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1、2022 年 10 月 更智能的工藝開發需求更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發這本定制電子書由 Cytiva 贊助，并與 合作推出。2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL生物制藥工藝開發更智能、更快速工藝開發 的考慮因素例如，工藝開發方法得到開發后，工藝開發人員可以從一次研究一個因素(OFAT)轉向多元數據分析。這種分析涉及統計模型，例如實驗設計(DoE)，以及最近基于數學方程的機理模型。此外，使用平行化和自動化進行實驗設置，即高通量工藝開發(HTPD)，也增加了可用的信息量并減少了使用的樣品量。這些工具和方法能夠加速工藝開發，并提高一般工藝的理解、穩健性和性能。

2、在下面的文章中，我們將分享一些行業驅動因素，以使工藝開發更加智能和快速，以及與如何使上游和下游工藝開發工作流更加高效有關的見解。Henrik Ihre 博士戰略性下游技術總監Cytiva能工藝開發(Smart PD)指使用各種工具和方法來改善工藝結果并縮短上市時間。進入管線的新設備通常缺乏平臺化工藝解決方案，因此在工藝開發中智能工作可能會成為一個關鍵的優勢。智2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL簡 介更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL3 過去十來年，生物制藥行業取得了巨大的成功，已

3、有1600多種被批準用于治療的市售藥物。在2022年中期撰寫本文時，300多種抗體和重組蛋白正處不斷多樣化的管線單克隆抗體(mAb)繼續在藥物管線中占據強勢地位。與此同時，由于醫學創新，分子多樣性不斷增加。例如，在管線中，近四分之一(24%)的 mAb 和抗體片段是新的（例如雙特異性抗體、抗體片段和抗體藥物偶聯物）。于后期開發階段，預計未來幾年，還將有大量抗體和重組蛋白進入后期開發階段(1)。2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL對于使工藝開發更加智能和快速，是什么推動了這方面的需求？Cytiva戰略性下游技術總監Henrik Ihre概述了工藝開發領域的一些趨勢。更智

4、能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求4 圖 1：由于醫學創新，分子多樣性不斷增加，并擴展到 mAb 之外。訪 談來源：GobalDataTM，2021年開發 AAV 工藝時需要克服的主要挑戰并且這種多樣性還擴展到了mAb 之外。新型 mRNA疫苗只是這種多樣性的幾個例子之一，它還包括質粒、寡核苷酸、細胞和基因治療以及其他新型疫苗（圖 1）。對于這些新的候選分子，一個關鍵的挑戰是，與傳統mAb的現有處理方案相比，缺乏成熟的平臺。此外，這些新模式具有通常不同于傳統生物分子的分子特性。因此，現有的工具可能并不總是提供最佳的解決方案。未來可能必須開發新產品和新格式，才能提供新穎靈活

5、的平臺解決方案。然而，與現有解決方案相結合的智能工藝開發也將為這些新模式提供良好的起點。2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL分子管線快照分子數量生物工程疫苗細胞免疫療法結合疫苗基因療法單克隆抗體寡核苷酸重組蛋白干細胞療法亞單位疫苗2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL 5 網上視頻直播利用層析創新駕馭多樣化的抗體管線訪 談成功開發可放大 AAV 工藝的見解和策略需要縮短開發時間和成本，并確保工藝的穩健性藥物開發的歷史時間線通常是8到10年（圖2）。然而現在，隨著臨床開發的加速，整體開發時間表可以大大縮短，許多公司要求在三到五年內開發出新的分子。

6、因此，工藝開發活動已經成為影響上市時間的關鍵因素，一些活動與臨床試驗同時進行。然而，縮短上市時間并不是唯一的重要目標。同樣重要的是，本著“質量源于設計”的原則，設計出高效、可放大和穩健的生產工藝。設計此類工藝是通過智能工藝開發工作方式來實現的。參考文獻1.GlobalDataOnline.https:/ 17 May 2022更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL圖 2：在歷史上，從試驗性新藥(IND)到生物許可申請(BLA)之間的典型時間線需 要8到10年，但加快工藝開發后，可以將其縮短到3到5年。典型時間表

