到 8.1/10 萬及以下的工作目標。智能呼吸機產業的市場藍海正在飛速打開。智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）30典型應用典型應用 2：智能心電監測設備：智能心電監測設備心臟疾病是最常見的疾病之一，心電數據的監測分析對于該類疾病的早期發現和治療具有

66、重要意義。智能心電監測設備不僅能夠對心電數據進行實時，甚至連續的動態監測，還能夠通過人工智能、大數據云平臺等對心電數據進行分析和異常檢測預警。當前，智能心電監測設備的形式多樣，如智能心電衣、智能手環式、貼片式及手持式動態心電記錄儀等?；谏锊牧霞皞鞲衅骷夹g的發展，智能心電監測設備愈加貼合人體皮膚，佩戴愈加舒適，信號采集愈加準確；借助藍牙等無線技術，智能心電監測設備可實現數據的無線、實時傳輸；依托人工智能、云計算、大數據等技術，實現對心電數據的實時分析與評估診斷。（四）智能康復養老領域（四）智能康復養老領域隨著生活條件的改善，我國醫療觀念已經從原來的“病急投醫”逐步向“預防為主、防治結合”轉變

67、，智慧康養成為當前銀發老人所追求的生活方式。智慧養老是指采用相關智能康復養老裝備，為老年人提供生活照料、健康管理、安全照護、精神慰藉等服務?？祻歪t療能夠幫助腦卒中、神經損傷、阿爾茨海默病等患者實現功能恢復，達到最大可能的生活自理、勞動和工作的能力，同時降低社會護理成本。前沿技術融合加深，康養智能化凸顯。人工智能技術在康復養老醫療領域的應用正在逐步擴大，借助大數據分析和機器學習，對海量醫療數據進行處理分析，根據患者的具體情況和需求，協助制定個性智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）31化的康復方案；AR/VR 技術為康復訓練提供了沉浸式的體驗，使患者可以在虛擬環境中進行各種康復訓練，如步態訓練

68、、平衡訓練等，增加患者參與度和興趣的同時，提高康復訓練的效率和效果；物聯網技術使得康復養老裝備實現遠程監控、數據實時傳輸等功能，幫助醫護人員及時了解老年人的健康狀況，并作出相應處理。智能康養覆蓋廣泛，產品形態不斷豐富。智能康養可分為康復和養老兩個方面，其中智能康復醫療產品依照其功能及用途，可細分為康復理療產品、康復訓練產品和康復評定產品。其中，康復理療裝備主要用于幫助患者恢復身體功能；康復訓練裝備主要用于幫助患者進行康復訓練；康復評定裝備主要用于評估患者康復情況。智能養老產品可依照智慧健康養老產品及服務推廣目錄（2024 年版）分類分為健康管理類智能產品、老年輔助器具類智能產品、養老監護類智能

69、產品、中醫數字化智能產品、家庭機器人等。隨著技術的不斷進步，智能康復養老醫療裝備的種類和功能還在不斷拓展和完善。智慧康養應用日益普及，服務模式不斷創新。智能康復養老裝備作為現代技術與養老服務深度融合的產物，優勢日益明顯。智能康復養老裝備能夠根據老年人身體狀況自動化、智能化地制定訓練計劃，提高康復效率。此外，智能康復養老裝備還關注老年人的安全和生活質量，如通過配備安全監測和預警系統，保障老年人的安全。智能康復養老裝備的服務模式也在日益創新，不僅實現了康養的個性化定制和遠程康養，還能夠與社區康復服務相結合，形成“互聯網+康養”的智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）32新型服務模式。此外，借助智

70、能康復養老裝備，家庭康養已經成為一種新的服務模式。典型應用典型應用 1：康復機器人：康復機器人目前，在我國醫療機器人市場中，康復機器人占比最大，且具有較大的發展空間。數字化技術的應用，推動康復機器人向個性化、智能化、精準化發展。智能感知與交互技術的應用使得機器人能夠利用視覺、觸覺、力覺等傳感器，實時獲取患者的生理信息和運動數據，并利用智能交互技術與患者進行語音、圖像等多種形式的交流。智能康復機器人可通過模擬人體運動，提供精確的力量和角度控制，提高康復訓練的精準度和效率，如智能助行器可以輔助下肢殘疾患者行走，通過智能控制系統實時調整步態和力度，提高患者的步行能力。腦機接口技術的發展應用，使得機器

