《醫藥行業核醫學系列報告（二）：國內核藥迎來商業化兌現期RDC具備比肩ADC的潛力-250415（24頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫藥行業核醫學系列報告（二）：國內核藥迎來商業化兌現期RDC具備比肩ADC的潛力-250415（24頁）.pdf（24頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、核醫學系列報告（二）：核醫學系列報告（二）：國內核藥迎來商業化兌現期，國內核藥迎來商業化兌現期，RDCRDC具備比肩具備比肩ADCADC的潛力的潛力證券研究報告平安證券研究所平安證券研究所 醫藥團隊醫藥團隊20252025年年0404月月1515日日請務必閱讀正文后免責條款請務必閱讀正文后免責條款醫藥醫藥 強于大市（維持）強于大市（維持）分析師：葉寅 投資咨詢資格編號:S106051410000韓盟盟 投資咨詢資格編號:S1060519060002研究助理：張夢鴿 一般證券從業資格編號:S1060124120037行業觀點行業觀點2 海外核藥商業化持續兌現海外核藥商業化持續兌現，診斷核藥放量超

2、預期診斷核藥放量超預期。2024年，Pluvicto實現收入13.92億美元（+42%），成為核藥領域首個重磅炸彈藥物；Lutathera收入7.24億美元（+20%），繼2023年后繼續保持快速增長。兩塊核藥合計為諾華帶來21.16億美元收入，核藥商業化價值持續兌現。諾華預計2025H1 Pluvicto用于紫衫烷類藥物治療前mCRPC適應癥獲FDA批準，2025H2 Pluvicto治療mHSPC 向FDA遞交NDA。根據諾華在2025 JPM大會上給出的預測，Pluvicto銷售峰值預計超過50億美元。2024年5月，Lutathera獲批用于治療12歲以上GEP-NET兒童患者，進一步

3、豐富目標患者群體，這也是2024年Lutathera持續放量的原因之一。2024年Plarify和Illuccix合計銷售金額達到16億美金，同比增長33%。診斷核藥放量速度超出市場預期。2024年11月1日，CMS最終決定在每日花費超過630美元時給與診斷核藥單獨報銷，而此前是以打包報銷為主。支付政策變化有利于進一步加快診斷核藥放量。國內核藥即將迎來商業化拐點國內核藥即將迎來商業化拐點，ADAD治療和核醫學診斷形成共振治療和核醫學診斷形成共振。2020年以來國內共獲批5種新核藥，其中遠大醫藥釔90微球收入規模最大，2024年收入近5億港元，同比增速超過140%。先通醫藥、安迪科、原子高科的三

4、款產品即將于2025年開始商業化推廣。諾華圍繞PSMA靶點的前列腺癌治療和診斷藥盒兩款產品上市申請均于2024年11月被CDE受理，且都被納入優先審評，醫藥魔方預計2025年Q2有望雙雙獲批。這兩款重磅產品的獲批，有望進一步點燃國內核醫學行業熱度。AD診斷核藥有望隨著治療藥一同放量。2025年2月，先通醫藥A-PET顯像劑氟18F貝他苯完成京津冀等地區醫院首批商業化供貨，預計3月份實現粵港澳大灣區同步供應。而根據醫藥魔方預測，禮來的A診斷藥有望25Q2獲批。RDCRDC與與ADCADC有諸多相似之處有諸多相似之處，有望復制其成功路徑有望復制其成功路徑。1）結構和機理類似：ADC由靶向配體、連接

5、子、細胞毒性載荷三部分構成，而RDC結構為靶向配體、連接臂及螯合劑（作用與連接子類似）、放射性核素三部分構成。從機理上看，ADC是一種體內精準化療手段，而RDC是體內精準放療手段。2）概念驗證節奏類似：都是經過多年積累后才迎來技術平臺的概念驗證。ADC自以Enhertu為代表的第三代ADC商業化成功后得到市場熱捧，而RDC則是Pluvicto商業化成功后引來MNC的爭相布局。從市場規模來看，2024年新型核藥合計市值約40-50億美元，約相當于ADC 2021年左右水平。3)適應癥布局和迭代升級路徑類似：都是從末線適應癥做起，通過迭代和聯用向前線推進。從MNC布局來看核藥有以下幾個明顯趨勢：核

6、素升級、新靶點驗證以及診療一體化。而與ADC相比，RDC具有“所見即所治”的診療一體化優勢，以及物理殺傷帶來的不易耐藥等優勢?？春脟鴥壬虡I化進度領先看好國內商業化進度領先，以及在以及在核素和新靶點布局靠前的企業核素和新靶點布局靠前的企業。海外核藥商業化持續兌現，國內即將迎來商業化拐點，AD治療與核醫學檢測有望形成共振。根據MNC核藥布局趨勢，建議關注國內在新核素和新靶點方面布局領先的企業，比如東誠藥業、遠大醫藥、中國同輻、恒瑞醫藥、云南白藥、科倫博泰生物-B等。風險提示：1）研發進度不及預期或失??；2）核心產品放量不及預期；3）國內醫保支付政策落地不及預期。MAyWkZiXoNmRnPpOaQ

7、cM7NnPrRmOqNiNoOqMkPpOoQ7NoOwPuOmNwPvPtPqN目錄目錄C CONTENTSONTENTS3 3Part2.Part2.RDCRDC有望復制有望復制ADCADC成功路徑成功路徑Part1.Part1.海外核藥快速放量，國內進入商業化兌現期海外核藥快速放量，國內進入商業化兌現期Part3.Part3.國內核藥企業管線梳理國內核藥企業管線梳理Part4.Part4.投資建議與風險提示投資建議與風險提示1.1 1.1 海外核藥商業化兌現持續海外核藥商業化兌現持續4資料來源：諾華2024年財報，平安證券研究所圖表圖表1 1 PluvictoPluvicto季度銷售額

