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1、2024 年度化藥和生物制品化藥和生物制品創新藥創新藥審評報告審評報告Jan,2025ContentsContents1 1新藥情況/2 2特殊審評通道趨勢3 3新藥上市策略分析4 4總結5 5附表01新藥情況新藥情況臨床申請/批準臨床試驗登記上市申請/批準02近 6 年，新藥 IND 申報數量增長迅猛；國產生物藥增速明顯，2024 年申報數量達歷史新高，2022 年至 2024 年 CAGR 達 24.6%注：數據來源于 Insight 數據庫、CDE；統計范圍為化學及生物制品新藥受理號數量，時間截止 2024.12.312019 年至今國內新藥歷年 IND 申報/獲批受理號數量各類藥物歷年

2、 IND 申報受理號數量黃色表示 2024 年 IND 申報數量達到新高灰色表示未達到新高102010201741174125352535238823883086308631233123885885161816182252225223192319263626363027302750010001500200025003000201920202021202220232024IND申報受理號數量IND獲批受理號數量近 6 年新新藥 IND 申報數量增長迅猛，2024 年依舊保持增長態勢，全年新藥 IND 申報（3123 條）及獲批（3027 條）受理號數量均達歷史新高國產新藥自 2022 年至 20

3、24 年 IND 申報數量增速明顯。尤其是國產生物制品新藥，2024 年申報受理號數量達歷史新高，共計 944 條，2022 年至 2024 年 CAGR 達到24.6%；進口化學新藥申報呈下級趨勢384705109996413901372201920202021202220232024國產化藥22-24 年 CAGR 19.3%134318582608873944201920202021202220232024國產生物藥22-24 年 CAGR 24.6%337397513487449442201920202021202220232024進口化藥22-24 年 CAGR-4.7%165321

4、341329374365201920202021202220232024進口生物藥22-24 年 CAGR 5.3%032024 年 ADC 及核酸依舊高速增長，在本土企業的助力下達成新高，其他技術類別有所回落注：數據來源于 Insight 數據庫、CDE；關鍵企業以該技術類別 2024 年首次 IND 申報新藥數量為依據，選取數量排名高的企業，其中基因治療由于申報新藥數量一致，選取受理號數量排名靠前的企業各技術類別歷年首次 IND 申報新藥數量ADC2024 關鍵企業艾伯維葛蘭素史克賽諾菲阿斯利康長春金賽拜耳阿斯利康57809685893620192020202120222023202491

5、8544247342019202020212022202320245102735446820192020202120222023202411222847665020192020202120222023202412414311420192020202120222023202461321431432019202020212022202320242621016142019202020212022202320241681711201920202021202220232024趨勢線ADC 藥物及核酸類藥物 2024 年首次 IND 申報新藥數量均達新高，分別達到 68 項及 43 項，維持了高速增長的態

6、勢，2024 年主力申報企業均為中國本土企業單雙抗類在近年多項 IND 申報后，2024 年首次申報 IND 項目數下降明顯；細胞治療，基因治療，放射性藥物，靶向蛋白降解藥物首次申報 IND 項目數則在近年高速增長后首次出現回落黃色表示 2024 年 IND 申報數量達到新高灰色表示未達到新高單抗2024 關鍵企業信達康諾亞華海藥業石藥集團百濟神州2024 關鍵企業信達科倫博泰石藥集團百利天恒百濟神州2024 關鍵企業藍納成諾華瑞核2024 關鍵企業微能生命邦耀生物英百瑞中盛溯源2024 關鍵企業弘基生物天澤云泰泰昶生物思奧生物2024 關鍵企業石藥集團科興海昶生物艾美疫苗瑞吉生物恒瑞醫藥圣因

7、生物諾未生物2024 關鍵企業百濟神州雙抗ADC放射性藥物細胞治療基因治療核酸（包括 mRNA 疫苗）靶向蛋白降解042022 年至 2024 年，呼吸系統疾病首次 IND 申報受理號數量增速明顯，CAGR 達 41.4%，達歷史新高；2023 年大幅增加的免疫系統藥物首次 IND 申報受理號數量有所回落部分疾病領域首次 IND 申報受理號數量注：數據來源于 Insight 數據庫、CDE；統計范圍為化學及生物制品新藥受理號數量，時間截止 2024.12.31；呼吸系統疾病與感染性疾病存在項目交叉；申報 IND 關鍵適應癥與關鍵企業均以新藥數量為依據熱點領域歷年首次 IND 申報受理號數量黃色

8、表示 2024 年達到新高灰色表示未達到新高23415031596220192020202120222023202488234143512019202020212022202320241919565377762019202020212022202320242022 年至 2024 年呼吸系統疾病首次 IND 申報受理號數量增速明顯，CAGR 達 41.4%；感染性疾病，皮膚疾病，口耳鼻喉疾病及眼科疾病也有一定增長。2023 年大幅增加的免疫系統藥物首次 IND 申報受理號數量有所回落，占比由 10.1%回落至 8.7%；消化系統疾病藥物首次 IND 申報受理號近年總的呈下降趨勢。5.6%8.1

