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1、敬請參閱最后一頁特別聲明 1 0 投資邏輯 投資邏輯 海外 ADC（抗體偶聯藥物）龍頭第一三共商業化屢獲成功，為國內 ADC 藥物投資提供有力參考。海外 ADC（抗體偶聯藥物）龍頭第一三共商業化屢獲成功，為國內 ADC 藥物投資提供有力參考。第一三共 HER2 ADC 藥物德曲妥珠單抗（ENHERTU）已在全球 60 多個國家獲批用于治療乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌等多個適應癥，截至 2025年初累計已獲得 19 項 NCCN 指南推薦。商業化方面，自 2019 年首次獲批以來，德曲妥珠單抗全球累計銷售額達 11066億日元（合 73.7 億美元），其中 2024 年全球銷售額約合 38 億美元

2、（+50%），已成為全球最暢銷 ADC 藥物。國內方面，科倫博泰、恒瑞醫藥等多家企業 HER2 ADC 產品開發進度緊隨其后，療效及適應癥布局亮點頻出，未來商業化潛力值得重點關注，研究第一三共的成功路徑將為國內企業的投資把握提供有力參考。DXd ADC 技術平臺布局密集，有望帶動全球 ADC 藥物市場空間加速擴容。DXd ADC 技術平臺布局密集，有望帶動全球 ADC 藥物市場空間加速擴容。除德曲妥珠單抗外，第一三共基于 DXd ADC技術平臺尚在開發多款 ADC 藥物，包括 Dato-DXd（TROP2 ADC）、HER3-DXd（HER3 ADC）、IDXd（B7-H3 ADC）、R-DX

3、d（CDH6 ADC）等，適應癥范圍有望持續拓寬。預計隨著臨床開發的持續進展，未來對于第一三共 ADC 系列產品的需求量有望超過 5000 萬份/年，第一三共未來將投入超過 6000 億日元（約 40 億美元）用于提升對于公司 ADC 藥物的供應能力。內資企業同靶點對標產品逐步展現競爭力，關注國內 ADC 領域映射投資機會。內資企業同靶點對標產品逐步展現競爭力，關注國內 ADC 領域映射投資機會。德曲妥珠單抗（HER2 ADC）：目前國內開發進度處于領先進度的 HER2 ADC 有科倫博泰的 A166、恒瑞醫藥的 SHR-A1811，其中恒瑞 SHR-A1811 布局多項適應癥、后續增長動力足

4、。Datopotamab deruxtecan（TROP2 ADC）：第一三共和阿斯利康合作的 TROP2 ADC（商品名：Datroway）分別于 2024年 12 月和 2025 年 1 月在日本和美國獲批上市，適應癥為用于治療既往接受過內分泌治療和化療的 HR 陽性、HER2陰性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者。用于經治的 EGFR 突變的非小細胞肺癌已向 FDA 遞交上市申請。目前國內科倫博泰 SKB264（TROP2 ADC）已于去年 11 月在中國獲批上市，用于后線治療三陰性乳腺癌患者，成為全球第二款獲批上市的 TROP2 ADC。于此同時，SKB264 分別于 2024 年 8 月

5、和 10 月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了 3L/2L 治療 EGFR 突變的非小細胞肺癌的上市申請，預計2025 年 NMPA 將針對兩項適應癥的 NDA 做出監管決定，該藥有望展現同類最佳療效。其他在研 ADC：HER3-DXd：目前正進一步探索 HER2+晚期乳腺癌德曲妥珠單抗后線治療方案，國內百利天恒 EGFRX HER3 雙抗 ADC 展現出更優療效潛力；I-DXd：潛在同類首創 B7-H3 ADC，適應癥計劃拓展至食管鱗癌；翰森制藥同靶點藥物已率先實現對 MNC 商業化授權R-DXd：潛在同類首創 CDH6 ADC，適應癥持續擴展；先聲藥業SIM0505 中美兩地 IND

6、順利推進。投資建議 投資建議 第一三共 ADC 技術平臺領先、并在此基礎上開發出多個優秀 ADC 品種。不僅在在商業化上取得突出成功，圍繞 5 款核心 ADC，第一三共與大型跨國藥（MNC）企阿斯利康和默沙東分別達成多項合作協議（BD），獲得 MNC 強力背書。映射國內，近些年我國 ADC 技術迎頭趕上，國內 ADC 藥企在藥物研發及對外授權等方面獲得突破性進展，策略上建議1）關注適合 ADC 藥物核心靶點、核心適應癥；2）關注靶點上領先企業；3）積極把握國內企業臨床數據讀出和品種對外授權帶來的邊際變化投資機會；4）XDC 創新探索爆發、CDRMO 企業增長強勁，積極把握產業鏈上游投資機會。相

7、關標的：恒瑞醫藥、科倫博泰、藥明合聯、翰森制藥、信達生物等。風險提示 風險提示 新品種研發失敗的風險；競爭格局惡化的風險；行業政策變動風險。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 2 掃碼獲取更多服務 內容目錄內容目錄 海外 ADC 藥物龍頭第一三共商業化屢獲成功，為國內 ADC 藥物投資提供有力參考.4 HER2 ADC 商業化獲成功，科倫博泰、恒瑞醫藥國產同靶點藥物開發緊隨其后.5 第一三共 HER2 ADC 年銷售增長達 50%，有望成為潛在重磅大單品.5 國產 HER2 ADC 開發緊隨其后，同靶點 ADC，科倫博泰進度快、恒瑞醫藥適應癥布局廣.6 第三款 TROP2 ADC 獲批上市

8、，科倫博泰同靶點 ADC 療效同類最佳.8 第一三共 TROP2 ADC 美日獲批 HER2 陰性乳腺癌.8 肺癌撤回 2/3 線鱗癌適應癥申請，布局 EGFR 突變的經治人群.9 全球僅三款 TROP2 ADC 上市，科倫博泰蘆康沙妥珠單抗具備同類最優潛力.9 DXd ADC 平臺管線持續拓寬適應癥范圍，關注國產同靶點藥物研發進度.11 HER3-DXd 探索 HER2+乳腺癌后線治療方案，百利天恒雙抗 ADC 展現更優療效潛力.11 B7-H3 ADC：拓展廣泛期小細胞肺癌和食管鱗癌，翰森制藥同靶點 ADC 率先實現對外授權.14 CDH6 ADC 適應癥持續擴展，先聲藥業 SIM0505