8、及同比增速季度銷售額及同比增速 諾華諾華核藥收入突破核藥收入突破2020億美元億美元，首個核藥重磅炸彈誕生首個核藥重磅炸彈誕生。Pluvicto和Lutathera是治療性核藥兩款代表性藥物，前者是諾華2018年以21億美元收購Endocyte所得，后者則是來自法國AAA公司，2017年被諾華以39億美元收購。2024年，Pluvicto實現收入13.92億美元（+42%），成為核藥領域首個重磅炸彈藥物；Lutathera收入7.24億美元（+20%），繼2023年后繼續保持快速增長。兩塊核藥合計為諾華帶來21.16億美元收入，核藥商業化價值持續兌現。適應癥持續拓展打開核藥天花板適應癥持續拓展

9、打開核藥天花板。公司預計2025H1 Pluvicto用于紫衫烷類藥物治療前mCRPC適應癥獲FDA批準，有助于2025年銷售增速進一步提升；2025H2 Pluvicto治療mHSPC 向FDA遞交NDA。根據諾華在根據諾華在20252025 JPMJPM大會上給出的預測大會上給出的預測，PluvictoPluvicto銷售峰值預計超過銷售峰值預計超過5050億美元億美元。2024年5月，Lutathera獲批用于治療12歲以上GEP-NET兒童患者，進一步豐富目標患者群體。圖表圖表2 2 LutatheraLutathera歷年銷售額及同比增速歷年銷售額及同比增速0%50%100%150%

10、200%250%050100150200250300350400450銷售額（百萬美元）yoy-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%02468銷售額（億美元）yoy1.2 1.2 海外核藥商業化兌現持續海外核藥商業化兌現持續5資料來源：諾華、Lantheus、Telix2024年財報，平安證券研究所圖表圖表3 3 FDAFDA批準的批準的PSMAPSMA靶點靶點PETPET診斷藥診斷藥 診斷核藥商業化超預期診斷核藥商業化超預期。最早的PSMA靶點PET診斷商業化產品是2021年5月被FDA批準的Plarify，F18核素標記；2021年12月，Telix

11、Ga68標記的PSMA診斷核藥獲批。2024年兩款診斷藥合計銷售金額達到16億美金，同比增長33%。診斷核藥放量速度超出市場預期。20252025年美國年美國PSMAPSMA診斷核藥市場超診斷核藥市場超2525億美金億美金。根據Lantheus預測，2025年美國PSMAPET診斷人次約52.5萬人，對應市場規模超過25億美元；到2030年診斷人次提升至約75萬人次，市場規模超過35億美元。CMSCMS支付改革有助于診斷核藥進一步放量支付改革有助于診斷核藥進一步放量。2024年11月1日，CMS最終決定在每日花費超過630美元時給與診斷核藥單獨報銷，而此前是以打包報銷為主。圖表圖表4 4 La

12、ntheusLantheus對對20252025和和20302030年美國年美國PSMA PETPSMA PET診斷市場預測診斷市場預測活性成分(中文)申請機構商品名規格批準日期2024年銷售額（億美元）增速Flotufolastat F-18Blue Earth Therapeutics LtdPOSLUMA25ML(8-158mCi/ML)2023-05-25-鎵68Ga戈澤肽Novartis Pharmaceuticals CorporationLOCAMETZN/A2022-03-23-鎵68Ga戈澤肽Telix Pharmaceuticals US Inc.ILLUCCIXN/A20

13、21-12-175.156%Piflufolastat F18Progenics Pharmaceuticals,Inc.PYLARIFY50ML(1-80mCi/ML)2021-05-2610.624%鎵68Ga戈澤肽University of California,Los AngelesGALLIUM GA 68 GOZETOTIDE0.5-5mCi/mL 2020-12-01-鎵68Ga戈澤肽University of California,San FranciscoGALLIUM GA 68 GOZETOTIDE0.5-5mCi/mL 2020-12-01-國內核藥進入收獲期國內核藥進

14、入收獲期，商業價值有望持續兌現商業價值有望持續兌現。2020年以來國內共獲批新的核藥品種約5種，其中遠大醫藥釔90微球收入規模最大，2024年達到近5億港元，同比增長超140%（遠大醫藥2024年年報數據）。先通醫藥、安迪科、原子高科的三款產品即將開始商業化推廣，我們預計新的核藥產品陸續獲批，將帶動國內核藥市場快速擴容。20252025Q Q2 2 諾華兩款產品有望在國內獲批諾華兩款產品有望在國內獲批。諾華圍繞PSMA靶點的前列腺癌治療和診斷藥盒兩款產品上市申請均于2024年11月被CDE受理，且都被納入優先審評，醫藥魔方預計2025年Q2有望雙雙獲批。Pluvicto國內獲批有望進一步點燃國

15、內核醫學行業熱度。ADAD診斷核藥有望隨著治療藥一同放量診斷核藥有望隨著治療藥一同放量。20252025年年2 2月月，先通醫藥先通醫藥AA-PETPET顯像劑氟顯像劑氟 1818FF貝他苯完成京津冀等地區醫院首批商業化供貨貝他苯完成京津冀等地區醫院首批商業化供貨，預計預計3 3月份實現粵港澳大灣區同步供應月份實現粵港澳大灣區同步供應。而根據醫藥魔方預測而根據醫藥魔方預測，禮來的禮來的AA診斷藥有望診斷藥有望2525Q Q2 2獲批獲批。2024年12月，禮來AD治療藥多奈單抗注射液獲NMPA批準上市，成為衛材/渤健之后第二款在國內上市的靶向A淀粉樣蛋白的新型AD治療藥物。根據衛材數據，202

16、4Q4 侖卡奈單抗美國和日本銷售額分別為77億日元（環比+131%）、41億日元（環比+149%）。2025年8月31日Leqembi皮下劑型有望獲FDA批準，進一步促進放量。我們認為伴隨著兩款AD治療藥在國內的放量，相關診斷核藥也將保持快速增長。1.3 1.3 國內即將迎來商業化兌現期國內即將迎來商業化兌現期6資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 注：預計上市時間為醫藥魔方預測圖表圖表5 5 國內已經進入到國內已經進入到NDANDA或上市階段的核藥產品或上市階段的核藥產品藥物名稱靶點適應癥生產企業注冊分類當前階段預計/實際上市時間氯化鐳223Ra-前列腺癌拜耳5.1已上市2020-8-26釔9

