POCT（即時檢驗）

POCT(Point-of-CareTest)是即時檢驗、床旁檢測等，是指在采樣現場即刻進行的快速診斷，省去了標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，具有快速簡便、現場分析等特點，能減少樣品轉送流程，縮短報告時間。中國醫學裝備協會POCT裝備技術專業委員會將其定義為:在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。世界衛生組織關于POCT的建議包括價廉、靈敏、特異、簡便易用、快速、裝置簡單等。POCT行業屬于體外診斷(IVD)行業。

新冠檢測中長期重塑POCT賽道邏輯，國際化、消費化、創新化驅動國產龍頭天花板不斷提升

(1)操作簡單，無需專業人員。POCT對操作人員沒有嚴格要求，臨床科室醫師、護士，患者等只要參照儀器使用說明書，稍加以培訓就能進行操作^[1]。

(2)檢驗過程環節少，檢驗結果快速。傳統診斷中，大量時間被浪費在樣本運送、前處理、組織、標記、錄入、分發等方面，反應及分析時間占比極低。與之相比，POCT進行了步驟精簡，僅保留了最核心的“采樣-分析-質控-輸出”步驟，疊加其便攜及反應快速等特點，極大地降低了診斷時間。POCT獲得檢驗結果通常只要幾分鐘，比醫學檢驗實驗室急診報告時間(約30min)快數倍以上，為患者的救治贏得了寶貴時間(尤其是急癥患者，如急性心肌梗死患者，再灌注治療每延遲30分鐘，死亡風險增加7.5%)。

(3)檢驗個性化。POCT針對每個患者所患疾病不同而進行特定檢驗項目，既能及時地滿足患者需求，也能減少不必要的浪費。檢驗人員可以與患者面對面交流，更能了解臨床情況，真正實現“以患者為中心”，顛覆了“以標本為中心”的傳統實驗室模式。

(4)便攜式儀器和試劑。POCT使用儀器通常為便攜式小型化設備，便于移動、操作簡單、維護容易、無需定標，對工作環境無特殊要求。檢驗試劑采用單人份密封包裝，通常為干片式固體試劑，有效期相對較長，不需要特殊保存條件。(5)應用領域不斷拓展。POCT早期應用在血糖檢驗、血氣分析等少數項目。經過多年發展已拓展至肝功能、腎功能、電解質、心臟標志物、血凝與血栓、生殖醫學、傳染性疾病、感染性疾病、毒品檢驗、腫瘤標志物等多項領域。隨著POCT技術進一步發展和臨床不斷需求，其應用領域會更加廣泛。

我國POCT的歷史從1993年正式拉開帷幕。1993年，我國第一臺由怡成生物研發的電子血糖儀上市。2000年以后，國內POCT市場逐漸得到發展，2012年起國內企業已經發展一定規模并陸續上市。在2015年，國內首臺全自動POCT工作站上市，到2017年全自動POCT平臺成為熱門產品，標志著中國的POCT平臺向著大規模應用的方向發展^[2]。

根據檢測項目來分，POCT主要可以分成血糖類、心臟標志物類、血氣電解質類、凝血/溶栓類、感染因子類、妊娠類、腫瘤標記物類、毒品(藥物濫用)酒精檢測類、傳染病檢測類等細分領域。

根據應用場景來分，POCT可以廣泛應用于臨床檢驗、健康管理、重大疫情檢測、食品安全監控、毒品檢測和酒精檢測等公共衛生領域，也可用于個體健康管理。

根據應用場所來分，POCT產品可出現在大型醫院的病房、門診、急診、檢驗科、手術室、監護室；基層醫院、社區門診和私人診所；體檢中心；衛生服務中心、疾病預防控制中心、災害醫學救援現場、食品安全檢測現場、環境保護現場；海關檢疫、違禁藥品快速篩查；法醫學現場；生物反恐現場等。POCT設備可放置于規范的實驗室內，也可出現在大型醫院和基層醫療機構等。\

據火石研究院資料，其主要分為2大類：第一，早中期技術，如免疫層析、膠體金、干化學等，迄今仍被眾多企業采用；第二，新興技術，包括化學發光、生物傳感器、生物芯片、微流控技術等，能提高產品穩定性、準確性。其中，化學發光目前靈敏度最高、具有高特異性、檢測范圍寬，但成本較高^[3]。

