1、數字醫療年度創新白皮書2022DIGITALHEALTHINNOVATION數字技術變革引領數字醫療新方向三大領域加速醫療模式顛覆前言 針對傳統醫療體系，美國耶魯大學教授 William Kissick 曾提出著名的“不可能三角”：在既定的約束條件下，一個國家的醫療系統很難同時兼顧“提高醫療服務質量、增加醫療服務可及性和降低醫療服務的價格”。這對于我國醫療同樣成立所謂“看病難、看病貴”，以及層出不窮的醫患矛盾，正是傳統醫療體系“不可能三角”的具體表現。要打破傳統醫療體系的“不可能三角”，唯有引入新的技術增量和模式增量。蓬勃發展的數字醫療因此被認為是破解“醫療不可能三角”的“創新處方”。數字醫療

2、這種把現代數字信息技術應用于整個醫療過程的新型醫療方式在近年已經越來越得到認可。包括信息化、移動應用、人工智能和數字療法等數字醫療概念正使數字醫療干預處于復雜性的兩端。在一端，它們允許公眾發現基本的醫療信息，如查找當地醫護人員、醫療設施和用品的供應，并幫助解決實現全民健康覆蓋的差距。在另一端，數字技術使復雜的醫療干預成為可能如人工智能技術輔助醫療診斷、預后和更快的藥物發現，數字療法對疾病診療、康復的介入，以及 5G 技術實現實時遠程手術。近十年來，我國數字技術的大發展帶動了數字醫療的發展，并已打下堅實的信息化基礎。數字醫療已逐漸開始在醫療干預中發揮作用，即將邁向更高階的模式顛覆。為記錄數字醫療

3、的宏偉變革過程，并發掘數字醫療未來的巨大潛在可能，動脈網與蛋殼研究院對國內數字醫療行業在 2022年的重大創新線索進行了征集，并廣泛了解行業意見；同時，我們對2022年數字醫療的現狀及發展趨勢進行了整理，制作了本次白皮書，以期厘清這些創新如何推動產業發展，記錄數字醫療創新的“中國故事”，打造醫療健康創新“中國范本”。核心觀點 我國數字醫療具有巨大潛力，目前，信息化基座已完成，正單純的服務和管理向更加核心的診斷治療等領域演進。數字醫療是把現代數字信息技術應用于整個醫療過程的一種新型醫療方式；其覆蓋范圍有廣義和狹義之分。數字技術一直在推動醫療保健的革命，可以提高我們準確診斷和治療疾病的能力，并加強

4、對個人的醫療保健服務。目前，我國數字醫療經過多年多個階段的信息化建設，目前已基本完成了數字化、網絡化；并實現了一定程度的智能化。借助信息化打造的數字基礎底座，人工智能和數字療法正快速崛起，推動數字醫療從單純的服務和管理向更加核心的診斷治療等領域演進。政策對于數字醫療的促進非同小可，目前，我國已逐漸打造出一系列具有行業綱領性和指導性的中央及地方政策為行業發展指引方向。這些政策將在“十四五”期間將推動“普惠民生”為核心的數字醫療加速推進，打造以患者為中心的衛生醫療體系，并同步建設智慧生態醫療。同時，數字醫療上較為領先的地方也根據實際，在中央給定的框架下提出自己的目標、創新做法或是試圖打造的“亮點”

5、。2022 年，無論是數字醫療的審批監管，市場規模還是投融資都迎來大爆發。截至 2022 年 11 月，NMPA 共發出了 25 張 AI 三類證和 30 張符合數字療法定義的二類證，無論 AI 三類證或是數字療法醫療器械皆是獲批最多的一年。此外，在數字醫療投融資方面呈現出上半年活躍，下半年遇冷的特點?？偟膩碚f，除個別項目外，數字醫療大體上處于早期階段，仍然有待進一步發展。在市場規模方面，區域信息化和人工智能即將迎來爆發期。數字醫療在2022年獲得了長足的進步，數字技術上的突破逐漸使數字醫療進化出越來越多的臨床適應癥及應用場景。比如，云及互聯網技術的突破為信息化賦能基層提供了便利；AI 影像和

6、數字療法則在技術的支撐下對更多的適應癥提供了支持；物聯網及5G等技術的發展則使得過往幾年規劃的院外健康管理逐漸成為現實。此外，各種數字技術的不斷融合也使得數字醫療獲得了比以往更多的進展。報告目錄 前言前言 .2 2 核心觀點核心觀點.3 3 報告目錄報告目錄.1 1 圖表目錄圖表目錄.3 3 第一章第一章 數字醫療如何賦能醫療的各個階段數字醫療如何賦能醫療的各個階段 .1 1 我們定義的數字醫療代表什么.1 數字醫療給各方帶來了什么好處？.2 數字醫療的四個階段.4 我國數字醫療的演進路徑：數字醫療底座基本建成，模式變革正在醞釀中.5 第二章第二章 20222022 年數字醫療數據分析年數字醫

7、療數據分析 .9 9 2022 年數字醫療中央政策盤點.9 2022 年數字醫療典型地方政策盤點.14 2022 年人工智能醫療器械審批盤點.20 2022 年符合“數字療法”定義軟件醫療器械審批盤點.23 2022 年我國數字醫療投融資盤點.27 2022 年我國數字醫療市場規模.31 第三章第三章 20222022 年數字醫療熱點洞察年數字醫療熱點洞察 .3434 關鍵詞：云架構與互聯網正推動新一階段信息化建設.34 關鍵詞：AI 影像在 2022 年迎來巨大突破.37 關鍵詞：數字療法挺進臨床，正在更多的適應癥上生根發芽.38 關鍵詞：物聯網應用使得智能院外健康管理漸成現實.41 關鍵詞

8、：數字醫療細分領域技術融合大潮風起云涌.42 第四章第四章 20222022 年中國數字醫療創新案例年中國數字醫療創新案例 .4444 復動肌骨軟硬結合智能一體化肌骨治療解決方案.45 華卓科技HaaS 平臺重構區域醫療信息化.46 啟益醫療數字技術與“全域模式”賦能呼吸疾病全流程管理.47 術康融匯“運動、營養和認知治療”的數字療法體系.48 培聲數字化兒童語言評估干預系統引領兒童語言障礙診療標準化.49 速眠CBTI+數字療法創新探索緩解 3 億人睡眠障礙.50 鉑桐醫療數字醫療賦能的疼痛管理解決方案.51 凝動醫療面向焦慮和強迫障礙的處方級虛擬現實認知行為干預數字療法.52 漸健家醫基于

9、公共衛生服務的數智化老年人健康管理.53 冰片醫療科技數字醫療創新填補過敏性疾病環境控制空白.54 京東方健康科技基于物聯網的多場景定制化數智康養解決方案.55 東軟創新數字化、一體化建設模式打造城市衛生健康信息化新范本.56 九峰醫療急基層所急，AI 助力基層肺結核防控.57 深透醫療AI+影像加速 MRI 成像，解決質量、成本及速度難點.58 奈特瑞互聯網醫院系統加速互聯網醫療普及.59 免責申明免責申明.6060 圖表目錄 圖表 1：數字醫療包括疾病的治、控、診、防、康.2 圖表 2：數字醫療對醫療利益相關方的價值.3 圖表 3：數字醫療的四個階段.4 圖表 4：我國數字醫療的演進路徑.

10、8 圖表 5：2022 年我國數字醫療中央政策不完全統計.11 圖表 6：北京市 2022 年數字醫療部分政策.14 圖表 7：上海市 2022 年數字醫療部分政策.16 圖表 8：浙江省 2022 年數字醫療部分政策.17 圖表 9：海南省 2022 年數字療法專項政策.19 圖表 10：2022 年 NMPA 獲批 AI 三類證.22 圖表 11：2022 年 NMPA 獲批“數字療法”軟件醫療器械.26 圖表 12：2022 年國內投融資事件按日期分布.28 圖表 13：2022 年國內投融資事件按細分領域分布.29 圖表 14：2022 年國內數字醫療大額融資事件按細分領域分布.30

11、圖表 15：2022 年國內數字醫療融資事件按輪次分布.30 圖表 16：2022 年國內數字醫療融資事件按輪次及細分領域分布.31 圖表 17：2022-2032 全球數字醫療市場規模預測（億美元）.32 圖表 18：2021-2025 年我國醫療信息化市場規模預測（億元）.33 圖表 19：2021-2025 年我國 AI 影像市場規模預測（億元）.33 圖表 20：我國三級公立醫院歷年電子病歷平均評級.34 圖表 21：中國兒童語言發育遲緩/障礙發病情況.39 圖表 22：復動肌骨 JOYMOTION 悅行動數字療法產品.45 圖表 23：華卓區域醫療健康服務 HaaS 平臺業務架構圖.

12、46 圖表 24：啟益醫療方舟平臺“OneArk”架構圖.47 圖表 25：漸健家醫基層服務場景.53 圖表 26：東軟承建的襄陽市衛生健康信息化系統架構.56 圖表 27：九峰醫療總部一角.57 圖表 28：奈特瑞互聯網醫院系統界面.59 1 第一章 數字醫療如何賦能醫療的各個階段 我們定義的數字醫療代表什么 在不同的具體背景下，數字醫療定義會有所區別。一般認為，數字醫療是把現代數字信息技術應用于整個醫療過程的一種新型醫療方式，是公共醫療的發展方向和管理目標。根據具體的情況，數字醫療覆蓋的范圍可大可小，有廣義和狹義之分。最廣義的數字醫療甚至可以涵蓋包括患者、醫療服務提供方、學術研究機構、支付

13、方、政策制定及監管方、藥械行業等醫療參與各方在其業務流程中對數字技術的應用。簡單而言，任何與醫療健康沾邊的數字技術在這種定義中都屬于數字醫療，比如，藥械企業生產過程的數字化，又或者學術研究機構臨床研究的數字化。不過，這種寬泛的定義除了在極個別宏觀場合應用，在需要深入研究的場合并不適合。因此，研究主體一般會根據具體的需要決定數字醫療定義的覆蓋范圍。在早期階段，數字醫療更多被認為與電子醫療（eHealth）相當，即代表了信息及通信技術在醫療領域的應用。隨著時間的推移，移動醫療（mHealth）的概念也被加入其中，即包含了移動信息技術的應用。目前，數字醫療包括eHealth和mHealth，并將對大

14、數據應用和分析、人工智能、物聯網等先進數字技術也包含進來。美國斯坦福數字健康中心（The Stanford Center for Digital Health）認為數字醫療包含 5 類數字醫療技術：1、人工智能（AIArtificial intelligence）、機器學習（MLMachine Learning）及包括深度學習、影像處理及高級分析等各種人工智能算法；2、醫療信息化、基礎設施和包括電子健康記錄系統（EHRElectronic Health Record）在內的數據管理系統；3、包括 SaaS 平臺、基于云的軟件工具和社交應用在內的移動應用和網絡應用；4、包括遠程醫療、患者參與和醫

15、患互動在內的新興臨床護理模式；5、包括可穿戴設備、傳感器和其他物聯網硬件設備。這一分類也得到了行業的廣泛認同?；谶@些分類，美國 FDA 下屬的醫療器械和放射健康中心（CDRHCenter for Devices and Radiological Health）則進一步從其行業監管和推動的角色將數字醫療分為下列分類：軟件醫療器械（SaMD）；軟件醫療器械中的人工智能和機器學習（AI/ML）；2 網絡安全；醫療器械軟件功能，包括移動醫療應用；醫療信息化；醫療器械數據系統；醫療器械互操作性；遠程醫療；無線醫療器械。對于本白皮書而言，數字醫療的覆蓋范圍相對聚焦，主要包括為患者提供的醫療相關服務中對數

16、字技術的應用。具體來說，包括疾病的預防、診斷、控制、治療和康復管理等流程中對數字技術的應用。數字醫療給各方帶來了什么好處？數字醫療可以對醫療產生巨大的好處。從支持醫生每天做出的臨床決定的移動醫療應用程序和軟件到人工智能和機器學習，數字技術一直在推動醫療保健的革命。數字醫療工具具有巨大的潛力，可以提高我們準確診斷和治療疾病的能力，并加強對個人的醫療保健服務。數字醫療還可將計算平臺、連接、軟件和傳感器用于醫療保健和相關用途。這些技術跨越了廣泛的用途，從一般健康的應用到作為醫療器械的應用。圖表 1：數字醫療包括疾病的治、控、診、防、康 3 總的來說，數字醫療的引入可以提升醫療服務的可及性、效率、有效

17、性和公平性。我國醫療服務的可及性近年來持續改善，但仍有進一步提升的空間。數字醫療包含以互聯網、物聯網等通信技術為基礎的各種數字技術的應用?；颊呖梢酝ㄟ^遠程服務獲得高質量、標準化的醫療服務，比如，利用物聯網遠程監控和自行下載數字療法實現疾病管理，或在基層醫療機構得到通過 AI 賦能的醫生的正確診斷和處置等。同時，這都將使醫療機構的服務能力大幅提高，同樣提升了醫療服務對患者的可及性。通過各種數字技術的采用，數字醫療可以極大地提高醫療服務的可及性，在適當的時候提示醫生主動干預，并進一步通過提升單次醫療服務的效率或擴大服務能力的方式，進而提升醫療服務機構的服務效率。此外，數字醫療還可提供基于數據驅動的

18、個性化診療并基于醫學原理和數據分析模型為醫生提供輔助診斷功能，從而提升醫療服務機構的診療效率。直到現在為止，醫療體系仍然更加關注疾病治療，而非疾病預防；同時，即使是疾病治療也因為治療依從性差效果不佳，更不要說個性化的精準治療。數字醫療可以利用數字技術持續監測患者體征，幫助患者養成良好的生活習慣，并在出現隱憂時提前告知醫患雙方，從而將重心向疾病預防轉變，這將大大提升醫療服務的有效性。此外，基于對患者基本數據的采集和分析，基于數據驅動的數字醫療也為患者提供個性化的治療方案，也將提升醫療服務的有效性。圖表 2：數字醫療對醫療利益相關方的價值 4 盡管我國一直強調醫療服務的公益性公平性，并從 2009

19、年起實施新醫改，擴大了醫療的覆蓋面，海量資金投入以改變基層落后面貌，醫療設備升級換代。但作為醫療系統最關鍵資源的醫生資源奇缺，且無法速成，醫護人力資源差距巨大，導致分級診療效果不佳，大醫院人滿為患，小醫院門可羅雀。數字醫療則可以讓處于醫療服務覆蓋不佳的基層群眾與大醫院專家直接對接，通過遠程會診、遠程手術等各種方式為其提供高質量的醫療服務，這就能夠在硬件條件改善的基礎上實現軟件資源的更新，在醫療設備和醫療服務兩個層面實現公平分配。數字醫療的四個階段 基本而言，數字醫療主要體現在醫療設備的數字化和網絡化、醫院管理的信息化、醫療服務的便利化及個性化四個方面，大體上可劃分為數字化、網絡化、智能化、醫療

20、模式變革四個階段。數字化是數字醫療的基礎，指醫療流程中的數據采集、處理、存儲與傳輸等過程均以數字技術和信息技術為基礎，通過軟硬件的結合使得數字化設備替代常規設備成為臨床設備主流。需要明確的是，不同時期的數字化有不同的重點。在早期，數字化重點主要體現在診斷設備的數字化上，如心電圖、腦電圖等生物信號采集處理儀器，以及包括 CT、超聲、MRI 等影像設備的引入。這可以更好地實現患者信息的可視化，極大強化了醫生的診斷能力。隨著時間的進展，大多數醫院已解決了“從 0 到 1”的突破，跨過了這個階段。因此，當前階段的數字化的內涵也隨之發生了改變，不再局限于硬件或某類特定設備，而是指軟硬圖表 3：數字醫療的

21、四個階段 5 件技術在整個醫療行業中的應用。在完成第一階段的數字化后，第二階段顯然是網絡化。通過將院內外設備通過互聯網及物聯網等網絡連接實現互聯互通，可以實現人與人（局域網、廣域網）、設備與設備（物聯網）以及人與設備之間的數據傳輸及共享，為進一步的應用提供基礎，比如互聯網醫療等。如果說數字化是產生數據的過程，網絡化便代表了數據流動的過程?；跀底只途W絡化的基礎，智能化是數字醫療的進階階段。通過對前兩個階段生產并傳遞的數據進行分析并加以應用，從而產生更廣泛和深刻的洞見，實現醫療業務流程的優化和自動化，實現相應的目的，或產生新的創新性的療法，或提升服務效率降低成本，或實現精準個性化的服務等。隨著

22、數字化、網絡化和智能化的遞次實現，醫療模式變革有了相應的基礎。通過量變最終實現質變，醫療制度和服務模式將得到改變，服務質量也將得到提升，當前階段理想的數字醫療也將得以實現。我國數字醫療的演進路徑：數字醫療底座基本建成，模式變革正在醞釀中 數字醫療的發展是一個長期性的過程，即使是醫療技術最為發達的美國，目前也處于第三階段與第四階段之間，即已有一些模式變革的雛形，但尚未完全實現。相對而言，我國在數字醫療的發展上起步較晚，且早期由于數字技能能力的局限，進展較慢。不過，近幾年我國在信息技術及通信技術領域實現了跨越式的發展，在數字醫療的進展上也有了不小的進步。完善數字醫療底座，醫療信息化已邁入 4.0

23、階段。從上世紀九十年代開始，我國在之前醫院建設的基礎上開始了數字醫療建設，邁出了第一步的摸索階段，即所謂的醫療信息化。目前，我國醫療信息化發展至今大體經歷了四個階段：以收費為中心，解決非診療業務的 1.0 階段；以業務為核心，各科室應用子系統的 2.0 階段；著眼互聯互通，打造整體數據集成平臺的 3.0 階段以及區域互聯互通實現大數據分析，人工智能賦能輔助診療的 4.0 階段。建設重點從醫院內部管理到關注患者診療，再到區域性信息互通，醫療信息化建設實現了從個體到整體、從局部到廣域的發展，內涵與功能得到強化，服務范圍不斷延伸。1.0 階段：以財務管理和成本核算為核心，借助信息網絡技術對醫院的人財

24、物資源進行調配的 HIS（Hospital Information System）是最先被引入的信息系統。在當時，國內醫療信息化行業尚處于空白。具有實力的醫院信息科通常根據需求自寫軟件。發現了巨大市場的部分企業開始針對醫院信息化需求開發產品并 6 飛速成長，大量醫療信息化公司就此涌現，以專業化的方式解決醫院財務、醫囑問題。初期，企業樂于展示系統的獨特性，后期逐漸轉向營銷，努力提高 GUI 界面與產品包裝的吸引力。在 1.0 階段，醫院管理信息系統初具雛形。2.0 階段：到了世紀末，我國經濟科技水平有了大幅提升，醫改的深入以及不斷增長的醫療服務需求對醫院信息化的要求越來越高。信息化的重點從管理層

25、面轉移到業務層面，幫助實現患者診療環節全流程信息化和各醫技科室信息化的CIS（臨床信息化，Clinical Information System）被引入醫院。信息化 廠商開始在醫生工作站、檢驗報告系統和影像系統等 CIS 系統中開始新一輪開發和推廣，醫療信息的交互逐漸成為醫企雙方的關注重點。另一方面，臨床系統加速開發，醫療信息化開始逐步?？苹?，需求也開始分化，市場規模激增。從這一階段開始，醫療 IT 企業逐漸取得了醫院信息化建設的主動權。3.0 階段：在這一階段，三級醫院信息化建設基本完成，但由于 CIS 下屬子應用系統來源不同，接口規范不一導致各系統間缺乏接口，形成眾多數據孤島。這也直接導致