17、0Y微球注射液-肝癌遠大醫藥/Sirtex5.1已上市2022-1-30氟18F貝他苯AAD診斷先通醫藥3已上市2023-9-13锝99mTc替曲膦-SPECT心肌灌注顯像安迪科3已上市2024-6-28氟18F化鈉-癌癥骨轉移顯像原子高科3已上市2024-9-3氟18F化鈉-癌癥骨轉移顯像安迪科3NDA2025Q2鎵68Ga戈澤肽PSMA前列腺癌診斷諾華5.1NDA2025Q2镥177Lu 特昔維匹肽PSMA前列腺癌治療諾華5.1NDA2025Q2氟18F洛貝平AAD診斷北京欣翮/安迪科3NDA2025Q2目錄目錄C CONTENTSONTENTS7 7Part2.Part2.RDCRDC有

18、望復制有望復制ADCADC成功路徑成功路徑Part1.Part1.海外核藥快速放量，國內進入商業化兌現期海外核藥快速放量，國內進入商業化兌現期Part3.Part3.國內核藥企業管線梳理國內核藥企業管線梳理Part4.Part4.投資建議與風險提示投資建議與風險提示2.1 RDC2.1 RDC具備比肩具備比肩ADCADC的潛力的潛力8資料來源：各公司公告，醫藥筆記公眾號，平安證券研究所 當前核藥新藥研發以當前核藥新藥研發以RDCRDC為主為主，其與其與ADCADC具有諸多相似之處具有諸多相似之處。結構和機理類似結構和機理類似：ADC結構為抗體、連接子、細胞毒性載荷三部分構成，而RDC結構為靶向

19、配體、連接臂及螯合劑（作用與連接子類似）、放射性核素三部分構成。從機理上看，ADC是一種體內精準化療手段，而RDC是體內精準放療手段。概念驗證節奏類似概念驗證節奏類似：都是經過多年積累后才迎來技術平臺的概念驗證?！澳Хㄗ訌棥备拍畹奶岢隹勺匪葜?913年，首款ADC藥物Mylotarg2000年獲批，但直到以Enhertu為代表的第三代ADC 商業化，ADC技術才真正得到市場追捧，2020年開始ADC市場規模加速增長。1950年雅培推出第一款商業化核藥碘-131人血清蛋白（RISA），2018年第一個真正意義上的RDC Lutathera獲批，但直到2023年Pluvicto商業化成功后才迎來M

20、NC的爭相布局。2024年Pluvicto、Lutathera、Plarify、Illuccix四款產品合計約37億美元，若加上其他PSMA和AD診斷核藥，我們預計新型核藥合計市場規模約40億-50億美元，相當于ADC 2021年左右的市場規模。適應癥布局策略和迭代路徑類似適應癥布局策略和迭代路徑類似：RDC與ADC類似，都是從后線治療做起，通過迭代和聯用向前線推進。比如Enhertu最早獲批的適應癥是3線HER2+胃癌和乳腺癌。而Pluvicto也是從后線mCRPC做起。從迭代路徑上看，RDC主要是核素和新靶點升級，與ADC類似。圖表圖表6 6 全球全球ADCADC藥物市場規模及增速（億美元

21、）藥物市場規模及增速（億美元）0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%200%0204060801001201402012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024ADC規模增速0510152025303540EnhertuKadcylaPolivyTrodelvy201920202021202220232024圖表圖表7 7 以以EnhertuEnhertu為代表的第三代為代表的第三代ADCADC市場規模后來居上（億美元）市場規模后來居上（億美元）2.2 2.2 海外海外MNCMNC爭相

22、布局核藥賽道爭相布局核藥賽道9資料來源：各公司公告，平安證券研究所 MNCMNC布局核藥趨勢：布局核藥趨勢：1 1）核素核素，如如225225AcAc、212212PbPb成為兵家必爭之地；成為兵家必爭之地；2 2）探索新靶點拓寬核藥應用領域探索新靶點拓寬核藥應用領域，比如諾華的比如諾華的GPRPGPRP（胃泌素釋放肽胃泌素釋放肽受體受體）和和FAPFAP（成纖維細胞活化蛋白成纖維細胞活化蛋白）、禮來的禮來的GPCRGPCR（G G蛋白偶聯受體蛋白偶聯受體）等；等；3 3）診療一體化產品布局診療一體化產品布局。買方買方MNCMNC公司公司被收購被收購/合作公司合作公司收購收購/合作時間合作時間

23、收購收購/交易金額（億美元）交易金額（億美元）重點布局核藥類型重點布局核藥類型拜耳ALGETA2014-0226 核素223Ra、225Ac 18F的PET顯像靶向藥Noria2021-06-諾華AAA2017-1039 GRPR（177Lu-NeoB）、FAP等新靶點 核素225Ac-PSMA 診療一體化產品Endocyte2018-1021Mariana Oncology2024-0517.5禮來Point Biopharma2023-1014 PSMA、SSTR靶點 迷你蛋白平臺核藥、Pb212等 GPCR、FAP靶點 精神分裂癥、認知障礙PET顯像Aktis Oncology2024-

24、511.6Radionetics2024-611.4AdvanCell2025-2-BMSRayzeBio2023-1241 核素225Ac標記SSTR（RYZ101）225Ac-GPC3（RYZ801）阿斯利康Fusion Pharmaceuticals2024-0320 核素225Ac-PSMA（FPI-2265）225Ac標記的EGFR/c-Met靶點雙抗核藥（AZD2068）羅氏PeptiDream2023-910 大環肽偶聯藥物強生Nanobiotix2023-718.6 核素225Ac-HK2(JNJ-6420)放射增強劑NBTXR3圖表圖表8 8 主要主要MNCMNC布局核藥情況