9、 中美兩地 IND 已獲批.16 投資建議.17 附錄.17 風險提示.18 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：第一三共 5 款 ADC 的主要臨床進度（一）.4 圖表 2：第一三共 5 款 ADC 的主要臨床進度（二）.5 圖表 3：德曲妥珠單抗銷售持續保持強勁增長.6 圖表 4：德曲妥珠單抗后續布局向早線適應癥拓展，多個適應癥 2025 有望讀出頂線數據.6 圖表 5：國產 HER2 ADC 療效與安全性與德曲妥珠單抗相比非劣甚至更優（乳腺癌非頭對頭數據對比）.7 圖表 6：多款國產 HER2 ADC 進入關鍵臨床階段.8 圖表 7：Enhertu 和 Datroway 已經對不同亞型乳腺癌適應

10、癥形成了廣泛的臨床試驗覆蓋.9 圖表 8：FDA 預計在 2025 年中對 Datopotamab deruxtecan 的肺癌適應癥 NDA 做出決定.9 圖表 9：科倫博泰蘆康沙妥珠單抗適應癥布局廣泛.10 圖表 10：HER3-DXd 基于人源化抗 HER3 IgG1 單克隆抗體，DAR 約為 8.11 圖表 11：HER3-DXd 適應癥領域主要包括 EGFR 突變 NSCLC 及乳腺癌.11 圖表 12：HER3-DXd 在多個乳腺癌亞型中均展現出持續的抗腫瘤活性.12 圖表 13：HER3-DXd 針對 HER2+晚期乳腺癌 ENHERTU 后線治療研究計劃于 24 財年 Q4 啟

11、動.12 圖表 14：國內已有多家企業 HER3 靶點藥物進入臨床 II/III 期.13 圖表 15：BL-B01D1 較 HER3-Dxd 在 TKI 耐藥 NSCLC 患者中展現出更優應答率（非頭對頭）.13 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 3 掃碼獲取更多服務 圖表 16：BL-B01D1 在 TNBC、HR+/HER2-以及 HER2+乳腺癌等適應癥均展現出優異的客觀緩解率.14 圖表 17：中期分析顯示 I-DXD 12mg/kg 劑量組在廣泛期小細胞肺癌患者中 ORR 達 54.8%.14 圖表 18：1/2 期臨床實驗結果顯示 I-DXd 針對經治 ESCC 實現了 7

12、.0 個月的 mOS.15 圖表 19：I-DXd 針對經治晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌3 期臨床試驗設計.15 圖表 20：國內 B7-H3 靶點藥物進入臨床 II/III 期部分企業.16 圖表 21：HS-20093 1 期臨床中 ES-SCLC 隊列最高實現 61.3%ORR.16 圖表 22：1 期試驗中 R-DXd 針對卵巢癌患者實現了 46%的 ORR.17 圖表 23：第一三共的 BD 伙伴阿斯利康&默沙東 ADC 開發布局與思路.18 圖表 24：第一三共將持續獲得相應的里程碑付款.18 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 4 掃碼獲取更多服務 海外海外 ADCADC 藥物

13、龍頭第一三共商業化屢獲成功，為國內藥物龍頭第一三共商業化屢獲成功，為國內 ADCADC 藥物投資提供有力參藥物投資提供有力參考考 第一三共 HER2 ADC 藥物德曲妥珠單抗（ENHERTU）已在全球 60 多個國家獲批用于治療乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌等多個適應癥，截至 2025 年初累計已獲得 19 項 NCCN（美國國家綜合癌癥網絡）指南推薦。商業化方面，自 2019 年首次獲批以來，德曲妥珠單抗全球累計銷售額達 11066 億日元（合 73.7 億美元），其中 2024 年全球銷售額約合 38 億美元（+50%），已成為全球最暢銷 ADC 藥物。國內方面，科倫博泰、恒瑞醫藥等多家企業

14、HER2 ADC 產品開發進度緊隨其后，療效及適應癥布局亮點頻出，未來商業化潛力值得重點關注，研究第一三共的成功路徑將為國內企業的投資把握提供有力參考。2025 年 1 月 31 日，第一三共公布 2024 財年（2024 年 4 月-2025 年 3 月）前三季度業績報告，總營收 13676 億日元，2024 年 4 月至 2024 年 12 月總營收約合 90.36 億美元（1 美元=151.353 日元），同比增長 16.6%。前三季度收入增長主要得益于 Enhertu（通用名：trastuzumab deruxtecan，HER2 ADC）等全球支柱產品的快速增長。按2024 自然年，

15、第一三共全年營收為 17690 億日元，合約 118.7 億美元（同比增長19.5%）；2024 年歸母凈利潤為 2457 億日元，合約 16.2 億美元（同比增長 32.0%）。截至目前，第一三共圍繞 7 款 ADC 藥物開展密集的臨床布局：圍繞 DXd ADC 技術平臺開發的 5 款 ADC 藥物已和兩家大型跨國藥企（MNC）達成 BD 合作，分別和阿斯利康達成德曲妥珠單抗（HER2 ADC）、Datopotamab deruxtecan（TROP2 ADC）的合作；以及與默沙東達成合作，共同開發 HER3-DXd（HER3 ADC）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd

16、，B7-H3 ADC）、raludotatug deruxtecan（R-DXd，CDH6 ADC），為此，第一三共有權向默沙東收取 40 億美元的首付款以及高達 220 億美元的里程碑付款。作為全球 ADC（抗體偶聯藥物）領軍藥企，第一三共在 XDC 藥物（廣泛的偶聯藥物）領域取得的全球性商業化成功的歷程具備重大參考價值。國內優秀創新藥企業也紛紛在這一領域展開布局和取得進展，是否有機會復制第一三共的商業化和出海授權成功？未來投資如何尋找映射？本報告旨在梳理第一三共 ADC 靶點布局思路和臨床探索路徑，尋找國內對標企業，指導 A 股創新藥投資。圖表圖表1 1：第一三共第一三共 5 5 款款 A

