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1、12前言前言過去的 2023 是持續震蕩的一年，全球醫療科技 IPO 都面臨挑戰，但醫療技術行業在壓力之下重塑。為應對資本寒冬和 IPO 審核收緊帶來的壓力，國內創新醫療器械企業更加注重商業化。2023年也是行業去偽求真的一年。當共識性、確定性的機會減少，資本收緊不再追逐熱門風口，而是下潛洞察細分領域藍海機會。盡管存在挑戰，但是在 2023 年醫療器械市場仍然存在亮點。國內創新醫療器械企業商業化加速，56 款創新醫療器械產品獲批，出海成為關鍵詞；集采降價趨于溫和，推動國內醫療器械產品結構調整；大型醫療器械配置政策落地，配置標準放寬市場容量增加；醫療器械上游多個關鍵技術突破，國產替代走向深水區；

2、消費醫療成為創新高地，醫療科技正在探索更大空間；材料技術創新成為關鍵；產業投資者出資增多賦能醫療科技創新；跨國醫療器械企業加大本土化投入。長遠來看，國內企業在長期競爭中存在巨大機會。對于國產醫療器械的競爭來說，短期速度為王，長期產品力、平臺迭代能力及成本控制能力決定未來。3正文目錄正文目錄前言.2圖表目錄.5第一章 數說 2023 行業迎重構時刻.81.1 融資：全球醫療融資遇冷.81.2 IPO：全球醫療科技 IPO 放緩，北交所提供新機會.141.3 政策風向：從審批數據觀產業趨勢.17第二章 醫療器械細分領域創新賽道解讀.242.1 心血管：集采后新生，兩大發展主線并行.242.2 眼科

3、：消費市場廣闊，眼科賽道仍吸睛.322.3 聽力：消費醫療口腔眼科競爭激烈，聽力賽道正低調崛起.372.4 手術機器人：政策推動市場擴容，骨科市場釋放積極信號.372.5 生物材料&再生醫學：再生材料、細胞技術、組織工程三大方向將持續演繹創新增量432.6 神經&外周介入：潮水退去后，差異化產品獲得豐收.462.7 體外診斷：行業回歸發展常態，創新技術迎來發展窗口期.472.8 微創外科：微創外科邁入戰國時代.502.9 醫學影像：配置證政策推動市場增長，上游核心零部件逐漸突破.542.10 顯微外科：精密制造壁壘高，多個產品國產仍空白.552023 醫療器械及供應鏈年度創新優秀案例.56第三

4、章 2023 醫療器械及供應鏈創新案例解讀.59佗道醫療：首推骨科超融合系統，以“機器人+術中影像”一體化實現控制和數據的全面互通.59科創醫療：顯微外科龍頭，填補多個國產空白.61海信醫療：引領超聲+AI 技術革命，填補國產高端超聲空白.63德晉醫療：首個國產經導管二尖瓣夾系統獲批，開創中國結構性心臟病介入治療新境界.65元化智能：專注于?？剖中g機器人的研發與制造，首個國產自主研發髖膝關節置換一體機商業化.67悅唯醫療：人工智能 SYNTAX 賦能冠心病精準診療.69安速康：新一代無主機超聲刀，突破 30 年來傳統設計.71瑞派醫療：國產內窺鏡獨角獸，領跑一次性內窺鏡賽道.73海邁醫療：人體

5、細胞“造”血管，突破組織工程血管體外培養標準化量產難題.754銜微醫療：第三代雙臂眼底手術機器人，輔助醫生完成高精度復雜手術.77暖陽醫療：原創自主研發帶來突破性創新，引領神經介入產品迭代.79諾輝健康：領航腫瘤早篩，核心產品加速放量業績高速增長.81美呀醫療：精準導航技術引領口腔種植手術新紀元.83博音聽力：數字化閉環，構筑全生命周期聽力健康生態.855圖表目錄圖表目錄圖表 1 2019-2023 年 11 月 30 日創新醫療器械私募數（單位：起）不含體外診斷事件.9圖表 2 2022&2023 年創新醫療器械融資事件 top12 分布.10圖表 3 2022&2023 年體外診斷領域 t

6、op12 細分領域融資事件.11圖表 4 醫療器械投融資數 2022vs2023.12圖表 5 2023 年醫療器械領域部分大額融資事件.13圖表 6 2023 年海外醫療器械領域大額融資.14圖表 7 2021-2023 年醫療器械領域 IPO 數量變化.15圖表 8 2023 年醫療器械領域 IPO 公司（截止交易日：2023 年 11 月 8 日）.16圖表 9 2023 年進入創新醫療器械特別審查通道名單.17圖表 10 2023 年國內進入創新醫療器械審批名單產業格局分布.19圖表 11 2023 進入創新醫療器械特別審批通道細分領域分布.20圖表 12“十四五”大型醫用設備配置規劃

7、數.21圖表 13 2023 年心血管細分領域融資情況.24圖表 14 2023 心血管領域部分獲批創新醫療器械.25圖表 15 2023 年結構性心臟病領域部分融資事件.26圖表 16 2023 年 ICE 領域融資事件.30圖表 17 中國市場已獲批植入式心室輔助系統.31圖表 18 2023 年眼科賽道部分融資事件.32圖表 19 眼科器械分類.33圖表 20 眼視光防控產品四大評價維度.34圖表 21 2023 年手術機器人領域部分融資.38圖表 22 達芬奇手術機器人主要應用術式.39圖表 23 2023 年生物材料與再生醫學領域部分融資事件.44圖表 24 組織修復膜分布領域.44

8、圖表 25 2023 年生物材料領域獲批創新產品.45圖表 26 2023 年外周介入領域部分融資事件.47圖表 27 2023 年內窺鏡領域部分融資事件.51圖表 28 內窺鏡發展三大階段.52圖表 29 全球不同內窺鏡診療例次與一次性化可滲透率.53圖表 30 影像器械核心零部件.55圖表 31 2023 醫療器械及供應鏈年度創新優秀案例.56圖表 32 Hyper-fusion 超融合骨科機器人產品特點.606圖表 33 科創醫療四大技術平臺.62圖表 34 海信遠程超聲系統產品特點.64圖表 35 全球進度領先的經股靜脈 TEER 產品對比.66圖表 36 元化智能發展大事記.67圖表

9、 37 錕铻全骨科手術機器人在關節置換手術中功能與優勢.68圖表 38 安速度康產品創新點.72圖表 39 一次性內窺鏡行業壁壘與瑞派醫療創新技術.73圖表 40 瑞派醫療一次性電子內窺鏡整體解決方案.74圖表 41 暖陽醫療已獲批產品.79圖表 42 血流導向裝置核心參數與 YonFlow特點.80圖表 43 諾輝健康產品管線.82圖表 44 美呀醫療技術創新點.83圖表 45 博音聽力商業模式優勢解析.8578第一章第一章 數說數說 2023 行業迎重構時刻行業迎重構時刻1.11.1 融資：全球醫療融資遇冷融資：全球醫療融資遇冷洞察一：融資事件大幅回落，醫療器械更耐寒洞察一：融資事件大幅回

10、落，醫療器械更耐寒20232023 年創新醫療器械投融資年創新醫療器械投融資事件數量下滑事件數量下滑。截至 2023 年 11 月 30 日，國內醫療器械融資事件447 起，其中體外診斷領域融資事件 104 起，相比于 2022 年醫療器械行業 591 起融資事件有所下降。醫療器械投融資下降與全球醫療健康行業投融資風向一致。全球醫療健康投融資行業正經歷第五次的震蕩期，在歷史上，每一次震蕩會持續兩三年。在全球資本寒冬背景下，國內醫療器械行業仍然有超 400 起融資，彰顯了行業韌性，雖然估值上漲空間有限，但頭部企業仍然能夠獲得融資。醫療器械企業耐寒能力更強醫療器械企業耐寒能力更強。醫療器械行業特征

11、決定了相比于 Biotech 企業，醫療器械資本投入體量更小，研發周期更短，產品更易商業化，加上多數公司多管線布局特征，總的來看創新醫療器械抵御風險能力更強，耐寒能力更強。這意味能夠加速商業化擁有正向現金流的企業在下行周期中御寒能力更強。20232023 年醫療器械投融資市場的年醫療器械投融資市場的“寒冬寒冬”受到多種因素疊加影響。受到多種因素疊加影響。從全球大環境來看，一系列不確定事件導致全球資金供給端避險收縮；國內醫療創新投融資市場由二級市場結構變化帶來的市場紅利漸漸見底，國內醫療器械融資正邁入新周期；產業端，政策鼓勵背景下國內醫療器械創新力量噴涌，多個產品實現國產替代，隨著國產替代率提升

12、，新的創新主體培育需要一定時間和周期。另一方面，底層創新的缺乏導致行業同質化嚴重，支付體系的單一化導致議價權缺失，整體行業的利潤空間被大幅縮減，也給醫療器械投融資造成影響。9圖表 1 2019-2023 年 11 月 30 日創新醫療器械私募數（單位：起）不含體外診斷事件1數據來源：動脈橙數據庫，公開資料洞察二：熱門賽道更多元，資本挖掘細分小藍海機會洞察二：熱門賽道更多元，資本挖掘細分小藍海機會醫療器械投融資事件下滑醫療器械投融資事件下滑，但獲得融資的賽道更加多元但獲得融資的賽道更加多元。2023 年獲得融資的賽道更為分散。2022年融資額 TOP3 賽道占據全年總融資額的 34%，2023

13、年融資額 top3 賽道占到全年總融資事件的 24%。相比于過去醫療器械融資主要集中在心血管疾病、手術機器人、影像領域，2023 年涌現了更多創新賽道，例如再生材料、微球、上游材料、空間組學等。2023 年醫療器械投資不再追逐確定性的共識機會，更多深耕產業和技術變革機會。熱門大賽道中的細分藍海小賽道受到關注。即使在熱門賽道，2023 年獲得細分領域也更加多樣。在心血管領域，2022 年融資主題包括電生理、心室輔助裝置。2023 年投資聚焦心腔內超聲（ICE）、組織工程血管、高分子瓣膜、震波球囊。手術機器人領域 2023 年也出現了顯微外科手術機器人、模塊化腹腔鏡手術機器人等新的細分領域。120

14、23 年創新醫療器械投融資數據截止 2023 年 11 月 30 日。10圖表 2 2022&2023 年創新醫療器械融資事件 top12 分布數據來源：蛋殼研究院；公開資料11圖表 3 2022&2023 年體外診斷領域 top12 細分領域融資事件數據來源：蛋殼研究院、公開資料洞察三：早期融資占比超過洞察三：早期融資占比超過 50%50%，早期投資者數量減少早期投資者數量減少“投早投小投早投小”依然是一級市場投資機構的共識依然是一級市場投資機構的共識。從融資事件來看，2023 年醫療器械融資 A 輪及以前融資占比超過 50%。2022 年，醫療器械行業融資事件中 A 輪及以前占比達到 67

15、%。2023年融資事件中頻繁出現天使+、天使+、Pre-A、Pre-A+、A+、A+等“拆分式”融資的現象，同一輪融資周期拉長。拆分式融資頻繁出現背后原因包括業務或產品尚未到達一定里程碑，且此前融到的資金不足以推動達到下個里程碑，反映了 2023 年醫療器械融資估值上漲有限。12圖表 4 醫療器械投融資數 2022vs2023數據來源：動脈橙數據庫洞察四：國資具備深口袋，產業投資戰略布局洞察四：國資具備深口袋，產業投資戰略布局共有 339 家投資機構出手投資醫療器械賽道，相比 2022 年的 616 家相比，投資機構在投資醫療器械企業方面更加謹慎。從出資方來看，2023 年在早期投資中出手較多

16、機構多為國資背景機構和產業投資方。政府類基金在經濟發展中發揮的作用越來越重要，已經成為產業、投資、科技轉化中的重要組織渠道和運作主體。CVCCVC 戰略投資新賽道，成為活躍力量。戰略投資新賽道，成為活躍力量。2023，包括邁瑞、九安、魚躍多家醫療上市企業選擇出資做 LP，對于醫療上市企業來說，單一細分領域天花板有限，成為細分領域龍頭后往往需要找到第二增長曲線，投資并購可以幫助上市企業找到潛在的機會。更多 CVC 成為產業投資活躍力量，將成熟的生態企業資源嫁接到早期創新型項目上，助力產業蓬勃發展。洞察五：大額融資數量收縮，國內外融資熱點一致洞察五：大額融資數量收縮，國內外融資熱點一致2023 年

17、超 20 家企業獲得超數億融資。2022 年超過 40 家企業獲得超數億元融資。大額融資數量縮減。2022 年心血管、口腔、機器人、內窺鏡、腦科學等多個細分賽道都誕生了 3-5 起數億元融資，2023 年多個細分領域的大額融資更為稀缺。2023 年大額融資主要集中在心血管、手術機器人、基因測序儀、CDMO 等賽道。13圖表 5 2023 年醫療器械領域部分大額融資事件數據來源：動脈橙數據庫14手術機器人手術機器人、人工心臟人工心臟、傷口修復幾大賽道同時受到國內外投融資關注傷口修復幾大賽道同時受到國內外投融資關注。手術機器人仍然是最受關注的賽道。多家分體式模塊化手術機器人在國內外同時獲得大額融資

18、；研發經自然腔道介入手術機器人的企業 Noah Medical 獲得大額融資，多家領先機構押注。心衰領域兩家企業融資金額領先，其中以色列公司 Magenta Medical 獲得奧博資本投資，開發更小尺寸的人工心臟；BioVentrix 開發了無創心室強化（LIVE）療法，利用心肌微錨植入物重建擴張的左心室，幫助強健心室。此外，AI 輔助無創診斷心血管疾病、神經調控、仿生胰腺、電生理 PFA、神經介入也誕生大額融資。在 AI 診斷、電生理 PFA 消融、神經介入等賽道，國內在過去幾年曾密集融資，2023 年融資事件減少，海外市場企業融資周期更長，國內市場內卷程度更高，對于企業成長速度、爆發力要

19、求更高。圖表 6 2023 年海外醫療器械領域大額融資1.21.2 IPOIPO：全球醫療科技：全球醫療科技 IPOIPO 放緩，北交所提供新機會放緩，北交所提供新機會洞察六：洞察六：IPOIPO 縮減，大量資金堆積在后期項目中縮減，大量資金堆積在后期項目中全球范圍內全球范圍內 IPOIPO 數量大幅縮減。數量大幅縮減。在全球市場，創新醫療器械 IPO 遭遇逆風，醫療科技 IPO 正面15臨近幾年來最糟糕的一年。國內市場大健康企業在境內外資本市場的 IPO 數量及募集金額均呈下降趨勢。截至 2023 年 11 月 1 日，國內有 11 家公司成功上市，其中體外診斷行業，2023 年，截至目前僅

20、有艾迪康一家第三方檢驗所在港交所上市。圖表 7 2021-2023 年醫療器械領域 IPO 數量變化數據來源：動脈橙數據庫全球醫療科技企業市值遭遇侵蝕壓低市場預期全球醫療科技企業市值遭遇侵蝕壓低市場預期。在全球范圍內，IPO 估值受到通脹和高利率、俄烏沖突等事件擠壓，過去幾年，包括已經長期上市公司和新近 IPO 的公司市值遭到侵蝕，這為醫療 IPO 市場蒙上陰影。國內市場國內市場 IPOIPO 審核趨嚴，審核趨嚴，IPOIPO 階段性放緩。階段性放緩。2023 年 8 月 27 日，證監會為提振資本市場信心和活躍度，多項“活躍資本市場”利好政策出臺，降印花稅、階段性收緊 IPO、嚴控再融資、嚴

21、控減持等組合政策重磅出臺。其中，證監會明確，為完善一二級市場逆周期調節機制，圍繞合理把握IPO、再融資節奏，根據近期市場情況，階段性收緊 IPO 節奏，促進投融資兩端的動態平衡。階段性收緊 IPO 政策讓 IPO 審核嚴格，IPO 退出難度加大。另一方面，在國內市場，前兩年集中一批優質醫療科技企業成功上市后，新的優質企業成長培育需要一定時間。洞察七：洞察七：IPOIPO 展望，北交所提質擴容未來可期展望，北交所提質擴容未來可期預計，2024 年醫療健康 IPO 情況依然將受到 A 股 IPO 環境影響。此外，考慮到近年集采、醫療反腐等行業政策對盈利性企業的影響，以及非盈利上市的收緊，2024

22、主板、科創板、創業板的大健康 IPO 數量相對于前幾年大概率會下降，但市場仍有機會。北交所成為創新中小企業主陣地北交所成為創新中小企業主陣地。北交所為大批創新型中小企業提供了一個新的選擇。2023 年，北交所加大改革力度優化上市制度安排，通過優化“掛牌滿 12 個月”執行標準、允許符合條件的優質中小企業首次公開發行并在北交所上市，進一步暢通多元便捷上市路徑。目前，北交所正在16中國證監會指導下加快研究制定北交所直接 IPO（首次公開募股）的相關制度規則，2024 年北交所將有更多機會。洞察八：板塊定位強化，科創板強調洞察八：板塊定位強化，科創板強調“硬科技硬科技”屬性屬性2023 年上市的醫療

23、器械企業 2 家來自科創板；3 家企業來自北交所；5 家來自創業板；1 家來自港股，A 股各個板塊定位更加強化?？苿摪鍒允乜苿摱ㄎ?，將深入推進科創板建設，支持六大行業中符合條件、擁有關鍵核心技術的“硬科技”企業通過科創板做優做強，引導資源向科技創新領域集聚?？苿摪鍖τ诳苿搶傩院陀芰σ筝^高，部分創新醫療器械企業擁有一定技術壁壘但市場天花板有限的硬科技企業，或者其所屬領域或產業鏈環節已過度擁擠，同質化競爭比較嚴重的企業，登陸科創板難度更大。北交所成為創新中小企業主陣地，但融資能力和融資規模有限，服務專精特新中小創新企業。在港股市場，由于美元加息、脫鉤等宏觀原因給港股帶來較大影響，港股流動性受

24、到較大影響。洞察九：洞察九：IPOIPO 偏好變化，消費、上游受到市場青睞偏好變化，消費、上游受到市場青睞消費屬性和上游核心零部件賽道跑出更多消費屬性和上游核心零部件賽道跑出更多 IPOIPO。從領域分類來看，2023 年上市醫療器械企業主要來自兩大細分領域：上游核心零部件和具有消費屬性的醫療器械企業。消費醫療是結合了消費的高市場空間及醫療的相對高壁壘，客群大、毛利高的醫美產品受到關注，以錦波生物為例，錦波生物實現了重組 I 型、重組 III 型、重組 XVII 型人源化膠原蛋白的產業化和終端產品轉化，可應用于功效性護膚和醫用敷料的膠原蛋白。上游核心零部件領域，鼎智科技、豪江智能、阿為特三家

25、2023 年上市企業為醫療企業提供上游核心零部件，上游核心零部件市場天花板有限，大多企業選擇北交所上市。雖然 2023 年嚴肅醫療器械領域 IPO 企業有所縮減，但總體來看，A 股大健康領域 IPO 以嚴肅醫療為主，在強調國家戰略、科創屬性和三創四新等新定位下，未來幾年掌握硬科技技術的醫療科技項目仍然將是 A 股 IPO 主流。圖表 8 2023 年醫療器械領域 IPO 公司（截止交易日：2023 年 11 月 8 日）172數據來源：公開資料1.31.3 政策風向：從審批數據觀產業趨勢政策風向：從審批數據觀產業趨勢洞察十：創新醫療器械產業活躍，國產替代進入深水區洞察十：創新醫療器械產業活躍，

26、國產替代進入深水區截止 2023 年 11 月 20 日，73 個醫療器械產品進入國家級創新醫療器械特別審批程序。其中心血管疾病相關產品成為創新醫療器械審評創新高地，心臟電生理領域脈沖消融技術多個產品競秀，錦江電子重出重圍，成為國產首個獲批的心臟脈沖電場消融類產品，標志著國內心臟電生理進入三維+脈沖消融時代。心臟瓣膜領域多款二尖瓣瓣夾產品進入綠色通道，國內介入二尖瓣產品迎來收獲期；眼科領域多款高端人工晶體產品進入創新醫療器械特別審批程序，代表著國內人工晶體產業正從低端產品延伸到多焦點、可調節等高端產品。圖表 9 2023 年進入創新醫療器械特別審查通道名單2今日市值：指企業截至 2023 年

27、12 月 28 日（北京時間）的股票總市值1819數據來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心洞察十一：海外追趕式創新近尾聲，原創式創新增多。洞察十一：海外追趕式創新近尾聲，原創式創新增多。創新醫療器械審評審批趨勢反映了國內創新醫療器械競爭格局創新醫療器械審評審批趨勢反映了國內創新醫療器械競爭格局?，F階段，國內創新醫療器械同全球相比，大部分國產創新仍處于追趕式創新，產品填補了國產空白，同時也通過創新設計更好地滿足臨床需求。隨著追趕式創新逐漸飽和，國內醫療器械產品創新將逐漸向原創式創新切換。圖表 10 2023 年國內進入創新醫療器械審批名單產業格局分布數據來源：蛋殼研究院3洞察十二：僅洞察

28、十二：僅 23%23%的創新器械實現破億收入，全球首創商業化難度更大。的創新器械實現破億收入，全球首創商業化難度更大。創新醫療器械特別審查程序從 2018 年施行以來，截止 2023 年 11 月 20 日。國家藥品監督管理局共批準上市創新醫療器械 237 個，國產 216 個、進口 21 個。其中，創新醫療器械涉及新分類目錄 15 類，舊分類目錄 8 類。從新分類目錄角度看，最多的是無源植入器械，批準了 42個產品，其次是醫用成像器械、有源手術器械、醫用軟件、有源植入器械、醫用診斷和監護器械，這也是目前創新最活躍的領域。北京獲批的國產第三類創新醫療器械產品62個，約占全國的29%，獲批數量全

29、國第一。根據水木創投統計，回顧 2014 年至 2020 年共 92 項獲批的創新醫療器械，從產品的商業化情況看，創新器械的獲批和產品收入過億的關聯性不太高，僅有 23%的創新器械實現破億收入，原創式創新目前面臨的商業化挑戰更大。國內創新醫療器械商業化表現受到術式推廣難度、銷售推廣能力、單品價值、剛需程度等多種因素影響。全球首創類醫療器械在市場教育上要經歷更長的3國產首批：全球已有同類產品獲批上市，國產已有產品獲批或進入創新醫療器械通道；國產空白：全球已有同類產品獲批上市，國內無同類產品進入創新醫療器械審批程度；全球首創：全球范圍內首創。20時間，早期商業化挑戰更大。圖表 11 2023 進入

30、創新醫療器械特別審批通道細分領域分布數據來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心洞察十三：集采降價力度溫和，反腐肅清行業生態洞察十三：集采降價力度溫和，反腐肅清行業生態高強度反腐加速行業合規轉型，長期幫助行業激濁揚清。高強度反腐加速行業合規轉型，長期幫助行業激濁揚清。2023 年 7 月 21 日，國家衛健委會同教育部、公安部、審計署、市場監管總局等部門，聯合召開視頻會議，部署開展為期 1 年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作?！笆飞献顝姟钡尼t藥反腐行動，給醫療器械行業帶來了深遠影響。在醫療反腐政策影響下，2023 年多家器械上市公司業績受到影響。長期來看，反腐有利于醫療器械行業健康發展，

31、對于產品性能較好、經營合規性較強的頭部企業及創新型企業來說是一個好事，能夠促使行業回歸到產品、技術的良性競爭軌道，是行業提升要走的一段必經之路。集采入選難度降低，降價趨于理性集采入選難度降低，降價趨于理性。中國醫療衛生改革持續深化，2023 年 3 月，國家醫療保障局發布關于做好 2023 醫療集中帶量采購和價格管理工作的通知，提出按照一品一策的原則開展新批次國家組織高值耗材集采，奠定藥品和醫用耗材帶量采購的基調。2023 年執行的主要醫療器械集采包括：12 月第四批高值醫用耗材國家集采人工晶體和運動醫學相關耗材；9 月，28 省際聯盟骨科創傷集中帶量采購；12 月，二十五?。▍^、兵團）202

32、3 年化學發光省際聯盟帶量采購。從 2023 年集采結果可以看出幾大趨勢：1）入選壓力降低，降價趨于溫和入選壓力降低，降價趨于溫和。第四批高值耗材集采中人工晶體類耗材平均降價 60%，運動醫學類耗材平均降價 74%，中選率為 98%。安徽化學發光集采同樣降價幅度溫和，國產廠家中選份額可觀。集采也通過規則設置給中小企業更多中選機會。2）頭部企業優勢地位加強。頭部企業優勢地位加強。2023 年集采規則設置中競價單元分為 A、B 兩個，競價單元分組方式取決了醫療機構意向采購量和企業供應能力，頭部企業獲得更多優勢?？偟脕?1看，在集采中掌握靈活的報價策略，擁有全面產品供給和服務能力的企業有望借助集采擴

