新形勢新要求下藥包材質量控制方法的變化 -袁春梅.pdf

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1、新形勢新要求下藥包材質量控制方法的變化北京市藥品包裝材料檢驗所2024年08月29日01藥包材質量控制新藥包材質量控制新形式形式02藥包材質量控制新藥包材質量控制新要求要求03藥品包裝質量保證方法藥品包裝質量保證方法安全性的重安全性的重視視跨界合作與跨界合作與創新創新強化質量管強化質量管理與監管理與監管智能化與數智能化與數字化轉型字化轉型環保趨勢的環保趨勢的推動推動推動產業升推動產業升級與轉型級與轉型新要求新要求藥包材生產質量管理規范（征求意見稿）2024年出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）2024年藥品抽檢探索性研究原則及程序2024中藥材生產質量管理規范2023年藥品上市許可持有人落實

2、藥品質量安全主體責任監督管理規定2023年國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告2016關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告2016藥品生產監督管理辦法2020年中華人民共和國藥品管理法2019年中華人民共和國疫苗管理法2019年中華人民共和國藥品管理法實施條例2019年中華人民共和國中醫藥法2017年宗旨：最大限度地降低藥包材生產過程中污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，確保持續穩定地生產出符合藥用要求和預定用途的藥包材 質量管理體系資源管理資源管理文件管理過程管理過程管理質量管理質

3、量管理市場管理市場管理防止差錯防止混淆03030404防止交叉污染防止污染01010202中心思想中心思想1 1、健康體檢、健康體檢每年至少進行一次健康檢查2 2、人員更衣、更鞋、洗、人員更衣、更鞋、洗手、消毒、戴口罩手、消毒、戴口罩3 3、人員行為規范、人員行為規范4 4、人員衛生培訓、人員衛生培訓進行衛生要求的培訓和再培訓避免外來物質對產品帶來污染建立不同潔凈級別的更衣程序風向、周邊環境減少污染廠區內道路人流、物流分開；功能區分開；藥包材的包裝材料取樣過程防止外界影響。參照藥品的潔凈度級別，確定生產區域的潔凈度級別,其運行及清潔消毒應經過確認或驗證，潔凈區應當根據藥品生產質量管理規范無菌藥

4、品附錄項下潔凈度級別及監測要求開展監測潔凈區環境管理潔凈區環境管理藥包材的設備表面清潔用純化水。用于無菌藥品的免洗藥包材清洗用注射用水工藝用水管理工藝用水管理為防止潔凈區交叉污染，進入潔凈區的人物分流，最好在兩個相反方向人流、物流管理人流、物流管理產設備表面應當平整、光潔、易清潔保養、耐腐蝕，不得與 藥包材發生化學反應表面應當平整、光潔、易清潔保養、耐腐蝕，不得與 藥包材發生化學反應備表面應當平整、光潔、易清潔保養、耐腐蝕，不得與 藥包材發生化學反應與藥包材直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清潔保養、耐腐蝕，不與藥包材發生化學反應設備管理設備管理01010202生產管理生產管理殘 留 在

5、 設 施、設 備、容器 中 的 某 些 物 料 極 易 產生微生物清 潔、清 場，必 要 時 進行消毒或滅菌。物料、產品運 輸過程不受天氣等外界因素影響物料和中間產品應當按照有效期或復驗期貯存;物料進潔凈區前應進行充分的清潔、消毒取樣人員、取樣工具、取樣方法避免對物料或產品帶來污染文件管理文件管理文件對潔凈區清潔消毒、人員進出潔凈區、物料進出潔凈區、設備設施清潔消毒。人員衛生和健康狀態、環境控制、介質監測等進行規定防止污染、交叉污染、混淆和偏差錯誤的文件體系完善的文件體系是指導生產質量管理活動的基本保障原材料的種類、規格、外觀、尺寸、理化性能和衛生標準 原材料 生產過程 生產設備的定期檢查、對

6、生產環境的監控、對生產過程的監控和記錄等 方法和標準采用先進的檢測技術和設備，依據國家相關標準和規范，企業質量標準和檢驗方法標準，對檢驗結果進行記錄和分析 成品 外觀檢查、性能測試、穩定性測試、微生物檢測等 頻次與周期每種檢驗都需要按照規定的頻次和周期進行,按照通過關聯審評的質量標準對每批產品進行檢驗不合格品立即停止生產，隔離和標識、糾正和預防措施，對已出廠的不合格品，應立即召回并處理。毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應當使用有專門標記 的特殊包裝鼓勵使用綠色循環可追溯周轉筐。包裝材料應當符合國家相關標準和藥材特點能夠保持中藥材質量禁止采用肥料、農藥等包裝袋包裝藥材第一百一十條 包裝袋應當有