17、DCADC 的主要臨床進度（一）的主要臨床進度（一）來源：第一三共官網，國金證券研究所 行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 5 掃碼獲取更多服務 圖表圖表2 2：第一三共第一三共 5 5 款款 ADCADC 的主要臨床進度（二）的主要臨床進度（二）來源：第一三共官網，國金證券研究所 HER2 ADCHER2 ADC 商業化獲成功，科倫博泰、恒瑞醫藥國產同靶點藥物開發緊隨其后商業化獲成功，科倫博泰、恒瑞醫藥國產同靶點藥物開發緊隨其后 第一三共第一三共 HER2 ADCHER2 ADC 年銷售增長達年銷售增長達 50%50%，有望成為潛在重磅大單品，有望成為潛在重磅大單品 復盤目前增長：202

18、4 自然年第一三共 HER2 ADC 德曲妥珠單抗在全球銷售額合約 38 億美元，同比增長約 50%，德曲妥珠單抗強勁增長得益于兩個方面：該藥在已上市適應癥滲透率快速提高；新適應癥的不斷上市。據第一三共投資者關系演示文稿顯示，德曲妥珠單抗在眾多實體瘤新患中均保持前列的滲透率：美國：在已上市的適應癥中，德曲妥珠單抗在乳腺癌（BC）、胃癌（GC）和非小細胞肺癌（NSCLC）新患中的滲透率保持第一；與此同時，在 2024 年 1 月，德曲妥珠單抗治療未經化療的激素陽性/HER2 低表達或超低表達的乳腺癌適應癥獲得 FDA 批準上市（HR+,HER2 low or HER2 ultralow BC），

19、進一步使該藥在乳腺癌患者中的適用人群進一步獲得擴展。歐洲：德曲妥珠單抗在主要的歐洲國家（德國、法國、意大利、西班牙等）的銷售快速增長，其中在乳腺癌新患中滲透率保持第一。日本：德曲妥珠單抗在絕大部分實體瘤的新患中保持第一的滲透率，包括在早期的 HER2 低表達乳腺癌患者中同樣保持較高的滲透。新興市場：得益于德曲妥珠單抗在中國和巴西眾多新適應癥的密集獲批上市，該藥在以上兩地取得強勁銷售。在中國，HER2+胃癌于 8 月獲批上市、HER2突變的非小細胞肺癌（HER2mt NSCLC）于 10 月獲批上市，另外中國國家醫保目錄將該藥針對 HER+乳腺癌以及 HER2 低表達乳腺癌適應癥納入，并將于 2

20、025年 1 月正式實施。在巴西，HER2 陽性實體瘤適應癥于 11 月獲批上市。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 6 掃碼獲取更多服務 圖表圖表3 3：德曲妥珠單抗德曲妥珠單抗銷售持續保持強勁增長銷售持續保持強勁增長 來源：第一三共官網，國金證券研究所 注：1 美元=151.353 日元 展望未來增長：早線拓展空間廣闊，增長后勁足。2025 年德曲妥珠單抗預計在 2025 年會有多項早線適應癥數據讀出，如在 HER2+乳腺癌的 1 線（1L）、輔助和新輔助的臨床試驗頂線數據；另外在 1L 治療 HER2 突變的非小細胞肺癌的適應癥也會有臨床數據讀出。伴隨關鍵臨床的數據讀出，后續德曲妥珠

21、單抗相對應多適應癥上市及商業化也將提上日程。從適應癥布局上看，向前線治療布局（3 線治療2 線治療1 線治療）、手術輔助治療、聯合其他藥物用藥、跨癌種布局，都是現代 ADC 藥物適應癥拓展的經典路徑；第一三共在這些方面的布局，為國內企業做了很好的示范。由后線到前線、由單藥到聯用、由單一適應癥到多適應癥布局，帶來市場空間的持續擴容。圖表圖表4 4：德曲妥珠單抗德曲妥珠單抗后續布局向早線適應癥拓展后續布局向早線適應癥拓展，多個適應癥，多個適應癥 2 2025025 有望讀出頂線數據有望讀出頂線數據 來源：第一三共官網，國金證券研究所 注：BC：乳腺癌；GC：胃癌；NSCLC：非小細胞肺癌；BTC：

22、膽道癌；TLR anticipated，頂線數據讀出 國產國產 HER2 ADCHER2 ADC 開發緊隨其后，同靶點開發緊隨其后，同靶點 ADCADC，科倫博泰進度快、恒瑞醫藥適應癥布局廣，科倫博泰進度快、恒瑞醫藥適應癥布局廣 由于德曲妥珠單抗在舊適應癥的滲透率不斷提升、疊加全球新適應癥上市帶來的目標患者基數擴大，我們預計德曲妥珠單抗將繼續保持較快的增速，有望成為潛在大單品。映射國內，隨著德曲妥珠單抗順利納入我國 2025 年醫保目錄、并加速提升國內滲透，前期德曲妥珠單抗對新患的市場教育將為后續上市的國產 HER2 ADC 奠定商業化基礎。目前國內開發進度領先的 HER2 ADC 有科倫博泰

23、的 A166 和恒瑞醫藥的 SHR-A1811。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 7 掃碼獲取更多服務 我們認為，與德曲妥珠單抗相比，國產 HER2 ADC（如 A166、SHR-A1811 等）不僅產品競爭力不弱、且未來商業化銷售有望迎頭趕上，其核心因素有以下三點：產品力：與已上市 HER2 ADC 相比，部分國產 HER2 ADC 療效及安全性至少非劣甚至更優；進度：部分國產 HER2 ADC 已經進入關鍵期臨床，甚至遞交 NDA，預計明后兩年部分國產 HER2 ADC 將陸續獲批上市、開啟商業化；空間：部分國產 HER2 ADC 適應癥布局廣，后續的增長動力足。HER2 ADC 的

