SMO（臨床試驗現場管理組織）

SMO(Site Management Organization，臨床試驗現場管理組織)是協助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的現場管理組織。與CRO代表申辦者行使臨床試驗中部分申辦者工作職責不同，SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作職責的商業組織，SMO的主要業務是通過派遣臨床研究協調員。SMO作為臨床試驗外包業務的一種業態，主要是服務做臨床試驗的研究者(PI)，協助研究者執行臨床試驗，對PI負責。

CRC(Clinical Research Coordinator)協助研究者執行臨床試驗中非醫學判斷性質的具體事務性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規定。

SMO主要是派遣臨床協調員(CRC)到臨床試驗機構，在主要研究者的指導下，進行非醫學性判斷的事物性工作，以確保臨床試驗順利進行。CRO主要是派遣臨床研究監查員(CRA)對臨床試驗全過程進行組織管理、督促檢查研究者的臨床試驗工作，以保證臨床試驗按方案和GCP執行。 CRO和SMO分別協助申辦者和研究者，共同來控制臨床的質量。

SMO需要提供臨床試驗全流程服務，具體包括：前期建模、前期準備計劃、試驗點啟動、現場執行和項目全流程管理。

(1) 前期建模環節：公司一般在開展BD活動、發展新客戶時進行前期建模工作，其具體內容是參考公司既往在各疾病領域的項目執行經驗的執行數據，為客戶快速構建選點模型、啟動模型、入組模型、質量模型、風險模型和費用模型，形成一份詳實的立項可行性報告供客戶參考，一方面幫助客戶節省市場調研與項目可行性研究等時間，從而幫助客戶大幅縮短項目的立項時間，另一方面也是公司項目管理能力和項目執行經驗的重要展示，有助于獲取客戶

(2) 前期準備計劃環節：當公司與客戶簽訂項目合同、正式開始項目實施時，公司將參考前期建模結果，為客戶提供一系列前期準備計劃，包括可行性調研、研究中心確定和篩選評估等工作，便于后續工作的開展

(3) 試驗點啟動環節：當臨床試驗機構確定后，公司將派駐項目組員工正式進駐試驗機構，并為客戶提供一系列試驗點啟動工作，包括文件整理歸檔、患者準備、中心準備、倫理遞交與機構事務、遺傳辦準備、合同相關流程協助與跟進、研究者會議、研究者中心啟動會等工作，為后續臨床試驗的正式啟動和執行打下基礎

(4) 現場執行階段：公司將派駐人員幫助處理臨床試驗中非醫學判斷性質的項目管理性工作，包括倫理材料準備、患者預篩選、數據和原始資料錄入、受試者預約、不良事件統計、受試者隨訪與依從性管理、研究者過程控制、研究文件管理、藥物和物資管理、多方協調、關閉中心等工作，確保臨床研究項目在醫院高質量高效率的執行

(5) 項目全流程管理：在前述SMO服務中，公司為客戶提供貫穿始終的全流程一站式項目管理服務，實現不同環節的無縫銜接和順利開展，保證臨床試驗項目的整體執行效率和完成質量

(1)倫理材料準備：協助研究者遞交倫理材料，跟蹤倫理委員會審批進展

(2)患者預篩選和知情同意：①協助研究者對患者進行預篩，從而提高后續篩選入組的成功率；②確保知情過程規范、知情同意書簽署正確及入排標準符合方案要求，數據鏈完整并可追溯

(3)原始資料和數據錄入：①協助研究者收集原始資料，保證原始資料的完整性和填寫質量；②基于原始資料的信息，將相關數據準確及時地錄入EDC系統；③基于EDC系統，提醒、協助研究者完成質疑回復，在研究者的指導和監督下在進行部分疑問的解答

(4)受試者預約：CRC幫助制定患者檢查和就診時間表，完成受試者預約，幫研究者解決時間分配問題

(5)不良事件統計：①協助研究者報告、跟進嚴重不良事件、不良事件或其他重要醫學事件；②記錄各種不良事件用于內部管理，負責文件存檔，配合CRA監查，處理數據質疑

(6)受試者訪視與依從性管理：CRC協助受試者完成相關訪視，管理受試者的依從性

(7)研究者過程控制：CRC在整個臨床試驗過程中，通過臨床試驗相關管理軟件持續提醒研究者下一步工作內容，如隨訪后督促醫生及時書寫病歷，提醒檢查、應詢問的情況等，保證整個臨床試驗的順利開展

(8)研究文件管理：負責研究文件的更新與管理

(9)藥物、影像數據、研究物資管理：①協助研究者進行藥物接受、領用、清點、回收與記錄；②協助影像學數據采集后的刻盤與上傳；③協助研究物資的準備與派發

(10)多方協調：①協助CRA進行監察訪視；②與研究者、申辦方、申辦方指定的CRA進行溝通交流和文件遞送；③日常溝通與協調；④第三方SMO公司管理；⑤其他臨時需要協助的事務

(11)關閉中心：協助研究者處理關閉中心相關事宜

(1)為機構拓展業務，進入全球研究者網絡，使機構有更多的機會參與國際多中心臨床試驗。

(2)提供受過培訓并了解機構特點和需要的臨床研究協調員(CRC)，幫助研究者從繁瑣的非臨床工作中解脫出來并集中精力醫治病人。

(3)CRC人事關系屬于SMO，降低醫院的科研成本和管理成本，使研究機構避免人事管理的復雜事宜及其他行政開支。

(4)SMO通過對項目的專業管理，提高試驗的質量，促進中心業務的發展。

優秀SMO公司的評選工作中，共收集到SMO公司填報有效問卷110封；評選標準囊括SMO公司基本情況、項目運行情況、CRC人員質量、附加項等多個維度；最終評選出15家優秀SMO公司，分別是北京奕華醫院管理有限公司、上海藥明津石醫藥科技有限公司、杭州思默醫藥科技有限公司、北京卓越天使醫藥科技發展有限公司、北京欣耀智創醫藥科技發展有限公司、昆拓信誠醫藥研發(北京)有限公司、中歐融創(天津)醫療器械科技有限公司、北京禾潤東方醫藥科技有限公司、好一生(北京)醫藥科技有限公司、北京助研醫學技術有限公司、普蕊斯(上海)醫藥科技開發股份有限公司、華創一諾醫療科技(北京)有限公司、北京時代優創科技有限公司、北京翔和恒瑞科技有限公司、英邁德(武漢)醫療器械科技有限公司

SMO最早于20世紀70年代在美國誕生，順應國內創新藥企逐年增多的臨床需求以及對臨床數據可靠性的提升需求，2008年中國也開始出現部分SMO類企業。2016年以來伴隨著臨床數據自查對于臨床試驗監管趨于嚴格、鼓勵創新藥械研發政策陸續出臺以及國內創新藥IND申報數量持續走高、國內SMO行業發展迅速。與此同時一批包含SMO業務的CRO企業迅速成長并上市，推動SMO行業進入快速發展期。據普蕊斯招股書預計，2022年SMO市場有望達到100億人民幣，2019-2022年復合增速達到44%