早中期技術：

(1)免疫層析：將特異的抗體先固定于硝酸纖維素膜的某一區帶，當該干燥的硝酸纖維素一端浸入樣品(尿液或血清)后，由于毛細管作用，樣品將沿著該膜向前移動，當移動至固定有抗體的區域時，樣品中相應的抗原即與該抗體發生特異性結合，若用免疫膠體金或免疫酶實色可使該區域顯示一定的顏色；可用于檢測心肌標志物、激素和各種蛋白質等

(2)斑點金滲濾法：應用微孔淺膜(如膜)作載體，先將抗原或抗體點于膜上，封閉后加待檢樣本，洗滌后用膠體金標記的抗體檢測相應的抗原或抗體；可用于檢測心肌標志物、激素和各種蛋白質等

(3)干化學：將多種反應試劑干燥在紙片上，用被測樣品中所存在的液體作反應介質，被測成分直接與固化于載體上的干試劑進行反應；適用于全血、血清、血漿、尿液等檢測樣品

(4)膠體金法：由氯金酸(HAuCl4)在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩定的膠體狀態，形成帶負電的疏水膠溶液，由于靜電作用而成為穩定的膠體狀態，在檢測中作為免疫標記物；可用于檢測心肌標志物、激素和各種蛋白質等

(5)免疫熒光：將免疫學方法(抗原抗體特異結合)與熒光標記技術結合起來研究特異蛋白抗原在細胞內分布的方法：可用于檢測和鑒定未知的抗原

(6)化學發光：將具有高靈敏度的化學發光測定技術與高特異性的免疫反應相結合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術：可用于檢測心肌標志物、腫瘤標志物、激素和各種蛋白質等。

新興技術

(1)生物傳感器：利用蛋白質、酶、核酸等這些活性物質之間的分子識別功能，把被檢測的物質的構象變化、濃度變化等生物的微觀過程轉變成可量化的可視的電信號、熒光信號等物理化學信號，從而達到檢測蛋白質、核酸等分子的目的；檢測葡萄糖、激素、藥物、難于培養的細菌、病毒如衣原體、結核菌、人類免疫缺陷病毒等

(2)生物芯片：指將大量探針分子固定于支持物上后與帶熒光標記的DNA或其他樣品分子(例如蛋白，因子或小分子)進行雜交，通過檢測每個探針分子的雜交信號強度進而獲取樣品分子的數量和序列信息；用于血細抱分析、酶聯免疫吸附試驗(ELISA)、血液氣體和電解質分析等

(3)微流控：把醫學分析過程的樣品制備、反應、分離、檢測等基本操作單元集成到一個幾平方厘米的芯片上，自動完成分析全過程，對樣品和試劑的數量和流速的精確控制；與生物傳感器結合，司用于檢測核酸、蛋白質等生物分子和細胞

歐美日在POCT市場中占據主要份額，全球主要POCT企業也集中在歐美日國家，包括羅氏(瑞士)、雅培(美國)、西門子(德國)、丹納赫(美國)、雷度米特(丹麥)、BD(美國)、強生(美國)、PTS(美國)、Quidel(美國)、Chembio(美國)等，其中羅氏、強生在血糖領域領先，美艾利爾、雅培、雷度米特等則在血氣/電解質、心臟標志物等領域居于領先地位^[4]。

(1)羅氏Roche：1896年成立，瑞士，體外診斷和基于組織的腫瘤診斷的市場領導者，也是糖尿病管理、領域的先驅者。

(2)雅培Abbott：1888成立，美國，業務涵蓋醫藥的研究、生產、銷售以及疾病的預防、診斷和治療，致力于糖尿病、各種疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健康、婦幼保健、獸病等方面的研究，在醫藥、營養學和醫療器械生產的領域中占據領導地位。

(3)丹納赫Danaher：1969成立，美國，丹納赫現已形成業務范圍涵蓋電子試驗、動力系統、機械工具、環境控制、產品識別及醫療器械等多個領域的工業儀器集團。

(4)西門子Siemens：1847成立，德國，公司在電氣化，自動化和數字化領域開展業務，也是發電和輸送系統以及醫療診斷的供應商，在醫療成像設備和實驗室診斷等領域占據領先地位。