24、產品力主要體現在療效與安全性上。以 HER2+乳腺癌的后線治療的肩對肩臨床數據比較為例，部分國產 HER2 ADC 的早期療效數據與德曲妥珠單抗基本處于同一水平，且部分國產的 HER2 ADC 治療過程中的間質性肺炎的發生率要遠低于德曲妥珠單抗，從而實現了安全性的升級。圖表圖表5 5：國產國產 HER2 ADCHER2 ADC 療效與安全性與療效與安全性與德曲妥珠單抗德曲妥珠單抗相比非劣甚至更優相比非劣甚至更優（乳腺癌非頭對頭數據對比）（乳腺癌非頭對頭數據對比）來源：JCO，NPJ，Nature，ASCO，ESMO，國金證券研究所 注：以上各 HER2 ADC 產品臨床數據非頭對頭對比較 首款

25、國產 HER2 ADC 遞交 NDA，采用頭對頭 T-DM1 臨床設計。目前進度最快的國產 HER2 ADC 是科倫博泰的 A166（通用名：博度曲妥珠單抗）。據科倫博泰公告顯示，2025 年 1 月 7 日，公司的博度曲妥珠單抗 2L 治療 HER2+mBC 的上市申請（NDA）獲得國家藥監局藥品評審中心（CDE）受理。本次 NDA 申請是基于期臨床研究（KL166-III-06），該臨床方案設計采用頭對頭的臨床設計，即博度曲妥珠單抗單藥對比恩美曲妥珠單抗（羅氏開發，代號 T-DM1），在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的 HER2 陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者。此前于 2023 年 5

26、月 11 日，該藥的 3L 治療 HER2+mBC 的 NDA 亦獲得 CDE 受理。多點開花，恒瑞醫藥 SHR-A1811 為適應癥布局最全面的國產 HER2 ADC，增長后勁足。除了布局 HER2+mBC 的后線適應癥之外（2/3L），SHR-A1811 圍繞乳腺癌的前線治療（如輔助治療等）以及聯合用藥方案布局了一系列的關鍵期臨床，為該藥的后續增長提供強勁動力。另外，SHR-A1811 除了乳腺癌之外，也圍繞非小細胞肺癌、胃癌、結直腸癌等其他適應癥進行布局，且以上臨床也都處于關鍵期。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 8 掃碼獲取更多服務 圖表圖表6 6：多款國產多款國產 HER2 A

27、DCHER2 ADC 進入關鍵臨床階段進入關鍵臨床階段 來源：醫藥魔方，各公司官網，國金證券研究所 注：BC:乳腺癌；NSCLC：非小細胞肺癌 第三款第三款 TROP2 ADCTROP2 ADC 獲批上市，科倫博泰同靶點獲批上市，科倫博泰同靶點 ADCADC 療效同類最佳療效同類最佳 第一三共第一三共 TROP2 ADCTROP2 ADC 美日獲批美日獲批 HER2HER2 陰性乳腺癌陰性乳腺癌 第一三共和阿斯利康合作的 TROP2 ADC（通用名：Datopotamab deruxtecan）分別于 2024年 12 月和 2025 年 1 月在日本和美國獲批上市，適應癥為用于治療既往接受過

28、內分泌治療和化療的 HR 陽性、HER2 陰性（IHC 0、IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）不可切除或轉移性乳腺癌成人患者。我們注意到，第一三共 HER2 ADC 和 TROP2 ADC 對 HER2+、HER-HR+、TNBC 等不同亞型乳腺癌已經實現了較為完善的臨床試驗覆蓋，且仍在不斷拓展之中。其布局節奏也可以與國內對標企業的臨床安排進行對比。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 9 掃碼獲取更多服務 圖表圖表7 7：EnhertuEnhertu 和和 DatrowayDatroway 已經對不同亞型乳腺癌適應癥形成了廣泛的臨床試驗覆蓋已經對不同亞型乳腺癌適應癥形成了廣泛的臨床試

29、驗覆蓋 來源：第一三共官網，國金證券研究所 注：TNBC：三陰性乳腺癌 肺癌撤回肺癌撤回 2/32/3 線鱗癌線鱗癌適應癥申請，布局適應癥申請，布局 EGFREGFR 突變的突變的經治人群經治人群 2024 年 Datopotamab deruxtecan 基于 TROPION-Lung01 試驗而向美國 FDA 和歐洲 EMA 遞交上市申請（NDA），用于 2/3 線治療非鱗狀非小細胞肺癌，但后續阿斯利康主動撤回該適應癥的上市申請 同時阿斯利康改變該藥在肺癌中的布局策略、向 FDA 遞交關于經治的 EGFR 突變的非小細胞肺癌的上市申請（PDUFA 日期為 2025 年 6 月 12 日），

30、2024 年 12 月，FDA 向該適應癥授予突破性療法。2025 年，Datopotamab deruxtecan 的里程碑事件除了 EGFR 突變的 NSCLC 的 NDA 之外，還需關注該藥針對 1L 治療三陰性乳腺癌（PD-1/PD-L1 ineligible）的數據讀出。圖表圖表8 8：FDAFDA 預計在預計在 20252025 年中對年中對 Datopotamab deruxDatopotamab deruxtecantecan 的肺癌適應癥的肺癌適應癥 NDANDA 做出決定做出決定 來源：第一三共官網，國金證券研究所 全球僅三款全球僅三款 TROP2 ADCTROP2 ADC

31、 上市，科倫博泰上市，科倫博泰蘆康沙妥珠單抗蘆康沙妥珠單抗具備同類最優潛力具備同類最優潛力 TROP2 ADC 競爭格局優，全球僅三款同靶點 ADC 上市。第一款上市的 TROP2 ADC 為 Gilead 開發的 sacituzumab govitecan（通用名：戈沙妥珠單抗，商品名：Trodelvy）：2021 年 4 月 7 日，FDA 批準戈沙妥珠單抗上市申請，用于 3L 及以上治療 TNBC；行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 10 掃碼獲取更多服務 2021 年 4 月 13 日又批準戈沙妥珠單抗用于 PD-(L)1 經治的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）（因關鍵期臨床