26、了醫院內部“信息孤島”的產生。3.0 階段的集成系統應運而生。醫療信息化企業開發出集成平臺，將不同的醫療子系統進行對接，整合不同系統的數據。其目的在于實現內院信息集成，提升院內交互效率。整個醫院的信息化系統直到這個階段才算完成整體體系，不過，在實際操作中，醫療機構存在的信息孤島并未完全得到解決。4.0 階段：隨著近年來大數據、云計算和人工智能的興起，及其系統在其他領域應用中展現出的巨大潛力，醫院信息化建設的重點逐漸開始轉移到區域醫療信息化（GMIS，Globe Medical Information Service）。通過政府引導，企業承建的形式，各地開始探索以區域內居民電子健康檔案為核心，通

27、過網絡將醫院內部與外部平臺連通，建立面向病人、醫院及衛生行政部門的信息系統。區域醫療信息化希望通過云上統一的架構和標準，將一個個信息孤島逐步打通，并將這些沉睡的數據整合到一起，形成海量的數據庫。這一階段目前仍在進行中，并已通過數據集成和利用不斷涌現出創新的臨床應用。與此同時，院內服務和管理的智能化程度也越來越受到重視，并通過政策引導對此提出了具體的要求。通過幾十年來醫療信息化建設的不斷完善，我國的數字醫療基本完成了數字化和網絡化，在某些細分領域也在逐步實現智能化。一個堅實的數字“底座”基本成型?；诤Ａ酷t療數據的積累和利用，我國數字醫療也開始越來越從管理和服務等醫療邊緣向治療診斷等核心領域切入

28、。一方面，基于人工智能的輔助診斷，以及人工智能結合物聯網的智能診斷設備（如可穿戴設備）在近年來進展神速，被廣泛用于進行衛生醫療系統的精細管理及幫助醫生臨床診療等；另一 7 方面，對醫療服務數字化并提供創新診斷及治療方式的數字療法也快速崛起，基于信息化沉淀起步，醫療 AI 已沖刺 2.0 階段。不斷積累的數據為人工智能的發展奠定了基礎，加上包括軟硬件在內的相關技術的逐步成熟，人工智能在2010 年代開始被應用到醫療領域。其中，基于計算機視覺的醫療影像 AI 輔助診斷與基于 NLP 的醫療知識圖譜構建在眾多領域中迅速崛起，成為了醫療 AI 中發展最快的兩個領域。尤其是AI 輔助診斷，在2015-2

29、020年這個區間之內，數百家企業涌入這個賽道，超過百家企業從一級市場獲得融資。這一階段被認為是醫療 AI 的 1.0 時代。其特點是覆蓋式創新，即覆蓋更多的?？?，從肺部入手，進而轉向腦、心、肝等臟器。在這一階段，全球范圍內均缺少開源的醫療大數據，AI 企業能夠直接獲得的數據很少。對覆蓋領域的選擇主要來源于可獲得的數據集，比如肺結節數據集是當時為數不多的開源數據集，但仍存在數據量小、標準化低、標準成功率低、數據類型有限的不足。在這個階段，企業獲取有效數據集必須與醫院進行合作，在取得脫敏數據后對其進行分類、標注、訓練。由于整個過程均需人工進行，無論是時間成本、經濟成本還是人力成本都相當高昂。人工智

30、能企業要獲得高質量的標注數據難度不小。由于人工智能需要依靠數據集進行學習，數據的匱乏和質量也進一步限制了人工智能的發展。2020 年 1 月，國內首張影像 AI 三類醫療器械注冊證獲批，標志著影像 AI 商業化時代的到來。隨后兩年時間，影像 AI 頻頻獲批醫療三類器械，監管政策逐漸完善。找到可行盈利路徑的頭部影像 AI 廠商開始謀求更大的發展，陸續駛向二級市場。這也意味著 1.0 時代的結束，國內醫療 AI 正式進入 2.0 時代。國內醫療人工智能 2.0 時代的價值創造方式與 1.0 階段明顯不同。如果說 1.0 時代屬于覆蓋式創新，主要目的是盡可能覆蓋更多的領域；2.0 階段的創新則是以1

31、.0 階段創新成果為基礎的單點式創新。這是因為從 2020 年開始，大量醫院自發加入的單病種影像數據庫和第三方測試數據庫的不斷構建使得數據量指數增長。這使得 AI 企業在新適應癥開發上面臨的難度驟減，加之第三方數據庫逐漸形成規模，使得醫療AI 的產品豐富程度隨之增長。在決定AI 產品品質差異的算法、算力和數據三要素中，能夠形成壁壘的還是算法和數據。由于高質量數據的獲得相對以往更加容易，數據壁壘的重要性相對以往有所降低，算法壁壘的作用開始逐步凸顯。目前，人工智能的作用已經得到公認，并正在越來越多被臨床實際應用。不過，從其生命周期來看，還處于初期的導入階段，還有巨大的發展空間。8 切入醫療核心干預

32、“治診康”，數字療法仍處于初期探索。與人工智能一樣，醫療信息化及智能化這一數字底座的不斷完善同樣為數字療法的激活鋪平了道路。伴隨著智能手機和移動互聯網在2010年代的快速普及，數字療法這一新生事物被研究人員用于直接介入疾病治療以改善臨床治療，并衍生出多種截然不同的數字療法類型，包括擴展傳統藥物治療價值的療法，如慢病管理；又或者用于取代傳統藥物的創新療法，如針對精神類疾病的療法。2017年，隨著FDA率先通過了De Novo數字療法的審批，全球對此高度關注。這也帶動了國內數字療法的發展。2020 年開始，數字療法在國內迎來了加速發展，大量企業開始關注并探索將數字療法作為下一個主要的戰略方向。目前

33、，國內大部分數字療法企業仍處在臨床試驗階段，商業驗證還未真正開展。不過，經過互聯網醫療、運動健康、慢性病管理等移動應用程序多年市場教育，國內居民已逐漸具備了對數字醫療的基本認知和接受能力，但是整體而言，受我國居民年齡結構、教育背景、經濟條件等綜合因素的制約，數字療法目前還處于初期探索階段?？偟膩碚f，我國數字醫療經過多年多個階段的信息化建設，目前已基本完成了數字化、網絡化；并實現了一定程度的智能化。借助信息化打造的數字基礎底圖表 4：我國數字醫療的演進路徑 9 座，人工智能和數字療法正快速崛起，推動數字醫療從單純的服務和管理向更加核心的診斷治療等領域演進。以往難以想象的遠程醫療、輔助診斷及數字療

34、法等醫療模式正在日漸頻繁，并在未來隨著量變轉化為質變，實現數字醫療的終極目標。第二章 2022 年數字醫療數據分析 任何一個行業的發展，都無法離開多重因素的影響。根據經驗，行業的快速發展需要政策、市場和資本等外部因素的推動，缺一不可。數字醫療作為數字技術和醫療跨領域的結合，對這些因素同樣敏感。那么，2022 年數字醫療領域在這些關鍵外部影響因素上取得了哪些進展？代表了何種趨勢？本章我們將分析政策、投融資及市場等方面的數據予以說明。2022 年數字醫療中央政策盤點 醫療是一個強政策推動行業，數字醫療也不例外。我國是典型的“大政府”，事無巨細皆有政府參與。同時，公立醫療在我國醫療服務中占據絕對比重

35、，帶有政府背景的醫保也是主要的支付方。因此，政府政策對于數字醫療的發展而言極為重要，往往能夠引導社會資源向行業集中從而促進其發展。自 2009年我國政府啟動深化醫療體制改革措施后，中央政府陸續出臺規范標準類、鼓勵支持類等多種政策指導數字醫療高效有序推進；各省和地級市政府積極響應，圍繞中央政策頒布符合各地實際情況的可執行具體措施。目前，通過多年持續的政策引導，我國已經在數字醫療上營造出良好發展環境，實現了對相關行業人才培養及企業發展的支持。中央政策主要具有行業綱領性和指導性的特點，以為行業發展指引方向。我國數字醫療建設規劃呈現階段性特點，與“五年規劃”密切結合，圍繞規劃形成一系列宏觀政策。舉例而

36、言，自十二五規劃開始，國家明確提出加強醫療衛生領域的信息化建設，有關醫藥、遠程醫療的規范性法規相繼出臺，數字醫療建設全面展開；十三五期間，以電子病歷為核心的臨床信息化系統以及多層級醫院協同發展成為關注重點，新冠疫情更催化了醫療衛生平臺一體化和標準化建設需求，數字醫療基礎底座逐漸成型。在“十四五”期間，政策則將推動“普惠民生”為核心的數字醫療加速推進，打造以患者為中心的衛生醫療體系，并同步建設智慧生態醫療。10 發布日期政策發布機構2022/1/1“十四五”公共服務規劃發改委、宣傳部、教育部、公安部、民政部、司法部、人社部、住建部、農業部、文旅部、衛健委、退役軍人部、國資委、廣電總局、體育總局、

37、統計局、醫保局、中醫藥局、婦聯、殘聯2022/1/12肺結節CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導原則（征求意見稿）藥監局2022/1/12“十四五”數字經濟發展規劃國務院2022/1/12醫療機構設置規劃指導原則衛健委2022/1/25“十四五”衛生健康標準化工作規劃衛健委2022/2/8互聯網診療監管細則（試行）衛健委、中醫藥局2022/2/14醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法衛健委、中醫藥局、醫保局、軍委后勤部衛生局2022/2/17國家醫療保障局關于進一步深化推進醫保信息化標準化工作的通知醫保局2022/3/1公立醫院改革與高質量發展示范項目實施方案編制提綱財政部、國家衛健委2022/3/2

38、進一步加強衛生健康行業內部審計工作的若干意見衛健委2022/3/3“十四五”中醫藥發展規劃國務院2022/3/3關于推進家庭醫生簽約服務高質量發展的指導意見衛健委、財政部、人社部、醫保局、中醫藥局、疾控局2022/3/8基層中醫藥服務能力提升工程“十四五”行動計劃中醫藥局、衛健委、發改委、教育部、財政部、人社部、文旅部、醫保局、藥監局、軍委后勤部衛生局2022/3/9人工智能醫療器械注冊審查指導原則藥監局2022/3/9醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）藥監局2022/3/9醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）藥監局2022/3/18臨床營養科建設與管理指南（試行

39、）衛健委2022/3/23關于開展社區醫養結合能力提升行動的通知衛健委、發改委、民政部、財政部、住建部、應急部、醫保局、中醫藥局、殘聯2022/3/30醫療保障基金智能審核和監控知識庫、規則庫管理辦法（試行）醫保局2022/3/30國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2022版）衛健委2022/3/31有序擴大國家區域醫療中心建設工作方案發改委、衛健委、中醫藥局2022/4/15國家醫療保障局辦公室關于做好支付方式管理子系統DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知醫保局2022/4/19公立醫院運營管理信息化功能指引衛健委、中醫藥局2022/4/27“十四五”國民健康規劃國務院2022/4/29

40、全國護理事業發展規劃（2021-2025年）衛健委2022/5/4深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務國務院2022/5/13國家二級公立醫院績效考核操作手冊（2022版）衛健委2022/5/26肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則藥監局2022/6/2糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則藥監局2022/6/21國家內分泌代謝病醫學中心設置標準衛健委2022/6/21國家內分泌代謝病區域醫療中心設置標準衛健委2022/6/29公立醫院高質量發展評價指標（試行）衛健委2022/6/29公立中醫院高質量發展評價指標（試行）中醫藥局2022/6/29關于推進優撫醫院改革發

41、展的意見退役軍人事務部、財政部、發改委、人社部、衛健委、醫保局、軍委政治部、軍委后勤部2022/6/30基本醫療保險跨省異地就醫直接結算經辦規程醫保局、財政部2022/7/1YY/T 1833.1-2022：人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分：術語藥監局2022/7/1YY/T 1833.2-2022：人工智能醫療器械 質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求藥監局2022/7/6關于做好2022年基本公共衛生服務工作的通知衛健委、中醫藥局、財政局2022/7/6方艙醫院設計導則（試行）衛健委、發改委、住建部2022/7/8國家醫保局財政部國家稅務總局關于做好2022年城鄉居民基本醫療

42、保障工作的通知醫保局、財政部、稅務總局2022/7/12醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南藥監局2022/7/16鄉鎮衛生院服務能力標準（2022版）衛健委2022/7/16社區衛生服務中心服務能力標準（2022版）衛健委2022/7/16村衛生室服務能力標準（2022版）衛健委2022/7/18關于進一步推進醫養結合發展的指導意見衛健委、發改委、教育部、民政部、財政部、人社部、自然資源部、住建部、應急部、市場監管總局、醫保局2022/7/21集中隔離點設計導則（試行）衛健委、發改委、住建部、疾控局2022/7/29關于加快場景創新以人工智能高水平應用促進經濟高質量發展的指導意見科技部、

43、教育部、工信部、交通部、農業部、衛健委2022/8/8醫療衛生機構網絡安全管理辦法衛健委、中醫藥局、疾控局2022/8/12遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見稿）藥監局2022/8/15科技部關于支持建設新一代人工智能示范應用場景的通知科技部2022/9/6國家醫療保障局辦公室關于開展全國統一醫保信息平臺支付方式管理子系統監測點建設工作的通知醫保局2022/10/8國家檢驗醫學中心設置標準衛健委2022/10/8國家重癥醫學中心設置標準衛健委2022/10/8國家重癥區域醫療中心設置標準衛健委2022/10/12GB/T 28827.8-2022：信息技術服務 運行維護 第8部分：醫院信息

44、系統管理要求國家標準化管理委員會2022/10/25WS/T370-2022：衛生健康信息基本數據集編制標準衛健委2022/10/25WS/T811-2022：血站信息系統基本功能標準衛健委2022/11/7“十四五”全民健康信息化規劃衛健委2022/11/25“十四五”中醫藥信息化發展規劃中醫藥局 11 根據動脈橙數據，截至 2022 年 11 月 10 日，我國中央政府在 2022 年共發布了59 條與數字醫療相關的政策。這些政策主要圍繞加快平臺標準化、一體化建設，深化新場景、新技術應用，推動醫療體系高質量發展等方向展開。2022 年是實施“十四五”規劃的關鍵一年，數字經濟的重要性在我國已

45、形成共識，其中，數字醫療是重要的組成部分。因此，圍繞“十四五”規劃中數字醫療相關領域的落實，我國中央政府在 2022 年也頒布了多條相關政策。舉例而言，發改委、衛健委、醫保局、中醫藥局等 20 部委在年初聯合發布的“十四五”公共服務規劃明確了醫療衛生等公共服務規劃在“十四五”期間的發展方向，要求積極發展智慧醫療，鼓勵醫療機構提升信息化、智能化水平，支持健康醫療大數據資源開發應用；并充分運用大數據、云計算、人工智能、物聯網、區塊鏈等新技術手段推動數字化服務普惠應用。同時，該規劃還提出加快信息無障礙建設，切實解決老年人、殘障人士等特殊群體在運用智能技術方面遇到的突出困難。此外，它還要求推動更多公共

46、服務事項網上辦、掌上辦、一次辦，持續提升公共服務數字化智能化水平。在互聯互通方面，該規劃則提出推動服務數據互聯互通，加強地區間信息互聯互通，強化醫療衛生等重點領域數據信息交換共享；并在加強公共服務數據安全保障和隱私保護的前提下，推動醫療衛生、養老等公共服務領域和政府部門數據有序開放。隨后，國務院發布的“十四五”數字經濟發展規劃提出加快推動醫療健康、體育健身等多個領域的公共服務資源數字化供給和網絡化服務；尤其提到要利用包括互聯網醫療等遠程服務加強老少邊窮地區的醫療服務，實現公共服務均等化；并需要深化數字技術在突發公共衛生重大事件上的快速響應和聯動處置。在 3 月發布的“十四五”中醫藥發展規劃則對

47、中醫藥行業的數字化水平提出了規劃。這些目標包括：落實中醫院信息化建設標準與規范要求，推進中醫醫院及中醫館健康信息平臺規范接入全民健康信息平臺；開展電子病歷系統應用水平分級評價和醫院信息互聯互通標準化成熟度測評，并鼓勵中醫辨證論治智能輔助診療系統等具有中醫藥特色的信息系統研發應用；依托現有資源持續推進國家和省級中醫藥數據中心建設，優化升級中醫館健康信息平臺，擴大聯通范圍；加強關鍵信息基礎設施、數據應用服務的安全防護，增強自主可控技術應用?！笆奈濉敝嗅t藥信息化發展規劃則對“十四五”中醫藥發展規劃的信息圖表 5：2022 年我國數字醫療中央政策不完全統計 12 化目標做了具體的分解，提出到2025

48、年，基本建成與中醫藥管理體制相適應、符合中醫藥自身發展規律、與醫療健康融合協同的中醫藥信息化體系；完成中醫藥政務信息化網絡建設，實現省級中醫藥管理部門互聯互通，健全完善中醫藥綜合統計體系；加速開展信息技術創新應用，并使中醫醫療智慧化水平明顯提升，三級公立中醫醫院電子病歷系統應用平均水平基本達到 4 級。國務院在年中發布的“十四五”國民健康規劃則再度為醫療領域和核心驅動力定下基調，提出要落實醫療衛生機構信息化建設標準與規范。在指明“數字化”及“高質量”這一發展方向的同時，屢次提及推動人工智能、大數據、5G、區塊鏈和物聯網等創新技術應用的重要性，以進一步實現智能醫療服務、個人健康實時監測與評估、疾

49、病預警、慢病篩查等目標。此外，政策進一步強化了對居民個人健康信息的保護。作為衛生主管部門，衛健委、中醫藥局也圍繞全局“十四五”規劃，提出了醫療健康領域的相應規劃。例如，衛健委在年初發布的“十四五”衛生健康標準化工作規劃中提到要健全衛生健康信息標準體系，完善基礎類、數據類、應用類、技術類、管理類、安全與隱私類等 6 類信息標準的制定，聚焦以居民電子健康檔案為核心的區域全民健康信息化和以電子病歷為核心的醫院信息化等兩大重點業務標準，并推進互聯網、大數據、人工智能、區塊鏈、5G、物聯網、IPv6 等新興信息技術與衛生健康行業融合性標準的供給。同時，該政策還提出要加強衛生健康信息標準應用效果評價，促進

50、信息共享互認和互聯互通。以國家醫療健康信息互聯互通標準化成熟度測評為抓手，對區域和醫療機構信息化建設整體水平進行測評。在全國護理事業發展規劃（2021-2025年）中，衛健委明確要加強護理信息化建設。充分借助云計算、大數據、物聯網、區塊鏈和移動互聯網等信息化技術，結合發展智慧醫院和“互聯網+醫療健康”等要求，著力加強護理信息化建設。11 月，衛健委、中醫藥局和疾控局聯合發布“十四五”全民健康信息化規劃則旨在推動“十四五”期間全民健康信息化發展，是全民健康信息建設的構建綱領性文件。該政策提出在“十四五”期間初步建設形成統一權威、互聯互通的全民健康信息平臺支撐保障體系，基本實現公立醫療衛生機構與全

