中國物流與采購聯合會：中國醫藥物流標準目錄手冊2024版（35頁）.pdf

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1、中國醫藥物流標準目錄手冊（2024 版）中國醫藥物流標準目錄手冊（2024 版）中國物流與采購聯合會醫藥物流與供應鏈分會中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會全國物流標準化技術委員會醫藥物流分技術委員會二二四年十二月I前 言前 言全國物流標準化技術委員會醫藥物流分技術委員會（SAC/TC269/SC7，簡稱“醫標委”）于 2023 年 9 月經國家標準化管理委員會批準成立。醫標委主要負責藥品、醫療器械等醫藥物流領域國家標準制修訂工作，旨在滿足醫藥物流領域標準化工作需要。秘書處由中國物流與采購聯合會承擔，全國物流標準化技術委員會負責日常管理，中國物流與采購聯合會負責業務指導。中國物流與采購聯合會

2、醫藥物流與供應鏈分會（簡稱：中物聯醫藥物流與供應鏈分會）于 2014 年由中國物流與采購聯合會批準成立，是醫藥物流領域全國性行業組織，隸屬于中國物流與采購聯合會，是其重要分支機構。截至 2023 年初，共牽頭制修訂 13 項標準；編制中國醫藥物流發展報告已連續出版 9 年；已擁有會員單位 700 余家，其中醫藥流通企業超 400 家。中物聯醫藥物流與供應鏈分會在中國物流與采購聯合會指導下開展醫藥物流行業信息統計、產業研究、標準制修訂、人才培訓教育、行業自律等基礎工作，舉辦專業領域技術、學術、運營等專項研討、項目咨詢、國際交流等行業活動。中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會（簡稱：中物聯醫療器

3、械供應鏈分會）于 2020 年由中國物流與采購聯合會批準成立，由國內外醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療機構等為實現共同發展而發起的全國性行業社會團體。中物聯醫療器械供應鏈分會在中國物流與采購聯合會指導下開展工作，以服務政府、推動行業、賦能企業為宗旨，協助政府相關主管部門推進行業工作，促進醫療器械供應鏈產業健康有序發展。分會最高權力機構是會員代表大會，理事會是會員代表大會的執行機構，設常務理事會。秘書處內設辦公室（黨建工作）、政府事務部、行業發展與服務中心、研究中心、標準與評估中心、教育與培訓中心、運營部、宣傳部、國際部、戰略發展部。目錄手冊收集了我國已頒布的現行醫藥物流國家標準、行業標

4、準、團體標準和地方標準共計 165 項。其內容按醫藥物流基礎、醫藥物流技術、醫藥物流服務、醫藥物流管理、醫藥物流信息等相關標準進行分類，以便使用者進行查詢。標準的應用和推廣首先要讓標準的使用方了解標準，為此，中物聯醫藥物流與供應鏈分會、中物聯醫療器械供應鏈分會、全國物流標準II化技術委員會醫藥物流分技術委員會連續 5 年完成中國醫藥物流標準目錄手冊的修訂工作。目錄手冊可供醫藥物流標準化工作者、醫藥物流專業研究人員、醫藥物流企業管理者、醫藥物流從業人員參考、學習使用。目錄手冊收集的標準目錄為 2024 年 12 月 31 日以前發布的與醫藥物流相關的國家標準、行業標準、團體標準和地方標準。由于標

5、準具有一定的時效性，本目錄手冊所選取的標準可能會修訂、廢止或轉化，在購買相關標準時請注意采用標準現行有效文本。因時間倉促，疏漏之處，敬請批評指正。聯系方式：中物聯醫藥物流與供應鏈分會、中物聯醫療器械供應鏈分會全國物流標準化技術委員會醫藥物流分技術委員會聯 系 人：王曉曉、劉洋、李浩聯系電話：15911188972、13810045265、18032682917郵箱：III目錄一、醫藥物流基礎標準.1三、醫藥物流技術標準.3三、醫藥物流服務標準.10四、醫藥物流管理標準.21五、醫藥物流信息標準.271一、醫藥物流基礎標準一、醫藥物流基礎標準序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號標準號標

6、準名稱發布日期實施日期規定范圍1.GB/T 42061-2022醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求2022-10-122023-11-01本文件規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動的設計和開發或提供。本文件的要求也能用于向這種組織提供產品的供方或其他外部方。該供方或外部方能自愿選擇符合本文件的要求或按合同要求符合本文件的要求。2.GB/T 29791.1-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示）第 1 部分：術語、定義和通用要求2013-10-102014-

7、02-01本部分對體外診斷醫療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規定基本要求。3.GB/T 29791.2-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示）第 2 部分：專業用體外診斷試劑2013-10-102014-02-01本部分規定了專業用體外診斷（IVD）試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與專業用體外診斷醫療器械一起使用的校準物、控制物質制造商提供的信息。本部分也適用于 IVD 附件。本部分適用于外包裝和內包裝標簽以及使用說明。本部分不適用于：a）體外診斷儀器或設備；b）自測用體外診斷試劑。4.GB/T 29791.3-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息

8、（標示）第 3 部分：專業用體外診斷儀器2013-10-102014-02-01本部分規定了專業用體外診斷（IVD）儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與專業用體外診斷醫療儀器一起使用的裝置和設備。本部分也適用于 IVD 附件。5.GB/T 29791.4-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示）第 4 部分：自測用體外診斷試劑2013-10-102014-03-01本部分規定了自測用體外診斷（IVD）試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與自測用體外診斷醫療器械一起使用的校準物、控制物質制造商提供的信息。本部分也適用于 IVD 附件。本部分適用于外包裝和內包裝標簽以及

9、使用說明。2一、醫藥物流基礎標準（續）一、醫藥物流基礎標準（續）序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍6.GB/T 29791.5-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示）第 5 部分：自測用體外診斷儀器2013-10-102014-02-01本部分規定了自測用體外診斷（IVD）儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與自測用體外診斷醫療儀器一起使用的裝置和設備。本部分也適用于 IVD 附件。7.SB/T 11038-2013中藥材流通追溯體系專用術語規范2013-12-042014-06-01本標準規定了中藥材流通追溯體系中的專用術

10、語。本標準適用于中華人民共和國境內的中藥材流通追溯體系的建設、運維、信息交換及處理以及相關規范的制定工作。8.WS/T 118-1999全國衛生行業醫療器械儀器設備（商品、物資）分類與代碼1999-01-211999-07-01本標準規定了衛生行業醫療器械、儀器設備（商品、物資）的分類與代碼。本標準適用于衛生行業各醫療、教學、科學研究和生物制品等單位對物資管理、計劃、統計及會計業務等使用。9.YY/T 1681-2019醫療器械唯一標識系統基礎術語2019-07-242020-08-01本標準界定了醫療器械唯一標識系統的基礎術語和定義。10.CFDAB/T 0102.2-2014食品藥品監管信

11、息化基礎術語第 2 部分：藥品2014-02-142014-02-14本部分規定了食品藥品監管信息化所需的藥品相關基礎術語。本部分適用于食品藥品監管信息化在設計、開發、建設實施和管理維護等階段的工作。11.CFDAB/T 0102.3-2014食品藥品監管信息化基礎術語第 3 部分：醫療器械2014-02-142014-02-14本部分規定了食品藥品監管信息化所需的醫療器械相關基礎術語。本部分適用于食品藥品監管信息化在設計、開發、建設實施和管理維護等各階段的工作。12.DB12/T 597-2015醫療衛生機構醫療廢物處理規范（天津）2015-09-182015-11-01本標準界定了醫療衛生

