什么是CRO？類型有哪些？具備哪些功能？

2022-10-24 16:01:09 作者：2200 2531

1.CRO

醫藥研發合同研宄組織(Contract Research Organization，CRO)根據其分工與工作內容，又被稱為“醫藥研發外包企業”，是醫藥研發中通過提供研發服務來獲取商業性報酬的商業性或學術型機構。在我國，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年第57號)的定義，合同研宄組織，指通過簽訂合同授權，執行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。美國食品和藥品監督局(FDA)在聯邦法規法典第21章中，合同研究組織是指作為申辦者的獨立承包人，承擔申辦者的一項或多項義務。

CRO

2.CRO的類型

(1)從所承擔的業務內容上看，中國的CRO可以分為三類：

一是從事臨床前研究的CRO。這部分CRO主要從事與新藥研發有關的化學、臨床前的藥理學及毒理學實驗等業務內容。比較知名的無錫的藥明康德(Wuxi Pharma Tech)，其他的還有上海的美迪西生物醫藥有限公司(Shanghai Medicilon)、上海睿智化學研究有限公司(ShanghaiChemExplorer)等。

二是從事臨床試驗的CRO。大部分的外資及合資CRO都屬于這一類，如北京依格斯醫藥技術開發有限公司(Excel PharmaStudies)、北京KendleWits Medical Consulting等。

三是從事新藥研發咨詢、新藥申請報批等業務內容的CRO。雖然一些有一定規模的CRO也從事這方面的業務，但中國當前的CRO機構中單純從事這類業務的占了絕大多數。

(2)從組織形式上來講，在中國從事CRO業務的主要有四類機構：

一、大學及公共研究機構。和西方發達國家不一樣，由于中國制藥工業整體缺乏自主創新的能力，長期以來中國的大學和公共研究機構就擔負著新藥研究的重任，是中國新藥研發的主體力量。這類機構的特點是不以追求盈利為目的，而以著作、論文發表數目及所申請的專利數目作為衡量標準;在管理模式上是一種典型的學術管理體系，這與以盈利為目的的商業性CRO的流程驅動(processd riven)模式有很大的區別。

二、外資CRO。這部分CRO主要是由跨國CRO或外資在中國建立的全控股份公司，比較有名的像Quintile、PPD等。這些公司由于其外資背景，在資金實力及技術力量上有很大的優勢。

三、本土CRO。像北京的Excel、Venture Pharm CRO，上海的New Summit Biopharma等。

四、與外資合作建立的合資CRO。在這類機構中，比較有名的有KendleWits、EverProgressingSystems(EPS)等。

3.CRO的功能

最初CRO為制藥企業提供的服務主要集中在臨床試驗方面,其負責藥物臨床試驗的全過程，包括與醫院全面接觸、督導等。隨著制藥企業新藥研發壓力的增大，CRO的功能和服務內容也已經從僅僅負責臨床試驗轉變為提供與藥物有關的各種專業服務,如藥物發現、臨床前研究、藥物基因組學研究、Ⅰ～Ⅲ期臨床研究、藥物代謝研究、藥物安全性研究、藥物申報注冊、信息學研究、政策法規咨詢等諸多方面。

以上梳理了CRO的定義、類型及功能，希望對你有所幫助，如果你想了解更多相關內容，敬請關注三個皮匠報告的行業知識欄目。

2022年臨床CRO市場未來趨勢及泰格醫藥驅動力研究報告(39頁).pdf

陽光諾和-深耕仿制藥加碼創新藥CRO業務-220526(28頁).pdf