51、民健康信息平臺聯通全覆蓋，并指出未來三年主要任務，比如集約建設信息化基礎設施支撐體系、健全全民健康信息化標準體系等八大主要任務。除了圍繞“十四五”規劃的宏觀政策，包括衛健委、中醫藥局、藥監局和醫保局等醫療行業的主管部門也需要就各自的職能范圍內，就數字醫療所涉及的人工 13 智能、信息化和數字療法等領域發布包括具體規章、制度及標準在內的支撐政策，以實現相應的管理職能并推動數字醫療不斷發展。比如，作為醫療機構的管理機構，衛健委和中醫藥局在 2022年發布了多項針對公立醫院的政策。比如，互聯網診療監管細則（試行）提出規范互聯網診療活動，加強互聯網診療監管體系建設，防范化解互聯網診療安全風險，保障醫療

52、服務安全和質量。醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法則明確醫療機構應當按照醫院信息化建設標準與規范要求，加強以電子病歷為核心的醫院信息平臺建設。醫聯體牽頭醫院應當推進醫聯體內數據信息的互聯互通，加強檢查檢驗的質量控制，提升檢查檢驗的同質化水平，實現檢查檢驗結果的互認共享。公立醫院運營管理信息化功能指引則提出了公立醫院運營管理信息化建設應用框架及功能設計要求，旨在引導各級各類公立醫院運營管理信息化應用建設。此外，衛健委和中醫藥局還通過各種績效考核、設置標準和指南明確醫療機構在數字醫療建設方面的一些具體指標。如公立醫院高質量發展評價指標（試行）和公立中醫院高質量發展評價指標（試行）對于智慧醫院建設提出

53、了具體定量指標。國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2022 版）和國家二級公立醫院績效考核操作手冊（2022 版）則對三級、二級醫院的電子病歷水平提出明確指標，要求到 2022 年，全國三級公立醫院電子病歷應用水平平均級別達到 4 級，全國二級公立醫院電子病歷應用水平平均級別達到 3 級。隨著人工智能、數字療法等數字醫療技術逐漸切入核心醫療診斷及治療領域，相關領域的監管也必不可少。作為藥品及器械的主管單位，藥監局（NMPA）在近年來發布了多條重要的監管政策，以推動數字醫療發展。在人工智能領域，藥監局在年初發布了人工智能醫療器械注冊審查指導原則，以規范人工智能醫療器械的技術審評要求，為人工智能醫

54、療器械、質量管理軟件的體系核查提供參考，并作為數字醫療（Digital Health）指導原則體系的重要組成部分。隨后，基于人工智能醫療器械審評指導原則的通用要求，藥監局先后發布了作為人工智能醫療器械指導原則體系的重要組成部分的肺結節 CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則和糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則，分別明確了肺結節 CT 圖像輔助檢測軟件和糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件這兩類典型影像 AI 的具體要求。在數字療法領域，藥監局則發布了同樣作為數字醫療（Digital Health）指導原則體系基礎指導原則的醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版），14

55、 旨在指導注冊申請人規范作為數字療法主要形態的醫療器械軟件的生存周期過程和準備醫療器械軟件注冊申報資料，同時規范醫療器械軟件的技術審評要求，為醫療器械軟件、質量管理軟件的體系核查提供參考。與此同時，單獨的數字療法注冊審查指導原則也在制定過程中。此外，作為遠程監測系統的一般要求的遠程監測系統注冊審查指導原則（征求意見稿），以及規范醫療器械網絡安全的技術審評要求醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）也為數字醫療的發展提供了必不可少的規范指導。2022 年數字醫療典型地方政策盤點 相對中央政策的剛要性和指導性，地方政策大多是中央政策的相應配套，根據中央政策的推行和深入，基于當地實際情

56、況改進衍生而來的文件，是逐級分發工作文件且實施的過程。涉及到部分地方政策的落實細則，往往會將政策落實到具體的執行部門，并明確任務分工及時間要求。除此之外，各地也會根據實際，在中央給定的框架下提出自己的目標、創新做法或是試圖打造的“亮點”。從在數字醫療領域處于全國前列的北京市的情況不難看出地方政策的這種特點。比如，北京市關于推動公立醫院高質量發展的實施方案顯然是對中央政府有關公立醫院高質量發展的一系列政策在北京市具體落地的實施。其中，該政策圖表 6：北京市 2022 年數字醫療部分政策 發布日期政策發布地區2022/1/25北京市加快推進安寧療護服務發展實施方案北京2022/3/102022年北

57、京市基層衛生健康工作要點北京2022/3/142022年北京市疾病預防控制工作要點北京2022/4/212022年北京市居民心理健康體檢與心理援助服務項目實施方案北京2022/5/11北京市衛生健康委員會關于開展2022年失能失智老年人管理項目的通知北京2022/5/30北京市數字經濟全產業鏈開放發展行動方案北京2022/6/21關于做好2022年醫養結合機構服務質量提升行動的通知北京2022/6/21關于推進醫養結合遠程協同服務工作的通知北京2022/6/22北京市科委、中關村管委會關于征集“AI健康協同創新培育”儲備項目的通知北京2022/6/272022年北京市改善醫療服務行動計劃北京2

58、022/8/9北京市加快推進康復醫療工作實施方案北京2022/8/12北京市關于推動公立醫院高質量發展的實施方案北京2022/9/5北京市衛生健康委員會 北京市財政局 北京市中醫管理局關于做好2022年基本公共衛生服務工作的通知北京2022/9/27北京市提升家庭醫生簽約服務質量與規模工作方案委內分工方案北京 15 在數字醫療部分就提到強化信息化支撐作用，要求北京市公立醫院推進健康醫療數據互聯互通和共享應用，推行“一人一碼”數字健康管理。同時，方案也要求推進智慧醫院建設和醫院信息標準化建設，支持智能醫學影像設備、手術機器人、康復機器人、AI 輔助診斷系統等智能醫療設備和智能輔助診療護理系統的研

59、發與應用；并推動大數據、物聯網、人工智能、云計算、區塊鏈等新一代信息技術與醫療服務深度融合。針對自身的具體情況，北京市也發布了多條有針對性的地方政策。比如，北京市預測當地在“十四五”時期人口老齡化將加速發展，并在“十四五”末人口老齡化水平達到24%，從輕度老齡化邁入中度老齡化。到2035年，北京市老年人口接近 700 萬，人口老齡化水平將超過 30%，進入重度老齡化i。為了未雨綢繆，北京市在2022年頒布了多條與養老、康復相關的政策，都提到了要大力利用數字醫療提升服務效率和服務水平。比如，北京市加快推進安寧療護服務發展實施方案提到要積極探索“互聯網+安寧療護”服務新業態，通過開展網上預約、在線

60、隨診、健康咨詢及智慧醫療設備等提高安寧療護服務的便捷性。同時，利用北京市老齡健康信息協同與決策支持平臺開發建設安寧療護管理系統，實現服務機構間信息互聯互通，服務資源共享。又比如，北京市衛生健康委員會關于開展 2022 年失能失智老年人管理項目的通知中提到為老年人失能失智評估和健康服務搭建信息化管理平臺，并在全市部署“失能老年人評估服務應用子系統”。關于做好 2022 年醫養結合機構服務質量提升行動的通知則提到要加強信息化建設，及時準確填報醫養結合服務相關信息，實現機構內老年人各類服務信息互通。此外，北京市加快推進康復醫療工作實施方案更是提到要加強康復醫療信息化建設，包括充分借助云計算、大數據、

61、物聯網、智慧醫療、移動互聯網等信息化技術，大力推進康復醫療信息化建設，落實網絡安全等級保護制度；并借助信息化手段，創新發展康復醫療服務新模式、新業態、新技術。凡此種種，都體現了地方數字醫療政策的特點。16 作為國內科技產業的高地，上海市有關數字醫療的地方政策較為重視產業扶持和發展。這其中，人工智能作為上海市重點打造的先導產業，其與醫療場景的結合在多條當地政策中也得到了充分體現。上海市數字經濟發展“十四五”規劃充分體現了上海對以人工智能為首的數字醫療技術的重視。規劃中提到要以 5G、人工智能、大數據等新基建關鍵技術為基礎，重點聚焦制藥、精準治療、智慧康養等領域創造生命健康新發展空間。并聚焦集成電

62、路、生物醫藥、人工智能三大先導產業，以及生命健康等重點產業領域，建設國家級工業設計平臺。此外，規劃還提到了要在醫療健康等領域打造具有影響力的元宇宙標桿示范應用；并推進健康可穿戴設備在醫療、養老各環節的普及應用。上海建設世界一流“設計之都”的若干意見提到要聚焦生物醫藥、醫療器械等產品和技術設計，突破超大規模通用模型、計算框架等人工智能核心算法設計；并利用服務設計方案改善就醫環境，優化就醫流程，提升就醫體驗。合理布局，推進 5G、大數據、云計算等新型基礎設施建設。發布日期政策發布地區2022/1/8關于全面推進上海城市數字化轉型的意見上海2022/1/13推進治理數字化轉型實現高效能治理行動方案上

63、海2022/1/20上海建設世界一流“設計之都”的若干意見上海2022/1/27上海市“便捷就醫服務”數字化轉型2.0工作方案上海2022/1/29上海市促進養老托育服務高質量發展實施方案上海2022/2/132022年上海市衛生健康工作要點上海2022/2/17上海市標準化發展行動計劃上海2022/3/18上海城市數字化轉型標準化建設實施方案上海2022/6/2關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見上海2022/6/12上海市數字經濟發展“十四五”規劃上海2022/6/23上海市加快發展康復醫療服務實施方案上海2022/6/24上海市瞄準新賽道促進綠色低碳產業發展行動方案（20222025年

64、）上海2022/7/14上海市國家中醫藥綜合改革示范區建設方案上海2022/7/20上海市強化危險廢物監管和利用處置能力改革實施方案上海2022/9/7三省一市共建長三角科技創新共同體行動方案（2022-2025年）上海、江蘇、浙江、安徽2022/9/8上海市人民政府關于加快本市康復輔助器具產業發展的實施意見上海2022/9/22上海市健康老齡化行動方案（2022-2025年）上海2022/9/24上海打造未來產業創新高地發展壯大未來產業集群行動方案上海2022/9/26上海市特殊教育三年行動計劃（20222024年）上海2022/9/29上海市推進高端制造業發展的若干措施上海2022/10/

65、10上海市深化醫改領導小組辦公室關于開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知上海2022/10/24上海市戰略性新興產業發展專項資金管理辦法上海2022/11/17上海市促進醫療衛生機構科技成果轉化操作細則（試行）上海圖表 7：上海市 2022 年數字醫療部分政策 17 在上海市標準化發展行動計劃中則提到聚焦智能醫療、數字健身、智慧養老、數字無障礙等領域開展數字化轉型關鍵技術、產品、服務標準研制和實施。比如，建立健全人工智能標準體系，加快人工智能關鍵技術、基礎軟硬件、智能產品、行業應用和安全倫理等領域標準研制，推動人工智能規?；瘧?、規范化發展。關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見則從監管

66、角度出發，提到要聚焦生物制品（疫苗）、基因藥品、細胞藥物、中藥、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域開展監管新工具、新標準、新方法的研究應用。上海市人民政府關于加快本市康復輔助器具產業發展的實施意見中要求促進康復輔助器具產業的跨界融合發展，重點開展智能制造與機器人、腦科學與人工智能領域的研究；并支持人工智能、腦機接口、虛擬現實等新技術在康復輔助器具產品中的集成應用，以形成一批高智能、高科技、高品質的康復輔助器具產品。上海市健康老齡化行動方案（2022-2025 年）則要求推進“互聯網+”、人工智能等在老年健康服務中的應用，提升供給效率和水平，促進醫療衛生與為老服務多業態創新融合

67、發展。浙江是我國醫療信息化的高地，無論是在醫療信息化企業數量及質量上，浙江都在全國排名前列。與此同時，浙江也是互聯網+軟件行業的高地，具有實力的企業眾多，越來越多的企業也在不斷進入數字醫療領域，并壯大浙江的醫療信息化集群。在醫療信息化行業內向來有“得浙江者得天下”。意思是說能夠在醫療信息化高地的浙江得到認可，在全國也將有自己穩固的一席之地。從浙江在發布日期政策發布地區2022/1/4浙江省母嬰保健專項技術服務管理辦法浙江2022/1/7浙江省參保城鄉居民健康體檢管理辦法浙江2022/1/7建設杭州國家人工智能創新應用先導區行動計劃（20222024年）浙江2022/3/31浙江省全面推進醫保支

68、付方式改革三年行動計劃浙江2022/5/6浙江省貫徹國家殘疾預防行動計劃（20212025年）實施方案浙江2022/5/16浙江省老年健康服務專項行動實施方案（20222025年）浙江2022/6/16促進生物醫藥產業高質量發展行動方案（20222024年）浙江2022/7/30浙江省人民政府關于深化數字政府建設的實施意見浙江2022/8/28浙江省“十四五”特殊教育發展提升行動計劃浙江2022/9/23浙江省國家中醫藥綜合改革示范區建設方案浙江2022/11/17浙江省人民政府辦公廳關于推進高水平縣級醫院建設的實施意見浙江2022/11/30浙江省衛生健康委員會等五部門關于推進家庭醫生簽約服

69、務高質量發展的實施意見浙江圖表 8：浙江省 2022 年數字醫療部分政策 18 2022 年發布的地方政策來看，頗為務實。以患者為中心，盡可能通過一站式服務提升醫療服務的便利性。浙江省人民政府關于深化數字政府建設的實施意見就提到要提升普惠均等的公共服務能力。其中包括加快推進基本公共服務均等化，全面推進“健康大腦+智慧醫療”建設，建成“15 分鐘公共服務圈”，推進居民服務“一卡通”；推動優質公共服務向基層、特殊人群和欠發達地區延伸。因此，在多條政策中都強調了對信息化基礎的重視和應用，建立電子健康檔案，實現數據互聯互通。比如，浙江省母嬰保健專項技術服務管理辦法和浙江省參保城鄉居民健康體檢管理辦法都

70、提到要優化健康體檢信息化管理，強化電子健康檔案系統與體檢系統的互聯互通，實現健康體檢系統數據全字段自動導入電子健康檔案系統和個案數據按要求傳輸。以此為依托，可以通過“浙里辦”APP 為患者提供政策指導、網上預約、資源導引、檔案查詢等一系列線上便民服務。同樣地，浙江省貫徹國家殘疾預防行動計劃（20212025年）實施方案浙江省老年健康服務專項行動實施方案（20222025 年）和浙江省“十四五”特殊教育發展提升行動計劃也都不約而同提到了要加快推進多部門、單位的數字化應用和業務數據歸集，推動健康信息跨部門跨區域共享。其中，浙江省老年健康服務專項行動實施方案（20222025 年）還提出了明確的目標

71、，即以老年人全周期健康管理為切入口，以區域全民健康信息平臺為支撐，集成醫療和公共衛生系統數據，開發建設 5 項以上有關老年人健康監測、疾病篩查評估、健康管理方面的數字化應用，并促進老年人電子健康檔案開放共享，開放率達 80%以上。此外，浙江也是我國醫保信息化的領頭羊。無論是 DRG 還是 APG 等醫保支付改革，浙江都是國內率先開始試點的地區。浙江省全面推進醫保支付方式改革三年行動計劃就顯示了浙江在 DRG 及 APG 等醫保支付改革上的領先。該計劃設定了明確的時間線，要求 2024 年底全省實現住院 DRG 和門診 APG 支付改革區域全覆蓋、費用全覆蓋、人群全覆蓋、醫療機構全覆蓋。為此，需

72、要依托全國統一的醫保信息平臺和國家醫保局制定的 DRG 相關信息系統標準、DRG 功能模塊，搭建全省綜合付費數字平臺，建立門診和住院兩大數字支付應用，實現囊括門診和住院的數據采集、病例分組、支付結算、智能審核、績效評價五大功能。19 作為數字醫療切入醫療核心環節的重要創新，數字療法作為一個新興領域在最近一兩年來獲得了高度重視。不過，目前，國內數字療法尚處于早期階段，尚未對數字療法定義、范疇、應用場景等給出明確界定，消費者甚至醫療行業從業者還沒有較為清晰統一的認知，相關的行業規則、框架及標準需要進一步完善。如前所述，在這種背景下，一些地區結合當地實際后，嘗試將數字療法作為當地近期的發展重點。其中

73、，海南省對數字療法的地方政策及其制定過程值得一提。海南決定重點發展數字療法的一個背景是海南規劃把健康產業作為支柱產業，并設定了 2025 年“十四五”末占健康產業在 GDP 中占比達 10%的具體目標。在這樣的大背景下，海南基于自身的自然條件和政策兩大優勢將數字療法作為發展重點，以為健康產業的發展提供新的動能。首先，海南的先天自然條件優越，是我國唯一的熱帶省份，主要生態環境指標全國領先，并具有國際旅游島的國家戰略加持。自然條件和政策扶持的疊加，使得海南成為了我國的旅游勝地，非常適合康養產業的發展。因此，海南發展疾病康復類數字療法具有先天優勢。其次，中央賦予海南深化改革開放試驗區和中國特色貿易港

74、制度集成創新的優勢。以國際商品離島免稅政策、新特藥及醫療器械引進政策以及第一批省級人工智能社會治理醫療健康實驗基地等創新政策都是政策優勢的體現。這使得海南有條件圍繞包括數字療法在內的智慧健康行業的發展快速形成政策支撐體系，達成最優的政策環境。此外，海南自由貿易港還在數據安全上有政策優勢。這對于吸引全球數字療法企業，或有國際化意向的數字療法企業而言是一大優勢。根據動脈橙數據，海南在2022年就數字療法發布了多條地方政策，并已逐漸形成政策配套。海南首次開始推動數字療法始于 1 月發布的海南省數字健康“十四五”發展規劃，其中將“探索數字療法先行試用”列入海南省“十四五”數字健康發布日期政策發布地區2

75、022/1/25海南省數字健康“十四五”發展規劃海南2022/9/29海南省加快推進數字療法產業發展的若干措施海南2022/10/14海南省衛生健康委員會關于組織海南省數字療法臨床試驗中心申報工作的通知海南2022/10/19海南省藥品和醫療器械審評服務中心關于“數字療法”軟件類醫療器械分類界定匯總意見的通知海南2022/10/26海南省衛生健康委員會關于推薦數字療法產品納入商業保險的通知海南2022/10/27關于增設“數字療法”類第二類醫療器械專項咨詢通道的通知海南2022/10/28海南省衛生健康委員會2022年海南省數字療法臨床試驗中心項目評審結果公示海南圖表 9：海南省 2022 年

76、數字療法專項政策 20 發展的主要任務之一。這是數字療法首次被列入省級規劃，得到省級層面的重視和推動。行業對此強烈關注，并形成示范效應，多地地方政府開始關注數字療法。10 月，海南發布海南省加快推進數字療法產業發展的若干措施，提出了海南省發展數字療法產業的 21 條政策細節，計劃通過 2-3 年的努力將海南建設成為全球數字療法創新島、創新資源集聚區和產業高地；提出將數字療法打造成海南健康事業產業高質量發展的“新引擎”，推動海南衛生健康跨越式發展。這一產業支持政策圍繞數字療法產業的產品研發、注冊審批、應用、支付、產業集聚、數據安全、人才保障及資本支持等各方面提出了針對性的措施。是國內第一個提出具

77、有全流程、系統性和可操作的全周期數字療法產業支持政策。圍繞 21 條措施，海南隨后陸續發布了多條細化落實的配套政策：海南省衛生健康委員會關于組織海南省數字療法臨床試驗中心申報工作的通知要求圍繞數字療法適用的領域申報海南省數字療法臨床試驗中心。海南省藥品和醫療器械審評服務中心關于“數字療法”軟件類醫療器械分類界定匯總意見的通知則結合國家局已發布的相關分類指導文件、醫療器械分類目錄（2017 年 104號）、國家標管中心公開的分類界定結果及國家標準和行業標準，組織匯總了針對“數字療法”軟件類醫療器械分類界定的匯總意見。海南省衛生健康委員會關于推薦數字療法產品納入商業保險的通知則征集申報擬在省內納入