71、人可根據患者的腦電信號實時調整康復訓練計劃，提供個性化的康復方案。典型應用典型應用 2：智能循跡輪椅：智能循跡輪椅智能循跡輪椅是一種集成了先進技術的輔助設備，旨在提高行動不便者的生活質量和自主移動能力。智能循跡輪椅通常具備循跡導航、語音交互、智能躲避障礙、健康監測甚至智能家居控制等功能。為實現相關智能功能，智能循跡輪椅通常采用多種 AI 技術，如采用計算機視覺技術，通過攝像頭捕捉并分析地面上的視覺信息，實現輪椅的自主導航；采用自然語言處理技術使用戶能夠通過語音指令來控制輪椅，提高操作的便捷性；采用傳感器融合技術，將多種傳感器（如攝智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）33像頭、激光雷達、紅外

72、傳感器等）的數據進行融合和處理，以實現更準確的避障和環境感知；采用邊緣智能平臺，實現數據的實時采集、處理和決策，提高系統響應速度。四、產業發展基礎持續優化醫療數據、通信網絡技術、算力設施等技術基礎設施的發展，為智能化醫療裝備產業發展提供了強大的技術支持。數據質量、檢驗檢測等標準體系的建立，為智能化醫療裝備產業發展構建了健康的發展環境。產業基礎的發展推進了我國智能化醫療裝備產業鏈的完整，且近年來發展迅速。當前我國智能化醫療裝備企業數量已超過數千家，傳統醫療裝備企業與新技術科技企業紛紛入局，我國智能化醫療裝備產業已經形成了多元化、多層次的發展格局。（一）智能技術基礎設施賦能醫療裝備升級（一）智能技

73、術基礎設施賦能醫療裝備升級智能技術基礎設施是以數據創新為驅動、通信網絡為基礎、數據算力設施為核心的基礎設施體系。在數字化時代，智能化醫療裝備技術迅速發展，成為推動醫療產業進步的關鍵力量。技術基礎設施為智能化醫療裝備的發展提供了必要的技術支持。同時，技術基礎設施通過集成人工智能、物聯網和云計算等新技術，顯著提高了醫療服務的質量和效率。在智能分析方面，技術基礎設施中的人工智能技術與智能化醫療裝備深度融合，通過對海量醫療數據的深度學習，智能化醫療裝備能夠自動識別疾病的特征模式，為醫生提供準確的診斷建議。例如，在醫學影像分析中，人工智能算法可以快速檢測出微小病變，大大提高智能化醫療裝備產業藍皮書（20

74、24 年）34了診斷的準確性和效率。同時，根據患者的個體情況，人工智能還能預測疾病的發展趨勢，為個性化治療方案的制定提供科學依據。在網絡技術方面，技術基礎設施中的網絡技術讓智能化醫療裝備的管理更加高效智能化。智能化醫療裝備高度協同，通過特定技術實現設備互聯互通和精準信息交換，設備間基于多種技術形成協作機制，覆蓋醫療各環節。通過網絡平臺，醫療設備的運行狀態可以被實時監測和管理，設備的維護和保養更加及時精準，不僅延長了設備的使用壽命，降低了設備故障的風險，還推動醫療設備管理智能化，提高了醫療資源的利用效率。在存儲計算方面，云計算技術作為技術基礎設施的重要組成部分，為智能化醫療裝備提供了強大的存儲和

75、計算能力。醫療數據可以安全地存儲在云端，醫生可以隨時隨地訪問這些數據并進行診斷和治療。云計算平臺還能對大規模的醫療數據進行分析和挖掘，為醫學研究和臨床決策提供有力的數據支持，推動醫療行業的創新發展。（二）標準體系完善促進產品質量要求提升（二）標準體系完善促進產品質量要求提升為了充分支撐監管需求、規范智能化醫療裝備產業建設，我國在智能化醫療裝備標準化進程中，圍繞數據質量、測試標準開展了大量研究工作，并牽頭起草了多項國際先進標準，為全球智能化醫療裝備的高質量發展做出貢獻。在標準研究方面，我國在電氣電子工程師協會（Institute ofElectrical and Electronics Engi

76、neers，IEEE）所立項的 P2801醫學人智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）35工智能數據集質量管理國際標準于 2022 年發布實施，這是人工智能醫療器械領域的首個全球性標準；由我國提交的 P2802人工智能醫療器械性能和安全評價術語國際標準草案獲批進入投票環節。此外，我國在國際電信聯盟（International Telecommunication Union，ITU）牽頭提交并成功立項 主動健康數據采集終端設備安全性和有效性評估框架和數字醫院醫療設備管理平臺技術要求兩項智能化醫療裝備國際標準。同時，在人工智能醫療器械軟件標準研究方面，我國也在 ITU 成功立項了人工智能醫療器械