7、：8至10年加快工藝開發后：3至5年臨床前I 期II 期III 期商業化2.06 問：工藝開發的工作流程是什么樣的，工藝開發人員應該關注哪些重要的領域？答：工藝開發為可持續生產工藝奠定了基礎。工藝開發的起點是對產品特性的了解。比如對細胞是穩定的，不穩定的，還是有毒的？這些知識將幫助您在兩種主要工藝模式之間做出選擇：補料培養開發或連續培養開發。2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求Andreas Castan 博士提高上游工藝開發效率的見解和方法Cytiva 戰略性上游技術總監 Andreas Castan 博士

8、最近回答了一些關于工藝開發和放大的問題。7 工藝開發工作從細胞系開發開始。良好的高產細胞系應能夠保持穩定，并且生產出所需質量屬性的產品，這對于工藝至關重要。讓我向您介紹一個典型的工作流程，從細胞系開發到工藝開發，再到毒理學研究材料的中試生產（毒性供應）。圖1說明了執行了什么活動、分析焦點、有多少克隆可以進入工藝開發的下一階段，以及應用了多少培養量。單細胞克隆后，主要以微量滴定的形式評估克隆的滴度。最好的克隆被轉移到深孔板的下一階段。還可能篩選產品質量。接下來，將相關數量的克隆轉移到小規模補料培養開發中，以評估平臺適合性，例如乳酸鹽特性、補料兼容性和剪切耐受性。該階段可以在微型生物反應器中進行。

9、只有少數克隆會進一步進入完整工藝開發，在攪拌罐生物反應器中評估全部產品質量。在完整工藝開發階段，研究pH 值、補料和補糖策略、通氣策略等參數。2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求文 章優化上游生產的工藝效率圖 1：細胞系開發和上游工藝開發中的工作流程。細胞系開發上游開發單細胞克隆單克隆性檢查滴度/PQ 篩選克隆擴增批培養滴度/PQ 篩選補料培養平臺適合性滴度/PQ補料培養工藝開發完整 PQ毒性供應設備適合性完整 PQ克隆數量CLD體積50 L2500250961214 mL10 mL100 mL3 L200

10、L8 您應該在開發的早期階段考慮工藝強化。工藝強化應該關注工藝中的瓶頸。工藝強化的例子有N-1灌流、高細胞密度和高容量細胞庫，以及生產生物反應器中的混合工藝。您的目標是始終提高工藝的容積生產率，即在更小的生物反應器中，在更短的時間內生產更多的產品。完整工藝開發的結果是一個完全開發的克隆。該克隆用于生產主細胞庫(MCB)，并放大到中試規模以生產用于毒理學研究的材料。除了細胞系和工藝開發，細胞培養基和補料的選擇也是高產工藝的關鍵。我的建議是，將工藝開發活動集中在來自目標分子的要求上，并利用平臺技術，例如，用于補料培養和灌流的培養基平臺，以加速開發。問：從小規模培養轉移到更大工藝的主要目標是什么？以

11、及應該考慮哪些挑戰？答：當開始小規模的開發活動時，應始終牢記自己想要實現的結果。在早期階段，需要獲得關于試點、藥品生產質量管理規范(GMP)和商業工廠的信息。這些信息與工廠設備和員工相關。還應該盡早了解生產策略，例如，生產是在內部進行還是外包給合同制造組織(CMO)？圖2展示了產品從早期研發到工藝開發再到生產的過程。2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求圖 2：在從產品開發到商業生產的所有項目中，工藝放大是一個給定的步驟?；?因產 品規 模階 段工藝開發試 點臨床生產GMP 生產9 當從工藝開發轉向中試或臨床生

12、產時，無論運行的是補料培養工藝還是灌流工藝，都存在巨大差異。培養基準備能力也是一個需要考慮的重要因素。此外，還需要計劃上游工藝如何連接到下游。例如，需要知道收獲材料是以何種節奏生產的。了解預計的材料需求將有助于確定臨床和商業生產的規模。在工藝開發中設計工藝時，應該考慮的其他事項包括：在工藝開發中做出的戰略選擇將長期影響可生產性。工藝設計的復雜性應該與員工的技能相適應。盡可能簡單地設計工藝。傳感器技術和自動化在GMP環境中的可擴展性和可移植性非常重要。選擇適用于生產的技術。應考慮影響可生產性的因素，例如補料量、工藝持續時間和工廠調度因素。細胞培養基系統的質量，例如穩定性和易于制備和儲存，也是易于