12、機構醫療廢物處理工作中的術語和定義，規定了職責、設施與設備和操作要求。本標準適用于各級各類醫療衛生機構。3二、醫藥物流技術標準二、醫藥物流技術標準序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍1.綜合物流技術GB/T 36078-2018醫藥物流配送條碼應用規范2018-03-152018-10-01本標準規定了醫藥物流配送包裝箱、托盤、單據及節點的代碼結構、條碼表示與技術要求，以及條碼標簽格式、放置位置等內容。本標準適用于醫藥產品供應鏈中配送包裝箱、托盤、單據及節點的代碼編制、條碼標簽設計和數據自動采集。2.SB/T 11036-2013藥品物流

13、設施與設備技術要求2013-12-042014-06-01本標準規定了藥品物流設施與設備的術語和定義、技術要求、檢驗規則等。本標準適用于藥品批發企業和藥品零售連鎖企業的現代醫藥物流中心。3.WS/T 789-2021血液產品標簽與標識代碼標準2021-10-272022-04-01本標準規定了一般血站提供的全血及成分血的血液產品標簽的編碼設計要求。本標準適用于一般血站提供的全血及成分血的血液產品標簽。4.T/ZSA 101-2021射頻識別（RFID）標簽應用于血液成品的技術規范2021-12-282021-12-29本文件規定了射頻識別（RFID）標簽（以下簡稱標簽）應用于血液成品的通用技術

14、要求及試驗方法。本文件適用于采供血機構、血站、臨床用血機構為保障血液質量和血液安全對采血、供血、運血、儲血、和用血進行信息化管理過程中對RFID標簽技術的應用。本文件不適用于RFID標簽產品的研制、生產。5.DB12/T 550-2014預防接種單位疫苗冷鏈設備自動監測系統技術規范（天津）2014-12-252015-01-01本標準規定了預防接種單位使用疫苗冷鏈設備自動監測系統時的術語與定義、基本原則、基礎構架、技術指標、安裝要求和管理與維護。本標準適用于我市各級各類醫療機構中承擔預防接種工作任務的接種單位。4二、醫藥物流技術標準（續）二、醫藥物流技術標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期

15、實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍6.綜合物流技術DB50/T 683-2016醫藥供應鏈藥品分類及編碼規范（重慶）2016-12-262017-04-01本標準規定了醫藥供應鏈中藥品分類體系、藥品分類及編碼原則、藥品分類規范和藥品編碼規范。本標準適用于醫藥供應鏈各單位信息系統中的藥品分類及編碼。7.運輸配送技術GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器 第 1 部分：傳統型血袋2020-07-232022-02-01本部分規定了密閉、無菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有規定，本部分規定的所有試驗。適用于將供使用的塑料血袋。本部分適用于帶有

16、采血管、輸血插口、采血針和轉移管（可選），用于血液及血液成分的采集、貯存、處理、轉移、分離和輸注的血袋。本部分還適用于多連塑料血袋，如雙連、三連、四連或多連血袋。根據使用要求，血袋可裝入抗凝劑和/或保養液。本部分不適用于與濾器連為一體的塑料血袋。8.GB/T 21278-2007血液冷藏箱2007-12-062008-09-01本標準規定了內部溫度范圍為 26，環境溫度為 1632，最高相對濕度為 75，帶制冷裝置的，用于存放輸血用血液的血液冷藏箱（以下簡稱冷藏箱）的要求、試驗方法及標志、標簽和包裝要求。本標準適用于存放輸血用血液的血液冷藏箱。9.GB 29753-2023道路運輸 易腐食品與

17、生物制品冷藏車安全要求及試驗方法2023-09-082024-01-01本標準規定了冷藏車的術語和定義、分類、要求及試驗方法。本標準適用于采用已定型汽車整車或二類、三類底盤上改裝的裝備機械制冷機組的道路運輸易腐食品與生物制品的冷藏車和冷藏半掛車。10.GB/T 39476-2020藥品穩定性試驗箱能效測試方法2020-11-192021-06-01本標準規定了藥品穩定性試驗箱（以下簡稱試驗箱）能效測試的術語和定義、測試條件、測試方法本標準適用于額定容積不超過 1000L 的試驗箱的能效測試5二、醫藥物流技術標準（續）二、醫藥物流技術標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分

18、類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍11.運輸配送技術JJF 1676-2017無源醫用冷箱溫度參數校準規范2017-11-202018-02-20本規范適用于保溫溫區在（-2020）范圍內、有溫度顯示且溫度計感溫探頭外露的無源醫用冷藏箱溫度參數的校準，其他保溫溫區的無源醫用冷藏箱溫度參數的校準也可參照本規范。12.NY/T 1623-2008獸醫運輸冷藏箱（包）2008-05-162008-07-01本標準規定了獸醫運輸冷藏箱（包）的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于不同類型的獸醫運輸冷藏箱（包）。13.QB/T 5201-2017冰襯疫苗保存箱2017-

19、11-072018-04-01本標準規定了冰襯疫苗保存箱的術語和定義、分類命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于由交流電源供電的封閉式電機驅動的壓縮式冰襯疫苗保存箱。14.WB/T 1062-2016藥品陰涼箱的技術要求和試驗方法2016-10-242017-01-01本標準規定了藥品陰涼箱（以下簡稱陰涼箱）的術語和定義、技術要求和試驗方法。本標準適用于箱內溫度范圍為 8 20、相對濕度范圍為 35%75%的電機驅動壓縮式全封閉型制冷系統的立式藥品陰涼箱。15.WB/T 1097-2018藥品冷鏈保溫箱通用規范2018-07-162018-08-01本標準規定了藥

20、品冷鏈保溫箱的技術要求、試驗方法、檢驗規則和標志。本標準適用于冷藏藥品運輸、暫存和流通加工中所使用的冷鏈保溫箱。16.WB/T 1104-2020道路運輸醫藥產品冷藏車功能配置要求2020-05-112020-06-01本標準規定了醫藥產品冷藏車的分類、功能配置要求。本標準適用于道路運輸醫藥產品冷藏車的功能配置。6二、醫藥物流技術標準（續）二、醫藥物流技術標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍17.運輸配送技術YY 0569-2011級生物安全柜2011-12-312013-06-01本標準規定了級生物安全柜的術語和定義、分類、材

21、料、結構和性能的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存的要求。本標準適用于級生物安全柜（以下簡稱安全柜）。18.T/CITS 0009-2022疫苗冷鏈 便攜式無源疫苗冷藏箱技術要求及檢測方法2022-05-132022-05-13本文件適用于儲存要求為2 8 疫苗的便攜式無源疫苗冷藏箱（以下簡稱“疫苗箱”）。用于儲存生物制劑、藥品或疫苗（含獸用疫苗）等類似醫藥產品的疫苗箱可參考執行。19.DB11/T 1032-2013醫療廢物一次性包裝箱（北京）2013-12-202014-01-01本標準規定了醫療廢物一次性包裝箱的技術要求、試驗方法及檢驗規則。本標準適用于傳染性

22、突發公共衛生事件產生的醫療廢物運輸和焚燒處置。20.DB32/T 4330-2022疫苗冷藏運輸車廂體設計規范（江蘇）2022-08-232022-09-23本文件規定了疫苗冷藏運輸車廂體設計的基本設置、廂體、備用電源、報警系統、制冷系統與輔助設備、溫度監測要求。本文件適用于疫苗冷藏運輸車廂體生產設計、采購選型、運行管理。21.倉儲技術GB/T 35486-2017物流倉儲配送中心螺旋箱式輸送機技術規范2017-12-292018-07-01本標準規定了螺旋箱式輸送機的技術要求、試驗方法、檢驗規則，標志包裝、運輸和貯存。本標準適用于在物流倉儲配送中心等室內使用的對箱式物品在垂直方向上進行連續自

