康希諾-創新驅動的疫苗行業新星-211217（29頁）.pdf

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1、 上 市 公 司 公 司 研 究 / 公 司 深 度 證 券 研 究 報 告 醫藥生物 2021 年 12 月 17 日 康希諾-U (688185) 創新驅動的疫苗行業新星 報告原因：首次覆蓋 買入（首次評級） 投資要點： 四重成長邏輯共振，疫苗行業發展提速。1）政策推動行業規范化發展，行業集中度逐步 提升。2）國內疫苗企業近幾年進入大產品陸續上市的階段，國內疫苗市場有望迎來快速 擴容。3）非免疫規劃疫苗具有企業自主定價權，價格體系較好維持。4）新冠疫情提升了 社會大眾對傳染病的認知水平，除了對新冠疫苗的關注之外，大家對于傳染病相關疫苗的 重視程度也有了很大的提高。 四大競爭優勢助力，康希諾

2、脫穎而出。1）技術優勢：公司建立了四大技術平臺，多糖蛋 白結合技術、蛋白結構設計和重組技術、腺病毒載體疫苗技術和制劑技術。2）人才優勢： 公司創始人及核心技術人員曾在全球大型制藥企業或生物科技公司擔任重要職位。3）產 品差異化優勢：公司擁有全球創新的埃博拉疫苗、腺病毒載體新冠疫苗以及正在臨床推進 的通用性肺炎球菌結合疫苗、結核病加強疫苗；潛在國內首創的 ACWY135 群腦膜炎結合 疫苗、組分百白破疫苗等。4）國際化優勢：公司從 2011 年開始與海外多家知名疫苗廠商 及高校進行研發、供應、市場推廣等多方面合作。 新冠疫苗升級迭代，重磅品種兌現在即。1）公司的腺病毒載體新冠疫苗于今年 2 月附

3、條 件上市，產能將逐步釋放，并為公司貢獻可觀利潤。吸入式的新冠腺病毒載體疫苗正在推 進緊急使用的申請工作，有望實現產品的升級迭代。2）公司重磅品種腦膜炎系列疫苗兌 現在即，MCV2 已獲批上市，MCV4 于 2019 年 11 月報產受理，根據審批審批推進節奏， 有望近期獲批，作為國內首款四價腦膜炎結合疫苗，具有里程碑意義，銷售峰值有望達 29 億元。3）管線產品正處于加速推進狀態，公司的 PCV13i 目前處于臨床 III 期階段，有望 于 2024 年獲批上市，銷售峰值有望達 22 億元；DTcP 有望在 2022 年進入臨床 III 期，銷 售峰值有望達 13.5 億元；全球創新品種 P

4、BPV、肺結核疫苗等均在有序推進中，遠期值得 期待。 盈利預測與估值： 我們預測公司2021-23年的收入分別為60.49億元、 110.77億元、 113.47 億元，歸母凈利潤分別為 26.49 億元、49.25 億元、50.36 億元，對應 PE 分別為 28 倍、 15 倍、15 倍。參考可比公司的市值加權平均 PE，考慮到公司新冠疫苗收入占比較高，增 加了業績不確定性風險， 給予公司 2021 年估值 40 倍， 對應的 2021 年合理市值約為 1060 億元，目前市值為 739 億元，仍有 43%的增長空間。首次覆蓋，予以“買入”評級。 風險提示：疫苗產品臨床進度不及預期或研發失

5、敗、市場競爭加劇及產品銷售不及預期、 新冠疫苗產能釋放不及預期、新生兒數量持續下降風險。 市場數據： 2021 年 12 月 16 日 收盤價（元） 298.7 一年內最高/最低（元） 798/235.71 市凈率 10.0 息率（分紅/股價） - 流通 A 股市值（百萬元） 19958 上證指數/深證成指 3675.02/15112.81 注： “息率”以最近一年已公布分紅計算 基礎數據: 2021 年 09 月 30 日 每股凈資產（元） 29.99 資產負債率% 31.83 總股本/流通 A 股 （百萬） 247/67 流通 B 股/H 股（百萬） -/133 一年內股價與大盤對比走勢：

6、 相關研究 財務數據及盈利預測 2020 21Q1-Q 3 2021E 2022E 2023E 營業總收入（百萬元） 25 3,086 6,049 11,077 11,347 同比增長率（%） 990.1 54286.5 24201.1 83.1 2.4 歸母凈利潤（百萬元） -397 1,334 2,649 4,925 5,036 同比增長率（%） - - - 85.9 2.3 每股收益（元/股） -1.60 5.39 10.70 19.90 20.35 毛利率（%） 42.4 66.1 68.0 71.6 73.1 ROE（%） -6.5 18.0 30.4 36.1 27.0 市盈率 -