32、TROPiCS-04 未達到 OS 終點，2024 年 11 月 22 日FDA 撤回 Trodelvy 針對該適應癥的上市批準）；2023 年 2 月 3 日 FDA 批準該藥用于不可切除的局部晚期或轉移性激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性乳腺癌患者，這些患者已接受基于內分泌的治療和至少兩種額外的全身治療。圖表圖表9 9：科倫博泰科倫博泰蘆康沙妥珠單抗蘆康沙妥珠單抗適應癥布局廣泛適應癥布局廣泛 來源：Gilead 官網，科倫博泰官網，AstraZeneca 官網，clinicaltrials，國金證券研究所 注：紅框標記 MSD 就 SKB264（MK-2870）推

33、進的數十項國際期臨床；行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 11 掃碼獲取更多服務 K 藥指 Pembrolizumab（商品名 Keytruda）；TPC：醫生選擇的化療方案 目前國內科倫博泰 SKB264（通用名：蘆康沙妥珠單抗，商品名：佳泰萊）已于去年 11 月在中國獲批上市，用于后線治療三陰性乳腺癌患者，成為全球第二款獲批上市的 TROP2 ADC。于此同時，SKB264 分別于 8 月和 10 月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了 3/2L 治療EGFR 突變的非小細胞肺癌的上市申請，預計 2025 年 NMPA 將針對兩項適應癥的 NDA 做出監管決定。另外科倫博泰合作伙伴默

34、沙東密集推進該藥的數十項關鍵三期臨床，不僅涉及患者基數較大的乳腺癌和肺癌，同時也拓展了子宮內膜癌、宮頸癌、胃癌等癌種。DXd ADCDXd ADC 平臺平臺管線持續拓寬管線持續拓寬適應癥范圍，關注國產同靶點藥物研發進度適應癥范圍，關注國產同靶點藥物研發進度 HER3HER3-DXdDXd 探索探索 HER2+HER2+乳腺癌后線治療方案乳腺癌后線治療方案，百利天恒雙抗，百利天恒雙抗 ADCADC 展現更優療效潛力展現更優療效潛力 Patritumab deruxtecan(HER3-DXd)采用第一三共專有的 DXd ADC 技術設計而成，由完全人源化抗 HER3 IgG1 單克隆抗體組成，該

35、抗體通過基于四肽的可裂解接頭與多個拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷（DXd）連接。圖表圖表1010：HER3HER3-DXdDXd 基于基于人源化抗人源化抗 HER3 IgG1 HER3 IgG1 單克隆抗體單克隆抗體，DARDAR 約為約為 8 8 來源：第一三共，國金證券研究所 HER3-DXd 目前正在全球開發項目中作為單一療法和與其他療法聯合使用進行評估，主要包括 HERTHENA-Lung02（3 期試驗，評估 HER3-DXd 與培美曲塞聯合鉑類化療在接受第三代 EGFR-TKI 治療時或治療后病情進展的 EGFR 突變局部晚期或轉移性 NSCLC 患者中的療效和安全性）、HERTH

36、ENA-Lung01（2 期試驗，針對既往接受過至少一種 EGFR TKI 和一種含鉑類化療方案治療的、存在激活 EGFR 突變的轉移性或局部晚期 NSCLC）、HERTHENA-PanTumor01（2 期試驗，針對 10 種局部晚期或轉移性實體瘤類型，包括黑色素瘤、胃癌和頭頸癌等癌癥類型，既往接受過至少一種全身療法治療）。圖表圖表1111：HER3HER3-DXdDXd 適應癥領域主要包括適應癥領域主要包括 EGFREGFR 突變突變 NSCLCNSCLC 及乳腺癌及乳腺癌 來源：第一三共，國金證券研究所 注：FDA 完整回應函（CRL）是美國對新藥申請（NDA）、修訂的新藥申請或生物制品

37、許可申請（BLA）作出回應的監管行動，表明該申請將不會以目前的形式獲得批準。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 12 掃碼獲取更多服務 圖表圖表1212：HER3HER3-DXdDXd 在多個乳腺癌亞型中均展現出持續的抗腫瘤活性在多個乳腺癌亞型中均展現出持續的抗腫瘤活性 來源：ASCO2022，國金證券研究所 此外，HER3-DXd 針對 HER3 表達轉移性乳腺癌的 1/2 期臨床試驗也已完成，結果顯示HER3-DXd 在接受過大量治療的 HER3 表達 BC 患者群體中表現出具有臨床意義和持久的抗腫瘤活性：HR+/HER2乳腺癌（ORR 30%，中位 DOR 7.2 個月）；三陰性乳腺

38、癌(TNBC)(ORR 23%，中位 DOR 5.9 個月)；HER2+乳腺癌(ORR 43%，中位 DOR8.3 個月)。圖表圖表1313：HER3HER3-DXdDXd 針對針對 HER2+HER2+晚期乳腺癌晚期乳腺癌 ENHERTUENHERTU 后線治療研究計劃于后線治療研究計劃于 2424 財年財年 Q4Q4 啟動啟動 來源：第一三共，國金證券研究所 基 于 此 前 臨 床 研 究數 據，HER3-DXd 單 藥 療 法 對 未 接受 過 ENHERTU 治 療的 HER3+/HER2+mBC 患者(n=14)展現出良好的有效性（ORR 42.9%，mPFS 11.0 個月），且初

39、步數據已經證實了 ENHERTU 治療后 HER3-DXd 單藥療法的安全性，用于 HER2+不可切除局部晚期 BC 或 mBC 的 ENHERTU 后進展的 1b/2 劑量探索聯合研究計劃于2024 財年第四季度啟動。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 13 掃碼獲取更多服務 圖表圖表1414：國內已有多家企業國內已有多家企業 HERHER3 3 靶點藥物進入臨床靶點藥物進入臨床 II/IIIII/III 期期 來源：insight，國金證券研究所 國內已有多家企業國內已有多家企業布局布局HERHER-3 3，百利天恒，百利天恒BLBL-B01D1B01D1展現出更優療效潛力展現出更優療