33、大市場份額。3）集采推動中高端產品放量集采推動中高端產品放量，撬動產業鏈新機會撬動產業鏈新機會。從此前冠脈支架、人工支架國家級帶量采購執行結果來看，帶量采購改變了臨床使用產品占比，相應的中高端產品放量或新的術式滲透率增加。這一趨勢在 2023 第四批國采中延續，人工晶體集采中，雙焦點-非散光人工晶體需求量占總需求量的 11.21%，是多焦點人工晶體中主要需求品種。雙焦點-非散光人工晶體的放量，有望進一步促進高端晶體滲透率的提升。中高端產品的放量將改變產業鏈結構，帶來新的增長機會。綜合來看，可以預期未來集采對于行業估值的壓制有望減弱。洞察十四：支持性政策不斷出臺，政策推動醫療器械行業擴容。洞察十

34、四：支持性政策不斷出臺，政策推動醫療器械行業擴容。產業政策的大力支持，為醫療器械行業的升級發展提供了良好的產業政策環境。2022 年，財政貼息貸款更新改造醫療設備釋放了千億級市場需求。2023 年同樣有重磅產業政策出臺。大型醫用設備審批許可放寬。大型醫用設備審批許可放寬。2023 年 3 月 21 日，國家衛生健康委員會發布大型醫用設備配置許可管理目錄（2023 年），與 2018 年目錄相比，管理目錄由 10 個調整為 6 個，其中甲類由 4個調整為 2 個，乙類由 6 個調整為 4 個，還包括正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）由甲類調整為乙類；64 排及以上 X 線計算機斷層掃描儀

35、、1.5T 及以上磁共振成像系統調出管理品目等內容。目錄進一步放寬大型醫療設備審批許可，釋放積極信號。對大型醫療設備的采購松綁，可以使得醫院有更多靈活性，促進創新醫療器械和設備的國產替代。配置證數量變化：甲類：重離子放療系統（新增 41 臺，規劃總數為 60 臺）；高端放療設備（新增 76 臺，規劃總數為 125 臺）。乙類：PET/CT：新增 860 臺，規劃總數為 1667 臺(“十三五”規劃新增 377 臺，新增 483 臺）；腹腔鏡手術系統：559 臺，規劃總數為 819 臺，(“十三五”規劃新增 154 臺，新增 405 臺）；PET/MR：141 臺，規劃總數為 210 臺，(“十

36、三五”規劃 28 臺，新增 113 臺）?？偟膩砜?，2023 年大型醫用設備配置規劃數量超預期，國內醫療影像、手術機器人企業將受益于政策。圖表 12“十四五”大型醫用設備配置規劃數數據來源：國家衛生健康委DRG/DIPDRG/DIP 支付方式改革深入，創新醫療器械有望豁免支付方式改革深入，創新醫療器械有望豁免 DRGDRG。2023 年 6 月，北京市發布醫療機構 DRG 付費和帶量采購聯動管理方案，旨在將 DRG 付費與帶量采購相互關聯，將帶量采購中選價納入 DRG 權重的考慮范圍，激勵醫療機構進一步優化成本和資源管理，對未來集采的形式和方向具有重要參考意義。2023 年 7 月，國家衛生健

37、康委等六部門聯合印發深化醫療衛生22體制改革 2023 年下半年重點工作任務，明確下一階段深化醫改的發展重點：從醫保覆蓋來看，臨床療效明確，技術價值明確的治療類、手術類項目將優先納入調整范圍；從支付模式來看，在通過藥械集采，創新醫保談判方式調整支付結構的同時，要求 2023 年末不少于 70%的統籌趨于開展 DRG/DIP 改革。在多元復合式醫保支付方式改革下，臨床價值明確、治療剛性強的醫療器械有望迎來更快增長，而偏輔助性、非必需品種則呈現弱化趨勢，對臨床醫療產品結構將帶來長期和深入的影響。隨著 DRG 付費政策的全面推行，受按病種結算標準化付費的制約影響，高值醫用耗材的銷售價格和銷量可能會有

38、一定程度的下降，高值耗材的銷售額和毛利率可能存在下降的風險。3 月 4 日，國家醫保局發布對十三屆全國人大五次會議第 3298 號建議的答復，其中針對代表提出的進一步完善醫保 DRGs 支付體系關于醫療新技術問題，國家醫保局給出明確答復，并且進一步支持創新醫療器械豁免”DRG。2324第二章第二章 醫療器械細分領域創新賽道解讀醫療器械細分領域創新賽道解讀2.12.1 心血管：集采后新生，兩大發展主線并行心血管：集采后新生，兩大發展主線并行在我國城鄉居民死亡構成比中，心血管病占首位。心臟容易出現的問題分為三大類，主要包括冠心病、心律失常及結構性心臟病，而結構性心臟病主要包括先天性心臟病、瓣膜病、

39、心肌病及其他情況（如房顫）引起的并發癥，增加了心源性卒中及心肌梗死等風險。我國心腦血管疾病救治能力在過去十年當中有了明顯提升，比如房顫的射頻消融手術、冠脈支架植入手術以及冠狀動脈搭橋手術，都達到了世界先進水平。心血管領域有龐大的臨床未滿足需求和成熟的市場教育，一直是醫療技術創新的焦點。心血管領域最早開展集采，集采擠出行業泡沫，行業激濁揚清，走向創新產品驅動發展的良性軌道。截至2023 年 11 月，心血管領域共發生融資事件 38 起，從細分領域分布來看，ICE、心室輔助裝置（人工心臟）、高分子心臟瓣膜、震波球囊、心房分流器、可降解支架等產品最受關注。雖然相比于 2022 年，融資數量有所下降，

40、但創新內涵更加豐富，在多個細分領域取得里程碑式突破。圖表 13 2023 年心血管細分領域融資情況數據來源：動脈橙數據庫技術創新和國產替代是心血管領域兩大發展主線，2023 年心血管創新企業在這兩方面都交出亮眼答卷。在國產替代方面，首個國產經股靜脈二尖瓣夾系統、首個國產心腔內超聲產品國內獲批，這些產品填補了臨床急需產品的空白。在技術創新方面，業內期待已久的腎神經消融（RDN）FDA 批準兩個產品上市；電生理脈沖電場房顫消融（PFA）國產首款產品獲批上市，新技術帶來25全新增量市場；組織工程血管和高分子材料瓣膜有望帶來材料革命。此外，國內心血管產業鏈實力增強，掌握上游精密管材和原材料生產能力的領

41、先企業已成為該領域內體量與技術領先的頭部供應商。圖表 14 2023 心血管領域部分獲批創新醫療器械數據來源：國家藥品監督管理局2.1.12.1.1 結構性心臟病結構性心臟病2023 年結構性心臟病領域誕生 10 起融資，融資事件數量相比于 2022 年有所下降。2018 年后，結構性心臟病新技術開啟和代表了介入心臟病學的第四次心臟革命，第四次心臟革命后涌現了一批創新技術和產品，介入瓣膜和經導管心室輔助裝置都曾掀起融資熱潮。在經歷市場波動后，投資人對待這一賽道更為理性，不盲目跟蹤熱點，同時也能理解洞悉前沿技術機會。26圖表 15 2023 年結構性心臟病領域部分融資事件數據來源：動脈橙數據庫T

42、AVRTAVR 單年手術量破萬，商業化加速。單年手術量破萬，商業化加速。數據顯示，截至 2022 年底，中國大陸地區 TAVR 累計手術量 23980 例，整體呈現出逐年增長趨勢，截至 2023 年 10 月 31 日，2023 年已開展 TAVR 手術 11614 例（累計 35594 例）。從手術量看，國內瓣膜介入治療手術尚處于發展早期。隨著瓣膜器械更新迭代和介入技術的改進，冠脈阻塞預防及冠脈通路保留方案將愈發得到重視并被逐個擊破。高分子瓣膜是改善 TAVR 治療臨床獲益的重中之重，無需抗凝、生物相容性高、耐久性更強、加工方便的瓣膜更有利于患者獲得良好的臨床預后，我國已應用該類新型瓣膜成功

43、完成一例TAVR 手術。在介入瓣膜市場，TAVR 產品在抗鈣化與耐久性方面提升使得 TAVR 向年輕患者推廣一直是一大難題，高分子瓣膜優異耐疲勞特性+極好血液相容性結合有望打開行業增長新空間。新型瓣膜材料的廣泛應用有望給 TAVR 領域帶來革命性變化。高分子瓣膜高分子瓣膜瓣膜材料的技術革命瓣膜材料的技術革命。目前，人工心臟瓣膜依據制作的材料可分為機械瓣（以熱解碳制作）和生物瓣（以豬、牛等來源的生物組織制作）。機械瓣的設計使用壽命超過 50 年，但熱解碳材料的血液相容性差，易引發血栓栓塞等并發癥，且患者術后必須終生服用抗凝藥物。生物瓣則以豬、牛等來源的生物組織制作，具有較好的血液相容性，只需在術

44、后 3-6 個月服用抗凝藥。但是，生物瓣的使用壽命僅有 10-20 年，難以滿足目前越來越年輕的瓣膜病患者的需求，甚至部分患者在瓣膜置換不久后就出現瓣膜組織鈣化，并引起瓣膜衰敗。高分子聚合物瓣膜基于材料學的突破，融合了機械瓣及生物瓣的雙重優勢，被認為是心臟瓣膜的未來。聚合物瓣膜不僅具有優異的耐疲勞性，使用壽命長，且具有極好的血液相容性，使患者無需長期服用抗凝藥。全球尚無高分子瓣膜產品獲批，全球范圍內臨床進展最為領先的企業是來自 Foldax 開發的LifePolymer。國內也有多家企業布局相關領域研發，包括沛嘉醫療、啟明醫療、以心醫療、心銳醫療、心嶺邁德等，其中心嶺邁德已成功完成首例國產高分

45、子外科瓣膜動物實驗。高分子瓣膜技術壁壘極高高分子瓣膜技術壁壘極高，心嶺邁德表示研發挑戰首先是材料的選擇，瓣膜材料需要多方面滿足27疲勞、血流動力學、生物相容性等性能。例如，如果要滿足疲勞，瓣膜設計簡單的方式就是增厚，但是瓣膜太厚不容易打開，如何平衡這兩個性能是一大挑戰。同時，高分子材料是合成材料，化學合成中的雜質無法避免，如何降低生物毒性也是一大挑戰，高分子瓣膜對于生產工藝也提出了不同的要求。由于較高的技術壁壘，全球僅有少數幾家企業掌握聚合物瓣膜材料的核心技術。國內介入二尖瓣迎來收獲期國內介入二尖瓣迎來收獲期，國產首個經股靜脈二尖瓣夾系統上市獲批國產首個經股靜脈二尖瓣夾系統上市獲批。國內 TE

46、ER（經導管二尖瓣緣對緣修復術）路徑上布局的產品超過 20 個，賽道可謂相當擁擠，但能以超強的執行力和過硬技術快速完成臨床和注冊的企業稀缺。2023 年，國內二尖瓣行業迎來重大突破：首個中國自主研發經股靜脈二尖瓣緣對緣修復產品獲批上市，德晉醫療 DragonFly經導管二尖瓣夾系統（以下簡稱“DragonFly”）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。DragonFly-DMR試驗結果顯示 DragonFly系統用于治療器質性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，為存在外科手術高風險的器質性二尖瓣反流 DMR 患者治療帶來更好的選擇。DragonFly產品具備四大創新設計，可

47、實現夾持安全可控，整體操作精確簡便，適應廣泛解剖，治療效果精準確切。左心耳封堵器市場快速增長左心耳封堵器市場快速增長，強生強生、美敦力接連加強布局美敦力接連加強布局。對于數百萬房顫患者來說，中風風險是一個主要問題。當患者房顫時，左心耳中的血栓可能進入左心房內，并隨血流進入到腦血管，從而引發中風。目前左心耳處理方式有左心耳封堵器和左心耳閉合器。中國作為左心耳封堵器增速最快的市場，2022 年植入量已突破 15,000 例。目前，全球左心耳封堵器市場由波士頓科學、雅培主導，波士頓科學公司的左心耳封堵器產品 2015 年獲 FDA 批準上市，盡管受到全球新冠疫情的影響，但該產品在 2021 財年實現

48、了銷售收入約 8.30 億美元，約合人民幣 55 億元。2023 年，強生、美敦力兩大醫療科技巨頭接連加強在左心耳封堵器領域的布局。美敦力 2023年收購一款左心耳閉合器-Penditure，Penditure 是唯一一款在手術過程中部署后可以重新捕獲、重新定位和重新部署的左心耳閉合器。強生宣布完成對 Laminar 收購，為此強生支付 4 億美元的預付款，并將在 2024 年及以后支付額外的潛在臨床和監管里程碑付款。收購之后 Laminar將作為 Biosense Webster 的一部分，增加強生在電生理和心腔內超聲領域的優勢。強生、美敦力重視左心耳封堵器市場，有望改寫現有市場格局。2.1

49、.22.1.2 冠脈疾病冠脈疾病心血管介入領域融資事件有 7 起，包括可吸收支架、震波球囊、IVUS 等冠脈介入相關產品受到關注。帶量采購重塑了冠脈介入領域市場格局，冠脈支架集采后推動精準 PCI、藥物球囊擴張等術式的增長，可降解支架、藥物球囊、FFR 導管、IVUS 導管、OCT 導管市場規模大幅增長，創新術式臨床接受度和滲透率大大提升，帶來新的增長機會。介入無植入時代，創新支架帶來變革性產品。介入無植入時代，創新支架帶來變革性產品。創新冠脈支架這一品類，2023 年有元心科技、矩正醫療兩家企業獲得融資。元心科技全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺，在醫療領域具有廣泛的應用空間和拓展潛力，目前已

50、成功開發多款全降解鐵基生物可吸收支架產品，應用于冠心病、兒童肺血管狹窄和膝下動脈狹窄等多個主流業務領域。矩正醫療的自然血管支架可通過球囊擴張28將一種光敏材料輸送至冠脈血管壁，隨后利用激光激活光敏材料，可使血管壁上的膠原蛋白交聯，在冠脈內形成一個天然的支架結構，避免再狹窄，最后撤出球囊，不在冠脈內留下任何異物。冠脈介入精準化正處發展機遇期冠脈介入精準化正處發展機遇期。中國心血管疾病診療正從高速發展向高質量發展轉變，中國心血管疾病防控從過去著眼于規模增長轉向更聚焦戰略層面和關鍵技術層面的高質量發展。目前，國內每年 PCI 手術已達 130 萬臺。隨著冠脈功能學、腔內影像學技術的應用發展，我國冠脈

51、介入已迎來精準診療的新時代。其中 IVUS 和 OCT 可顯著提升 PCI 手術精準度，對患者的預后以及減少術后不良事件發生率均有很大幫助，已經成為行業專家共識。受冠脈支架集采、DRG 支付改革等因素影響，中國腔內影像學滲透率大幅提升，2022 年中國 IVUS 導管使用量達到 30 萬根，滲透率達到 20%。根據 IQVIA 數據，IVUS 導管市場規模 2019-2022 年 CAGR 達到 108%，OCT 導管為 124%。IVUSIVUS 進口占比超過進口占比超過 90%90%，3131 省帶量采購限價跌破省帶量采購限價跌破 50005000 元元。根據 2023 年 11 月冠脈血

52、管內超聲診斷導管省級聯盟帶量采購文件，IVUS 帶量采購共有 6 家企業參與。從報量需求來看，MNC 企業首年采購需求量超過 90%，波士頓科學需求量占總額比達 75%。國產企業北芯生命占比約 5%，天津恒宇、全景恒升、上海愛聲均有少量需求。IVUS 核心競爭力包括成像速度、成像分辨率、圖像分析能力和導管操縱性能、核心零部件自產能力?？春媚軌蚪柚鷰Я坎少徠鯔C提升市場占有率、擁有平臺化技術的企業。解決復雜疾病的有源器械受到關注解決復雜疾病的有源器械受到關注，國產國產 IVLIVL 獲批邁入商業化獲批邁入商業化。隨著中國心血管防控聚焦關鍵技術，解決血管內復雜病變的有源介入器械在國內滲透率快速提升。

53、以治療冠狀動脈血管鈣化的經皮冠狀動脈血管內沖擊波能量鈣化碎裂術（IVL）為例。冠狀動脈中重度鈣化病變約占整體 PCI（經皮冠狀動脈介入）手術量的 20%-30%，IVL 系統可高效安全地壓裂鈣化斑塊而不損壞血管內膜，針對鈣化結節、偏心鈣化、淺表和深層鈣化病變都能取得較好的治療效果，適用于冠狀動脈或外周動脈中重度鈣化病變的預處理。沖擊波球囊對血管鈣化病變預處理正在成為全球臨床醫生的共識。以 Shockwave 為代表的國外產品已經驗證了震波球囊技術治療血管鈣化疾病的安全性和有效性。2022 年全國 PCI 手術量近 130 萬例（數據未包含軍隊醫院病例）。保守預計其中 5%有對 IVL 系統的需

54、求，而 PCI 手術每年具有 20%的增速，預計未來 IVL 系統市場廣闊。海外標桿企業Shockwave 深耕這一賽道 2022 年收入達到 4.89 億美元，同比增長 107%，市值將近 80 億美元。IVL 系統吸引了賽禾醫療、匯禾醫療、譜創醫療、藍帆醫療、樂普醫療等多家企業布局。Shockwave血管內沖擊波產品 2022 年在中國上市。2023 年 8 月，匯禾集團中薈醫療自主研發的 C-Wave血管內沖擊波導管及發生器系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市；2023 年 10 月，賽禾醫療冠狀動脈血管內沖擊波治療系統正式獲批上市。多款國產 IVL 產品的獲批，填補了國產空白

55、，為解決復雜血管病變帶來了新方案。地方醫院救治能力提升地方醫院救治能力提升，創新手術器械降低手術難度提高安全性創新手術器械降低手術難度提高安全性。相比于心內科創新產品快速迭代，手術普及率不斷提升，心外科手術是難度和挑戰的代名詞。過去幾年，在疫情和集采的影響29下，心外科發展被按下加速鍵，切換到蓬勃發展賽道。最直觀的表現是在手術量上，心外科手術量實現了快速增長，其中冠脈搭橋手術量增速超過 30%，主動脈外科手術也呈現指數級增長。地方醫院提升心外科救治能力驅動心外科實現高速增長。目前心外科患者重癥化、手術復雜化的趨勢日益明顯。臨床急需創新器械更好地解決手術中痛點。國內企業開始突破這一高技術壁壘領域

56、。在這一領域，國內創新企業悅唯醫療 2023 年完成兩輪融資，差異化創新獲得多家知名機構認可。悅唯醫療專注于心臟外科及心衰領域器械研發。秉承兩大理念研發創新產品：立足患者用創新技術提升對重癥復雜患者的救治能力；立足醫生降低手術學習曲線，提升診療效率。目前悅唯醫療已有新一代心臟固定器、股動靜脈插管、冠脈造影智能評分系統等產品即將取得注冊證和進入商業化銷售階段，脈動式左心室輔助系統等已完成設計定型。2.1.32.1.3 電生理電生理&ICE&ICE2023 年心臟電生理領域有 5 起融資事件，主要集中在 PFA 領域。PFA 是國內外心臟電生理領域關注的焦點。2023 年心臟電生理領域里程碑事件包

57、括心臟電生理集采執行以及錦江電子脈沖電場消融系統獲批。PFAPFA 國產率先獲批，國產率先獲批，PFA+PFA+三維應用有望提升電生理滲透率。三維應用有望提升電生理滲透率。2023 年錦江電子 PFA 系統獲批標志著PFA邁入商業化階段，PFA商業化表現成為下一階段關注的重點。PFA 損傷形成機制和 RFA完全不同，目前 RFA 術中的醫生們習慣性地將觀察策略直接套用在 PFA 手術上的做法是不可靠的，這個特性需要與臨床專家共同探索。PFA 如無三維系統的支持，相當于讓臨床手術退回到二維時代，這對主流的年輕術者會是一個挑戰。三維+PFA 能夠降低手術難度，提升手術滲透率。但三維標測系統一直是國

58、產電生理的短板，國內企業在算法和軟件方面需要進一步提升。下一代下一代 PFAPFA 技術萌芽。技術萌芽。脈沖場消融（PFA）是近年來用于房顫導管消融的一種新的能量作用形式，因其消融過程中表現出高度的組織選擇性，能夠大大降低對于非靶點組織的損傷，備受業界關注，在 2022 年掀起融資熱潮。目前 PFA 領域已有波士頓科學、強生、美敦力布局。雖然前一代 PFA 產品尚未獲 FDA 批準上市，但已有多家企業布局 PFA 2.0。2023 年 PFA 先驅 Steven Mickelsen 新創公司 Field Medical 完成 1400 萬美元種子輪融資，希望解決電生理領域傳統熱消融無法解決的室

59、性心動過速。2023 年 12 月，PFA 領域又有一企業獲得融資，電生理領域老兵創立的 Cortex 成立不久就完成了 9000 萬美元的融資，創新點在于通過 Electrographic Flow 標測技術提供全面的標測和導航能力，這一技術幫助找到房顫來源，支持個性化消融來潛在地改善預后。國內企業心航路醫學首創心臟“四維標測系統”，將磁電定位接觸式標測技術和磁電定位非接觸式標測技術融為一體，以實現在電生理手術中實時標測心律失常機制。RDNRDN 曲折發展曲折發展終終迎迎獲批，這一賽道一掃陰霾。獲批，這一賽道一掃陰霾。涉及數億高血壓患者的經皮去腎交感神經術（percutaneous tran

60、sluminal ablation of renal nerves,RDN）全球市場終于迎來產品獲批，極大地振奮了RDN市場。2023年11月，Recor Medical宣布FDA批準其產品Paradise上市，Paradise成為首款在美國上市的 RDN 產品。九天后，美敦力宣布其 RDN 產品-Symplicity Spyral 獲得30FDA 批準。RDN 治療難治性高血壓上市獲批歷時 23 年，上市過程幾經曲折。2014 年，美敦力第一代 RDN 產品的關鍵臨床試驗 SYMPLICITY-HTN-III 不達預期，臨床試驗數據顯示 RDN 和假手術對照組間的血壓降壓幅度沒有差異，這一結

61、果重創 RDN 行業。2017 年，美敦力推出了重新設計的產品和全新的臨床試驗方法，并不斷釋放出積極的臨床試驗數據，為 RDN 治療高血壓行業帶來了新的動力，但此后又遭遇新冠疫情影響臨床試驗方案實施。RDN 曲折的發展歷史也讓業界認識到 RDN 治療高血壓的臨床試驗具有極高的執行難度。直到 2023 年 RDN 終獲 FDA 認可。超聲技術和射頻技術路線分別獲批，開啟千億元市場角逐超聲技術和射頻技術路線分別獲批，開啟千億元市場角逐。美敦力預計，RDN1%的市場滲透率具有 10 億美元的商機。他們預測到 2026 年該技術在全球的市場收入至少為 5 億美元，到 2030年至少為 20-30 億美

62、元。美敦力和 ReCor 的 RDN 產品采取了完全不同的技術路線：SymplicitySpyral 系統應用射頻能量進行腎動脈消融，而 Paradise uRDN 系統則采用超聲波能量消融腎動脈。對比 Recor 和美敦力 off-med 臨床試驗中高血壓患者 RDN 治療的應答率來看，ReCor（SOLO66%）VS 美敦力（Spyral Off-Med 65%），高血壓患者對 RDN 治療的應答率非常相似。未來兩大技術路線孰優孰劣，還需要更多真實世界數據補充。RDN 市場也有多家國內企業參與，包括信邁醫療、魅麗緯葉、安通醫療、漢通醫療、康灃生物等。國產尚無產品獲批，國內企業 RDN 產品

63、的差異性主要體現在能量源的不同、消融電極設計、降低手術難度、組織貼壁性幾大方面，期待國內企業數據。2.1.42.1.4 心腔內超聲（心腔內超聲（ICEICE）伴隨電生理伴隨電生理、結構心介入起飛結構心介入起飛，心腔內超聲寒冬下熱度不減心腔內超聲寒冬下熱度不減。ICE 融資事件在 2023 年熱度不減，有 5 家 ICE 企業獲得融資，融資事件數量和 2022 年持平。圖表 16 2023 年 ICE 領域融資事件數據來源：動脈橙數據庫ICEICE 的火熱受到電生理手術和結構性心臟病介入手術量增長帶動的火熱受到電生理手術和結構性心臟病介入手術量增長帶動。心腔內介入超聲憑借其可以高清晰顯示心臟結構

64、與血流信息等臨床優勢，被越來越多地應用于各種心臟電生理與結構心介入手術中。2023 年 ICE 臨床應用由多重利好推動。在支付方面，心腔內超聲被納入醫保。同時，2023年 4 月，27 個省份的電生理使用進入集采，電生理手術量增長，預計 2023 年國內電生理手術約有 30%-40%的增長，相應的 ICE 的使用量有望迎來爆發性的增長。全球全球 ICEICE 市場由強生主導市場由強生主導。由于其極高的技術壁壘，強生在全球市場基本處于壟斷的地位。國內市場有四款已獲批 2D ICE 產品，分別由波士頓科學、強生、雅培提供。國內心腔內超聲導管產31品依舊是強生一家獨大。2023 年 11 月，霆升科