9、%7.7%8.6%7.6%5.4%36.6%38.9%43.7%39.5%34.5%37.2%8.1%6.2%7.9%8.8%10.1%8.7%3.1%2.3%4.7%5.1%5.6%6.8%7.9%8.4%4.3%4.3%4.5%6.5%6.6%5.0%5.7%7.0%7.4%6.3%3.8%4.9%4.2%3.0%4.3%5.6%4.6%6.1%5.5%5.0%5.6%5.1%1.3%1.0%1.9%3.9%3.1%4.6%4.8%4.4%3.8%3.9%4.2%4.1%3.6%2.4%2.0%4.8%4.7%3.2%4.1%4.2%3.2%2.8%4.5%3.2%9.6%8.0%5.5%

10、3.2%3.9%3.2%201920202021202220232024消化系統疾病心血管系統疾病生殖系統及泌尿系統疾病神經系統疾病口耳鼻喉疾病及眼科疾病罕見病呼吸系統疾病內分泌系統和代謝系統疾病感染性疾病皮膚病免疫系統疾病腫瘤其他呼吸系統疾病口耳鼻喉疾病及眼科疾病皮膚疾病22-24 年 CAGR 11.5%22-24 年 CAGR 19.7%22-24 年 CAGR 41.4%2024 呼吸系統申報 IND 關鍵適應癥IND申報適應癥關鍵企業慢性阻塞性肺疾病健康元正大天晴恒瑞康諾亞海思科呼吸道合胞病毒感染輝瑞綠葉制藥哮喘恒瑞賽諾菲健康元康諾亞0559121330471321254371811

11、6318386101105近 6 年，國內新藥臨床試驗整體呈現增長趨勢，ADC、CGT 領域持續快速增長注：數據來源于 Insight 數據庫、CDE；統計范圍為化學及生物制品新藥臨床登記號數量，時間截止 2024.12.312019-2024 年新藥臨床試驗的 CAGR 為17%。2022 年略有回落，2023、2024 年持續增長歷年各期臨床試驗中，期臨床試驗占比最高，平均占比為47%，趨于穩定近 3 年單抗臨床試驗數量趨于穩定，ADC、CGT 領域的新藥持續增長，2024 年 ADC、核酸領域增幅超45%近 6 年公示的國內新藥臨床試驗登記數量近 6 年公示的新藥各技術類別臨床試驗登記數

12、量細胞治療19%2%24%202048%9%20%2%22%202147%13%19%2%19%202246%13%20192%20%202345%11%20%2%21%202450%6%18%1%25%46%9%20%1,0321,5121,4201,6241,782820+17%1692313162482642572019 2020 2021 2022 2023 20242019 2020 2021 2022 2023 2024182058781191732019 2020 2021 2022 2023 20242019 2020 2021 2022 2023 20243231126292

13、019 2020 2021 2022 2023 20242019 2020 2021 2022 2023 2024黃色表示 2024 年依舊呈現增長的趨勢灰色表示呈現下降的趨勢I 期I/II 期II 期II/III 期III 期單抗雙抗/多抗ADC細胞治療基因治療核酸(包括 mRNA 疫苗）+19%+14%+6%-3%+14%+4%+12%+45%+57%06近 6 年，國內新藥腫瘤領域臨床試驗占比高，但持續呈下降趨勢，免疫系統疾病、內分泌和代謝系統疾病近 3 年占比持續增加，免疫系統疾病穩居第二注：數據來源于 Insight 數據庫；統計范圍為化學及生物制品新藥臨床登記號數量，時間截止 20

14、24.12.31近 6 年創新藥臨床試驗各疾病領域分布100%36%40%38%38%31%30%6%7%7%8%9%10%9%6%7%6%7%9%3%5%6%6%6%6%2%3%3%4%5%6%9%8%5%5%6%5%4%4%4%3%3%4%4%4%4%3%3%4%3%3%4%4%4%4%6%5%5%3%4%3%3%3%3%3%3%3%2%2%2%3%2%3%2%1%2%1%2%2%2%2%3%3%3%2%8%7%9%9%10%10%201920202021202220232024其它骨骼肌肉系統疾病精神障礙疾病泌尿系統疾病血液系統疾病消化系統疾病呼吸系統疾病神經系統疾病心血管系統疾病感染性

15、疾病皮膚疾病罕見病內分泌和代謝系統疾病免疫系統疾病腫瘤07新藥關鍵臨床試驗自 2022 年回落后，持續穩定增長，國內試驗在 III 期關鍵臨床試驗中的占比提高注：數據來源于 Insight 數據庫、CDE；統計范圍為化學及生物制品新藥臨床登記號數量，時間截止 2024.12.31近 6 年公示的新藥關鍵臨床試驗的 CAGR 為13%，用于注冊的關鍵臨床試驗中，III 期試驗占比最高僅在國內開展 III 期關鍵臨床試驗的占比自 2023 年起超過55%，2024年占比持續上升。值得注意的是 2024 年 MRCT 的登記數量較 2023 年上漲20%近 6 年新藥關鍵臨床試驗數量11%7%76%

