國家支持醫藥創新政策有哪些？醫藥創新政策文件梳理

我國是人口大國，也是醫療大國，醫藥的研發關系著我國居民最基本的生活保障;我國政府也一直在扶持醫藥創新產業;那么國家支持醫藥創新的政策都有哪些?下面的文章就將對最新的醫藥創新支持政策進行簡單梳理。

醫藥創新支持政策梳理

2016年3月，國家食品藥品管理總局發布《化學藥品注冊分類改革工作方案》。將境內外均未上市的改良型微球和脂質體劑型新藥定義為2.2類新藥,給予4年的監測期限,同時強調臨床價值,與低水平改變藥物劑型新藥進行區分,大力支持了創新制劑的發展。

2016年5月，國務院辦公廳發布《藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》。

MAH制度實現了藥品上市許可和生產許可的分離， 允許不具備生產、銷售條件,但具有創新實力的研究機構成為上市許可人提交上市申請,讓其享有技術創新帶來的最終市場收益， 最大程度上激發研究機構的藥品創新能力。制度試點3年后于2019年正式落地。

2016年12月，國家發改委發布《“十三五”生物產業發展規劃》。加速新藥創制和產業化, 推動緩控釋制劑、靶向制劑等可規?；夹g,完善質量控制和安全性評價技術,加快高端藥物產業化速度。

2017年5月，科技部、國家中醫藥管理局發布《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》。重點發展緩控釋給藥系統、靶向給藥系統、基于新型納米技術的釋藥系統、新型透皮給藥系統、新型注射用長效制劑等新技術。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。主要內容：鼓勵仿制藥發展, 探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間,給予適當專利期限補償。推動上市許可持有人制度全面實施。仿制藥質量和療效一致性評價順利起步。

2017年12月，國家食品藥品管理總局發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》。優先審評審批的范圍包括具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請: (1)未在中國境內外上市銷售的創新藥注冊申請。(2)轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請。(3)使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請。

2018年1月，國家知識產權局發布《知識產權重點支持產業目錄》。將重大新藥創制列入知識產權重點支持產業目錄,包括長效、緩控釋、靶向等新型制劑。

2018年4月，國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。要促進仿制藥研發,重點解決高質量仿制藥緊缺問題;要突出問題導向，提升仿制藥質量療效;要完善支持政策,推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。

2019年1月，國務院辦公廳發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》。實現藥價明顯降低,減輕患者藥費負擔;降低企業交易成本,凈化流通環境,改善行業生態。

2022年1月，國家工信部、國家發改委等九大部門發布《“十四五”醫藥工業發展規劃》。主要內容：強化關鍵核心技術攻關，大力推動創新產品研發, 提高產業化技術水平。推動創新藥產業化與應用,加快新產品產業化進程,促進創新產品推廣應用。健全醫藥創新支撐體系,加強產學研醫技術協作，提高專業化的研發服務能力,營造激勵創新的良好環境。

2020年5月，國務院辦公廳發布《“十四五”生物經濟發展規劃》。加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發和產業化,支持優質仿制藥研發。強化對經濟實惠的精神疾病藥物和長效針劑的研發攻堅。

以上就是國家近幾年醫藥創新政策的全部內容，想要了解更多醫藥產業的相關政策，敬請關注三個皮匠報告的政策解讀欄目。

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