77、獨立軟件的測試要求，旨在建立人工智能醫療器械的軟件測試標準。在智能化醫療裝備和早期計算機輔助診斷/檢測類產品的發展歷程中，算法的可解釋性與訓練數據的規范性是產品質量評價的重要出發點，也是當前產品質量評價、檢驗檢測面臨的重要挑戰。一方面，由于智能化醫療裝備廣泛應用深度學習算法，算法就像一個黑盒模型，解釋性較弱，無法對特定任務給出清晰的概括。在本身就附帶著“高風險”的醫療決策領域，產品質量評價過程與結果的可解釋性和透明度日益重要，對于智能化醫療裝備的評價方法、測試集、測試報告的結構化、標準化與可溯源性要求越來越高。另一方面，產品質量評價除了要考量常規的算法性能指標外，對泛化能力、魯棒性的關注與日俱

78、增，需要結合具體場景，靈活配置檢測方案。智能化醫療裝備的測試與驗證在軟件層面主要包括軟件質量評估、算法性能驗證、網絡安全測試三個方面。目前，國家藥監局智能化醫療器械研究與評價重點智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）36實驗室已建設完成符合 GB/T 25000.51-2016 要求的軟件質量測試能力、基于第三方數據集的算法性能測試能力、漏洞掃描和涵蓋 22 項要求的網絡安全測試能力，能夠有效驗證產品基礎質量、臨床性能、網絡安全能力等特性。除此之外，醫療裝備的注冊檢驗還需要滿足醫用電氣設備安全通用要求與電磁兼容要求及相關領域醫療裝備的專用要求。（三）多元因素推動產業鏈條逐步完善（三）多元因素

79、推動產業鏈條逐步完善醫療裝備產業已成為數字技術賦能我國實體經濟發展的重要方向，未來隨著技術的不斷進步和市場的不斷擴大，我國智能化醫療裝備產業有望實現更加快速的發展。我國正在加速對醫療領域人工智能等方向進行產業布局，全面推動產業快速發展，智能化醫療裝備產業布局逐漸清晰，產業鏈條逐步完善。一是技術創新驅動產業創新。隨著新技術、新材料的不斷涌現，智能化醫療裝備產業也在不斷革新，智能化醫療裝備在設計研究、生產制造、應用維護等覆蓋全生命周期的各個環節逐步升級。如人工智能、大數據等技術被廣泛應用于產品設計、開發、應用、運維等全生命周期之中，推動產品智能化、自動化發展；5G、物聯網等技術為數據互聯互通搭建橋

80、梁，推動產品網絡化、遠程化發展；激光加工、3D 打印等加工技術及智能材料的出現，推動產品微型化、可穿戴化發展。二是市場需求推動產業增長。近年來，我國社會經濟水平提高，智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）37醫療健康的消費支出持續增加。同時，國家統計局發布數據顯示，2023年末，我國 60 歲及以上人口超 2.9 億人，占全國人口的 21.1%，我國社會老齡化程度不斷加深，廣大群眾健康意識不斷加強，人民對于醫療服務的可及性、可達性、精準性、友好性等方面的要求不斷提升。未來，在創新政策、技術突破、市場擴大等多重因素推動下，我國智能化醫療裝備產業規模將持續增加。三是行業競爭推動產業結構多元化。我

81、國智能化醫療裝備企業數量多、規模小、競爭激烈。而且智能化醫療裝備涉及醫學、工學、計算機學等眾多領域，為推動智能化醫療裝備的技術創新和落地應用，我國智能化醫療裝備產業正在逐步探索產、學、研、用、醫多方合作的研究模式，且隨著國內技術水平的不斷提高，智能化醫療裝備的國產化率也在隨之提高。我國智能化醫療裝備產業極具發展基礎，一方面，智能化醫療裝備產業歸屬于工業制造，我國在產業鏈的供應能力、制造成本以及工程師人才供給上都具有極大優勢。另一方面，我國擁有豐富的臨床大數據以及企業積極推進加強軟件能力建設，為智能化醫療裝備產業的智能化提供基礎。經過多年發展，我國智能化醫療裝備產業現已進入跟跑、并跑以及領跑并存

82、的新階段，產業發展已經步入快車道，產業應用價值高，覆蓋范圍廣，具有成長性強、關聯性強、帶動性強的特點。因此，基于全球智能化醫療裝備產業體系，我國智能化醫療裝備產業也已形成上中下游聯動、完整的產業鏈條，涵蓋了原材料及零部智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）38件供應、研發制造以及應用市場等多個環節。產業鏈條中的各個環節都發揮著重要的作用，隨著各環節企業的合作協同不斷加強，智能化醫療裝備產業將繼續保持強勁的增長勢頭，整體競爭力將得到進一步的提升。五、發展面臨挑戰及對策建議智能化醫療裝備作為現代科技與醫療健康領域深度融合的產物，雖然帶來了前所未有的便利與機遇，但在其發展過程中也面臨著諸多挑戰，智