13、生產的重要因素。問:您會考慮用什么策略和工具來放大到生物反應器？答：對于生物反應器，需要為更大的規模找到合適的操作參數，以確保充分轉移氧氣并去除 CO2。這一工藝被稱為工藝放大戰略。應考慮工藝開發過程中需要考慮的大型生物反應器的能力和局限性。在工藝開發中，需要考慮的大型生物反應器的能力和局限性是什么？換句話說，如何在一個與更大規模的設計空間重疊的設計空間中開發一個小規模工藝？若要確保小規模和大規模設計空間的重疊，需要建立一個按比例縮小的模型（圖 3）。2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求文 章生物反應器的放大

14、和縮?。簯煤凸ぞ摺澳阍诠に囬_發中做出的 戰略選擇將長期影響可生產性?！?0 放大和縮小模型都需要在多維設計空間中進行研究，多維設計空間由攪拌、噴灑器幾何形狀和氣體流速來描述。需要工具來確保在不同規模間充分傳輸氧氣和去除 CO2。一些公司根據經驗制定縮放策略。其他公司則使用基于電子表格的工具來指導他們。CytivaTM 開發了一種生物反應器定標器，可幫助您建立合理的縮放策略。問：您對開發新工藝的人有什么建議？答：再次強調，牢記最終目的（即最終的生產工藝）非常重要。首先，需要了解您擁有的產品類型的含義，以及您的工廠或CMO可以運行什么類型的工藝。細胞系決定了總生產力，在細胞系開發工藝中，應在此方

15、面進行投入，并準備一些克隆進入最后的工藝開發。盡可能使用平臺技術，例如培養基和補料、一次性生物反應器和自動化解決方案。在早期階段考慮工藝強化選項，這對工藝和工廠都有意義。開發一個工藝并建立縮小規模的模型，以便于以后放大規模。記住所有這些，您就會處于開發成功生產工藝的有利位置。2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求圖 3：使用已建立的擴展模型有助于放大規模和縮小規模。放 大為工藝轉移到的下個規模查找操作參數縮 小開發一種小規模的工藝，可以在中試或生產規模的生物反應器中克服現有的傳質限制該內容根據對 Andreas

16、 Castan 博士的采訪撰寫而成，可單擊此處查看。放 大縮 小HyCloneTM 細胞培養解決方案和服務培養基和補料|緩沖液和處理液血清|微載體|定制服務更好的上游工藝開發成果-提高生產率和蛋白質質量。更智能。更快速。Cytiva 和 Drop 標志是 Life Sciences IP Holdings Corp.或作為 Cytiva 開展業務的附屬公司的商標。HyClone 是 Global Life Sciences Solutions USA LLC 或以 Cytiva 名義經營的關聯公司的商標。2022 Cytiva有關當地辦事處的聯系信息，請訪問 12 2022年10月|BIOPH

17、ARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求下游工藝開發方法的演變：從 OFAT 到機理建模如果您擁有生物制藥工藝開發經驗，您就會知道這些年來可以利用的技術已經發生了巨大的變化。最初，工藝開發人員習慣于一次一個因素(OFAT)的方法，這需要多次實驗來開發可行的工藝。這非常耗時。John Scibetta更智能的下游工藝開發工具和 方法Cytiva 的高級層析專家 John Scibetta 解釋了如何使層析工藝開發更加智能和快速。13 2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的

18、工藝開發需求實驗設計引入隨機化令人欣慰的是，工藝開發科學家開發了更智能的方法和工具，節省了時間和成本（圖1）。例如，他們認識到，可以通過數據挖掘方法評估因子之間的相互作用，例如，多元數據分析使用統計建模來幫助指導、集中和減少篩選工作。因此，他們采用了實驗設計(DoE)，這是一種同時改變幾個實驗參數以獲得更多信息的系統方法。DoE使之成為可能的一個重要方法是隨機化原則。為了避免產生有偏差的結果，以隨機的順序對它們所代表的總群體（即最終的操作空間或設計空間）中的運行參數組合（例如pH值、進樣負載和電導率）進行測試。DoE，結合統計學方法的使用，改變了現代實驗設計的框架。DoE的另一個好處是，它允許

