CNAS生物化學領域實驗室認可工作報告.pdf

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1、守守正創新，服務高質量發展正創新，服務高質量發展 CNASCNAS生物化學領域實驗室認可生物化學領域實驗室認可工作報告工作報告 生物化學實驗室認可部生物化學實驗室認可部 翟培軍翟培軍 實驗室和檢驗機構認可專題會議實驗室和檢驗機構認可專題會議 內 容 一、生物化學領域當前認可情況 二、二、領域發展特點和存在問題 三三、2023年重點工作 一、一、20222022年度生物化學年度生物化學領域領域認可認可情況情況 1、優化服務，進一步提高認可供給水平；2、服務發展，積極支持配合政府行業需求；3、深化認可，開展前沿新興領域認可研究；4、放眼國際，提升中國認可國際影響力。加強作風建設，強化服務意識，完善

2、認可要求，發揮內控作用加強作風建設，強化服務意識，完善認可要求，發揮內控作用 常規認可評審工作方面常規認可評審工作方面 生物化學實驗室認可部：負責食品、藥品生物制品、醫療器械、衛生（公衛職衛疾控）、海關（工業品動植衛檢）、環境、農業（農產品獸醫獸藥）、石油、化學化工等領域/行業實驗室認可評審工作。當前部門共計負責約3900家實驗室認可評審工作，人均負責近220家；在2022年，生物和化學領域持續呈現很強的增長勢頭：接收初次申請552家，擴項申請724家，同比增長近50%；安排各類評審2362個，同比增長 49%；總計安排18917評審人日，同比增長77%；申請受理、評審安排兩個及時率持續保持在

3、97%以上。評審之外的工作評審之外的工作 一一件技術幫扶，一一件國家重大國際活動；二二個地方重點工作；三三件文件制訂（GL051,EL21,EL23）；四四個行業培訓，四四個領域評審員持續培訓；五五個專委會工作；六六個課題在研；多次國際會議和標準制修訂;GL051：2022化工產品熱安全檢測領域實驗室認可技術指南，2022年10月1日發布實施。EL-23：2022獸醫學檢測領域認可能力范圍表述說明，2023年12月實施。EL-21：2022集團化企業內部實驗室認可說明（試行），2022年1月10日發布，2022年3月1日實施。二、領域發展二、領域發展特點特點和存在問題和存在問題 發展特點發展特

4、點：1、政府職能改革，使相關領域認可需求激增 2、科學技術發展，對認可技術帶來挑戰 3、疫情動態變化，具有突然性急迫性 4、市場需求影響，增加了認可質量風險 1、政府職能改革，使相關領域認可需求激增政府職能改革，使相關領域認可需求激增 國市監檢測2019206號市場監管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見”對于僅從事科研、醫學及保健、職業衛生技術評價服務、動植物檢疫以及建設工程質量鑒定、房屋鑒定、消防設施維護保養檢測等領域的機構，不再頒發資質認定證書”“法律、行政法規對檢驗檢測機構資質管理另有規定的，應當按照國務院有關要求實施檢驗檢測機構資質認定，避免相同事項的重復認定、評審“

5、。國家藥品監督管理局醫療器械注冊自檢管理規定（2021年10月21日發布）中要求“中國境內注冊申請人開展自檢的實驗室如果通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可”;中華人民共和國海關進出口商品檢驗采信管理辦法（海關總署第259號令）（2022年9月發布）“在中華人民共和國境內注冊的檢驗機構，應當取得檢驗檢測機構資質認定（CMA）等國內相應資質認定，或者獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實施的ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020認可；在中華人民共和國境外注冊的檢驗機構，應當獲得由國際實驗室認可合作組織互認協議（ILAC-MRA）簽約認可機構實施的ISO/IEC 1

6、7025和ISO/IEC 17020體系認可”。-二十大報告：“堅持創新在我國現代化建設全局中的核心地位。強化國家戰略科技力量，優化配置創新資源，優化國家科研機構、高水平研究型大學、科技領軍企業定位和布局，形成國家實驗室體系，.提升國家創新體系整體效能”;-“十四五”生物經濟發展規劃：生物技術、生物制藥、生物能源等被列入國家戰略性重點發展產業領域?！?035年，按照基本實現社會主義現代化的要求，我國生物經濟綜合實力穩居國際前列”;-藥品和獸藥GCP規范中均要求從事檢測的實驗室需具有CNAS實驗室認可資格；-2、科學技術發展，對認可技術帶來挑戰科學技術發展，對認可技術帶來挑戰 3、疫情動態變化，

