CRO（合同研究組織）

根據《中國CRO產業圖譜》給出的定義，CRO(Contract Research Organizations，合同研究組織，又稱醫藥研發外包)是指通過合同形式為醫藥企業在藥物研發過程中提供專業化外包服務的公司或機構，其業務模式主要是接受客戶(主要是醫藥企業)委托，按照行業法規以及客戶要求提供藥物從研發到上市過程中的全流程或者部分流程服務。

CRO是提供藥物研發服務的專業外包服務的公司或機構，通常是以合同形式接受醫藥企業客戶的委托。簡單來說醫藥CRO企業就是提供醫藥外包服務中的藥品研發和測試環節服務的企業，是社會分工專業化和風險平均化的產物。這類企業的業務模式通常是“接受客戶委托一一遵循行業法規一一提供藥物研發服務”，而藥物研發工作通常流程復雜、涉及的工作繁多，對大型醫藥企業都是巨大的負擔，因此相對規模更小的醫藥CRO企業往往都是專精于醫藥研發服務的某一細分領域，只有大型的成熟CRO企業才有能力進行全流程服務

CRO發端于20世紀70-80年代的美國。隨著美國FDA對新藥研發管理法規的不斷完善，藥物研發資金、時間投入不斷増長，藥企之間競爭日趨激勵，CRO作為制藥企業的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化和具有豐富經驗的團隊，縮短新藥研發周期，降低新藥研發費用，日趨受到各大藥企的青睞。

CRO中國起步于20世紀90年代后期，并在進入21世紀后開始興起。1996年，MDS Pharma Service在我國投資設立了中國第一家真正意義上的CRO，從事新藥的臨床試驗業務，標志著我國CRO行業正式開啟。

專業化分工使得CRO、CMO/CDMO(醫藥生產服務)和CSO(醫藥銷售服務)相繼出現，這三種服務分別對應著醫藥產業鏈上研發、生產和銷售這三大環節，而CRO作為醫藥產業鏈上的核心外包環節，目前已成為眾多醫藥企業的選擇。新藥研發能力是藥企所必備的核心競爭力，但研發活動存在著風險高、投入多、研發周期長的問題。一般來說，醫藥企業研發一款創新藥需要經歷5個階段，即藥物發現、臨床前研究、研究性新藥申請(IND)、臨床試驗和新藥申請(NDA)，為降低研發成本、提高研發效率，制藥企業逐步將自身核心資源集中于研發早期階段的核心研發業務，如疾病機理研究及新藥靶點的發現，而將研發后期階段的部分專業技術性的服務支持工作外包給CRO企業。通過這種外包服務方式，藥企可以在短期內獲得CRO方的臨床試驗團隊資源，以協調和配置資源，從而控制其研發和管理費用^[1]。

萌芽發展期：這一階段是海外CRO從無到有的階段。1984年，美國國會通過了Hatch-waxman法案，該法案大大加快了仿制藥的上市時間，同時也鼓勵更多的制藥企業去投入研發創新藥。制藥企業對創新藥的熱情直接催生了CRO行業，Quintiles、Parexel、PPD等一批日后行業龍頭都是在這一時期創立?？梢哉f，CRO行業是這一時期美國制藥產業變革的產物。

成熟整合期：進入90年代，各大CRO公司業務逐漸成熟，尤其是在藥價不斷下降的壓力之下，制藥企業更愿意將研發任務外包出去給CRO公司，各大公司業績也迎來了快速增長的階段，一大批CRO公司順利上市。進入本世紀之后，龍頭CRO企業不斷通過上下游并購進一步鞏固自己的行業地位。通過并購整合，CRO龍頭公司增強了薄弱環節，實現了上下游一體化的服務，其次和其他子行業(如醫療數據、咨詢、獨立實驗室)的并購合并橫向擴大公司業務范圍，實現了資源整合和協同效應。海外CRO行業格局逐漸穩定^[2]。

