CNAS認可評定工作介紹.pdf

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1、實驗室和檢驗機構認可專題會議 CNASCNAS認可評定工作介紹認可評定工作介紹 認可評定部主任認可評定部主任 唐丹舟唐丹舟 主 要 內 容 一一、認可、認可評定評定工作工作概況概況 二二、認可評定過程中發現的認可評定過程中發現的典型典型問題問題 三三、認可、認可評定評定文件文件制修訂情況制修訂情況 四四、認可、認可評定評定工作工作設想設想 一一、認可認可評定工作評定工作概況概況 （一）抓業務能力和工作質量提升（一）抓業務能力和工作質量提升 （二）持續改進服務，提升客戶感受（二）持續改進服務，提升客戶感受 （三）服務政府監管工作（三）服務政府監管工作（一一）抓業務能力和工作質量提升抓業務能力和工

2、作質量提升 1.1.實驗室實驗室、檢驗機構、檢驗機構方面方面 全年全年共共受理受理實驗室實驗室、檢驗機構等、檢驗機構等認可認可申請申請25792579份份，同比同比下下 降降3 3。召開各類評定工作組會議召開各類評定工作組會議388388次次，實施各類認可制度評定，實施各類認可制度評定項目項目57415741個個，評定批準評定批準項目項目1090210902個個。疫情期間開展遠程評定，疫情期間開展遠程評定，確保了評定批準及時率確保了評定批準及時率100%100%。處理完成獲認可機構的各類變更申請處理完成獲認可機構的各類變更申請74617461項。項。制發收費通知制發收費通知1213812138

3、份份。對對2323家次實驗室的評定項目作出不予認可的決定，對家次實驗室的評定項目作出不予認可的決定，對799799家家次實驗室、檢驗機構等作出資格處理次實驗室、檢驗機構等作出資格處理。累計發放證書、認可決定書累計發放證書、認可決定書1369113691套，同比增加套，同比增加45.45%45.45%；證證書發放正確率書發放正確率99.81%99.81%，略高于，略高于20212021年年；受受疫情疫情影響影響，發放發放及及時率時率為為85.65%85.65%，低于，低于20212021年。年。2.資質認定技術評價資質認定技術評價方面方面 全年全年共共制發資質認定制發資質認定附件附件2426份，

4、份，與與2021年年基本持平?；境制?。發放證書發放證書1337套套，與與2021年年持平。持平。3.3.有序推進新一屆評定專門委員會的換屆工作，繼續加強評有序推進新一屆評定專門委員會的換屆工作，繼續加強評定委員會能力建設和梯隊定委員會能力建設和梯隊建設建設。目前。目前共共有有128128名名評定委員評定委員和和101101名名評定技術評定技術專家專家；擬定擬定了對新聘用評定委員的培訓計劃了對新聘用評定委員的培訓計劃，已已完成完成4545名評定名評定技術專家技術專家的的培訓工作。培訓工作。（二二）持續改進服務，提升客戶感受持續改進服務，提升客戶感受 1.1.自自20222022年年7 7月月1

5、 1日起日起,機構機構無需提交紙質版材料，無需提交紙質版材料，在在CNASCNAS業業務系統內即可完成務系統內即可完成變更變更任務的任務的申請申請；同時同時，機構機構可實時在線可實時在線維護質量負責人、技術負責人等部分關鍵信息。此舉是維護質量負責人、技術負責人等部分關鍵信息。此舉是CNASCNAS在探索認可全流程無紙化的第一個試點工作，是在探索認可全流程無紙化的第一個試點工作，是CNASCNAS在認可在認可工作高質量發展道路上的重大進步。工作高質量發展道路上的重大進步。2.針對遠程評定的特點，通過認可評定表的數據結構化，針對遠程評定的特點，通過認可評定表的數據結構化，進一步提升在線評定效率，促