7、186 28 15 15 注： “市盈率”是指目前股價除以各年每股收益;“凈資產收益率”是指攤薄后歸屬于母公司所有者的 ROE 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 12-18 01-18 02-18 03-18 04-18 05-18 06-18 07-18 08-18 09-18 10-18 11-18 -50% 0% 50% 100% 150% （收益率）康希諾-U滬深300指數 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 2 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 投資案件 投資評級與估值 我們預測公司 2021-23 年的收入分別為 60.49 億元、110.77

8、億元、113.47 億元， 歸母凈利潤分別為 26.49 億元、49.25 億元、50.36 億元，對應 PE 分別為 28 倍、15 倍、15 倍。參考可比公司的市值加權平均 PE，考慮到公司新冠疫苗收入占比較高，增 加了業績不確定性風險，給予公司 2021 年估值 40 倍，對應的 2021 年合理市值約為 1060 億元，目前市值為 739 億元，仍有 43%的增長空間。首次覆蓋，予以“買入”評 級。 關鍵假設點 腺病毒新冠疫苗 Ad5-nCoV：公司產能逐步釋放，海外出口認證加速，我們假設 公司 2021-2023 年新冠疫苗銷量分別為 8000 萬劑、1.6 億劑、1.5 億劑。 M

9、CV2/MCV4：公司的 MCV2 于 2021 年 6 月獲批上市，為國內第四家，由于 期臨床的安全性和免疫原性更優，因此假設遠期市占率在 40%左右；MCV4 于 2019 年 11 月報產受理，根據國家藥監局新藥受理后的審評審批時間推斷，MCV4 有望于近 期獲批上市， 自 2022 年開始貢獻營收， 定價在 400 元/劑 （國產定價為進口產品的 60% 左右） ，銷售峰值在 29 億元。 有別于大眾的認識 市場認為：1）在 2020-2021 年新冠疫苗大規模集中接種的大背景下，截至 12 月 10 日我國新冠疫苗已經完成全程接種 11.62 億人， 全程接種覆蓋人口比例達到 82.

10、5%， 康希諾的克威莎放量有限；2）新冠中和抗體及特效藥的成功上市，將影響疫苗需求。 我們認為：1）全球的疫情目前仍有反復，并且仍有不少經濟不發達地區存在疫苗 供應缺口，隨著康希諾新冠疫苗海外認證工作的推進，存在較大的出口放量空間；2） “預防+治療”或將成為新冠疫情未來主要防治手段，新冠中和抗體及特效藥主要作為 治療手段，而大范圍接種疫苗作為疫情防控的第一道防線，因此疫苗的需求不可忽視。 此外， 康希諾除了已附條件上市的克威莎制劑外， 研發了吸入式的新冠腺病毒載體疫苗， 能夠實現產品的升級迭代。 股價表現的催化劑 腺病毒載體新冠疫苗更多訂單落地、吸入劑型的新冠疫苗獲批 EUA、MCV4 獲批

11、 上市。 核心假設風險 疫苗產品臨床進度不及預期或研發失敗、市場競爭加劇及產品銷售不及預期、新冠 疫苗產能釋放不及預期、新生兒數量持續下降風險。 VWhZiXaXnV9UMBzW9PcM6MmOqQtRpOfQoPoMkPsQpO8OnNxOMYmQmRuOtOoM 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 3 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 1. 康希諾：疫苗行業新銳 . 6 1.1 公司基本情況 .6 1.2 四大競爭優勢助力，康希諾脫穎而出 .7 1.2.1 技術優勢：四大技術平臺夯實研發基礎.7 1.2.2 人才優勢：核心人員經驗豐富.8 1.2.3 產品差異化優

12、勢：人無我有、人有我優.9 1.2.4 國際化優勢：海外合作緊密.9 2. 行業概覽：借他山之石，加速國產發展 . 10 2.1 全球疫苗行業：重磅產品帶來爆發式增長 . 10 2.2 國內疫苗行業：四重成長邏輯共振，疫苗行業發展提速 . 12 3. 公司重磅品種空間測算 . 13 3.1 腦膜炎疫苗系列 . 14 3.2 肺炎疫苗系列 . 17 3.3 百白破疫苗系列 . 21 3.4 新冠疫苗系列 . 23 4. 盈利預測與估值. 25 4.1 關鍵假設 . 25 4.2 估值 . 26 5. 風險提示 . 26 目錄 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 4 頁 共

13、30 頁 簡單金融 成就夢想 圖表目錄 圖 1：公司發展歷程 . 6 圖 2：公司股權結構（截至 2021 年 12 月 7 日）. 6 圖 3：公司收入及歸母凈利潤情況（百萬元）. 7 圖 4：公司研發投入情況（百萬元） . 7 圖 5：2019 & 2026 全球處方藥+OTC 銷售：前 15 大品類增速及市場份額. 11 圖 6：2014-2020 年全球疫苗銷售額變動及市場劃分情況（億美元） . 11 圖 7：2010-2020 年部分重磅疫苗全球銷售情況（億美元）. 11 圖 8：我國疫苗行業投資邏輯 . 12 圖 9：我國疫苗行業規模（億元） . 12 圖 10：2020 年我國疫