65、技心腔內超聲產品獲 NMPA 上市批準，成為首個國產獲批的 ICE 導管。4D4D ICEICE 未來可期未來可期，國內企業有望彎道超車國內企業有望彎道超車。4D（實時三維）ICE 技術的問世，以更寬的成像視野，使醫生能夠實時地觀察心腔內結構和血流，克服傳統 2D-ICE 的局限。同時它也可以提供經胸或經食管超聲難以充分觀察的心臟結構細節，從而更加從容地指導介入心臟手術。全球市場，4DICE 在 2021 年逐漸獲批上市。而國內仍在 2D ICE 階段。國內目前尚無 4D ICE 產品獲批上市。目前國內有多家國產企業布局這一高技術壁壘領域，看好通過持續的技術和產品創新，實現將復雜手術簡單化、標

66、準化，持續提升心內介入治療質量與可及性的企業。2.1.52.1.5 心衰心衰多款長期植入人工心臟獲批多款長期植入人工心臟獲批，下一階段患者管理是難點下一階段患者管理是難點。目前，國內有多款長期植入左心室輔助裝置（LVAD）獲批，長期植入人工心臟提升了終末期心衰這一世界級難題疾病患者的生存率。產品獲批是科技產業化第一步，后續的商業化需要解決用戶教育、產品可及性、用戶管理等問題。心衰診療是醫療領域最復雜的領域之一，需要多學科的通力協作以及對患者的綜合管理。在中國市場，人工心臟推廣的難點是缺乏支撐心衰患者管理的醫療體系，在滲透率提升方面難度比美國市場更高。市場拓展方面國產產品也需要在更多市場、更多臨

67、床應用中驗證其產品價值，全球化成為必經市場拓展方面國產產品也需要在更多市場、更多臨床應用中驗證其產品價值，全球化成為必經之路之路。美國市場有更完善的 LVAD 植入患者管理體系和支付體系。美國心衰診療體系更為完善，同時，美國的家庭醫生體系能夠長期精細化管理人工心臟植入患者。美國市場雅培一家獨大，左心室輔助裝置作為雅培心衰板塊中的一部分，雅培在服務體系和生態打造方面投入不高，中美兩大心衰患者基數龐大的市場中，雅培主要輻射美國市場。中國企業還有差異化的機會。圖表 17 中國市場已獲批植入式心室輔助系統數據來源：國家藥品監督管理局除了人工心臟外，心房分流器、心肌錨定微創療法、神經射頻消融等療法治療心

68、衰在 2023 年也有相關進展。心房分流術是一種治療心力衰竭的新方法。對于許多患者而言，臨床癥狀和心臟功能受損的主要決定因素是左心房壓力升高，這被認為是各種心臟疾病狀態的“最終共同途徑”，適應癥廣泛。心32房分流術通過在房間隔上穿刺一個小洞，形成分流，從而減輕心房的壓力過載，容易推廣。作為在房間隔處建立分流的植介入器械，心房分流器產品本身具有一定難度。首先要滿足較好的徑向支撐力，實現穩定持續的分流；其次產品要滿足較好的生物相容性和內皮化，降低感染率和血栓發生率；遠期通暢率也是產品研發需考慮的要素，心房孔徑減小或患者病情變化，都會導致對心房流量的需求變化。2.22.2 眼科：消費市場廣闊，眼科賽

69、道仍吸睛眼科：消費市場廣闊，眼科賽道仍吸睛眼科成為公認的黃金賽道眼科成為公認的黃金賽道。三年來眼科賽道融資事件數量都處于高位，2021 年發生 29 起融資事件，2022 年發生 25 起融資。動脈橙數據庫顯示截至 2023 年 11 月 30 日眼科賽道共發生了18 起融資事件，雖然數量相比于前兩年有所下降，但整個眼科賽道融資在所有賽道交易量中排名第三。人工晶體、眼視光、MIGS、眼科設備、眼科手術機器人等產品類別受到關注。圖表 18 2023 年眼科賽道部分融資事件數據來源：動脈橙數據庫進口占比高進口占比高+消費屬性成就眼科器械價值消費屬性成就眼科器械價值。對于眼科賽道火熱原因，水木創投董

70、事總經理顏祎表示：眼科被譽為“金眼科”，過去眼科器械使用進口品牌為主，高端眼科器械進口占有率高達 90%，所以國產替代有很大的空間。第二，眼科器械生產涉及高精尖精密制造學科，行業門檻高。眼科33醫療設備或高值醫用耗材，對光學加工、機電制造和材料合成的精細化程度要求很高，因此目前全球市場份額主要集中在幾家大型國際醫療器械廠商手中，競爭程度較低，眼科器械有不少品種競爭還未達到紅海狀態。第三，眼視光領域具有很強的消費屬性，在集采背景下，抗政策不確定性風險更強。圖表 19 眼科器械分類數據來源：愛博醫療招股書2.2.12.2.1 眼視光耗材，近視防控百花齊放，市場格局導向多品共存眼視光耗材，近視防控百

71、花齊放，市場格局導向多品共存眼視光耗材是 2023 年眼科器械中最受關注的細分領域之一，共發生 8 起融資。從市場規模來看，近年來隨著國內青少年近視問題逐漸加劇，供給端防控手段不斷推陳出新以及視光服務機構加速布局下沉市場間接提升了視光服務與產品的可及性，近視防控賽道迎來了蓬勃發展。據企業披露，2030 年，我國近視防控市場規模將達 2100 億元。近年來，近視防控手段不斷豐富，產品多元化。眼科器械主要分為設備和耗材兩類，眼科耗材又可分為屈視光消費醫療類耗材和疾病治療類耗材。屈視光消費醫療類重點耗材包括：隱形眼鏡、硬性角膜接觸鏡（OK 鏡）、鞏膜鏡、ICL、離焦鏡（框架鏡不屬于醫療器械、軟鏡涵蓋

72、）、硬性透氧性角膜接觸鏡（RGP）等。隱形眼鏡隱形眼鏡：進口主導市場進口主導市場，資本看好掌握自主制造能力的企業資本看好掌握自主制造能力的企業。隱形眼鏡市場需求較大，國內大部分產品仍以進口為主。隱形眼鏡美瞳的材料學、光學設計和生產工藝均具備較高的技術門檻，是受到歐美和臺灣企業壟斷的細分醫療器械行業，國內廠商尚不具備生產端的核心競爭力。倚鋒資本認為從產業鏈價值來看，美瞳產業鏈上最關鍵的環節在工廠，中游代工廠和下游有自主生產能力的企業才具有投資價值。由于量產難度、自動化要求、上游單體和生產設備卡脖子、單條線投資額大且必需規模效應等原因，中游代工廠企業擁有較高的注冊證壁壘、量產技術工藝壁壘、資金壁壘

73、，集中度較高有機會產生巨頭。同時，下游品牌掌握了自主制造能力，才算真正掌握行業的生命線。OKOK 鏡增長不如預期，離焦鏡侵蝕市場份額。鏡增長不如預期，離焦鏡侵蝕市場份額。OK 鏡是少數得到臨床認可并進入衛健委近視防控指南、認可為延緩近視的有效方式之一。國家衛健委發布的近視防治指南指出，長期配戴角膜塑形鏡可延緩青少年眼軸長度進展約 0.19 毫米/年。但隨著近視防控手段的多樣化，OK 鏡品34牌競爭加劇，疊加市場疲軟，行業整體增速不及預期。OK 鏡曾在近視防控上一枝獨秀，現在有更多的產品出現，如低濃度阿托品、減離焦軟鏡、減離焦框架鏡、哺光儀等，侵蝕了 OK 鏡市場份額。離焦鏡離焦鏡：價格親民使用

74、簡單價格親民使用簡單，市場迎爆發式增長市場迎爆發式增長。離焦框架眼鏡的技術原理則是通過鏡片使周邊成像在視網膜上或者在視網膜前，即周邊近視性離焦，從而防止眼軸過快增長，達到抑制近視加深的目的。離焦軟鏡是一種軟性隱形眼鏡，也是利用“周邊離焦”的原理，延緩近視進展的一種新型軟性角膜接觸鏡。庫博公司的離焦軟鏡產品 MiSight 經中國國家藥品監督管理局（NMPA）優先審評，于 2021 年 8 月獲批。在美國，庫博 MiSight 離焦軟鏡的市占率要遠高于 OK 鏡，2020年在美國上市銷售，目前在美國普及率已達 75%。減離焦框架鏡成本低、使用簡單，且框架鏡不是醫療器械可在眼鏡店驗配，離焦框架鏡在

75、青少年近視群體中滲透率快速提升，已超過 OK 鏡。但臨床實踐中發現，目前市場現有的離焦鏡片產品設計均只能提供靜態且固定的離焦刺激信號，這可能會導致離焦刺激療效的飽和，一些近視患者隨著佩戴時間的延長，近視防控的效果會逐漸降低。近視防控市場龐大近視防控市場龐大，多種近視防控產品互補共存多種近視防控產品互補共存?？紤]到國內近視患者人群龐大，近視防控需求旺盛，目前的供給尚不能滿足需求。水木創投董事總經理顏祎表示多種近視防控產品誰能獲取更大的市場關鍵在于對產品力的把控。而評價近視防控產品力的四大維度包括：有效性、依從性、價格親民程度和不良反應控制。以 OK 鏡為例，其在有效性維度上表現突出，但在價格親民

76、程度和依從性表現上不如離焦框架鏡。目前，市場上已有的產品都有一定的短板，未來近視防控市場格局應該趨向于多種產品共存。同時，持續有效的近視防控新產品是行業關注重點。圖表 20 眼視光防控產品四大評價維度2.2.22.2.2 眼外科耗材：眺望集采后高端市場擴容眼外科耗材：眺望集采后高端市場擴容2023 年眼外科耗材領域發生了 5 起融資。眼外科類耗材產品包括：治療白內障的人工晶狀體、治療青光眼的 MIGS 小支架、其他手術植入物如眼科用重水、硅油及眼用氣體、玻切、超乳套包35耗材和其他低值一次性精密耗材。人工晶體國采落地人工晶體國采落地，推動高端晶體放量推動高端晶體放量。通過外科手術摘除白內障并植

77、入人工晶狀體是治療白內障的唯一有效手段，隨著超聲乳化術發展，白內障置換逐漸成為門診手術。2023 年 11 月，第四批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購在天津開標并產生擬中選結果，本次集采覆蓋人工晶體、運動醫學相關高值醫用耗材。按集采前價格計算，此次集采人工晶體耗材 11 個品種市場規模為65 億元。從市場格局影響來看，其中非球面-單焦點-非散光人工晶體需求量合計為 1560688 個，占總需求量的 81.41%，是本次帶量采購中需求量最高的人工晶體品種。高端晶體雙焦點-非散光人工晶體需求量合計為 214860 個，占總需求量的 11.21%，是多焦點人工晶體中主要需求品種。雙焦點-非散光人工晶

78、體的放量，有望進一步促進高端晶體滲透率的提升。本次集采規則，對于技術壁壘較高、全球生產廠家數量較少、競爭并不充分的產品，如三焦點散光晶體，集采協議期縮短一年時間，為后來的生產者留下機會。從降價幅度來看，其中人工晶體頭部企業產品全部中標，降價幅度相對較低。預計集采后相關耗材滲透率會有所上升，且長遠看有利于行業集中度提升，以及高端產品如雙焦點和三焦點人工晶體使用量的增長，有利于行業龍頭企業。國產國產 MIGSMIGS 已完成首例手術。已完成首例手術。2023 年 MIGS 細分領域有兩起融資。傳統的青光眼手術存在明顯的缺陷，如手術難度大、并發癥多、恢復時間長等。而微創青光眼手術（minimally

79、 invasiveglaucoma surgery,MIGS）可以通過小切口、低侵入等方式，減輕患者疼痛和不適感，同時減少手術風險和并發癥，是當前青光眼治療領域的重要發展方向。目前 MIGS 有四種術式：第一類是睫狀體破壞手術；第二類是結膜下引流，把房水引流到結膜下，代表性產品就是 XEN；第三類是經小梁網進入 Schlemm 管的途徑，代表性的產品是美國的 iStent inject,Hydrus 以及 ELT 產品；第四類就是脈絡膜上腔引流，艾伯維收購的 iStar Medical 是脈絡膜上腔途徑的代表。AbbVie 旗下的 XEN于 2013 年獲得 FDA 批準后上市，截止目前累計植

80、入超 10 萬例，該產品已于 2021 年在海南通過真實世界數據研究路徑獲批上市。2.2.32.2.3 眼科設備：國產替代道阻且長，長期主義者贏得勝利眼科設備：國產替代道阻且長，長期主義者贏得勝利中高端眼科設備主要包括眼科 OCT、眼科手術顯微鏡、全飛秒激光、超乳玻切一體機、超廣角眼底相機及造影。OCTOCT：在眼科 OCT 領域，我國長期被進口品牌所壟斷。在 2020 年以前，蔡司、海德堡、Optovue、拓普康等進口品牌占據了 90%以上的市場份額，其中以蔡司和海德堡最多，國產化率極低，國產替代空間巨大。一批國產創新企業相繼建立并入局，給國產眼科 OCT 市場帶來巨大機會。比格威醫療、莫廷

81、醫療、Intalight 賽煒、圖湃醫療、唯仁醫療、執鼎醫療等企業的 OCT 產品已拿到國家藥品監督管理局的認證，邁入到商業化階段。眼科手術顯微鏡眼科手術顯微鏡。眼科手術顯微鏡主要用在眼科手術中放大觀察視野及照明功能，是眼科最重要的平臺式大型手術設備。眼科手術顯微鏡在過去數十年時間里一直被蔡司、徠卡等德國光學制造36巨頭壟斷。國內企業圖湃醫療自主研發的高端國產眼科顯微鏡產品撥云，首次實現了手術中提供眼部組織及手術工具動態、實時的三維立體影像的功能，改變了傳統眼科術式需要依賴目鏡、助手鏡的方式。全飛秒激光全飛秒激光：全飛秒激光是國際上最先進的角膜屈光手術方式之一，全飛秒、半飛秒/準分子、飛秒激光

82、白內障等手術在民營醫院的占比較高。雖然有 ICL 等新技術的沖擊和影響，但預計至少在未來 10 年內，其增速依然會保持穩定。預計到 2028 年，飛秒手術設備及耗材的市場銷售規模將達到 80 億元一年。超乳玻切一體機超乳玻切一體機：作為眼科超聲治療設備，超乳玻切一體機主要由超聲附件、玻切附件、注吸附件、主機、照明附件、注壓附件等部分組成，是白內障及玻璃體視網膜手術的重要工具。超乳玻切一體機技術壁壘較高，全球供應商以歐美企業為主，包括美國愛爾康、德國歌德、美國博士倫等企業。為滿足國內龐大的市場需求，近年來，各級醫療機構加大了對超乳玻切一體機的采購力度。目前我國超乳玻切一體機市場需求依賴進口，我國

83、企業正不斷加快超乳玻切一體機研究。眼底相機：眼底相機：在過去數十年中，眼底相機一直是眼科診斷/篩查的重要工具。技術壁壘較低的普通眼底彩照時代已經逐漸遠去，超廣角眼底成像+造影成為了現在和未來的主流趨勢。中國眼底相機市場尚以傳統光學眼底相機技術為主，且多由日本拓普康(TOPCON)、日本佳能(CANON)等海外國際品牌占據。隨著眼科醫生們對眼底成像范圍、眼底成像畫質清晰度的要求不斷提高，中國超廣角共聚焦眼底相機需求量在穩步增長，但嚴重依賴于海外進口，且價格昂貴，目前終端的入院價格一般都在 150 萬以上。近期多家眼底相機企業完成融資，有望改變現有的市場格局。眼科設備賽道國產替代難度較大眼科設備賽

84、道國產替代難度較大，國內企業需要從多方面突圍國內企業需要從多方面突圍。水木創投董事總經理顏祎表示，第一第一，夯實底層研發能力和產品能力夯實底層研發能力和產品能力。國產企業在剛進入市場時需要一款產品打響市場、證明自己，在某一產品上實現與進口產品相當甚至超越進口，才能在市場上有一定聲量。第二第二，需要發展多管線策略需要發展多管線策略。在中高端眼科設備中，平臺化企業優勢明顯，單品市場容量受限，市場占有率也極易被平臺化企業超越。國內創新企業需要多管線策略，具備全面的研發能力才能與 MNC 企業一較高下。第三，發揮本土化優勢第三，發揮本土化優勢。國產替代不是一蹴而就的，國內創新企業需要逐漸滲透，充分發揮

85、本土化優勢。本土化能力體現在對政策、臨床的理解和服務響應效率。例如集采政策雖然影響大但也為國內企業提供了新機會，國內企業可以充分利用政策變化契機提升市場占有率。第四第四，建立屬于自建立屬于自己的臨床、市場、銷售體系。己的臨床、市場、銷售體系。國內創新企業不能按照 MNC 企業打法照本宣科，而是要沉淀自己的渠道資源，培養代理商體系或自建銷售隊伍。第五第五，堅持長期主義策略堅持長期主義策略，不不能一味地去和能一味地去和 MMNCNC 企業打價格戰。企業打價格戰。此前的經驗證明，在當前形勢下國內企業不一定能夠打得贏價格戰，國內創新企業需要根據公司實際情況挖掘產品特點，用產品優勢打動市場。372 2.

86、3.3 聽力：消費醫療口腔眼科競爭激烈，聽力賽道正低調崛起聽力：消費醫療口腔眼科競爭激烈，聽力賽道正低調崛起2023 年醫療器械投資的重要趨勢是偏重消費屬性賽道。眼科、口腔已經成為熱門風口，也已經誕生了國產龍頭。中國完全具備誕生助聽器行業巨頭的土壤，但聽力領域無論是在服務端還是產品端國內市場都還沒出現真正的行業領導者。國內低端助聽器產品雖然出口量大，但高端產品依賴進口。根據中國海關數據，2022 年我國助聽器出口量為1431.8 萬個，美國、英國、荷蘭、馬來西亞、日本等國家是我國助聽器主要出口國；2022 年我國助聽器進口量為 135.5 萬個，丹麥、越南、新加坡是我國助聽器主要進口國。國內助

87、聽器藍海市場潛力十足。但既具有強大的產品力、充足產能支持，也擁有豐富渠道資源和終端觸達能力的企業是稀缺的。2023 年國內聽力細分領域博音聽力一家企業獲得融資。博音助聽器集多個技術優勢于一體，擁有自主算法、自主驗配軟件和編程器，方便門店驗配和顧客使用，擁有良好的市場前景。博音創始人行業經驗豐富、資源廣泛，有較完整的助聽器產品的商業化操盤經驗，團隊骨干均有 10 年以上助聽器行業積累。20232025 年，博音聽力將完成十余款助聽器產品的注冊和量產，全面滿足各類型、各價位用戶的使用需求。除了突破技術壁壘，博音聽力同樣重視服務提升。博音聽力成功打造預防、評估、治療與康復于一體的全程服務體系，高效便

88、捷的一站式服務模式，為用戶提供全方位的聽力解決方案。在醫療級助聽器市場國產化機遇下，期待博音聽力乘勢而上，引領國內聽力市場發展。2.42.4 手術機器人：政策推動市場擴容，骨科市場釋放積極信號手術機器人：政策推動市場擴容，骨科市場釋放積極信號截至 23 年 11 月 30 日，手術機器人領域共發生了 21 起融資，雖然融資事件數量相比于 2022年有所下降，但手術機器人細分領域仍然是最受關注的醫療器械細分領域之一，創新動力十足。其中腹腔鏡手術機器人有 4 起融資事件；骨科手術機器人有 3 起融資事件；眼科&顯微外科手術機器人 2023 年異軍突起也有 4 起融資事件；血管介入手術機器人 202

89、3 年雖然遭遇西門子退出PCI 介入手術機器人業務影響，但仍然有 3 起融資，彰顯了國產創新的韌性。38圖表 21 2023 年手術機器人領域部分融資數據來源：動脈橙數據庫2.3.12.3.1 腹腔鏡手術機器人腹腔鏡手術機器人腹腔鏡手術機器人領域有 4 起公開融資，術銳機器人、華匠醫學機器人、康諾思騰、瑞龍諾賦四家企業獲得融融資。2023 年腔鏡手術機器人領域變化主要體現在商業化和技術方面。腔鏡手術機器人市場格局生變，國內參與者調整商業化策略。腔鏡手術機器人市場格局生變，國內參與者調整商業化策略。2023 年多款獲批的國產腔鏡手術機器人開啟商業化。多孔腹腔鏡手術機器人，國內市場已有直觀復星、精

90、鋒醫療、微創機器人、思睿哲等多家企業產品上市。單孔手術機器人國產也率先突破，2023 年兩款單孔腔鏡手術機器人（術銳單孔腔鏡手術機器人、精鋒單孔腔鏡手術機器人 SP1000）分別于 6 月和 11 月獲得國家藥品監督管理局上市批準。國產腔鏡手術機器人的陸續獲批打破了達芬奇手術機器人的統治，也意味著腔鏡手術機器人競爭將更加激烈，國內參與者需要找到合適的商業化策略。政策推動市場擴容迎來裝機增長期，國產手術機器人實現商業化政策推動市場擴容迎來裝機增長期，國產手術機器人實現商業化突破突破。2023 年大型醫用設備配置“十四五”規劃逐漸落地，新的一波配額開始執行，各地區新一輪大型配置潮開啟。同時，大型醫

91、用設備配置準入標準意見文件，其中對于配置腹腔鏡手術機器人醫院實力要求、醫院開展腹腔39鏡手術年限、臨床應用要求、醫生要求等方面都降低了門檻。兩大政策疊加釋放了大量手術機器人裝機需求。據悉精鋒醫療、微創機器人都已實現商業化裝機。2023 年上半年,微創機器人的核心產品圖邁腔鏡機器人實現 4 臺商業化裝機。微創機器人圖邁腹腔鏡手術機器人在全國各地累計布局了超過四十家臨床應用和培訓中心。從商業化策略上看，微創機器人通過與大三甲醫院合作廣泛接受臨床驗證的方式提升市場信任度，帶動下沉市場銷售。在更加激烈的競爭中，國內手術機器人企業更加聚焦核心產品，微創機器人 2023 年進行了收縮聚焦的戰略調整，微創機

92、器人在 2023 年 6 月 30 日宣布將變更上市募資用途，將更多資金集中用于已商業化的腔鏡和骨科關節手術機器人，縮減對其他產品線的投入。達芬奇手術機器人達芬奇手術機器人本土化爭奪二三線市場本土化爭奪二三線市場。隨著本土化參與者不斷增多，以及招標采購傾向于國產產品，達芬奇手術機器人開始加速本土化戰略。2023 年 6 月 14 日，直觀復星的中國產“胸腹腔內窺鏡手術控制系統”獲批上市，注冊證編號“國械注準 20233010800”。2023 年 12 月 1 日，中國政府采購網公示，國產達芬奇中標，金額為 1978 萬元，價格相比于進口達芬奇有所下降。從達芬奇手術機器人 2023 年裝機醫院

93、分布來看，二三線城市成為主要新裝機城市，由此可見達芬奇手術機器人商業化策略重點為滲透地級市醫院。降低手術機器人成本輔助非癌性手術成為創新趨勢降低手術機器人成本輔助非癌性手術成為創新趨勢。毫無疑問，當下最成功的腹腔鏡手術機器人是達芬奇手術機器人系統，達芬奇手術機器人由醫生控制臺、患者手術平臺（4 臂床旁機械臂系統）、影像處理平臺（高清 3D 視頻成像系統）三部分構成。核心的臨床價值是在復雜的微創手術中為輔助醫生完成手術，這些手術往往要在非常狹窄的環境下完成精細的縫合。圖表 22 達芬奇手術機器人主要應用術式數據來源：Intuitive surgical outlook 2023、公開資料即使達芬

94、奇手術機器人在全球范圍內廣受認可，但全球范圍內仍有約 95%的手術是在沒有手術機器人的輔助下完成的。這些手術包括簡單的膽囊切除術，不需要大型平臺輔助的非癌性手術。40提升手術機器人在大部分手術中的應用率成為腹腔鏡手術機器人差異化創新趨勢。在融資事件上，全球市場獲得大額融資的腹腔鏡手術機器人集中在模塊化、分體式手術機器人細分領域，例如CMR Surgical、Moon Surgical。模塊化、分體式手術機器人在手術中擺放更靈活，使用成本更低，但分體式手術機器人也有自身的定位難問題需要突破。未來模塊化手術機器人能否成為趨勢還需要更長時間驗證。與達芬奇手術機器人競爭的關鍵在于是否更好地滿足臨床需求

95、。2.3.22.3.2 骨科手術機器人骨科手術機器人2023 年骨科手術機器人領域有 3 起公開融資事件。2023 年國內全骨科手術機器人獲批、集采后骨科手術機器人手術量增長等變化為骨科手術機器人行業發展釋放了積極信號。骨科手術機器人可進一步細分為關節置換、脊柱外科及創傷手術機器人。下文將按照骨科手術機器人不同類別分析其核心臨床價值、市場現狀與發展趨勢。關節手術機器人關節手術機器人，仍處于探索期仍處于探索期。關節手術機器人主要是代替醫師完成導航、截骨或放置假體的手術部分，提升假體放置精準度，降低傳統關節置換手術的學習難度。髖膝關節置換手術機器人在獲得臨床醫生廣泛認可方面還有一段路要走。目前臨床