40、效潛力。除第一三共外，國內已有恒瑞醫藥、百利天恒、康寧杰瑞等多家企業HER-3靶點在研藥物進入II/III期，其中百利天恒 EGFRxHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 已展現出 BIC 潛力。BL-B01D1 為 HER3xEGFR 雙抗 ADC，于 2021 年 11 月開始開展首次人體 I 期臨床研究，截至目前肺癌、乳腺癌、胃腸道癌等適應癥均已進入 III 期臨床。BL-B01D1 針對后線非小細胞肺癌的臨床數據是目前最優異的之一：2023 年 6 月，根據公司在 ASCO 分會場中進行的口頭報告，BL-B01D1 首次人體 I 期臨床試驗的在 EGFR 突變型非小細胞肺癌患者中的

41、 ORR 達 63.2%，DCR 達 89.5%。圖表圖表1515：BLBL-B01D1B01D1 較較 HER3HER3-DxdDxd 在在 TKTKI I 耐藥耐藥 NSCLCNSCLC 患者中展現出更優應答率（非頭對患者中展現出更優應答率（非頭對頭）頭）來源：第一三共、百利天恒公告，國金證券研究所 乳腺癌方面，百利天恒全資子公司 SystImmune 在 2024 年 12 月第 47 屆圣安東尼奧乳腺癌研討會展示 BL-B01D1 的最新數據：截止到 2024 年 9 月 30 日，研究共入組 162 例患者。在 TNBC 隊列中，觀察到 BL-B01D1 治療的 ORR 高達 34.

42、1%，其中在既往僅接受過一/二線化療的 TNBC 患者中，ORR 達 50%，整體 PFS 接近 7 個月。對于 HR+/HER2-的患者，ORR 是 37.7%，PFS 為 7.0 個月，而在僅接受過一/二線化療的患者中，ORR 提升至 45.7%，PFS 為 8.3 個月。在 HER2+的患者中，共納入 40 例可評估患者，ORR 為 47.5%，PFS 達到7 個月。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 14 掃碼獲取更多服務 圖表圖表1616：BLBL-B01D1B01D1 在在 TNBCTNBC、HR+/HER2HR+/HER2-以及以及 HER2+HER2+乳腺癌乳腺癌等適應癥均

43、展現出優異的客觀緩解率等適應癥均展現出優異的客觀緩解率 來源：SABCS 2024，國金證券研究所 B7B7-H3H3 ADCADC：拓展：拓展廣泛期廣泛期小細胞肺癌和食管鱗癌小細胞肺癌和食管鱗癌，翰，翰森制藥同靶點森制藥同靶點 ADCADC 率先實現對外授權率先實現對外授權 Ifinatamab deruxtecan(I-DXd)是一種潛在的同類首創 B7-H3 ADC，其中 B7-H3 是一種跨膜蛋白，屬于 B7 蛋白家族，可與包括 PD-1 在內的 CD28 受體家族結合。B7-H3 在多種癌癥類型中過度表達，包括小細胞肺癌，其過度表達已被證明與不良預后相關，使 B7-H3 成為有希望的

44、治療靶點。目前尚無針對 B7-H3 的藥物獲批用于治療任何癌癥。I-DXd 目前研發計劃主要包括：IDeate-Lung01（一項針對先前接受過治療的 ES-SCLC 患者的 2 期單藥治療試驗）、IDeate-Lung02（一項針對復發性 SCLC 患者）的 3 期試驗、IDeate-Lung03（一項針對 ES-SCLC 患者的 1b/2 期試驗，聯合阿特珠單抗（聯合或不聯合卡鉑）作為一線誘導或維持治療）等。根據默克，I-DXd 于 2023 年 4 月 被美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格，并于 2024 年 2 月被歐盟委員會授予孤兒藥資格，用于治療 SCLC。圖表圖表1717：中期

45、分析顯示中期分析顯示 I I-D DXD 12mg/kgXD 12mg/kg 劑量組在劑量組在廣泛期小細胞肺癌廣泛期小細胞肺癌患者中患者中 ORRORR 達達 54.8%54.8%來源：WCLC2024,國金證券研究所 2024 年 9 月，IDeate-Lung01 劑量優化部分的中期分析結果顯示，I-DXd 在接受過行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 15 掃碼獲取更多服務 治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者中繼續表現出令人鼓舞的客觀緩解率，接受I-DXd 治療的 ES-SCLC 患者（12mg/kg（n=42）和 8mg/kg（n=46）的確認客觀緩解率(ORR)分別為 5

46、4.8%和 26.1%。其中 12mg/kg 組中有 23 例部分緩解(PR)，8mg/kg組中有 1 例完全緩解(CR)和 11 例 PR。12mg/kg 和 8mg/kg 劑量組的中位緩解持續時間(DoR)分別為 4.2 個月（95%CI：3.5-7.0）和 7.9 個月（95%CI：4.1-NE），疾病控制率(DCR)分別為 90.5%（95%CI：77.4-97.3）和 80.4%（95%CI：66.1-90.6）。12mg/kg 和 8mg/kg 組的中位無進展生存期(PFS)分別為 5.5 個月和 4.2 個月，中位總生存期(OS)分別為 11.8 個月和 9.4 個月。12mg/

47、kg 劑量已被選為試驗劑量擴展部分。圖表圖表1818：1 1/2/2 期臨床實驗結果顯示期臨床實驗結果顯示 I I-DXdDXd 針對經治針對經治 ESCCESCC 實現了實現了 7.07.0 個月的個月的 mOSmOS 來源：ESMO 2023，國金證券研究所 B7-H3 在 ESCC 中高表達，且過表達與預后不良相關，I-DXd 在 1/2 期研究(ESMO 2023)中針對經過多線治療的 ESCC 患者（中位治療線數：4）觀察到良好的有效性：cORR：21.4%，mPFS：2.8 個月，mOS：7.0 個月。圖表圖表1919：I I-DXdDXd 針對經治針對經治晚期或轉移性食管鱗狀細胞