78、商保的數字療法產品。關于增設“數字療法”類第二類醫療器械專項咨詢通道的通知則要求增設“數字療法”類第二類醫療器械咨詢專項通道，并由專人負責咨詢工作，以便為省內相關申請人提供監管政策及注冊咨詢服務。2022 年人工智能醫療器械審批盤點 基于計算機視覺的醫療影像AI 輔助診斷是目前AI 在醫療領域中最為成熟的應用之一。由于 AI 輔助診斷系統需要為醫生提供具體的診斷參考意見，對于患者有一定的風險，從醫療器械的角度而言，需要得到監管方的監管方可進入醫療機構。對于人工智能企業而言，只有獲得醫療器械注冊證后才具有進入醫療機構的資格，也是商業化的第一步。因此，人工智能的監管向來是行業關注的重點。不過，在初

79、期，醫療人工智能軟件相關的監管規則尚不完善。尤其當時的人工智能軟件的歸類和界定較為模糊，包括了作為醫療器械管理和不作為醫療器械管理兩種情況。與此同時，在注冊證獲批上，也多有一些“擦邊球”行為。舉例來說，在2020年之前，一些企業申報的器械產品雖有深度學習算法作為輔助，但報批時并未使用“人工智能”四字作為關鍵點進行報批。所以，這類三類醫療 21 器械雖有深度學習、機器學習等算法助力，但僅是按正常程序通過的醫療器械產品，并不能算作人工智能醫用軟件。彼時，遲遲無法獲得審批對于當時醫療人工智能的發展無疑是巨大利空。長時間仍未有醫療人工智能獲批，市場的耐心正在逐步被耗盡。在與相關研發企業、高校、醫院、研

80、究機構、境外監管機構開展廣泛調研、交流的基礎上，NMPA 于 2019 年 7 月發布了深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點。該文件包含適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明等內容，明確了基于深度學習輔助決策類人工智能產品安全有效性評價的基本考量，用于指導相關產品研發和注冊申報。以此為契機，2020年 1 月，NMPA 終于發出了第一張“人工智能”器械三類證，這也標志著醫療人工智能的商業化進程進入了新階段。隨后，多張 AI 三類證陸續獲批。不過，彼時監管規則的細節仍然有待完善。2021 年，為了規范人工智能類醫用軟件的屬性界定和類別劃分，并為產業和監管部門提供注冊和審

81、批的技術指導。NMPA 又發布了人工智能類醫用軟件分類界定指導原則，使得人工智能醫療軟件產品的界定、歸類和監管更為明確，也更具操作性，對于行業中各企業產品定位、產品注冊策略有了明確的指導意義。2022 年，用于取代深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點的人工智能醫療器械注冊審查指導原則發布。指導原則事無巨細的描述了人工智能醫療器械的概念、注冊基本原則、人工智能醫療器械生存周期過程、技術考量等部分，給予了注冊企業明確的規定與標準。與之前相比，新版的審評指導原則在定位、軟件用途、核心算法、算法透明等方面有了實質性的變化，而在數據收集、數據來源、算法設計上則進行了措辭的變更。此外，NMPA 還在年內發

82、布了數種類型人工智能軟件的注冊審查指導原則，使得審評審批更加規范。人工智能醫療器械在 2022 年實現了迅速的發展。22 根據動脈網對 NMPA 官網的統計，截至 2022 年 11 月，NMPA 共發出了 25 張AI 三類證，是歷年來 AI 三類證獲批最多的一年。在 2019 年至今 53 張 AI 三類證中占了接近一半。這足以說明隨著各種監管的規范，AI 三類證的審批正走入日期企業編號產品名稱2022/11/24深圳市閱影科技有限公司國械注準20223211560冠脈CT血流儲備分數計算軟件2022/11/9上海博動醫療科技股份有限公司國械注準20213210898冠狀動脈OCT定量血流

83、分數計算軟件2022/10/20江西中科九峰智慧醫療科技有限公司國械注準20223211374肺結核X射線圖像輔助評估軟件2022/10/11強聯智創（北京）科技有限公司國械注準20223211346顱內動脈瘤手術計劃軟件2022/9/1深圳市凱沃爾電子有限公司國械注準20223211142動態心電分析軟件2022/8/31騰訊醫療健康（深圳）有限公司國械注準20223211140慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件2022/8/16北京康夫子健康技術有限公司國械注準20223211081眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件2022/8/16上海西門子醫療器械有限公司國械注準2022321109

84、8胸椎CT圖像輔助評估軟件2022/8/16上海西門子醫療器械有限公司國械注準20223211099心血管CT圖像輔助評估軟件2022/8/16北京至真互聯網技術有限公司國械注準20223211102糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件2022/8/4東軟醫療系統股份有限公司國械注準20223211038腦缺血圖像輔助評估軟件2022/8/2上海商湯智能科技有限公司國械注準20223211032肺結節CT圖像輔助檢測軟件2022/8/2成都微識醫療設備有限公司國械注準20223210981腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件2022/7/13蘇州體素信息科技有限公司國械注準2022321089

85、6糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件2022/6/27推想醫療科技股份有限公司國械注準20223210775顱內出血CT圖像輔助分診軟件2022/5/26廣西醫準智能科技有限公司國械注準20223210687肺結節CT圖像輔助檢測軟件2022/5/13上海杏脈信息科技有限公司國械注準20223210625肺結節CT影像輔助檢測軟件2022/4/29推想醫療科技股份有限公司國械注準20223210572胸部骨折CT圖像輔助分診軟件2022/4/29語坤（北京）網絡科技有限公司國械注準20223210570肺結節CT圖像輔助檢測軟件2022/4/29慧影醫療科技（北京）股份有限公司國械注準202

86、23210575肺結節CT圖像輔助檢測軟件2022/4/12語坤（北京）網絡科技有限公司國械注準20223210482頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件2022/4/6微醫（福建）醫療器械有限公司國械注準20223210445糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件2022/3/14Riverain Technologies,Inc.國械注進20173211133胸部X射線圖像計算機輔助檢測軟件Computer-Aided Detection(CAD)software for chestradiographs2022/3/9上海聯影智能醫療科技有限公司國械注準20223210309顱內出血CT影像輔

87、助分診軟件2022/3/2杭州深睿博聯科技有限公司國械注準20223210295兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件圖表 10：2022 年 NMPA 獲批 AI 三類證 23 快車道。在這個過程中，一些先發的企業表現較為突出，已經拿下多張 AI 三類證。不難發現，AI 醫療原本百花齊放的行業格局正在逐漸向更高的行業集中度緩慢演進。同時，隨著三類證總量隨時間推移不斷上升，行業的同質化水平也在不斷加劇。在 2019 年總計 53 款 AI 產品總計涉及十多個輔助診斷場景，其中，發展最早的基于 CT 影像的肺結節 AI 產品多達 10 個，借助眼底相機進行診斷的糖尿病視網膜病變 AI、CT-FFR

88、和 CT 肺炎在獲批數量上則基本處于同一水平，較肺結節 AI產品獲批數量略為落后。這幾個領域也代表了目前 AI 影像最為成熟的幾個領域。有跟隨必然也有創新，AI 影像獲批的產品在 2022 年也迎來了包括顱內出血 CT、結腸內窺鏡影像、青光眼等幾類創新產品的正式獲批，令人振奮。不過，由于從進入創新醫療器械通道再到正式獲批往往需要至少一年以上的時間。這些獲批的創新產品往往早在一兩年前就已經成型，代表了稍早時間的創新。在 2022年迄今入選創新醫療器械的產品中暫時仍沒有與眾不同的 AI 醫療產品。從這點不難看出，隨著可用高質量數據的逐漸稀少，未來 AI 影像要實現進一步創新的難度正在越來越大。這是

89、因為 AI 影像產品需要高質量的標注數據對算法進行訓練，因此，病種的數據量、數據獲取難度、數據存儲難度、國內外行業標準至關重要。此外，是否開發新類型的 AI 產品還與 AI 計算邏輯與臨床診斷的契合程度、AI 的經濟效益等因素密切相關。目前較為成熟的幾個領域，如肺結節、糖網病變、CT-FFR 無不是擁有豐富公開數據集、患者人數眾多，相關標準易于制定，臨床試驗所需各期數據獲取難度、成本低的領域。而在一些缺乏行業標注標準支持的領域則需要 AI 企業從頭做起，難度較大，所耗費的資源相當可觀且未必有足夠吸引人的回報。不過，基于目前 AI 影像絕大部分基于 CT 影像，其他如 MR、內窺鏡、超聲、DR

90、影像產品缺乏的現狀，未來仍有很大的發展空間。2022 年符合“數字療法”定義軟件醫療器械審批盤點 與人工智能醫療器械類似，數字療法也切入到醫療的核心領域。從數字療法的定義也不難看出這一點數字療法指為患者提供基于循證醫學證據的干預措施。這些干預措施由高質量的軟件程序驅動，用于疾病治療（預防、診斷、控制）。其核心功能主要是疾病治療，作為二級功能則包含疾病的預防、診斷和控制。作為一種干預手段、措施或服務，數字療法與藥物療法、物理療法等其他療法之間是取代、輔助和補充的關系。目前，我國數字療法行業尚處于探索階段，對于數字療法尚未做出明確定義，行業內部也存在一些分歧，但在數字療 24 法需要獲得醫療器械審

91、批這一觀點上正逐漸達成共識。事實上，無論是最嚴格的定義或是較為寬泛的定義中，獲得醫療器械認證對于數字療法而言都是更具說服力的。從表現形式上而言，數字療法必然是一款軟件或者以軟件為主體，屬于軟件醫療器械（SaMD）的一種。鑒于軟件醫療器械的獨特功能超越了傳統的硬件類醫療器械，全球的監管機構都認識到需要將軟件醫療器械的共同框架和原則相融合，使包括監管機構在內的所有利益相關者能夠促進安全創新并保護患者安全。2013 年，由包括 NMPA 在內的全球醫療器械監管機構自愿組成的、達成全球醫療器械監管的統一的國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成立了 SaMD軟件醫療器械工作組，并就關鍵定義、風險分類框

92、架、質量管理體系和臨床評估等標準達成一致。以此為基礎，我國 SaMD 相關的政策也陸續得以完善。尤其是 2015年發布的醫療器械軟件注冊技術審查指導原則用于指導制造商提交醫療器械軟件注冊申報資料，同時規范醫療器械軟件的技術審評要求。指導原則針對軟件的特殊性，在現行法規要求下進一步明確了對醫療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本升級的要求。2017 年，NMPA 發布的移動醫療器械注冊技術審查指導原則又首次明確了所有用于患者管理的移動醫療獨立軟件或軟件+硬件都屬于醫療器械，并同時明確將移動計算設備或軟件的預期用途作為其醫療器械屬性的判定標準即預期用于疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、

93、控制驅動醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動醫療器械?？紤]到數字療法很大一部分都屬于移動 app，這一原則再次為數字療法醫療器械的審批提供了基礎。同年發布的醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則則首次明確醫療器械網絡安全是醫療器械安全性和有效性的重要組成部分，也是國家網絡安全的組成部分之一，對數字療法提出了更高的監管要求。2021 年，NMPA 發布了人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則對人工智能醫用軟件產品進行了定義，并就人工智能醫療器械的分類管理進行了細化?？紤]到部分數字療法中包含了人工智能算法的事實，這一原則也對包含人工智能算法的數字療法如何界定

94、產生了影響。2022 年 3 月，NMPA 在同一天發布了醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）和人工智能醫療器械注冊審查指導原則。醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）相比 2015 年的第一版，25 及醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）相比 2017 年的第一版都做出了較大的更新，以使其更加符合時代的發展。尤其值得一提的是，新版指導原則明確了其是數字醫療（Digital Health）指導原則體系的基礎指導原則，亦是醫療器械軟件的通用指導原則，其他含有或涉及軟件的醫療器械指導原則未來需在該指導原

95、則基礎上進行有針對性的調整、修改和完善。人工智能醫療器械注冊審查指導原則同樣也是數字醫療（Digital Health）指導原則體系的重要組成部分，也是人工智能醫療器械的通用指導原則，明確了其他含有或涉及人工智能技術的醫療器械指導原則可在本指導原則基礎上結合具體情況進行有針對性的調整、修改和完善。對于同時涉及軟件醫療器械、人工智能和網絡安全的數字療法來說，這些明確屬于數字醫療指導原則體系一部分的政策在同一天發布或將意味著數字醫療的相應監管體系得到了進一步完善。目前，我國在數字療法的定義、適用范圍、分類界定以及技術審評問題上尚待進一步完善。當然，盡管數字療法的定義尚未達成一致意見，但其作為數字醫

96、療的重要組成部分已成為包括我國監管部門在內的全球監管共識。在年中，NMPA 也啟動了數字療法醫療器械分類界定指導原則制定的工作。這些都為數字療法在未來的進一步發展奠定了基礎。26 日期企業編號產品名稱2022/11/21杭州南栗科技有限公司浙械注準202222111189語言康復訓練軟件2022/11/9長沙深度視界醫療科技有限公司湘械注準20222212055雙眼視感知覺功能檢查與訓練治療軟件2022/11/1南京健腦健康科技有限公司蘇械注準20222211917認知功能評估與訓練軟件2022/9/22南京麥豆健康科技有限公司蘇械注準20222211030盆底康復訓練軟件2022/9/5重慶

97、市匯人健康管理有限責任公司渝械注準20222210232脂肪肝數據分析及管理軟件2021/8/6山東省心島人工智能科技有限公司魯械注準20212210690精神疾病輔助評估軟件（基于虛擬現實技術）2022/7/22長沙康安啟元醫療科技有限公司（恩啟）湘械注準20222211332兒童認知行為能力早期篩查與評估軟件2022/7/2南京偉思醫療科技股份有限公司蘇械注準20182210112認知功能障礙治療軟件2022/6/28長沙復楠醫療科技有限公司（復動肌骨）湘械注準20222211179術后康復管理軟件2022/6/23海南康愛數字醫療科技有限責任公司瓊械注準20222210019運動測試與運

98、動處方視頻軟件2022/6/22湖南睿愈數字醫療科技有限公司湘械注準20222211152遠程血糖輔助管理軟件2022/6/8湖南盛視醫療科技有限公司湘械注準20222211004視覺功能訓練治療軟件2022/6/2桂林宜康電子科技有限公司桂械注準20222210140認知障礙評估康復軟件2022/6/2湖南歐科生物科技有限公司湘械注準20222210975視知覺學習治療軟件2022/4/29精準視光（長沙）醫療科技有限公司湘械注準20222210750視覺功能訓練治療軟件2022/4/27湖南艾澤醫療科技有限公司湘械注準20222210736認知功能障礙康復訓練軟件2022/4/24樹數愈疾

99、醫療科技（無錫）有限公司蘇械注準20222211090肺部康復管理及訓練軟件2022/4/21邢臺妙佳健康科技有限公司冀械注準20222210143生理參數管理軟件2022/4/15湖南心康醫學科技有限公司湘械注準20222210661認知功能障礙檢查與矯正軟件2022/4/13湖南凱司曼科技有限公司（海斯曼科技）湘械注準20222210613認知評估與訓練軟件2022/4/12廣州立唯圖科技有限公司粵械注準20222210474視覺功能訓練治療軟件2022/3/25南京偉思醫療科技股份有限公司蘇械注準20222210934認知功能障礙評估與訓練軟件2022/9/9廣州視景醫療軟件有限公司（光

100、朗視景）粵械注準20162211452（原粵械注準20162701452）視覺功能訓練治療軟件2022/2/16凝動萬生醫療科技(武漢)有限公司鄂械注準20222213650特定恐懼心理康復訓練軟件2022/2/10江蘇覺華醫療科技有限公司蘇械注準20222210699弱視功能軟件2022/1/29湖南奧視醫療科技有限公司湘械注準20222210270視覺功能訓練治療軟件2022/1/29長沙華鵲景醫療科技有限公司湘械注準20222190271認知康復評估與訓練系統2022/1/19長沙博斯騰認知科技有限公司湘械注準20222210096認知功能評估與訓練軟件2022/1/18艾利特（湖南）醫

101、療科技有限公司湘械注準20222190047認知能力測試與訓練系統2022/1/8湖南望里醫療科技有限公司湘械注準20222210042認知功能障礙治療軟件圖表 11：2022 年 NMPA 獲批“數字療法”軟件醫療器械 27 根據動脈網對公開信息的統計，截至 2022 年 11 月，NMPA 共發出了 30 張符合數字療法定義的二類證，是歷年來數字療法醫療器械獲批最多的一年，在 2018年至今共計 45 張數字療法醫療器械證中占了三分之二之多。需要指出的是，目前我國尚未明確界定數字療法的定義和監管規則，因此，我們所統計的是符合“數字療法”定義的醫療器械，并不代表這些產品一定就全部符合未來監管

102、機構可能發布的正式的數字療法醫療器械的定義。2022 年數字療法獲批加速在很大程度上說明隨著各方的重視，越來越多的數字療法企業意識到獲證將是一個必須的步驟。另一方面，數字療法本身屬于中低風險醫療器械，審批流程由省級 NMPA 完成。由于現有數字療法監管體系的不完善，各地對監管規則的認識不一，也難免會存在一些商榷之處。這在行業發展初期在所難免，監管已經較為成熟的人工智能醫療器械同樣也曾經歷過這樣一個階段。隨著監管政策的不斷完善，這一情況也將最終得到改善。在 2022 年獲批的 30 款數字療法產品中，針對認知功能障礙的數字療法共有 12款，占了四成之多；眼科數字療法則有 8 款，所占比例同樣不小

103、。這兩種類型的數字療法加起來就占了今年獲批產品的三分之二目前數字療法的同質化程度由此可見一斑。對于這一類產品而言，僅僅獲批或許已經不能完全證明其價值。如何通過有效的循證證據獲得醫療機構和患者的認可，并開始順利實現商業化可能是行業面臨的更為迫切的現實。盡管如此，在剩余的十款獲批的數字療法產品中，不乏一些頗具創新的產品，無論是在技術上的創新還是所覆蓋疾病范圍的增加，都說明行業對于數字療法的認識正在不斷加深，代表了數字療法未來的發展方向和無限可能。2022 年我國數字醫療投融資盤點 醫療健康產業投融資事件一直是醫療行業參與者的重要關注點。我們以2022年1 月至 2021 年 11 月為分析區間，通

104、過對動脈橙投融資數據的挖掘和清洗，篩選出了 125 條有效的、符合我們定義的國內數字醫療相關投融資數據，從而為2022 年數字醫療產業不斷變化的趨勢做出解讀。數據說明，為便于統計，我們在對投融資數據處理時遵循以下原則：所涉及的融資事件僅包括從天使輪到 IPO 以前的風險投資事件，不包括并購事件或二級市場融資。將天使輪、種子輪、種子 VC 等合并為天使輪；所有帶 A 的輪次合并為 A輪；所有帶 B 的輪次合并為 B 輪；所有帶 C 的輪次合并為 C 輪；D 輪及以 28 后 IPO 以下的輪次合并為 D 輪及以上；“其他”包括私募股權融資、戰略融資、債券融資、捐贈或眾籌等。本報告數據樣本時間自