(5)萬孚生物：1992成立，中國，致力于生物醫藥體外診斷行業中POCT產品(包括試劑和儀器)的研發、生產和銷售，主營毒品(濫用藥物)檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠及優生優育檢測領域具有較強的優勢。

(6)基蛋生物：2002成立，中國，致力于專業醫療器械和診斷試劑的研發、生產和銷售，主營心血管檢測、炎癥檢測、腎臟檢測、傳染病等領域。

(7)明德生物：2008成立，中國，專業從事體外診斷試劑及配套儀器(POCT\分子診斷\化學發光\血氣等)以及移動心電產品的研發、生產和銷售。

(8)三諾生物：2002成立，中國，國內最早的生產血糖監測系統產品的廠商之一，主營業務是利用生物傳感技術研發、生產、銷售即時檢測(POCT)產品，主要產品為微量血快速血糖測試儀及配套血糖檢測試條。

(9)圣湘生物：2008成立，中國，以自主創新基因技術為核心，集診斷試劑和儀器的研發、生產、銷售，以及第三方醫學檢驗服務于一體的體外診斷整體解決方案提供商。

(10)東方生物：2005成立，中國，一家專業從事體外診斷產品研發、生產與銷售的公司，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產業鏈布局。

(11)熱景生物：2008成立，中國，一家從事體外診斷試劑及儀器研發、生產和銷售的生物高新技術企業。構建了可滿足不同終端用戶需求的全場景免疫診斷平臺。

POCT快捷方便、操作簡單，所以其在諸多領域廣泛應用

(1)醫院端。POCT不僅能夠替代傳統大型儀器在檢驗科進行指標檢測，還能在心血管科、呼吸內科、消化內科等臨床科室應用，臨床科醫生通過POCT儀器快速檢測和分析患者的某些指標來輔助診斷病情；POCT儀器在ICU和急診科室使用可以非常明顯的縮短檢測時間，抓住寶貴的救治時機；兒科科室通過POCT儀器提高診療效率。所以，POCT在醫院檢驗科與大型儀器互補，幫助醫院提高檢測效率。

(2)基層醫療。相對于綜合性醫院而言，基層醫療機構的診療水平相對較低，醫療設備配置不足。通量小、檢測項目豐富、操作簡單和出結果快的POCT儀器成為基層醫療機構的最佳選擇。

(3)個人健康管理。健康意識的不斷提高增加了對家庭用POCT產品的需求，家庭用POCT產品能夠在沒有醫生的參與下自我檢測來辨識自身健康狀況、預防疾病。發展最成熟的家用POCT產品為血糖檢測儀，糖尿病患者能夠借助家用血糖儀來隨時監控自身的血糖水平。妊娠檢測試紙等優生優育檢測試劑也受到廣泛應用。

(4)執法相關領域。執法部門對酒駕、吸毒等人群的排查，以及食品安全檢測等領域也會使用到POCT產品。

(5)突發事件：可用來進行疫情控制和救護車快速救援。

參考資料：

[1]【精選】2021年醫療器械行業POCT 產業鏈及發展趨勢分析報告（43頁）.pdf

[2]【研報】醫療器械行業深度分析：新冠檢測中長期重塑POCT賽道邏輯國際化、消費化、創新化驅動國產龍頭天花板不斷提升-210426(47頁).pdf

[3]研報醫療器械行業POCT系列報告之一疫情催化POCT行業格局重塑-21012534頁.pdf

[4]【研報】醫療器械行業POCT系列報告之二：群雄逐鹿POCT賽道未來可期-210130(32頁).pdf

相關報告：

【精選】2021年POCT 基礎技術原理與檢測項目分析報告（32頁）.pdf

【精選】2021年醫療器械行業POCT 產業鏈及發展趨勢分析報告（43頁）.pdf

2022年POCT檢測試劑行業IVD市場規模分析及安旭生物產能研究報告（37頁）.pdf

萬孚生物-國內POCT龍頭發展前景可期-211019（23頁）.pdf