14、苗行業競爭格局. 12 圖 11：我國一二類疫苗批簽發情況（億劑） . 13 圖 12：中國 1975-2019 年各血清群流腦病例構成比 . 14 圖 13：全球腦膜炎疫苗銷售額（億元）. 14 圖 14：我國腦膜炎疫苗批簽發（萬支）. 16 圖 15：我國腦膜炎疫苗市場規模（億元） . 16 圖 16：美國肺炎結合疫苗接種率情況 . 18 圖 17：我國 13 價肺炎結合疫苗批簽發（萬支） . 18 圖 18：百日咳發病率（1/10 萬）. 21 圖 19：2021 年我國人用疫苗出口產值（億元） . 23 表 1：公司核心技術平臺. 8 表 2：公司高管人員背景介紹 . 8 表 3：公司

15、管線進度 . 9 表 4：公司海外合作情況. 10 表 5：國內主要流腦疫苗品種 . 14 表 6：康希諾 MCV4 三期臨床免疫原性 . 15 表 7：國內在研四價流腦結合疫苗品種. 16 表 8：康希諾腦膜炎疫苗產品銷售峰值測算 . 17 表 9：我國主要肺炎球菌疫苗品種 . 18 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 5 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 表 10：國內企業肺炎結合疫苗研發進展. 19 表 11：康希諾 13 價肺炎疫苗市場空間預測 . 20 表 12：公司 PBPV 覆蓋 PspA 亞類情況. 20 表 13：中美百白破產品對比 . 21 表 1

16、4：組分百白破臨床進展 . 22 表 15：康希諾組分百白破疫苗市場空間預測 . 23 表 16：克威莎獲批國家新冠疫苗缺口測算 . 24 表 17：康希諾盈利預測（單位：百萬元） . 25 表 18：可比上市公司估值表 . 26 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 6 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 1. 康希諾：疫苗行業新銳 1.1 公司基本情況 公司于 2009 年成立，是一家致力于研發、生產與銷售的創新型疫苗企業。在一批疫 苗領域資深科學家和具備多年國際大型制藥公司從業背景的資深技術專家的帶領下，公司 快速推進一系列國內創新疫苗的研發。埃博拉病毒病疫苗（Ad

17、5-EBOV）于 2017 年 10 月 在國內獲準上市， 是我國第一款獲批的埃博拉病毒病疫苗， 已納入國家儲備作為應急使用； 在新冠疫情爆發后，公司率先與軍科院合作研發腺病毒載體新冠病毒疫苗，于今年 2 月在 國內獲批附條件上市；此外，公司兩款腦膜炎疫苗產品也即將商業化。 依托于公司的科研創新性，2019 年 3 月公司在香港聯交所主板 H 股上市；2020 年 8 月公司正式登陸科創板。 圖 1：公司發展歷程 資料來源：公司官網，申萬宏源研究 創始人團隊為公司實際控制人。公司創始人團隊為朱濤、宇學峰、邱東旭、毛慧華四 人，現分別持股 7.22%、7.22%、6.92%、6.60%，合計持股

18、 27.96%，為公司的一致行動 人及實際控制人。 圖 2：公司股權結構（截至 2021 年 12 月 7 日） 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 7 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 資料來源：wind，申萬宏源研究 隨著新冠疫苗的上市， 康希諾業績爆發式增長。 由于 2020 年以前公司疫苗產品暫未實 現商業化銷售以及持續加大的研發投入，公司長期處于未盈利狀態，2018-2020 年歸母凈 利潤為-1.38/-1.57/-3.97 億元。2021 年公司研發的腺病毒載體新冠病毒疫苗獲批有條件 上市，憑借單針接種優勢快速放量，迅速實現扭虧為盈，2021 年前三季度

19、公司實現收入 30.86 億元，同比增長 54286.51%，歸母凈利潤 13.34 億元，同比增長 858.36%。 圖 3：公司收入及歸母凈利潤情況（百萬元） 圖 4：公司研發投入情況（百萬元） 資料來源：公司財報，申萬宏源研究 資料來源：公司財報，申萬宏源研究 1.2 四大競爭優勢助力，康希諾脫穎而出 1.2.1 技術優勢：四大技術平臺夯實研發基礎 經過多年的研發技術積累， 公司現已構建四大核心技術平臺， 包括多糖蛋白結合技術、 蛋白結構設計和重組技術、基于腺病毒載體疫苗技術及制劑技術，為公司的疫苗研發奠定 了夯實的基礎。 多糖蛋白結合技術：多糖疫苗是一種預防細菌感染的亞單位疫苗，但由于