25、匯總布局核藥情況匯總2.3 2.3 全球治療性核藥全景全球治療性核藥全景10資料來源：Radiotheranostic landscape:A review of clinical and preclinical development，平安證券研究所 靶點靶點：前兩大靶點分別為SSTR和PSMA，是目前僅有的得到臨床驗證的靶點。FAP是目前新靶點中最熱的，與MNC布局趨勢一致。此外骨轉移、整合素、NE transporter、GRPR等新靶點進展值得關注。核素核素：177Lu在研數量斷崖式領先，有一定內卷趨勢。90Y也是目前臨床驗證過的靶點。新靶點方面，225Ac、212Pb等核素研發熱度較

26、高，與MNC布局趨勢一致。配體：配體：小分子和多肽為主，主要是它們具備良好的生物相容性和易于合成的特點。但基于抗體的載體也嶄露頭角，尤其是雙抗、免疫球蛋白衍生的抗原結合片段和抗體模擬蛋白等新型載體，具有高度的特異性和適應性。腫瘤類型腫瘤類型：前列腺癌和神經內分泌瘤仍是研究熱點。但CNS腫瘤、血液腫瘤、肝和膽管癌等新適應癥是新的探索方向。圖表圖表9 9 全球靶向放射性治療藥物的全景圖（截至全球靶向放射性治療藥物的全景圖（截至2424年年1212月）月）2.4 2.4 核素相較核素相較核素優勢明顯核素優勢明顯11資料來源：夸克醫藥，平安證券研究所 粒子的核素藥物相較粒子的核素藥物相較核素有幾個顯著

27、的優點：核素有幾個顯著的優點：首先是輻射劑量在靠近衰變部位的局部沉積，較少的分子就可以產生顯著的生物效應，適合治療單細胞轉移和小腫瘤病變，可有效避免核素治療中存在的逃逸現象。第二是粒子在組織中穿透距離短可以降低對周圍健康組織的損傷，這是發射核素經常出現的一個缺陷。第三是粒子高治療效能使得每位患者的單劑量給藥量更低（例如，225Ac-PSMA-617常用劑量為7.4 MBq vs 177Lu-PSMA-617常用劑量為7.4GBq），可以減少潛在的非靶標副作用和降低用藥成本。225225AcAc、212212PbPb是目前臨床上最有希望的是目前臨床上最有希望的核素核素。我們認為理想的核素應具備以

28、下特征：1）理想的半衰期，2）生產制備工藝成熟，3）便于標記螯合，4）癌細胞殺傷力強，5）供給充足。綜合上述因素，225Ac和212Pb是目前臨床上最有希望的核素。圖表圖表10 10 212Pb212Pb衰變鏈衰變鏈圖表圖表11 11 225Ac225Ac衰變鏈衰變鏈 225225AcAc是目前最熱的是目前最熱的核素核素。225Ac半衰期為9.9天，長于177Lu的6.6天，在生產和配送方面的時間更為充足。而且核素在療效和安全性上較核素更有優勢。目前管線進展最快的是諾華（Mariana）、阿斯利康（Fusion）、BMS（Rayzebio）和禮來（Point）。其中諾華225Ac-PSMA-6

29、17于2025年3月3日進入臨床3期。核素首先在成熟靶點進行核素首先在成熟靶點進行PoCPoC。從MNC布局來看，核素主要在成熟靶點進行概念驗證，如PSMA和SSTR2。2.4 2.4 核素藥物進入臨床核素藥物進入臨床3 3期期12資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所圖表圖表12 12 全球進入全球進入2 2期（含期（含1/21/2期）臨床階段的期）臨床階段的225Ac225Ac核素治療藥物匯總核素治療藥物匯總試驗分期試驗目的申辦方藥物名稱靶點適應癥首次公示日期III 期試驗藥聯合ARPI對比SoC治療mCRPCNovartis225Ac-PSMA-617PSMA去勢抵抗前列腺癌2025-03-

30、03II/III 期試驗藥在Pluvicto經治患者中對比SoCNovartis225Ac-PSMA-617PSMA去勢抵抗前列腺癌2025-01-17I/II 期用于表達SSTR的ER+/HER2-乳腺癌RayzeBio225Ac-DOTATATESSTR2HR陽性乳腺癌2024-09-19II 期評估PSMA陽性前列腺癌的劑量和有效性Convergent225Ac-J591PSMA去勢抵抗前列腺癌2024-08-12II/III 期評估Pluvicto經治患者的安全性和有效性Fusion225Ac-PSMA-I&TPSMA去勢抵抗前列腺癌2024-05-07I/II 期用于mHSPC和經治

31、mCRPC患者Novartis225Ac-PSMA-R2PSMA去勢抵抗前列腺癌2023-08-09III 期對比SoC治療SSTR2+GEP-NETSRayzeBio225Ac-DOTATATESSTR2胃腸胰神經內分泌腫瘤2022-07-28II 期用于mCRPC患者Fusion225Ac-PSMA-I&TPSMA去勢抵抗前列腺癌2022-02-02I/II 期帕博麗珠單抗聯合Ari加或不加J591用于McrpcMSD225Ac-J591PD1;PSMA前列腺癌;去勢抵抗前列腺癌2021-06-30I/II 期維奈克拉聯合Ac225用于AMLActiniumLintuzumab-Ac225

32、MR;Bcl-2;CD33;AR急性髓系白血病2019-03-08I/II 期用于局部進展或轉移性實體瘤Fusion225Ac-FPI-1434IGF-1R三陰性乳腺癌;乳腺癌;宮頸癌;子宮內膜癌2018-11-19 212212PbPb能量沉積效率高能量沉積效率高，相較相較225225AcAc可能更安全可能更安全。212Pb半衰期為10.6h，在半衰期內能夠在腫瘤中釋放高達90%的能量。相比之下，177Lu的半衰期為6.6天，半衰期內能量沉積35%-40%；225Ac半衰期9.9天，半衰期內能量沉積效率25%-30%。212Pb通過衰變轉化為212Bi，其后續的衰變過程僅涉及一次衰變，確保了