23、動輸送處理的螺旋箱式輸送機（以下簡稱“輸送機”）。輸送其他型式物品的螺旋輸送機可參照使用。22.GB/T 36076-2018自動作業倉儲配送包裝箱信息標識通用規范2018-03-152018-10-01本標準規定了自動作業倉儲配送包裝箱信息標識，標注要求。本標準適用于倉儲、配送自動化作業過程中包裝箱信息的自動采集及數據交換。7二、醫藥物流技術標準（續）二、醫藥物流技術標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍23.倉儲技術GB/T 40939-2021低溫醫用冷庫通用技術要求2021-11-262022-06-01本文件規定了低溫醫

24、用冷庫的基本要求，環境及衛生要求、安全要求、組件要求，組裝要求和試驗方法等。本文件適用于低溫貯存醫用樣品、生物制劑、生物樣本等，公稱容積不大于 300 m3 的、機械式制冷的非步入式室內裝配式冷庫（以下簡稱低溫醫用冷庫），貯存其他特種貨物的低溫冷庫參照執行。本文件不適用于庫內具備自動化存取裝置的低溫醫用冷庫。24.SB/T 11095-2014中藥材倉庫技術規范2014-07-302015-03-01本標準規定了中藥材倉庫的基本要求、專業類型、建筑類型、通風換氣和采光要求、配套設施與技術條件。本標準適用于中藥材經營企業、中藥飲片企業與從事中藥材倉儲經營的物流企業新建、改建、擴建的中藥材倉庫。2

25、5.SN/T 3901-2014生物安全柜使用和管理規范2014-04-092014-11-01本標準規定了生物安全柜選擇、安裝、使用、維護、管理和應急處置的要求。本標準適用于實驗室生物安全柜的使用和管理。26.DB22/T 1959-2013藥品庫房溫濕度管理要求（吉林）2013-12-182013-12-31本標準規定了藥品儲存、藥房溫濕度設施與設備的管理要求。本標準適用于醫療機構藥品庫房溫濕度的管理。27.DB32/T 3790-2020疫苗冷庫設計規范（江蘇）2020-04-082020-05-15本標準規定了疫苗冷庫設計的內容與要求，包括術語和定義、基本要求、環境、隔熱、制冷、備用電

26、源和溫度檢測。本標準適用于各級疾控機構新建、改建、擴建疫苗冷庫的設計。28.DB32/T4080.3-2021中藥智能制造技術規程 第 3部分：倉儲應用系統（江蘇）2021-09-032021-10-03本文件規定了中藥智能制造的倉儲應用系統通用技術要求，包括總體要求、業務流程、物流功能要求，并給出了倉儲應用各環節的運行要求。本文件適用于中藥智能制造的倉儲應用系統建設、應用、運維、管理和中藥倉儲物流的交換、處理與互聯。8二、醫藥物流技術標準（續）二、醫藥物流技術標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍29.包裝技術標準GB/T 26

27、199-2010醫用包裝原紙2011-01-142011-06-15本標準規定了醫用包裝原紙的分類、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于常規醫用材料、器械包裝用的原紙。30.GB/T 35594-2023醫藥包裝用紙和紙板2023-12-282024-07-01本文件規定了醫藥包裝用紙和紙板的分類、原材料要求、技術要求、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于最終滅菌醫用包裝紙及藥品包裝用紙板的生產、檢驗和銷售。31.HJ 421-2008醫療廢物專用包裝袋、容器和警示標志標準2008-02-272008-04-01本標準規定了醫療廢物專用

28、包裝袋、利器盒和周轉箱（桶）的技術要求以及相應的試驗方法和檢驗規則，并規定了醫療廢物警示標志。本標準適用于醫療廢物專用包裝袋、容器的生產廠家、運輸單位和醫療廢物處置單位。32.SB/T 11182-2017中藥材包裝技術規范2017-01-132017-10-01本標準規定了中藥材 的包裝基本要求、包裝容器及規格、包裝容器選擇、包裝標識、封口技術要求。本標準適用于中藥材流通環節的包裝。33.物流設施設備驗證GB/T 34399-2017醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范2017-10-142018-05-01本標準規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及

29、溫度監測系統性能確認的內容、要求和操作要點。本標準適用于醫藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統的性能確認等活動。34.T/BLTJBX 36-2021藥品經營企業藥品冷鏈儲運設施設備性能驗證規范2021-12-202021-12-20本文件規定了藥品經營企業藥品冷鏈儲運設施設備性能驗證的術語和定義、總體要求、驗證管理、技術要求、驗證結果應用等內容。9二、醫藥物流技術標準（續）二、醫藥物流技術標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍35.物流設施設備驗證T/CFLP 0013-2018醫藥冷藏車溫

30、控驗證 性能確認技術規范2018-04-112018-05-01本標準規定了醫藥冷藏車的車輛技術要求，溫度傳感器技術和布置要求，溫控性能確認測試內容及要求、合格判定標準、確認程序、數據分析、偏差處理、確認周期和確認結果評定內容。本標準適用于醫藥冷藏車的溫控性能確認活動。36.DB14/T 2283-2021藥品經營企業藥品冷鏈儲運設施設備性能驗證規范（山西）2021-05-282021-07-28本文件規定了藥品經營企業藥品冷鏈儲運設施設備性能驗證的術語和定義、總體要求、驗證管理、技術要求、驗證結果應用等內容。本文件適用于對藥品經營企業藥品冷鏈儲運設施設備的性能驗證。37.DB45/T 140

31、0-2016食品、藥品儲運環境溫濕度監控性能驗證技術規范（廣西）2016-11-252016-12-25本標準適用于食品藥品儲運的冷庫、保溫車、冷藏車等冷鏈設備的環境溫度。濕度監控性能的驗證。其他對溫度、濕度監控性能有要求的環境和空間也可參照本規范進行檢驗。10三、醫藥物流服務標準三、醫藥物流服務標準序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍1.綜合物流服務GB/T 28842-2021藥品冷鏈物流運作規范2021-11-262022-06-01本文件規定了藥品冷鏈物流過程中的總體要求，人員與培訓、設施設備與驗證管理、溫度監測與控制、物流作業、

32、應急管理以及內審與改進等方面的要求。本文件適用于藥品冷鏈物流服務與管理2.GB/T 30335-2023藥品物流服務規范2023-09-072023-09-07本文件規定了藥品物流服務的基本要求，以及人員與培訓、設施設備、信息系統、倉儲、運輸與配送裝卸與搬運、交接、增值服務、信息管理、風險管理、投訴處理、服務評價與改進的要求。本文件適用于藥品物流服務與管理活動。3.GB/T 38576-2020人類血液樣本采集與處理2020-03-312020-03-31本標準規定了對人類血液樣本采集前準備，采集過程和處理過程的基本要求。本標準適用于與人類疾病相關的生物樣本庫及臨床與基礎醫學研究的血液樣本的采

33、集與處理。本標準不適用于臨床診斷和臨床治療用途的血液樣本的采集與處理。4.GB/T 38735-2020人類尿液樣本采集與處理2020-04-282020-11-01本標準規定了人類尿液樣本采集與處理的總則、采集前準備、樣本信息記錄、尿液采集、尿液處理。本標準適用于涉及臨床研究、基礎研究以及生物樣本庫建設相關領域的人類尿液樣本采集與處理。5.GB/T 42186-2022醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規范2022-12-302022-12-30本標準規定了醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求、人員與培訓、設備管理、物流作業、風險控制、評審與改進。本標準適用于醫學檢驗生物樣本冷鏈物流企業的

34、服務與管理。11三、醫藥物流服務標準（續）三、醫藥物流服務標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍6.綜 合物 流服務WB/T 1115-2021體外診斷試劑溫控物流服務規范2021-05-312021-07-01本文件規定了體外診斷試劑溫控物流服務的基本要求、人員與培訓、設施設備、物流作業、溫度監測和控制、追溯與應用和應急處理。本文件適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑溫控物流服務。本文件不適用于按照藥品管理的體外診斷試劑溫控物流服務。7.WB/T 1144-2024疫苗儲存與運輸服務規范2024-12-012024-12-01本