96、認為骨科手術機器人還有幾大方面問題需要解決：1、手術時間較長，多個研究表明，機器人輔助技術的手術時間較傳統技術明顯延長。手術時間的延長會導致假體周圍感染風險、出血量及麻醉等風險增加。2、機器人操控系統可以執行大量計算和控制運動，但仍需手動方式來評估關節的松緊度，應用范圍局限，在手術過程中骨準備階段使用，未來的機器人系統應集成數字化的術中軟組織感受與平衡的技術。3、就關節外科未來發展的趨勢而言，應基于單個患者，進行個性化的關節運動學分析和功能重建，制定個性化的術前計劃。4、在注冊階段需要使用探針及植入定位釘，注冊過程較為繁瑣，未來應當優化注冊過程，使用無釘或無追蹤系統的注冊方式，更符合關節外科嚴

97、格的無菌要求和外科醫師的操作習慣。新一代關節手術機器人亮相新一代關節手術機器人亮相。2023 年 3 月 8 日，骨科巨頭史賽克 Stryker（NYSE:SYK）在 AAOS（美國骨科醫師協會）2023 年年會上公布了 Mako 的全膝關節置換手術機器人 Mako Total Knee2.0。Mako Total Knee 2.0 以 Mako SmartRobotics及其三個關鍵組成部分基于 CT 的三維規劃、AccuStop觸覺技術和 Insightful 數據分析為基礎。Mako Total Knee 2.0 還引入了更加直觀的設計面板、可定制的工作流程和其他關鍵功能，包括一個創新的

98、數字張力控制器，它允許外科醫生在全膝關節置換術（TKA）中評估膝關節的穩定性，而不需要額外的器械。國內企業也推出了新一代關節置換手術機器人。以骨圣元化機器人推出的錕铻全骨科手術機器人為例，其是國產自主研發的髖膝關節一體機，在設計理念、系統性能和學習曲線等方面較國外同類產品更具優勢，骨圣元化機器人已經完成了手術機械臂、導航系統和全部軟件的自主研發，真正填補了中國制造高端醫療設備在該領域的空白。創傷創傷&脊柱手術機器人脊柱手術機器人，商業化表現提振行業信心商業化表現提振行業信心。相比傳統透視引導下手術，脊柱機器人技術最大的優勢是顯著提高了脊柱螺釘置入的準確率，避免了血管神經等重要結構的損傷，提高了

99、手41術的安全性。創傷手術機器人主要應用于骨折復位術與骨折內固定術。脊柱/創傷外科手術機器人有天智航、美敦力、捷邁邦美、蘇州鑄正、南京普愛醫療、佗道醫療、歌銳手術機器人等多位市場參與者。脊柱脊柱/創傷手術機器人從脊柱導航輔助發展到半自動置釘，全流程手術機器人成為發展方向。創傷手術機器人從脊柱導航輔助發展到半自動置釘，全流程手術機器人成為發展方向。國內已有企業推出脊柱微創手術全流程輔助機器人。2023 年 5 月，國內多位骨科微創專家攜手歌銳科技自主研發的“牛頓”主從式骨科內鏡全手術機器人，共同完成了全球首次 5G 遠程骨科內鏡手術機器人科研手術?！芭ｎD”是全球首款主從式骨科內鏡微創全手術機器人

100、平臺，使脊柱手術機器人從手術局部導航定位走向了全部關鍵手術步驟全流程輔助。天智航推出全骨科手術機器人，打破骨科手術機器人區隔。2023 年，關節、脊柱創傷手術機器人之間的區隔已被打破。天智航的全骨科手術機器人于 2023 年 10 月獲批，該手術機器人產品的適用范圍從原來的僅適用于“脊柱外科和創傷骨科開放或經皮手術”擴展為同時適用于“脊柱外科和創傷骨科開放或經皮手術”和“全膝關節置換手術”，全球首款可在一臺設備上實現脊柱、關節、創傷三大領域骨科手術全覆蓋。臨床認可度不斷提升臨床認可度不斷提升，骨科手術機器人數量不斷增長骨科手術機器人數量不斷增長。在商業化方面，國內骨科醫生、患者對于骨科手術機器

101、人的手術安全性、可靠性，以及與傳統手術相比的突出優勢有了相當程度的認知，對骨科手術機器人手術的接受度正在快速提升，市場正處于成長期。隨著骨科高值耗材集采政策的實施，患者的支付能力得到了一定程度的釋放，這使得患者有更多的機會來選擇使用骨科手術機器人。從天智航裝機產品手術量來看，天智航骨科手術機器人 2023 年手術量呈穩定增長趨勢，2023 年 1 月至 9 月，天智航天璣骨科手術機器人累計開展的手術量超過 16,000 例，較上年同期增幅超過 70%，近幾個月手術量每個月都超過 2,000 例。這為骨科手術機器人商業化釋放了利好信號，提振行業信心。同時，國內企業也推出了新一代手術機器人，將手術

102、機器人與骨科手術全流程融合得更好，骨科手術機器人市場有望進一步打開。以佗道醫療為例，佗道醫療針對骨科手術中，手術機器人與術中影像設備交互性不強，需要醫生手動調試設備，臨床操作復雜性較高，且手術耗時長這一痛點，推出手術機器人+術中影像設備”的整體解決方案。佗道醫療 Hyper-fusion 超融合骨科手術機器人系統自動化程度高，操作簡單，一鍵配準最快 72 秒，機器人準備步驟減少，且操作精度高，提高臨床一致性及手術效率，減少手術時間。2.3.3 經自然腔道手術機器人經自然腔道手術機器人，診斷，診斷+治療帶來內窺鏡革命治療帶來內窺鏡革命經自然腔道手術機器人是 Intuitive Surgical、

103、強生兩大巨頭布局的賽道。在肺部活檢中，經自然腔道手術機器人可以使用導航系統達到外周肺，用于經支氣管進行肺部診斷和活檢。在泌尿手術中，強生旗下的經自然腔道手術機器人 MONARCH 使泌尿外科醫生通過尿道精確到達腎臟病灶區域（無論是腎小盞、腎大盞，還是腎盂），同時將使腎取石手術變得簡單安全可控。巨頭在場未能阻擋這一頗具前景領域創新熱情巨頭在場未能阻擋這一頗具前景領域創新熱情，20232023 年誕生大額融資年誕生大額融資。2023 年這一領域誕生了1.5 億美元大額融資，由 Auris Health 前員工創立的 Noah Medical 獲得了軟銀愿景基金、42Prosperity7 Vent

104、ures、Tiger Global、高瓴資本、紅杉中國、Shangbay Capital 的投資。NoahMedical 的肺部活檢平臺 Galaxy 系統采用 TiLT+技術，集成斷層合成和增強透視。借助在攝像頭上的支氣管鏡，可以直接可視化整個通過氣道和活檢的過程。借助 4 向支氣管鏡關節，甚至可以導航到最外圍的病變位置。2.3.42.3.4 血管介入手術機器人：西門子退出沖擊行業，國內企業自主研發差異性產品血管介入手術機器人：西門子退出沖擊行業，國內企業自主研發差異性產品血管介入手術機器人可以減少醫生術中所受輻射，延長醫生職業壽命。在血管介入手術中也能提供更加精準的操作輔助。國內每年開展超

105、百萬臺血管介入手術，在潛在的市場機會面前，2023年國內有 3 家血管介入手術機器人企業獲得融資，這些企業在血管介入手術機器人功能、操作性、智能方面都有著差異化創新。2023 年 5 月 10 日，西門子醫療發布 2023 財年第二季度季報，并宣布將停止血管介入手術機器人在心臟病領域的業務，將其重點放在神經介入手術。目前，西門子醫療已經著手研發新一代機器人平臺，以期在關鍵的卒中發病早期為患者帶來有效治療。業內人士普遍認為，西門子血管介入手術機器人 Corindus 在產品力表現上有所不足。Corindus 血管介入手術機器人對導絲、導管的操控性有限，其僅能解決 PCI 手術全流程中的某個環節，

106、如放支架，而無法遞送導管，無法輔助手術的全部環節，且該產品在架構上沒有拓展為全流程手術輔助的可能。2.3.52.3.5 眼科眼科&顯微外科手術機器人異軍突起顯微外科手術機器人異軍突起顯微手術機器人顯微手術機器人&眼底手術機器人：巨頭卻步的創新賽道，輔助高難度復雜手術成亮點。眼底手術機器人：巨頭卻步的創新賽道，輔助高難度復雜手術成亮點。2023 年眼科&顯微外科手術機器人領域共發生 4 起融資，昂泰精微、迪視醫療、銜微醫療、微眸醫療四家企業獲得融資。手術機器人市場競爭激烈，但也有創新賽道巨頭尚未涉足。達芬奇手術機器人雖然在腹腔鏡手術中應用純熟，但在重建、淋巴和眼部等手術中卻無用武之地。這些對手術

107、操作要求更加精細的術式誕生了新的手術機器人類別。傳統的顯微外科手術需要依靠光學和精密手術器械才能完成，通過將手術部在光學儀器下放大 5倍到 40 倍的條件下，才能人為完成手術。顯微外科手術通常要吻合 0.3-0.8 毫米的淋巴管、血管或者神經，在耳鼻喉、淋巴外科、神經外科、整形外科等多科室均有大量未被滿足的需求。顯微外科手術機器人通過機器人輔助顯微手術，減少震顫，讓醫生能夠更加輕松完成高難度復雜手術，提高醫生修復精細解剖結構的能力。過去 20 年間，隨著科學技術的進步，國內眼科領域經歷了快速發展，無論是眼病的診斷技術，還是治療技術，無疑都達到了前所未有的高度。然而，針對眼底疾病的治療如玻璃體視

108、網膜手術仍是該領域的高難度手術，通常只有大城市、大醫院或者?？漆t院才能開展。眼底外科醫生的成長周期一般要 8-10 年，想要成為高水平的眼底外科醫生更是需要有一定的天賦。因此，國內眼底疾病的治療存在供需的極度不平衡。眼底手術機器人可以過濾人手無法避免的震顫和抖動，提高手術定位精度，有望提高手術安全性，輔助醫生完成更多復雜高難度手術，降低手術門檻。眼底眼底手術機器人是國內手術機器人是國內企業關注的主要產品，國內眼底企業關注的主要產品，國內眼底手術機器人手術機器人研發與全球同步研發與全球同步。在全球多43家眼底手術機器人研發團隊中，銜微醫療研發團隊在國內最早從事眼底手術機器人研發。不同于單臂眼底手

109、術機器人，銜微醫療眼科手術機器已經迭代為雙臂眼底手術機器人，可以輔助醫生探索更多高難度術式。2.3.62.3.6 消費醫療手術機器人：消費醫療景氣度上升，手術機器人實現降本增效。消費醫療手術機器人：消費醫療景氣度上升，手術機器人實現降本增效。消費醫療集美學需求和健康需求為一體，包括口腔醫療、眼科、健康管理、植發養固、醫美等高增長賽道，是結合了消費的高市場空間及醫療的相對高壁壘的好賽道。隨著國內消費醫療需求提升，消費醫療迎來產業鏈升級機會?？谇环N植牙手術機器人和植發手術機器人有望幫助消費醫療機構降本增效，在消費醫療熱度帶動下完成多起融資?？谇皇中g機器人的應用領域主要包括口腔種植、口腔修復、口腔頜

110、面外科、牙體牙髓治療等，其中應用于種植領域的口腔手術機器人可稱為“種植牙手術機器人”。種植牙手術機器人結合了機器人與數字手術技術，能有效降低種植牙手術的難度，是口腔種植手術未來的發展方向。其主要特點是結合術前 CBCT 與數字化口掃數據，全方位掌握牙槽骨和整體的口內環境，同時醫生以修復為導向設計種植體的植入角度，并制作相關種植附件，然后口腔種植牙機器人根據預先設定的指令，在口腔內的頜骨預備出需要種植的窩洞，最后精準地植入種植體。從市場格局上看，2016 年，FDA 首批口腔手術機器人Yomi 用于口腔種植手術。這是第一款也是唯一一款獲得 FDA 批準的口腔科輔助系統。中國已有多款獲批上市的種植

111、牙機器人，分別來自美呀醫療、柏惠維康、雅客智慧、極限人工智能、蘇州迪凱爾、上海舍成等企業。國內裝機量來看，柏惠維康種植牙手術機器人裝機量較高。國內種植牙需求豐富，手術機器人滲透率提升空間大。根據灼識咨詢數據，中國種植牙手術量2021 年約 187.3 萬臺，其中機器人輔助種植牙手術量 2021 年約 0.02 萬。中國市場機器人輔助種植牙手術滲透率較低。國內企業正布局下一代種植牙手術機器人。國內口腔種植知名品牌美呀醫療子公司鋒準機器人通過與華南理工大學合作，于 2020 年研發出第一代樣機，并已于 2022 年完成 130 例人體臨床試驗，已獲得注冊證。作為種植牙口腔連鎖集團子公司，鋒準機器人

112、深度洞察臨床需求。鋒準機器人可操作種植牙治療中 80%左右的手術，例如半口全口牙齒缺失、牙槽骨骨量嚴重不足等復雜手術，以前需要臨床經驗非常豐富的專家才能做好，現在通過機器人就可以輕松完成。此外，美呀醫療集團的自研產品還包括種植體、基臺及附件，以及種植用個性化橋架及螺絲釘等相關耗材產品，預計多數將在 2024 年拿證。2.52.5 生物材料生物材料&再生醫學：再生材料、細胞技術、組織工程三大方向將持續演繹創新增量再生醫學：再生材料、細胞技術、組織工程三大方向將持續演繹創新增量根據動脈網統計，2023 年生物材料和再生醫學領域公開融資事件有 16 起，多筆融資彰顯了生物材料和再生醫學技術領域正是當

113、下熱門風口。2023 年國內也有多款生物材料和再生醫學創新產品獲批。高端組織修復膜、高端止血材料、組織工程、醫美再生材料等賽道受到關注。44圖表 23 2023 年生物材料與再生醫學領域部分融資事件數據來源：動脈橙數據庫高端組織修復膜應用場景廣泛。高端組織修復膜應用場景廣泛。生物醫學材料是一類對人體細胞、組織、器官具有增強、替代、修復、再生作用的新型功能材料。誘導再生功能的生物醫用材料和組織重建產品成為各個領域產品創新趨勢。醫用生物材料行業經過多年沉淀已經到達產業化的拐點，在創傷修復、運動醫學、醫療美容等多個領域具有廣泛前景。圖表 24 組織修復膜分布領域數據來源：公開資料組織修復膜主要應用于

114、神經外科硬腦（脊）膜修復、口腔科軟組織缺損修復、外科壓瘡、糖尿病45足等慢性創面修復及腹股溝疝修補、心胸外科房室間隔缺損修補、整形外科乳房重建、心血管外科頸動脈等心血管治療與修復、泌尿外科盆底修復、宮腔修復膜等領域，應用較為廣泛。在神經外科硬腦（脊）膜修復領域，國內已有正海生物、邁普再生、康拓醫療三家公司上市。其他領域國內多家企業布局研發產品，例如諾一邁爾自主研發的創新醫療器械聞諾明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜，經國家藥品監督管理局批準獲得 III 類醫療器械注冊證（國械注準 20233171776），可以用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝。子宮內膜修復領域，賢石生物所開發的子宮內膜修復產品正在國內

115、開展臨床試驗。圖表 25 2023 年生物材料領域獲批創新產品數據來源：國家藥品監督管理局高端止血材料強生一家獨大高端止血材料強生一家獨大，國產挑戰者持續突破國產挑戰者持續突破。目前，臨床上代表性的高性能植入類止血耗材包括纖維蛋白膠、可吸收止血流體明膠及氧化再生纖維素止血紗等?？晌罩寡黧w明膠領域，2023 年，江西博恩銳爾生物科技有限公司（以下簡稱“博恩銳爾”）自主研發的三類醫療器械產品可吸收止血流體明膠（國械注準 20233141303）正式獲得國家藥品監督管理局審批，成為國內首個獲批上市的國產可吸收流體止血材料。氧化再生纖維素類止血材料，以強生公司開發的高性能氧化再生纖維素可吸收止血紗

116、為代表，其可以快速放置于指定區域，易塑形并牢固貼附于傷口，最大程度地增加止血面積。顏值經濟時代顏值經濟時代，醫美再生材料持續火熱醫美再生材料持續火熱。2023 年有 3 家醫美再生材料相關企業獲得融資，三家企業都布局了注射類醫美微球，分別是浩微生物、瑋沐醫療和普立蒙。醫美再生材料是指通過促進人體自身纖維細胞和膠原蛋白再生，最終達到面部年輕化效果的一種材料。再生醫美材料，大致可分成骨性材料、PLLA 和膠原蛋白三類。目前市場上主流的醫美再生材料包括聚左旋乳酸PLLA 和聚己內酯 PCL，其中以 PLLA 為核心成分的稱之為“童顏針”，以 PCL 為核心成分的稱之為“少女針”。隨著醫美監管趨嚴，掌

117、握核心技術優勢的企業競爭力更加凸顯。從技術發展趨勢上看“再生”這項功能對產品來說，是一把雙刃劍：它既意味著更長效的效果，也意味著可能出現不可逆的影響，如果求美者對注射后的效果不滿意，難以消融或完全取出，有可能造成長期不可逆的損傷。因此，下一代再生類產品，如果可以兼具被動降解更慢、主動降解更快的材料特性，會更有吸引力。組織工程人工血管，國產有望突破組織工程人工血管，國產有望突破標準化標準化量產量產難題難題。傳統技術制備 6mm 內徑 ePTFE 人工血管46產品（如戈爾、巴德、邁柯唯等）在慢性腎衰動靜脈血管通路、下肢動脈搭橋、下肢動脈外傷血管置換等已應用近 50 年，但通暢率低、易感染的問題一直

118、無法解決，嚴重影響臨床效果。特別是全球缺乏用于冠脈搭橋的 3.5-4mm 內徑人工血管，患者只能選擇自體血管用于搭橋，這給臨床上帶來諸多并發癥。組織工程技術為體外培養人工血管提供了新方法：將種子細胞接種于管狀生物材料上，在體外構建形態和性能接近人體的組織工程血管，體外仿生培養過程中生物材料會隨之降解。植入人體后，一定時間內人自體細胞包括血管內皮細胞和血管平滑肌細胞重構組織工程血管管壁，形成和自體動脈一致的新生動脈，極大提高血管通暢率，同時能抵抗感染，具備替代傳統 ePTFE 血管的巨大潛力。美國 Humacyte 公司是全球組織工程血管的引領者，其產品于 2017 年第一個獲得 FDA 再生醫

119、學高級療法（RMAT)認證，2022 年 6 月在未獲得 FDA 批準注冊的情況下，美國國防部授權 FDA在烏克蘭戰場“緊急使用”，其真實世界隨訪結果優于 III 期臨床試驗結果，2023 年 12 月 12 日針對下肢動脈外傷適應證已向 FDA 提交第一個 BLA 注冊申請；同時，2023 年 4 月 11 日 Humacyte完成慢性腎衰血液透析血管通路 III 期臨床試驗入組，2024 年將開啟冠脈搭橋臨床試驗。國內企業海邁醫療科技（蘇州）有限公司對標 Humacyte，核心產品管線分別為 6mm 和 3.5mm內徑的組織工程血管，適應證包括慢性腎衰血液透析血管通路、下肢動脈外傷(包括戰

120、傷）、下肢動脈粥樣硬化搭橋及冠狀動脈搭橋術。海邁醫療在該領域有 18 年研發積累，開發出體外標準化培養的人同種異體小口徑組織工程血管，其產品即將進入臨床研究階段，獲 6 項中國發明專利授權，申報多項 PCT 專利。2.62.6 神經神經&外周介入：潮水退去后，差異化產品獲得豐收外周介入：潮水退去后，差異化產品獲得豐收中國神經和外周介入市場仍然處于發展早期階段。中國神經和外周介入市場仍然處于發展早期階段。外周介入和神經介入領域共發生 12 起融資，其中神經介入領域 5 起，外周介入領域 7 起。過去，由于神經介入和外周介入領域的高確定性，國內涌入了大量企業，形成了內卷局面，手術量的增長無法匹配眾

121、多同類產品的上市速度。但神經介入與外周介入器械市場仍然有巨大的增長潛力。集采推動神經介入手術量增長集采推動神經介入手術量增長，強差異化競爭力產品突破同質化強差異化競爭力產品突破同質化。在神經介入市場，隨著腦卒中治療不斷向基層滲透，我國已建立上千家不同級別的卒中中心，可開展神經介入手術的醫生數量快速增加，因為神經介入手術尚處于發展的中早期，手術基數較低，經過幾年的患者教育、持續不斷地向醫生、醫院等的滲透，以及國內腦神經疾病的高發現狀，預計未來神經介入的手術量會保持穩定合理的增長。具有多元產品組合和具有強差異化創新產品的企業能夠贏得更多市場份額以及獲得資本市場認可。在二級市場，賽諾醫療差異化布局神

122、經介入狹窄領域，在國內市場上市獨家產品顱內藥物支架，神經介入業務取得了比較長足的發展。在一級市場，暖陽醫療在 2023 年完成數千萬元融資。本輪融資由勻升投資領投，江蘇高科技投資集團、南通新源投資、老股東沂景資本、道彤投資跟投。暖陽醫療核心產品是高研發壁壘的血流導向裝置。在動脈瘤領域，血流導向裝置是繼彈簧圈栓塞、支架輔助栓塞治療動脈瘤之后的全47新一代動脈瘤治療技術。暖陽醫療自主研發的 YonFlow血流導向支架系統可在支架完全推出微導管后再次進行回收釋放，及時調整位置，同時其也具備優異的推送性和操控性，可兼容0.021inch 及以上各種尺寸微導管使用，解決了配套器械通用性問題。支架表面特殊

123、處理和支架頭端處理使其更具安全性。這一拳頭產品已于 2023 年 1 月通過國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械審查，進入創新醫療器械“綠色通道”，預計將于 2024 年獲證。外周介入多款產品前景可觀外周介入多款產品前景可觀，國內外企業攜手開拓市場國內外企業攜手開拓市場。外周介入領域，外周血管介入類產品絕對占比還是進口壟斷，國產廠家雖有布局但目前尚未形成完整健全的產品矩陣，未來國產替代之路還比較長。近期看，外周領域的膝下藥物球囊擴張導管、新一代外周裸球囊導管、靜脈支架系統、腔靜脈濾器、機械血栓切除導管等以及腫瘤介入領域的 TIPS 覆膜支架系統等均具有較好市場前景。海外較為成熟的減容裝置

124、未來商業價值也較為可觀。短期內國內因費用、醫生習慣、器械成熟等因素，市場容量不會太大，借鑒海外發展歷史，未來商業價值也較為可觀。微球材料應用廣泛微球材料應用廣泛，領跑外周介入融資領跑外周介入融資。用微球作為一種新型的生物醫用材料，在藥物緩釋、藥物輸送、組織填充和再生等領域均存在廣泛的應用前景。在腫瘤介入領域，可載藥栓塞微球已廣泛應用于肝癌介入市場，并在積極拓展至肺癌、乳腺癌等其他實體腫瘤；除此之外，FDA 近期批準了關節炎、前列腺增生等疾病栓塞治療。在醫美領域，左旋聚乳酸醫美微球（童顏針）可用于面部美容。憑借廣泛的應用和優異的市場前景，微球領域誕生多筆融資。圖表 26 2023 年外周介入領域

125、部分融資事件數據來源：動脈橙數據庫2.72.7 體外診斷：行業回歸發展常態，創新技術迎來發展窗口期體外診斷：行業回歸發展常態，創新技術迎來發展窗口期2023 年體外診斷領域相關融資事件為 104 起，相比于 2022 年有所下降，IVD 融資熱度有所下降。近年來，隨著國家和區域集采工作的開展，IVD 產業格局正在改寫。傳統 IVD 產品的入院價格大幅度降低，迎來微利時代。一方面，政策、技術及市場機會倒逼 IVD 行業進入“內卷”，另一方面，體外診斷領域多種創新技術的發展，為行業發展帶來新的曙光。48從融資熱度來看，流式熒光、質譜、基因測序新技術、上游原料、腫瘤 NGS、AD 診斷、空間組學等細

126、分領域仍然不乏關注度。除去新冠檢測市場，IVD 是醫療器械中最大的細分行業，依舊保持良好的行業增速。新型疾病預防（如 AD 篩查）、個性化治療、精準醫療、動態監測等新的治療方案都亟待新的診斷技術的應用，IVD 的市場依然巨大，特別是 IVD 技術進入基層后，潛在增量市場巨大。浩悅資本創新事業部副總裁，專注 IVD 與生命科學賽道的宋艷群博士認為在疫情之后，2023 年體外診斷行業是消化庫存和估值泡沫的一年。國內體外診斷上市公司已經超過 60 家，行業內卷加劇正迎來分化的關鍵。如何在行業中占據一席之地，可以從三方面突圍：基于精準醫學深挖具有差異化的臨床應用場景；開源節流，潛下心搭建商業體系深耕市

127、場；開拓海外市場搶占新興市場高地。2023 年也有眾多新機會涌現，差異化的創新項目和具備國產替代屬性硬科技項目最受關注。硬科技方向，對于核心產品、關鍵卡脖子技術的國產替代受到關注，例如基因測序儀領域仍然誕生了多筆大額融資。差異化創新方向，挖掘技術創新和應用場景創新都值得關注。以闊然生物為例，闊然生物作為下一代病理技術臨床應用的倡導者，已深度布局基于多重熒光免疫組化技術平臺的下一代病理技術，解決腫瘤免疫微環境研究難題。生命科學上游原料：生物酶原料、磁珠、微球熱度不減生命科學上游原料：生物酶原料、磁珠、微球熱度不減2022 年，生命科學上游原料及生產領域共發生 38 起投融資事件。2023 年這一