33、治療能量的精準遞送，減少了對周圍健康組織的損害。由回旋加速器產生的203Pb（半衰期為51.87小時）能夠發射伽馬射線，因此被認為是212Pb的理想顯像替代物。在實際可生產用于粒子治療的核素中，212Pb/203Pb是少數可用的元素相同的放射性核素診療對。2.4 212Pb2.4 212Pb進展最快的核藥處于臨床進展最快的核藥處于臨床2 2期期13資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所圖表圖表13 13 全球進入臨床階段的全球進入臨床階段的212Pb212Pb藥物匯總藥物匯總試驗分期試驗用藥申辦方靶點適應癥首次公示日期I/II 期203PbPb-PSV359;212PbPb-PSV359Persp

34、ective TherapeuticsFAP實體瘤2024-11-29I 期212PbVMT-NET;gallium Ga-68 dotatate;203PbVMT-NETNational Cancer Institute(NCI)SSTR2;SSTR小細胞肺癌;嗜鉻細胞瘤;腎細胞癌;胃腸道神經內分泌腫瘤;頭頸癌;副神經節瘤;鼻咽癌2024-06-28I/II 期212PbVMT-NET;gallium Ga-68 dotatate;203PbVMT-NETNational Cancer Institute(NCI)SSTR2;SSTR嗜鉻細胞瘤;PET顯像;胃腸道神經內分泌腫瘤;副神經節瘤;

35、SPECT顯像2024-05-24I 期212PbVMT-NETNational Cancer Institute(NCI);David Bushnell;Holden Comprehensive Cancer Center;Perspective TherapeuticsSSTR2神經內分泌腫瘤2023-11-28I 期212Pb-NG001ARTBIO Inc.PSMA去勢抵抗前列腺癌2023-02-13I/II 期ADVC001AdvanCell Isotopes Pty LimitedPSMA去勢抵抗前列腺癌2023-02-09I/II 期203PbVMT01;212PbVMT01Pe

36、rspective TherapeuticsMC1R黏膜黑色素瘤;葡萄膜黑色素瘤;黑色素瘤2022-12-19I/II 期212PbVMT-NETPerspective TherapeuticsSSTR2嗜鉻細胞瘤;神經內分泌腫瘤;副神經節瘤;類癌;消化道癌癥2022-12-05I 期203Pb-pentixather;212Pb-pentixatherNational Cancer Institute(NCI);Yusuf Menda;National Institutes of Health(NIH);Holden Comprehensive Cancer CenterCXCR4小細胞肺癌

37、;神經內分泌腫瘤;肺類癌2022-09-28I 期212Pb-DOTAM-GRPR1Orano Med LLCGRPR前列腺癌;結腸癌;乳腺癌;宮頸癌;非小細胞肺癌;黑色素瘤2022-03-16II 期212Pb-dotamtateOrano Med LLC;Radiomedix,Inc.SSTR神經內分泌腫瘤2021-12-10I 期212Pb-dotamtateOrano Med LLC;Radiomedix,Inc.SSTR神經內分泌腫瘤2018-03-15I 期曲妥珠單抗;Pb-TCMC-TrastuzumabOrano Med LLCHER2乳腺癌;胰腺癌;胃癌;卵巢癌;腹膜癌201

38、1-06-29 諾華和禮來領銜諾華和禮來領銜FAPFAP靶點治療核藥靶點治療核藥。根據醫藥魔方數據，截至2024年3月共有81項FAP靶點核藥臨床項目進入臨床，其中企業申辦9項。在治療性核藥方面在治療性核藥方面。諾華的FAP-2286目前處于2期臨床階段，且為診療一體化布局。禮來通過收購POINT也收獲了FAP資產，其中177Lu-PNT6555目前處于1期臨床。Perspective 的212Pb-PSV359是212Pb標記的FAP治療藥，目前處于1/2期臨床。東誠藥業旗下藍納成的東誠藥業旗下藍納成的177177LuLu-LNCLNC10041004目前進入臨床目前進入臨床1 1期期。20

39、25年1月，恒瑞醫藥靶向FAP-的HRS6768 IND獲批，即將進入臨床階段。在診斷性核藥方面在診斷性核藥方面。SOFIE的兩款核藥68Ga-FAPI-46和18F-FAPI-74均處于2期臨床階段，已與GE達成全球合作。Lantheus的Cu-64 RTX-1363S目前處于1期臨床。藍納成兩款診斷藥藍納成兩款診斷藥，分別是分別是1818F F和和6868GaGa標記的標記的FAPFAP靶點靶點，均處于均處于1 1期臨床期臨床。2.5 FAP2.5 FAP靶點進入臨床靶點進入臨床2 2期，東誠緊跟第一梯隊期，東誠緊跟第一梯隊14資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所圖表圖表14 14 全球由企

40、業申報的全球由企業申報的FAPFAP靶點核藥臨床匯總靶點核藥臨床匯總試驗分期試驗用藥申辦方靶點適應癥首次公示日期I 期HRS-6768恒瑞醫藥FAP-晚期實體瘤-I/II 期203PbPb-PSV359;212PbPb-PSV359PerspectiveFAP胰腺導管癌;食管癌;結直腸癌;頭頸癌;胃癌;卵巢癌;實體瘤2024-11-29I 期18F-LNC1007藍納成FAP;v3PET顯像;癌癥2024-06-24I 期68Ga-LNC1007藍納成FAP;v3PET顯像;實體瘤2024-06-18I/II 期Cu-64 RTX-1363SLantheusFAPPET顯像;胰腺癌;食管癌;結

41、直腸癌;胃癌;肉瘤;實體瘤;消化道癌癥2024-03-07I 期177Lu-LNC1004藍納成FAP實體瘤2023-02-13II 期18F-FAPI-74SOFIEFAP膽管癌;PET顯像;肝細胞癌;胰腺導管癌;結直腸癌;胃癌;消化道癌癥2022-12-08I 期68Ga-PNT6555;177Lu-PNT6555POINT FAP膽管癌;胃食管交界處癌;胰腺癌;頭頸部鱗狀細胞癌;食管癌;結直腸癌;實體瘤;黑色素瘤2022-06-27II 期68Ga-FAPI-46SOFIEFAP胰腺導管癌2022-03-02I/II 期68Ga-FAP-2286;177Lu-FAP-2286Novart