35、文件規定了疫苗在儲存與運輸過程中的服務提供者、服務保障、服務要求、管理要求、評價與改進的內容。本文件適用于疫苗儲存與運輸的服務與管理。8.WB/T 1142-2024醫院院內物流服務規范2024-12-012024-12-01本文件規定了醫院院內物流服務的基本要求、物流服務內容、評價與改進。本文件適用于藥品、醫療器械（不含設備）的醫院院內物流服務活動。其他醫療機構可參照執行。9.T/AIMC 009-2024互聯網醫院處方藥品物流服務規范2024-10-212024-10-21本文件規定了互聯網醫院處方藥品物流服務的機構要求、人員要求、設施設備、信息化系統服務流程和要求、風險控制、投訴處理、服

36、務評價與改進。本文件適用于通過互聯網醫院為服務主體方式進行藥品物流配送的服務與管理。本文件不適用于中藥飲片、冷藏及冷凍藥品物流配送的服務與管理10.T/DAWS 007-2024醫院院內醫療器械精細化物流服務規范2024-01-242024-01-24本文件規定了醫院院內醫療器械的精細化物流服務的基本要求、安全要求、精細化物資管理、服務要求及服務評價與改進。本文件適用于醫院院內醫療器械的物流服務的精細化管理；11.T/ZJCCXH001-2022疫苗儲存運輸冷鏈管理操作指南2022-08-302022-09-05提供了疫苗存儲與運輸冷鏈管理基本要求、管理要求、使用維護、狀況評估等方面的指南，適

37、用于疫苗的儲存、運輸冷鏈管理。12三、醫藥物流服務標準（續）三、醫藥物流服務標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍12.綜合物流服務T/ZJCCXH002-2022疫苗冷鏈溫控管理技術指南2022-08-302022-09-05提供了疫苗儲存與運輸冷鏈設施設備冷鏈溫度監測、冷鏈溫度異常情況的處置等方面的指南，適用于疫苗的儲存運輸冷鏈管理。13.DB13/T 2160-2014連鎖藥店藥品物流服務規范（河北）2015-02-112015-03-15本標準規定了連鎖藥店藥品物流服務質量的術語和定義、基本要求、倉儲作業、運輸與配送、裝卸

38、與搬運、貨物交接、信息服務、風險控制及投訴處理等。本標準適用于河北連鎖藥店藥品物流服務。14.DB14/T 1956-2019藥品委托儲存配送服務機構基本要求（山西）2019-12-202020-03-20本標準規定了藥品委托儲存配送服務機構的總體要求、組織機構與人員、設施設備、信息管理系統及質量管理體系文件要求。本標準適用于提供藥品委托儲存配送的藥品物流服務相關機構。15.DB14/T 2056-2020藥品物流裝卸搬運服務規范（山西）2020-06-102020-09-10本標準規定了藥品委托儲存配送服務機構的總體要求、組織機構與人員、設施設備、信息管理系統及質量管理體系文件要求。本標準適

39、用于提供藥品委托儲存配送的藥品物流服務相關機構。16.DB11/T 900-2012獸用生物制品冷鏈技術規范（北京）2012-09-272013-01-01本標準規定了獸用生物制品運輸、儲存過程中冷鏈的要求。本標準適用于獸用生物制品的調撥、經營、運輸、儲存和使用等環節。17.DB13/T 1736-2013藥品冷鏈運輸和貯藏管理規范（河北?。?013-06-212013-07-01本標準規定了藥品冷鏈運輸和儲存管理的術語和定義、基本要求、冷藏藥品的收貨、驗收、冷藏藥品的貯藏、養護、冷藏藥品的發貨、冷藏藥品的運輸、冷藏藥品的溫度控制和監測、冷藏藥品貯藏、運輸的設施設備和人員要求。本標準適用于藥品

40、冷鏈運輸和貯藏管理工作。13三、醫藥物流服務標準（續）三、醫藥物流服務標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍18.綜合物流服務DB14/T 2803-2023藥品委托儲存配送管理規范（山西）2023-09-182023-12-18本文件規定了藥品委托儲存配送管理的術語和定義、基本要求及委托管理、儲存管理、配送管理、計算機系統管理等要求。本文件適用于對藥品經營企業開展藥品委托儲存配送業務的管理。19.DB14/T 2833-2023藥品批發企業中藥飲片儲運管理規范（山西）2023-10-102024-01-10本文件規定了藥品批發企

41、業中藥飲片儲運過程中的總體要求、質量管理、質量風險控制和持續改進。本文件適用于藥品批發企業在開展的中藥飲片儲運業務中所涉及的中藥飲片質量管理及過程監督20.DB21/T 1764-2009獸用疫苗冷鏈建設技術與管理規范（遼寧）2009-11-262009-12-26本標準規定了遼寧省獸用疫苗的貯藏、運輸、收貨與驗收、溫度監控與監測、使用、人員配備等方面的技術與管理要求。本標準適用于遼寧省境內獸用疫苗供應單位、經營單位、物流單位、使用單位。21.DB22/T 2783-2017獸用疫苗的儲存和運輸管理規范（吉林）2017-12-112018-04-01本標準規定了獸用疫苗儲存和運輸的設施設備、儲

42、存、運輸及記錄保存。22.DB31/T 1206-2020疫苗冷鏈物流運作規范（上海）2020-01-102020-03-01本標準規定了疫苗冷鏈物流運作中的基本要求,冷鏈設備要求、人員和管理要求以及運作要求。本標準適用于上海市行政區域內疫苗上市許可持有人、苗儲運企業、疾病預防控制機構和接種單位的疫苗冷鏈過程管理。23.DB35/T 2190-2024涉疫醫療廢物收運處置導則（福建?。?024-07-032024-10-03本文件規定了涉疫醫療廢物收運處置的總體要求及收集、運輸、卸料與貯存、處置、應急處置、人員防護要求。本文件適用于疫情期間涉疫醫療廢物的收集、運輸、貯存及處置活動。14三、醫藥

43、物流服務標準（續）三、醫藥物流服務標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍24.綜合物流服務DB4105/T226-2024獸用醫療廢棄物處置技術規范（安陽市）2024-01-262024-04-01本文件規定了獸用醫療廢棄物處置的基本要求、分類、收集、交接、轉運和處置等。本文件適用規模以上畜禽養殖場獸用醫療廢棄物的處置。25.DB42/T 2075-2023獸用疫苗冷鏈體系建設及儲運管理技術規范（湖北）2023-07-272023-09-27本文件規定了湖北省獸用疫苗冷鏈設施設備、冷鏈管理及儲存運輸管理的要求。本文件適用于湖北省行

44、政區域內動物疫病預防控制機構及獸用疫苗生產、經營、配送、儲存、供應和使用單位的冷鏈建設、冷鏈管理及獸用疫苗儲存運輸管理。26.DB4403/T395-2023醫療廢物安全收運處置技術規范（深圳市）2023-12-082024-01-01本文件規定了醫療廢物的暫時貯存、交接、收集運輸、處置、重大傳染病疫情期間涉疫醫療廢物處置和污染物排放控制要求。本文件適用于深圳市醫療廢物暫時貯存、交接、收集運輸和處置全過程的污染控制，并可用于指導醫療廢物焚燒處置企業建廠選址、工程建設以及建成后的污染控制管理工作。27.運輸服務WS/T 400-2023血液運輸標準2023-09-072024-09-01本標準規

45、定了供臨床輸注的血液運輸要求。本標準適用于血站和醫療機構之間、血站之間、醫療機構之間的血液運輸本標準不適用于造血干細胞等特殊血液成分的運輸。28.YZ/T 0195-2024醫藥冷鏈快遞服務2024-11-152025-02-01本文件規定了醫藥冷鏈快遞服務的總體要求、服務條件和服務環節。本文件適用于在中華人民共和國境內提供的醫藥冷鏈快遞服務活動。本文件不適用于血液、疫苗等冷鏈快遞活動。15三、醫藥物流服務標準（續）三、醫藥物流服務標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍29.T/CFLP 0049-2022大中型醫療設備運輸與就位