19、您識別重要的相互作用，如果您只使用OFAT方法，這些相互作用可能會被錯過。DoE以可控的方式最大限度地減少實驗次數，更快地提供信息，同時增加對工藝的理解。因此，您只需更少的資源，從而節省了時間和成本。圖 1：工藝開發方法的演變。洞悉原料機理建模DoE，結合統計學方法的使用，改變了現代實驗設 計的框架。14 2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求高通量工藝開發使并行處理成為可能下一個顯著的進步發生在2000年代末：使用多孔板的高通量工藝開發(HTPD)。使用HTPD，您可以并行評估各種實驗條件。HTPD縮短了開發

20、時間，同時增加了早期工藝開發過程中可用的信息量。您可以使用HTPD來描述設計空間的特征，并定義需要監測的工藝參數?！斑^去需要多位科學家花費數月的工作，現在只需一位科學家幾周就能完成?！睂游鰧＜?John Scibetta 回憶道。質量源于設計(QbD)推動了對更智能工藝開發的需求工藝開發中的另一個重大轉變是質量源于設計(QbD)的實踐。QbD于2002年由美國食品藥品監督管理局(FDA)引入，并于 2009 年在美國和歐洲被正式接受。其他國家和地區在接下來的幾年里實施了它(1)。在業界認識到增加測試并不能提高產品質量后，開始了對QbD的管理指導。質量必須成為產品的一部分。圖 2：QbD原則。J

21、OHN SCIBETTA定 義定 義確 保定 義患者安全性和藥物療效質量目標產品簡介關鍵質量屬性(CQA)關鍵工藝參數(CPP)和材料屬性(CMA)“過去需要多位科學家花 費數月的工作，現在【通過HTPD】只需【一位科學家】幾周就能完成?！?5 2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求QbD 是產品設計、開發和生產的系統方法。它從預先定義的目標開始，強調產品和工藝理解以及工藝控制。QbD 原則可改善工藝結果，從而創建本質上有助于制造高質量產品的工藝（圖2）。智能工藝開發工具和方法是符合 QbD 的工藝開發的重要組

22、成部分。QbD 基于完善的科學和質量風險管理，智能工藝開發戰略闡明了這一點?！癚bD 正在推動 FDA、Cytiva 和制造商開發支持不同新方法和工作方式的技術?！盨cibetta 說。洞悉原料支持工藝穩健性“QbD 尋求開發一種能適應生產的工藝?！彼^續說道。洞悉原料是一個重要的組成部分?！把a料原料的關鍵材料屬性，例如層析填料，是 QbD 的一個重要方面。要回答的問題是：填料的關鍵材料屬性(CMA)，例如配基密度，和關鍵工藝參數(CPP)之間的相互作用如何代表工藝變化的風險？”填料可變性的問題通常在工藝表征階段解決。如果確定了風險，可以實施控制策略來確保工藝的穩健性。機理建模：未來從這里開始

23、幾年前，在計算機上模擬實驗室工作可能看起來像是科幻電影中的場景。但現在這已經成為現實。機理建模是最新的智能工藝開發工具。通過機理模型，您能夠根據層析中已知的物理化學現象對層析進行計算機模擬。這是一種革命性的、突破性的方法，可以提供更多的工藝理解。例如，該方法使用微分方程來描述分子如何在填料微球之間以及微球孔內部移動。此外，其還使用吸附等溫線來量化分子如何在結合時競爭配基?！艾F在，我們能夠觀察層析柱或填料微球內的物理化學、第一原理相互作用，然后使用建模軟件進行計算機模擬預測。訪 談關于開始層析機理建模的內部建議16 2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開

24、發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求“我們可以在軟件中進行相當于數千次的運行，這極大減少了實驗室中的工作量?！盨cibetta解釋說（圖3）。通過使用計算機模擬，機理模型減少了工藝開發過程中需要做的實驗數量。這也擴展了研究的設計空間。您將獲得以下優勢：降低成本和節省時間：從更少的實驗中獲得更多的數據，這加快了工藝開發提高穩健性和效率，滿足對質量源于設計的監管要求“最終，我們得到的是更有彈性、更靈活、更持久的工藝?！盨cibetta說?！拔覀冋跍p少獲取這種知識所需的精力和努力，并且我們正在取得更好的成果，因為我們更接近真正的理解?！备悄艿南掠喂に囬_發工具為了從智能工藝開發中獲益，您需要