與海外CRO行業相比，我國CRO行業起步較晚，當前正處于快速發展階段。20世紀90年代末期，全球CRO巨頭昆泰、科文斯等開始進軍中國市場，我國CRO行業雛形出現。1998年，國藥藥品監督管理局正式掛牌成立，開啟了中國藥品安全現代意義上的監管，藥監局成立后制定頒布了一系列藥品管理法規，強化藥品審查制度，藥品監督管理體系逐步完善，我國CRO行業發展步入快車道。2000年，藥明康德成立，是本土CRO公司開始發展的里程碑式標志。2003年，我國頒布了《藥品臨床試驗質量管理規范》，對CRO做出了明確定義，并規定新藥試驗申辦者可以委托外包部分工作給CRO，直接激活了CRO市場。此后，國內CRO公司如雨后春筍般涌現，以藥明康德、泰格醫藥為代表，國內優秀的龍頭CRO公司紛紛走上上市之路，開啟了國內CRO行業發展的新篇章^[2]。

CRO服務范圍覆蓋了藥物研發過程的各個階段，根據階段不同可分為臨床前CRO和臨床CRO.

臨床前CRO主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，其中化合物研究服務包括靶標選擇、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發；臨床前研究服務服務包括藥代動力學、藥理毒理學、動物模型等。

臨床試驗CRO主要以臨床研究服務為主，包括1至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監測等^[3]。

(1)傳統模式：是指CRO企業與藥企之間的交易為一次性交易的初級訂單合同模式。由于研發技術和經驗不足，風險承受能力較差等原因，大多初創醫藥研發外包企業均采用傳統模式，承擔風險低，相應地收益也較低。 ；

(2)創新型模式：藥企根據醫藥研發外包企業完成合同進度支付相應比例金額的模式，藥企與研發外包企業共同設定“里程碑”，當項目進度達到一個里程碑節點時藥企就會醫藥研發外包企業支付相應的服務費用，在付費時間方面有所創新突破。目前國內大多數大中型醫藥研發外包企業均采用這種商業模式。 ；

(3)結果導向型模式：醫藥研發外包企業若完成項目可獲得超額獎金，如果項目推遲完成則收益降低。結果導向型模式下醫藥研發外包企業與藥企實現一定的風險收益共享，提前完成項目藥企有更多的專利使用期限，收入也會相應增加，醫藥研發外包也會獲得更多的項目收入，反之雙方都會承受一定的損失。 ；

(4)風險共擔模式：藥企將項目交與醫藥研發外包企業，后者負責項目的設計與實施。在這種模式下，醫藥研發外包企業能夠更深入地參與到新藥研發的項目中，與藥企共擔風險，共享收益，醫藥研發外包企業主動承擔風險并分享更多的回報。

(1)LabCorp：美國實驗室控股公司LabCorp，(全稱為Laboratory Corporation of America Holdings)是由羅氏公司的臨床實驗室與國家健康實驗室于1995年合并而成的，是美國第二大的獨立臨床實驗室公司，總部設在北卡羅萊納州的Burlington，提供全方位的服務：包括I-IV期的檢測、特殊實驗、生物標記物的開發和驗證、新方法學的研究和相匹配的診斷手段的研究。2020年營收4877.7(百萬美元)。

(2)IQVIA：IQVIA Holdings Inc.(原名: Quintiles lMS Holdings， Inc.)是一家提供綜合信息和技術支持的醫療保健服務的公司。該公司的業務分部包括商業解決方案分部、研發解決方案分部和綜合參與服務分部。該公司在美洲、歐洲和非洲及亞太地區開展業務。2020年度凈收入279億美元。

(3)Syneos Health Inc:一家生物制藥解決方案公司。該公司為制藥、生物技術和醫療保健行業的客戶提供一系列臨床和商業服務。它提供獨立和綜合的生物制藥產品開發解決方案，范圍從早期(I 期)臨床試驗到生物制藥產品的全面商業化。該公司通過臨床解決方案和商業解決方案兩個業務部門運營。

