什么是醫美器械？醫美器械有哪些？定義、分類介紹

什么是醫美器械?(定義)

醫美器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，對人的容貌和人體各部位形態進行修復與再塑的醫療器械。

醫美器械有哪些?(分類)

醫美器械按照可分為手術類器械和非手術類器械

按產品分類

按照醫美項目類型分類可分為手術類(重整形)器具、材料和非手術類(輕醫美)設備、材料。其中手術類醫美項目主要指整形手術，所用器械為常規類整形外科手術器具，非手術類項目包括注射類和聲光電項目。

按風險分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，激光設備等光電設備被歸為高風險的醫美器械。

按作用分類

按照國家藥品監督局《醫療器械分類目錄》，根據醫美器械的用途可分為有源手術器械、物理治療器械等6類。

醫美器械的特點

醫美器械屬于醫療器械。嚴格意義上，只有在國家藥品監督管理局備案過的器械才能被稱為醫美器械，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義中對生理過程替代、調節的預期目的，并可能存在對人體的生理功能造成潛在的影響或損傷的風險。

醫療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

與其他醫療器械相比，醫美器械的核心功能為需要對患者具有美容功能。醫美器械的效用主要通過物理等方式獲得，不通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

文章數據來源：《億渡數據：2021年醫美器械行業白皮書(46頁).pdf》