20、多糖疫苗不 能引起 T 細胞免疫反應，產生不了免疫記憶、抗體的類別改變及親和力成熟，因此在嬰幼 兒中一般不適用。而將多糖抗原與載體蛋白通過共價結合的方式制備而成的結合疫苗，能 誘導嬰幼兒產生保護性免疫應答。目前國內上市的結合疫苗主要以 TT（破傷風類毒素）作 為載體蛋白，但是 TT分子量較大，單聚體和多聚體共存，質量難以控制，且脫毒后的類毒 素存在殘留毒性和毒性逆轉的風險，同時由于免疫規劃中的疫苗均以 TT 或者 DT（白喉類 毒素）作為抗原，故再注射以 TT 或 DT為載體蛋白的結合疫苗，可能存在表位抑制現象而 降低免疫原性。 康希諾在多糖抗原生產技術基礎上， 建立了多種載體蛋白抗原生產技術

21、 （TT， DT，CRM197，D 蛋白，新型融合蛋白載體），其 CRM197（白喉毒素突變體）載體蛋白 的生產工藝支持了公司腦膜炎結合疫苗、肺炎結合疫苗的開發。 蛋白結構設計與重組技術：蛋白抗原的功能高度依賴蛋白的結構和折疊，公司已開發 了多種蛋白結構設計技術，可以從 DNA 序列預測蛋白的高級結構功能、分布、免疫原性、 (1,000) (500) 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 營業收入歸母凈利潤 0 100 200 300 400 500 600 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 8 頁 共 30 頁 簡單金融

22、成就夢想 穩定性等。在公司 PBPV 產品中，公司利用該技術平臺在 PspA 蛋白中去除了和人體心肌 肌球蛋白相似的抗原片段，并維持 PspA 蛋白的保護性抗原表位，在降低引發心臟炎癥或 自身免疫疾病的風險的同時，保留了 PspA 的免疫保護力。 基于腺病毒載體疫苗技術：腺病毒載體疫苗生產技術是基于一種致病力極弱的腺病毒 做為疫苗呈遞的載體，將特定抗原引入人體免疫系統，刺激免疫系統形成對特定疾病的免 疫保護的技術。公司研發出利用人源腺病毒作為病毒載體將疫苗抗原基因傳遞至人類細胞 的技術，該載體遺傳背景清晰，安全風險低，且入侵細胞效率高，表達的重組蛋白能很好 的折疊和修飾，生物活性高，增殖速度快

23、，可產生較高的病毒滴度，并能以多種途徑進行 免疫。 制劑技術：公司的培養基配方不含動物成分，最終產品制劑亦不含苯酚和防腐劑，可 確保產品質量穩定，減少潛在的副作用風險。 表 1：公司核心技術平臺 序號 核心技術名稱 技術先進性及具體表征 在主要產品中的應用 1 多糖蛋白結合技術 1、 可供多種結合疫苗生產使用 2、 可使用多種蛋白載體 3、 減少免疫干擾現象 MCV2、MCV4、PCV13iDTcP-Hib 2 蛋白結構設計和重 組技術 1、 廣譜的肺炎蛋白疫苗抗原的設計 2、 實現單個目的抗 原的高效表達 3、 簡化百日咳抗原生產工藝，提高產能 DTcP、Tdcp、PBPV 3 基于腺病毒載

24、體疫 苗技術 1、 能迅速刺激機體產生高水平的體液免疫 2、 刺激機體 產生很強的細胞免疫 3、 可方便的通過粘膜進行免疫 4、 能誘導天然免疫反應 Ad5Ag85A（TB）、Ad5-EBOV、 重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載 體） 4 制劑技術 1、 不含動物源成分 2、 不含苯酚或其他防腐劑成分 廣泛應用于所有產品 資料來源：招股說明書，申萬宏源研究 1.2.2 人才優勢：核心人員經驗豐富 公司核心技術人員在疫苗產業擁有豐富的經驗。公司創始人及核心技術人員在生物制 藥行業平均擁有 20 年以上的經驗，曾在 Sanofi Pasteur、AstraZeneca、Wyeth 等全球 大型制藥企

25、業或生物科技公司牽頭負責或參與創新疫苗的研發、生產和銷售。高管團隊在 疫苗行業的豐富經驗有利于公司提高產品的研發效率、快速應對行業的變化和挑戰。 表 2：公司高管人員背景介紹 管理層 職位 背景介紹 宇學峰 董事長、首席執行官兼 總經理 南開大學微生物學碩士、加拿大 McGill 大學微生物學博士，曾任 IBEXTechnologies 科 學，Sanofi Pasteur 產品開發部科學家、細菌疫苗全球開發總監和加拿大發酵開發總監。 朱濤 執行董事、首席科學家 間副總經理 清華大學生物化工碩士、美國 Pittsburgh 大學化學工程博士、美國 Carnegie Mellon 大 學博士后，