128、數字下降到 7 起，其中三筆融資過億元。2023 年獲得融資的上游原料細分領域主要是生物酶原料、磁珠、微球、特色抗體類原料。浩悅資本創新事業部副總裁宋艷群認為：2022 年下半年與疫情相關的上游原料融資環境已經開始變化，大的融資體量減少，融資數量也出現下滑的態勢。借助新冠疫情和下游創新藥企擴張帶來的大量需求，國內 IVD 上游原料企業經歷了中低端“量”的技術積累，接下來的關鍵是中高端“質”的技術和工藝突破，這也是底層技術積累到一定程度后，中國市場突破國外“卡脖子”的必由之路。在體外診斷領域在體外診斷領域，本土中下游企業受制于核心關鍵原料供應本土中下游企業受制于核心關鍵原料供應。IVD 原料的品

129、質對于產品的精準性可以說有著決定性的作用，與高水平的上游核心原料供應商合作，實現核心原料降本增效，穩定供應并不斷創新研發，是國內 IVD 產業發展壯大的必由之路。IVD 原料生產一直是我國 IVD 產業中的卡脖子環節。過去幾年受到新冠疫情、國際形勢影響，IVD 原料行業迎來發展高潮。市場增速較快的自身免疫抗體、過敏原檢測的上游原料（抗原/抗體），目前本土化程度還不高，基本上還是依賴進口。2023 年隨著新冠疫情結束，新冠催化劑效應逐漸遞減，細分領域頭部公司完成關鍵客戶驗證和產業化積累，接下來是壯大的關鍵期。參考默克、丹納赫、賽多利斯等海外生命科學企業的成長史，基本都是通過不斷分拆并購的方式，聚

130、焦主業，聯系上下游需求，不斷擴寬自身能力邊界，49這也將是國內上游企業成長的方法論之一。流式熒光流式熒光：高通量多聯檢成發展趨勢高通量多聯檢成發展趨勢。2023 年流式熒光領域完成 5 起融資。流式熒光技術因其獨特的技術特點和廣泛的應用前景已吸引了業內廣泛關注。流式熒光檢測技術是新一代高通量多指標聯合檢測技術，目前是體外診斷領域最熱門的賽道之一。流式熒光技術具有檢測通量高、敏感性高、線性范圍寬、重復性好等特點，既擁有和化學發光相同的性能，相較于化學發光還具備更高的檢測通量和更低的綜合成本。流式熒光技術能在一個反應體系中完成幾十種指標的聯合檢測，因此僅需一份試劑和耗材即可完成多項目的聯合測試，相

131、對于化學發光，可以為臨床用戶顯著降低檢測成本。在國內檢測需求不斷增加，加之醫?？刭M和醫改的大背景下，流式熒光技術能滿足實驗室降本提質的需求，適應我國醫學檢驗的發展趨勢。阿爾茲海默病早診早篩站上風口阿爾茲海默病早診早篩站上風口。阿爾茨海默病早篩領域有多筆融資，在老齡化趨勢下產生了新的市場需求，加上技術創新性將帶來新機會，阿爾茨海默病早篩成為全球市場關注的新風口。早期診斷、及時干預是目前延緩阿爾茨海默?。ˋD）疾病進展的重要手段。但 AD 起病隱匿，患者在疾病早期未出現明顯的認知或是記憶損害等臨床表現，臨床診斷困難?？梢哉f，AD 的早期精準診斷，堪稱是現代醫學面臨的最大難題之一。2023 年阿爾茨

132、海默病早篩領域取得多個突破。FDA 批準了百?。˙iogen）的阿爾茨海默氏癥藥物 Aducanumab（aducanumab）和衛材（Eisai）的阿爾茨海默氏癥藥物 Leqembi（lecanemab），這有望帶來更多 AD 檢測的需求。FDA 尚未批準針對阿爾茨海默氏病的基于血液的檢測，包括Roche、Fujirebio、C2N Diagnostics、Diadem 和 Quanterix 在內的公司都在開發此類檢測方法。目前，阿爾茲海默病早診早篩的數據積累還相對有限，需要持續的臨床驗證。在現有條件下，還沒有任何臨床證據表明，單一篩查手段都還不足以用來評估阿爾茲海默病。盡管生物標志物檢測

133、在 AD 早期診斷中意義重大，由于人類對于阿爾茲海默病發生、發展機制研究還不夠成熟，關于怎樣的生物標記物可以用來獨立判斷早期的阿爾茲海默病，仍在探索之中。腫瘤早篩商業化在探索中前進腫瘤早篩商業化在探索中前進，諾輝正面盈利提振行業信心諾輝正面盈利提振行業信心。目前，腫瘤早篩行業處于商業化初期階段。腫瘤早篩滲透率仍較低，在消費升級、政策鼓勵背景下，終端需求不斷釋放。腫瘤早篩從概念到落地，諾輝健康的多元化商業探索為國內行業打開了高增長的新思路。目前腫瘤早篩產品的商業化落地主要有 IVD(體外診斷產品)與 LDT(實驗室測試)兩種形式。IVD 模式須必須經過大規模前瞻性臨床試驗，同時還要獲得 NMPA

134、 的認證，篩查產品合規門檻高，但商業化前景廣闊，面向無癥狀高風險人群。LDT 準入門檻相對較低，但市場限于臨床，只能面對院內患者人群，挑戰重重。開拓院外市場和消費醫療開拓院外市場和消費醫療，諾輝健康構建新商業生態諾輝健康構建新商業生態。在腫瘤早篩商業化路徑探索上，諾輝健康交出了一份超預期的答卷。諾輝健康早篩產品常衛清是中國首個獲國家藥監局批準的癌癥早篩分50子檢測產品，從第一款產品開始，諾輝健康就堅持每一個癌癥篩查的產品都投入大規模前瞻性臨床驗證。根據國家藥監局官網產品評審報告，常衛清對結直腸癌的靈敏度達到 95.5%，陰性預測值達到 99.6%，可以針對 40-74 歲結直腸癌高風險健康無癥

135、狀人群有效篩查。諾輝是國內腫瘤早篩賽道的標桿企業，上市產品和管線研發覆蓋結直腸癌、胃癌、宮頸癌、肝癌、鼻咽癌等國內高發癌癥，并于 2023 年底聯合北京大學醫學部正式啟動中國泛癌種早篩早診PANDA 隊列項目的臨床研究，開始大規模入組。公司上市產品常衛清、噗噗管和幽幽管，合規壁壘穩固，市場快速放量。截至 2023 年中報，諾輝健康營業收入連續 3 年實現三位數增長，公司扭虧為盈，首次實現過去 12 個月經常性盈利。據諾輝雙十一信息披露，常衛清 2023 年截至11 月 10 日實現到檢量超 88 萬份，收入破 10 億人民幣。出海助跑腫瘤早篩商業化出海助跑腫瘤早篩商業化。廣闊的海外市場也受到腫

136、瘤早篩企業關注。在出海模式選擇上，依托于合作伙伴借船出海是國內企業選擇的主流模式。在出海地區選擇上，國內企業錨定中東、東南亞、美國等地區。不同的地區有著不同的市場特點，中東和東南亞對于中國創新較為友好，同時東南亞市場人口基礎大，經濟增長潛力較大，但同時醫療體系不夠健全，支付能力有限；美國市場商業環境較為成熟，但準入門檻較高，市場競爭也較為激烈。國內企業需要根據產品特點謀定而動。以諾輝健康為例，諾輝健康探索出海市場機會。在東南亞市場，諾輝健康與 Prenetics GroupLimited、相達生物和醫思健康達成戰略合作，成功推動常衛清、幽幽管和宮證清在香港上市，同時也在探索其他東南亞國家或地區

137、的市場機會。在歐洲市場，幽幽管、噗噗管和宮證清都已經完成 CE 認證，為后期拓展市場做好準備。2.82.8 微創外科：微創外科：微創外科邁入戰國時代微創外科邁入戰國時代2023 年微創外科領域完成了 13 起融資，融資主要集中在內窺鏡和能量器械產品領域。微創外科市場在手術微創化、精準化、數智化幾大趨勢共振下將持續高速增長；微創外科進入高質量發展期，具備一體化解決方案能力的國產頭部企業將處于價值鏈高端。從國內企業發展來看，國內企業初步完成國產替代，但單位市場占有率有待提升；國內龍頭企業與 MNC 企業相比在多元化、規模和高端功能等方面仍然存在差距。20232023 年，國內超聲刀市場正處于市場變

138、革期。年，國內超聲刀市場正處于市場變革期。超聲刀在能量器械平臺中占比最大；也是國產替代空間最大的細分市場。DRGs 和 DIP 政策下，超聲刀迎來新一輪增長機遇，同時集采也帶來行業重新洗牌機會。超聲刀市場是成長性好、國產替代率低且競爭格局相對較好的領域，在集采降價壓力下，有所準備的國產企業迎來快速上量紅利。但在高端市場，國際主流品牌仍然占優勢地位。腔鏡手術主要針對腫瘤外科切除，因此開展腔鏡手術的醫院集中度更高、醫院等級更高。醫生在手術中使用的腔鏡下手術工具，特別是腔鏡吻合器、超聲刀，直接作用于組織的切割和縫合，一旦產品質量不好，極容易發生手術風險，因此醫生對腔鏡下手術工具的質量要求極高，對于國

139、產替代的要求也更高。51國內企業需要以更高的品質和創新力打動市場國內企業需要以更高的品質和創新力打動市場。以安速康為例，安速康開創了新一代無主機超聲刀，將傳統的超聲發生器、換能器、扭矩扳手、控制機構等集成為一體，實現了超聲刀系統的無主機化，突破了超聲刀 30 年的傳統設計。除了以差異化創新破局同質化，安速康也針對傳統超聲刀切割止血效率和精度進行了優化，針對刀頭的高效使用問題進行了大刀闊斧的調整。在刀身穩定性上，刀頭生產質量經多重把控，更穩定，臨床應用得到了一致好評。吻合器集采利好國產龍頭。吻合器集采利好國產龍頭。在國內吻合器市場,進口品牌占據了主要市場份額,且以強生和美敦力為主導，而國產品牌則

140、較為分散,尚未形成規模。國產主要參與者包括瑞奇外科、法蘭克曼、派爾特、天臣醫療、東星醫療、風和醫療等，2023 年廈門國貿收購派爾特醫療。吻合器品類已經開展多輪省級聯盟集采，福建聯盟吻合器集采 2023 年落地，降幅較溫和，集采利好國產龍頭擴大市場占有率。2023 年吻合器行業遇到的挑戰來自 GLP-1 的沖擊。由于 GLP-1 在減重領域的火熱，吻合器在減重市場受到擠壓。強生此前表示，受 GLP-1 藥物的影響，對減重手術器械造成沖擊，旗下相關產品增長不及預期。圖表 27 2023 年內窺鏡領域部分融資事件數據來源：動脈橙數據庫2023 年內窺鏡領域有 8 起融資，獲得融資企業主要集中在一次

141、性內窺鏡和軟鏡領域。內窺鏡賽道在近幾年完成提質擴容。在軟鏡領域，經過多年的技術積累，國產內窺鏡企業已打破日系企業主導，逐步縮小與進口企業差距；在硬鏡領域，國產企業在熒光內窺鏡領域換道超車，并且抓住一次性內窺鏡這一技術變革機遇，率先搶占國內外市場；在復合內窺鏡領域，例如超聲內窺鏡、共聚焦顯微內窺鏡國產也取得突破。52圖表 28 內窺鏡發展三大階段數據來源：新光維招股書高壁壘軟鏡國產高端產品逐漸放量高壁壘軟鏡國產高端產品逐漸放量。軟鏡屬于一種技術壁壘較高的醫療設備，醫生更看重軟鏡鏡體的操控性、靈活度、穩定性、舒適性等臨床感受。過去很長一段時間全球市場均被日系廠家壟斷，國內仍然處于追趕期。目前國內內

142、鏡產品與進口品牌的差距主要體現在兩個方面，一是產品壽命略有差距，二是高端鏡種及高端功能方面仍有距離。內鏡的國產替代空間還非常大，期待國產高端產品不斷放量。新一代 4K 消化內鏡成為國內外企業競爭焦點。國產替代利好下國產替代利好下多功能多功能內窺鏡驅動硬鏡增長內窺鏡驅動硬鏡增長。國內內窺鏡行業受益于國產替代政策支持，大量企業進入內窺鏡領域，原有的市場格局被打破，新的市場格局正在混亂中建立。熒光、3D 技術的發展為國內企業提供了一個良好的時間窗。2023 年多功能內窺鏡領域競爭再度加劇，海外巨頭，史賽克推出 1788 攝像平臺，不僅圖像性能有所提升，還引入了 NBI 技術，使 1788 的競爭力從

143、普外科擴大到了泌尿科、婦科等科室；1788 可以與分子探針結合使用，在手術過程中能夠清晰顯影定位特定腫瘤組織，這一點對于腫瘤手術來說具有非常重大的意義。國產企業需要持續提升內窺鏡細節增加功能加強競爭力以擴大規模。一次性內窺鏡：支氣管內鏡內卷，看好具備量產和海外市場拓展能力企業。一次性內窺鏡：支氣管內鏡內卷，看好具備量產和海外市場拓展能力企業。2023 年國內一次性內窺鏡賽道仍有 4 家企業獲得融資，體現了這一領域的高成長性。一次性內窺鏡是科技革命和產業革命交匯孕育的創新產品，從全球巨頭布局和市場增長來看，內窺鏡耗材化已經成為全球內鏡發展共識。隨著 CMOS 圖像傳感器芯片技術的高速發展，特別是

144、國產芯片的自主可控，給內窺鏡行業帶來了蓬勃發展的機會，一次性電子內窺鏡將成為國產醫療內窺鏡廠家趕超世界名企，實現彎道超車的絕佳選擇。全球一次性內窺鏡行業競爭激烈。全球一次性內窺鏡行業競爭激烈。全球市場表現來看，疫情期間一次性支氣管鏡發展突飛猛進，隨著疫情影響消退，全球一次性內窺鏡龍頭業績沖高后回落。業績回落由疫情加速支氣管鏡的耗材化，而疫情后缺乏新的增長動力導致。國內市場，國內也開始出現價格戰的苗頭。價格戰最終將惡化行業生態，激烈的價格戰下廠家只能犧牲產品性能，最后產品失去臨床信任，市場萎縮，最終導致行業生態惡化，國內一次性內窺鏡市場尚處于發展早期，國內企業做大市場蛋糕對于行業生態更加有益。國

145、內企業從一次性輸尿管鏡擴展到多領域國內企業從一次性輸尿管鏡擴展到多領域。此前國內企業產品布局主要以一次性輸尿管軟鏡作為53切入點，一方面是因為傳統復用型輸尿管軟鏡損壞率非常高，維修費用顯著增加，導致單臺手術成本極高，綜合而言一次性輸尿管軟鏡單臺手術成本遠低于復用型，由此產生了巨大的臨床需求；另一方面，輸尿管軟鏡鏡身較長，器械通道較小，洗消比較困難，存在交叉感染風險，而一次性輸尿管軟鏡可杜絕交叉感染風險，安全性更優。此外，國內醫院泌尿外科采購重復性使用內窺鏡成本高達幾十甚至上百萬，復用性內窺鏡高昂的價格給國產一次性內窺鏡留下發展空間。隨著市場參與者增多，綜合實力較強的企業率先挖掘更多應用場景。以

146、瑞派醫療為例，瑞派在泌尿科、婦科、肝膽外科、消化科等多科室產品已有多款產品取證并陸續開始商業化。呼吸科、耳鼻喉科、骨科等也將在未來兩年陸續獲證。瑞派醫療是全國首家取得一次性膀胱鏡 3 類注冊證的企業，目前已經擁有的海內外注冊證近 50 張，手握 80 多項核心專利。圖表 29 全球不同內窺鏡診療例次與一次性化可滲透率數據來源：Ambu 公司公告 華創證券婦科防感染剛需，一次性電子宮腔鏡成為關注焦點。婦科防感染剛需，一次性電子宮腔鏡成為關注焦點。2023 年有兩家一次性電子宮腔鏡企業獲得融資。宮腔鏡檢查是目前婦科臨床常用的一種微創診斷方法，是宮內疾病診斷的“金標準”。但是傳統光學宮腔鏡購置成本高

147、，每次手術前都要提前清洗、消毒、滅菌，周轉效率低，維護成本高。經常出現因等待器械消毒而無法當日手術、患者排隊等候、反復就診等狀況。一次性電子宮腔鏡即診即查，能有效提高門診診治效率，使用時無需擴宮、無需麻醉，也避免了交叉感染。以歐美市場為例，歐美醫療體系中診所業態消毒能力有限，對于一次性電子宮腔鏡需求較大，通常將一次性電子宮腔鏡用于檢查。未來，一次性電子宮腔鏡有望實現診療一體，但宮腔鏡手術對于手術54視野清晰度要求較高，實現診療一體化，一次性電子宮腔鏡還需要做到更清晰、更微創、更便捷?？春镁邆浜Ｍ馐袌鐾卣鼓芰春镁邆浜Ｍ馐袌鐾卣鼓芰?、大規模量產能力大規模量產能力、成本控制能力企業成本控制能力企業

148、。一次性內窺鏡在全球市場蓬勃發展。目前由于國內收費目錄限制和發展早期，國內應用體量總體較小。海外市場空間更大。2023 年多家一次性內窺鏡企業選擇與跨國企業合作出海，例如新光維與富士達成合作；阿酷育與豪洛捷在美國達成獨家經銷合作；華芯醫療與奧林巴斯合作，由奧林巴斯在美國代理銷售華芯醫療的一次性內窺鏡產品。國內市場逐漸釋放國內市場逐漸釋放。目前國內收費目錄限制和應用體量小，是一次性內窺鏡推廣應用的兩大掣肘。目前根據全國醫療服務項目技術規范（2023 年版）的指導性文件，國家出臺一次性醫用耗材目錄，明確了膽道鏡、輸尿管鏡和膀胱鏡在一次醫用耗材目錄里，后續將會供各省參考修訂原有的收費目錄。例如山東省

149、已經將一次性內窺鏡列為另收項目，隨著國家對創新產品支持力度的不斷加大，預計在未來三到五年會釋放越來越多的好消息。2.92.9 醫學影像：配置證政策推動市場增長，上游核心零部件逐漸突破醫學影像：配置證政策推動市場增長，上游核心零部件逐漸突破2023 年醫學影像領域完成了 6 起融資事件，其中上游核心零部件有 4 起融資。根據弗若斯特沙利文統計，醫療影像設備市場是全球醫療器械行業的第一大板塊，2019 年其市場規模達 617 億美元，同時也是國內醫療器械行業的第二大細分市場，2019 年市場規模達到 824億元人民幣。目前我國醫療影像設備市場處于快速增長階段，伴隨著國內醫療服務需求的持續增加和相關

150、醫療政策的推陳出新，增速遠超全球市場同期增速，預計到 2024 年中國醫療影像市場規模將增長至 1,211 億元人民幣。依托如此巨大的市場空間，中國有極大機會出現不止一家與GPS（GE、飛利浦、西門子）類似體量的行業龍頭。目前我國 DR、CT、MR 人均保有量均與發達國家存在較大差距，未滿足的臨床診斷需求將為影像設備市場帶來巨大的增長潛力，且國產化率較低。雖然 DR 設備國產品牌逐步占據主導地位，進口替代 90%以上，但 CT 國產品牌保有率不足 30%，MR 不足 20%，國產替代處于起步與發展階段，廣闊空間亟待爆發。配置政策落地國內影像市場高速增長配置政策落地國內影像市場高速增長。2023

151、 年 3 月的大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)和 6 月的“十四五”大型醫用設備配置規劃的政策落地實施，中高端 CT 和 MR 產品不再受到配置證數量限制，中高端及超高端 CT 的市場需求保持攀升態勢，MR 市場實現高速增長。MI 和 RT 的市場需求也將進一步被釋放。隨著國家醫學中心、國家/省級區域醫療中心、千縣工程建設、縣域次中心、核醫學科建設、以及腫瘤中心等項目建設實施，以及配置證等多重因素綜合驅動，市場空間將進一步擴容?？ú弊俞t學影像上游成為產業攻堅重點卡脖子醫學影像上游成為產業攻堅重點。在中低端醫療影像整機領域，國產品牌銷量已可比肩國際巨頭，但在核心部件上仍未實現完全自主可

152、控，制約了國內醫學影像行業發展。國內外醫療影像設備行業的快速發展及核心部件的市場格局為獨立新核心部件新興企業的成長提供了豐厚土壤。在 X 射線探測器領域，奕瑞科技突破進口壟斷，全球市場占有率進入 TOP3?，F階段，CT55球管作為 CT 之”芯“，國內 CT 球管仍然依賴進口供應，國內多家企業聚焦 CT 球管國產化，期待國內企業在 CT 球管領域掌握更大話語權。圖表 30 影像器械核心零部件國內龍頭發力高端超聲，填補國產空白。國內龍頭發力高端超聲，填補國產空白。國內超聲市場規模超過 140 億元，高端超聲售價高達百萬，高端超聲設備（心臟超聲、婦科四維超聲）一直被跨國企業主導，高端超聲領域跨國企

153、業市場份額在 70%左右。超聲中的軟件、復雜功能和超聲的實時三維圖像等關鍵技術是進入高端超聲市場的敲門磚。過去很長時間，國內醫用超聲設備多集中在中低端領域，整體競爭力弱。2023 年，國產企業在高端超聲領域取得諸多突破。海信醫療發布高端智能超聲設備 HD70。HD70產品采用了新一代“廣域”超聲平臺，搭載全新 GPU 架構，硬件、系統核心鏈路，邏輯系統全新設計，實現了從硬件波束形成到軟件波束形成的變革，超聲設備的運算能力及速度呈指數級增加，圖像擁有了更好的整場均勻性和空間分辨率，這使得各種高端成像功能的質量和精確性大幅提升。HD70 產品具有諸多智能化測量功能，例如頸動脈內中膜自動測量、羊水指

154、數自動測量、膀胱容積自動測量、心功能自動測量等，而海信 HD70 產品特有的功能是子宮肌瘤自動測量，可以幫助年輕醫生快速自動地測量出多發性子宮肌瘤，提升測量的精準度，進一步提升工作效率。2.102.10 顯微外科：精密制造壁壘顯微外科：精密制造壁壘高高，多個產品國產仍空白，多個產品國產仍空白精密制造顯微外科技術壁壘高，多個產品仍國產空白。精密制造顯微外科技術壁壘高，多個產品仍國產空白。顯微外科為我國的優勢和特色臨床學科，在國際上一直處于前沿水平。在顯微外科?？苹l展趨勢下，國內顯微外科手術量快速增長。顯微外科手術由于操作精細，對手術器械的質量、精度、操作便捷度要求極高，由于涉及精密制造，對產品

155、的設計開發能力、設備加工精度、工藝穩定性、技術工人的經驗水平等方面都有很高的要求，多款涉及血管吻合、游離皮瓣的創新醫療器械一度國產空白。隨著高端醫療器械國產替代走向深水區，高壁壘的顯微外科國產替代受到關注。國內企業逐漸填補國產空白。以科創醫療為例，科創醫療是國內顯微外科領先企業，深耕國內顯微外科多年，基于自主創新技術平臺推出多款國產獨家產品。針對顯微外科中的重要手術血管吻合和神經吻合，科創推出了微血管吻合器和可吸收神經套接管。微血管吻合器為顯微外科醫生提供 0.8mm-4.3mm 血管快速安全血管吻合，極大縮短手術時間。技術創新降低手術難度成為創新趨勢技術創新降低手術難度成為創新趨勢。顯微手術

156、耗時長，負擔重，只有積累了經驗，掌握了技術的醫生才能順利進行手術。顯微外科手術機器人降低手術難度成為全球顯微外科技術發展方向。562023 年 10 月 4 日，機器人輔助顯微手術領域的創新領導企業 Microsure 宣布，已成功完成 B輪融資，獲得 3800 萬歐元（約 2.9 億人民幣）的開發資本。國內也有多家顯微外科手術機器人企業獲得融資。顯微外科技術精度要求高達微米級顯微外科技術精度要求高達微米級。從技術壁壘看，顯微外科手術和眼底手術空間狹小，操作精細，手術機器人如何抵達理想的手術位置已經是一大難點。顯微手術機器人和眼底手術機器人對于手術機器人的靈活性、精密性要求高，如何將手術器械做

157、到足夠精細同時保持一定控制力度和無抖動也是難點。同時，作為全新的手術器械，在制造方面也帶來全新的加工工藝挑戰。期待未來顯微外科手術機器人降低手術難度，提升手術精度。2 2023023 醫療器械及供應鏈年度創新優秀案例醫療器械及供應鏈年度創新優秀案例結合本章行業創新邏輯分析、企業實踐舉措，本次白皮書推選出了年度二十大創新優秀案例，并將在后續章節中對其中部分案例進行詳細解讀。圖表 31 2023 醫療器械及供應鏈年度創新優秀案例名稱案例安速康新一代無主機超聲刀，突破 30 年來傳統設計博音聽力數字化閉環，構筑全生命周期聽力健康生態德晉醫療首款自主研發經股靜脈二尖瓣夾產品獲批，開創中國結構性心臟病介