46、服務規范2022-12-292023-01-05本文件規定了大中型醫療設備運輸與就位服務的服務提供方、服務人員、服務準備、運輸服務、就位服務、單證管理、異常情況處理以及服務評價與改進的要求。本文件適用于大中型醫療設備的運輸與就位服務活動30.運輸服務DB22/T 1960-2013藥品運輸管理要求（吉林）2013-12-182013-12-31本標準規定了藥品運輸中的溫度要求、運輸的設施設備、安全管理、麻醉藥品和精神藥品運輸、設施設備的驗證及應急預案等技術方面的管理要求。本標準適用于冷藏藥品物流運輸。31.DB14/T 3065-2024醫療臨床運送工作規范（山西?。?024-08-07202

47、4-11-08本文件規定了醫院臨床運送工作規范的術語和定義、總體要求、標本運送、藥物運送、文本運送、血液制品運送、評價與改進等相關工作要求。本文件適用于醫院臨床運送工作。32.DB32/T 3789-2020疫苗冷鏈運輸操作規范（江蘇）2020-04-082020-05-15本標準規定了疫苗冷鏈運輸過程中的操作內容和要求，包括基本要求、設施設備、人員配備、儲運與管理等。本標準適用于疫苗生產企業、疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位在疫苗流通過程中的疫苗冷鏈運輸管理(含在運輸過程中產生的區域儲存行為)。33.DB52/T 1770-2023高致病性病原微生物菌（毒）種和生物樣本運輸管理規范（

48、貴州?。?023-12-042024-01-01本文件規定了人間傳染的高致病性病原微生物菌（毒）種和生物樣本陸路運輸管理過程中審批、運輸、應急處置等總體要求和基本原則。本文件適用于從事人間傳染的高致病性病原微生物菌（毒）種和生物樣本的陸路運輸。16三、醫藥物流服務標準（續）三、醫藥物流服務標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍34.運輸服務DB65/T 4709-2023高致病性病原微生物樣本運輸、包裝及接收技術規范（新疆維吾爾自治區）2024-02-232024-04-10本文件規定了高致病性病原微生物樣本運輸的基本要求、包裝和

49、運輸、接收要求、記錄管理。本文件適用于高致病性病原微生物樣本的運輸。35.倉儲服務SB/T 11094-2014中藥材倉儲管理規范2014-07-302015-03-01本標準規定了中藥材倉儲管理的基本要求并對中藥材倉庫及庫區條件、入庫管理、堆碼管理、在庫管理、養護管理、出庫管理、信息系統等方面提出了要求。本標準適用于中藥材經營企業、中藥飲片企業與從事中藥材倉儲經營的物流企業的中藥材倉儲管理。36.SB/T 11150-2015中藥材氣調養護技術規范2015-11-092016-09-01本標準規定了中藥材氣調（劑）養護技術的應用方式、要求、操作規程、殘渣處理和異常情況處理。本標準適用于常溫環

50、境下中藥材倉儲與運輸期間的養護活動。不適用于氣調庫、低溫庫環境。37.SB/T 11183-2017中藥材產地加工技術規范2017-01-132017-10-01本標準規定了中藥材產地的加工基地基本要求、加工技術基本要求、接貨與信息收集及主要產地加工方法與要求。本標準適用于中藥材的產地加工。38.SN/T 4167-2015出口中藥材檢疫監督管理規范2015-02-092015-09-01本標準規定了對出口中藥材種植、養殖、加工和儲存的檢疫監督管理的技術規范；規定了出口中藥材的產品召回、處置和應急措施要求。本標準適用于對出口中藥材生產加工及出口過程的檢疫監督管理。39.WB/T 1138-20

51、23智能倉儲管理規范2023-07-072023-08-01本文件規定了智能倉儲管理的基本要求，以及人員管理、設施設備管理、信息管理、作業管理、安全管理、評價與改進的內容。本文件適用于智能倉儲作業與服務管理17三、醫藥物流服務標準（續）三、醫藥物流服務標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍40.倉儲服務WS/T 399-2023血液儲存標準2023-09-072024-09-01本標準規定了血液儲存設施、儲存條件和保存期等要求。本標準適用于一般血站和醫療機構的血液儲存。41.T/CATCM 004-2017中藥材及飲片防霉變儲藏規

52、范通則2017-12-062018-03-01本標準規定了儲藏過程中防止中藥材及飲片霉變的基本要求、管理方針、入庫作業、在庫管理、出庫作業、堆碼作業的基本要求和堆碼形式、水分控制、溫度控制、霉變控制的養護技術規范，以及對中藥材及飲片防霉變的倉儲管理員的要求。本標準適用于中藥材及飲片的經營、流通、使用過程中的防霉變養護管理。42.T/SDHCST004-2018小康型鄉鎮衛生院藥品儲存與配置標準2018-05-212018-05-21本范圍適用于具有具備良好的內、外、婦、兒、預防保健、健康教育等全科醫療服務的小康型鄉鎮衛生院的藥品儲存與配置。內容包括小康型鄉鎮衛生院基本條件、藥品配置標準、藥品儲

53、存及管理、環境衛生、人員配置及檔案管理。43.T/SDHCST002-2018全科型鄉鎮衛生院藥品儲存與配置標準2018-04-252018-04-25本標準適用于具有一定內、外、婦、兒、預防保健、健康教育等全科醫療服務基礎的鄉鎮衛生院的藥品儲存與配置44.T/SHPPA 013-2022藥品多倉協同運營管理規范2022-08-022022-09-01本文件規定了藥品多倉協同運營過程中主體方、協同方、貨主方的相關職責，明確了運營過程中人員配置、設施設備、智能化供應鏈管理平臺、審核及質量管理等方面的要求。本文件適用于藥品流通企業跨省和省內多倉協同中所涉及的管理和運營等活動。45.T/GSQA 0

54、16-2020藥品儲存和養護操作規范2020-12-162020-12-16本文件規定了藥品分類儲存、搬運與堆碼以及儲存管理要求。18三、醫藥物流服務標準（續）三、醫藥物流服務標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍46.倉儲服務DB11/T 790-2024獸藥貯存管理規范（北京市）2024-06-282024-10-01本文件規定了獸藥貯存的場所、人員、制度、入庫、貯存、出庫及日常管理的要求。本文件適用于北京地區獸藥使用單位的獸藥（除獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等具有潛在危害的特殊藥品）貯存管理。47.DB11/

55、T 2313-2024臨床生物樣本庫運行質量技術要求（北京市）2024-09-232025-01-01本文件規定了臨床生物樣本庫運行質量技術的基本要求、保藏過程要求和質量控制要求本文件適用于臨床生物樣本庫的運行活動。本文件不適用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的樣本庫運行活動。48.DB1404/T 11-2021檢驗檢測機構藥品試劑存儲要求（長治）2021-11-102021-12-10本文件規定了檢驗檢測機構藥品試劑的要求及監督檢查。本文件適用于檢驗檢測機構藥品、試劑存儲管理。49.DB42/T 1510-2019醫藥倉儲操作規范（湖北）2019-04-082019-07-08本標準

56、規定了醫藥倉儲操作基本要求、操作要求、設施要求及設備要求。本標準適用于藥品經營(非零售)和藥品第三方物流企業醫藥倉儲操作。50.DB4413/T 48-2024中藥標本管理規范（惠州市）2024-05-292024-08-29本文件規定了中藥標本的術語和定義、中藥標本種類、存放環境、人員要求、入庫、日常管理、使用與出庫、銷毀、毒性標本管理等內容。本文件適用于中藥標本館（室）、科普館、檔案館等場所的標本管理。19三、醫藥物流服務標準（續）三、醫藥物流服務標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍51.配送服務WB/T 1146-2024