105、2022 年 1 月 1 日至 2022 年 11 月 30 日，若在 11月 30 日之后公布的數據，不計入本報告的統計范圍。本報告金額計量統一換算成人民幣（美元按照 1:7 匯率換算為人民幣）。將融資額為數百萬/千萬/億統一劃定為 1 百萬/千萬/億。在圖表中統計的融資事件僅包括披露融資金額數據的事件，不包括未披露融資金額數據的融資事件。根據動脈橙數據的不完全統計，符合本白皮書要求的、以信息化、人工智能、數字療法為主的數字醫療領域在 2022 年共有 108 家企業完成投融資事件共 125起，16 家企業僅僅在一年內就完成了超過一次融資。其中，披露了投融資金額的投融資事件有 81 起，投融

106、資總額達到 42.9 億元。其中，硅基仿生在 1 月完成的超 5 億元融資是單次融資額最高的。按照融資事件的日期分布，上半年（1 月 1 日-6 月 30 日）投融資事件數量共有86 起，下半年則僅有 39 起投融資事件。顯然，這與大家感知到的今年上下半年一級市場的熱度變化一致。上半年，國內一級市場頗為活躍，屢屢創下新高。但到了下半年，受到經濟形勢的拖累，投資人出手變得頗為謹慎，一級市場也逐漸變得沉寂。圖表 12：2022 年國內投融資事件按日期分布 29 我們將這些融資企業大致按照其業務領域劃為信息化、人工智能、數字療法和物聯網。需要說明的是，此處定義的物聯網包括傳感器、可穿戴設備、VR/A

107、R、輔助機器人等各種醫療健康物聯網設備。此外，有個別企業的業務跨度較大，橫跨了多個領域。比如，不少新興信息化企業實際上也具有相應的能力，并在物聯網和數字療法領域尋求突破；此外，一些數字療法企業往往也具有較強的AI 算法能力或者物聯網能力，幾塊業務互相支持。為方便統計，我們也將其在各個領域分別計算一次。從細分領域來看，由于不少業務范圍跨度較大的企業業務范圍均包含物聯網，使得涉及物聯網融資事件是最多的，達到 38 起；涉及信息化和數字療法的融資事件相同，都有 36 起，涉及人工智能的融資事件則相對較少，為 31 起。在 81 起披露了融資金額的融資事件中，有 25 起大于等于 1 億元的大額融資事

108、件。這 25 起融資事件的融資總額達到了 34.75 億元，所統計的融資總額中比重達到 81%之多。圖表 13：2022 年國內投融資事件按細分領域分布 30 在這些大額融資事件中，涉及信息化的最多，共有 10 起；人工智能則有 8 起；物聯網 7 起；數字療法 6 起。如果按融資金額算，則信息化（13.6 億元）數字療法（12.15 億元）物聯網（11 億元）人工智能（8 億元）。相對而言，往年投融資較為活躍的人工智能并未在今年顯示出明顯的優勢，無論是融資事件總量還是大額融資事件都不如以往。這是因為過往幾年在一級市場風云馳騁的頭部 AI 影像企業在今年已經來到了中后期，已陸續提交招股書或已經

109、完成上市。圖表 14：2022 年國內數字醫療大額融資事件按細分領域分布 圖表 15：2022 年國內數字醫療融資事件按輪次分布 31 從融資輪次看，A 輪融資事件是最多的，共有 46 次；其他融資事件緊隨其后，共有 35 次；天使輪和 B 輪融資事件則分別有 16 次和 13 次；C 輪和 D 輪融資事件最少，各有 3 次。從融資事件輪次不難看出，數字醫療大部分仍然處于中早期發展階段。具體到細分領域來看，在天使輪中占比最多的是數字療法，8 次融資事件占了天使輪的半壁江山。在 A 輪中占比最多的是數字療法和物聯網，各有 14 次；不過，信息化和 AI 也分別有 12 次和 11 次，可以認為基

110、本在同一水平上。此外，在其他輪次中，數字療法是最少的，遠遠少于其他領域 12-13 次的水平考慮到其他輪次中大部分是至少中期以后的戰略融資，數字療法遠遠沒有達到這一階段。從綜合情況不難看出，數字療法在數字醫療中是早期賽道上最為活躍的，也是相對處于初創階段的。2022 年我國數字醫療市場規模 我國人口眾多，老齡化現象逐年加劇，加之社會壓力大導致亞健康人群日益增多，醫療費用快速上升。種種因素都使得可以幫助提高效率，緩解醫療資源不足的數字醫療有著迫切的市場需求。由于數字醫療的定義較為廣泛，其市場規模也根據統計口吻的不同而不一。此外，其所覆蓋的范圍之廣也令估算較為困難。但大體上各統計機構都對數字醫療巨

111、大的市場規模和巨大的發展潛力表示高度認可。Grand View Research 的Digital Health Market Size,Share&Trends Report,2030認為 2022 年全球數字醫療市場規模為 2110 億美元，預計 2023-2030 年將以 18.6%的復合年增長 率（CAGR）增 長。Future Market Insights 的 Digital Health Market Outlook(2022-2032)則更為樂觀，認為 2022 年全球數字醫療市場規模為2242.4 億美元，預計 2022-2032 年間將以 27.7%的復合年增長率（CAGR

112、）增長，預計 2032 年市場規模達到 25859.8 億美元的巨大市場規模。信息化人工智能數字療法物聯網天使輪4282A輪12111514B輪5425C輪1121D輪0210其他1312413圖表 16：2022 年國內數字醫療融資事件按輪次及細分領域分布 32 數據來源：Future Market InsightsDigital Health Market Outlook(2022-2032)那么，以醫療信息化、人工智能和數字療法等為主的國內數字醫療的市場規模是怎樣一個狀況呢？我們選擇了一些較獲認可的市場規模數據供大家參考。醫療信息化市場快速增長，區域醫療信息化成為增長主力。根據艾瑞咨詢和

113、國泰君安證券研究的估算。包括院內信息化、臨床信息化和區域醫療信息化在內，我國醫療信息化市場規模正快速增長，2022 年預測市場規模達 956 億元，相比2021 年的 789 億元增長 21.04%。2021-2025 年復合增長率為 23.2%，預測2025 年我國醫療信息化市場規模將達到 1817 億元。這其中，正在高速發展的區域醫療信息化規模是主要的增長點。2021 年，區域醫療信息化市場規模占當年總的醫療信息化市場規模比例約為 59%。預估這一比例將逐年攀升，并在 2025 年提升至 68.5%。隨著市場規模的擴大，其市場規模絕對值也將來到 1245億元。相比之下，院內信息化和臨床信息

114、化的市場規模雖然也維持了較快的增長，但絕對值增長相對不明顯。圖表 17：2022-2032 全球數字醫療市場規模預測（億美元）33 數據來源：艾瑞咨詢、國泰君安證券研究 AI 影像市場規?；驅⒈l式增長，彈指間從零到千億元規模。根據弗若斯特沙利文數據顯示，Al 醫學影像主要用在醫療健康市場和大健康場景中。這其中，醫療健康市場中 86%的 Al 醫學影像應用是協助醫生進行疾病監測及診斷；而大健康場景的 Al 醫學影像則主要用于健康風險評估。數據來源：弗若斯特沙利文 圖表 18：2021-2025 年我國醫療信息化市場規模預測（億元）圖表 19：2021-2025 年我國 AI 影像市場規模預測（

115、億元）34 僅估算國內Al醫學影像市場規模，其市場規模將從2021年的8.2億元增至2025年的 137.6 億元，2021-2025 年間復合增長率高達驚人的 102.4%，在數字醫療中的地位進一步增強。數字療法處于早期階段，市場規模仍然十分有限。相比已經成熟的醫療信息化和正在大闊步商業化落地的醫療 AI，處于早期階段的數字療法商業化能力仍然十分有限，從全球幾家頭部數字療法企業上市后公布的收入指標來看，并不夠理想。因此，其市場規模目前還十分有限。據 EVERSANA 統計，未來五年亞太地區將成為數字療法市場增長最快的地區。這其中，中國數字療法的市場規模約為 2-2.5 億美元，折合約 14-

116、17.5 億元。第三章 2022 年數字醫療熱點洞察 2022 年，數字醫療獲得了長足的發展。一方面，因為政策原因，數字醫療得到了越多的推動。另外一方面，諸如大數據、5G、物聯網、AR/VR 等數字技術的進步，數字醫療也在越來越多的醫療應用場景實現落地。通過關鍵詞的方式，我們或許可以整理出數字醫療在 2022 年的發展脈絡。關鍵詞：云架構與互聯網正推動新一階段信息化建設 目前，我國醫療信息化經過多年建設已頗有成效。在政策、技術、需求等諸多因素的作用下，我國醫療機構數據的互聯互通程度已經達到了一定的水平。在這一過程中，政策推動的效果十分明顯。圖表 20：我國三級公立醫院歷年電子病歷平均評級 35

117、 根據國家衛生健康委辦公廳關于2021年度全國三級公立醫院績效考核國家監測分析情況的通報，2018 年我國三級公立醫院的電子病歷平均等級為 2.72。自 2018 年評級指標發布后公立醫院電子病例登記提升迅速，2021 年，三級公立醫院的電子病歷平均等級已至 3.83 級。2021 年，全國共有 71 家醫療機構通過了電子病歷系統功能應用水平五級及以上評審，其中有 11 家醫療機構通過六級評審?？梢哉f，公立三級醫院已基本達成院內信息化的目標，一些新的發展趨勢在 2022 年正在逐漸形成。云架構信息化賦能基層及區域信息化進程加速。根據國家衛健委在 7 月發布的關于2020年度全國二級公立醫院績效

118、考核國家監測分析情況的通報顯示，截至 2020年底，國內二級醫院在體現信息化建設和應用水平的電子病歷系統功能應用水平分級評價中平均級別僅有 2.59 級?？紤]到參加評定的醫院僅占全國二級醫院數量的一半左右，且還有大量基層醫療機構并未被納入評測，實際的情況可能會更差。距離全國二級公立醫院電子病歷應用水平平均級別達到 3 級的目標仍有較大差距。二級醫院及基層醫療機構的信息化水平不佳有其多方面的原因。相比三級醫院，這些醫療機構的體量更小，硬件設施、技術條件也相對滯后。這導致我國患者就醫偏好于前往大型三級醫院，進一步減少了二級醫院及基層醫療機構的病人數量，限制了其收入。由于信息化資金核心來源為醫院自籌

119、與財政撥款，三級醫院憑借其規?；尼t療 IT 投入、醫療及醫信人才吸納能力打好信息化建設基礎條件，并能在其業務發展內生需求推動下持續投入，長此以往構筑越來越高的醫療服務壁壘。相較之下，基層醫院若既無醫療服務水平提升的驅動、也無國家政策及資金、人才等支撐，使其很難承擔傳統信息化的成本，后期運維管理也難以為繼?；?SaaS 模式的云 HIS 在近年來獲得了民營醫療機構的檢驗后，開始逐漸成為基層醫療機構信息化建設的新思路。在提供高質量產品和服務的同時，云 HIS可以幫助基層醫療控制信息化成本投入，使其不用像傳統 HIS 那樣，投入大量的資金配置機房和服務器等硬件設施。由于所有核心計算都在云端進行，

120、基層醫療機構不需要投入人力去做長期系統維護工作，從而幫助客戶實現“多快好省”的信息化建設。此外，買斷制的 HIS 系統構建方式已經被證明對于基層醫療機構存在各種各樣的執行問題，按需付費、靈活彈性的 SaaS 是一種更經濟、更迅捷的解決方案?；谶@種新的云架構，微服務架構也被提出并得到行業認同。這種類似智能手機的應用市場的信息化架構可讓整個生態揚長避短，將能力集中在最具有優勢 36 的領域。微服務能夠將單體應用按照業務領域拆分為多個高內聚低耦合的小型服務，每個微服務運行在獨立進程，由專業的技術團隊獨立維護，服務間采用輕量級通信機制，獨立自動部署。只需將醫院里多數通用業務模塊實現微服務化，醫院后續

121、可自動調用已有服務模塊即可輕松實現組裝和二次開發。與此同時，云 HIS 還體現出了在數據互聯互通上的優勢。這使其正越來越廣泛地被應用到區域醫療信息化建設之中。東軟承建的襄陽市衛生健康信息化能力提升工程就是這一進程的典型代表。項目縱向打通市、縣、鄉、村四級醫療單位，橫向覆蓋全市居民、醫護人員、行政管理人員等群體，是全國首個采用以地市級一體化設計模式開展二級及以下醫療衛生機構業務系統建設的項目。以云原生架構為底座，華卓科技提出了針對區域醫療信息化建設的“HaaS（Health as a Service）”平臺概念。平臺包含“一朵云”（區域醫療混合云）、“一套系統”（云原生架構全院信息化系統）和“一

122、個平臺”（醫療健康大數據平臺），可覆蓋全區各類醫療衛生機構業務系統，實現數據互聯互通協同共享。醫院互聯網化已成潮流?；ヂ摼W醫療在國內已形成兩大主力：由企業主導建設運營互聯網平臺，吸引來自不同醫院的醫生入駐，為用戶服務的第三方平臺；以及由醫院尤其是公立醫院主導建設運營，主要運用本院醫生、為本院患者提供互聯網醫療服務的公立互聯網醫院。尤其在2022年，無論是中央還是地方，諸多政策對于公立互聯網醫院提出了明確的指標，對其建設與升級的加速起到了明顯的推動。根據公開資料梳理的互聯網醫院信息顯示統計，目前公立互聯網醫院在全國互聯網醫院中約占 70%，數量上已占據絕對優勢；以大三甲為代表的公立互聯網醫院運營

123、也開始漸入佳境。另一方面，隨著年底疫情政策的調整，遠程問診及處方的需求暴增已成定局，互聯網醫療或許將在短期內迎來一個小的發展高峰。這意味著，無論是互聯網醫療平臺還是公立互聯網醫院都對互聯網醫院信息系統有較大的需求。盡管壓力巨大，但好消息是互聯網醫療經過多年發展，已進化出不少可滿足需求的互聯網醫院信息化系統。如奈特瑞互聯網醫院系統一樣的典型互聯網醫院信息化系統可通過提供預約掛號、線上門診繳費、圖文問診、視頻問診、遠程會診、AI 輔助診斷等方式助力企業流程優化和患者輕松就醫，并集成診前、診中、診后全流程所有為患者提供的便民服務，幫助企業和醫院加速互聯網+醫療的轉型及升級。37 關鍵詞：AI 影像在

124、 2022 年迎來巨大突破 隨著 AI 影像醫療器械審批細則越來越成熟，今年獲批的 AI 醫療企業也創下新高。截至 2022 年 11 月，NMPA 共發出了 25 張 AI 三類證，是歷年來 AI 三類證獲批最多的一年。此外，新規下的 AI 二類證也有不少斬獲。不過，由于產品的研發和審批都需要較長的時間，以及可獲取用于算法訓練的數據選擇不多。行業的同質化水平也在不斷加劇，大量產品集中在少數細分領域成為一個必然的現象。在這種背景下，一些 AI 企業早早進行差異化布局，提前選擇從其他較少有人關注的細分領域入局，也已經在 2022 年創造了 AI 影像的新突破。AI 影像適應癥與支持設備全面開花。

125、無論是所支持的適應癥，還是所基于的影像設備，AI 影像獲批的產品在 2022 年迎來了爆發：包括顱內出血 CT、頭頸CTA、多類型胸部骨折 CT、結腸內窺鏡、腦缺血 CT 及 MR、青光眼眼底、肺結核 X 射線、顱內動脈瘤 X 射線等創新產品的出現都進一步拓寬了 AI 輔助診斷的適用范圍，展示了數字醫療的巨大可能性。以腦卒中為例，其根據病因可分為缺血性腦卒中和出血性腦卒中，具有發病率高、致殘率高、死亡率高和復發率高的特點。中國卒中中心報告 2020 指出，卒中是我國居民死亡的首位病因，且我國卒中現患人數高居世界首位。據中國卒中學會數據顯示，我國每 12 秒鐘就有一人發生卒中，每 21 秒就有一

126、人死于卒中。其中，40 歲及以上人群中患腦卒中人數約為 1780 萬。卒中嚴重危害國民健康，是我國成人致死、致殘的首位病因。包括顱內出血 CT、頭頸 CTA 和腦缺血 CT 及 MR 等前沿 AI 技術的應用將大幅革新卒中診療流程，有效減輕疾病給家庭和社會帶來的沉重負擔。根據統計，2019 年全球骨折病例約 4.55 億，比 1990 年的病例數量增加了70.1%；新發骨折病例約 1.78 億，比 1990 年增加了 33.4%。骨折患病人數的大幅增加與老齡化程度加快息息相關?；谖覈淆g化快速發展的現狀，在未來很長一段時間，我國存在骨折風險的老年人群將不斷擴大，醫療機構的骨折影像診斷需求也將

127、越來越大。國家也將“引導發展專業的醫療影像中心”寫入了“健康中國 2030”規劃綱要中。因此，多類型胸部骨折 AI 產品的獲批也將及時順應這一迫切的社會需求。2020年，我國結直腸癌新發病例達55.5萬，使其成為第二大高發癌癥，約占全球新發結直腸癌病例的二分之一。結腸內窺鏡檢查是腸癌篩查的金標準，通過結腸內窺鏡檢查發現并切除腺瘤等癌前病變是預防結直腸癌最有效的手段。結腸內窺鏡 AI 則可幫助醫生在進行結腸鏡檢查時找出疑似息肉位置，有利于更早 38 發現結直腸癌癌前病變，從而降低結直腸癌發生率和死亡率。而在青光眼領域，來自中華醫學會眼科學會發布的中國青光眼指南（2020）顯示現階段我國已有超 2

128、000 萬青光眼患者，其中有超過 1/4 的患者走向致盲。由于青光眼是高眼壓引起的視神經不可逆性損傷，一旦失明則無法逆轉。因此，青光眼的診斷與治療共識一直強調早發現、早診斷和早治療。然而我國青光眼的診斷覆蓋率處于較低水平，90%95%的開角型青光眼、多于 60%的閉角型青光眼沒有獲得及時篩查診斷。青光眼眼底 AI 產品則有望改善這種現狀。此外，由于人工智能醫療器械審批較為復雜，耗時較長，在此前獲批的 AI 輔助診斷醫療器械均為單一適應癥。2022 年行業則取得了一些突破，通過一些針對多適應癥的 AI 影像醫療器械逐漸涌現。目前，支持多適應癥主要有兩種形式：一類是通過對已獲批的單適應癥產品進行進

129、一步的改進，使其支持更多的適應癥。另一類則是選擇從開始階段就支持多適應癥。無論哪種形式，都代表 AI 應用多適應癥將是未來的趨勢。值得指出的是，隨著 AI 技術的逐漸成熟，醫生對其的理解和認可也越來越深，AI 正在走向基層，真正實現數字醫療助力基層的目標。比如，九峰醫療針對基層醫療機構影像設備仍然以 X 射線設備為主的現狀，研發了肺結核 X 射線圖像輔助評估軟件，不僅拿下了國內第一張關于肺結核的 AI 三類證，也是第一張肺部疾病 X 射線 AI 三類證，對基層結核病防治的薄弱環節提供了突破性解決方案。此外，除了輔助醫生實現疾病分診、評估及診斷工作，AI 對現有產品的賦能加速作用也不容小覷。如深