158、入治療新境界海邁醫療人體細胞“造”血管，突破組織工程血管體外培養標準化量產難題海信醫療引領超聲+AI 技術革命，填補國產高端超聲空白核心醫療第三代非接觸式磁懸浮離心泵獲批，全面布局人工心臟產品管線科創醫療顯微外科龍頭，填補多個國產空白聯影醫療高端醫學影像中國智造，海內外雙輪驅動增長美呀醫療種植牙手術機器人引領口腔行業新紀元，全產業鏈布局提升種植牙服務品質暖陽醫療原創自主研發帶來突破性創新，引領神經介入產品迭代諾輝健康高發癌癥居家早篩，以產品研發和商業創新助力風險人群改變生命的軌跡諾一邁爾研發的聞諾明膠聚己內酯牙齦修復膜，是國內首款獲批的無源植入國家創新口腔科器械瑞龍諾賦國內首創模塊化腹腔鏡手術

159、機器人，源頭創新推動 RAS 多?？破占叭鹋舍t療全科室多管線產品布局，領跑一次性內窺鏡世和基因國內首款 NGS 大 Panel IVD 產品獲批上市，為醫院提供一站式 NGS 解決方案霆升科技心腔內超聲產品填補國產空白，4D 心腔內超聲蓄勢待發57佗道醫療首推骨科超融合系統，以“機器人+術中影像”一體化實現控制和數據的全面互通銜微醫療全新主從式雙臂眼底手術機器人，輔助醫生完成高精度復雜手術元化智能專注于?？剖中g機器人的研發與制造，首個國產自主研發髖膝關節置換一體機商業化悅唯醫療醫工結合挖掘心外科臨床需求，人工智能 SYNTAX 賦能冠心病精準診療5859第三章第三章 2023 醫療器械及供應鏈

160、創新案例解讀醫療器械及供應鏈創新案例解讀佗道醫療：首推骨科超融合系統，以佗道醫療：首推骨科超融合系統，以“機器人機器人+術中影像術中影像”一體化實現控制和數據的全面互通一體化實現控制和數據的全面互通佗道醫療成立于 2019 年，致力于為全科室醫療用戶提供機器人解決方案，以科技創新賦能智慧醫療行業發展。佗道醫療基于數據算法、人工智能、精密智控等前沿核心科技，佗道醫療精研手術機器人核心技術平臺，戰略布局骨科手術機器人、腔鏡手術機器人、穿刺手術機器人、經自然腔道手術機器人和醫學影像設備五大手術機器人相關賽道。深耕多元化科室及術式應用，手術機器人產品管線已覆蓋骨科、普外科、婦科、泌尿科、呼吸科、影像科

161、等科室，是目前唯一一家具備全賽道產品獨立開發能力的手術機器人公司。目前，佗道醫療已有多款產品實現商業化。2022年佗道醫療佗手骨科手術機器人、道影移動式 C 形臂 X 射線機獲批上市；2023 年，道影三維移動式 C 形臂 X 射線機、佗影移動式 C 形臂 X 射線機及佗術經皮穿刺手術機器人獲證并實現商業化。手術機器人與影像配合不佳延長骨科手術機器人手術時間手術機器人與影像配合不佳延長骨科手術機器人手術時間。骨科手術機器人作為代表性的高端智能手術設備，可實現更加個性化的手術方案設計和模擬，提供手術定位精度，有效減少并發癥，提升手術質量，縮短術后康復時間，具備優秀的臨床應用價值和科研價值。臨床對

162、于骨科手術機器人需求較大。2021 年中國骨科手術機器人市場約 2.06 億人民幣，預計未來五年將以 82.8%的年復合增長率增長，在 2026 年市場規模達到約 42.05 億人民幣。骨科手術機器人臨床使用反饋的一大痛點在于骨科手術機器人臨床使用術前規劃耗時耗力，使用骨科手術機器人輔助手術時間較長。多個研究表明，機器人輔助技術的手術時間較傳統技術明顯延長。手術時間的延長會導致假體周圍感染風險、出血量及麻醉等風險增加。背后原因是目前骨科機器人普遍通過第三方移動式 C 形臂 X 射線機來獲取患者術中影像，機器人與 C 臂機的底層設計存在區隔，導致傳統骨科機器人系統在臨床應用中存在術前準備時間長、

163、操作繁瑣易出錯、學習曲線不夠簡化、影像精度不受控制等問題，嚴重影響手術效果和手術效率。為此，近年來國內外企業也在陸續投入開發“手術機器人+術中影像設備”一體化系統。這意味著要同時具備兩大高壁壘骨科產品研發制造能力，并且需要做好兩者之間的系統整合。佗道醫療基于骨科機器人痛點，推出佗道醫療基于骨科機器人痛點，推出“超融合方案超融合方案”，提供國內首個機器人，提供國內首個機器人+術中影像一體化系統術中影像一體化系統平臺平臺。佗道 Hyper-fusion 超融合骨科機器人系統創新性的將透視成像系統、影像導航系統與機器人技術結合，打通機器人與影像設備之間的隔離，通過中央主控系統統一控制，實現全自動影像

164、注冊配準，大幅提升手術效率，縮短醫生學習曲線。目前，手術機器人輔助骨科手術，具有安全、精準、高效、能有效縮短醫生學習曲線等明顯優勢。然而其作為一種新技術，也存在成本高、效率低、占用空間、有學習曲線、可能出現故障、軟件問題等不足。在這些方面，佗道醫療也針對臨床需求進行了產品優化設計。在精準度上表現上，超融合骨科手術機器人智能無損影像傳輸，保障精準手術方案制定。在精準度上表現上，超融合骨科手術機器人智能無損影像傳輸，保障精準手術方案制定。佗道60Hyper-fusion 超融合骨科機器人三維 C 臂機與骨科手術機器人底層數據互通，實現術中三維影像的同步后處理和無損傳輸，讓醫生面對任何患者都可以在清

165、晰的影像上完成手術規劃；此外，三維 C 臂具備業內領先的三維成像視野，一次掃描即可完成 5 個錐節以上的重建、規劃及手術定位執行，提升機器人手術效率。在占用空間，在占用空間，Hyper-fusionHyper-fusion 超融合骨科機器人更小體積，更高安全性。超融合骨科機器人更小體積，更高安全性。一體化系統具備高度集成化設計，占地面積減少 40%，線纜數量減少 50%以上，減少手術室空間占用，主刀醫生具備更大手術空間；同時，一體化系統可實現 C 臂機到機器人全系統的流程可靠控制，確保設備使用安全。佗道佗道 C C 形臂產品也有突破式創新，商業化即將啟程。形臂產品也有突破式創新，商業化即將啟程

166、。佗影 C 形臂實現了獨特的設計，一是平板旋轉 45，軸向成像視野增加 40%；二是術中影像拼接，實時顯示長節段影像；三是無線臺車，實時同屏顯示影像。目前市場上的小 C 產品受探測器尺寸限制，成像視野有限。但醫生在觀察患者雙側骨盆、全下肢等部位時，需要更大的視野范圍，手術過程中要多次成像。而佗道醫療利用 AI 技術，實現術中的影像拼接，提供醫生更完整的影像，縮短手術時間。佗影移動式 C 形臂X 射線機已在 2023 年 7 月獲批，有望借助佗道的渠道開展快速的市場推廣。手術機器人全賽道產品開發。手術機器人全賽道產品開發。佗道為全科室醫療用戶提供機器人解決方案，除了深耕骨科市場，佗道醫療還布局腔

167、鏡手術機器人、經自然腔道手術機器人、經皮穿刺手術機器人其他手術機器人賽道。佗道的佗術經皮穿刺手術機器人已在 20239 月獲批。期待佗道醫療持續推動國內手術機器人行業發展。圖表 32 Hyper-fusion 超融合骨科機器人產品特點61科創醫療：顯微外科龍頭，填補多個國產空白科創醫療：顯微外科龍頭，填補多個國產空白科創醫療集團成立于 2006 年，集產、研、銷于一體。集團自成立以來，定位為“進口替代，國際獨創”，專注創新技術及創新材料研發，以“讓手術更簡單，讓生活更美好”為使命，以解決臨床痛點，患者需求為導向，致力于為醫生提供創新手術技術和解決方案。集團在顯微外科領域，始終保持領導地位，專注

168、提供顯微外科領域血管、神經、皮膚、骨修復解決方案，多個獲批產品為國產首創；在骨科領域，專注創傷骨科、運動醫學等創新技術及創新材料研發，突破了技術壟斷和“卡脖子”。被國家及政府授予“國家高新技術企業”、“科技強國創新企業培育工程科技創新成果獎”“專精特新企業”“天津市戰略性新興產業領軍企業“等榮譽稱號。精細操作的顯微外科產品多由進口主導。精細操作的顯微外科產品多由進口主導。顯微外科技術是指外科醫生借助于手術顯微鏡的放大，使用精細的顯微手術器械及縫合材料，對細小的組織進行精細手術。顯微外科主要術式包括游離皮瓣移植（Free Flap Tissue Transfer）、游離皮瓣重建乳房（Breast

169、 Reconstruction with freeflap）、神經修復（Nerve Repair）、椎弓根腫瘤（Pedicle Transfer）、縫合和移植（Suture,andGraft）、動靜脈吻合（Arteriovenous Anastomosis）、輸精管吻合術。顯微外科涉及產品包括手術顯微鏡、顯微切割工具、顯微鉗、顯微鑷和顯微止血夾、縫合線以及微血管吻合器等。長期以來，顯微外科手術器械的設計與制造技術被跨國企業主導，顯微外科手術器械涉及精密制造，設計制造壁壘較高。根據相關報道，手術器械正在向一次性使用的方向發展，預計未來 5-10 年顯微及精密外科手術器械的國內潛在市場規模將超過

170、500 億元，市場發展潛力巨大。四大技術平臺發力四大技術平臺發力，填補顯微外科國產空白填補顯微外科國產空白?？苿撫t療見證參與國內顯微外科成長，也在長期的研發投入中構建起四大技術平臺：1）血管吻合技術平臺化；2）PGA/PLA 技術平臺化；3）可降解鎂合金技術平臺化；4）生物材料脫細胞技術平臺化?；谒拇蠹夹g平臺，科創醫療也推出了多款突破性產品，其中，微血管吻合器、一次性血管夾、張力控制皮膚縫合器等上市產品填補國產空白。在研產品微血管吻合裝置代、神經套接管、可降解鎂合金口腔頜面骨板也將是國產獨家?？苿撫t療產品管線不僅填補了產業空白，也為臨床治療帶來新選擇?？苿撫t療國內首創張力控制皮膚縫合器科創醫

171、療國內首創張力控制皮膚縫合器，張力性創口閉合新方式張力性創口閉合新方式。在創面修復領域，科創醫療推出皮膚張力控制閉合器科利合，為不能一期關閉的中大創面提供直接縫合的輔助材料。對于張力性創口，傳統治療方式有：敷料覆蓋持續換藥延期閉合、植皮、組織擴張、皮瓣移植等方法，但大多存在一些問題，譬如：機體供區損傷、愈合后瘢痕重及皮膚感覺差、感染或壞死以及多次手術可能，治療周期長且費用高等。而組織擴張是張力性創口傳統、有效的治療方式，可以避免皮瓣移植或植皮等侵入性的手術。此案例正是通過使用科利合持續牽張，使張力性創口最終閉合，省去了取皮、植皮等傳統治療步驟，節約了住院時間及治療經濟等成本，具有四大優勢：1、

172、牽張力可自動調節，持續牽拉，跟隨創口縮小自適應調節，輔助創口閉合；拉力上限保護創緣組織。2、閉合時間較短，該產品通過 24 小時持續漸進式牽張，大大縮短了“張力性創口”的封閉時間，文獻顯示平均閉合周期較其他方式可縮短約 50%。3、簡化治療流程，部分患者可省去取皮、植62皮、皮瓣轉移手術，簡化治療流程，降低并發癥風險，減少住院周期及費用。4、愈合后更加美觀。避免植皮、皮瓣對機體的損傷，愈合后瘢痕輕微，最大程度保留皮膚外觀/感覺?？评蠟閲鴥仁讋?，有望顛覆臨床現有手術方式，節約醫生時間，減輕患者痛苦，為張力性創口快速閉合提供全新選擇。在技術優勢上，科創醫療擁有恒力彈片及鎖緊裝置設計擁有獨家專利；

173、且恒定拉力設計提供恒定拉力，無需后期手動調節。圖表 33 科創醫療四大技術平臺掌握可降解鎂合金技術掌握可降解鎂合金技術，布局骨科交叉學科布局骨科交叉學科。除了顯微外科，科創醫療業布局了與顯微外科互為交叉學科的骨科，在高成熟骨科市場從材料底層技術上進行突破，研發生物肌腱、可降解鎂合金空心釘、可降解鎂合金接骨螺釘，這三款骨科在研產品均為全球獨家產品，為骨科市場提供全新解決方案。在骨科創傷市場，可吸收材料越來越受到臨床重視，但目前國內的 PLA 材質可吸收釘因本身強度所限導致固定失效率較高的問題至今依然無法徹底解決?？苿撫t療新開發的新型鎂合金材料可降解空心螺釘目前正式進入臨床試驗階段，不久的將來將進

174、入骨科內固定市場。相信能夠以創新產品帶來傳統創傷骨科內固定方案的革命性改變，提高國內臨床骨科醫療質量和水準，給廣大病患帶來福音，在不遠的未來，也將代表中國先進的醫療技術，走向全球醫療市場，為人類健康貢獻力量?？苿撫t療團隊擁有專業的醫學背景和豐富的產業經驗，未來科創醫療將依托于底層創新技術平臺以及深耕多年的渠道優勢，鞏固顯微外科領導地位，開辟骨科新市場。63海信海信醫療醫療：引領超聲：引領超聲+AI+AI 技術革命，填補國產高端超聲空白技術革命，填補國產高端超聲空白青島海信醫療設備股份有限公司（下稱：海信醫療）成立于 2014 年，依托海信集團數十年在圖像處理和信息處理與交互等技術積累，海信醫療

175、致力于成為國際一流的醫學影像設備及智慧醫療解決方案提供商?，F階段，海信醫療圍繞超聲診療和微創外科兩大方向深耕，聚焦彩超設備、醫用顯示設備、智慧手術部等產品及解決方案，助力國產醫療設備跨越發展。目前，已累計承擔12 項國家、省市級重大科研項目，攻克 11 項醫學影像領域核心關鍵技術，其中超聲架構平臺、內窺顯示技術等處行業領先水平。醫療作為海信集團重點拓展產業，海信醫療將打造成為國內大型企業向高端制造轉型的典型示范。成立以來，海信醫療榮獲國家科技進步二等獎、國家知識產權優勢企業、山東省首臺（套）技術裝備、山東省重大科技創新工程、中國科協科創中國“先導技術”榜單、中國醫學裝備協會優秀國產醫療設備產品

176、目錄、青島市科技進步一等獎等殊榮。中低端超聲基本實現國產化中低端超聲基本實現國產化，高端超聲市場由進口主導高端超聲市場由進口主導。海信醫療將技術積累結合國內醫療制造產業空白，將超聲診療作為攻關重點方向。彩色超聲診斷設備研發融合多個基礎學科于一體，是國家高端制造業競爭實力的重要體現。當前我國彩色超聲診斷設備行業整體水平和國外相比差距較大，產業基礎薄弱，關鍵技術存在“卡脖子”現象。在市場格局上，目前中低端超聲已基本實現國產化，而高端超聲由跨國企業主導，是國內外企業爭奪的焦點。海信超聲診療厚積薄發海信超聲診療厚積薄發，突圍高端彩超市場突圍高端彩超市場。海信醫療通過自主技術積累及核心技術攻關，突破傳統

177、超聲平臺架構技術瓶頸，成功完成基于 GPU 并行架構的國產新一代彩色超聲診斷設備關鍵技術研發，實現了國產彩色超聲設備自主研制，項目成果多項獨創性核心技術填補了國內彩色超聲產業空白，整體達國際先進水平，部分關鍵技術達國際領先水平或屬國際首創。厚積薄發，2023 年海信醫療繼推出超聲 HD60 后，又推出高端智能超聲 HD70 系列，新品采用最先進的全域成像技術，數據處理精度和速度大幅提升，高品質的圖像質量和性能為醫生提供準確的診斷依據。運算力提升一倍，圖像精度提升。運算力提升一倍，圖像精度提升。在圖像處理上，HD70 采用全球領先的基于 GPU 極速并行處理的架構平臺，運算能力較傳統方案提升了一

178、倍，能夠做到超聲信號的無損上傳、高精度處理和快速成像。解決傳統超聲系統平臺由于處理能力不足導致圖像質量提升受制約和難以滿足臨床精準診斷需求的問題。在算法處理上，海信醫療在國內領先開展基于 GPU 并行處理架構的超聲基礎核心算法研究，在波束合成及血流成像算法等方面取得創新性突破，并完成國際首創的支持多取樣門的立體血流多普勒成像技術及 MSV 成像技術研發。AI+AI+超聲引領新一輪技術革命超聲引領新一輪技術革命，海信海信 AIAI 超聲智能測量超聲智能測量。海信醫療在國內領先開展基于多模式、多網絡架構融合下的 AI 自動測量技術研究。HD70 產品具有諸多智能化測量功能，例如頸動脈內中膜自動測量

179、、羊水指數自動測量、膀胱容積自動測量、心功能自動測量、卵泡自動測量等，而海信 HD70 產品特有的功能是子宮肌瘤自動測量，可以幫助年輕醫生快速自動地測量出多發性64子宮肌瘤，提升測量的精準度，進一步提升工作效率。圖表 34 海信遠程超聲系統產品特點基于云平臺開創遠程超聲基于云平臺開創遠程超聲，緩解醫療資源分布不均難題緩解醫療資源分布不均難題。海信醫療通過云平臺技術搭建遠程超聲系統，作為牽頭單位發布國內行業首個遠程超聲診斷信息系統團體標準，填補行業空白。海信醫療基于遠程超聲系統，積極參與基層醫療衛生服務能力建設，有利于減輕財政負擔，提升基層醫療衛生服務水平。為推動青島市基層衛生高質量發展，向全市

180、基層醫療衛生機構提供超聲產品和遠程服務，建立超聲培訓示范基地，免費培訓基層超聲醫生。積極在山東省及全國范圍內推廣，利用遠程診斷賦能三甲醫療資源多渠道下沉。海信醫療超聲診療和微創外科雙布局海信醫療超聲診療和微創外科雙布局，增強高端醫療裝備自主制造實力增強高端醫療裝備自主制造實力。除了在高端超聲領域取得突破外，海信醫療在微創外科領域也取得進展。海信醫療在2023年創新推出32吋4K Mini LED內窺鏡顯示器，海信自研的 Mini LED 背光模組，對比度是傳統內窺鏡顯示器的 100 倍，同時具有高亮度、高對比度和高色彩還原度等特點。在手術場景下，Mini LED 內窺鏡顯示器有效解決暗場出血點

181、為黑色和層次感差的用戶痛點，開啟行業高動態內窺顯示時代。海信跨界創新，憑借扎實的技術積累和澎湃的創新動力，持續推動國產高端醫療器械行業發展，成為國產高端醫療器械突破生力軍。65德晉醫療：首個國產經導管二尖瓣夾系統獲批，開創中國結構性心臟病介入治療新境界德晉醫療：首個國產經導管二尖瓣夾系統獲批，開創中國結構性心臟病介入治療新境界杭州德晉醫療科技有限公司成立于 2015 年，專注于結構性心臟病介入治療領域，尤其是二尖瓣及三尖瓣疾病的介入治療產品及技術。2023 年 11 月 29 日，德晉醫療核心產品 DragonFly經導管二尖瓣夾系統獲 NMPA 批準上市，是中國首個獲批的國產經股靜脈入路二尖

182、瓣夾產品。該產品于 2022 年獲得科技部“十四五”國家重點研發計劃項目支持。以醫工結合為指導，德晉醫療基于結構性心臟病介入技術平臺，研發了以 Dragon 系列為代表的多款介入修復創新器械，豐富結構心整體解決方案，為臨床提供更多的技術選擇。德晉醫療目前已完成數億美元 B 輪融資，參與多項國家及省級重點研發計劃，企業先后被認定為國家和浙江省級科技型中小企業、杭州市高新技術研發中心、杭州市工程研究中心。2020 年獲評中國獨角獸企業。在全球累計申請專利 500 余項，其中 150 余項已授權。經導管二尖瓣緣對緣修復術創傷小、恢復快，DragonFly有望推動我國二尖瓣介入治療快速發展。二尖瓣反流

183、（mitral regurgitation，MR）是我國常見的心臟瓣膜病，研究報道目前我國需要治療的 MR 患者約為 750 萬4。二尖瓣反流的介入治療是心血管介入領域的難點，其中，經導管二尖瓣緣對緣修復術（transcatheter edge-to-edge repair，TEER）是目前臨床應用最廣、證據最成熟的二尖瓣介入技術，其手術創傷小，術后并發癥少，恢復快。代表性產品為 MitraClip、PASCAL兩款美國產品，全球累計植入超 20 萬例。此前我國只有 MitraClip 獲批上市銷售。自 2020 年MitraClip 于中國上市，2022 年年底國內 MitraClip 累計

184、植入手術為 600 余臺，截止 2023 年 11月，我國已累積開展 TEER 已增長到 2,000 余例，超過 150 家中心開展 TEER 技術5，快速增長的手術量反映了國內治療龐大的治療需求，大量患者并未得到有效治療。DragonFlyDragonFly 獲批上市有望改善供需不平衡問題獲批上市有望改善供需不平衡問題。DragonFly是中國第一款基于經股靜脈緣對緣修復技術（TEER）原理的二尖瓣治療產品，該產品由導引鞘、二尖瓣夾系統兩個主要部件組成。針對具有臨床癥狀的慢性中重度/重度二尖瓣反流患者、高齡及外科手術高?；颊?，無需開胸，在 DSA 和超聲等醫學影像的引導下，通過二尖瓣夾來夾合

185、兩個瓣葉，實現緣對緣術式，以降低二尖瓣反流，提高患者的心臟功能。德晉醫療的德晉醫療的 DragonFlyDragonFly采用多重創新設計采用多重創新設計，降低并發癥發生風險降低并發癥發生風險。2022 年 12 月發布的經導管二尖瓣緣對緣修復術的中國專家共識中指出 TEER 安全性較高，并發癥相對少見。但仍有夾合器單葉脫位、夾合器脫落、二尖瓣瓣葉損傷等臨床醫生擔心的潛在并發癥。DragonFly系統內中央封堵網搭配 45 度內夾合角度可調設計，降低中心殘余反流的同時靈活調節術后壓差，降低瓣葉夾合力；同時，獨立抓捕功能，在捕獲困難時，可進行單邊捕獲，提升復雜病例手術成功4【指南與共識】經導管二

186、尖瓣緣對緣修復術的中國專家共識中華心血管病雜志5PCRCCV 2023林逸賢教授：中國經導管二尖瓣及三尖瓣治療發展現狀及未來展望Clinic 門診新視野66率和手術效率，提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風險。自 2020 年 7 月首例植入手術至今，DragonFly全球累計成功植入超 300 例，無一例器械故障。全國多中心的注冊臨床研究結果顯示，患者術后即刻手術成功率和器械植入成功率均為 99.2%，術后 12 個月治療成功率為 87.5%，患者的心功能和生活質量都得到了顯著改善。臨床試驗以顯著的治療表現成功達到了預設的主要療效終點，證明該產品具備長期且良好的安全性、有效性和可操控

187、性。DragonFly具備完全自主知識產權。截至 2023 年 09 月，圍繞產品的基本原理、核心方案、關鍵創新點，共計申請國內外專利 150 余項，其中國內外發明專利 95 項，PCT 申請 28 項，已授權專利 30 項。圖表 35 全球進度領先的經股靜脈 TEER 產品對比數據來源：蛋殼研究院豐富管線儲備豐富管線儲備，德晉醫療持續深耕結構性心臟病領域德晉醫療持續深耕結構性心臟病領域。德晉醫療基于出色的研發理念與轉化能力，致力為中國乃至全球結構性心臟病患者尤其是二尖瓣、三尖瓣疾病患者提供前沿醫療創新技術與介入治療整體解決方案，是中國結構性心臟病介入行業領域的核心力量。在二尖瓣疾病領域，德晉

188、醫療以超強執行力和過硬技術快速完成經導管二尖瓣夾系統的臨床和注冊，并成功上市。在三尖瓣疾病領域，德晉經導管三尖瓣器械 DragonFly-T 也值得期待。目前，國內尚無注冊上市的經導管三尖瓣緣對緣修復術(T-TEER)治療器械，DragonFly-T 依托 DragonFly二尖瓣優秀的技術平臺基礎，其核心功能和技術參數在比擬 TriClip 和 PASCAL 的同時，還具有一些獨特優勢，使其手術效果、安全性以及操作便利性更好。目前，DragonFly-T 已經完成近 50 例探索性臨床研究，良好的手術效果和優異的臨床數據充分驗證了 DragonFly-T 用于治療三尖瓣反流的可行性。期待德晉