42、is FAP實體瘤2021-06-25目錄目錄C CONTENTSONTENTS1 15 5Part2.Part2.RDCRDC有望復制有望復制ADCADC成功路徑成功路徑Part1.Part1.海外核藥快速放量，國內進入商業化兌現期海外核藥快速放量，國內進入商業化兌現期Part3.Part3.國內核藥企業管線梳理國內核藥企業管線梳理Part4.Part4.投資建議與風險提示投資建議與風險提示3.1 3.1 國內核藥管線梳理國內核藥管線梳理16資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 截至2025年3月國內核藥在NDA階段共3個品種，分別是諾華的PSMA診斷藥和治療藥，以及瑞迪奧的锝99mTc肼基煙

43、酰胺聚乙二醇雙環RGD肽。目前PSMA靶點國內尚無進入3期的治療藥，診斷藥進入診斷藥進入3 3期臨床的有云核醫藥期臨床的有云核醫藥、先通醫藥先通醫藥、原子高科原子高科、藍納成藍納成、遠大醫藥等遠大醫藥等。國內在研靶點仍以PSMA、FAP、SSTR等為主。原子高科、先通醫藥、藍納成核藥臨床數量位列前三，進口企業中諾華數量最多。圖表圖表15 15 國內核藥研發靶點國內核藥研發靶點Top10Top10圖表圖表16 16 國內核藥臨床項目數量國內核藥臨床項目數量Top10Top103.1 3.1 國內核藥管線梳理國內核藥管線梳理17資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所靶點適應癥主試驗藥申辦方首次公示日期

44、not available晚期實體瘤SKB107科倫博泰2025-03-25not available肝細胞癌釔90Y炭微球成都紐瑞特醫療科技股份有限公司2025-03-13PSMA前列腺癌;PET顯像INR101云核醫藥(天津)有限公司2025-03-13FAP腹膜轉移癌;胃癌氟18F纖抑素煙臺藍納成生物技術股份有限公司2025-03-13PSMA前列腺癌;PET顯像INR101云核醫藥(天津)有限公司2025-03-05PSMA前列腺癌;PET顯像Flotufolastat F-18 Gallium北京先通國際醫藥科技股份有限公司2025-01-08dopamine帕金森病;PET顯像氟1

45、8F多巴原子高科股份有限公司2024-12-27v3肺癌氟18F阿法肽江蘇施美康藥業股份有限公司;泰州啟瑞醫藥科技有限公司2024-12-26PSMA前列腺癌;PET顯像氟18F司他明原子高科股份有限公司2024-12-25Flt3急性髓系白血病鹽酸奎扎替尼Daiichi Sankyo Co.,Ltd.;Patheon France;第一三共(中國)投資有限公司2024-12-17somatostatin;SSTR胰腺神經內分泌腫瘤镥177Lu依多曲肽遠大醫藥(中國)有限公司;ITM Solucin GmbH2024-12-12dopamine帕金森病氟18F多巴江蘇華益科技有限公司2024-

46、11-15Tau認知障礙;阿爾茨海默病XTR006北京先通國際醫藥科技股份有限公司2024-11-01PSMA前列腺癌镥177Lu 特昔維匹肽Novartis Pharma AG;諾華(中國)生物醫學研究有限公司;Advanced Accelerator Applications(Italy)s.r.l.;Advanced Accelerator Applications Ib rica,S.L.U.2024-09-14CAIX腎透明細胞癌鋯89Zr吉倫妥昔單抗遠大醫藥(中國)有限公司;Telix International Pty Ltd2024-08-03not available肺癌;P

47、ET顯像EC-DGCell>Point LLC;浙江聯輝生物醫藥科技有限公司2024-04-28SSTR胃腸胰神經內分泌腫瘤(177镥)镥氧奧曲肽北京先通國際醫藥科技股份有限公司2024-04-24SSTR神經內分泌腫瘤Gallium dotatate ga-68原子高科股份有限公司2024-01-15SSTR胃腸胰神經內分泌腫瘤(177镥)镥氧奧曲肽原子高科股份有限公司2024-01-04not available乳腺癌;放射性核素顯像锝99mTc硫膠體原子高科股份有限公司2024-01-03圖表圖表1 17 7 國內核藥國內核藥管線梳理（截至管線梳理（截至20252025年年3 3月

48、）月）3.1 3.1 國內核藥管線梳理國內核藥管線梳理18資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所PSMA前列腺癌氟18F思睿肽煙臺藍納成生物技術股份有限公司2023-12-04PSMA前列腺癌氟18F思睿肽煙臺藍納成生物技術股份有限公司2023-12-04PSMA前列腺癌氟18F司他明原子高科股份有限公司2023-11-24LAT1腦膠質瘤TLX101遠大醫藥2024-4-10SSTR神經內分泌腫瘤鎵68Ga伊索曲肽天津恒瑞醫藥有限公司2023-10-16PSMA前列腺癌鎵68Ga戈澤肽Telix Pharmaceuticals Ltd;遠大醫藥(中國)有限公司2023-03-21somatost

49、atin;SSTR胃腸胰神經內分泌腫瘤(177镥)镥氧奧曲肽天津恒瑞醫藥有限公司2023-03-16A輕度認知障礙;PET顯像;阿爾茨海默病性癡呆;阿爾茨海默病氟18F洛貝平南京江原安迪科正電子研究發展有限公司2022-09-30PSMA激素敏感性前列腺癌镥177Lu 特昔維匹肽Novartis Pharma AG;諾華(中國)生物醫學研究有限公司;Advanced Accelerator Applications(Italy)s.r.l.2022-06-27somatostatin;SSTR胃腸胰神經內分泌腫瘤(177镥)镥氧奧曲肽北京先通國際醫藥科技股份有限公司2022-06-06v3非小