16、20201%2%9%5%83%20212%2%5%7%85%20221%3%4%5%89%20231%2%5%92%20242%2%12%4%81%20194%1%238294263311370200+13%+13%III 期II/III 期II 期I/II 期I 期近 6 年新藥 III 期關鍵臨床試驗范圍56%44%201947%53%202050%50%202152%48%202244%56%202343%57%2024169198260241294361國內試驗國際多中心試驗+18%+19%08近 6 年啟動的臨床試驗有 80%在倫理獲批后 6 個月內啟動，啟動時間逐年縮短注：數據來源

17、于 Insight 數據庫、CDE；統計范圍為化學及生物制品新藥臨床登記號數量，時間截止 2024.12.31；臨床試驗啟動時間為臨床試驗倫理委員會獲批到首例入組時間的時間差自 2022 年開始，臨床試驗啟動時間逐年縮短，2024 年化藥新藥平均用時 107 天，生物制品新藥平均用時 122 天超過80%的臨床試驗在倫理獲批后 6 個月內啟動臨床，生物制品新藥和化藥新藥倫理獲批后啟動試驗用時差距較小近 6 年啟動的臨床試驗啟動時間（天）近 6 年臨床試驗啟動用時區間分布14318615416013110716620315915714212220192020202120222023202483.

18、0%11.8%5.0%0.2%80.8%14.5%4.6%0.1%1-6個月7-12個月1-3年超過3年生物制品新藥化藥新藥生物制品新藥化藥新藥09近 6 年終止/暫停的臨床試驗逐年增多，多因研發策略調整或臨床獲益有限，CAGR 達 48%注：數據來源于 Insight 數據庫、CDE；統計范圍為化學及生物制品新藥臨床登記號數量，時間截止 2024.12.31 近 6 年臨床試驗終止/暫停數量逐年增加，2023 年數量激增，CAGR 為 48%2024 年無責令暫?；蜇熈罱K止試驗情形，58%因研發策略調整主動暫停/終止臨床試驗，其中 1 項 ADC 新藥泰朗妥昔單抗因 II 期臨床試驗結果積極

19、提前終止臨床并獲附條件批準近 6 年臨床試驗暫停/終止數量57%43%201964%36%202068%33%202151%49%202251%49%202353%47%2024305080121199211化藥新藥生物制品新藥2024 年終止/暫停試驗匯總狀態原因化藥新藥生物制品新藥主動暫停研發策略調整511安全性原因21其他原因25主動終止研發策略調整5749臨床獲益有限2022其他原因137商業原因81安全性原因23方案設計問題2/結果積極提前結束/1總計111101+48%10近 6 年，國內新藥上市申請品種適應癥數量整體呈現增長趨勢，2024 年創歷史新高注：數據來源于 Insigh

20、t 數據庫、CDE；統計范圍為化學及生物制品新藥上市申請品種適應癥數量，時間截止 2024.12.312024 年國產新藥上市申請品種適應癥數量占比為52%，首次反超進口新藥上市申請品種適應癥數量占比除疫苗外，近 6 年進口新藥的傳統技術類別累計上市申請品種適應癥數量均超過國產新藥，其中進口雙抗新藥累計上市申請品種適應癥數量約為國產雙抗新藥的3 倍在新興技術類別上，近 6 年核酸、靶向蛋白降解、分子膠的上市申請僅有進口新藥布局；而由于國內監管原因，細胞治療和基因治療的上市申請僅有國產新藥布局76%63%60%57%57%44%69%100%100%100%53%24%38%40%43%43%5

21、6%31%100%100%47%雙抗多肽單抗化藥放射性藥物疫苗ADC核酸靶向蛋白降解分子膠細胞治療基因治療其它進口國產21402625247182652314383近 6 年國內新藥的上市申請數量(按品種適應癥計)近 6 年國內新藥各技術類別累計上市申請數量(按品種適應癥計)15%19%21%19%30%29%7%15%23%20%18%23%42%41%38%40%25%24%36%25%19%21%26%24%113141168132220234201920202021202220232024國產化藥新藥國產生物制品新藥進口化藥新藥進口生物制品新藥新藥上市申請品種適應癥總量11近 6 年，

22、國內新藥上市獲批品種數量整體呈現平穩增長趨勢注：數據來源于 Insight 數據庫、CDE；統計范圍為化學及生物制品新藥上市獲批品種適應癥數量，時間截止 2024.12.3115%20%24%18%20%23%4%8%20%20%18%23%47%40%30%44%37%31%34%32%25%22%23%26%68105147119147183201920202021202220232024國產化藥新藥國產生物制品新藥進口化藥新藥進口生物制品新藥新藥上市獲批品種適應癥總量79%74%63%62%60%43%82%100%100%100%21%26%37%38%40%57%18%100%39%