189、醫療結構性心臟病領域產品組合幫助醫患更好地解決臨床問題，以原創性醫療器械推動中國健康產業發展。67元化智能：專注于?？剖中g機器人的研發與制造，首個國產自主研發髖膝關節置換一體機商業元化智能：專注于?？剖中g機器人的研發與制造，首個國產自主研發髖膝關節置換一體機商業化化元化智能由在醫療機器人領域深耕三十余年的孟慶虎院士創立于 2018 年，定位于高端?？浦悄茚t療裝備的創新研發和精密智造。依托于精密智造、深度學習算法軟硬一體的技術平臺，元化智能形成了以全骨科手術輔助機器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應用的先進?？漆t療手術機器人產品布局。骨圣元化機器人（深圳）有限公司是元化智能的全資子公司，也

190、是國內唯一一家具有骨科手術機器人全部核心零件自研能力的公司，成功研發并商業化首臺國產自主研發的髖膝關節一體機：錕铻全骨科手術機器人。針對不同科室需求，元化智能還布局了消化道產品和經自然腔道手術機器人產品，產品將陸續進入臨床驗證階段，未來通過多元產品組合形成覆蓋多科室和多臨床應用的產品矩陣。圖表 36 元化智能發展大事記錕铻錕铻 全骨科手術機器人全骨科手術機器人首個國產髖膝關節置換一體機手術機器人首個國產髖膝關節置換一體機手術機器人。錕铻全骨科手術機器人主要由機械臂車、導航儀車、主控臺車三部分組成，目前可輔助醫生完成全膝關節置換手術和全髖關節置換手術。2022 年 4 月，骨圣元化的膝關節置換手

191、術輔助系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，成為一款通過 NMPA 創新醫療器械（綠色通道）特別審查程序獲準上市的開放式植入物數據全膝關節置換手術機器人系統。2023 年 3 月錕铻全骨科手術機器人關節置換手術導航定位系統（新增髖關節適應癥）獲批上市，成為首臺國產自主研發的髖膝關節一體機。錕铻全骨科手術機器人，能輔助骨外科醫生進行精準、高效、安全的手術。對于一些低手術量的中心及外科醫師，機器人輔助技術能夠避免傳統關節置換術的學習曲線，克服因經驗不足導致假體位置不良的結果。以人工全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）為例，符合要求的截骨與假體安放、下

192、肢力線恢復、膝關節軟組織平衡是影響 TKA 術后患者滿意度、68臨床功能結局和假體遠期生存率的重要因素。錕铻全骨科手術機器人在臨床試驗中對比手工組，在力線恢復準確率和假體植入準確率等方面，都有穩定且優異的表現。骨科高值耗材集采推動手術機器人增長骨科高值耗材集采推動手術機器人增長，錕铻錕铻 商業化未來可期商業化未來可期。在商業化方面，國內骨科醫生、患者對于骨科手術機器人的手術安全性、可靠性，以及與傳統手術相比的突出優勢有了相當程度的認知，對骨科手術機器人手術的接受度正在快速提升，市場正處于成長期。隨著骨科高值耗材集采政策的實施，患者的支付能力得到了一定程度的釋放，這使得患者有更多的機會來選擇使用

193、骨科手術機器人。我國人工髖、膝關節置換手術量已超百萬臺，根據 IQVIA 的數據，人工關節集采后，人工關節植入手術量增長了 20%。集采相應地也帶動了骨科手術機器人手術量增長。錕铻全骨科手術機器人已取得商業化突破，2022 年 12 月-錕铻全骨科手術機器人于四川大學華西春熙醫院完成了首臺商業化裝機和臨床首秀。相比于早期關節置換手術機器人，錕铻不僅能提高臨床截骨精度，實現較快的術前規劃和較短的配準時間，而且僅靠一臺設備就可輔助完成髖關節和膝關節兩個適應癥手術。自主研發+核心零部件自產+雙重適應癥覆蓋，為元化智能錕铻全骨科手術機器人商業化奠定堅實基礎。圖表 37 錕铻全骨科手術機器人在關節置換手

194、術中功能與優勢流程流程臨床痛點臨床痛點錕铻錕铻 全骨科手術機器人功能全骨科手術機器人功能/優勢優勢術前規劃術前規劃耗時耗力自研軟件系統，深度學習快速建模為患者制定個性化方案，實現較快的術前規劃注冊、配準、導航手術機器人注冊過程較為繁瑣創新性 30 點配準技術，識別更高效，較短的配準時間；自主研發亞毫米級精度算法，注冊配準點少，手術時間短。關節打磨與假體安裝國外產品大多適配各自廠家系列假體；假體位置不良是導致關節置換術失敗和次優結果的主要原因；現有關節置換手術機器人系統仍存在手術時間延長、術野暴露要求高、出血量增多等缺陷。開放平臺適用于主流關節假體減少假體適配問題；支持多種骨科手術工具，一機多術

195、式；實時模擬全角度膝關節，實時調整手術方案，提高準確性；安全邊界輔助術中精準安全截骨，無需更換截骨刀具；術后評估術中反復透視來確認假體位置的需要實時評估術側下肢力線，動態測量伸直屈曲間隙變化69悅唯醫療：人工智能悅唯醫療：人工智能 SYNTAXSYNTAX 賦能冠心病精準診療賦能冠心病精準診療北京悅唯醫療科技有限責任公司（簡稱“悅唯醫療”），成立于 2021 年，是一家以心臟外科及心衰醫療器械研發為核心業務的創新型企業。由安貞醫院心外科臨床專家團隊聯手國內外心血管器械產業的資深專家共同創立。創始團隊在心臟外科臨床及醫療器械研發領域積累了超 20 年的豐富經驗，深刻洞察臨床一線的痛點以及我國心血

196、管醫療器械的發展狀況。長期以來，悅唯醫療自主研發聚焦于既能滿足臨床需求，又能填補市場空白的創新醫療器械產品，在提升臨床療效的同時，推動我國醫療器械的自主創新及國產化替代。將影像量化為多維度分析指標將影像量化為多維度分析指標。冠狀動脈造影（DSA）是冠心病診療中的“金標準”檢查，同時也是所有醫學影像中解讀難度最高的檢查之一。SYNTAX 評分是 08 年歐洲心臟病學會提出的一種可以實現 DSA 影像數值化的評分方法，評分過程只依賴冠脈的解剖學特征，綜合考慮了冠脈形態，病變位置、數量、性質等信息，將一個難以解讀的動態醫學影像轉化為了易于分析理解的數值，自其提出以來，國際指南中對于冠心病手術方式的選

197、擇、預后的估計等，均以 SYNATX 結果為核心數據，例如指南中規定，SYNATX 結果是穩定性心絞痛患者選擇搭橋或支架進行治療的唯一判據。實際評分過程中，SYNATX 需要評分準確性與評分者讀片水平關系巨大，即使是有經驗的醫生，也需耗費大量時間進行解讀、測量、計算，上述問題導致評分效率低、可重復性差。在一定程度上制約了 SYNTAX 評分系統在臨床中推廣應用，無法真正發揮定量化指導各決策環節的優勢。鑒于傳統人工評分過程復雜、耗時長，評判維度多等問題。悅唯醫療團隊自主開發的 SYNTAX人工智能評分工具，視角更為立體細致，借助數字化手段對病情進行更為精準的評估。圖表 1 悅唯醫療 SYNTAX

198、 人工智能評分工具數據來源：蛋殼研究院填補精準診療的技術空白，顯著提升病情評估及手術方案確定的效率。填補精準診療的技術空白，顯著提升病情評估及手術方案確定的效率。為實現 SYNTAX 自動評70分，研發團隊首先攻克了多視角 DSA 血管分割與匹配技術。通過分析血流方向等信息，實現不同視角的血管精確對應，全面還原冠脈解剖結構，為后續病變分析奠定基礎?；诖朔指钇ヅ?，團隊還構建了病變檢測與分類模型。針對狹窄、三叉病變等與結構相關病變不良征，采用 U-Net等網絡框架實現病變部位與程度的精確判斷。對于完全閉塞、嚴重鈣化等非結構病變，則引入目標檢測等更為復雜的模型進行識別。最終，各類檢測結果將自動匹配

199、 SYNTAX 評分規則，計算出標準化、量化的評分指標。為確保系統的臨床可靠性，模型架構設計上遵循人工評分邏輯，并整合了可視化、交互等解釋模塊。使醫生能夠清晰地了解評分過程，審查關鍵影響因素，從而提升對評估結果的信任度。與人工評分相比，智能化的 SYNTAX 系統具有評分速度快、準確性高、簡化流程和結果可重復性強等優勢。悅唯醫療憑借卓越的技術實力與豐富的臨床經驗，已成功研發了一系列心臟外科領域的創新醫療器械產品，并在臨床應用中已得到了充分驗證，展示了優異的安全性和有效性，加速了以臨床需求為導向的自主創新以及醫工深度融合。作為一家正處于高速發展期的企業，悅唯醫療將繼續致力于心臟外科醫療器械的技術

200、創新，為心臟病患者提供更優質、高效的臨床解決方案。71安速康：新一代無主機超聲刀，突破安速康：新一代無主機超聲刀，突破 3030 年來傳統設計年來傳統設計安速康醫療(蘇州)有限公司成立于 2020 年 9 月 18 日，高管團隊在醫療器械領域有著豐富經歷和資深經驗，致力于為中國醫務工作者提供更優秀、更簡便的醫療器械。公司于 2022 年獲評蘇州工業園區第十六屆科技領軍人才“領軍項目”，2023 年獲中國生物醫學工程學會主辦的第五屆醫療器械創新創業大會的“最具潛力項目”，姑蘇創業領軍人才等榮譽。安速康醫療基于自有核心技術體系，實現產品設計上的突破，打破行業壟斷，推出國內首款全新一代無主機超聲刀，

201、已申請專利 24 項(含 7 項發明專利)，其中 18 項已獲批。產品已在國內多家標桿型三甲醫院使用,獲得一致好評。超聲刀技術壁壘較高，跨國企業主導國內市場超聲刀技術壁壘較高，跨國企業主導國內市場。超聲刀是能量外科器械的一種，其集組織分離、切割、凝閉、抓持四大功能于一體，且無電流、熱損傷小，更安全，已成為外科醫生術中不可或缺的能量產品。超聲刀技術壁壘較高，涉及機械、電子、超聲三大學科，需要精準傳導能量且不會引起刀身的不穩定乃至斷裂。目前國內超聲刀廠家與進口品牌從系統結構等設計方面同質化嚴重，高端市場主要由跨國企業主導。突破同質化研發新一代無主機超聲刀突破同質化研發新一代無主機超聲刀，讓手術更安

202、全讓手術更安全、更簡單更簡單。由安速康自主設計制造的全新一代無主機超聲刀屬于行業迭代產品。傳統超聲刀由超聲發生器（主機）、換能器、扭矩扳手、刀頭手柄等多部件組成。相比于傳統超聲刀設計，安速康超聲刀采用高度集成化設計，將傳統的超聲發生器、換能器、扭矩扳手、控制機構等集成為一體，實現了超聲刀系統的無主機化，突破了超聲刀 30 年的傳統設計。無主機超聲刀極大地簡化了手術準備流程無主機超聲刀極大地簡化了手術準備流程。一方面，超聲刀手術前需要對手柄、刀具、換能器等進行較復雜的組裝、調試后才能使用。無主機超聲刀避免了繁瑣的組裝流程和頻繁的主機搬運，減輕了醫護人員工作負擔。另一方面，無主機超聲刀讓醫院無需單

203、獨購買超聲刀主機、降低了醫院的采購成本。同時，無主機的設計不占用手術室空間，免去了主機存儲、維護成本及相關的人工成本。安速康創新設計提升超聲刀使用體驗和效果安速康創新設計提升超聲刀使用體驗和效果。過去，國產超聲刀與國際主流品牌在品質上有較大差距，這成為國產短板。傳統超聲刀常常因換能器輸出不能夠穩定在諧振頻率上，導致產生大量熱量消耗，使刀頭的切割效率和精度降低。安速康針對刀頭的高效使用問題進行了大刀闊斧的調整。在控制電路的設計上進行了創新，解決了系統容易過熱的問題和電磁兼容性問題?；趯εR床使用體驗的考量，安速康還進一步對傳統超聲刀存在的諸多問題進行了優化設計，包括檔位調節優化、線纜位置優化、刀

204、頭手柄可拆分設計等。安速康無主機超聲刀擁有更好的人機交互，手柄上方集成了顯示屏幕、實時顯示系統狀態，術者只需按壓屏幕前的“FUNC”鍵，即可循環調節 MIN 鍵檔位大小。實現了術者在無菌環境下獨立、單手完成全部系統控制的目標，不再需要護士配合，提高了手術效率。此外，安速康無主機超聲刀還將線纜位置優化至手柄下方，避免了傳統超聲刀使用過程中線纜纏繞、回彈的風險，大大提升手術安全性。從臨床反饋來看，72產品一經推出便受到行業關注，已在北京胸科醫院、北京大學腫瘤醫院、重慶醫科大學附屬第一醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、南方醫科大學珠江醫院、南方醫科大學南方醫院等諸多國內標桿醫院主要科室試用，均得到一致好評

205、。圖表 38 安速度康產品創新點安速康無主機超聲刀中標京津冀安速康無主機超聲刀中標京津冀 3+N3+N 聯盟集采，差異化創新加速商業化進程。聯盟集采，差異化創新加速商業化進程。據蛋殼研究院數據統計，按終端價計，國內超聲刀 2021 年的市場規模超 125 億元，2018 年至 2021 年的年復合增長率為 18.65。預計 2025 年國內超聲刀市場規模將達到 305.5 億元，2021 年至 2025 年的年復合增長率將為 24.88%。2023 年京津冀“3+N”聯盟超聲刀頭類醫用耗材帶量聯動采購開展，在醫?？刭M持續深入、集中采購全面實施的大背景下，國產超聲刀品牌將迎來空前的發展機遇。安速

206、康在超聲刀集采中取得了亮眼成績，創新產品無主機超聲刀中標京津冀 3+N 聯盟集采。在集采機遇下，安速康有望憑借突破性創新設計、過硬的性能品質加速商業化進程。73瑞派醫療：國產內窺鏡獨角獸，領跑一次性內窺鏡賽道瑞派醫療：國產內窺鏡獨角獸，領跑一次性內窺鏡賽道瑞派醫療成立于 2015 年，是一家專注于一次性內窺鏡研發、生產和銷售的高新技術企業，產品涵蓋一次性內窺鏡、醫用內窺鏡圖像處理器及鏡下治療器械等。目前，員工超過 300 人，核心管理團隊成員均來自世界 500 強企業，對一次性內窺鏡技術開發及行業發展具有高瞻遠矚的認知和卓越的商業化能力。成立以來，已完成多輪數億元融資，獲得眾多知名投資機構青睞

207、。作為國內一次性內窺鏡的領軍企業，瑞派醫療以醫用光學、影像處理、軟件和算法等多個核心技術平臺為基礎，延伸出覆蓋全科室的創新產品布局。自主研發攻破一次性內窺鏡三大技術壁壘自主研發攻破一次性內窺鏡三大技術壁壘。一次性內窺鏡是科技革命和產業革命交匯孕育的創新產品，內窺鏡耗材化已經成為全球內鏡發展共識。在這場內窺鏡技術革命的“競賽”中，瑞派醫療憑借雄厚的技術研發能力和極強的商業化能力迅速構筑起一次性內窺鏡平臺的綜合護城河。8 年來攻堅克難，不斷取得突破，攻克一次性內窺鏡幾大技術壁壘，實現了對傳統復用型內窺鏡的“換道超車”：圖表 39 一次性內窺鏡行業壁壘與瑞派醫療創新技術數據來源：沙利文、公開資料一次

208、性內窺鏡同樣具備高性能一次性內窺鏡同樣具備高性能。在保證性能同時實現成本控制，是目前一次性內窺鏡廠家面臨的主要難題。瑞派醫療憑借領先的技術，突破技術封鎖，自研高階醫學影像算法可媲美進口復用鏡的成像品質；圖像處理系統 IPS 在不同的體內條件下都能最大化還原腔道細節；超清畫質引擎SHIE 可顯著提升影像成像平臺的清晰度；圖像分光強化技術 EBI、AI 病灶識別與檢測 AI-LD 等醫學輔助診斷方法，能幫助醫生進行微小病灶的早期發現與診斷。全科室多管線產品布局具備商業前瞻性全科室多管線產品布局具備商業前瞻性，確保市場領先確保市場領先。成立之時，瑞派在產品規劃上就決定不74做單一產品，而是全科室開發

209、。目前瑞派在泌尿科、婦科、肝膽外科、消化科等多科室產品已有多款產品取證并陸續開始商業化。骨科、呼吸科、耳鼻喉科等也將在未來兩年陸續獲證。瑞派醫療是全國首家取得一次性膀胱鏡 3 類注冊證的企業，目前已經擁有海內外注冊證 50 多張，手握80 多項核心專利。前瞻性的全科室布局讓瑞派醫療抗風險能力更強，擁有備戰集采的產品儲備，盈利、規模兩者兼得。立足中國布局全球立足中國布局全球，渠道建設初具優勢渠道建設初具優勢。中國及全球的一次性內窺鏡市場已進入高速增長期，全球市場規模高達數百億美元，國內市場復合增速超 100%。這一高速發展的市場國內企業與全球企業站在同一起跑線上，拓展海外市場大有可為。瑞派醫療立

210、足本土市場之際，拓展海外業務與實現國際化布局。瑞派醫療廣泛覆蓋海內外 2000 多家醫院，掌握先發優勢：截至目前為止，瑞派醫療的產品進入國內醫院 1400 多家，海外醫院 600 多家，海外銷售渠道覆蓋歐洲、中東、北美、南美、東南亞等近 40 個國家和地區，重點區域市場占有率超過 50%，營收保持持續穩定高速增長。先后取得包括 CE-MDR(歐盟）、FDA（美國）、MHRA(英國）SFDA(沙特）、SMDR(新加坡）、ANVISA(巴西）等多項國際認證。瑞派醫療積極參與多國重要國際專業學術會議（EAU、AUA、DDW、UAA、AAGL、SUO 等），與多國專家開展臨床試用、學術合作等活動，堅定

211、不移堅持全球化布局，逐步實現多科室全境種覆蓋，推動一次性內窺鏡微創手術在全球發達國家和發展中國家的普及與發展，爭當出海企業“排頭兵”。在國內市場在國內市場，瑞派以布局完善的產品開發市場瑞派以布局完善的產品開發市場?？偟膩砜?，國內一次性內窺鏡市場應用體量較小，國內企業需要更多地參與到市場教育中。瑞派醫療不斷拓展醫療邊界，幫助基層醫院解決以前受設備限制，術式開展受到制約的難題，讓更多人能夠享受到可負擔的、安全優質的醫療服務。以一次性宮腔鏡為例，歐美實現了宮腔鏡的即診即查，而中國受到產品短缺，醫療資源緊張限制，宮腔鏡門診手術滲透率并不高，瑞派推出的一次性內窺鏡，外徑纖細，能夠減少患者痛苦，滿足門診接

212、待大量患者需求。布局完善的產品線讓瑞派醫療可以滿足大三甲、基層醫院等多種臨床需求。瑞派醫療扎根于高成長性的一次性內窺鏡領域，由擁有多年臨床醫生從業經歷的創始人掛帥，集聚了眾多在醫療行業積累了豐富經驗的強兵猛將。全球一次性內窺鏡市場潛力尚未被完全挖掘，相信瑞派醫療作為行業先行者將持續引領行業發展。圖表 40 瑞派醫療一次性電子內窺鏡整體解決方案75海邁醫療：海邁醫療：人體細胞人體細胞“造造”血管，突破組織工程血管體外培養標準化量產難題血管，突破組織工程血管體外培養標準化量產難題海邁醫療科技（蘇州）有限公司（簡稱“海邁醫療”）2021 年 9 月 1 日創立于蘇州工業園區，是一家創新驅動的組織工程

213、與再生醫學平臺技術公司，其創始人為華中科技大學附屬協和醫院心臟大血管外科邱雪峰教授，曾留學加州大學伯克利分校、加州再生醫學研究所和加州大學洛杉磯分校，既是一位臨床經驗豐富的心外科醫生，又是一位擁有扎實研究能力的科學家。公司早期專注于利用體外生物反應器標準化培養人同種異體脫細胞基質小口徑組織工程血管，并在此技術平臺上研發、生產其他 First-in-Class 再生醫學產品：組織工程心臟瓣膜、組織工程輸尿管、組織工程生物胰腺等，并擴大至全球范圍臨床研究及商業化。傳統人工血管無法體內再生傳統人工血管無法體內再生。我國心血管疾病和慢性終末期腎病患病率持續上升，中國血液透析病例信息登記系統（CNRDS

214、）顯示注冊血透患者從 2011 年 20 萬左右增長到 2022 年 84.4 萬，血液透析注冊患者年增長率 1315%，冠脈搭橋手術增加了近 10 倍，臨床需求迫切，而全球人工血管及相關再生醫學產品市場規模超過 1500 億美元。國內小口徑人工血管市場幾乎被戈爾、巴德、邁柯唯等 ePTFE 人工血管企業壟斷，沒有一家國產企業小口徑人工血管獲批使用，同時由于 ePTFE 血管易形成血栓和感染、管腔無法內皮化、生物相容性差和植入體內無法再生的問題，導致其使用壽命短、維護費用高，增加醫保支出，嚴重影響患者生活質量及臨床效果。設計和制造性能優異的人工血管面臨一系列挑戰設計和制造性能優異的人工血管面臨

215、一系列挑戰。傳統組織工程技術生產出帶活細胞血管，不能常溫保存和運輸，需要液氮低溫保存運送到手術室，無法滿足臨床“即需即用”要求，因此商業化挑戰極大。邱雪峰教授師從華中科技大學附屬協和醫院心臟大血管外科主任董念國教授、UCLA 生物工程系主任李松教授，從事組織工程血管研究 18 年，曾在國際上首次報道利用動物體內培養脫細胞基質人工血管，其核心技術 2016 年已申請并獲得中國發明專利授權（CN106267369B），相關研究結果最早發表于 2019 年Journal of Translational Medicine和 2021 年Biomaterials。同時，本領域國際頂尖團隊荷蘭 Jori

216、s Rotmans 教授以及日本Yasuhide Nakayama 教授等發現：由于動物個體化差異以及生長部位不同導致血管壁生長不均勻、質量不可控，因此血管難以標準化大規模生產，即使是同一根血管兩端和中間不同部位的細胞外基質也分布不均，動物個體之間的差異就更明顯，動物倫理問題無法解決；異種血管也存在免疫排斥反應的問題，特別是可降解材料在體內的降解不可控，長期植入體內后存在管壁材料降76解而血管壁組織再生不足的風險，容易在動靜脈造瘺患者長期透析反復穿刺使用過程中增加人工血管動脈瘤形成風險。2020 年組織工程血管先驅、美國國家兒童醫學中心心外科醫生 ToshiharuShinoka 和 Chri

217、stopher Breuer 在Science Translational Medicine總結了他們過去 25 年在可降解聚合物人工血管領域從實驗室到臨床的研究結果，其臨床試驗只完成 4 例入組即被 FDA叫停，表明可降解聚合物直接植入體內技術路線難以臨床轉化。海邁醫療突破傳統技術路線諸多缺陷海邁醫療突破傳統技術路線諸多缺陷，實現人工血管標準化生產 邱雪峰教授帶領科研團隊持續攻關，設計國內首家、全球第二家具有自主知識產權的全自動組織工程血管量產生產線，其核心技術包括：采用自主研發專利技術制備可降解聚合物管狀支架，將人血管平滑肌細胞種植于可降解聚合物管狀支架，并在體外生物反應器“標準化”培養

218、8 周，最終可降解聚合物管狀支架完全降解并獲得由人血管平滑肌細胞和細胞外基質構成的血管，經脫細胞處理后制成人同種異體脫細胞基質組織工程血管（圖-2）。該技術全過程標準化體外培養生產，質量可控，容易擴大產能，降低成本。本產品具有以下 6 項優勢：（1）全自動控制體外生物反應器，實現標準化大規模體外培養，降低成本；（2）無需手術從患者體內獲取種子細胞，真正做到“即需即用”；（3）力學性能優異，達到人乳內動脈同等的力學性能；（4）血管壁為人同種異體脫細胞基質，無免疫排斥反應，患者術后無需使用免疫抑制劑；（5）植入體內后血管管腔快速再內皮化、管壁血管平滑肌再細胞化，能有效抵抗感染，節約住院費用；（6）

219、遠期通暢率高、植入體內耐久性好，減少二次手術干預。海邁醫療擁有自主知識產權的核心科技產品大動物實驗結果明顯優于 ePTFE 血管，2023 年完成兩輪融資，具有實現量產能力。公司的技術路線和產品研發進展均位居國內領先，從源頭上突破人工血管的“卡脖子技術”，同時致力于提高產品可及性以普惠國內患者，售價僅為 Humacyte 的1/5，減少國家醫保支出，助力“健康中國行動”國家級重大任務，實現“國內領跑、國際并跑”。77銜微醫療：第三代雙臂眼底手術機器人，輔助醫生完成高精度復雜手術銜微醫療：第三代雙臂眼底手術機器人，輔助醫生完成高精度復雜手術銜微醫療創立于 2022 年 6 月，創立伊始便確定“以