25、合適的工具。Cytiva 將在這方面提供幫助（圖4）。利用高通量開發工具加速工藝開發平行化和自動化是HTPD的關鍵部分，多孔板和機器人微型柱是智能PD工具，可以幫助您實現這兩個目標。Cytiva的PreDictorTM 96 孔板可用于機器人或手動多通道移液器。它們的多功能性使您能夠以最少的能源和資本投入輕松獲得成果?！八鼈円运膫€為一包的形式提供，因為考慮到移液誤差，需要一式三份進行測試。因此，用四個96 孔板，可以做128個實驗，一式三份?！盨cibetta 說。圖 3：機理建模創建計算機模擬合成過程圖。層析柱數據系統數據層析圖譜數據數小時內測試了數千種純化選項17 2022年10月|BIO

26、PHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求圖 3：機理建模創建計算機模擬合成過程圖。多孔板只能在靜態條件下使用。所以，如果您想觀察動態流動特性并使體積最小化，Scibetta推薦使用微型層析柱。Cytiva的PreDictorTM RoboColumnTM裝置可通過機器人液體處理器用作自動HTPD工具。您可以使用的另一項HTPD技術是Cytiva最近開發的FibroTM吸附器。該吸附器是具有開孔結構的電紡纖維素纖維基質?；|中的質傳質由對流控制，而不是在填料微球中觀察到的擴散流。這種結構允許在非常短的保留時間內具有高結合能力。使用Fibr

27、oTM快速循環層析，循環時間將從幾小時縮短到幾分鐘。使用工藝表征套裝開發穩健的工藝如果您是三期工藝開發人員，則需要進行工藝表征和工藝驗證(PC/PV)研究。Cytiva 的工藝表征套裝可以幫助這些研究。當然，在工藝開發過程中，越早研究填料特性，看到的復合效益越大。由于層析填料總是在規格范圍內生產，您需要調查制造商給定規格范圍內的固有可變性是否會影響工藝結果，例如產量或生產率。工藝應具有穩健性，以便它能夠處理這些正常的變化。洞悉原料機理建模PreDlctorTM 96 孔過濾板96 次平行純化（靜態條件）8 次平行純化（動態條件）快速循環（循環時間 5 分鐘）填料可變性研究用于機理建模的預表征層

28、析柱機理建模軟件PreDictorTM 系列中的oboColumnTM 裝置HiTrap FibroTM 或 HiScreen FibroTM單元工藝表征套裝和層析柱f(x)層析柱GoSilicoTM層析建模軟件18 2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求圖5：研究在工藝表征過程中，工藝參數和填料可變性的相互作用如何影響工藝結果（左）?？梢远x工藝參數目標值，以通過控制策略（例如，調整工藝參數目標值）來將填料可變性的影響降至最低（右）?！拔覀兣c客戶一起研究他們的CPP，以及它們如何與填料 CMA 相互作用?？梢?/p>

29、考慮孔隙率和微球粒徑，但最關鍵的是配基密度?！盨cibetta解釋說。量化這些相互作用對于理解工藝非常重要。它們創造了一個有彈性的工藝。Cytiva的工藝表征套裝允許您研究填料配基密度對工藝結果的潛在影響。對于給定的層析填料，該套裝由三個25mL瓶組成，這些瓶子具有不同的配基密度，分別代表生產范圍內的低值、平均值和高值。您可以在配基密度規格區間內獲得對填料變化的重要見解，并開發可靠的控制策略，以獲得穩健且可放大的下游層析工藝（圖5）。使用Cytiva建模軟件、層析柱和支持，將機理建模添加到您的PD中有了機理建模，您可以從實證研究轉移到計算機模擬研究。GoSilicoTM層析建模軟件使計算機模擬

