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1、The world leader in serving science1Corrine Hu規模規模VSVS敏捷敏捷創新藥出海的進階之道創新藥出海的進階之道科學服務領域的世界領導者出海趨勢：中國創新藥加速全球布局，國際化市場拓展步伐加快出海趨勢：中國創新藥加速全球布局，國際化市場拓展步伐加快220152015-20242024中國藥企中國藥企LicenseLicense-outout交易統計交易統計數據來源：醫藥魔方NextPharma數據庫數據說明：數據統計范圍為2015-2024年期間中國企業達成的License-out交易，包括創新藥和創新技術平臺的相關交易。License-out交易金

2、額和首付款僅統計有公開披露的交易數據。中國交易數據涵蓋中國內地數據，不包括港澳臺數據。全球化布局模式多元化：從單點突破到生態協同全球化布局模式多元化：從單點突破到生態協同3對外授權對外授權（LicenseLicense-outout）：早期出海以License-out為主，僅轉移產品權益自主出海自主出海自建商業化團隊，并布局全球供應鏈NewCoNewCo引入國際資本并共享股權，將研發、臨床與商業化環節深度綁定并購并購通過被跨國藥企收購，直接獲取國際渠道資源，實現技術、品牌與市場的同步輸出其它出海方式：其它出海方式：中國生物藥出海路徑探討中國生物藥出海路徑探討“現金流充?，F金流充裕+成熟管線成熟

3、管線”優先選擇自建自建+合作并行的合作并行的模式模式，構建全球化能力“后期管線后期管線+技術平臺匹配技術平臺匹配+資源有限資源有限”尋求被并購并購實現技術與資本雙退出“早期管線早期管線+差異化技術差異化技術”采用NewCoNewCo模式吸引資本，鎖定遠期收益“現金流緊張現金流緊張+技術領先技術領先”通過licenselicense-outout快速回血，保留部分區域權益現金流現金流現金流充裕的企業現金流充裕的企業（Big pharma/Big pharma/成熟成熟BiotechBiotech）現金流緊張的企業現金流緊張的企業（早期（早期 BiotechBiotech）自主出海+license

4、-out/New Co模式并行license-out優先，早期管線可嘗試NewCo管線階段管線階段早期管線早期管線（臨床（臨床 II II 期及之前）期及之前）后期管線后期管線（III III 期期/商業化）商業化）通過早期管線的license-out授權獲取資金支持后續研發。若產品技術獨特，則吸引戰略投資者成立NewCo，以分擔風險，專注管線開發，避免過早消耗自有資金?，F金流充裕，則自建團隊及生產基地，籌備自主出海。資源有限，則憑借技術平臺和成熟產品線，尋求合作外包或者被并購。5自主出海的挑戰貫穿研發、臨床、生產及市場準入各個環節自主出海的挑戰貫穿研發、臨床、生產及市場準入各個環節來源：賽默

5、飛世爾科技制藥服務。(2024)制藥服務聲明。未公布的公司內部文件。成本供應鏈穩定性政治和地緣風險控制溝通管理效率本土監管熟悉度分離式供應鏈單一供應鏈分階段供應鏈供應鏈模式供應鏈模式成本成本供應鏈穩供應鏈穩定性定性地緣政治地緣政治風險風險溝通管理溝通管理效率效率本土監管本土監管熟悉度熟悉度本土化供應鏈高高低居中高單一供應鏈低低高低低分階段供應鏈居中居中居中高居中藥物研發藥物研發階段階段國際臨床開發國際臨床開發階段階段生產生產階段階段市場準入市場準入階段階段技術創新臨床價值與市場需求匹配知識產權與法律風險臨床試驗標準差異數據認可與互認生產質量體系認證滯后（法規和合規性要求）工藝放大技術風險（技術