26、曾任 Integrated Genomics 科學家、Sanofi Pasteur 高級學科家。 邱東旭 執行董事、副總經理 北京醫科大學博士、德國 Konstanz 化學工程博士后、加拿大 Montreal 大學博士后，曾 任加拿大 Biomira 科學家、Altarex 部門主管、ARIUS Research 科學運營主管、MDS CAPITAL 亞洲區總裁、上海吉瑪制藥副總經理、美國 ChinaBio 公司中國區總經理。 巢守柏 執行董事、首席運營官 兼副總經理 加拿大 Waterloo 大學生物化學工程博士，曾任 Philom Bios 生物工藝工程師、 Sanofi-Aventis

27、細菌疫苗技術和質量保證經理、Genetech 質量管理高級經理、Wyeth 疫 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 9 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 苗技術助理總經理、AstraZeneca 高級副總裁。 資料來源：招股說明書，申萬宏源研究 1.2.3 產品差異化優勢：人無我有、人有我優 公司產品管線包括針對預防埃博拉病毒病、腦膜炎、百白破、肺炎、結核病、新型冠 狀病毒疫苗（腺病毒載體）、帶狀皰疹等 13 個適應癥的 16 種創新疫苗產品，與目前國內 已上市/在研的疫苗品種具有一定的差異化優勢。 人無我有：公司擁有全球創新的埃博拉疫苗、腺病毒載體新冠疫苗以及正在臨

28、床推進 的通用性肺炎球菌結合疫苗、結核病加強疫苗；潛在國內首創的 ACWY135 群腦膜炎結合 疫苗、組分百白破疫苗等。 人有我優：公司目前獲批的 AC 群腦膜炎結合疫苗及臨床三期的 13 價肺炎結合疫苗采 用 CRM197 為載體，安全性更佳，免疫原性更強。 表 3：公司管線進度 疫苗產品 臨床前研究 臨床申請 臨床批準 臨床期 臨床期 新藥申請 獲批上市 Ad5-EBOV（埃博拉疫苗） 2017/5/18 2017/10/26 重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體） 2020/6/29 結核病加強疫苗 加拿大 1b 期 MCV2（AC 群腦膜炎結合疫苗） 2017/12/15 2018/10/

29、8 2019/2/26 2021/6/23 MCV4 （ACWY135群腦膜炎結合疫苗） 2013/12/17 2017/12/15 2018/10/8 2019/11/22 嬰幼兒用 DTcP（組分百白破） 2015/4/8 2018/1/17 2020/1/23 DTcP 加強疫苗（組分百白破加強針） 2015/4/8 2018/3/12 2020/1/23 青少年及成人用 TdcP（成人用百白破） 2016/10/20 DTcP-Hib 聯合疫苗 PBPV（通用型肺炎球菌結合疫苗） 2017/3/29 2018/10/29 2019/9/6 PCV13i（13 價肺炎結合疫苗） 2019

30、/1/28 2019/1/28 2021/4/14 CSBO12-腺病毒 CSBO13-寨卡病毒 CSBO15-腦膜炎 CSBO16-帶狀皰疹 CSBO17-脊髓灰質炎 資料來源：招股說明書，CDE，申萬宏源研究 1.2.4 國際化優勢：海外合作緊密 率先瞄準海外市場， 加強國際合作。 公司從 2011 年開始與海外多家知名疫苗廠商及高 校進行研發、供應、市場推廣等多方面合作。與 McMaster 大學簽署了結核病加強疫苗的 獨家授權，與 Vaccitech 公司合作開發帶狀皰疹的新型疫苗。隨著國內獨家產品 MCV4 的 商業化，公司于 2020 年 7 月與 Pfizer 達成在中國大陸市場

31、的合作推廣協議，借助 Pfizer 的市場推廣經驗，加速 MCV4 的上量節奏。 借助疫情打通海外銷售渠道。日前康希諾的腺病毒載體新冠疫苗克威莎已獲得墨西哥、 智利、巴基斯坦、印度尼西亞等近 10 個國家的緊急使用批準。 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 10 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 表 4：公司海外合作情況 時間 合作公司/學校 合作內容 2011.07、 2019.11 McMaster 大學 公司與加拿大 McMaster University 簽訂獨家許可協議及修訂協議，McMaster University 授權康希諾可以開發、生產、使用和銷售結

32、核病加強疫苗（Ad5Ag85A） 2018.09 Vaccitech 公司與 Vaccitech 聯合發展一種預防帶狀皰疹的新型疫苗。兩間公司簽署了主要合 作協議，并根據該協議啟動了第一個共同開發項目。 2018.12 VaxYnethic 公司（意大利） 公司與位于意大利錫耶納的 VaxYnethic 公司簽署疫苗組分供應協議，向 VaxYnethic 提供疫苗組分，包括多糖及載體蛋白。 2019.05 BIRD-C 與 BIRD-C 簽署一項“菌蛻”（bacterial ghosts, BGs）疫苗技術研發合作協議。 BIRD-C 是一家奧地利生物技術公司，且是全球“菌蛻”技術的領導者之一