23、雙抗多肽化藥單抗放射性藥物疫苗ADC靶向蛋白降解分子膠核酸CAR-T其它進口國產1427409206514171239622024 年國產新藥上市獲批的品種適應癥占比恢復增長，占比為46%除疫苗外，近 6 年進口新藥的傳統技術類別累計上市獲批數量均超過國產新藥，其中進口雙抗新藥累計上市獲批品種適應癥數量約為國產雙抗上市申請數量的4 倍在新興技術類別上，近 6 年核酸、靶向蛋白降解、分子膠僅有進口新藥獲批上市；而細胞治療僅有國產新藥獲批上市，且均為 CAR-T近 6 年國內新藥上市獲批數量(按品種適應癥計)近 6 年國內新藥各技術類別累計上市獲批數量(按品種適應癥計)12近 6 年，6 月和 1

24、2 月為新藥上市獲批的集中時段注：數據來源于 Insight 數據庫、CDE；統計范圍為化學及生物制品新藥上市獲批受理號數量和品種適應癥數量，時間截止 2024.12.31近 6 年新藥每月上市獲批數量趨勢（按受理號計）372011386106113486207162112117411282019132844814216716291163621152412151781482317121627497141482217181373421521918183014501 月2 月3 月4 月5 月6 月7 月8 月9 月10 月11 月12 月2019202020212022202320242024

25、年 6 月和 12 月，新藥上市獲批的受理號數量，同比往年相同月份，均達到歷史新高最多2024 年 12 月，新藥上市獲批品種適應癥數量，同比往年 12 月，達到歷史新高近 6 年新藥每月上市獲批數量趨勢（按品種適應癥計）2620926563819561258151010647171011817434714551121742314815891169513979202951011616121086201331812131610361 月2 月3 月4 月5 月6 月7 月8 月9 月10 月11 月12 月20192020202120222023202413近 3 年，所有進口新藥國內首發時間和

26、全球首發上市中位時間差為 3.1 年注：數據來源于 Insight 數據庫、CDE，截止 2024.12.31，統計的均為登記號數量，統計范圍為進口化藥新藥和生物制品新藥腫瘤領域進口新藥國內首發上市時間和全球首發上市時間差為3.1 年，為平均水平皮膚疾病領域進口新藥國內首發上市時間和全球首發上市時間差最短，為1.1 年；血液系統疾病進口新藥國內首發上市時間和全球首發上市時間差最長，為6.6 年近 3 年不同疾病領域進口新藥國內首發上市時間和全球首發上市時間差上市時間差0.4 5.9 2.0 4.3 3.9 0.3 1.1 5.4 5.7 0.1 10.4 2.1 6.5 5.5 0.1 5.4

27、 1.2 4.5 3.0 0.5 9.8 1.5 5.5 5.0 0.4 13.4 2.0 9.5 6.2 0.3 14.4 0.4 8.9 4.1 0.3 4.5 1.9 1.3 1.8 2.7 2.4 1.1 5.4 3.4 2.1 0.5 9.0 0.6 8.5 4.4 0.4 14.4 0.5 12.2 5.3 1.7 11.5 1.7 5.5 0.3 21.7 2.0 11.1 7.2 0.3 16.7 1.7 8.7 6.1 3.1 3.1 2.9 2.9 3.5 3.5 2.6 2.6 2.3 2.3 6.6 6.6 2.7 2.7 1.4 1.4 4.1 4.1 3.2 3.2

28、 3.4 3.4 3.3 3.3 3.3 3.3 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 (年)1.11.14.34.3142 2特殊審評通道趨勢特殊審評通道趨勢優先審評審批突破性治療附條件批準152024 年 67 個新藥納入優先審評審批，為近 6 年數量最高；75 個新藥納入突破性治療，繼續創歷史新高，較去年增長 63%；27 個新藥被附條件批準注：數據來源于 Insight 數據庫、NMPA、CDE 以及公開新聞等；統計范圍為新藥品種數量，時間截止 2024.12.31367個新藥納入優先評審審批195個新藥納入突破性治療歷年納入優先審評審批新藥數量歷年納入突破性治療新藥

29、數量2024 年納入品種數 2 的企業4161684660502844307293737201620172018120191202020211202220232024486377476153295167已獲批上市未獲批上市202020212022202320241644344675已獲批上市未獲批上市120+個新藥被附條件批準歷年附條件批準品種數1012383021企業名稱企業名稱品種數量品種數量企業名稱企業名稱品種數量品種數量恒瑞醫藥6艾伯維2信達生物3豪森藥業2BMS2騰盛博藥2BI2拜耳2AZ2智翔金泰生物2383222272020 及之前20212022202320242216納入優先

30、審評審批新藥以化藥為主，2024 年首次有基因治療藥物被納入優先審評審批；從納入條件看，納入突破性治療與符合附條件批準的藥品占比最高4.2%7.9%5.2%8.5%3.3%1.9%13.8%3.2%4.2%4.8%1.3%3.3%17.2%2.0%3.2%2.1%3.2%3.9%2.1%3.3%1.9%6.9%2.0%1.6%12.5%1.6%3.9%23.0%3.8%13.8%3.2%77.1%7.9%2.6%2.1%67.2%3.8%48.3%8.0%1.6%74.6%3.9%4.3%25.0%8.0%4.8%1.3%23.4%61.5%14.0%6.3%18.2%55.3%62.0%9.