220、科技助力眼科健康事業發展，造福眼病患者”為使命，依托研發團隊在眼科機器人領域 20 年的科研積累，促進眼科手術操作進入數字化和智能化時代。公司核心研發團隊碩博占比 90%，在機械結構設計、機器人軟硬件開發、控制算法等領域實現了完全自研，已積累數十項知識產權。銜微醫療現有在研產品包括了眼底顯微手術機器人、微型手持輔助機器人、及瞼板腺治療設備，并在磁控微納青光眼治療機器人、眼底蛇形機械臂等領域開展了預研。我國現有超過 4000 萬例的眼底病患者，作為目前國內最主要的致盲性眼病，眼底病的臨床現狀任務沉重。眼底疾病及干眼癥患者正確治療率不足 10%。2022 年 1 月十四五全國眼健康規劃首次將眼底病

221、防治提升為國家戰略。70%的患者分布在基層地區，當地治療水平與一線城市相差甚遠。國內可以開展眼底注射的眼底醫生不足千人，眼科醫生資源供需極度不平衡。且資深眼科醫生培育周期極長。眼科機器人的出現有望助力更多地區的醫院和醫生具備開展眼底注射的能力。眼底注射治療視網膜疾病是一種新興的治療方法，優勢在于直接作用于光感受器細胞及 RPE，在視網膜下腔免疫豁免程度高，免疫反應安全性好，低劑量、高濃度輸送藥物，藥物作用時間更長。作為能夠有效靶向 RPE 和 PR 細胞以遞送基因治療或細胞治療、抗 VEGF 藥物、BSS、rt-PA的治療方式，專家指出視網膜下注射是眼科領域中繼玻璃體腔注藥后第二重要的給藥方法

222、，也是未來 5 到 10 年內需求快速增長的眼科手術方式?？蒲谐恋沓昕蒲谐恋沓?，眼底手術機器人核心技術完全自研眼底手術機器人核心技術完全自研。在全球多家眼底手術機器人研發團隊中，銜微醫療是國內最早從事眼底手術機器人研發的團隊。在不斷的技術探索、積累中，銜微醫療眼科手術機器已經迭代三代，最新產品為單體雙臂眼底手術機器人。研發團隊在該領域耕耘 20 年，取得了多項底層技術的積累和突破（如下圖）?；谝陨戏e累，銜微醫療眼底手術機器人具備滿足雙臂控制的遠程運動中心的機器人機構、高精78度微力傳感器與顯微器械的一體化設計以及自研軌跡規劃算法，確保運動過程柔順，杜絕啟停震顫。實現雙臂系統下主手

223、同時控制手術器械和導光筆的運動，實現導光筆對手術器械的實時跟隨。實現安全實時監控，在醫生操作過程中，一旦速度、幅度和力超過安全閾值，機器人會自動平穩停止，保證安全性。首創雙臂眼底手術機器人輔助醫生完成更多高難度手術首創雙臂眼底手術機器人輔助醫生完成更多高難度手術。目前全球在研的眼底手術機器人都以單臂為主，銜微醫療眼底手術機器人擁有兩個機械臂，可以幫助醫生完成更多高難度和復雜眼科手術。雙臂設計也帶來更多操作術式的可能性，這一來自于臨床需求的創新設計能夠幫助醫生開拓和研究新的手術治療方法。銜微眼底手術機器人也順應了眼科銜微眼底手術機器人也順應了眼科“抬頭手術抬頭手術”時代的趨勢時代的趨勢，真正實現

224、遠程手術真正實現遠程手術。隨著眼科高端顯微鏡技術的不斷發展和普及，眼科醫生已經可以通過直視顯微鏡高清3D顯示屏來完成顯微手術。銜微手術機器人順應該趨勢，醫生可以通過控制器，以直視屏幕的方式更方便的操作手術。該項技術應用領域廣泛，不僅可以廣泛應用于眼科前后節多種手術，而且縮短了年輕醫生的學習周期，患者術后并發癥少，3D 顯微手術也必將成為未來眼科手術方式的一種新模式。雙臂眼底手術機器人也可以真正意義上實現遠程眼科手術，醫生可以通過控制器遠程自主完成手術，在國深眼底醫生稀缺，醫療資源分布不平衡的背景下，這一創新有著極大的臨床意義。眼底手術機器人定位精密達到眼底手術機器人定位精密達到 5 5 微米級

225、別，保證高精度、強安全微米級別，保證高精度、強安全。人眼結構復雜，其中眼底組織最為精密、手術操作精度要求最高，理想的手術精度不超過 10 微米。相比于骨科手術機器人、腹腔鏡手術機器人，眼底手術機器人對于定位精度提出了更高的要求。定位精度是眼底手術機器人核心性能指標，但是目前市場上缺少能夠達到 10 微米以內的檢驗手段。為此，銜微醫療自研精度 1 微米級測量設備。銜微眼底手術機器人經自研微米級測量設備在研發過程中的實時監測和校準:機器人末端絕對定位精度可達 0.005 mm 以內，重復定位精度 0.003mm。機器人從手單臂 6+3 自由度，主手可以實現濾波時延 3ms 以內。充分保證了銜微眼底

226、手術機器人的高精度、高穩定、小尺寸、強安全、強實時。多條管線組合多條管線組合，滿足眼科領域未解決需求滿足眼科領域未解決需求。目前，銜微醫療正在推動第三代眼底手術機器人的產品定型和送檢進程，同時發起包括干眼癥治療設備及其他在研產品管線的醫療器械注冊證申請工作。干眼癥已經成為緊隨屈光不正之后的常見眼部疾病，其中 86%干眼患者同時患有瞼板腺功能障礙(MGD)。面對龐大的群體,如何給患者提供更好的臨床服務,解決干眼患者的頑固性問題,是當下的一大挑戰，期待銜微醫療以創新的技術和優質產品為廣大干眼癥患者帶來新的治療手段和方式。79暖陽醫療：原創自主研發帶來突破性創新，引領神經介入產品迭代暖陽醫療：原創自

227、主研發帶來突破性創新，引領神經介入產品迭代江蘇暖陽醫療器械有限公司成立于 2019 年，是一家專門從事血管微創傷植入/介入醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業，在江蘇和上海均建立了辦公地點和生產研發中心。公司核心團隊擁有多款心臟支架的成功項目經歷和十數年介入產品的研發管理經驗，精通三類高風險介入器械的設計開發、質量管理、臨床、注冊流程以及海內外監管要求。暖陽醫療注重技術創新和產品質量，以臨床需求為導向，全面布局了出血性、缺血性、通路類三大神經介入產品，并形成了自有的專利屏障。公司還基于多個產品間可通用的技術路線建立了轉化平臺，與國內知名醫院、高校和相關重點實驗室建立緊密合作。公司自成立至今入

228、選 2020 年度南通市江海英才計劃及 2021年江蘇省雙創計劃，獲得了“2021 年江蘇省潛在獨角獸企業”、“2022 年高新技術企業”等榮譽。攻克研發難度最大的血流導向裝置攻克研發難度最大的血流導向裝置，全球首創可回收功能全球首創可回收功能。顱內動脈瘤破裂所致蛛網膜下腔出血的危害性極高。血流導向裝置是繼彈簧圈栓塞、支架輔助栓塞治療動脈瘤之后的全新一代動脈瘤治療技術。血流導向密網支架也是神經介入領域內公認的研發難度最大、技術門檻高、臨床價值高、市場空間大的產品。暖陽醫療研發的百分百可回收血流導向支架系統，是全球首個完全推出微導管后仍可多次回收并重新部署的血流重建裝置，圍繞產品已完成全部核心技

229、術的專利布局，該項目相關申請專利 32件，其中已獲授權 19 件，產品已進入國家創新醫療器械綠色通道。暖陽醫療血流導向支架系統在支架結構、輸送系統、工藝技術等方面均做了自主創新，使得該暖陽醫療血流導向支架系統在支架結構、輸送系統、工藝技術等方面均做了自主創新，使得該款產品的操作更安全款產品的操作更安全、術后治療效果更好術后治療效果更好。其具有支架可從微導管中 100%釋放、多次回收的特點，相較于同類產品，給術者更大的操作空間、更多的操作機會，縮短學習曲線，提高術中安全性和手術成功率。此外，起到主要治療作用的支架部分，特殊的表面處理工藝使其具有更好的抗血小板聚集的作用，其功效與目前其他廠商正在研

230、發的帶抗凝涂層的密網支架一致，從源頭解決問題；獨特的支架頭端處理，減少手術過程的推送阻力及支架植入后對血管壁的損傷；也是國產編織錠數最多的支架，具有更好的血流導向作用。產品為國內首個可匹配 0.021inch 微導管使用的密網支架，全球首個可匹配不同品牌、不同直徑微導管的密網支架，解決了配套器械通用性問題。圖表 41 暖陽醫療已獲批產品目前該產品的全國多中心臨床試驗已完成全部病例的入組，正在隨訪注冊階段，已統計的隨訪數據顯示該產品 6 個月、12 個月的治療效果優于同類競品，臨床中也收獲了專家、術者的廣泛認80可。神經介入處于高速增長期神經介入處于高速增長期，暖陽醫療扎實穩健布局核心產品線暖陽

231、醫療扎實穩健布局核心產品線。根據國家衛生健康委員會的統計，截至 2023 年 8 月，全國累計建成 1827 家卒中中心，其中包括 603 家高級卒中中心（含建設單位），506 家綜合防治卒中中心及 678 家防治卒中中心，隨著卒中中心數量的快速增長和卒中急救地圖不斷完善，卒中救治能力得到進一步提升，這也為神經介入行業筑基，神經介入手術如今正快速放量。以顱內動脈瘤介入手術為例，根據弗若斯特沙利文數據，2017 年到 2022 年，中國顱內動脈瘤介入治療手術量從 4.4 萬臺增加到 8.4 萬臺，復合年增長率為 13.8%，預計 2028年手術量將達到 91.2 萬臺，復合年增長率為 48.9%

232、。目前，暖陽醫療已有三款自主研發的產品獲批，包括 YonLegend顱內球囊擴張導管、YonTrack遠端通路導管和 YonLeading微導管，負壓吸引泵及輸送型球囊擴張導管即將獲批。暖陽醫療已掌握神經介入產品核心設計及制造平臺技術，也是國內為數不多具有原創研發能力的企業。未來基于原創研發能力和技術平臺，還會有藥物球囊、藥物支架、抽吸導管、循環抽吸泵、手術機器人等產品陸續落地。暖陽醫療將始終堅持以臨床需求為導向，利用自身優勢研發有國際競爭力的國產創新器械，為醫生和患者提供最優的產品與服務。圖表 42 血流導向裝置核心參數與 YonFlow特點81諾輝健康諾輝健康：領航腫瘤早篩，核心產品加速放

233、量業績高速增長領航腫瘤早篩，核心產品加速放量業績高速增長諾輝健康于 2015 年成立于浙江杭州，是中國首家專注于高發癌癥居家早篩的生物高科技公司，2021 年成功上市港交所，成為“中國癌癥早篩第一股”，股票代碼 6606.HK。2021 年來，公司連續 3 年實現 3 位數高速增長，2023 年 3 月成為港交所第 7 家成功摘 B 的 18A 生物高科技公司，2023 年中年報扭虧為盈，首次實現過去 12 個月經常性盈利。針對中國目前高發癌癥，諾輝健康已成功商業化常衛清、幽幽管和噗噗管。常衛清是目前國家藥品監督管理局唯一批準的消化道癌癥篩查產品。幽幽管是目前國國家藥品監督管理局唯一批準的幽門

234、螺桿菌消費者自測產品，噗噗管是國內首款獲批的便隱血自測器。商業化表現出色商業化表現出色，常衛清成常衛清成 1010 億元大單品億元大單品。國內腫瘤早篩面臨著諸多挑戰，院內市場商業化落地難、市場認知不足，缺乏盈利模式一直是難題。作為行業先行者，諾輝健康在商業化上探索出有效增長路徑。2023 年上半年，諾輝健康營收 8.227 億元，較 2022 年同期的 2.257 億元同比增長 264.6%，整體的經營數據扭虧為盈。截至 11 月 10 日，常衛清 2023 年累計到檢量達到 88萬份，確認收入突破 10 億元。根據 Frost&Sullivan，中國建議接受定期結直腸癌篩查的人口由2015

235、年的 5.92 億增加至 2019 年的 6.33 億，常衛清目前的市場滲透率低于 1%，未來市場潛力巨大。此外，新產品幽幽管也在首個上市年度的銷售額達到 2.08 億元，已經成為拉動業績的重要引擎。多元化渠道齊布局多元化渠道齊布局，構筑商業化壁壘構筑商業化壁壘。醫院渠道、消費醫療渠道、民營體檢為常衛清的三個主要銷售渠道。在民營醫療渠道，諾輝健康已率先在民營醫療場景中廣泛滲透，諾輝健康以民營醫院為突破口，建立起穩固的入院渠道。在消費醫療渠道，居家檢測是保險、電商等多元化渠道打通線上健康消費的重要節點，也是實現診療家庭化的關鍵入口。疫情開放的 2023 年，諾輝健康公立標桿醫院渠道上取得重要進展

236、，上半年常衛清成功準入北京協和醫院。突出的商業化表現以過硬的產品為基石。突出的商業化表現以過硬的產品為基石。常衛清作為中國唯一的 CRC 篩查測試擁有強大優勢。通過與國內外同類產品對比發現，常衛清在靈敏度和特異性方面均具有優勢。常衛清注冊臨床于全國 8 個臨床中心共納入 5,881 位 40-74 歲的受試者，基于 4,758 例可評估數據，常衛清對結直腸癌的靈敏度為 95.5%，尤其是對早期結直腸癌（I 期、II 期）顯示出了較高的靈敏度，對進展期腺瘤的靈敏度達到了 63.5%。該臨床結果進入目前全球最佳水平，常衛清對結直腸癌的陽性預測值與陰性預測值分別為 46.2%與 99.6%，陰性基本

237、不漏檢，陽性可以有效發現癌前病變。，作為中國首個且唯一獲國家藥品監督管理局批準的分子癌癥早篩產品，先發優勢突出。持續布局新產品，推動泛癌種早篩前瞻性臨床試驗。持續布局新產品，推動泛癌種早篩前瞻性臨床試驗。在 3 大核心產品之外，諾輝健康仍在持續研發新產品。此外，公司還有 4 款在研腫瘤早篩產品，其中宮證清已完成前瞻性大規模多中心注冊臨床試驗的基線入組，共計入組超過 16,000 名篩查受試者。試驗數據初步顯示，宮證清尿液和自取樣與醫取宮頸 HPV 檢測符合一致性較高，進一步驗證了 2022 年中國臨床腫瘤年會（CSCO）發布的預臨床數據。此外 2023 年底，公司宣布聯合北京大學醫學部正式啟動

238、中國泛82癌種早篩早診 PANDA 隊列項目的臨床研究，開始大規模入組。除此之外，諾輝健康多款單癌種研產品在研，針對國內高發癌種的居家早篩。在生產制造方面，諾輝健康在杭州設有符合 ISO13485 和 ISO9001 國際認證標準的十萬級潔凈生產車間，并在北京、杭州和廣州三地設有第三方醫學檢驗實驗室，三地實驗室均獲得國際相關標準質量體系認證和當地衛健委認證并頒發執業許可證，用于支持產品商業化放量和研發。規模效應也將降低營運成本，建立更深的商業護城河。圖表 43 諾輝健康產品管線圖源：東吳證券研究所83美呀醫療：精準導航技術引領口腔種植手術新紀元美呀醫療：精準導航技術引領口腔種植手術新紀元美呀醫

239、療科技（北京）有限公司是一家中外合資的醫療技術企業，總部設立在北京。自成立以來，公司一直專注于口腔醫療行業，尤其在口腔種植牙方面具有顯著的技術優勢和市場影響力。通過整合高端的研發能力和廣泛的服務網點，美呀醫療已經成為該領域的領先者之一。公司不僅建立了包括手術機器人研發中心、材料研發中心在內的全鏈條產業結構，還在全國 19 個城市擁有超過 20 家直營口腔門診部和 5 家加盟門診，積極推進種植牙服務的標準化與質量控制?？谇会t療需求錯位背景下的技術革新口腔醫療需求錯位背景下的技術革新?？谇环N植手術對于精準性的要求極高，因此手術成功率很大程度上取決于醫生的經驗。然而當前高水平種植醫生嚴重短缺的現狀與

240、日益增長的行業就診需求出現了錯位。在此背景下，美呀醫療科技研發的種植牙機器人帶來了根本性的轉變。作為應用層級產品，植牙機器人能準確復現醫生的術前規劃，即使是經驗較少的普通牙科醫生經過簡要培訓也能掌握標準化種植流程，使手術效果等同甚至超過資深種植專家，從根本上緩解目前口腔種植醫療的供需矛盾。此外，機器人輔助的精準導航與定位解決了傳統種植牙手術中定位依賴經驗、顯示不夠直觀、風險規避困難等問題，顯著降低了學習曲線，使得種植臨床治療得以更廣泛開展，滿足患者不斷增長的需求。在植牙機器人的應用下，通過精準定位，絕大部分種植手術無需再翻瓣，實現了微創、降低感染風險、延長植體使用壽命等臨床效果，為患者帶來了更

241、短的愈合時間和更舒適的診療體驗。截至 2023 年，美呀醫療研發的植牙機器人導航系統已獲得 15 項專利認證，并獲得了包括資陽市科學技術獎勵三等獎在內的多項榮譽。并在北京大學第三醫院臨床試驗中得到了驗證，成功率達到 100%，彰顯其卓越的應用前景。圖表 44 美呀醫療技術創新點數據來源：蛋殼研究院口腔精密導航植牙系統，通往精準化的強力路徑。美呀醫療自主研發的口腔種植手術導航定位系統，其核心是協助醫生精準定位最佳種植區域。運用配準技術，將術前獲取的患者三維影像與手術過程中患者空間位置實現匹配；然后通過標定和數據融合算法，在種植手術過程中實時追蹤種84植器械與患者的位置關系，實現手術中實景與虛擬植

242、牙方案的高精度對應；基于這一過程，醫生可指導機械臂操控手術器械進行精細調整，最終實現植牙體高精度的植入?？谇环N植手術導航定位系統運用實時影像與鉆孔位置相結合的技術，能夠縮小手術翻瓣區域，減小手術創口，降低出血量，從而有效降低手術風險，提升手術效率。該系統確保了種植手術的可預期性，提高患者種植牙的遠期穩固性。針對骨量條件不佳或骨量不足的患者，該技術能夠最大限度地利用患者剩余的骨量進行種植。通過精準定位種植體實施方位，將種植體放置在理想位置，減少植骨需求。這一舉措顯著縮短了愈合期，減少了診療次數，降低了就醫風險和成本。展望未來，美呀醫療科技將繼續秉持“科技醫療、人人共享”的核心理念，不斷提升產品質

243、量和服務水平。公司計劃通過加強研發投入，進一步提升產品的技術參數和適應性，擴大服務范圍，開設更多門診部，覆蓋更多城市，以滿足基層市場需求。同時，美呀醫療還將注重提升醫護人員的培訓質量，通過教育與培訓推廣標準化操作流程，降低技術門檻，提高整體醫療服務水平。朝著成為高科技口腔醫療領域的領跑者和市場開發者的目標邁進，美呀醫療科技將讓口腔種植手術更加普及化，讓每一個需要的人都能享受到科技帶來的醫療福祉。85博音聽力：數字化閉環，構筑全生命周期聽力健康生態博音聽力：數字化閉環，構筑全生命周期聽力健康生態博音聽力技術（上海）有限公司（以下簡稱“博音聽力”）自 2019 年 6 月成立以來，始終以投資健康產

244、業為發展核心，致力于將人工智能（AI）技術與專業聽力學知識相結合，為聽障人群提供智能助聽解決方案。公司總部設在上海，并在北京、成都、長沙、蘇州、深圳等地設立了分支機構，通過專注于助聽類產品的研發和提供聽力學服務，博音聽力已迅速崛起為一家具有廣泛影響力的國家高新技術企業。為實現“聆聽美好聲音，享受幸福生活”的愿景，博音聽力構建了以博音助聽器、貝聆美及隨音聽為主導的品牌矩陣。其產品線豐富多樣，包括云聽 SiP 芯片技術、醫療級助聽器、輔聽設備、專用電池、耳塞以及相關聽力學配套產品。在技術層面，博音聽力在專業助聽器芯片、語音處理算法、驗配算法、編程器、軟件開發等方面均具備核心競爭力，展現了我國行業內

245、對智能助聽設備技術不斷探索的精神。打造全生命周期聽力健康管理新模式打造全生命周期聽力健康管理新模式，實現預防治療全程閉環服務實現預防治療全程閉環服務。博音聽力在助聽行業蓬勃發展之際，并未滿足于既有成就。公司始終關注用戶需求與市場趨勢分析，秉持穩健的增長策略，正是這種遠見卓識，促使公司在商業模式上不斷探索創新。至 2023 年，博音聽力所構建的“聽力地球聽覺服務聯盟”已逐步成型，這一全國優質助聽驗配中心的連鎖服務網絡，正通過加盟與合作方式迅速拓展覆蓋范圍。錨定“聽力障礙”這項全球發病率高居第三的慢性疾病，博音聽力成功打造預防、評估、治療與康復于一體的全程服務體系，高效便捷的一站式服務模式，為用戶

246、提供全方位的聽力解決方案。在聽力地球，用戶可在專業門店接受全面的耳部健康檢查，體驗多款助聽器的試戴，并享受專業調音服務；同時，完善的售后團隊確保用戶在購買后得到及時的產品調整與維護，滿足全程聽力健康管理需求。圖表 45 博音聽力商業模式優勢解析數據來源：蛋殼研究院數字化轉型推動聽力康復服務升級，構建生態共享格局。數字化轉型推動聽力康復服務升級，構建生態共享格局。在中國，助聽器領域長期遭受“五大”企業壟斷，其控制了核心技術和線下驗配店渠道，占據了中國助聽器市場超過 90%的份額。盡86管如此，博音聽力逆流而上，在成功研發自有技術并打破國產率困境的同時，也在積極調整業務模式，加大數字服務體系的精準

247、化力度。通過線上咨詢預約，連接線下實體門店體驗，強化線上與線下的業務深度融合。在確保提供優質產品與服務的前提下，通過整合各類渠道、資源和流量，構建一個健康的業務生態圈。實現合作伙伴、門店、用戶及服務的全流程閉環管理，提升服務效能和客戶體驗，同時也為合作伙伴提供了更多增值空間。截至 2023 年底，聽力地球品牌旗下門店數量已突破 90 家，其布局范圍從北京、上海等一線城市向更為廣泛的其他城市延伸。這種共建共享、協同成長的商業生態模式，贏得了眾多助聽企業及從業者的認可與積極參與，這一共創價值的生態合作策略正成為行業里程碑。在數字化浪潮的推動下，博音聽力的發展并無急功近利之舉。其優勢體現在持續對產品

248、研發的投入以及構建全方位用戶體驗服務，以提供優質聆聽體驗為核心理念，致力于為廣大聽力患者及助聽器使用者打造一個值得信賴的聽力服務信息交互平臺。前瞻未來，博音聽力將進一步加強數字化服務平臺建設，為聽力障礙用戶提供更精確、便捷的康復服務，同時竭力推動整個聽力康復行業的產品以及服務業態的革新。87參考資料：松禾資本羅飛：醫療器械投資進入新周期，爆發點在臨床轉化|iMeta 對話探針觀點2023 上半年醫藥行業投融資報告IPO 沒有“關閘”、上市門檻沒有提高，證監會罕見澄清第一財經中國心血管健康與疾病報告 2022 概要心腔內超聲心動圖專家共識 2022中國心臟起搏和心電生理雜志重磅德晉 Dragon

249、Fly經導管二尖瓣夾系統獲 NMPA 批準于中國正式上市德晉醫療歸創通橋半年報眼科耗材漫游指南倚鋒硬分享倚鋒資本述評：關節外科機器人的現狀與思考中華骨與關節外科雜志醫美再生材料大盤點Perfect 十全十美人工血管研究現狀與應用優勢中國組織工程研究IVD 行業 2023 年總結（原料融資篇）競逐 IVD 原料江湖88免責申明:本報告的信息來源于已公開的資料和訪談，蛋殼研究院對信息的準確性、完整性或可靠性不作保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映蛋殼研究院于發布本報告當日的判斷，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，蛋殼研究院可能發布與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。蛋殼研究院不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，蛋殼研究院對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。版權申明:本文檔版權屬于蛋殼研究院/北京蛋黃科技有限公司，未經許可擅用，蛋黃科技保留追究法律責任的權利。蛋殼研究院(VBR):蛋殼研究院關注全球醫療健康產業與信息技術相關的新興趨勢與創新科技。蛋殼研究院是醫健產業創投界的戰略伙伴，為創業者、投資人及戰略規劃者提供有前瞻性的趨勢判斷，洞察隱藏的商業邏輯，集合產業專家、資深觀察者，盡可能給出我們客觀理性的分析與建議。研究人員:楊雪 高級研究員邵楊鱈 高級研究員