7、清晰標簽，不易脫落或者損壞；標示內容包括品名、基原、批號、規格、產地、數量或重量、采收日期、包裝日期、保質期、追溯標志、企業名稱等信息。第一百一十一條 確保包裝操作不影響中藥材質量，防止混淆和差錯第一百零八條 企業應當按照制定的包裝技術規程，選用包裝材料，進行規范包裝。第一百零九條 包裝前確保工作場所和包裝材料已處于清 潔或者待用狀態，無其它異物。040405050303020201010606物理化學性質藥包材與藥品關聯性生產工藝及質量控制無菌性檢測安全性評價穩定性研究藥包材與藥品關聯審評標準（安全性、有效性、一致性、適應性）藥包材與藥品關聯審評方法（文獻資料審查、現場檢查、試驗驗證、專家評

8、審）評審方法評審方法評審標準評審標準材料安全性材料安全性化學助劑再生料印刷物、黏合劑、添加劑、殘留單體相容性相容性物質向藥物的遷移物質被吸附功能性功能性關鍵工藝質控情況保護性保護性對藥品的保護性能材料的選擇密封完整藥品上市許可持有人落實藥品質量安藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定全主體責任監督管理規定藥品包裝藥品包裝質量保證方法質量保證方法1、包裝材料選擇，加強包裝與藥品的相容性研究2、生產過程控制，執行藥包材生產質量管理規范3、質量檢測與監控（生產和使用藥品包裝過程中）4、儲存與運輸管理5、質量保證，持續改進和創新6、建立質量追溯體系，強化供應鏈管理7、推動綠色環保包裝，

9、推進智能化生產8、加強信息化建設，關注國際動態與技術交流9、建立質量文化，開展員工培訓與考核藥品包裝質量保證標準要求藥品包裝質量保證標準要求化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（試行）化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容相容性研究技術指導原則化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則試行塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指南9622藥品包裝用玻璃容器指導原則9623藥品包裝用橡膠密封件指導原則9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則9621藥包材質量控制指導原則ICH指導原則各國藥典藥品包裝質量保證文件要求藥品包

10、裝質量保證文件要求T/CNPPA30052019藥包材生產質量管理指南T/CNPPA30092020藥包材變更研究技術指南T/CNPPA30192022上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南中華人民共和國藥品管理法藥品上市后變更管理辦法藥包材生產質量管理規范已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則已上市中藥藥學變更研究技術指導原則3、新興技術與方法的引入和應用，提高研究的準確性和效率。2、加強相互作用機制和影響因素的基礎理論研究1、藥包材相容性研究主要采用實測法和加速老化法方法理論新技術4、藥學、化學、材料科學等多個學科的交叉融合，推動相容性研究的

11、發展跨學科質量保證質量保證-相容性研究相容性研究質量保證質量保證-生產過程控制生產過程控制原材料控制（原材料采購、檢驗）生產過程控制（生產設備、生產環境、工藝流程、操作規范）質量檢測與控制（制定質量標準、過程檢測、成品檢測、不合格品處理）人員與培訓（人員素質、培訓計劃）記錄與追溯（記錄管理、結果等信息）生產過程控制方法質量保證質量保證-檢測檢測檢測方法（物理性能、化學性能和生物性能，關注檢測方法的改進與創新）檢測標準（YBB標準、中國藥典，關注新版藥典的變化、質量協議標準國外標準等）、藥包材質量協議管理指南借鑒先進經驗和技術010203質量保證質量保證-監控監控質量監控的方法：定期檢查、抽樣檢

12、測、不合格品處理、信息追溯質量監控內容：原材料監控、工藝監控、產品檢測、包裝完整性檢測、儲存和運輸監控。0102分類存放：避免混淆。安全防護措施到位儲存環境：清潔、干燥、通風良好、無污染源質量保證質量保證-儲存儲存0102標識清晰：設置明顯的標識，便于管理和使用03防止損壞：保持其完整性和質量04011.運輸工具：封閉式、清潔、干運輸工具：封閉式、清潔、干燥，防止污染和損壞。燥，防止污染和損壞。033.運輸記錄：詳細的記錄，便于運輸記錄：詳細的記錄，便于追溯和管理。追溯和管理。022.防潮防震：防潮、防震措施，防潮防震：防潮、防震措施，保護完整性和質量。保護完整性和質量。質量保證質量保證-儲存

13、儲存質量保證質量保證-質量追溯體系質量追溯體系建立來源追溯體系、供應商評估和準入制度流通環節，質量追溯體系與相關部門的信息系統相銜接建立完善的編碼系統生產環節、針對質量追溯體系應實施全程監控綠色綠色 環保環保 智能化智能化智能化綠色 環保采用環保材料、優化包裝設計、減少不必要的包裝等方式，實現包裝的輕量化、減量化、可循環利用，可以有效地降低環境污染，提高資源利用效率。綠色環保包裝與智能化生產結合起來，智能化生產的推廣將促使更多的企業采取環保的包裝方式，實現資源循環利用。通過智能化生產，可以提高生產效率，降低人工成本，同時減少能源消耗和排放，降低對環境的影響。國際動態與技術交流國際動態與技術交流建立完善的信息管理系統加強信息安全保護，確保信息系統的穩定性和安全性國際市場的發展趨勢和變化要加強與國際同行的技術交流和合作關注國際動態、深化技術交流與合作、應對國際挑戰引入先進的信息技術和管理系統