6、進評定意見流轉及反饋過程進一步提升在線評定效率，促進評定意見流轉及反饋過程的暢通。的暢通。3.首次舉辦獲認可實驗室、檢驗機構認可狀態及認可證書管首次舉辦獲認可實驗室、檢驗機構認可狀態及認可證書管理要求培訓，覆蓋近理要求培訓，覆蓋近500家機構，促進了機構對相關管理要家機構，促進了機構對相關管理要求的理解，是求的理解，是CNAS助力檢驗檢測質量建設、踐行認可服務高助力檢驗檢測質量建設、踐行認可服務高質量發展的重要舉措。質量發展的重要舉措。4.開展認可技術研究，強化認可質量開展認可技術研究，強化認可質量。我部承擔我部承擔或或完成完成的的省部級省部級或總局科研或總局科研課題課題包括：包括：檢驗檢驗檢

7、測機構分類監管機制檢測機構分類監管機制研究研究 電磁兼容電磁兼容檢測實驗室質量提升關鍵技術檢測實驗室質量提升關鍵技術研究研究 （三）（三）服務政府服務政府監管工作監管工作 受理受理總局委托的總局委托的3C指定實驗室申請指定實驗室申請材料材料102份，份，并并組織組織相關專家完成技術審查工作。相關專家完成技術審查工作。二二、認可評定過程中發現的認可評定過程中發現的典型典型問題問題 1.1.報審材料不完整問題報審材料不完整問題 實驗室實驗室/檢驗機構提交評定的各類材料檢驗機構提交評定的各類材料不不齊全、不齊全、不完整完整，比如比如：未未報審報審整改報告整改報告或或整改報告不完整整改報告不完整、缺少

8、缺少實驗室實驗室見證材料見證材料。評審評審結論頁缺少評審組和實驗室結論頁缺少評審組和實驗室/檢驗機構檢驗機構共同確認共同確認。醫學醫學實驗室沒有提供實驗室沒有提供醫療機構執業許可證醫療機構執業許可證、新冠核酸新冠核酸檢測檢測實驗實驗室備案材料或相關證明材料室備案材料或相關證明材料等。等。2.2.報審材料不規范問題報審材料不規范問題 提交評定的各類提交評定的各類表單、報告、附表、附件表單、報告、附表、附件等填寫不等填寫不規范：規范：實驗室實驗室/檢驗機構的名稱、地址、法律地位等信息填寫不規范。檢驗機構的名稱、地址、法律地位等信息填寫不規范。評審評審報告正文“評審情況及主要結果”中相關內容的描述不

9、規范，報告正文“評審情況及主要結果”中相關內容的描述不規范，未能充分展示機構體系運行情況及技術能力保持情況。未能充分展示機構體系運行情況及技術能力保持情況。評審評審報告附件報告附件3 3-1 1檢測檢測/校準校準/鑒定實驗室現場試驗鑒定實驗室現場試驗/演示試驗記錄演示試驗記錄表表缺少現場試驗人員、日期、校準方法的年代號、試驗觀察結論等缺少現場試驗人員、日期、校準方法的年代號、試驗觀察結論等信息信息。3.3.報審材料自相矛盾問題報審材料自相矛盾問題 各各類材料存在類材料存在前后描述不一致甚至自相矛盾前后描述不一致甚至自相矛盾的的問題，比如問題，比如：檢驗檢驗機構附件機構附件3 3檢驗機構現場見證

10、記錄表檢驗機構現場見證記錄表、附件、附件5 5檢驗機構不檢驗機構不符合項符合項之間描述不一致，在現場見證活動中出現了不符合，但附件之間描述不一致，在現場見證活動中出現了不符合，但附件5 5檢驗機構不符合項檢驗機構不符合項記錄表中未體現，且未提供記錄表中未體現，且未提供整改材料整改材料。授權授權簽字人授權領域前后描述不一致，某授權簽字人簽字人授權領域前后描述不一致，某授權簽字人申請的申請的授權領授權領域為“非金屬制品、電纜”，但附件域為“非金屬制品、電纜”，但附件2 2實驗室授權簽字人評審記錄實驗室授權簽字人評審記錄中的描述為“采掘設備、運輸設備、防爆非電氣設備中的描述為“采掘設備、運輸設備、防