33、。 2020.05 PrecisionNanoSystems(PNI) （加拿大） PNI 提供 RNA 疫苗技術平臺，開發基于 mRNA 脂質納米顆粒(mRNA-LNP)技術 的疫苗。 2020.07 輝瑞公司 與輝瑞簽署推廣服務協議?？迪ＶZ生物自主研發的四價腦膜炎球菌結合疫苗 MCV4 在獲得藥監局（NMPA）的批準后，由輝瑞公司負責其在中國大陸市場的學術推廣。 資料來源：招股說明書，申萬宏源研究 2. 行業概覽：借他山之石，加速國產發展 疫苗為人類與疾病的斗爭做出了巨大貢獻，能夠大幅降低傳染病發病率。由于疫苗接 種，全球于 1977 年消滅天花，2015 年消滅 II 型脊灰野病毒，接種

34、疫苗的社會效益與經濟 效益顯著，行業整體呈現增長態勢。 從全球角度，疫苗四大廠家占據 80%左右市場份額，行業集中度較高。疫苗行業特征 體現為進入壁壘高、研發周期長、生產技術要求高、審批銷售環節受到高度監管等。如果 未來研制出具有較大市場價值的產品，重磅產品的問世能夠帶動市場擴容，并使企業迅速 獲得市場地位。 從國內來看，疫苗行業集中度呈現出區別于全球市場的分散。根據人用疫苗接種的支 付方不同，通常分為免疫規劃疫苗（一類苗）和非免疫規劃疫苗（二類苗），前者由國家 或者地方政府免費提供，后者則是公民自愿自費接種。一類苗接種對象基本為兒童。但近 年來，隨著人均收入水平提升與市場教育普及，成人疫苗市

35、場逐漸打開。 受到新冠影響，疫苗接種被推入公共視野，促進了民眾對“治未病”的預防醫學理念 的接受，成人疫苗市場有望進一步開拓。國內多家疫苗企業加大投入推動新冠疫苗研發， 目前有 21 款新冠疫苗進入臨床試驗，涵蓋滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、 mRNA 疫苗的技術路線全面覆蓋。政策鼓勵以及技術平臺的知識溢出效應為國內疫苗研發 的跨越式發展提供基礎，可能帶來全球疫苗行業格局的變動。 2.1 全球疫苗行業：重磅產品帶來爆發式增長 全球疫苗市場前景廣闊，年復合增速 8.1%。疫苗市場規模占藥品整體較小，但增速處 于前列。2019 年全球疫苗市場規模僅占處方藥+OTC 市場份額整體的 3.6

36、%，而依據預測 數據，2019-2026 年疫苗行業市場規模復合增長率可達 8.1%，2026 年市場份額僅次于抗 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 11 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 腫瘤、抗糖尿病及免疫抑制領域，達到 561 億美元。疫苗市場高速擴容背后的主要驅動力 包括新冠后疫苗行業的變革，以及新興國家市場的開拓。 圖 5：2019 & 2026 全球處方藥+OTC 銷售：前 15 大品類增速及市場份額 資料來源：Evaluate Pharma，申萬宏源研究 疫苗是品種驅動的行業，全球行業呈現高度集中。2015-2019 年，全球四大疫苗巨頭 葛蘭素史克、

37、賽諾菲、默沙東、輝瑞的疫苗業務合計占全球疫苗市場的 85%以上。2020 年受新冠疫苗的影響，全球疫苗銷售額大幅增加。以各家重磅疫苗為例，輝瑞的 13 價肺炎 球菌結合疫苗自 2010 年獲批上市以來快速放量，獨享整個肺炎疫苗市場，2020 年 13 價 肺炎疫苗的銷售額高達 58.5 億美元。默沙東于 2006 年成功上市首個預防宮頸癌的 4 價 HPV 疫苗，并于 2014 年 12 月成功推出可以預防更多病毒亞型的 9 價 HPV 疫苗，帶動了 默沙東業績新一輪的快速增長。 此外， GSK 研發的帶狀皰疹疫苗于 2017 年獲批美國上市， 2020 年即實現全球銷售收入 25.53 億美

38、元?？梢钥吹?，重磅疫苗的成功研發能夠迅速帶來 疫苗公司銷售爆發式增長。 圖 6：2014-2020 年全球疫苗銷售額變動及市場劃分 情況（億美元） 圖 7：2010-2020 年部分重磅疫苗全球銷售情況 （億美元） 資料來源：公司財報，申萬宏源研究 資料來源：公司財報，申萬宏源研究 65% 70% 75% 80% 85% 90% 95% 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 2014201520162017201820192020 四巨頭(億美元)其它疫苗企業(億美元) 四巨頭合計市場份額 0 10 20 30 40 50 60 70 20102011201