31、5%59.7%12.7%54.0%2016201720182.1%2.1%201920201.9%202120222.0%2.0%20232024化藥單特異性抗體抗體偶聯物ADC雙特異性抗體細胞治療基因治療核酸抗體類融合蛋白疫苗放射性藥物其它類別15.3%14.3%8.5%18.3%52.5%22.9%33.9%23.2%18.6%40.0%39.0%40.2%5.7%10.2%14.3%8.5%4.9%10.2%11.0%1.7%1.7%20212.9%20220.0%20232.4%2024條件1條件2條件3條件4條件5條件6注：數據來源于 Insight 數據庫、NMPA、CDE 以及公

32、開新聞等；統計范圍為新藥品種數量，時間截止 2024.12.31注：分類條件參考新版藥品注冊管理辦法，符合多個條件的重復計數1、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；2、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格；3、疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗；4、納入突破性治療藥物程序的藥品；5、符合附條件批準的藥品；6、國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形。歷年納入優先審評審批的新藥成分類別分布情況2021-2024 年納入優先審評審批新藥納入條件分布情況納入優先審評審批新藥以化藥為主，近兩年 ADC 和雙抗類型的藥物占比有所提高，2024 年的占比分別

33、為 9.5%、6.3%2024 年首次有基因治療藥物被納入優先審評審批，為信念醫藥的 BBM-H901 注射液，治療血友病從納入條件看，納入突破性治療與符合附條件批準的藥品占比最高，2024 年的占比分別為 40.2%、23.2%1756%55%44%50%39%6%23%18%28%16%7%9%4%20%13%2%9%4%4%19%5%6%4%4%9%7%6%5%4%4%2%3%2%3%2%1%2%3%3%20202021202220232024其它疫苗溶瘤病毒抗體類融合蛋白核酸基因治療細胞治療雙特異性抗體抗體偶聯物ADC單特異性抗體化藥抗腫瘤藥物、罕見病藥物分列一二位；2024 年 AD

34、C 和基因治療類占比顯著提高；納入突破性治療藥物從開始關鍵臨床到批準上市平均比普通路徑的藥物快約 1 年疾病治療領域歷年分布情況100%69%52%48%50%60%15%19%15%10%6%5%9%2%5%6%2%6%4%7%6%5%6%5%6%2%6%13%2%4%8%2%2%6%6%2%2%2%1%2%2%1%6%6%5%1%20202021202220232024血液系統藥物消化系統藥物皮膚疾病藥物內分泌系統和代謝藥物抗感染藥物心血管系統藥物免疫系統藥物泌尿系統藥物神經系統藥物罕見病藥物抗腫瘤藥物成分類別歷年分布情況納入突破性治療情況及研發審評時長對比注：數據來源于 Insight

35、數據庫、NMPA、CDE 以及公開新聞等；統計范圍為新藥品種數量，時間截止 2024.12.3179個納入優先審評審批92 個進展到 NDA 及以上階段195 個納入突破性治療946 天330 天關鍵臨床開始申請上市批準上市1165 天469 天關鍵臨床開始申請上市批準上市納入突破性治療藥物：總計 1276 天普通路徑：總計 1634 天3.5y4.5y100%抗腫瘤藥物、罕見病藥物分列一二位，2024 年內分泌代謝和抗感染領域占比有所上升，占比分別為 6%、8%，2023 年分別為 2%、4%從成分類別來看，2024 年化藥和單抗占比下降，ADC 和基因治療類占比顯著提高，占比分別為 20%

36、、7%，2023 年分別為 4%、0%，基因治療類主要由眼科藥物推動納入突破性治療藥物從開始關鍵臨床到批準上市平均需要 1276 天，比普通路徑的藥物平均快約 1 年1y181 1獲附條件批準上市藥品中，化藥為主，生物制品中單抗藥物最多，82%適應癥集中在腫瘤領域；當前至少 31 個藥品被完全批準，2 個藥品注銷/刪除適應癥50%以上為化藥、國產藥20202024 附條件批準藥品類型分布26%單抗類藥物占比 26%20202024 附條件批準藥品中各成分類別數量注：數據來源于 Insight 數據庫；統計范圍為新藥品種數量，時間截止 2024.12.31化藥化藥52.8%52.8%生物制品45