11、爆非電氣設備”?！?。4.4.遠程評審相關問題遠程評審相關問題 報審各類材料不符合報審各類材料不符合CNASCNAS-WI14WI14-14D0 14D0 實驗室認可遠程評審工作指實驗室認可遠程評審工作指導書導書，比如：，比如：未未清晰說明遠程評審所采用的清晰說明遠程評審所采用的評審模式評審模式，會議平臺，信息通訊技術在，會議平臺，信息通訊技術在評審中的利用程度（評審中的利用程度（ICTICT方式、范圍等）以及信息通訊在實現評審目標的方式、范圍等）以及信息通訊在實現評審目標的有效性。有效性。遠程遠程評審中實驗室評審中實驗室/檢驗機構提供，評審組查閱的電子材料的清單不齊檢驗機構提供，評審組查閱的電

12、子材料的清單不齊全。全。遠程遠程評審結論、不符合項等得到實驗室評審結論、不符合項等得到實驗室/檢驗機構和評審組雙方共同確檢驗機構和評審組雙方共同確認的證據不足。認的證據不足。三、認可三、認可評定文件評定文件制修訂情況制修訂情況 2022年共制修訂年共制修訂認可認可評定相關的評定相關的規范規范文件、體系文件文件、體系文件21項項。截至目前，。截至目前，19項項文件文件已經發布，已經發布，2項項文件文件尚尚在制修訂過在制修訂過程中。程中。CNAS-WI19-01檢測校準實驗室和檢驗機構認可評定、批準作業指導書檢測校準實驗室和檢驗機構認可評定、批準作業指導書 CNAS-WI19-02認證機構、審定與

13、核查機構認可評定管理作業指導書認證機構、審定與核查機構認可評定管理作業指導書 CNAS-WI19-03醫學實驗室質量和能力認可評定作業指導書醫學實驗室質量和能力認可評定作業指導書 上述三項文件上述三項文件主要主要對對認可批準流程認可批準流程進行了一定的調整：進行了一定的調整：對于涉對于涉及及初評、擴領域（分項認可制度）及初評、擴領域（分項認可制度）及資格處置資格處置（CNAS-PD19 6.3.4中的情況除外）中的情況除外）等等評定評定材料，秘書處召開專門會議材料，秘書處召開專門會議討論討論，秘書長，秘書長或其授權的認可評定部主任或其授權的認可評定部主任/副主任根據評定結論副主任根據評定結論和

14、秘書處專門會和秘書處專門會議結果議結果作出認可決定作出認可決定。2023年年2月月10日日發布實施。發布實施。四四、認可評定、認可評定工作設想工作設想（一）（一）繼續繼續加強評定委員能力建設和梯隊加強評定委員能力建設和梯隊建設建設 加強加強新新一屆評定一屆評定專門專門委員會委員會建設建設 繼續繼續在新興領域、認可數量快速增長領域及特別在新興領域、認可數量快速增長領域及特別領域領域 選拔評定選拔評定技術技術專家專家 開展開展全面的評定人員全面的評定人員培訓培訓 重點重點培養培養4 4-5 5名評定委員，使其能夠擔任評定名評定委員，使其能夠擔任評定工作組工作組 組長組長 （二）（二）為為機構提供認

15、可增值服務機構提供認可增值服務 繼續繼續舉辦獲認可實驗室、檢驗機構認可狀態及認可證書舉辦獲認可實驗室、檢驗機構認可狀態及認可證書管理要求管理要求培訓培訓，計劃覆蓋，計劃覆蓋13001300至至15001500家機構家機構，以助力，以助力機機構構更更好好地掌握地掌握CNASCNAS簡化變更程序、認可證書及附件管理、認可簡化變更程序、認可證書及附件管理、認可標識使用、認可資格處置和認可收費等的最新要求標識使用、認可資格處置和認可收費等的最新要求。（三）（三）加強加強科研建設科研建設，夯實認可技術基礎夯實認可技術基礎 積極積極完成總局科研項目，包括新興領域的方法驗證等關完成總局科研項目，包括新興領域的方法驗證等關鍵技術，探索檢驗檢測質量提升的目標與路徑，從多方面、鍵技術，探索檢驗檢測質量提升的目標與路徑，從多方面、多維度提高實驗室認可的效用，指導相關檢驗檢測機構實現多維度提高實驗室認可的效用，指導相關檢驗檢測機構實現系統性的質量提升，系統性的質量提升，更好更好地地服務服務于“質量強國”的總體戰略。于“質量強國”的總體戰略。謝謝！