39、220132014201520162017201820192020 MSD-4/9價HPV輝瑞-13價肺炎GSK-重組帶皰 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 12 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 2.2 國內疫苗行業：四重成長邏輯共振，疫苗行業發展提速 疫苗行業具有較高的投資價值： 1、政策推動行業規范化發展，行業集中度逐步提升。2019 年新疫苗管理法出臺， 從研發、生產、流通等各個方面均對疫苗企業提出了更高的要求，加速了疫苗企業的優勝 劣汰。 2、非免疫規劃疫苗具有企業自主定價權，價格體系較好維持。由于二類疫苗存在菌毒 株獲取、研發生產工藝等壁壘，競爭格局相對

40、穩定。且二類苗是由各省通過省級公共資源 交易平臺組織采購，企業對產品價格相對有更大話語權。 3、國內疫苗在研項目逐步落地，國產疫苗品種日趨豐富。國內疫苗企業經過近 10 年 漫長的研發和臨床期，近幾年進入大產品陸續上市的階段，例如 13 價肺炎疫苗、HPV 疫 苗、多聯苗等高價大品種，國內疫苗市場有望迎來快速擴容。 4、新冠疫情提升國內疫苗接種意識。新冠疫情提升了社會大眾對傳染病的認知水平， 除了對新冠疫苗的關注之外，大家對于傳染病相關疫苗的重視程度也有了很大的提高。 圖 8：我國疫苗行業投資邏輯 資料來源：申萬宏源研究 我國疫苗行業規?？焖贁U容，市場集中度有待提高。2020 年中國疫苗行業市

41、場規模達 515 億元，其 2016-2020 年復合增速高達 21%，行業處于一個快速發展階段，但我國疫 苗市場體量及人均消費水平與發達國家相比仍存在較大差異，我國疫苗市場人均消費僅 35.8 元人民幣，而美國疫苗市場規模為 410 億美元，人均消費 124.6 美元。從競爭格局來 看，我國目前共有 46 家疫苗生產企業，其中在產疫苗企業 36 家且市場集中度較為分散， 進口產品占據了我國 42%的疫苗市場，我們預計未來隨著國產重磅品種的逐步落地，我國 疫苗企業市占率將快速提高，行業集中度也將有所提升。 圖 9：我國疫苗行業規模（億元） 圖 10：2020 年我國疫苗行業競爭格局 公司深度

42、請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 13 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 資料來源：中商產業研究院，申萬宏源研究 資料來源：公司年報，申萬宏源研究 注：智飛生物代理的默沙東 HPV 疫苗的收入算在進口 產品中 我國疫苗產品分為一類苗和二類苗，一類苗屬于國家計劃免疫的一部分，由政府向居 民免費提供，居民需依法履行接種義務，二類苗由公民自費、自愿接種。從目前國內疫苗 批簽發數據來看， 一類疫苗占比基本在 60%以上， 主要針對人群為兒童， 市場已接近飽和。 2017-2020 年， 一類疫苗批簽發量占比持續下降， 相比之下二類苗近年市場比例不斷提升， 2020 年批簽發量超過 3

43、 億支。但考慮到二類苗目前市場滲透率顯著低于一類苗，特別是成 人疫苗市場，還有極大擴展空間。 圖 11：我國一二類疫苗批簽發情況（億劑） 資料來源：中檢院，申萬宏源研究 此外，由于新冠疫情的突發影響，政策進一步明確衛生與健康工作方針，要求把預防 為主擺在更加突出的位置，在資源配置和資金投入方面向公共衛生工作傾斜，更多用在疾 病前期因素干預、重點人群健康促進和重點疾病防治上。由此帶來的居民對疫苗關注程度 的提升以及全國疾控體系的建設，將為我國疫苗行業中長期發展注入新的動力。 3. 公司重磅品種空間測算 根據公司管線布局，我們將已進入臨床階段且未來五年內有望商業化的產品進行分析。 0 100 20

44、0 300 400 500 600 700 201620172018201920202021E 進口產品中生集團沃森生物華蘭生物 康泰生物成大生物百克生物智飛生物 康華生物萬泰生物金迪克科興生物 歐林生物其他 -60% -40% -20% 0% 20% 40% 60% 80% 0 1 2 3 4 5 6 7 8 20132014201520162017201820192020 一類疫苗(億劑)二類疫苗(億劑)一類疫苗增長率二類疫苗增長率 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 14 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 3.1 腦膜炎疫苗系列 流腦病死率較高，兒童是易感人群。

