山東科源制藥股份有限公司招股說明書（403頁）.pdf

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1、 風險因素投資者在投資公司本次發行的股票時，除本招股說明書提供的其他各項資料外，應特別認真地考慮下述各項風險因素。下述各項風險因素根據重要性原則或可能影響投資決策的程度大小排序，該排序并不表示風險因素依次發生。一、國家政策及市場供求變動導致價格及毛利率下滑風險受國家環保核查、原料藥關聯一致性評價、國家藥品集采等政策影響，原料藥行業的準入門檻提升，原料藥企業在產業鏈中的地位加強，使得公司主要產品的毛利率持續上升。2018 年度、2019 年度和 2020 年度，公司主營業務毛利率分別為 36.71%、45.39%和 49.94%，其中主要產品格列齊特毛利率分別為 19.20%、 29.

2、45%和 35.97%，鹽酸二甲雙胍毛利率分別為-23.71%、15.91%和 43.22%，帶動公司業績快速上升。若未來原料藥行業監管政策發生變化，行業門檻降低，市場供求發生重大不利改變，而公司不能根據外部環境變化及時作出調整，將面臨毛利率波動甚至下滑的風險，從而影響公司的盈利水平。二、下游制劑納入國家藥品集采使得原料藥產品價格下降風險報告期內，受行業集中度提升、市場供求變動以及原材料價格上漲等因素影響，公司主要產品格列齊特、鹽酸二甲雙胍的價格均呈現上漲態勢，2018 年至2020 年，格列齊特的單價由 571.33 元/kg 上升至 792.10 元/kg，鹽酸二甲雙胍的單價由 33.66

3、 元/kg 上升至 65.58 元/kg。報告期內，公司產品價格波動對業績影響較大，截至本招股說明書簽署日，公司核心產品鹽酸二甲雙胍對應下游制劑鹽酸二甲雙胍片/緩釋片、格列齊特對應下游制劑格列齊特緩釋片、單硝酸異山梨酯對應下游制劑單硝酸異山梨酯緩控釋劑型與鹽酸羅哌卡因對應下游制劑羅哌卡因注射劑分別于 2020 年 8 月、2021年 2 月及 2021 年 5 月進入國家集采范圍，中標制劑產品的價格降幅較大，未來制劑廠商可能會要求上游原料藥企業相應降低產品價格，進而對發行人的盈利水平造成不利影響。部分客戶未中標國家藥品集采導致公司客戶結構發生變動的風險2020 年 8 月，第三批國家藥品集采公

4、布中標結果，涉及公司主要原料藥產品鹽酸二甲雙胍的下游制劑鹽酸二甲雙胍片及鹽酸二甲雙胍緩釋片;2021 年 2月，第四批國家藥品集采公布中標結果，格列齊特緩釋片納入集采范圍。在上述集采中，公司格列齊特主要客戶山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司、石家莊四藥有限公司等未中標，天津君安生物制藥有限公司等客戶中標;鹽酸二甲雙胍主要客戶山東齊都藥業有限公司、江蘇祥瑞藥業有限公司等未中標，重慶科瑞制藥(集團)有限公司、蓬萊諾康藥業有限公司等客戶中標，未來隨著格列齊特以及鹽酸二甲雙胍制劑帶量采購的持續推行，公司客戶結構可能發生較大變化，客戶穩定性可能受到影響。2021 年 5 月，單硝酸異山梨酯緩控釋劑型、羅哌

5、卡因注射劑進入第五批國家藥品集采范圍，截至本招股說明書簽署日，尚未公布中標結果。四、子公司虧損風險2018 年度、2019 年度和 2020 年度，發行人子公司力諾制藥凈利潤分別為 -1,803.82 萬元、-2,895.92 萬元和-1,615.13 萬元，虧損金額較大，主要原因為力諾制藥業務規模較小，仍處于市場拓展階段，同時為提升產品競爭力，力諾制藥大力投入鹽酸氟西汀分散片、單硝酸異山梨酯片、單硝酸異山梨酯緩釋片一致性評價等研發項目，使得研發費用金額較高。若力諾制藥未來無法成功拓展市場或研發進展不達預期，其經營情況可能持續惡化，短期內無法實現盈利，進而影響公司整體盈利水平。五、公司產品未能及時通過一致性評價及中標國家集采的風險近年來，國家陸續出臺了“兩票制”、“國家藥品集采”、“一致性評價”、 “藥品上市許可制度”等一系列代表性政策，旨在整治行業部分價格亂象，提高藥品整體質量，推動行業健康發展，在生產、流通等各個領域都提出了具體規范。