7、具有突然性急迫性、疫情動態變化，具有突然性急迫性 新型冠狀病毒疫情、非洲豬瘟疫情等，帶來病毒核酸檢測、疫苗、試劑以及防疫物資檢測實驗室認可的突發性需求，不僅涉及國內防疫，也往往容易卷入國際事件。4、市場需求影響，增加了認可質量風險、市場需求影響，增加了認可質量風險 部分實驗室為生存發展的需求及對市場的快速感知和響應，倉促頻繁擴項，人員專業性弱且流動性大、技術積累少、體系有效運行時間短，實驗室在資源和質量控制等方面給認可質量帶來較大風險。尤其防疫狀態下，給實驗室自身管理和正常運行造成很大不確定性，超期和延期的情況增多；給CNAS評審和獲認可實驗室監督管理帶來很大困難，遠程評審技術大量應用，雖加強

8、了認可服務，但增加了質量風險，需要采取適宜措施，確保認可質量控制和更好傳遞信任。待生產生活秩序常態化后，實驗室和CNAS都需要投入更大精力加強管理，共同把好質量關。實驗室在申請和評審中存在的普遍性問題實驗室在申請和評審中存在的普遍性問題 申請申請中中：1、組織機構圖、人員表、崗位職責在文件中不一致，“兩張皮”情況嚴重；2、內審和管評流于形式，有效性差；3、關鍵人員的專業和工作經歷不符合相關領域應用說明；4、體系文件的規定與專業流程不符，質控與實際脫節，“拿來”后未消化；5、申請填寫不規范，未及時跟進CNAS最新政策和要求、領域代碼不對應、儀器設備/標準物質信息填寫不完整、人員信息和能力驗證信息

9、不完整等。評審中：評審中：1、實驗室人員變動頻繁，質量波動大，影響體系運行有效性；2、設備設施非自有，共享或臨時租借，但申請時未明確，涉嫌隱瞞；3、標準物質、試劑、檢測原始記錄等的溯源性信息缺失；4、只質量負責人等少數骨干熟悉體系，多數人員不熟悉、未按照體系文件規定執行，參與度低；5、不熟悉規則，人員、設施設備、標準等核心要素變化，未向CNAS報告。三、三、2023年重點工作年重點工作 進一步加強行風作風進一步加強行風作風建設建設。牽頭開展好“大交流、大溝通、大協作、大合作”和“業務大練兵”專項工作，強化廉政防控和內部質量控制，提升服務質量效率，保證兩個及時率；關注新興前沿領域認可關注新興前沿

10、領域認可需求需求。在生物技術、生物制藥、生物能源、干細胞、食品、動植檢等領域開展調研，了解行業和實驗室需求，開展相關科研工作，持續完善認可技術，支持國家戰略性重點發展產業和生物經濟發展。配合支持政府管理和行業配合支持政府管理和行業實驗室能力建設和質量實驗室能力建設和質量提升提升。進一步加強與市場總局、農業、衛生、海關、藥品醫療器械等國家和地方行政主管部門溝通，支持國家法律法規實施。與中國藥品、獸醫、水產等行業組織保持緊密聯系，繼續支持行業實驗室培訓活動；創新評審方式創新評審方式，組織開展集團化企業內部實驗室認可試點工作，減輕企業負擔，為助力企業提升現代化管理發揮質量基礎設施的效能；加強評審員隊伍加強評審員隊伍建設建設，強化評審員資源分析和培訓；做好實驗室專門委員會和食品藥品化學等5個專委會的服務，發揮平臺和專家作用，多元共治，不斷完善認可體系；參與國際認可國際認可和ISO/TC212、TC276等標準化工作，發出中國聲音。做好中俄、中哈合作實驗室認可工作，服務“一帶一路”建設。繼續支持第19屆杭州亞運會賽馬檢疫工作。做好國際同行評審迎審工作。加強國際人才梯隊培養。謝謝謝謝!Tel:67105283Tel:67105283 EmailEmail：