康希諾-疫苗行業的創新新星-210712（35頁）.pdf

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1、多糖結合疫苗替代多糖疫苗為大趨勢。中國腦膜炎疫苗以多糖疫苗為主，而海外發達國家以多糖結合疫苗為主。從作用機制方面看，多糖結合疫苗保護效力優于多糖疫苗：多糖疫苗是非 T 細胞依賴性抗原，進入機體后可以直接通過 B 細胞產生相應的 IgM 抗體，但不能產生 IgG 抗體和無記憶性 B 細胞產生。多糖結合疫苗可以通過 B 細胞激發 T 細胞活化、增殖并分泌一系列細胞因子，該細胞因子可輔助 B 細胞分化產生 IgG 和 IgM 抗體，并且部分B 細胞可分為記憶 B 細胞。因此多糖疫苗在 2 歲以下的嬰幼兒體內只能產生微弱的免疫反應，產生低親和力的抗體，不具備免疫記憶和免疫增強效應，并且普通佐劑對抗原不

2、易起到免疫增強的作用，因此多糖結合疫苗有效克服多糖疫苗的不足。目前中國主流腦膜炎接種品種為多糖疫苗，未來我們認為多糖結合疫苗有望逐步替代多糖疫苗。中國腦膜炎四價多糖結合疫苗仍是空白市場。腦膜炎疫苗主要有多糖疫苗、B 群疫苗和多糖結合疫苗。在中國還未有 B 群疫苗和 ACYW 四價多糖結合疫苗獲批上市，納入一類苗的是 A 群腦膜炎球菌多糖疫苗（MPV-A）和 A 群 C 群腦膜炎球菌多糖疫苗（MPV-AC）；二類苗主要是 A 群 C 群腦膜炎多糖結合疫苗（MCV2）和 ACYW135 群腦膜炎多糖疫苗。目前中國腦膜炎四價多糖結合疫苗仍是空白，在國際上廣泛使用的主要是 ACYW135 群腦膜炎多糖

3、結合疫苗（MCV4），其中 GSK 的腦膜炎疫苗 2020 年銷售收入 8.4 億美元，為全球銷售額第 9 的疫苗品種?？迪ＶZ的結合平臺技術有望填補中國腦膜炎多糖結合疫苗空白市場。公司腦膜炎多糖結合疫苗研發擁有 3 大優勢：1.采用新型載體蛋白；傳統的載體蛋白主要包括白喉類毒素（DT）和破傷風類毒素（TT），采用傳統載體蛋白的結合疫苗有可能產生免疫抑制，康希諾采用的 CRM197 載體蛋白通過基因突破的方式進行分子脫毒更為安全有效。2.發酵培養基不含動物源成分，提高質量并降低安全性風險；一方面避免動物源培養基存在的病毒和動物異種蛋白帶來的污染，另一方面避免動物源性蛋白胨帶來的質量不穩定。3.產

4、量顯著提升；公司優化多糖發酵工藝參數，對碳源濃度、培養溫度、PH 值、接種濃度等工藝控制點均進行優化，在放大工藝中提升多糖產量。目前發達國家的多糖疫苗已被多糖結合疫苗替代，我們看好康希諾的 MCV2 和 MCV4 基于自身結合平臺技術引領中國腦膜炎球菌疫苗市場?？迪ＶZ的腦膜炎四價多糖結合疫苗免疫原性和安全性佳，2021 年有望獲批上市。公司的MCV4 商品名為曼海欣，三期臨床試驗在 2018 年 12 月完成，從臨床試驗總結報告數據上看，在安全性方面，MCV4 在所有年齡組中均具備較好的安全性和耐受性，主要的不良反應屬于 1 級輕度和 2 級中度，沒有出現嚴重不良反應。在免疫原性方面，MCV4 以 3 劑次免疫程序用于 3 月齡，以 2 劑次免疫程序用于 6-23 月齡，以 1 劑次免疫程序用于 2-6 周歲健康兒童的血清陽轉率均非劣于對照組疫苗，表現出良好的免疫原性。目前康希諾的MCV4 已經提交 NDA 并獲得受理，預計于 2021 年獲批上市。