130、透醫療的 SupMR 一般，可通過 AI 技術直接提升現有MRI 設備的性能，加速成像過程且提升圖像質量與分辨率，并可無縫兼容多種現有 MRI 設備，在不影響放射科醫師日常工作流程的情況下完成產品部署與自動化圖像增強。此類 AI 賦能產品正越來越多，并獲得醫療機構的廣泛歡迎。關鍵詞：數字療法挺進臨床，正在更多的適應癥上生根發芽 2022 年，數字療法正逐漸受到關注，并越來越切入醫療核心的臨床醫治。更為引人矚目的是，借助多種數字技術的融合，數字療法已經逐漸跳脫僅在個別適應癥上有效的刻板印象，并在更多的適應癥上展現出強大的生命力和近乎無窮盡的可能性。慢性疼痛逐漸成為數字療法新的發展方向。慢性疼痛一

131、般指某個部位長期的中度至重度疼痛，可能會抑制日?；顒幽芰?。慢性疼痛在全球有巨大的需求。以美國為例，2016 年有 20.4%的成年人患有慢性疼痛，更有 8%的成年人患有高 39 度慢性疼痛。2018 年，WHO 修訂了國際疾病分類（ICD-11），首次將疼痛作為獨立的疾病賦予編碼和分類。隨著 ICD-11 未來在全球的不斷推進，慢性疼痛是一種疾病的觀念必然也逐漸為人所知。此前，由于疼痛不像其他疾病一樣直接威脅生命，國內相對重視程度不高以及認知上的不同，慢性疼痛在國內始終徘徊在大眾視野之外，患者的鎮痛觀念落后。以癌痛為例。2018 年發布的全國百家醫院癌痛合理用藥調研報告顯示，我國每年接受鎮痛治

132、療患者的比例僅在 10.8%11.8%之間。不同級別醫院之間對鎮痛藥物的儲備和應用存在差距，基層醫院往往面臨藥物不足的現狀，也缺乏有效的臨床評估工具。此外，我國疼痛治療還存在疼痛科人員、床位等資源配置不足和醫護人員的疼痛診療理念、專業知識和技能更新不及時等問題。慢性疼痛主要通過藥物（服用止痛藥或注射類固醇）、運動、手術和經皮神經電刺激等方式進行治療。包括認知行為療法和催眠、分散注意力在內的心理學方法早已被證明可以有效減輕疼痛。正因為此，數字療法在慢性疼痛上有著廣闊的市場空間，也成為 2022年數字療法的一個新方向。比如，鉑桐醫療就是國內第一個數字醫療賦能的疼痛管理平臺，針對癌痛和非癌痛布局了多

133、個產品，已啟動了包括對疼痛的多維評估、可穿戴的院內外疼痛管理數字療法產品、對骨轉移/骨質疏松人群的骨折風險預測等 4 個產品管線；并創建了 PAINICU 新理念，建立了 CPDP 體系賦能醫療機構。言語障礙概念在國內逐漸興起。兒童發育遲緩和語言障礙是發病率最高的兒童發育性疾病之一。原發性語言障礙（即兒童沒有其他發育障礙或神經發育性疾病，只有語言發育大幅落后）在 3.5 歲以下的嬰幼兒中，發病率接近 20%，4 歲以上發病率為 7.4%9.4%。繼發性語言障礙則包括因患聽力障礙、孤獨癥譜系障礙、腦癱、整體發育遲緩等一系列發育遲緩/障礙而表現出語言障礙的兒童，發病率約為 3%?；邶嫶蟮娜丝诨鶖?/p>

134、，我國語言能力落后兒童數量十分可觀。對于語言障礙兒童，目前國際上最循證有效也是最普遍的臨床方式，是由持有圖表 21：中國兒童語言發育遲緩/障礙發病情況 40 言語語言病理學專業碩士或博士學歷，通過了近千小時臨床實踐考核和國家資格認證考試，具有臨床資質的言語-語言治療師（SLP，Speech Language pathologist）來進行全面語言評估，制定針對性的干預方案和實施干預方案。在國內，言語-語言病理學這一學科發展剛剛起步（2013 年才正式進入教育部本科目錄），且與耳鼻咽喉科、兒科學、神經科學、心理科、口腔頜面外科等多個專業學科密切相關，專業門檻較高。種種因素導致國內目前具備相應專業

135、技能的臨床專業人士稀缺。臨床上，由于缺乏循證有效的評估工具和診療標準，容易造成漏診或誤診；即使患兒得到正確的診斷，由于專業人才的稀缺，以及相應醫療及康復資源的匱乏，往往難以使用上述國際通用的、由具備專業資質的言語語言治療師實施干預的模式，從而無法在更易起效的早期階段介入。隨著言語障礙學科在國內的興起，越來越多的有識之士逐漸意識到數字療法可以很好地為言語障礙診斷和康復賦能，并開始進入這一領域。比如，培聲自主研發的 DREAM 兒童語言評估干預數字療法系統就是率先被納入國家衛健委精神障礙診療規范的兒童語言評估干預數字軟件工具，其指導個性化干預的初步療效也率先在中華兒科雜志發表。睡眠障礙數字療法正在

136、井噴。睡眠障礙其實是一種慢性疾病。1975 年，睡眠障礙首次被納入國際疾病分類 ICD-9。ICD-11 則進一步引入了近年來有關睡眠障礙的研究成果。目前，睡眠問題已日益成為影響人們精神健康的重要問題之一估算有約 3 億人存在睡眠障礙，他們中的一部分最終成為了新增超過 7000萬抑郁癥患者和 9000 萬焦慮癥患者中的一員。近幾十年來，針對各種睡眠障礙治療的藥物被引入市場。這些藥物都對睡眠障礙有一定的治療作用，但也產生了明顯的副作用。同時，這些藥物往往也應用于精神類疾病，為普通人群所排斥。越來越多的非藥物睡眠障礙療法開始受到廣泛關注，比如 CBTI（失眠認知行為療法）。CBTI 是專門針對失眠

137、的多模式認知行為療法，包括認知療法、行為干預（如睡眠限制和刺激控制）和教育干預（如睡眠衛生教育）。該療法主要基于睡眠障礙的 3P 模型原理易感因子、誘發因子和維持因子而誕生。睡眠障礙患者可通過 CBTI 獲得睡眠行為指導，學會正確認識睡眠及應對失眠，使患者睡眠得到穩定改善，具有理想的長期有效性。CBTI 可以有效避免藥物對身體帶來的副作用和藥物依賴性，是更安全、更健康、更具普適性的失眠療法，也是針對失眠最有效的非藥物治療方法之一。不過，由于國內睡眠治療起步較晚，極度缺乏的專業治療人員和巨大的需求不匹配，傳統的線下 CBTI 要在國內推廣并不現實。數字療法的出現則為 CBTI 的 41 推廣提供

138、了一個機會。相比傳統 CBTI，典型的線上 CBTI如速眠 CBTI 兼顧了院內居家的多種場景，患者遠程居家自助即可完成，有效降低患者的時間和交通成本，為 CBTI 在國內落地提供了切實的幫助。同時，其也與知名三甲醫院合作，為其提供一體化管理方案，使其可為患者提供個性化、一對多的遠程管理服務，具有更高的管理效率。2022 年，大多數基于 CBT 技術手段的數字療法企業都在嘗試開拓睡眠障礙領域，也使得該領域成為數字醫療目前最火熱的細分領域之一。數字療法填補過敏性疾病空白。據世界過敏組織（WAO）報告，全世界有30%40%的人被過敏問題困擾，過敏性疾病已成為世界第六大慢性疾病。世界衛生組織則早已把

139、過敏性疾病列為 21 世紀重點研究和防治的疾病之一?；赝麌鴥?，受環境、生活習慣等影響，中國的敏性疾病患病人數呈現逐年增多的趨勢。據中華醫學會變態反應學分會的調研估算，我國僅成人過敏性鼻炎患者數量就已高達 1.5 億人?；谶@種背景，普華有策2021-2026 年過敏診斷市場專項調研及投資可行性評估報告認為目前國內過敏診斷市場有望迎來快速擴容的發展機遇，原因在于我國過敏患者人數龐大，但檢測率、就診率較低使得國內過敏診療市場規模與患者數量不匹配。隨著國家宏觀政策持續推進、健康意識不斷增強、疾病診療水平穩步提高等多重因素的作用下，國內過敏診斷行業具有較大發展空間預測 2023 年國內過敏診斷市場規模

140、將達 9.3 億元，2020-2023 年復合增長率預計為 15%。不過，世界過敏組織發布的過敏疾病治療指南指出，完整的過敏疾病治療方案應該包含患者教育、環境控制、藥物治療和免疫治療，其中，環境控制包括環境檢測、環境干預兩個方面?；跅l件的限制，在以往的治療方案中，患者僅僅只進行過敏源檢測便直接開始藥物治療，缺乏對環境中的過敏源檢測和干預，療法并不完整。目前，已有數字療法企業開始涉足過敏性疾病，并已取得一定成果。比如冰片醫療科技針對呼吸系統過敏性疾病的環境過敏原、刺激物評估和干預方法的數字療法，已完成院內處方、OTC 和消費市場的全場景商業閉環，并與醫院共建數字療法（DTx）研發平臺及真實世界

141、研究數據應用平臺，為持續研發打下扎實的基礎。關鍵詞：物聯網應用使得智能院外健康管理漸成現實 物聯網開啟院外健康管理落地的大潮。我國人口老齡化程度屢創新高，這使得我國慢病群體規模不斷擴大。根據估算，我國慢性病患者已超過 3 億人，導致疾病負擔已占到總疾病負擔的 70%，所產生醫療費用的增長速度已經極大超過 42 我國居民的承受能力。同時，以糖尿病為代表的慢性病已呈現年輕化發展趨勢，嚴重影響到居民的生活質量和身體健康，慢病管理刻不容緩。遺憾的是，對于慢病管理而言，最為關鍵的并非院內，而是在院外階段。然而，由于缺乏持續準確的數據監測能力，院外健康管理只是一句空話。與此同時，隨著社會壓力的增大，越來越

142、多的年輕人呈現出亞健康狀態?；谄毡閾碛休^高教育水平的背景，他們對于自身健康的了解和管理更為重視。正因為此，社區和居家健康管理的需求越來越巨大。從幾年前開始，包括可穿戴等物聯網技術就被認為將在院外健康管理中產生重大意義。隨著技術的發展進步，越來越多具備醫療精度的物聯網設備正在被陸續投放到市場上；同時，5G（包括 NB-IoT 等低帶寬 5G 技術）技術的愈發成熟也為數據的實時持續的傳輸提供了保障。由它們組成的醫療健康物聯網讓醫生和患者可以在第一時間獲知病情變化，從而使得以往必須在院內解決的問題，現在在院外也有了相對可靠的解決方案。醫生和患者的聯系將更加緊密，不僅限于院內短短的面診時間；同時，院

143、外監測的精度不斷提高，能得到更多有價值的數據。這些數字技術在2022年的興起和成熟，讓慢病管理得到了新的解決辦法，從而化解供給不足、效率不高等難題。2022 年，諸如院外慢病及健康管理、智能健康社區等以往被認為只是宏偉藍圖的應用場景已成為現實。借助對多種醫療健康物聯網設備的組合應用，甚至打造出嶄新的院外健康管理新模式。如京東方健康科技的數智康養解決方案就聚焦社區和居家多場景健康管理，通過健康物聯網平臺實現“人-物-服務”的智慧化連接并完成數字化健康社區的構建。它還將專業醫療服務與社區健康管理場景有機融合，讓優質醫療服務通過互聯網和物聯網技術惠及社區居民。不僅如此，以往被認為天然與數字技術存在鴻

144、溝的老年人也通過物聯網與人工智能的結合實現了突破。比如，漸健家醫通過對其產品生態最核心能力的 AI 數智健康大腦的進一步強化，實現了對老年人健康狀況的移動化、標簽化、智能化管理，并將家庭醫生、藥械供應、醫康養護服務端與老年居民、家庭醫生、各級醫院、監管部門等進行無縫鏈接。關鍵詞：數字醫療細分領域技術融合大潮風起云涌 數字技術的不斷進步往往是數字醫療得以落實到越來越多應用場景中的重要因素。尤其是數字療法的背后涉及了大量數字技術，如無線網絡、傳感器、微處理器和集成電路、人工智能、云計算及大數據、VR/AR/MR 技術等。這些數字 43 技術與數字醫療的結合也是 2022 年數字醫療的一大看點。XR

145、 在越來越多的應用場景得到應用是 2022 年數字醫療的一大趨勢。XR 是包括VR 在內的幾種技術的統稱，目前主要有 VR（虛擬現實，Virtual Reality）和 AR（增強現實，Augmented Reality）兩種技術。兩者有一定區別，VR 是通過頭盔將用戶與現實環境隔絕，讓用戶沉浸于計算機生成的純虛擬數字環境中。AR則是在真實環境中增添或者移除由計算機實時生成的可以交互的虛擬物體或信息。事實上，VR 和 AR 技術早在數年前就嶄露頭角，但當時在關鍵技術上仍不夠成熟，需要進一步發展才能滿足醫療健康應用的要求；另一方面，涉及到臨床輔助或疾病治療及康復這樣的醫療核心領域需要面對各種嚴苛

146、監管，以及長時間的研發和臨床試驗。經過幾年時間的潛心發展，XR+醫療已經在疾病治療及康復等醫療的核心領域獲得了實質性的進展，恰逢數字療法的崛起，這種結合也在 2022 年結出新的果實。比如，凝動醫療的特定恐懼心理康復訓練軟件就打造出一個虛擬現實場景，醫師可根據患者情況選擇合適強度的任務，幫助患者識別和糾正非理性焦慮恐懼心理、對抗回避反應并進行相應放松訓練，最終實現減輕焦慮及恐懼癥狀和改善生活質量的治療效果。在 AR 領域，數字療法也實現了突破。術康針對 6-12 歲兒童的腦發育遲緩、ADHD、ASD 打造出心、腦、體綜合提升的數字療法就引入了 AR 互動提升遠程干預的依從性和趣味性，并可結合手

147、勢識別、眼動偵測、聲紋識別及運動安全與風險建模等機器視覺/聽覺技術幫助患者實現動作安全和執行達標，確保治療效果。根據 Fact&Factors 最新的報告，全球 XR+醫療的市場規模預計將從 2020 年的27 億美元暴增至 2026 年的 409.8 億美元，2021-2026 年的復合年增長率預測將達到 34.89%?？梢灶A見，未來還會有越來越多的數字療法嘗試將兩者結合 除了 VR、AR，越來越多的數字療法也在與人工智能和物聯網等數字醫療技術結合。目前，可穿戴設備已經可以持續以醫療精度監測疾病診斷和治療中發揮關鍵作用的體征信號，通過這些數據的應用挖掘、訓練得到人工智能算法；反過來，人工智能

148、又可以為患者獲醫生提供相應的輔助手段。結合兩者的數字療法可以更好地實現疾病的預防、診斷、治療和康復。比如，啟益醫療就在2022年接連拿下人工智能領域賽事的大獎。依托其人工智能研發能力，加上近 1000萬名患者的臨床數據資源，啟益醫療已研發出機器學習算法方舟平臺“Oneark”。借助人工智能的導入，啟益醫療正聚焦慢阻肺社會 44 認知不足、診斷治療不足及患者管理不足等痛點。事實上，借助數字療法在應用中積累的真實世界數據，具有較強人工智能算法能力的數字療法企業在未來將會越來越多。舉例而言，我國肌骨康復整體服務能力嚴重不足，且優質康復醫療資源均集中在一、二線大中型城市，導致很多患者無法及時地接受到專

149、業的康復治療。由于遠程診療的匱乏，患者也必須前往醫院康復中心完成康復訓練，經濟時間成本高，休養及康復效果也不理想。諸如復動肌骨的“悅行動”這樣以數字療法、物聯網傳感器為核心，并結合人工智能賦能的遠程康復系統可以在骨科疾病與運動損傷的康復治療中發揮巨大的作用，從而實現設備、患者、機構互聯互通的一體化精準康復觸達，打破了空間及人員的限制，為醫生、治療師及患者提供遠程康復支持。第四章 2022 年中國數字醫療創新案例 從 2016 年開始，我們每年都會對數字醫療的重大進展進行盤點?；仡?2022 年，這種數字醫療的創新實踐在國內獲得了前所未有的進展，正在從量變轉化為質變?！捌鋵嵉厣媳緵]有路，走的人多

150、了，也便成了路?！?，這些數字醫療的創新先驅們正在用自己的實際行動為后來者們蹚出一條創新之路，并打造出數字醫療的“中國范本”。45 復動肌骨軟硬結合智能一體化肌骨治療解決方案 上海復動醫療管理有限公司（品牌名：復動肌骨）成立于2018年，是專注于肌骨康復和骨與運動醫學領域的醫療創新企業。公司通過深度融合臨床醫療、軟硬件開發、人工智能和大數據處理，提供一體化肌骨治療綜合解決方案，形成JOYMOTION 悅行動數字療法產品、PhysioCloud 復康云服務平臺和復動肌骨線下醫療中心三大業務線，共同服務患者與臨床醫療人員。公司核心團隊成員涵蓋三甲醫院骨科與運動醫學科醫生，985 高?？祻拖到淌?，國內

151、互聯網企業架構師和算法專家，智能傳感測控專家。作為一款軟硬件結合的遠程康 復 治 療 產品，JOYMOTION悅行動數字療法產品由患者端 APP，可穿戴傳感器套裝以及醫生端管理后臺組成，可為骨科和運動醫學科的絕大多數患者提供遠程康復治療，涵蓋上肢、下肢、脊柱等部位骨科疾病與運動損傷的康復治療。據介紹，JOYMOTION 悅行動數字療法已在三甲醫院和復動肌骨康復診所開展覆蓋患者 230 余例的臨床測試。其中膝關節運動損傷術后患者 142 例，腰背疼痛和膝關節慢性疼痛患者 88 例。結果顯示，患者總滿意度評分達到 9.4 分，有92%的膝關節運動損傷術后患者完全達到預期康復目標?？偟膩碚f，JOYM

152、OTION 悅行動數字療法產品對于醫生、治療師等醫療從業者是極大的助力，一方面可以減少患者地域限制，大幅提升患者進行康復治療的比例；另一方面，海量康復數據的積累可以助力醫生隨訪和臨床研究。對患者來說，它可以提供高標準的遠程康復，降低二次手術風險和康復成本。對醫療機構而言則可以提高人效及服務能力，康復科室、門診籌建和服務更加標準化。對于保險等支付方而言，則很好地起到了降低保險賠付費用的作用。圖表 22：復動肌骨 JOYMOTION 悅行動數字療法產品 46 華卓科技HaaS 平臺重構區域醫療信息化 2022 年 8 月，杭州華卓信息科技有限公司（華卓科技）與重慶市巴南區合作落地 HaaS 平臺，

153、包含醫療影像云平臺、云膠片服務、區域智慧醫療健康服務平臺及醫療相關信息化建設，為巴南大健康產業發展注入新活力。華卓科技是國內最早基于云原生架構對傳統醫療信息系統進行全新頂層設計和開發重構的企業之一。當傳統 IT 系統建設成為發展掣肘時，華卓以真實醫療場景為基礎，聯合一線專家團隊共同打磨產品，從基礎架構入手助力醫療體系破局，研發出的新一代云原生架構數字醫療產品目前已在多地落地。以區域醫療健康服務HaaS（Health as a Service）平臺為例，隨醫改進入深水區，區域醫療信息化持續升溫，華卓科技以“區域統籌、數智醫療、全域整合”為建設思路，基于云原生架構打造 HaaS 平臺，由“三個一”