30、得到普及，讓您能夠構建自己的機理模型。該軟件創建了下游工藝的數字孿生模型。它可廣泛用于從早期工藝開發到后期放大、故障排除以及化學、生產和控制的各種分子和應用。重大的工藝變化設計空間（滿足產品質量要求）改變工藝條件以確保穩健性工藝條件 1工藝條件 2沒有重大的工藝變化填料配基密度工藝表征控制策略非穩健操作空間穩健操作空間工藝性能例如，產量19 2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求要設計彈性工藝，必須首先在實驗室中對層析柱進行表征。進行層析柱表征實驗需要時間，并且需要專業知識來確保獲得準確的參數值?！氨碚魇且豁椃?/p>

31、常精細的工作需要一些藝術和技巧。為了減輕最終用戶的負擔，Cytiva開發了一系列預表征的 f(x)層析柱?！盨cibetta解釋道。有了 f(x)層析柱，可以立即使用參數值，以提供更快、更可靠的機理建模結果。為層析柱參數提供了具體值，例如總孔隙率、間隙孔隙率、離子容量、吸附劑比表面積和配基密度。這些參數被插入GoSilicoTM層析建模軟件，開始創建機理模型的過程。為了幫助您開始使用層析建模軟件，Cytiva提供咨詢、培訓和合同建模服務，以指導您的機理建模之旅?！巴度霑r間學習如何建模很有價值?！盨cibetta說。他估計，在Cytiva的支持下，一個初出茅廬的建模者可以在不到一年的時間里變得游

32、刃有余?！拔艺J為機理建模值得一試。這是真正了解層析柱內容的最接近的方式?！彼f?！巴ㄟ^ f(x)層析柱和軟件，我看到一個人一個工藝開發人員，在我們團隊的支持下創建了一個模型。他從來沒有任何建?；驍祵W經驗，他能夠在一點幫助下創建一個腺相關病毒(AAV)純化模型。這些是一些強大的工具。用戶會驚訝于他們發展專業知識和實現卓越結果的速度?！睓C理建模的當前和未來應用Scibetta 認為，建模的一個關鍵應用是用于 mAb 工藝的陽離子交換層析?！瓣栯x子交換是mAb平臺工藝中非常重要的一部分。盡管它僅是相對而言被充分表征和理解，但我已經看到很多客戶在機理建模方面取得了很大的成功?！逼渌匾膽檬顷庪x子交

33、換層析和新療法的精純，例如AAV或病毒樣顆粒（VLP)，它們沒有既定的平臺?！昂孟⑹?，病毒相對容易建模，因為它具有特征形態和電荷規律性?！盨cibetta 說。訪 談在高級治療學的工藝開發中使用機理建模20 2022年10月|BIOPHARM INTERNATIONAL更智能的下游工藝開發更智能的上游工藝開發更智能的工藝開發需求“我認為，在為這些產品制作商業流程的過程中，將通過機理建模來獲得對工藝的最大知識和理解?！薄拔艺J為機理建模是未來的趨勢。這是21世紀的層析工具?！盨cibetta總結道?！拔艺J為它不會取代經驗模型。相反，HTPD、DoE和統計模型將支持來自機理模型的輸出。我認為，由于

34、能夠進行建模，層析工作者將比以往任何時候都更喜歡呆在實驗室里?！眳⒖嘉墨I1.FDA Guidance for Industry,Q8(R2)Pharmaceutical Development,Nov 2009 https:/www.ich.org/page/quality-Cytiva 和 Drop 標志是 Life Sciences IP Holdings Corp.或作為 Cytiva 開展業務的附屬公司的商標。Fibro、GoSilico 和 PreDictor 是 Global Life Sciences Solutions USA LLC 或以 Cytiva 名義經營的關聯公司的商標。RoboColumn 是 Repligen GmbH Corporation 的商標。2022 CytivaCY34392-03Jan23-EBhttp:/ 工作者將比以往任何時候 都更喜歡呆在實驗室里?！北疚母鶕ytiva的John Scibetta的視頻采訪撰 寫，可在查看。機理層析建模軟件|層析柱|服務用計算機模擬代替實驗室實驗-在幾個小時內獲得成千上萬的結果。更智能。更快速。Cytiva 和 Drop 標志是 Life Sciences IP Holdings Corp.或作為 Cytiva 開展業務的附屬公司的商標。2022 Cytiva有關當地辦事處的聯系信息，請訪問