19.張正 湖北美琪_細說維生素K2.pdf

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1、細 說 維 生 素 K2生物科技創造健康之美匯報人：張正2目錄contents維生素K2概述1維生素K2成熟應用領域23維生素K2最新研究進展維生素K2的應用及法規前景43維生素K2概述1010203040506070200020022004200620082010201220142016201820202022數量/萬篇年份維生素K2（Menaquinone-7）歷年發表專利文獻自發現以來研究數量整體呈增長趨勢，近年每年發表專利文獻近70萬篇，包含工藝、生物活性、藥理活性、藥代動力學、安全性及用途等。Source:SciFindern4維生素K2概述1維生素K2(甲萘醌-7，MK-7)是一種

2、脂溶性維生素，由于其親脂性，具有穿越血腦屏障（BBB）的能力。它的核心化學結構為甲萘醌，同時具有異戊烯烴側鏈，能夠較好地被人體吸收和利用。在人體內，維生素K2可以通過激活一些蛋白質來發揮多種生物學功能。維生素K2主要應用于骨骼健康領域，能夠促進骨密度的增加、骨質疏松的預防和治療，也能夠維護心血管健康。同時近年來也逐漸展現出了其他各種臨床功效和藥理活性。5維生素K2概述12022年一項由德國研究基金會（DFG）支持的研究顯示，維生素K2也有類似的情況出現，即反式MK-7顯示出比順式更高的活性。MK-7順式異構體作為合成法的標志性副產物，在發酵法產品儲存不當的情況下，例如暴露于光，氧氣和高溫，也可

3、能產生。Source:BioFactors.2022,48(5):1129-1136.6維生素K2成熟領域應用2維生素K2是產生骨鈣素（在骨骼中）的重要輔助因子，人體保持相對較高的維生素K2攝入量，可以對骨骼有較大益處。近些年來，越來越多的證據表明，骨密度低、骨折的風險增加與維生素 K2攝入量低密切相關，特別是針對50歲以上人群。骨鈣素（未羧基化）維生素K2骨鈣素（羧基化）鈣離子Ca2+骨質疏松偏低，異常結合7維生素K2成熟領域應用2來源研究對象n研究年限其他結論Fujita et al(2012)65歲以上男性1662橫斷面分析增加骨密度，降低骨折風險Knapen et al(2013)健康

4、絕經后婦女2443預防骨質流失，降低腰椎和股骨頸骨折風險Inoue et al(2009)患骨質疏松癥的絕經后婦女40153臨床骨折發生率下降，部分椎體骨折的患者的二次椎體骨折發生率降低Knapen et al(2018)55-65 歲之間的絕經后婦女2143增加了循環骨鈣素的水平，羧基化不足的骨鈣素水平降低了50.1%根據受試者100人，研究周期3年的多項隨機對照試驗結果，維生素K2無論劑量大小，都能提升羧基化骨鈣素占比水平，部分受試者骨密度有增加，高劑量維生素K2可以改善了股骨頸的骨強度，降低了骨折的發生率。8維生素K2成熟領域應用2基質 Gla 蛋白質（簡稱 MGP）是一種維生素 K 依

5、賴性、天然的鈣化抑制劑，存在于血管壁中并可被維生素K2活化（羧基化），羧基化的MGP 使動脈和血管中的鈣遷移，將其返回到血流中，因而可被其它系統利用，如形成骨胳。動脈鈣化是一個主動調控的過程，有證據顯示，健康動脈組織比鈣化動脈中含有的維生素K2多 100 倍，補充足夠的維生素K2有助于保護血管?；| Gla 蛋白質維生素K2基質 Gla 蛋白質（羧基化）血管鈣化抑制不足9維生素K2成熟領域應用2血液透析患者的血管鈣化程度加快，其體內有高水平的非活性MGP，降低非活性MGP水平是降低患者血管鈣化風險的有效手段。來源研究對象n研究時間其他結論Rogier et al(2014)慢性血液透析患者20

6、08周藥理劑量的維生素K2的隨劑量提升可有效降低非活性MGP水平。維生素K2可能是一種慢性血液透析患者預防血管鈣化的新方法Ralf et al(2012)18歲以上長期透析患者536周大多數血液透析患者存在功能性維生素 K 缺乏癥，每天補充維生素K2可以顯著降低非活性 MGP 水平，進而降低透析病人血管鈣化風險Johanna et al(2004)55歲或以上人員480710年長期跟蹤維生素K2與冠心病死亡風險之間存在負相關，動脈嚴重鈣化的相對風險降低了52%，而維生素K1攝入量則無顯著相關性Borolossy et al(2022)血液透析兒童6023個月顯著提升血清中活性MGP水平，有效調