37、.6%天然藥物天然藥物1.6%1.6%54%46%87化藥單抗ADCCAR-T疫苗雙抗2抗體類融合蛋白2酶2天然藥物20202024 歷年附條件批準藥品治療領域分布82%適應癥集中在抗腫瘤領域120201120211202212023120241743342229免疫系統神經系統血液疾病內分泌代謝抗感染腫瘤（含血液腫瘤）101012125 54 41 1193 3新藥上市策略分析新藥上市策略分析審評通道臨床路徑發補情況2052.1%35.3%25.9%20.5%12.3%19.7%19.2%23.5%23.8%11.4%7.4%12.4%2019202020212022202320241.5%

38、3.1%5.6%2.0%3.8%6.8%6.7%20212022202320246.8%9.8%10.2%14.4%4.3%7.9%2.7%11.8%15.0%7.6%9.3%8.4%201920202021202220232024進口占比國產占比通過優先審評審批通道獲批的新藥占總體獲批新藥的比例通過附條件批準通道獲批的新藥占總體獲批新藥的比例通過突破性治療通道獲批的新藥占總體獲批新藥的比例通過優先審評審批通道獲批的新藥占比呈逐年下降趨勢，2024 年有所回升；通過突破性治療通道獲批的新藥占比呈逐年遞增趨勢統計范圍為化學及生物制品新藥獲批上市品種數量，時間截止 2024.12.31 2019

39、年至 2023 年通過優先審評審批通道獲批的新藥占比呈快速下降趨勢，2023 年達到最低點19.7%，2024 年有所回升達 32.1%；近 6 年通過附條件批準通道獲批的新藥占比呈波動起伏狀態；2021 年至 2024 年通過突破性治療通道獲批的新藥占比呈直線上升的態勢，2024 年達到 12.3%21近 6 年獲批新藥中，非橋接/非免臨床路徑占 2/3，通過 MRCT 支持獲批的新藥呈緩慢增長趨勢20192024 進口獲批新藥 MRCT 占比73.9%42.9%50.0%53.8%56.5%57.9%2019202020212022202320240.0%5.9%0.0%5.9%6.3%8

40、.1%201920202021202220232024關鍵臨床開始申請上市批準上市31.3m16.3m4 年非橋接/非免臨床路徑申請占比66.566.5%20192024 國產獲批新藥 MRCT 占比關鍵臨床開始申請上市批準上市17.3m12.5m2.5 年橋接路徑申請占比8.38.3%20192024 橋接獲批上市新藥數量535712520192020202120222023202420192024 橋接獲批上市新藥數量227國外關鍵臨床開始申請上市批準上市86.5m13.6m1.1 年免臨床路徑申請占比2525.2.2%20192024 免臨床獲批上市新藥數量162126211415201

41、920202021202220232024452420192024 免臨床獲批上市新藥疾病領域分布注：數據來源于 Insight 數據庫中國上市策略&時長預測模塊；統計范圍為化學及生物制品新藥首次獲批上市品種數量，時間截止 2024.12.31 22近 6 年，支持新藥上市獲批的 MRCT 全球入組人數和國內人數占比情況注：數據來源于 Insight 數據庫中國上市策略&時長預測模塊；統計范圍為支持化學及生物制品新藥上市獲批的 MRCT 臨床登記號數量，時間截止 2024.12.31 支持腫瘤新藥獲批上市的 MRCT 中位全球入組人數為 440 人，國內人數占比為 21%支持內分泌和代謝系統疾

42、病新藥獲批上市的 MRCT 中位全球入組人數為 615 人，國內人數占比為 67%，主要與國內 2 型糖尿病高發有關支持罕見病新藥獲批上市的 MRCT 中位全球入組人數為 120 人，國內人數占比為 15%近 6 年支持新藥上市獲批的 MRCT 全球入組人數統計MRCT國內人數占比1 100 11 81 41 1 90 1 77 31 3 83 8 77 47 1 100 1 70 31 1 76 5 64 30 1 39 5 30 24 21 11 67 11 18 15 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 近 6 年支持新藥獲批上市的 MRCT 國內人數占比統

43、計(%)MRCT全球入組人數77 1,000 237 553 545 53 1,651 290 1,651 1,219 73 917 345 868 1,821 53 3,802 500 3,802 1,447 62 1,906 303 1,650 939 231 58 221 440 709 615 718 749 51 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000(人)12023288存在發補的審評時長是無發補的近兩倍；在無發補獲批的新藥里，進口藥物占比達 90%以上，其中80%以上是通過特殊通道獲批的，腫瘤和罕見病新藥占據半數新藥上市申請中無發布路徑

44、VS 發補路徑對總評審時長情況影響國產無發補獲批新藥清單19.0%28.6%12.7%9.5%11.1%7.9%11.1%罕見腫瘤免疫內分泌感染神經其他藥品適應癥中國獲批時間企業上市后要求氟 18F 貝他苯橋接阿爾茲海默?。≒ET 顯像）2023/09/15先通國際-舒沃替尼優先附條件突破EGFR ex20ins 突變非小細胞肺癌2023/08/22迪哲上市后臨床：CTR20223235依米他韋優先基因 1 型丙型肝炎2020/12/21東陽光-法匹拉韋附條件免臨床流感病毒感染2020/02/15海正上市后臨床：NCT04425460奧布替尼優先附條件套細胞淋巴瘤2020/12/25諾誠健華上