154、組成，即“一朵云、一套系統和一個平臺”：“一朵云”指代表區域醫療混合云，包含統一化區域私有云、院內邊緣云和公有云，是具有安全、彈性、智能的醫療云架構?！耙惶紫到y”指云原生架構全院信息化系統，包括智慧醫院、智慧管理、智慧服務、大數據平臺和混合云計算平臺 5 大產品體系，有效滿足醫院評級評審及未來醫院信息化建設需求?！耙粋€平臺”指區域健康大數據平臺，覆蓋全區各類醫療衛生機構業務系統，破除區域內醫療機構醫療健康數據互通共享壁壘。區域醫療健康服務 HaaS 平臺具有 4 大優勢：第一，業務協同，資源均等化。通過 HaaS 平臺重構涵蓋醫療業務域、公共衛生域、患者服務域、管理業務域全域業務應用，推進業務

155、流程再造、業務場景重塑、管理模式創新、協同機制變革，優化醫療資源配置，提升區域內全民健康水平。第二，降本增效，節省成本。共用一個平臺，中小型醫院不用自備機房，可免去硬件機房的投入和運維成本；對于大醫院、跨區域醫療機構、區域醫聯體/醫共體也可大大節省 IT 硬件的重復投入。第三，統一維護，運維便捷。平臺由專業團隊進行統一標準化維護，不僅維護成本更低，也有更好的專業性、拓展性和安全性。第四，商業模式創新。平臺“以租代售”的商業模式，更靈活地滿足醫院需求。圖表 23：華卓區域醫療健康服務 HaaS 平臺業務架構圖 47 啟益醫療數字技術與“全域模式”賦能呼吸疾病全流程管理 無錫啟益醫療科技有限公司（

156、簡稱：啟益醫療）是國內首家專注于呼吸系統疾病數字療法產品和專病全程管理的醫療科技公司，通過 AI 驅動的數字技術與臨床治療技術相結合，研發創新應用解決呼吸系統疾病未被滿足的臨床核心需求。啟益醫療已逐漸探索出垂直病種渠道整合能力與疾病全流程的閉環商業體系。一方面，和院士及呼吸科專家合作，打造出慢阻肺全程規范化管理的“全域模式”，并聯動區域醫聯體，提供包括慢阻肺篩查、診斷、治療及隨訪在內的全程數字化管理服務。另一方面，在全國1700家醫院鋪設呼吸疾病診前評估系統，為后續數字療法產品接入打下了堅實基礎。截至目前，其數字化呼吸慢病管理平臺已鏈接近 7000 家醫療機構（涵蓋二三級醫院及基層醫療機構），

157、服務覆蓋人群突破千萬人次，搭建了國內規模最大的呼吸疾病創新管理模式數據庫。在數字技術賦能呼吸疾病上，啟益醫療體現出深厚造詣，多次在國際頂尖人工智能大賽上獲得大獎。依托其人工智能研發能力，加上千萬數量級的臨床數據資源，啟益醫療已研發出機器學習算法方舟平臺“OneArk”。借助人工智能的導入，聚焦慢阻肺社會認知不足、診斷治療不足及患者管理不足等痛點全面布局慢阻肺篩查、急性加重預警、肺部康復等關鍵環節，同時橫向拓展呼吸領域細分病種，推進睡眠呼吸暫停綜合征、兒童哮喘、肺癌等數字療法產品的研發。毫無疑問，數字療法是啟益醫療呼吸慢病體系的重要一環。公司是首批加入國際數字療法聯盟（DTA）的國內數字療法企業

158、也是中國醫療器械行業協會數字療法專委會委員單位，連續兩年上榜中國創新數字醫療榜 100 強。目前，已啟動慢阻肺智能篩查、慢阻肺急性加重預警及慢阻肺康復等多項數字療法臨床試驗。其中，與中日友好醫院專家團隊共同開發的國內第一款慢阻肺康復數字療法已進入省醫療器械注冊審批流程，預計2023年一季度上市，將全面賦能呼吸系統疾病篩、診、治、管理的數字化變革。圖表 24：啟益醫療方舟平臺“OneArk”架構圖 48 術康融匯“運動、營養和認知治療”的數字療法體系 尚醫信息科技有限公司（簡稱：術康）是全國首個數字療法術康 App 的研發企業，打造了以術康 App 為代表的“數字療法體系”，貫通“肺運動治療、營

159、養治療和認知治療”三板塊，以智能為技術底盤，促進心/腦/體綜合提升。術康致于通過數字療法為慢性疾?。ò▏乐芈⊥砥?，如管、腫瘤等）、慢性疼痛患者，及需要促進腦發育和延緩腦功能衰退的群提供遠程智能康復治療。術康 App 是通過 NMPA 審批的運動測試與運動處方視頻軟件，也是全球首個心肺耐力提升領域的獲批數字療法，可作為獨立處方應用。目前，術康 App 已在美國用于心衰患者的康復治療，為簽約的數萬美國心衰用戶提供康復治療，并已通過歐盟 CE 認證。心肺耐力堪稱人體第五大生命體征，它的提升對于心血管疾病和內分泌疾病的康復及預防，密切相關早已是醫學界的共識?；诖?，術康 App 在糖尿病、壓、脂、

160、尿酸癥、肥胖等管疾病的級預防，以及冠病、冠脈架術后、房顫、衰等管疾病康復領域都可發揮強大作用，在臨床試驗中也已獲得證明。在由中國康復領軍人勵建安院士牽頭的新冠肺炎預后居家康復的臨床研究中，術康作為全程唯一采用的治療軟件，提供算法決定運動處方并執行遠程指導，效果顯著，特別是 App 組的 6 分鐘行走測試已基本接近普通健康人水平，同時在肺功能和下肢肌耐力的提升上，都顯著優于對照組。這一結果充分證明，在“長冠”狀況下，通過數字療法進行新冠預后的心肺功能居家康復治療將具有重大意義。在與江蘇省人民醫院合作的對房顫消融患者的遠程康復臨床試驗中，App 干預組的平均峰值攝氧量（VO2 Peak）和依從性都

161、是對照組的兩倍。目前，術康與全國三十多家三甲醫院合作展開共 30 余項臨床研究項目，涉及 2 型糖尿病、新冠肺炎預后呼吸功能損傷、肝膽腫瘤、房顫術后、慢型腎病等多種疾病。術康營養科學則聚焦于通過對營養食品和數字療法的研發以推動健康管理的進程，目前已在臨床試驗中取得良好效果。此外，在2021年術康組建了大腦認知治療團隊，針對 6-12 歲兒童的腦發育遲緩、ADHD 等疾病打造了心/腦/體綜合提升的數字療法 BrainFit 產品矩陣，能夠基于多項綜合指標的難度自適應，與基于圖譜的訓練處方結合。其次，產品可利用手勢識別、眼動偵測、聲紋識別及運動安全與風險建模等人工智能技術幫助患者動作安全和執行達標

162、，并通過 AR、觸屏等多種互動訓練模式提升遠程干預的依從性和趣味性。49 培聲數字化兒童語言評估干預系統引領兒童語言障礙診療標準化 博鰲培聲國際醫學中心（培聲）是最早在國內推動兒童語言（語言、社交及語音）發育及疾病康復的機構之一，創立以來一直深耕臨床、科研及專業培訓領域。并研發了培聲 DREAM 兒童語言評估干預數字療法系統。該系統包含一系列基于常模與大數據的 0-8 歲兒童標準化語言智能篩查、評估工具，及數字化家庭指導與干預系統，其科研成果與案例均登上國內外權威期刊，或在權威國際學術會議上發表，且被納入衛健委精神障礙診療手冊。2015 年，培聲的科研團隊攜手上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學

163、中心，共同開展了針對2.5-8歲的夢想標準化語言評估DREAM-C（Diagnostic Receptive Expressive Assessment of Mandarin-Comprehensive）診斷性的靈敏度和特異性研究。該研究采用兒童自發語料分析ii和兒科醫生當時普遍使用的診斷問診兩個嚴格的雙重標準作為診斷性參照標準。結果表明，DREAM-C 具有優異的靈敏度（0.95）和特異性（0.82），優于國際上英文兒童語言障礙“金標準”診斷工具的相關指標。同時，研究也對比了兒科醫生使用和不使用 DREAM-C 對兒童語言能力進行判斷的準確性，顯示其評估結果與兒童語料科研分析具有高度相關性

164、，表明 DREAM-C 的結果可以準確反映兒童實際語言能力；相比之下，兒科醫生僅基于家長主訴和兒童發育進程量表對于學齡前及學齡兒童作出的診斷結果則與嚴格的兒童語料科研分析反映出的實際語言能力完全沒有相關性。這一研究體現了 DREAM 工具在臨床中的循證性和必要性，于 2017 年發表于美國言語語言病理學與聽力學界權威 SCI 期刊言語、語言與聽覺研究，意味著DREAM-C 成為率先獲得國際學術界認可的、專為中國大陸設計的兒童普通話標準化診斷性語言測試。此外，DREAM-C 也可基于常模和人工智能自動推薦兒童語言干預方案，指導個體化干預。目前，國內已有近百家領軍三甲醫院使用其作為診斷及干預指導工

165、具。其中，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院團隊率先就其生成的干預方案實現的語言治療的療效進行了初步研究。研究發現，3 個月個體化干預治療后，干預組兒童語言能力顯著提高，而對照組兒童卻沒有顯著提高；且干預組兒童的大運動、精細運動等能力沒有提高。這證明了 DREAM-C 數字療法推送的兒童語言干預方案的針對性，及其對兒童語言障礙的療效。該研究于 2021年登上權威期刊中華兒科雜志，成為國內首個對兒童語言障礙治療方案療效的科學研究。在我國言語-語言治療人才稀缺的專業大環境下，DREAM-C 數字診療可有效地輔助國內臨床界同仁科學地進行語言評估和干預，推動我國兒童語言（語言、社交及語音）發育及疾病康

166、復領域的發展。50 速眠CBTI+數字療法創新探索緩解 3 億人睡眠障礙 柏斯速眠科技（深圳）有限公司（簡稱：速眠）一直專注于腦科學與數字精神健康領域，在睡眠診療、認知評估、精神心理等方向提供立體化、精準的解決方案。面對困擾 3 億人的睡眠障礙，速眠正探索通過數字化全流程健康睡眠管理平臺為用戶提供從醫院到家庭的“防、測、診、療、康”全流程睡眠跟蹤管理。旗下軟硬結合針對慢性輕中度失眠癥輔助治療的速眠脈沖磁治療系統早在 2021年已獲得 NMPA 的醫療器械審批。速眠也正探索數字化賦能的 CBTI 認知行為療法在睡眠障礙的應用。作為慢性失眠的首選方案，CBTI 通過改變失眠患者的不良睡眠行為習慣、

167、錯誤睡眠認知等多方面因素達到改善失眠的效果，早已在國外獲得認可并證實了其有效性。針對傳統 CBTI 治療耗時長、費用高等問題，速眠基于香港及內地知名睡眠醫學專家多年的臨床經驗及研究成果，將 CBTI 數字化，提高了 CBTI 療法的可及性。速眠 CBTI 數字療法基于經典失眠認知行為療法 6 周療程，采用生動有趣的動畫形式，提供系列且完整的自助工具幫助患者完成情況自測與學習，及時鞏固階段性成果。為提升患者依從性，系統自帶激勵與防脫落機制，同時，速眠還提供由資深睡眠醫生的隨訪指導，并由睡眠管家實時在線答疑，從而為療效提供了最大程度的保障。在療程結束時，患者還可通過可視化報告回顧療程直觀看到睡眠及

168、相關情緒的改善。2022 年 9 月，速眠攜手宣武醫院中標國家重點專項課題失眠障礙的智能診療模式及其療效評價研究，進一步探索失眠認知行為療法的智能化與個性化診療模式，以為失眠用戶帶來更精準與優質的干預方案。速眠 CBTI 數字療法還具有完善的醫生管理端。醫生可輕松對用戶進行隨訪，并提供語音、電話和視頻等形式的在線咨詢服務，內容涵蓋睡眠心理、線上評測和多學科診療。它還為醫生提供模塊化、規范化的管理方案，并根據醫療機構的實際需求配置可用模塊功能，實現科室全流程簡便管理及一對多的高效管理。目前，速眠 CBTI 數字療法已入駐超過 200 家醫院（三甲醫院占比超過 80%），并正啟動醫療器械注冊臨床認

169、證。在其與四川大學華西醫院開展的真實世界研究中，近兩千名入組失眠患者的治療有效率 80%，續費率約 50%。目前，速眠CBTI 已為包括華為和招商銀行在內的知名企業提供企業服務，并為 2022 年冬奧會心理健康平臺提供 CBTI 服務。速眠將繼續秉承“讓人人擁有好睡眠”企業愿景，基于腦科學、數字精神健康及數字醫療領域的深耕，打造以睡眠醫學+精神心理為特色的生活方式醫學新范式。通過專業診斷、精準治療及 24 小時陪伴呵護，為用戶提供一站式綜合解決方案。51 鉑桐醫療數字醫療賦能的疼痛管理解決方案 基于國內疼痛醫療資源嚴重不足的現狀，慢性疼痛患者對于創新療法有迫切的需求。上海鉑桐醫療科技有限公司（

170、簡稱：鉑桐醫療）作為國內率先利用數字療法探索包括癌痛在內的慢性疼痛管理的企業，以智能科技為驅動，以數據交互平臺為基礎，以醫療服務為支撐，率先建立了在國內疼痛領域領先的數字醫療賦能管理平臺，在技術、應用場景和商業模式上做出了創新探索。據介紹，鉑桐醫療針對癌痛和非癌痛布局了多個產品，包括對疼痛的多維評估、骨轉移、骨質疏松人群骨折風險預測、可穿戴的疼痛管理產品；并發起了癌痛規范化管理能力提升醫聯體(Cancer Pain Management Capability Development Project，CPDP)和疼痛 ICU 的全新理念?；谶@些數字醫療產品和解決方案，鉑桐醫療得到了包括中國醫藥

171、衛生事業發展基金會、中國臨床腫瘤學會支持與康復治療專家委員會和中國抗癌協會癌癥康復與姑息治療專業委員會支持，為其提供包括平臺資源及技術支持、癌痛篩查及評估、患者宣教、出院隨訪及數據報告等服務。在鉑桐醫療“啞鈴”狀的業務布局中，“兩端”分別是針對醫療機構的應用板塊和針對醫生群體的培訓及臨床研究板塊，彼此通過數據交互管理平臺進行連接。兩端的數據沉淀在平臺上，再利用平臺數據豐富和升級產品，反饋給兩端業務。在應用端，鉑桐醫療通過 BTS（多維度疼痛評估系統）、BTC（疼痛綜合咨詢系統）、BTX（疼痛綜合治療解決方案）和 BTB（骨折風險預測系統）形成一個評估-診療-管理的服務閉環。其中，BTS-6D疼

172、痛評估系統是其最大特色之一。該系統是疼痛科、骨科、介入科、腫瘤外科、腫瘤內科、營養科、心理科等多科室專家合作的結晶。其將原本臨床上的多個測試整合起來，即對患者是否具有睡眠障礙、情緒障礙、肢體功能障礙、爆發痛、神經痛等 6 個維度結合在一起進行評估，形成一個系統的、多維度綜合判斷，也使評估流程變得更加簡便。除此以外，BTC-線上 MDT 多學科咨詢系統可為患者提供多學科的疼痛/癌痛綜合健康建議。BTX 則是基于正念認知療法和經皮電刺激為患者提供疼痛綜合治療的解決方案，通過 AIoT 技術可采集不同維度的身體數據，通過人工智能分析大數據，幫助患者在家形成常態化自我疼痛管理。BTB 則通過骨密度、骨

173、質疏松等多維度的數據分析實現骨折風險預測，為醫生提供輔助。SAFE（Safety、Analgesia、Fast、Effective）是鉑桐醫療提出的疼痛危象管理新理念，通過PAINICU（疼痛 ICU）實現安全、快速、有效的鎮痛管理。52 凝動醫療面向焦慮和強迫障礙的處方級虛擬現實認知行為干預數字療法 自 2018年成立以來，凝動醫療科技（深圳）有限公司（簡稱：凝動醫療）一直聚焦于腦疾病數字療法研發，致力于以人工智能和虛擬現實技術為神經科及精神科臨床專家提供創新數字療法。據介紹，凝動醫療已申請多項國家發明專利，旗下特定恐懼心理康復訓練軟件也是全球首個獲準在院內使用的面向 ICD-11 中定義的

174、焦慮及恐懼相關障礙的虛擬現實認知行為干預數字療法。與此同時，凝動醫療還有十多個針對焦慮癥、抑郁癥、強迫癥、物質濫用及其他精神行為障礙的不同適應癥產品處于研發和注冊中。焦慮和強迫行為障礙是全球范圍內最為常見的精神及行為障礙，伴有顯著的致殘率，并可造成沉重的經濟負擔和生存質量的嚴重下降。這類疾病還常常和其他常見的精神疾病及健康問題同時存在。在臨床治療上，目前多采用藥物治療與心理治療聯合，或單獨以心理治療作為一線療法。針對焦慮及恐懼相關障礙的干預，凝動醫療的研發團隊與?？凭窦膊♂t療機構通力合作，經過反復論證和打磨，構建出一套細節豐富、任務明確、強度可控的虛擬現實認知行為干預數字療法。通過將佩戴虛擬

175、現實設備的患者將置身于一個擬真的場景之中，精神科醫生和心理治療師可根據診療對象的實際情況選擇合適強度的任務，幫助患者識別和糾正非理性的焦慮恐懼心理、對抗回避反應并進行相應放松訓練，最終實現減輕焦慮及恐懼癥狀和改善生活質量的治療效果。上海市精神衛生中心科研團隊在基于此工具開展的以恐高癥臨床研究中發現：接受凝動醫療處方級虛擬現實認知行為干預數字療法的患者，在接受干預后因特定恐懼來源所導致的焦慮和回避行為大幅降低近 50%；且其對恐懼來源的認知和焦慮臨床表現也有有顯著的改善。需要指出的是，除了虛擬現實設備引起的輕度眩暈外，沒有任何受試者在治療過程中表示不能適應或需要終止試驗，在研究完成后的隨訪期間也

176、沒有人主動報告或在回訪中提及任何不良反應。由此可見，凝動醫療的特定恐懼心理康復訓練軟件能夠在專業人士的使用下發揮顯著的療效，并且也具有良好的耐受性。除此之外，凝動醫療在自主開發的多模態人工智能情感分析、計算機視覺行為判斷、無感知生物反饋和混合現實系統化平臺基礎上匯集了一批國內優質醫院資源，以“醫、教、研”全面協同發展，積極推動對外合作，面向臨床實踐進行技術創新與產品開發，真正踐行企業成為全球第一的神經精神科數字療法企業的成長目標。53 漸健家醫基于公共衛生服務的數智化老年人健康管理 北京國安廣傳醫療科技有限公司（項目簡稱：漸健家醫）自2016年成立始終深耕在基層衛生健康數字賦能領域，兼具技術研

177、發實力與平臺運營能力，以強化基層衛生機構服務質量、提升老年居民健康管理水平為目標，致力于構建以數據為驅動的老齡健康管理新模式，始終領跑國內細分市場。漸健家醫旗下“公衛體檢數字工作站”系列可解決基層衛生機構在服務效率、質量和評價等方面長期存在的現實痛點，廣泛應用于院內集中體檢、院外巡回體檢、家庭醫生簽約隨訪、重點人群健康管理等場景。目前已覆蓋全國 200 多個區縣，平臺注冊賬號近4 萬個家醫團隊，服務60 歲及以上老年居民超過 8000 萬，市場占有率位居全國第一。為進一步激活居民健康檔案，協助廣大基層醫務工作者向老年居民提供均質化、個性化、精細化的健康管理服務，漸健家醫數據運營中心研發團隊以數