6、轉移與放大）復雜生產供應鏈管理（生產供應鏈環節復雜）供應鏈穩定性（全球化采購、運輸、倉儲；地緣政治風險）成本管控（支出和回報相平衡）支付體系復雜性品牌建設與渠道推廣缺乏本土經驗海外生產的風險和對策海外生產的風險和對策6PatheonPatheon 解決辦法解決辦法海外生產風險海外生產風險各自的質量體系各自的質量體系安全性、有效性、一致性共線生產共線生產交叉污染混淆技術風險技術風險技術轉移和生產能力工藝表征和驗證能力流通風險流通風險穩定性和運輸驗證運輸和倉儲能力放行和接收標準管理風險管理風險對異地/境外場地的管理信息傳遞及時性各板塊工作專業性統一的質量體系統一的質量體系Patheon全球質量體系

7、平臺經驗和全球技術團隊平臺經驗和全球技術團隊技術轉移平臺和全球技術團隊工藝表征和驗證平臺和全球技術團隊統轄管理統轄管理PatheonQuick to Care一體化服務客戶主要聯系人和全球透明溝通網絡全球技術專家網絡FCSFCS服務服務QP質量受權人批次放行運輸倉儲全流程管理海關和法規指導與協助一次性系統一次性系統5kL Dynadrive5kL Dynadrive原液生產線原液生產線全自動整線集成無菌灌裝線（隔離器、凍干機、水針西林瓶、預灌封/預充針）技術能力與產能技術能力與產能技術能力不夠全面產能有限技術能力與產能技術能力與產能全方位端到端制藥服務世界各地布局生產基地，并持續擴充產能7敏捷

8、的商業化生產模式敏捷的商業化生產模式-5kL DynaDrive5kL DynaDrive0.5-1g/L25 g/L510 g/L70 g/L推動生物制藥生產的市場趨勢及創新需求推動生物制藥生產的市場趨勢及創新需求812023 年世界制藥原料展覽會(CPHI)年度報告（假設每個生物反應器每年生產 18 個批次，成功率為 90%）2該報告發布于 2023 年世界制藥原料巴塞羅那展覽會召開之前當前臨床研發管線的分子藥物需要中等規模的產能，傳統的大型不銹鋼生物反應器由于資本投入較高、靈活性不足、設置時間較長、污染風險較高以及與當前的市場趨勢和監管環境脫節等原因而不適用。1,2工藝強化可以提升中型一

9、次性生物反應器的產能，為藥物研發與生產提供了一種更可持續且經濟高效的可擴展替代方案。連續生產工藝 強化批次處理 化學成分確定的培養基 細胞代謝分析 工藝工程 中國倉鼠卵巢(CHO)細胞生產系統 高產細胞系 培養基與工藝優化“美國，歐洲、中東和非洲市場有 1,600 條臨床研發管線。88%采用哺乳動物細胞培養系統進行生產。當前處于后期開發階段（II/III 期）的重組產品中，近四分之三可通過單個 2,000L 或 5,000L 生物反應器滿足生產需求?！?2 21 1需求預測悖論需求預測悖論9能力需求基準樂觀悲觀需求的不確需求的不確定性定性在早期階段以中小型規模生產蛋白質，后期階段和商業化階段隨

10、著需求的增加擴大到更大規模，這是非常普遍的現象。為避免藥品短缺，生物技術公司和制藥企業可采取為避免藥品短缺，生物技術公司和制藥企業可采取以下措施：以下措施：在需求增長前提前增加產能 基于樂觀需求預測規劃產能使用 5,000L(5K)一次性生物反應器，靈活實現生產規模從中型到大型的擴展10使用 5,000L(5K)一次性生物反應器，靈活實現從中型到大型的生產規模放大產能從產能從 2,000L 2,000L 放大到放大到 15,000L 15,000L 或更大規模是較為或更大規模是較為常見的，但這意味著在以下方面呈對數級增長：常見的，但這意味著在以下方面呈對數級增長：成本增加 風險增大 時間延長

11、投入加大5,000L(5K)5,000L(5K)生物反應器填補了生物反應器填補了 2,000L(2K)2,000L(2K)生物生物反應器與不銹鋼生物反應器之間的空白反應器與不銹鋼生物反應器之間的空白 可根據市場需求靈活調整產能（擴大產能或縮減產能）采用 2 臺 5,000L(5K)的一次性生物反應器同時進行生產，相較于大型不銹鋼生物反應器，更具可靠性、靈活性、可持續性，而且成本更低。需求基準樂觀悲觀2k SUT2k SUT15k SS15k SS對數級放大5k SUT5k SUT5,000L(5K)5,000L(5K)生物反應器是最佳方案生物反應器是最佳方案需求的不確需求的不確定性定性需求預測