(4)Parexel International Corporation：一家領先的生物制藥服務公司，致力于臨床研究、醫療通訊、咨詢、商業化和先進的技術產品，以及為全球制藥、生物技術以及醫療器械等行業服務方面有著專業技術。Parexel的主要目標是提供高質量的解決方案管理生物制藥產品生命周期以減少時間、風險，以及新療法的開發和商業化。

(5)PRA Health Sciences，Inc:是一家合同研究組織(CRO)。該公司向生物技術行業及醫藥行業提供外包臨床開發服務。該公司提供醫藥開發領域的治療服務，包括腫瘤、中樞神經系統疾病、炎癥及傳染病。該公司的綜合服務包括數據管理、統計分析、臨床試驗管理以及監管及藥物開發咨詢。

(6)PPD， Inc:為生物制藥行業提供藥物開發服務。該公司為制藥、生物技術、醫療設備和政府組織以及其他行業參與者提供臨床開發和實驗室服務。該公司的業務部門包括臨床開發服務部門和實驗室服務部門。其臨床開發服務部門產品涵蓋臨床產品開發的整個生命周期，包括產品開發和咨詢服務、早期開發服務、二至四期臨床試驗管理、加速注冊解決方案、批準前后的服務以及醫學交流。其實驗室服務部門提供生物分析實驗室服務、生物標志物實驗室服務、疫苗科學服務、良好生產規范(GMP)實驗室服務和中央實驗室服務。

(7)Charles River Laboratories International， Inc:是一家提供全方位服務的早期合同研究公司。該公司為幫助制藥和生物技術公司、政府機構和學術機構進行研究和藥物開發而提供產品和服務。

(8)Icon Public Limited Company:一個合同研究組織(“CRO”)，在全球范圍內向制藥、生物科技和醫療設備行業提供外包開發服務。公司專門從事戰略開發、管理和項目分析，這些項目在臨床開發過程的全程中給予支持，從化合物的選擇到第一至第四階段臨床研究不等。公司在1990年開始運營。CRO行業提供單獨的產品開發服務給制藥、生物科技和醫療設備行業。

(9)藥明康德:成立于2000年12月，注冊地位于江蘇無錫，營運總部位于上海，是全球生物醫藥行業提供一體化、端到端的新藥研發和生產服務，在亞洲、歐洲、北美等地均設有運營基地。藥明康德通過獨創的“CRDMO”和“CTDMO”業務模式，不斷降低研發門檻，助力客戶提升研發效率，為患者帶來更多突破性的治療方案，服務范圍涵蓋化學藥研發和生產、生物學研究、臨床前測試和臨床試驗研發、細胞及基因療法研發、測試和生產等領域。

(10)Medpace，Inc:是一家臨床研究機構，為制藥和生物技術行業提供臨床開發服務。成立于1992年，總部位于俄亥俄州辛辛那提市，Medpace的策略一直是專注于世界上利潤率最高的、獨一無二的項目。

另外，健康界按照相關指標和公司發展的實際情況評選出中國新型CRO企業TOP10分別是HLT&；PPD、藥明康德、昆泰(IQVIA)、泰格醫藥、藥明生物、維亞生物、遙領醫療、睿智化學、成都先導藥物、昭衍新藥

