
堅定出海戰略,心絞痛適應癥持續推進。復方丹參滴丸是首個申報美國 FDA 新藥上市的復方中藥,目前有預防及治療慢性穩定型心絞痛、預防及治療急性高原反應兩個適應癥正在推進 III期臨床。公司堅定出海戰略,是中藥國際化道路的探路者,雖然道路坎坷,但公司一直沒有放棄?;仡欉^往的二十年征程,1998年復方丹參滴丸首次通過 FDA的 IND申請;在一系列準備工作后,2006年重新申請 IND,確定預防及治療慢性穩定型心絞痛的臨床適應癥;Ⅱ期臨床試驗于 2010 年完成并發布相關公告;Ⅲ期臨床試驗項目在美國、白俄羅斯、加拿大、格魯吉亞、墨西哥、俄羅斯等 9個國家/地區的 127個臨床中心展開,于 2016年完成臨床工作并公告;2017 年 8 月,就復方丹參滴丸新藥申報可行性的議題與 FDA 召開會議;2018年 9月,FDA要求在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上,進一步補充六周統計顯著的驗證性臨床試驗。2019年 8月,驗證性臨床研究方案獲批,根據 Clinical Trials公開信息,該實驗是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究,目前正在進行入組工作。