藥品和醫療器械上市監管嚴格。對于醫藥監管，在藥品方面，品牌藥和仿制藥上市前均需獲得 FDA 批準。制藥公司需向 FDA 提交新藥或生物制品申請，根據審查情況，FDA 給予回復函或批準書，或告知延遲日期。醫療器械方面，上市前亦需要獲得 FDA 批準。FDA 對醫療器械實行分類管理，低風險產品可豁免上市前通告；中高風險產品，FDA 則會在 90-180 天內進行審查并做出決定。