45、市后臨床：CTR20212348進口無發補獲新藥獲批情況17.5%17.5%82.5%82.5%無特殊通道有特殊通道2023.032024.072023.096 月14 月IND 批準申請上市加那索龍獲批歷程（CDKL5 缺乏癥）優先免臨床伐莫洛龍獲批歷程（杜氏肌營養不良癥）優先突破免臨床2023.072024.012023.092 月3 月IND 批準Ph1 完成Ph1 公示2024.032024.129 月2 月申請上市批準上市批準上市近 6 年首次獲批新藥，無發補獲批新藥的審評時長約為 8 個月，無發補新藥占比為 16%，共有68款，其中進口新藥 63 款，占比達 92.6%在進口無發補

46、獲批新藥中，82.5%新藥是通過特殊通道獲批，從疾病領域來看腫瘤和罕見病占比較高分別是 28.6%和 19.0%，其次是免疫、內分泌、感染和神經系統等CDE 承辦進入新報任務結束新報任務公布審評結論審評審批總時長 8月占比 16%通知發補進入發補任務結束發補任務公布審評結論審評審批總時長 16.4月占比 84%5 56363國產進口占比 92.6%近 6 年無發補首次獲批新藥數量注：數據來源于 Insight 數據庫中國上市策略&時長預測模塊；統計范圍為化學及生物制品新藥首次獲批上市品種數量（剔除 2019 新冠肺炎適應癥獲批藥物），時間截止 2024.12.31 24總結 2024 年新藥

47、IND 申報/獲批、臨床試驗登記、上市申請/獲批均創歷史新高，國產新藥表現亮眼 國產新藥自 2022 年至 2024 年 IND 申報數量增速明顯，尤其 ADC 及核酸在本土企業的助力下依舊高速增達成新高 國產新藥上市申請品種適應癥數量占比為52%，首次反超進口新藥 在臨床試驗方面，化藥新藥和生物制品新藥臨床試驗超 80%在倫理獲批后 6 個月內啟動，且啟動時間逐年縮短企業正積極嘗試打破同質化內卷，新興領域受到關注 2024 年納入優先審評審批與突破性治療的新藥數量有顯著的增長，通過突破性治療通道獲批的新藥占比也創新高 ADC、雙抗及基因治療領域在 2024 年快速通道上相較此前有更好的表現，

48、2024 年首次有基因治療藥物被納入優先審評審批 附條件批準的藥物主要集中在腫瘤領域，占比 82%，越來越多的附條件批準藥物轉為完全批準 從臨床路徑來看，非橋接/非免臨床路徑獲批的藥物占 66.5%，其中通過 MRCT 獲批的新藥呈緩慢增長趨勢 從審評過程來看，有發補的審評時長是無發補的近兩倍；在無發補獲批的新藥里，進口藥物占比達 92.6%，其中腫瘤和罕見病新藥占據半數25附表：2025 年預計國內首次獲批上市且境外尚未獲批品種（1 類新藥）-H1艾帕洛利單抗實體瘤齊魯制藥BTD愛科百發達希替尼NSCLC軒竹生物斯泰度塔單抗破傷風泰諾麥博恒瑞泰瑞西利HR陽性、HER2陰性乳腺癌貝達藥業依若奇

49、單抗斑塊狀銀屑病康方生物四環制藥/惠升生物利厄替尼NSCLC奧賽康藥業舒西利單抗類風濕關節炎中國抗體以嶺萬洲/銀杏樹藥業阿利沙坦酯+沙庫巴曲-S086原發性高血壓深圳信立泰BTD國產進口Q2突破性療法BTD已獲批生物制品化藥菲諾利單抗頭頸部鱗狀細胞癌、肝細胞癌依蘇帕格魯肽2型糖尿病神州細胞銀諾醫藥集團必貝特雙利司他彌漫性大B細胞淋巴瘤必貝特塞納帕利卵巢上皮癌英派藥業來羅西利HR陽性、HER2陰性乳腺癌（二線）G1 Therapeutics/嘉和生物BTD來羅西利HR陽性、HER2陰性乳腺癌（一線）G1 Therapeutics/嘉和生物邁華替尼NSCLC華東醫藥安泰他韋丙型病毒性肝炎東陽光藥業

