榮昌生物-首次覆蓋報告：中國新型抗體藥物龍頭-210826（53頁）.pdf

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1、公司在探索 RC48對其他 HER2表達癌癥的療效，如非小細胞肺癌(NSCLC)和膽管癌(BTC)。正在開展單藥治療 HER2 過表達(IHC 2+或 IHC 3+)或 HER2 突變體非小細胞肺癌患者的開放標簽 Ib 期臨床試驗，主要試驗終點為 ORR。此外，正在中國開展單藥治療一線化療失敗后 HER2 過表達(IHC 2+或IHC 3+)膽道癌患者的II期臨床試驗，主要試驗終點為ORR。RC48 目前已經上市，用于治療三線胃癌，考慮到慈善贈藥，我們估算 2021 年患者每人治療費用為 10 萬元。我們假設 2021 年成功談判進入醫保，若執行新的價格，預計 2022 年患者每人治療費用為

2、8萬元，此后治療費用按照 5%的速度遞減。2021 年 8 月，榮昌生物與海外 ADC 龍頭公司 Seagen 達成合作，榮昌將RC48 亞洲(日本和新加坡除外)以外權益授權給 Seagen，后者將支付 2億美元首付款，最高達 24 億美元的里程碑付款，以及高個位數到中雙位數銷售提成。我們預計約一半的里程碑付款與臨床研究和上市注冊相關，有望于 5 年內逐步兌現。RC88間皮素靶向 ADC，有望用于治療上皮性惡性腫瘤RC88 是一種新型間皮素(MSLN)靶向的 ADC，作用機制與維迪西妥單抗類似，可通過靶向結合 MSLN 陽性的腫瘤細胞，介導抗體的內吞，從而有效地將細胞毒素定向傳遞給腫瘤細胞，實

3、現腫瘤清除。MSLN 是在正常組織中較少表達的抗原，通常在一些上皮性惡性腫瘤(如間皮瘤、胰腺癌等)的細胞膜上過表達。在 RC88 構建過程中，公司基于創新的橋接技術，使抗體的每對二硫鍵各連接一個 payload，從而得到藥物-抗體比率(DAR)為 4 的單一連接產物。榮昌生物于 2018 年 11 月獲得 CDE 的 IND 批準，目前處于單臂開放標簽I 期臨床試驗，截至 2021 年 5 月 31 日，已招募 10 名患者，預計共招募不超過 31 名患者。4.1.2. RC108c-MET靶向 ADC，有望治療突變陽性實體瘤RC108 是一種 c-MET 靶向 ADC，有望用于治療 c-MET 陽性實體瘤，作用機制與維迪西妥單抗類似。c-MET 是一種受體酪氨酸激酶，涉及腫瘤增殖、侵襲等。公司于 2020 年 11 月獲得 CDE IND 批準，目前處于開放性I 期臨床研究。4.1.3. RC118Claudin 18.2 靶向 ADCRC108 是一種 Claudin 18.2 靶向 ADC，有望用于治療胃癌、胰腺癌等，作用機制與維迪西妥單抗類似。目前榮昌在澳洲啟動臨床期試驗。國內 Claudin 18.2 ADC 共三家，從時間、分子、商業化能力看，公司有優勢。