57、網絡零售藥品配送服務規范2024-12-012024-12-01本文件規定了網絡零售藥品配送基本要求，人員與培訓、設備要求、服務要求、信息管理、檔案管理、應急處置、服務評價與改進等要求本文件適用于網絡零售藥品配送服務活動。52.T/BLTJBX 35-2021藥品零售“網訂店送”服務規范2021-12-202021-12-30本文件規定了藥品零售配送服務的基本要求、服務流程、服務評價等要求。53.T/GDFDTAEC01-2022互聯網零售藥品配送規范2022-07-012022-10-01本文件規定了互聯網零售藥品配送所涉及的人員、設施設備、文件、計算機等資源的配置與管理，并重點提出了訂單接

58、收、藥品揀選、藥品復核、藥品包裝、包裝封簽、藥品發貨、藥品配送、藥品簽收、回單管理、售后服務、應急處理等末端配送管理要求。本文件適用于中華人民共和國境內藥品網絡零售企業向個人消費者銷售藥品，通過本企業或委托配送企業將藥品配送到個人消費者的末端配送管理。其他藥品零售配送的規范操作可參考本文件。54.T/SDHCST003-2018全科型鄉鎮衛生院藥品采購與配送標準2018-04-252018-04-25本標準適用于具有一定內、外、婦、兒、預防保健、健康教育等全科醫療服務基礎的鄉鎮衛生院的藥品采購與配送。55.T/SDHCST005-2018小康型鄉鎮衛生院藥品采購與配送標準2018-05-212

59、018-05-21本標準適用于小康型鄉鎮衛生院藥品采購與配送環節的質量管理。小康型鄉鎮衛生院應當對所使用藥品的質量負責，依據本標準建立包括組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，并保證有效運行。內容包括：機構與人員、藥品采購技術標準、藥品配送管理、藥品驗收管理。20三、醫藥物流服務標準（續）三、醫藥物流服務標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍56.配送服務T/SZTCM01-2024中藥代煎代配質量管理規范2024-10-282024-11-01本規范規定了深圳市中藥代煎代配場地設施、設備、人員的基本要求，代

60、煎調配煎制的質量管理要求，中藥代煎代配企業的資質認定要求。本規范適用于深圳市內承接醫療機構委托中藥代煎代配的實施管理。57.T/XMYXH0001-2024廈門市藥品網絡銷售配送管理指引2024-11-152024-11-15本文件規定了廈門市藥品網絡銷售配送管理相關的術語和定義、總體要求、機構要求、人員要求、服務流程和服務要求。本文件適用于廈門市藥品網絡零售企業“網訂店送”和互聯網醫療機構藥房售藥的規范化管理。58.DB14/T 3133-2024藥品質量管理標準體系（山西）2024-09-282024-12-28本文件規定了藥品質量管理標準體系的術語和定義、構建原則、體系結構、標準明細表、

61、標準統計表、擬研制標準明細表。本文件適用于藥品質量管理標準化建設。59.DB3203/T1026-2023藥品配送服務規范（徐州）2023-06-302023-08-01本文件規定了藥品配送服務的基本要求、風險控制以及出庫、裝車、運輸、交接作業要求，描述了對應的證實方法。本文件適用于藥品批發企業配送服務的實施與管理。60.DB3305/T172-2020藥品零售“網訂店送”服務與管理規范（湖州）2020-11-182020-11-18本文件規定了藥品零售配送服務的基本要求、服務流程、服務評價等要求。本文件適用于藥品零售企業“網訂店送”藥品銷售服務。61.DB4101/T 66-2023藥品網絡

62、銷售同城配送服務規范（鄭州）2023-08-082023-11-08本文件規定了藥品網絡銷售同城配送的術語和定義、一般要求、服務流程、服務內容、評價與改進。本文件適用于藥品網絡銷售（僅限藥品零售）的同城配送服務。62.DB6101/T3194-2024急搶救藥品配送服務規范（西安市）2024-08-022024-09-02本文件規定了急搶救藥品配送服務基本要求、配送、投訴處理和監督檢查的要求。本文件適用于西安市急搶救藥品配送服務。21四、醫藥物流管理標準四、醫藥物流管理標準序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍1.醫藥物流服務組織SB/T

63、10763-2012零售藥店經營服務規范2012-09-192012-12-01本標準規范了零售藥店人員要求、設施設備條件、經營服務環境和服務標準，制定了零售藥店分級管理標準。本標準適用于中華人民共和國境內的零售藥店。2.SB/T 10764-2012藥品流通企業誠信經營準則2012-09-192012-12-01本標準規定了藥品流通企業誠信經營的基本要求、主要內容、管理與社會監督等方面的內容。本標準適用于在中華人民共和國境內的藥品流通企業。3.SB/T 10766-2012藥品流通企業通用崗位設置規范2012-09-192012-12-01本標準規定了藥品流通行業現有的主要崗位規范。本標準適

64、用于中華人民共和國境內的藥品流通企業。4.SB/T 11037-2013醫藥商業企業對醫療機構的服務規范2013-12-042014-06-01本標準規定了醫藥商業企業對醫療機構的服務項目及其包含的內容，以及服務應達到的標準和對服務質量的監督與評價，提出醫藥商業企業為搞好服務應具備的組織、設施與人員的要求。本標準適用于中華人民共和國境內的醫藥商業企業以及直接向醫院銷售醫藥商品的生產企業。5.T/ZHYL 007-2024智慧醫院醫用耗材 SPD 服務商服務規范2024-12-042025-06-05本文件規定了智慧醫院醫用耗材 SPD 服務商提供服務的基本要求、服務能力、服務售后要求。本文件適

65、用于醫用耗材SPD服務商對智慧醫院提供的SPD服務活動。6.DB13/T 1104-2009獸用生物制品經營質量管理規范（河北）2009-06-172009-07-02本標準規定了獸用生物制品經營單位機構與人員、設施與設備、制度與檔案、訂購與驗收、儲存與運輸、銷售與服務、生物安全等方面的質量控制規范。本標準適用于河北省內獸用生物制品經營單位的質量管理。22四、醫藥物流管理標準（續）四、醫藥物流管理標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍7.醫藥物流服務組織DB1301/T507-2024動物診療機構獸藥管理規范（石家莊市）2024-

66、03-192024-04-18本文件規定了動物診療機構獸藥管理工作中的組織與制度管理、獸藥質量管理、可能存在不良反應獸藥處置、追溯記錄等內容。本文件適用于動物診療機構獸藥內部管理。8.DB14/T 1957-2019開辦藥品批發企業現代物流基本要求（山西）2019-12-202020-03-20本標準規定了開辦藥品批發企業現代物流的術語和定義、組織機構與人員、設施設備、信息管理系統和質量管理體系文件要求。本標準適用于開辦藥品批發企業現代物流的建設。9.DB14/T 2252-2020醫療機構冷藏藥品溫控管理規范（山西）2020-12-252021-02-25本文件規定了醫療機構內冷藏藥品貯存溫

67、控設施設備的術語和定義、基本原則、管理制度、配置要求、運行管理、評價與改進。本文件適用于醫療機構管控冷藏藥品。10.DB14/T 2804-2023同一法人藥品批發企業和零售連鎖企業 統一儲配管理規范（山西）2023-09-182023-12-18本文件規定了同一法人藥品批發企業和零售連鎖企業開展統一儲配管理術語和定義、基本要求、計算機系統、儲配操作的要求。本文件適用于對同一法人藥品批發企業和零售連鎖企業開展統一儲配業務的管理。11.DB31/T 713-2013零售藥店服務規范（上海）2013-07-312013-11-01本標準規定了零售藥店服務環境、設施設備、從業人員、現場管理、服務要求