83、能化醫療裝備發展在面臨傳統醫療裝備問題的同時也面臨著特有問題。為推動智能化醫療裝備健康深入發展，應更加強化產學研用醫深度融合，從核心技術、產業生態、發展環境等全面入手，推動智能化醫療裝備產業縱深發展。（一）智能化醫療裝備發展面臨問題挑戰（一）智能化醫療裝備發展面臨問題挑戰1.算法技術基礎亟待鞏固在底層算法技術層面，人工智能技術賦能醫療裝備的創新水平有待提高，部分智能化醫療裝備所采用的算法框架、訓練模型等均以國外開源產品為主。同時，許多先進的算法缺乏足夠的可解釋性，醫療人員無法了解算法決策過程，影響智能化醫療裝備的被認可度。在關鍵零部件層面，我國部分高端智能化醫療裝備仍由國外企業占據主導地位，自

84、研路徑存在“卡脖子”環節，部分智能化醫療裝備核心零部件、原材料、關鍵工藝受制于人、整機制造水平相對較低，主要依賴于國外零部件及元器件進行組裝。此外，智能化醫療裝備的算法與硬件的一體化能力有待加強。智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）392.產品性能安全仍需提升在產品應用層面，我國智能化醫療裝備企業對于臨床場景挖掘不足、創新研發投入不足，研發與應用間契合度較低，產品市場陷入同質化、低質化競爭局面。多數企業規模小，品牌知名度較低，品牌創建、品牌營銷等方面有待加強。此外，盡管智能化醫療裝備具有諸多優勢，但市場接受度仍需時間。在網絡數據安全層面，醫療數據規范標準不統一，信息化建設標準不健全，具體表

85、現為智能化醫療裝備產品數據種類繁多、格式各異，業務數據分散，生態數據及設備系統難以整合等。同時，目前很多智能化醫療裝備產品在設計時對安全性考慮不足，網絡安全評估與審計、安全態勢感知、安全事件響應等措施不完善。3.產業發展環境有待完善在監管與檢測評價層面，我國已建立起智能化醫療裝備監管的法律體系，但存在算法更新換代快與器械審批緩慢的矛盾，產品創新研發與監管審批之間缺乏有效銜接，而且不同地區的審評標準存在不一致性，準入細則及監管機制尚不健全。同時，當前智能化醫療裝備的產品設計開發，往往缺少關鍵性能的研究和臨床驗證，技術要求和測試方法尚不明晰。在商業化層面，智能化醫療裝備商業化進程包含注冊準入、物價

86、準入、醫保準入等階段，但當前智能化醫療裝備商業化進程的各個階段尚未成熟完善，相關政策法規體系正處于探索建立過程中，智能化醫療裝備商業化模式相對單一。智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）40（二）智能化醫療裝備發展對策與建議（二）智能化醫療裝備發展對策與建議1.合力聚焦關鍵技術創新攻關鼓勵企業、醫療機構、科研院所等多方共同協作，著力構建“產學研用醫”螺旋式創新推進機制，建立跨行業、跨領域的醫工聯合機制，探索“多元、融合、動態、持續”的協同創新模式與機制，探索敏捷開發模式，根據臨床反饋及技術進步快速進行產品迭代和優化。引導企業加大對基礎研究的重視，開展創新任務“揭榜掛帥”，圍繞生物材料、核心零

87、部件、智能算法等產業鏈關鍵環節開展技術攻關，補齊我國算法技術、設備零件等方面的短板，形成軟硬件一體化發展的新格局。2.持續深化產品安全發展生態加強宣傳引導，強化對智能化醫療裝備發展的正面宣傳，提高政策知曉度、產品知名度。鼓勵探索智能化醫療裝備的創新臨床應用場景，提高產品應用深度與廣度，打破進口醫療裝備使用慣性，推動國產化智能化醫療裝備的應用落地。建立智能化醫療裝備產業基礎服務平臺和人工智能數據訓練基地，探索人工智能輔助醫療裝備的數據流通共享應用機制。強化醫療數據治理和醫療裝備數字安全評測驗證能力，深度挖掘醫療數據價值，提升智能化醫療裝備安全能力。3.不斷完善產業發展支撐環境加快完善智能化醫療裝備標準體系建設，完善相關技術要求、測試方法，提高標準體系建設與創新研發的同步性，強化標準體系的國際化水平。多部門開展協同合作，持續完善智能化醫療裝備發展環境，智能化醫療裝備產業藍皮書（2024 年）41如探索智能化醫療裝備注冊審評前置，加強注冊輔導，結合智能化醫療裝備特有屬性優化審評審批流程；完善智能化醫療裝備的醫保定價支付機制，推動智能化醫療裝備的快速定價，擴大支付范圍；加強資金和政策支持，鼓勵企業開展智能化醫療裝備創新探索，激發產業創新活力。1中國信息通信研究院地址：北京市海淀區花園北路 52 號郵編：100191電話：010-62302915傳真：010-62302934網址：