50、索樂匹尼布免疫性血小板減少癥和黃醫藥艾瑪昔替尼強直性脊柱炎、類風濕關節炎恒瑞醫藥英強布韋丙型病毒性肝炎東陽光藥業HY1001低蛋白血癥禾元生物BTD愛科百發瑪舒拉沙韋流感病毒感染青峰醫藥博度曲妥珠單抗HER2陽性乳腺癌科倫博泰恒瑞莫米司特-Hemay005斑塊狀銀屑病和美藥業澤尼達妥單抗膽道癌百濟神州四環制藥/惠升生物吉卡昔替尼骨髓纖維化澤璟制藥8MW0511化療引起的中性粒細胞減少癥邁威生物以嶺萬洲/銀杏樹藥業戈來雷塞NSCLC加科思蘇維西塔單抗卵巢上皮癌BBM-H901B型血友病先聲藥業信念醫藥必貝特復邁替尼組織細胞增生癥、I型神經纖維瘤病-叢狀神經纖維瘤復星醫藥艾瑪昔替尼特應性皮炎恒瑞醫

51、藥锝99mTc-肼基煙酰胺聚乙二醇雙環RGD肽肺癌（SPECT顯像）瑞迪奧科技艾米邁托賽移植物抗宿主病鉑生卓越瑞卡西單抗混合型高脂血癥、非家族性高膽固醇血癥恒瑞醫藥瑞卡西單抗原發性高膽固醇血癥、混合型高脂血癥、雜合子型家族性高膽固醇血癥、非家族性高膽固醇血癥恒瑞醫藥普盧格列汀2型糖尿病石藥集團塞納帕利卵巢上皮癌英派藥業Q1注：數據來源于 Insight 數據庫數據庫中國上市策略&時長預測模塊，數據根據歷史數據估算而來，僅做參考，數據截止 2025.01.1626附表：2025 年預計國內首次獲批上市且境外尚未獲批品種（1 類新藥）-H2普基侖賽B細胞急性淋巴細胞白血病精準生物BTD愛科百發妥諾

52、達非勃起功能障礙揚子江藥業/天士力伏欣奇拜單抗痛風性關節炎金賽藥業恒瑞昂拉地韋甲型流感病毒感染眾生藥業怡培生長激素生長激素缺乏特寶生物四環制藥/惠升生物斯美瑞非勃起功能障礙旺山旺水生物瑞康曲妥珠單抗NSCLC恒瑞醫藥以嶺萬洲/銀杏樹藥業Fosrolapitant+帕洛諾司瓊-HR20013化療引起的惡心嘔吐恒瑞醫藥國產潤達基奧侖賽彌漫性大B細胞淋巴瘤、原發縱隔大B細胞淋巴瘤維貝柯妥塔單抗鼻咽癌恒潤達生樂普生物必貝特安瑞克芬術后疼痛海思科瑪賽洛沙韋流感病毒感染征祥醫藥維派那肽2型糖尿病派格生物安瑞克芬尿毒癥瘙癢癥海思科醫藥瑞美吡嗪腎臟?。晒庠煊埃㎝ediBeacon/華東醫藥榮格列凈2型糖尿病

53、東陽光藥業SHR2554外周T細胞淋巴瘤恒瑞醫藥維拉苷酶-CAN103I型戈謝病、III型戈謝病北?？党葿TD愛科百發艾本那肽2型糖尿病常山藥業重組人促甲狀腺素甲狀腺癌術后診斷澤璟制藥恒瑞伏維西利HR陽性、HER2陰性乳腺癌復星醫藥塞多明基嚴重肢體缺血諾思蘭德四環制藥/惠升生物司妥吉侖原發性高血壓上海醫藥重組紅細胞生成刺激蛋白-NuPIAO慢性腎性貧血三生制藥以嶺萬洲/銀杏樹藥業德昔度司他慢性腎性貧血卡地拉制藥重組人尿激酶原-B1101急性缺血性卒中的溶栓治療天士力生物必貝特瑪仕度肽肥胖禮來制藥力勝克拉慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤亞盛醫藥Q3進口吡羅西尼HR陽性、HER2陰性乳腺癌四環

54、醫藥去甲烏藥堿心肌灌注顯像潤都制藥無品種吡羅西尼HR陽性、HER2陰性乳腺癌四環醫藥Q4巴托利單抗重癥肌無力Hanall Biopharma/和鉑醫藥瑪貝蘭妥單抗多發性骨髓瘤葛蘭素史克FitusiranA型血友病、B型血友病賽諾菲Aficamten梗阻性肥厚型心肌病箕星藥業/賽諾菲突破性療法BTD已獲批生物制品化藥Fosrolapitant+帕洛諾司瓊-HR20013化療引起的惡心嘔吐注：數據來源于 Insight 數據庫數據庫中國上市策略&時長預測模塊，數據根據歷史數據估算而來，僅做參考，數據截止 2025.01.1627Thank You.Thank You.聲明本報告所發布的信息以及所表達的意見僅為提供信息參考之目的，不構成決策建議理由和依據；報告中所包含的信息是我們于發布之時從我們認為可靠的渠道獲得，但我們對本報告所發布的信息、觀點以及數據的準確性、可靠性、時效性及完整性不作任何明確或隱含的保證；報告所發布的信息、觀點以及數據有可能發布日之后的情勢或其他因素的變更而不再準確或失效，在相關信息進行變更或更新時不會另行通知或更新報告。