50、細胞肺癌;PET顯像氟18F阿法肽江蘇施美康藥業股份有限公司;泰州啟瑞醫藥科技有限公司2021-12-10HER2乳腺癌2021-11-20Tau輕度認知障礙;PET顯像;阿爾茨海默病性癡呆;阿爾茨海默病18FMNI-958蘇州新旭醫藥有限公司2021-09-22not available肝癌釔90YBiocompatibles UK Ltd.;昆翎(天津)醫藥發展有限公司2021-05-21ASGPRSPECT顯像锝(99mTc)半乳糖酰人血清白蛋白二亞乙基三胺五乙酸北京師宏藥業有限公司2021-03-24not availablePET顯像氟18F化鈉原子高科股份有限公司2021-02-0

51、3not available癌癥骨轉移;PET顯像氟18F化鈉南京江原安迪科正電子研究發展有限公司2020-08-26DAT路易體癡呆;進行性核上性麻痹;多系統萎縮;SPECT顯像;特發性震顫;阿爾茨海默病;帕金森病碘123I氟潘通用電氣藥業(上海)有限公司;GE Healthcare B.V.;GE Healthcare Ltd.2019-11-04v3肺癌;SPECT顯像锝99mTc肼基煙酰胺聚乙二醇雙環RGD肽佛山瑞迪奧醫藥有限公司2019-07-30NET副神經節瘤;嗜鉻細胞瘤;SPECT顯像碘131I芐胍原子高科股份有限公司2018-10-10not available癌癥骨轉移;去

52、勢抵抗前列腺癌氯化鐳223RaBayer Pharma AG;Bayer AG;Institute for Energy Technology;拜耳醫藥保健有限公司2014-04-303.2 3.2 東誠藥業：診斷核藥迎來商業化，治療新靶點全球進度靠前東誠藥業：診斷核藥迎來商業化，治療新靶點全球進度靠前19資料來源：東誠藥業年報，平安證券研究所 診斷性核藥迎來商業化診斷性核藥迎來商業化。2024年锝99mTc替曲膦獲批上市，氟18F化鈉有望25Q2獲批，锝99mTc-GSA、氟18F思睿肽、APN-1607有望25年NDA。治療治療核藥研發進展順利核藥研發進展順利，FAPFAP靶點全球進度領先

53、靶點全球進度領先。177Lu-LNC1004完成美國1期臨床，在數據整理階段，2525年內有望數據讀出年內有望數據讀出，在在FAPFAP靶點靶點進度全球領先進度全球領先，獲獲FDAFDA快速通道資格快速通道資格。177Lu-LNC1011是丹磺酰氨衍生物結構，在1003基礎上平衡體內循環時間和重要器官潴留時間，安全性更優?？紤]到國內外企業對核藥布局力度加大，公司進度靠前的研發項目具有對外授權的可能性。核藥房網絡價值逐步體現核藥房網絡價值逐步體現。診斷性核藥通常需要核藥房網絡進行生產和配送，我們認為伴隨著國內上市的診斷核藥越來越多，公司核藥房網絡價值有望逐步體現。圖表圖表18 18 東誠藥業診斷

54、核藥東誠藥業診斷核藥圖表圖表19 19 東誠藥業治療核藥東誠藥業治療核藥 釔釔9090微球快速放量微球快速放量，支付端有望迎來改善支付端有望迎來改善。目前公司核藥只有釔90微球1個商業化品種，2024年收入近5億港元，同比超過140%。目前限制其放量的瓶頸主要是醫院準入和支付端，伴隨著2025年商保推出及落地，支付瓶頸有望被打破。RDCRDC有有9 9款在研產品款在研產品，其中其中3 3款進入國內臨床款進入國內臨床3 3期期。TLXTLX591591-CDxCDx即將進入即將進入3 3期臨床隨訪階段期臨床隨訪階段，有望有望2525年遞交年遞交NDANDA。TLX250-CDx和ITM-11正處

55、于3期臨床，TLX101進入臨床1期。自主研發管線即將亮相自主研發管線即將亮相。目前公司自主研發產品儲備達到12款，有望逐步推進至臨床階段。3.3 3.3 遠大醫藥：釔遠大醫藥：釔9090放量迅速，放量迅速，3 3款核藥進入款核藥進入3 3期，自研管線即將亮相期，自研管線即將亮相20資料來源：遠大醫藥2024年財報，平安證券研究所圖表圖表2020 遠大醫藥介入和遠大醫藥介入和RDCRDC管線管線目錄目錄C CONTENTSONTENTS2 21 1Part2.Part2.RDCRDC有望復制有望復制ADCADC成功路徑成功路徑Part1.Part1.海外核藥快速放量，國內進入商業化兌現期海外核

56、藥快速放量，國內進入商業化兌現期Part3.Part3.國內核藥企業管線梳理國內核藥企業管線梳理Part4.Part4.投資建議與風險提示投資建議與風險提示投資建議投資建議22 海外核藥商業化持續兌現海外核藥商業化持續兌現，診斷核藥放量超預期診斷核藥放量超預期。2024年，Pluvicto實現收入13.92億美元（+42%），成為核藥領域首個重磅炸彈藥物；Lutathera收入7.24億美元（+20%），繼2023年后繼續保持快速增長。兩塊核藥合計為諾華帶來21.16億美元收入，核藥商業化價值持續兌現。諾華預計2025H1 Pluvicto用于紫衫烷類藥物治療前mCRPC適應癥獲FDA批準，2

57、025H2 Pluvicto治療mHSPC 向FDA遞交NDA。根據諾華在2025 JPM大會上給出的預測，Pluvicto銷售峰值預計超過50億美元。2024年5月，Lutathera獲批用于治療12歲以上GEP-NET兒童患者，進一步豐富目標患者群體，這也是2024年Lutathera持續放量的原因之一。2024年Plarify和Illuccix合計銷售金額達到16億美金，同比增長33%。診斷核藥放量速度超出市場預期。2024年11月1日，CMS最終決定在每日花費超過630美元時給與診斷核藥單獨報銷，而此前是以打包報銷為主。支付政策變化有利于進一步加快診斷核藥放量。國內核藥即將迎來商業化拐