12、悖論需求預測悖論5,000L 一次性生物反應器可靈活適應商業化生產規?？蓪崿F商業化規模生產、縮減 COGS，提高競爭力根據市場需求擴大或縮減生產規模的理想選擇覆蓋臨床階段到商業化階段的 GMP 生產能力專有和機密信息|添加電子郵件地址|2024 年 11 月500L 生物反應器適用于小規模生產和種子擴大培養灌流和補料分批培養早期臨床階段商業化階段大規模11中大型生產規模的最佳平衡點中大型生產規模的最佳平衡點靈活應對需求與生產靈活應對需求與生產靈活滿足各個階段的需求靈活滿足各個階段的需求多臺 2,000L 一次性生物反應器通常適用于臨床批次生產及規模較小的商業化生產可以選擇同時使用多臺生物反應器

13、兩臺 5,000L 一次性生物反應器同時使用，可最大程度縮減 COGS（相當于/優于大型不銹鋼生物反應器）產能超高，且工藝放大速度快12,500L 大型不銹鋼生物反應器大批量商業化生產的理想選擇規模經濟專有和機密信息|添加電子郵件地址|2024 年 11 月案例分享案例分享通過賽默飛制藥服務順利推進藥物在美國上市12案例分享案例分享13臨床試驗進展情況CMCCMC策略策略 生物技術公司優先選擇新藥在美國/歐盟上市，以快速收回成本并盈利。選擇 5,000L 生物反應器作為商業化生產的最佳方案。通過在美國/歐盟生產可銷售的 PPQ 批次，以實現投入與收益的平衡。o引用：“在商業銷售前必須成功完成第

14、二階段（工藝確認）。若此階段生產的藥物符合要求，可放行銷售?！盕DA 指南工藝驗證：通用原則與實踐項目日程安排項目日程安排 在 期臨床試驗階段，我們開始項目啟動溝通，并在獲得概念驗證（POC）數據后立即簽署技術轉移合同通常在獲得b 期或 a 期臨床試驗數據后進行。臨床策略臨床策略 中美同步推進 期和 期臨床試驗。中美臨床試驗互不影響中國的臨床試驗僅限中國境內開展。美國試驗屬于國際多中心臨床試驗(MRCT)的一部分主要涵蓋美國、歐盟及日本。項目概況：項目概況：一款擬在美國/歐盟上市的創新藥物在 I 期臨床試驗階段，實現生物原液和生物藥生產技術從國內工廠轉移到全球工廠，以便順利完成 III 期臨床

15、試材料(CTM)生產及商業化項目討論項目執行前期溝通確定策略并發布 RFP設施適配評估方案發布、評審與修訂訪問工廠/工廠審核法律合同審查與簽署項目啟動會議技術轉移與優化臨床試驗材料批次工藝表征研究工藝驗證研究工藝性能確認(PPQ)臨床I期臨床II期臨床III期上市14全面的醫藥合同定制研發生產全面的醫藥合同定制研發生產(CDMO)(CDMO)服務服務制藥服務能力與技術專長制藥服務能力與技術專長全面的 CDMO 服務和解決方案15小分子：小分子：原料藥(API)、口服固體制劑、軟膠囊、無菌制劑大分子：大分子：生物藥和無菌制劑臨床試驗服務：臨床試驗服務：端到端臨床能力先進療法：先進療法：病毒載體、