48、癌晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌 3 3 期臨床試驗設計期臨床試驗設計 來源：第一三共，國金證券研究所 I-DXd 針對經治晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)3 期臨床計劃入組 510 名患者（不可切除的晚期或轉移性 ESCC、含鉑和 ICI 治療后病情進展、既往接受的全身治療不超過1 線不可切除的晚期或轉移性 ESCC），計劃于 2025 財年上半年啟動。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 16 掃碼獲取更多服務 圖表圖表2020：國內國內 B7B7-H3H3 靶點藥物進入臨床靶點藥物進入臨床 II/IIIII/III 期期部分企業部分企業 來源：insight，國金證券研究所 內資企業

49、中，翰森制藥、信達生物等均已布局 B7-H3 靶點，其中翰森制藥已率先實現對外授權。2023 年 12 月，翰森制藥和 GSK 宣布雙方已簽訂關于 HS-20093 的獨家許可，HS-20093 是一種 B7-H3 靶向抗體藥物偶聯物，利用經過臨床驗證的拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效負載。根據協議，GSK 將獲得 HS-20093 的全球獨家權利（不包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）推進 HS-20093 的臨床開發和商業化。根據該協議的條款，GSK 將支付 1.85 億美元預付款。此外，翰森制藥將有資格就 HS-20093 獲得高達 15.25 億美元成功里程碑付款。HS-20093

50、商業化后，葛蘭素史克將按中國大陸、香港、澳門和臺灣地區以外的全球凈銷售額分級支付特許權使用費。圖表圖表2121：HSHS-2009320093 1 1 期臨床中期臨床中 ESES-SCLCSCLC 隊列最高實現隊列最高實現 61.3%ORR61.3%ORR 來源：WCLC 2024,國金證券研究所 HS-20093 目前正在中國進行 I 期和 II 期試驗。HS-20093 治療晚期實體瘤的 ARTEMIS-001 I 期試驗(NCT05276609)的數據已在 2023 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布，結果顯示，HS-20093 在小細胞肺癌、非小細胞肺癌和肉瘤中觀察到初步的臨床有

51、效性，具有多個得到確認的疾病緩解和可管理的安全性。2024 年 WCLC 上，期臨床劑量擴展研究 ES-SCLC 隊列的最新數據進行了更新，共入組了 56 例 ES-SCLC 患者，所有患者均接受過鉑類+依托泊苷治療、73.2%患者接受過免疫療法、23.2%接受過 TOPO1 抑制劑。有效性方面，在 53 例患者中，8.0mg/kg 劑量組的 ORR為 61.3%、DCR 為 80.6%、mPFS 為 5.9 個月、mOS 為 9.8 個月，10.0mg/kg 劑量組的 ORR為 50.0%、DCR 為 95.5%、mPFS 為 7.3 個月、mOS 尚未達到。觀察到對 B7-H3 IHC 表

52、達(1%)的患者顯示出延長 mPFS 的趨勢。CDH6 ADCCDH6 ADC 適應癥持續擴展適應癥持續擴展，先聲藥業，先聲藥業 SIM0505SIM0505 中美兩地中美兩地 INDIND 已獲批已獲批 Raludotatug deruxtecan(R-DXd)是一款潛在同類首創的 CDH6（鈣粘蛋白 6）ADC，行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 17 掃碼獲取更多服務 CDH6 是一種鈣粘蛋白家族蛋白，在包括卵巢腫瘤在內的多種癌癥中過度表達。根據默克，65%至 85%的卵巢癌患者的腫瘤表達 CDH6 且與預后不良有關，目前尚無針對 CDH6 的療法獲準用于治療任何癌癥。圖表圖表222

53、2：1 1 期試驗中期試驗中 R R-DXdDXd 針對卵巢癌患者實現了針對卵巢癌患者實現了 46%46%的的 ORRORR 來源：ESMO 2023，國金證券研究所 1 期臨床試驗結果顯示，在接受 R-DXd（4.8-8.0mg/kg）的 50 名可測量卵巢癌患者亞組中，研究者評估的確認客觀緩解率(ORR)為 46%。觀察到 1 例完全緩解(CR)、22例部分緩解(PR)和 4 例未確認的緩解。觀察到的疾病控制率(DCR)為 98%。截至 2023年 7 月 14 日數據，中位緩解持續時間(DOR)為 11.2 個月，中位無進展生存期(PFS)為 7.9 個月。第一三共已于 2025 年 1

54、 月發起一項針對不同 CDH6 表達水平的實體腫瘤的臨床研究，適應癥包括子宮內膜癌、宮頸癌、非高級別漿液性卵巢癌、尿路上皮癌、透明細胞腎細胞癌(ccRCC)等。2025 年 1 月，先聲藥業集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布，其自主研發的 CDH6 抗體偶聯藥物（ADC）SIM0505 于 2025 年 1 月 2 日獲得中國國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗批準通知書，擬開展針對晚期實體瘤的臨床試驗。2024年 12 月 28 日，SIM0505 的新藥臨床試驗申請(IND)已獲得美國藥品監督管理局（FDA）批準。SIM0505 為先聲再明自有技術平臺開發的臨床階段的 AD

55、C 項目，擬在全球開展多中心臨床研究。該分子結合了 CDH6 抗體分子的腫瘤特異靶向性和喜樹堿類毒素分子的高殺傷性，對卵巢癌、腎癌等惡性腫瘤具有治療潛力。投資建議投資建議 第一三共 ADC 技術平臺領先、并在此基礎上開發出多個優秀 ADC 品種。不僅在在商業化上取得突出成功，圍繞 5 款核心 ADC，第一三共與大型跨國藥（MNC）企阿斯利康和默沙東分別達成多項合作協議（BD），獲得 MNC 強力背書。映射國內，近些年我國 ADC 技術迎頭趕上，國內 ADC 藥企在藥物研發及對外授權等方面獲得突破性進展，策略上建議 1）關注適合 ADC 藥物核心靶點、核心適應癥；2）關注靶點上領先企業；3）積極