68、、投訴處理、信息管理、突發事件防范與處置等方面的基本要求。本標準適用于上海市行政區域內的零售藥店（含零售藥柜）。12.DB34/T 4070-2021智慧藥品供應鏈建設指南（安徽）2021-12-282022-01-28本文件確立了醫療機構智慧藥品供應鏈建設總則，并規定了供應鏈建設主要環節及各環節建設要求。本文件適用于各級醫療機構智慧藥品供應鏈建設。23四、醫藥物流管理標準（續）四、醫藥物流管理標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍13.醫藥物流服務組織DB41/T 2318-2022藥品批發企業現代物流基本要求（河南）2022-

69、09-162022-12-14本文件規定了藥品批發企業現代物流的組織機構與人員、場所設置、設施與設備、校準與驗證、信息管理系統和質量管理體系要求。本文件適用于藥品批發企業（以下簡稱“企業”）現代物流的開辦與管理。14.醫藥物流服務人員標準SB/T 10765-2012藥品流通行業職業經理人標準2012-09-192012-12-01本標準規定了藥品流通行業職業經理人的資質要求、申請條件和評價辦法。本標準適用于藥品流通行業職業經理人考試評價和培訓等相關工作。15.T/CFLP 0034-2022醫藥物流從業人員能力要求2022-04-112022-04-20本文件規定了醫藥物流從業人員能力的構成

70、、要素要求、等級的劃分及其要求。本文件適用于對醫藥物流從業人員的選用，培養、考核和評估。16.DB22-T 3062-2019藥品流通企業商務信用評價規范（吉林）2019-10-142019-11-01本標準規定了藥品流通企業商務信用評價工作的基本原則、評價內容與指標項、信用等級與符號定義、評價流程和評價信息管理等。本標準適用于開展藥品流通企業商務信用評價,可用于藥品流通行業組織和第三方機構開展商務信用評價工作，企業自我評價和其他相關評價活動也可參照使用。17.醫藥物流質量標準GB/T 42502-2023醫藥物流質量管理審核規范2023-03-172023-03-17本文件規定了醫藥物流質量

71、管理審核方的基本要求、審核工作要求，以及審核內容、審核判定、審核結果與反饋、評價與改進的要求。本文件適用于醫藥物流質量管理審核方對醫藥物流服務提供商的審核。24四、醫藥物流管理標準（續）四、醫藥物流管理標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍18.醫藥物流質量標準SB/T 11185-2017藥品批發企業對供應商管理規范2017-01-132017-10-01本規范規定了藥品批發企業對藥品供應商的管理原則、管理內容及要求，設定了對供應商的評價指標、評分標準和綜合評定依據。本規范適用于中華人民共和國境內的藥品批發企業與藥品供應商合作中

72、對藥品供應商的管理工作。藥品零售連鎖企業、醫藥電商企業也可參照本規范執行。19.YY/T 0316-2016醫療器械風險管理對醫療器械的應用2016-01-262017-01-01本標準為制造商規定了一個過程，以識別與醫療器械包括體外診斷（IVD）醫療器械有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策。本標準不規定可接受的風險水平。本標準不要求制造商有一個適當的質量體系。然而，風險管理可以是質量管理體系的一個組成部分。20.T/CAPC 003-2021涉藥運輸企業醫藥物流質量及服務能力評估標準202

73、1-08-252021-09-01本標準規定了涉藥運輸企業醫藥運輸配送質量管理要求，并制定了涉藥運輸企業的醫藥物流服務能力評估指標。本標準適用于中華人民共和國境內，從事藥品運輸與配送服務的物流企業；也可作為委托方對受托運輸企業選擇和評價的依據。21.T/CAPC 004-2021藥品經營企業物流服務能力評估標準2021-08-252021-09-01本標準規范了藥品經營企業物流服務能力構成要素及指標要求。本標準適用于中華人民共和國境內所有經藥品監督管理部門批準的藥品經營企業，以及經藥品監督管理部門批準或備案接受藥品委托儲存配送的藥品第三方物流企業。25四、醫藥物流管理標準（續）四、醫藥物流管理

74、標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍22.醫藥物流質量標準T/CFLP 0045-2022質量分級及“領跑者”評價要求 藥品冷鏈物流服務2022-09-012022-09-05本文件規定了藥品冷鏈運輸服務、藥品冷鏈倉儲服務、藥品冷鏈綜合物流服務“領跑者”質量及企業標準水平評價的評價指標體系和評價方法本文件適用于藥品冷鏈物流服務質量及企業標準水平評價。相關機構開展質量分級和企業標準水平評估、“領跑者”評價以及相關認證時可參照使用，企業在制定企業標準時也可參照本文件。23.T/ZHYL 009-2024智慧醫院消毒供應中心運維服務質

75、量評價2024-12-042025-06-05本文件規定了智慧醫院消毒供應中心運維服務質量評價的評價組織、評價原則、評價內容、評價程序、評價結果和等級、評價實施、評價與改進。本文件適用于智慧醫院消毒供應中心的運維服務質量評價（以下簡稱 CSSD 運維評價）。24.DB14/T 2834-2023藥品批發企業委托承運商管理規范（山西）2023-10-102024-01-10本文件規定了藥品批發企業對委托運輸管理中的術語與定義、基本要求、委托承運商運輸確認、委托承運商運輸管理、委托承運商運輸考核等內容。本文件適用于藥品批發企業對委托運輸承運商管理及過程監督。25.DB3207/T2018-2024

76、醫藥企業質量提升服務指南（連云港市）2024-03-252024-04-01本文件提供了醫藥企業質量提升的服務原則、服務支持要素、服務內容及流程、服務監督、評價與改進。本文件適用于連云港市以藥品、醫療器械的研發、生產和經營為主營業務的醫藥企業的質量提升服務。26四、醫藥物流管理標準（續）四、醫藥物流管理標準（續）序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號分類標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍26.醫藥物流服務績效標準SB/T 10767-2012藥品批發企業物流服務能力評估指標2012-09-192012-12-01本標準規范了藥品批發企業物流服務能力構成的要素和評估指標，并對藥品

77、批發企業物流服務能力進行了劃分。本標準適用于中華人民共和國境內所有政府許可的藥品批發企業，經食品藥品監督管理部門批準從事藥品委托儲存、配送的第三方藥品物流企業也適用于本標準。27.SB/T 11184-2017藥品流通企業關鍵績效指標體系2017-01-132017-10-01本標準規定了評價藥品流通企業運營規模及效率、經濟效益、服務質量、發展潛力的關鍵績效指標體系，引導藥品流通企業從上述四個方面追求績效，并據此進行績效考核和評估，準確發現企業經營活動中存在的問題，提高管理與服務水平，增強競爭優勢，進而提升藥品流通行業的經營管理水平。本標準適用于中華人民共和國境內所有政府許可的藥品批發企業、藥

78、品零售企業（包括零售連鎖企業、零售單體藥店），經食品藥品監督管理部門批準從事藥品委托儲存、配送的第三方藥品物流企業，也可參照本標準執行。27五、醫藥物流信息標準五、醫藥物流信息標準序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍1.CFDAB/T 0301.4-2014食品藥品監管信息基礎數據元第 4 部分：醫療器械2014-02-142014-02-14本部分規定了食品藥品監管信息中有關醫療器械基本的及還有業務特征信息數據元的數據元標識符、中文名稱、短名、定義、（數據元值的）數據類型、表示格式、允許值、計量單位、版本和數據元的來源。本部分包括醫療器械監管基

79、礎信息以及醫療器械業務相關的申請/受理、現場檢查、檢驗、審評、審批、廣告、互聯網、投訴舉報、不良反應等信息相關數據元。本部分適用于食品藥品監管領域藥品相關信息數據標識、信息交換與共享。2.CFDAB/T 0303.4-2014食品藥品監管信息基礎數據元值域代碼 第 4 部分：醫療器械2014-02-142014-02-14本部分規定了食品藥品監管信息中醫療器械相關信息的數據元值域代碼。本部分適用于食品藥品監管領域醫療器械相關信息的表示、交換、識別和處理。3.NMPAB/T 1001-2019藥品信息化追溯體系建設導則2019-04-192019-04-19本標準規定了藥品信息化追溯體系建設基本