16、細胞療法和 mRNA商業化生產：商業化生產：生產規?？蛇M行靈活調整，有助于確保藥品全球商業化供應商業化包裝：商業化包裝：無論是孤兒藥還是基礎藥品我們都能根據客戶的需求調整包裝規模技術轉移：技術轉移：確?？煽啃允俏覀兊氖滓蝿毡O管審批：監管審批：端到端的藥物 CMC（化學、生產和控制）策略制定和文件編制支持綜合開發和綜合開發和生產能力生產能力商業化商業化服務服務15賽默飛賽默飛CDMOCDMO無菌灌裝無菌灌裝全球全球網絡網絡16用數據說明無菌制劑生產能力用數據說明無菌制劑生產能力憑借 40 年卓越的專業知識與經驗積累，我們的無菌灌裝服務團隊可提供定制化的服務并保證可靠性，讓您的項目可以在規定時間

17、內順利完成。2023 年 4 月至 2024 年 3 月，制藥服務的一次成功率(RFT)為 94%94%94%RFTRFT美國北卡羅來納州格林維爾美國北卡羅來納州格林維爾工廠工廠后期開發及商業化生產：西林瓶（水針和凍干）無菌制劑、預灌封注射器和針筒；活病毒灌裝英國斯溫頓工廠英國斯溫頓工廠兩條獨立的西林瓶水針和凍干制劑的無菌灌裝生產線；于 2021 年投入運行意大利費倫蒂諾工廠意大利費倫蒂諾工廠研發與商業化生產；大容量注射劑瓶非 GMP 預灌封注射器意大利蒙扎工廠意大利蒙扎工廠研發與商業化生產能力：西林瓶無菌制劑、預灌封注射器與針筒新加坡工廠新加坡工廠傳統灌裝生產線與活病毒灌裝生產線；分別于 2

18、022 年和 2023 年投入運行美國北卡羅來納州格林美國北卡羅來納州格林維爾工廠維爾工廠1708 1708 名員工名員工可根據您的獨特分子可根據您的獨特分子提供定制服務提供定制服務為臨床及商業化批次的注射制劑提供可定制的解決方案提供優質的服務提供優質的服務值得信賴值得信賴我們的服務與實力有口皆碑，能保質保量按時完成項目簡化解決方案簡化解決方案加速推動新藥上市加速推動新藥上市研發生產一體化解決方案、CRO 服務及商業化包裝賽默飛賽默飛CDMOCDMO大分子全球網絡大分子全球網絡關鍵能力關鍵能力細胞系開發：Beacon和 ambr15 平臺工藝開發：ambr15 和 250 以及 Freedom

19、 EVO平臺補料分批培養、灌流和 XD技術32,000 升一次性 GMP 級生物反應器*靈活的生物制藥解決方案靈活的生物制藥解決方案部署多個一次性平臺支持現有細胞系非專有培養基與細胞系支持任意階段的技術轉移通過預測性成本建模制定生物制藥策略專業知識專業知識已經完成了 180 多項技術轉移*2017 年以來完成了超過 72 個工藝開發項目70/30 單克隆抗體與復合蛋白質40 多個生物原液和生物藥組合項目*62%小型生物制藥客戶經驗經驗超過 15 年的商業化生產經驗全球范圍內生產了 810 多批次生物藥，包括商業批次、臨床批次以及工藝性能確認(PPQ)批次（2018 年至 2023 年）71%的

20、新生物藥項目是單克隆抗體(mAb)藥（2018 年至 2023 年）從 2019 年至 2023 年，Patheon 制藥服務團隊支持了 200 多個生物藥分子的開發全球四大專注生物藥研究與生產的工廠，可以滿足任意規模的項目需求全球領先的生物藥全球領先的生物藥 CDMOCDMO超過 30 年的 GMP 生產經驗：哺乳動物細胞培養臨床和商業化批次聚焦一次性技術借助賽默飛臨床試驗服務，提供從基因研究、藥物開發直至交付給患者手中的解決方案靈活的生物制藥解決方案集成生物原液和生物藥生產能力：PatheonQuick to Care服務生物原液工廠生物原液工廠美國密蘇里州圣路易斯美國密蘇里州圣路易斯瑞士倫瑙瑞士倫瑙荷蘭格羅寧根荷蘭格羅寧根澳大利亞布里斯班澳大利亞布里斯班18下載講座資料關注賽默飛Patheon 微信公眾號獲取更多資源感謝感謝