(1)盈利模式特殊

不同于傳統行業，CRO企業作為醫藥研發服務類行業，更偏向于出售技術而非實物產品。CRO企業提供的服務包括新藥上市前的全部流程，其中包括藥物設計開發、臨床前研究、臨床研究申請與后續的臨床試驗，最后幫助藥品完成注冊審批等。目前CRO企業有FFS、FTE兩種運作模式，FFS就是CRO企業按照客戶需求的結果進行試驗，在約定的周期內將研究成果提交給客戶，費用根據研究的難度、實驗的類別進行收取。FTE則是根據客戶的不同需求為客戶提供相應級別的技術人員進行上門研發服務，以工作人員的法定工作時間為基礎，按當月提供FTE個數和約定的FTE價格進行計算。這種特殊的盈利模式導致CRO行業不受季節性與周期性的影響，盈利能力.主要受到技術的制約。但CRO企業也不同于普通的高新技術企業，主要體現在研發費用上，普通高新技術企業往往面臨高額的研發費用，但從會計的角度，CRO企業往往研發費用較低甚至沒有研發費用。這足因為在國際會計準則中，針對“研究和開發活動有關的風險和利益是否會轉移”做出了說明，針對CRO這類研發外包的企業，研發工作就足它的主營業務，研發費用應計為生產成本，對于客戶而言，支付給CRO企業的費用將計入研發費用。因此，CRO企業的研發費用普遍較低^[4]。

(2)研發費用占比低

CRO企業作為技術型企業，盈利能力源自于技術能力的高低。表面上看，這種重視研發技術的公司我們應該重點看它的研發投入，但實際上CRO企業的研發投入并不像一般的科技型企業一樣高。國際CRO行業內排名前十的幾大代表性公司，其研發費用都非常低，甚至為0，但國內CRO行業內具有一定規模的CRO企業，如泰格醫藥、昭衍新藥，研發費用均高于國際CRO巨頭

以技術能力為來源的科技型公司，研發投入卻如此低，這與CRO企業的業務模式有關。按照《國際會計準則》中對“根據合同為其他企業進行研究和開發活動”的企業的研發費用的會計核算的解釋，該問題的關鍵在于：企業研究和開發活動有關的風險和利益是否將會轉移。醫藥研發外包，重點在代工研發上。所謂代工，即CRO企業代替制藥企業進行研發，研發是CRO企業的主營業務，主營業務收入即醫藥企業向CRO企業支付的“代工費”，而這項“代工費”將會計入業務委托方——醫藥企業的研發費用中，CRO企業在研發活動中所產生的費用將根據該項研發活動的成功與否計入不同的科目中，如果研發成功，將產品交付于醫藥企業，則計入“營業成本”；若失敗，則計入“研發費用”。因此，研發費用越低意味著CRO企業的業務越成功、研發水平越高，而并非我們所理解的技術型企業研發投入低，則風險高。

(3) 商譽高、并購為其主要發展方式

CRO企業作為新興的行業，企業發展的核心要索就是保證優秀的人才與先進的技術，但對于人才的培養和技術的發展是需要通過較長的周期和較大的投入來獲得的，因此，CRO企業往往通過并購來快速獲得資源，并購完成后，相關的技術與科研人員將為企業帶來直接收益，讓企業得到壯大。目前不論是在國際領域還是國內領域，幾大CRO巨頭都是通過不斷收購其他企業而形成的，以CRO領域排名世界第--的昆泰為例，1982年成立至今，已經發生48起并購，我國本土企業藥明康德也是通過并購6個CRO公司而形成的。在CRO企業并購的過程中，由于企業輕資產占比較高，收購方支付的合并成本往往超過了被收購方的凈資產價值，這--部分被視為合并中取得的商譽。CRO企業普遍存在較高的商譽，例如藥明康德在并購美國百奇、上海津石醫藥科技有限公司、AppTec、INC、Crelux、輝源生物這幾家公司的過程中共產生了10.6億的商譽，但也收獲了包括藥代動力學檢測、臨床試驗現場管理、化學合成、藥效評價與檢測等技術^[4]。

參考資料：

[1] 王紫涵. 醫藥研發外包(CRO)企業價值評估研究[D].蘭州財經大學，2020.

[2] 【研報】CRO行業深度報告：創新藥大時代CRO乘風起舞-210126(23頁).pdf

[3]【研報】醫藥行業：創新浪潮助推 CRO、CDMO行業加速蛻變-20200112[27頁].pdf

[4] 楊悅. 基于EVA的CRO企業價值評估[D].海南大學，2019.

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