80、要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。本標準適用于藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業（包括批發企業和零售企業）、使用單位、發碼機構及監管部門等追溯參與方協同建設藥品信息化追溯體系。28五、醫藥物流信息標準（續）五、醫藥物流信息標準（續）序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍4.NMPAB/T 1002-2019藥品追溯碼編碼要求2019-04-192019-04-19本標準規定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人、生產企業基本要求。本標準適用于藥品上市許可持有

81、人、生產企業、經營企業、使用單位和發碼機構等追溯參與方，針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。5.NMPAB/T 1003-2019藥品追溯系統基本技術要求2019-08-262019-08-26本標準規定了藥品追溯系統的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內容。本標準適用于規范藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、疾病預防控制機構、使用單位及第三方技術機構等藥品信息化追溯體系參與方建設和使用藥品追溯系統。6.NMPAB/T 1004-2019疫苗追溯基本數據集2019-08-262019-08-26本標準規定了與疫苗信息化追溯體系建設相關的疫苗追溯基

82、本數據集分類、數據集與疫苗追溯數據產生方關系及數據集內容。本標準適用于規范追溯數據產生方采集和存儲滿足相關要求的追溯數據。7.NMPAB/T 11001-2023藥品監管信息化標準體系2023-08-172023-08-17本文件確立了藥品監管信息化標準體系的組成、結構以及標準明細表。本文件適用于藥品監管信息化規劃、建設、實施，以及藥品監管信息化標準的編制、修訂工作。8.SB/T 11039-2013中藥材追溯通用標識規范2013-12-042014-06-01本標準規定了中藥材追溯通用標識的要素、顏色和規格等。本標準適用于中華人民共和國境內的中藥材流通追溯體系。29五、醫藥物流信息標準（續）

83、五、醫藥物流信息標準（續）序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍9.WS 375.19-2016疾病控制基本數據集 第 19 部分：疫苗管理2016-12-132017-06-01本部分規定了疫苗管理基本數據集的數據集元數據屬性和數據元屬性。本部分適用于疾病預防控制機構、提供相關服務的醫療機構及相關衛生行政部門進行相關業務數據采集、運輸、存儲等工作。10.YY/T 1630-2018醫療器械唯一標識基本要求2018-12-202020-01-01本標準規定了醫療器械唯一標識的相關術語和定義、基本原則、產品標識的要求和生產標識的要求。本標準適用于醫療

84、器械唯一標識的管理。11.YY/T 1752-2020醫療器械唯一標識數據庫基本數據集2020-06-302020-10-01本標準規定了醫療器械唯一標識數據庫所涉及的基本數據集的類別、數據子集等相關內容。12.YY/T 1943-2024醫療器械唯一標識的包裝實施和應用2024-07-082025-07-20本文件規定了醫療器械的各產品包裝級別包裝的唯一標識實施和在供應鏈中的解析。本文件適用于多級包裝醫療器械產品唯一標識的實施和應用。13.YY/T 1942-2024醫療器械唯一標識的形式和內容2024-07-082025-07-20本文件規定了醫療器械唯一標識的形式和內容、數據分隔符和唯一

85、標識的解析。本文件適用于各相關方實施和應用醫療器械唯一標識。14.T/CAPC 007-2022醫藥流通領域機構主數據管理要求2022-09-032022-09-03本文件規定了醫藥流通領域機構主數據的總體原則、屬性描述、內容描述、質量控制、安全管理、變更管理和隱私管理的相關要求。本文件適用于規范醫藥流通領域機構主數據的管理。30五、醫藥物流信息標準（續）五、醫藥物流信息標準（續）序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍15.T/CCCMHPIE 2.3-2021中藥材 追溯信息要求2021-12-242021-11-15本文件規定了中藥材追溯信息的

86、總體要求、信息產生、信息流轉、信息記錄及其他相關要求。本文件適用于中藥材全產業鏈的可追溯體系建設16.T/GDATCM 0009-2021中藥材可追溯質量保證指導原則2021-12-242022-03-24本文件是規定植物類中藥材生產質量保證和信息可追溯管理的基本要求。本文件適用于指導中藥材質量管理以及種植信息可追溯化全過程。本文件所指中藥材為最終產品進入預防和治療疾病用途的中藥材原藥材。17.T/PAZYC 0005-2021中藥材質量追溯服務平臺數據采集子系統用戶操作指南2021-04-012021-04-01中藥材質量追溯服務平臺數據采集子系統的用戶操作18.DB11/T 1523-20

87、18疫苗流通管理基本數據集（北京）2018-04-022018-07-01本標準規定了疫苗流通管理基本數據集的疫苗基礎信息、接種管理機構信息、供應信息、運輸信息、存儲信息、銷售信息和分發信息的數據元公用屬性、專用屬性和值域代碼。本標準適用于疫苗流通管理的信息系統建設、信息共享和業務協同。19.DB12/T 1016-2020醫療器械追溯系統設計與實施通用要求（天津）2020-12-282021-02-01本標準規定了醫療器械追溯系統的總則、基本技術要求、設計要求與實施要求。20.DB13/T 5750-2023中藥材質量安全追溯系統建設實施指南2023-07-282023-08-28本文件規定

88、了中藥材質量安全追溯系統實施的術語和定義、中藥材全產業鏈追溯結構、實施要求等。本文件適用于中藥材生產、加工、流通、銷售各環節質量安全追溯系統的建設與實施。21.DB31/T 1197-2019疫苗產品編碼規則（上海）2019-09-182020-01-01本標準規定了疫苗產品的編碼規則和編碼要求。31五、醫藥物流信息標準（續）五、醫藥物流信息標準（續）序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍序號標準號標準名稱發布日期實施日期規定范圍22.DB31/T 1207-2020疫苗冷鏈物流基本數據集（上海）2020-01-102020-03-01本標準規定了疫苗冷鏈物流基本數據集的數據集元數據屬性和

89、數據元屬性。本標準適用于疾病預防控制機構、提供預防接種服務的各級醫療衛生機構、相關衛生行政部門及疫苗上市許可持有人、儲運企業、冷鏈設備供應商等進行相關業務數據采集、傳輸、存儲等活動。23.DB3212/T 1141-2023醫療器械唯一標識實施與應用規范（泰州市）2023-12-122023-12-12本文件規定了基于 GS1 標準編碼體系醫療器械唯一標識(UDI)的實施要求、實施步驟、管理體系的要求。本文件適用于基于 GS1 標準編碼體系的醫療器械唯一標識的實施與應用，其他編碼體系參照執行。24.DB34/T 2124-2014種植類中藥材采集信息要求（安徽）2014-06-242014-0

90、7-24本標準規定了種植類中藥材采集信息的術語和定義、信息分類、基本要求、信息采集要求和信息管理。本標準適用于種植類中藥材追溯信息的采集。25.DB37/T 3663-2019中藥材追溯 西洋參（山東）2019-08-302019-09-30本標準規定了西洋參追溯體系建設和追溯信息記錄要求。本標準適用于西洋參種植、加工、流通等環節的追溯體系建設。26.DB4403/T 219-2021醫療器械追溯體系標識設計及應用規范（深圳）2021-12-232022-01-01本文件規定了基于 GS1 標準的醫療器械追溯體系的不同環節的編碼標識設計要求及應用。本文件適用于基于 GS1 標準的醫療器械追溯體系的建立和實施。27.DB50/T 728-2016醫藥供應鏈元數據及基礎數據庫框架規范（重慶）2016-12-262017-04-01本標準規定了醫藥供應鏈元數據及基礎數據庫框架的基本原則與方法。