45、流腦即流行性腦脊髓膜炎，是由腦膜炎奈瑟菌引 起的急性化膿性腦膜炎，具有發病急、進展快、傳染性強、隱性感染率高和病死率高等特 點，即使是在醫療條件相對發達的地方，流腦的病死率仍然高達 5%-10%，腦膜炎還會引 起腦部損傷而遺留聽力下降或耳聾、智力低下等后遺癥。嬰幼兒、兒童和青少年是流腦的 易感人群，其中 3 個月至 2 歲兒童的發病率最高。根據夾膜多糖抗原的不同，腦膜炎奈瑟 菌可分為 12 種血清群，95%的流腦病例由其中的 A、B、C、W、X、Y 血清群引起。 近年來，我國流腦病例血清群開始呈現多元化流行特征。由于疫苗廣泛接種，疫苗包 含血清群的傳播流行被壓制，其他血清群可能出現流行。在國內

46、，隨著 A 群腦膜炎球菌多 糖疫苗和 A 群 C 群腦膜炎球菌多糖疫苗被納入國家免疫規劃后，中國 A、C 群流腦病例構 成分別呈減少、先增后減的趨勢，B 群、W 群及其他群流腦病例的構成呈上升趨勢。 圖 12：中國 1975-2019 年各血清群流腦病例構成比 圖 13：全球腦膜炎疫苗銷售額（億元） 資料來源： 中國腦膜炎球菌疫苗預防接種專家共識 ，申萬 宏源研究 資料來源：Bloomberg，申萬宏源研究 國內市場以多糖疫苗為主，正處于逐步向結合疫苗轉化的過程中。目前歐美等國家主 要接種 ACYW135 結合疫苗（MCV4）以及 B 群腦膜炎球菌疫苗，但由于國內企業研發進 展限制等原因，我國

47、目前仍以多糖疫苗為主。目前國內主要流腦疫苗品種包括 A 群腦膜炎 球菌多糖疫苗（MenA）、A 群 C 群腦膜炎球菌多糖疫苗（MPSV2）、A 群 C 群腦膜炎球 菌多糖結合疫苗（MCV2）、ACYW135 群腦膜炎球菌多糖疫苗（MPSV4）與 AC-Hib 三 聯苗。 中華預防醫學會在中國腦膜炎球菌疫苗預防接種專家共識中指出：2 歲以下兒童接 種多糖疫苗的免疫應答反應較弱，且保護力的持久性較短；相比之下，結合疫苗更能激發 2 歲以下兒童的免疫應答，保護力較久。且由于國內流行菌群呈現多元化的特點，能夠覆蓋 多種菌群的疫苗應當優先考慮，因此 MCV4 在國內的流腦疫苗市場具有較強的比較優勢。 表

48、 5：國內主要流腦疫苗品種 疫苗 國內生產企業 預防疾病 接種程序 疫苗類型 中標均價（元） 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% A群B群C群W群Y群其他 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 20102011201220132014201520162017201820192020 B型腦膜炎疫苗-GSKACYW135群多糖結合-Sanofi 公司深度 請務必仔細閱讀正文之后的各項信息披露與聲明 第 15 頁 共 30 頁 簡單金融 成就夢想 A 群多糖疫苗 武漢所 A 群腦膜炎球菌 2 劑，6 月、9 月各一劑 一類苗 3.5 AC 群多糖疫苗 沃森生物、蘭州所

49、 A、C 群腦膜炎球菌 2 劑，3 歲、6 歲各一劑 一類苗 3.5 AC 群多糖結合疫 苗 沃森生物、智飛生 物、羅益（無錫） A、C 群腦膜炎球菌 3-12 月：3 劑；1-2 歲：2 劑； 3 歲以上 1 劑 二類苗 89 ACYW135 群多糖 疫苗 沃森生物、智飛生 物、成都康華、華蘭 生物 A、C、W135 群腦膜 炎球菌 2 歲以上兒童和成人接種 1 劑，高危狀態在初次免疫 2-3 年后再接種 二類苗 65 AC-Hib 三聯苗 智飛生物（已停產） A、 C 群腦膜炎球菌和 b 型流感嗜血桿菌 2-5 月：3 劑；6-11 月：2 劑； 12-71 月：1 劑 二類苗 250 資

50、料來源：產品說明書，申萬宏源研究 康希諾的 MCV4 三期臨床試驗結果顯示，以 3 劑次免疫程序（0、 1、 2）用于 3 月齡， 以 2 劑次免疫程序（0、1 或 0、3）用于 6-23 月齡，以 1 劑次免疫程序用于 2-6 周歲健康 兒童后，均表現出良好的安全性和免疫原性。 表 6：康希諾 MCV4 三期臨床免疫原性 年齡組 血清型 組別 人數 血清陽轉 人數 陽轉率% 95% CI 率差% 95% CI 3 月齡 A 康希諾 338 309 91.4（88.4-94.4） -1.5（-5.62.6） 沃森生物 MCV2 339 315 92.9（90.2-95.7） C 康希諾 338