56、把握國內企業臨床數據讀出和品種對外授權帶來的邊際變化投資機會。4）XDC 創新探索爆發、CDRMO 企業增長強勁，積極把握產業鏈上游投資機會。建議關注：恒瑞醫藥、科倫博泰、藥明合聯、翰森制藥、信達生物、百利天恒等。附錄附錄 圍繞 5 款核心的 ADC 產品，第一三共分別與合作伙伴阿斯利康和默沙東達成了多項合作協議，為此第一三共將持續獲得相應的里程碑付款。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 18 掃碼獲取更多服務 圖表圖表2323：第一三共第一三共的的 BDBD 伙伴伙伴阿斯利康阿斯利康&默沙東默沙東 ADCADC 開發布局與思路開發布局與思路 來源：第一三共官網，阿斯利康官網，默沙東官網，

57、國金證券研究所 圖表圖表2424：第一三共將持續獲得相應的里程碑付款第一三共將持續獲得相應的里程碑付款 來源：第一三共官網，國金證券研究所 風險提示風險提示 新品種研發失敗的風險。創新藥研發具有較大的不確定性，早期小樣本量的積極數據不一定能在大型的 III 期實驗中被重復，可能會導致新品無法順利獲批或是上市后因療效不佳而退市。競爭格局惡化的風險。肺癌是近年來創新藥研發的熱門領域之一，部分靶點在研產品眾多，未來可能面臨比較嚴重的同質化競爭。其次，若未來其他類型的藥物范式如核藥等新一代的藥物技術平臺在肺癌領域取得重大突破，可能會大幅搶占現有藥物的市場份額。行業政策變動風險。創新藥的審批、價格、院內

58、市場的推廣都可能會受到行業政策變動的影響，進而可能導致銷售收入不及預期。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 19 掃碼獲取更多服務 行業行業投資評級的說明：投資評級的說明：買入：預期未來 36 個月內該行業上漲幅度超過大盤在 15%以上；增持：預期未來 36 個月內該行業上漲幅度超過大盤在 5%15%；中性：預期未來 36 個月內該行業變動幅度相對大盤在-5%5%；減持：預期未來 36 個月內該行業下跌幅度超過大盤在 5%以上。行業深度研究 敬請參閱最后一頁特別聲明 20 掃碼獲取更多服務 特別聲明：特別聲明：國金證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本

59、報告版權歸“國金證券股份有限公司”（以下簡稱“國金證券”）所有，未經事先書面授權，任何機構和個人均不得以任何方式對本報告的任何部分制作任何形式的復制、轉發、轉載、引用、修改、仿制、刊發，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。經過書面授權的引用、刊發，需注明出處為“國金證券股份有限公司”，且不得對本報告進行任何有悖原意的刪節和修改。本報告的產生基于國金證券及其研究人員認為可信的公開資料或實地調研資料，但國金證券及其研究人員對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。本報告反映撰寫研究人員的不同設想、見解及分析方法，故本報告所載觀點可能與其他類似研究報告的觀點及市場實際情況不一致，國金證券不對使用本報

60、告所包含的材料產生的任何直接或間接損失或與此有關的其他任何損失承擔任何責任。且本報告中的資料、意見、預測均反映報告初次公開發布時的判斷，在不作事先通知的情況下，可能會隨時調整，亦可因使用不同假設和標準、采用不同觀點和分析方法而與國金證券其它業務部門、單位或附屬機構在制作類似的其他材料時所給出的意見不同或者相反。本報告僅為參考之用，在任何地區均不應被視為買賣任何證券、金融工具的要約或要約邀請。本報告提及的任何證券或金融工具均可能含有重大的風險，可能不易變賣以及不適合所有投資者。本報告所提及的證券或金融工具的價格、價值及收益可能會受匯率影響而波動。過往的業績并不能代表未來的表現?？蛻魬斂紤]到國金

61、證券存在可能影響本報告客觀性的利益沖突，而不應視本報告為作出投資決策的唯一因素。證券研究報告是用于服務具備專業知識的投資者和投資顧問的專業產品，使用時必須經專業人士進行解讀。國金證券建議獲取報告人員應考慮本報告的任何意見或建議是否符合其特定狀況，以及（若有必要）咨詢獨立投資顧問。報告本身、報告中的信息或所表達意見也不構成投資、法律、會計或稅務的最終操作建議，國金證券不就報告中的內容對最終操作建議做出任何擔保，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦。在法律允許的情況下，國金證券的關聯機構可能會持有報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，并可能為這些公司正在提供或爭取提供多種金融服務。本報告并非意圖

62、發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布該研究報告的人員。國金證券并不因收件人收到本報告而視其為國金證券的客戶。本報告對于收件人而言屬高度機密，只有符合條件的收件人才能使用。根據證券期貨投資者適當性管理辦法，本報告僅供國金證券股份有限公司客戶中風險評級高于 C3 級(含 C3 級）的投資者使用；本報告所包含的觀點及建議并未考慮個別客戶的特殊狀況、目標或需要，不應被視為對特定客戶關于特定證券或金融工具的建議或策略。對于本報告中提及的任何證券或金融工具，本報告的收件人須保持自身的獨立判斷。使用國金證券研究報告進行投資，遭受任何損失，國金證券不承擔相關法律責任。若國金證券以外的任何機構

63、或個人發送本報告，則由該機構或個人為此發送行為承擔全部責任。本報告不構成國金證券向發送本報告機構或個人的收件人提供投資建議，國金證券不為此承擔任何責任。此報告僅限于中國境內使用。國金證券版權所有，保留一切權利。上海上海 北京北京 深圳深圳 電話：021-80234211 郵箱： 郵編：201204 地址：上海浦東新區芳甸路 1088 號 紫竹國際大廈 5 樓 電話：010-85950438 郵箱： 郵編：100005 地址：北京市東城區建內大街 26 號 新聞大廈 8 層南側 電話：0755-86695353 郵箱： 郵編：518000 地址：深圳市福田區金田路 2028 號皇崗商務中心 18 樓 1806