58、點國內核藥即將迎來商業化拐點，ADAD治療和核醫學診斷形成共振治療和核醫學診斷形成共振。2020年以來國內共獲批5種新核藥，其中遠大醫藥釔90微球收入規模最大，2024年近5億港元，同比增長超過140%。先通醫藥、安迪科、原子高科的三款產品即將于2025年開始商業化推廣。諾華圍繞PSMA靶點的前列腺癌治療和診斷藥盒兩款產品上市申請均于2024年11月被CDE受理，且都被納入優先審評，醫藥魔方預計2025年Q2有望雙雙獲批。這兩款重磅產品的獲批，有望進一步點燃國內核醫學行業熱度。AD診斷核藥有望隨著治療藥一同放量。2025年2月，先通醫藥A-PET顯像劑氟18F貝他苯完成京津冀等地區醫院首批商業

59、化供貨，預計3月份實現粵港澳大灣區同步供應。而根據醫藥魔方預測，禮來的A診斷藥有望25Q2獲批。RDCRDC與與ADCADC有諸多相似之處有諸多相似之處，有望復制其成功路徑有望復制其成功路徑。1）結構和機理類似：ADC由靶向配體、連接子、細胞毒性載荷三部分構成，而RDC結構為靶向配體、連接臂及螯合劑（作用與連接子類似）、放射性核素三部分構成。從機理上看，ADC是一種體內精準化療手段，而RDC是體內精準放療手段。2）概念驗證節奏類似：都是經過多年積累后才迎來技術平臺的概念驗證。ADC自以Enhertu為代表的第三代ADC商業化成功后得到市場熱捧，而RDC則是Pluvicto商業化成功后引來MNC

60、的爭相布局。從市場規模來看，2024年新型核藥合計市值約40-50億美元，約相當于ADC 2021年左右水平。3)適應癥布局和迭代升級路徑類似：都是從末線適應癥做起，通過迭代和聯用向前線推進。從MNC布局來看核藥有以下幾個明顯趨勢：核素升級、新靶點驗證以及診療一體化。而與ADC相比，RDC具有“所見即所治”的診療一體化優勢，以及物理殺傷帶來的不易耐藥等優勢?？春脟鴥壬虡I化進度領先看好國內商業化進度領先，以及在以及在核素和新靶點布局靠前的企業核素和新靶點布局靠前的企業。海外核藥商業化持續兌現，國內即將迎來商業化拐點，AD治療與核醫學檢測有望形成共振。根據MNC核藥布局趨勢，建議關注國內在新核素和

61、新靶點方面布局領先的企業，比如東誠藥業、遠大醫藥、中國同輻、恒瑞醫藥、云南白藥、科倫博泰生物-B等。風險提示風險提示23 研發進度不及預期或失?。汉怂幤髽I通常有較大在研管線，創新藥具備高投入、高風險特征，核心管線存在研發進度不及預期或研發失敗的風險。核心產品放量不及預期：受市場競爭、行業政策、銷售策略等因素影響，相關企業核心產品存在放量不及預期的可能。國內醫保支付政策落地不及預期：國內創新藥商業化主要面臨支付端瓶頸，政策對商業健康險支持有望打破這一瓶頸。若相關政策邏輯節奏不及預期，則可能會對創新核藥商業化產生不利影響。平安證券綜合研究所投資評級：平安證券綜合研究所投資評級：股票投資評級股票投資

62、評級:強烈推薦（預計6個月內，股價表現強于市場表現20%以上）推薦（預計6個月內，股價表現強于市場表現10%至20%之間）中性（預計6個月內，股價表現相對市場表現在10%之間）回避（預計6個月內，股價表現弱于市場表現10%以上）行業投資評級行業投資評級:強于大市（預計6個月內，行業指數表現強于市場表現5%以上）中性（預計6個月內，行業指數表現相對市場表現在5%之間）弱于大市（預計6個月內，行業指數表現弱于市場表現5%以上）公司聲明及風險提示：公司聲明及風險提示：負責撰寫此報告的分析師（一人或多人）就本研究報告確認：本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格。平安證券股份有限公司具備證券投

63、資咨詢業務資格。本公司研究報告是針對與公司簽署服務協議的簽約客戶的專屬研究產品，為該類客戶進行投資決策時提供輔助和參考，雙方對權利與義務均有嚴格約定。本公司研究報告僅提供給上述特定客戶，并不面向公眾發布。未經書面授權刊載或者轉發的，本公司將采取維權措施追究其侵權責任。證券市場是一個風險無時不在的市場。您在進行證券交易時存在贏利的可能，也存在虧損的風險。請您務必對此有清醒的認識，認真考慮是否進行證券交易。市場有風險，投資需謹慎。免責條款：免責條款：此報告旨為發給平安證券股份有限公司（以下簡稱“平安證券”）的特定客戶及其他專業人士。未經平安證券事先書面明文批準，不得更改或以任何方式傳送、復印或派發

64、此報告的材料、內容及其復印本予任何其他人。此報告所載資料的來源及觀點的出處皆被平安證券認為可靠，但平安證券不能擔保其準確性或完整性，報告中的信息或所表達觀點不構成所述證券買賣的出價或詢價，報告內容僅供參考。平安證券不對因使用此報告的材料而引致的損失而負上任何責任，除非法律法規有明確規定?？蛻舨⒉荒軆H依靠此報告而取代行使獨立判斷。平安證券可發出其它與本報告所載資料不一致及有不同結論的報告。本報告及該等報告反映編寫分析員的不同設想、見解及分析方法。報告所載資料、意見及推測僅反映分析員于發出此報告日期當日的判斷，可隨時更改。此報告所指的證券價格、價值及收入可跌可升。為免生疑問，此報告所載觀點并不代表平安證券的立場。平安證券在法律許可的情況下可能參與此報告所提及的發行商的投資銀行業務或投資其發行的證券。平安證券股份有限公司2025版權所有。保留一切權利。