178、字療法為關鍵方法論，在原有技術基礎上迭代進化出以 AI 數智健康大腦為核心能力的漸健助手、漸健機器人、漸健數質社區等。作為漸健家醫產品生態的最核心技術，AI 數智健康大腦以其強大的數據運算、記憶、感知、學習、行動、治理能力，基于 PDCA 循環管理模式構建面向真實世界的人體健康風險多維數據模型，圍繞用戶健康畫像完成關鍵信息采集、數據質控處理、共病因素分析、健康處方生成以及方案跟蹤執行在內的全程數智化閉環。值得一提的是，基于項目一期對于公衛服務基礎平臺的建設及廣泛覆蓋，漸健家醫在二期開發中，通過對 AI 數智健康大腦在大數據分析、區塊鏈技術上的進一步強化運用，實現了對居民健康狀況的移動化、標簽化

179、、智能化管理，不但可幫助家庭醫生團隊自動獲取簽約居民的需求，提供連續、精準的醫療或健康服務；同時，還能把藥械的供應端、醫康養護的服務端與老年居民、家庭醫生、各級醫院、監管部門等進行無縫鏈接。據悉，平臺上線后已獲得超過五成用戶（包括老年人的子女）的反饋，其中近 70%的用戶購買或體驗了相應產品。相信這一模式對于豐富公共衛生服務業態、激活基層公共醫療資源、破解城鄉醫療資源不平衡將起到里程碑式的影響力。圖表 25：漸健家醫基層服務場景 54 冰片醫療科技數字醫療創新填補過敏性疾病環境控制空白 上海冰片信息科技有限公司（簡稱：冰片醫療科技）是一家專注于過敏領域的數字療法研發及應用的創新性醫療科技企業，

180、專注為醫院提供過敏專病數據庫、數字療法（DTx）研發平臺及真實世界研究數據應用平臺等相關服務；為呼吸系統過敏性疾病患者提供家庭環境誘因評估和干預疾病、教育和管理服務。冰片醫療科技基于美國疾病控制與預防中心（CDC）和美國國家環境保護局（EPA）等國際權威機構的指引，國內外最新相關權威指南和專家共識的建議，研發的“環境過敏原和刺激物評估”是國內首個針對呼吸系統過敏性疾病環境誘因評估和干預的數字醫療產品。該產品通過對患者居住環境實施評估和管理，實現室內環境數據、醫療數據收集、信息推送、患者管理和教育等功能，使醫生及時獲知患者家庭環境過敏原、刺激物暴露水平變化和干預措施執行情況，增加了醫生評估、管理

181、患者的數據維度，并用數智化方式將院內治療（藥物治療、脫敏治療）和院外管理（患者教育、環境誘因回避）有機結合，從而滿足國際共識的過敏性疾病“防治結合、四位一體”的原則。作為一項新技術新項目，冰片醫療科技的“環境過敏原和刺激物評估”已進入北京兒童醫院處方系統，可在醫生工作站直接開出評估處方，并快速在各地推進合規入院。非線下醫院就診的患者、有改善家庭環境需求的普通用戶也可以從微醫、好大夫等線上醫療平臺以及小紅書、抖音等自媒體平臺獲取該服務。依托冰片互聯網醫院，冰片醫療科技完成了院內處方、OTC 和消費端的全場景支付閉環。在環境過敏原和刺激物評估和患者隨訪過程中，冰片醫療科技積累了臨床數據、檢查化驗數

182、據、環境過敏原和污染物暴露數據、氣候氣象數據等一系列數據，并建立了過敏環境數據庫。目前，冰片醫療科技已與福建省兒童醫院建立深度科研合作，將過敏環境數據庫與醫院 HIS 系統打通，搭建了國內首個針對過敏垂直病種的數字療法（DTx）研發平臺及真實世界研究數據應用平臺，為后續過敏疾病數字療法及人工智能算法的開發應用與真實世界研究搭建了扎實的基礎。冰片醫療科技還為醫院高質量發展提供了新的抓手。通過在院內部署過敏垂直病種的數字療法（DTx）研發平臺及真實世界研究數據應用平臺，冰片醫療科技可以顯著提升院內過敏專病數據庫的數據采集和數據運營能力，并通過“環境過敏原和刺激物評估”這一創新醫療產品的服務模式將院

183、內服務延展到院外，在提高醫療服務效率和覆蓋范圍的同時積累大量臨床數據，為疾病預防、治療、院外管理多個臨床科研場景打下扎實的數據基礎。55 京東方健康科技基于物聯網的多場景定制化數智康養解決方案 作為京東方科技集團股份有限公司的戰略投資全資子公司，北京京東方健康科技有限公司（簡稱：京東方健康科技）以會員健康管理平臺和醫工產品創新孵化平臺的定位，不斷開發拓展自身的人工智能、大數據、云計算、信息醫學等醫療技術，并將線上健康管理、互聯網醫療服務、癌癥早篩早診、尋源投資醫工融合創新產品、智慧醫院及數智康養解決方案等業務作為核心業務。依托京東方在半導體、傳感器、物聯網等領域的核心技術積累和技術創新，京東方

184、健康科技打造了具有高科技、全品類、深交互、多場景四大特性，并可賦能多元需求場景的數智康養解決方案。數智康養解決方案聚焦社區和居家多場景健康管理，通過健康物聯網平臺實現“人-物-服務”的智慧化連接并完成數字化健康社區的構建。這一智慧健康管理生態系統打造以健康管理為核心、以智慧終端為工具、以數字社區為支撐的線上線下數字健康服務閉環。此外，它還將專業醫療服務與社區健康管理場景有機融合，讓優質醫療服務通過互聯網和物聯網技術惠及社區居民。目前，方案已在區域慢病管理和健康社區等場景下應用和實踐。在東陽，數智康養解決方案針對區域慢病“痛難堵”的難點提供了新思路。依托區域慢病管理平臺和物聯網設備，為簽約患者提

185、供個性化、常態化的慢病管理服務，為醫生提供遠程隨訪、轉診就醫等醫療服務，并為各層管理者提供數據分析管理服務。目前，當地已實現區域高血壓、糖尿病患者全程管理。在西安，京東方健康科技攜手中大國際共創數智康養社區，以業主為中心、以家庭為單位、以社區為范圍、以健康維護與促進為方向，通過數據匯集、云計算等技術，聯動社區自有醫院，向居民提供智能化、自動化、物聯網化的智慧健康管理服務，實現“小病常見病在社區、健康管理在社區、預防康復在社區、醫療服務進社區、應急急救在身邊”。自主搭建的健康守護平臺賦能醫生、健康管理師及居民三端：醫生可及時獲取、分析居民日常監測數據，指導健管師行成干預方案；健管師根據干預方案，

186、對居民進行日常引導，持續監控干預效果，適時調整方案；居民則可通過平臺接收干預方案，隨時進行健康監測和健康干預訓練。此外，在浙江上虞，京東方健康科技基于數智康養解決方案的定制能力打造出健康小屋，并通過移動智能檢測終端及平臺服務為周邊社區居民提供健康管理服務。目前，其已成為浙江未來社區健康生態體系中的重要一環。56 東軟創新數字化、一體化建設模式打造城市衛生健康信息化新范本 成立于 1991年的東軟集團（簡稱：東軟）是中國第一家上市軟件公司，是行業領先的全球化信息技術、產品和解決方案公司。東軟及其投資的創新公司一直持續推動信息技術與醫療健康的深度融合，業務范圍涵蓋數字醫療各個領域，并已賦能包括政府

187、在內全球數萬家大中型客戶的信息化、數字化及智能化進程。目前，城市級智慧醫療較為欠缺頂層設計和長遠規劃，區域和醫療機構分散建設，信息化技術水平和標準規范存在較大差異，醫療信息集成和應用水平總體較低。東軟認為需要以城市醫療大數據產業發展和應對突發公衛事件需求為導向，通過數字化、一體化建設發揮頂層設計作用，解決醫療資源供需矛盾。由襄陽市大數據中心統一規劃并組織實施，東軟集團配合建設的襄陽市衛生健康信息化能力提升工程是襄陽市 2022 年民生十大實事之一。項目縱向打通市、縣、鄉、村四級醫療單位，橫向覆蓋全市居民、醫護人員、行政管理人員等群體。這是全國首個采用以地市級一體化設計模式開展二級及以下醫療衛生

188、機構業務系統建設的項目。它全面運用云原生、物聯網、人工智能、中臺等技術；實現醫療數據資源融通、開放和共享；通過全景醫療大數據分析支撐傳統應用，更具備大數據分析預測能力；并為患者提供更高效、周到的醫療健康服務，幫助醫生提高診療效率和能力水平，實現各級醫院更智慧化的管理?；谶@些亮點，項目榮獲了“2021 年度中國信息化數據共享創新獎”。項目于2021年啟動，通過建設一體化業務系統和影像云中心等醫療信息化系統進一步夯實全市衛生健康信息化基礎，并建立了完善的衛生健康大數據中心和業務系統。目前，項目已完成整體框架建設，實現了診前、診中、診后的全流程信息化管理，在減輕醫務工作者負擔的同時，讓數據多跑路、

189、患者少跑腿；并基本實現以患者為中心，滿足患者就醫時線上線下的不同場景需要?？傮w而言，“襄陽模式”構建了互聯感知、醫防融合、高效協同、平戰結合的新型城市智慧醫療一體化服務體系，聚焦了城市發展和有效治理需求，打造出城市智慧醫療的“智慧基座”“智慧中樞”“智慧大腦”，從而促進信息技術與城市醫療衛生行業管理、服務和產業發展的全面融合。圖表 26：東軟承建的襄陽市衛生健康信息化系統架構 57 九峰醫療急基層所急，AI 助力基層肺結核防控 成立于 2015 年的江西中科九峰智慧醫療科技有限公司（簡稱：九峰醫療）在深耕江西的過程中積累了大量服務基層農村醫療機構的經驗，是國內少數專注于基層醫療的人工智能企業之

190、一。九峰醫療致力于“改變全球 40 億不富裕人群的健康命運”，希望通過 AI 影像為縣鄉及社區基層醫療單位提供高質量、低成本、廣覆蓋、高效率的診斷服務，以有效解決國家分級診療、鄉村振興缺少優質醫療資源的基礎性難題。作為基層最為常見的傳染病之一，肺結核的基層防控不容樂觀我國 80%的肺結核病人在農村，也是貧困和弱勢人群因病致貧、因病返貧的重要原因。然而，基層醫療機構的影像設備仍然以 X 射線設備為主，缺乏 CT 及 MR 等先進影像設備。與此同時，教育部在 2020 年聯合國家衛健委印發了中國學校結核病防控指南，要求對新生入學進行肺結核篩查。因此，九峰醫療選擇以肺結核 X 射線圖像人工智能產品進

191、行突破。九峰醫療的“肺結核 X 射線圖像輔助評估軟件”可輔助醫生基于胸部正位 X 射線圖像診斷非免疫缺陷的活動性肺結核。在 X 射線圖像這類信息量相對較少的圖像上實現 AI 輔助評估對算法的能力是一種巨大挑戰。其技術基礎來自于九峰醫療主持的國家科技重大專項，通過扎實的算法積累和嚴格的臨床實驗，經受了重重考驗?；诨鶎臃揽氐闹卮笠饬x，產品進入了醫療器械優先審批通道。2022 年 10 月，九峰醫療“肺結核 X 射線圖像輔助評估軟件”正式獲批 NMPA 三類醫療器械注冊證。這是國內第一張關于肺結核的 AI 三類證，也是第一張肺部疾病 X 射線影像人工智能三類證。它的獲批為我國基層結核病防治事業提供

192、了創新工具，對結核病防治中的薄弱環節將帶來突破性的解決方案。此外，面對基層醫療機構基礎設施不足、信息化程度不高的現狀，九峰醫療將 AI 算法部署在云端，采用云平臺方式向基層提供服務?；鶎俞t療機構通過簡單的客戶端進行 X 射線影像設備的數據連接，即可通過普通瀏覽器獲取精準的人工智能服務，以及遠程影像專家的幫助。未來，九峰醫療將不忘初心，加快全國布局，繼續為基層傳染病防控事業添磚加瓦，為“鄉村振興”這一國家戰略貢獻自己最大的努力。圖表 27：九峰醫療總部一角 58 深透醫療AI+影像加速 MRI 成像，解決質量、成本及速度難點 深智透醫療科技發展(上海)有限責任公司（簡稱：深透醫療）自成立以來一直

193、深耕 AI 醫學影像服務，從 AI+醫學成像流程出發，結合 AI 技術優化醫學影像質量、流程與效率，為客戶真正實現節本增效。目前，深透醫療產品已獲得包含中國、北美、歐洲、南美、澳大利亞及新西蘭等全球多地認證；已在全球近500 家頂尖醫院及影像中心部署；并與 Intel、NVIDIA 等科技巨頭，及通用醫療、西門子、飛利浦、拜耳、羅氏和禮來等藥械巨頭先后達成合作。2018 年，其SupMR解決方案相關的 SubtleGAD 技術還獲得當年RSNA 頒發的科研成果獎。2021 年底，深透醫療開始進行國內市場商務落地。2022 年，深透醫療旗下“磁共振成像增強軟件”（簡稱：SupMR，海外注冊名：S

194、ubtleMR）和“正電子放射成像增強軟件”（簡稱SupPET，海外注冊名：SubtlePET）獲得了NMPA醫療器械注冊證，是目前屈指可數同時獲得 FDA、CE 及 NMPA 的 AI 醫學成像產品。MRI 磁共振影像越來越多地被應用到診斷檢測，但速度、成本和安全性一直是其亟待解決的痛點。專注于MRI的SupMR可通過深度學習技術加速MRI檢查，從源頭解決影像質量和效率問題，優化數據重建成圖像過程。通過 AI 技術，它可直接提升現有 MRI 設備的性能，加速 MRI 成像過程 4-10 倍。它也能提升圖像質量與分辨率，甚至提供比加速前更高的圖像質量及診斷效果。此外，通過已在包括中美在內多地區

195、獲批專利的深度學習算法，SupMR 還能實現與各型號OEM 掃描設備及 PACS 系統的無縫兼容。這意味著，SupMR 能夠在不影響放射科醫師日常工作流程的情況下完成產品部署與自動化的圖像增強。通過優秀的 AI 技術及商業落地服務，深透醫療 SupMR 可解決醫學影像檢查排隊時間長、耗時長、質量不一致、存在潛在危害等難題，實現更高效、更優質、更安全且更智能的影像診療服務。目前，多項監管、行業背書及廣泛落地的深透醫療已在基于 AI 的醫學影像采集及流程優化領域實現全球領跑。自國內開啟商業化以來，短時間已覆蓋國內包括上海瑞金醫院、上海長海醫院、北京天壇醫院、北京朝陽醫院、南京鼓樓醫院等頂尖醫院在內

196、超百家醫院，并已與美年大健康、一脈陽光及全景醫療等國內大型影像集團合作。除MR設備外，深透醫療的產品管線還涵蓋PET、CT、SPECT、X光等多種影像檢查，賦能設備升級：比如，SubtleGAD 可減少造影劑的沉積及副作用，SubtleSynth 可減少顯影步驟，SubtleQC 則能自動檢測圖像質量。這些產品管線可疊加使用互補，從不同維度為醫院及影像中心實現降本增效。59 奈特瑞互聯網醫院系統加速互聯網醫療普及 奈特瑞（NetRain）是國內領先的數字醫療生態服務商，專注于為大健康領域企業提供數字醫療產業全生命周期建設服務，已在廣州、成都、淄博、橫琴和天津、大連打造六大綜合“互聯網+醫療健康

197、”產業集群基地，線上線下一體化為互聯網醫療參與者提供全產業鏈生態服務，并提供從基礎建設、系統搭建、監管對接到交付運營的一站式綜合產業配套服務，已成功幫助超過 200 家企業實現數字化轉型。奈特瑞互聯網醫院系統是由奈特瑞核心技術團隊經過 7 年持續打磨研發的一套應用于互聯網醫療行業的商業級產品解決方案。其以患者為中心，為互聯網醫院企業、醫師、藥師、患者、醫生助理、醫生經紀人提供多維度、全流程的便捷就醫和管理服務，通過提供預約掛號、線上門診繳費、圖文問診、視頻問診、遠程會診、AI 輔助診斷等方式，助力企業流程優化和患者輕松就醫。奈特瑞互聯網醫院系統可集成診前、診中、診后全流程所有為患者提供的便民服

198、務，幫助企業實現互聯網+醫療的升級。截至 2022 年，已支持上百萬醫患真實在線使用。該互聯網醫院系統具有幾大優勢：首先是依法合規，具有全國通用性，也可滿足各地主管部門個性化管理要求。系統已通過超過 10 個省級衛健委專家的審核驗收，實現互聯網就診環節真實、可靠、可溯源，保障患者權益，減少企業風險。其次，核心模塊自研，運營不“卡脖子”。系統核心模塊均具有自主知識產權，并具有豐富的系統組件，可提供各類中醫互聯網醫院解決方案、慢病管理互聯網醫院解決方案、?？苹ヂ摼W醫院解決方案、醫療器械互聯網醫院解決方案。最后，系統持續迭代，可滿足商業運營需求。值得一提的是，奈特瑞互聯網醫院系統從一開始就按照能夠支

199、撐百萬醫生，千萬患者在線問診的規模進行的設計，并且至今仍然保持不間斷的迭代與升級，以滿足市場對互聯網醫院系統的需求。目前，奈特瑞互聯網醫院系統為華東醫藥、神威藥業、昆藥集團、益豐大藥房、正大天晴、張仲景大藥房、北京兒童醫院童緣網等大健康領域內超 200 家企業所使用。此外，奈特瑞還在 2022 年分別與淄博、成都、廣州及大連等多地達成合作，通過自身積累幫助當地打造互聯網醫院產業集群。圖表 28：奈特瑞互聯網醫院系統界面 免責申明 本報告的信息來源于已公開的資料和訪談，蛋殼研究院對信息的準確性、完整性或可靠性不作保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映蛋殼研究院于發布本報告當日的判斷，過往表現不

200、應作為日后的表現依據。在不同時期，蛋殼研究院可能發布與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。蛋殼研究院不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，蛋殼研究 院對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。版權申明:本文檔版權屬于蛋殼研究院/北京蛋黃科技有限公司，未經許可擅用，蛋黃科技保留追究法律責任的權利。蛋殼研究院(VBR):蛋殼研究院關注全球醫療健康產業與信息技術相關的新興趨勢與創新科技。蛋殼研究院是醫健產業創投界的戰略伙伴，為創業者、投資人及戰略規劃者提供有前瞻性的趨勢判斷，洞察隱藏的商業邏輯，集合產業專家、資深觀察者，盡可能給出我們客觀理性的分析與建議。研究人員:陳 鵬 高級研究員 i 北京市“十四五”時期老齡事業發展規劃 ii 兒童自發語料的科研分析是體現兒童真實語言能力的可靠根據。但是由于自發語料的研究對語料的采集、轉錄和分析工作既非常費時又對語言學的專業性要求非常高，語料的科研分析一般不能用在臨床上作為診斷評估。