7、節兒童鈣化水平103來源研究對象劑量研究時間其他結論Kurnatowska et al.(2015)42名3-5期慢性腎臟疾病患者10 g/day vitamin D+90 g/day MK-79個月頸總內膜中層厚度（CCA-IMT）顯著降低，提升冠狀動脈鈣化評分趨勢Mansour et al.(2017)60名接受腎移植者360 g/day MK-72個月功能穩定的腎移植受者中，補充維生素K2有助于改善動脈硬化，減少14.2%脈搏波傳導速度Oikonomaki et al.(2019)52名接受血液透析患者200 g/day MK-712個月長期服用可降低血清中未羧基化基質Gla蛋白水平，但

8、對主動脈鈣化影響有限Levy-Schousboe et al.(2021)21名接受血液或腹膜透析患者360 g/day MK-724個月相比對照組未羧基化基質Gla蛋白水平降低40%，冠狀動脈鈣化評分顯著上升維生素K2成熟領域應用2慢性腎臟疾?。–KD）患者的特點是維生素K2水平低的同時，血管鈣化（VC）明顯，且隨著腎功能的惡化而逐漸加劇，血管鈣化（VC）是患者死亡率的一個有效的預測指標。11近年來越來越多的研究表明維生素K2在協同治療2型糖尿病或控制血糖方面有著良好效果。維生素K2最新研究進展-2型糖尿病患者血糖控制3來源研究對象其他結論Verma et al(2021)雄性Wistar大

9、鼠二水乳清酸鎂（MOD）、膽鈣化醇（CHOL）和甲萘醌-7（MK-7的協同組合在管理高血糖、血脂異常（p0.01或p0.05）方面優于單個成分，且效果與參考藥物相當或更好（p0.01或p0.05）Karamzad et al(2022)60名2型糖尿病患者200g/天的試驗組可以有效提高患者血清異常凝血酶原（PIVKAII）水平Sakak et al(2021)68名2型糖尿病患者持續12周每天360g的MK-7的攝入，患者動脈粥樣硬化系數、甘油三酯-葡萄糖指數和血漿動脈粥樣硬化指數顯著降低，顯著降低了患者空腹血糖和糖化血紅蛋白12維生素K2最新研究進展-其他功效3潛在功效來源研究對象其他結論

10、抗衰老Cirilli I.,et al.(2020)內皮細胞MK7的補充可有效地對抗活力喪失、氧化應激、炎癥和香煙煙霧提取物（CSE）誘導的早衰，而MK4和維生素K1則無顯著效果Hany A.E.,et al.(2022)大鼠MK7有效保護大腦皮層酪氨酸羥化酶表達，恢復了大腦中的氧化-抗氧化穩態?？梢酝ㄟ^調節NLRP3/caspase-1/Nrf-2信號傳導來減緩大腦的衰老相關變化。預防治療缺氧/缺血性腦損傷Yang R.,et al.(2020)星形膠質細胞通過抑制星形膠質細胞的氧化應激、線粒體功能障礙和炎癥反應，改善了低氧誘導的細胞毒性改善超重肥胖Maura R.,et al.(2020)

11、387名患者MK7/甘油三酯水平與BMI之間存在負相關（回歸系數=0.159;p=0.003）改善記憶和認知Bombi L.,et al.(2022)老齡小鼠 每天給予高劑量MK-7 4個月，在所有過程時間點記憶力顯著恢復降膽固醇Maria G.L.,et al.(2020)大鼠0.5%腺嘌呤、MK-7、碳酸鎂、鐵組合物顯著影響膽固醇代謝，降低總膽固醇血漿水平13維生素K2最新研究進展-安全性3長久以來維生素K被用作促凝血藥物，其中維生素K2也具備一定的促凝血活性，雖然許多研究表明補充維生素K2并不會增加血栓形成的風險，但補充維生素K2對促凝血因子活性的影響尚不清楚。根據Medicine（醫學

12、）期刊2021年發表的成果，青壯年志愿者接受90g的甲基萘醌-7（MK-7）治療，體內凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶時間（TT）均無顯著差異，即推薦劑量的MK-7補充不影響受試個體的凝血活性和止血平衡。European Journal of Clinical Nutrition（歐洲臨床營養學雜志）同年發表的一項持續12個月覆蓋148人的臨床研究也印證了這一觀點。Source:Medicine.2021,100(23):26221.European Journal of Clinical Nutrition.2021,75(11):1661-1667.14維生素

13、K2的應用及法規前景4原料產品形態應用方向常用終端產品劑型作用備注維生素K2油溶劑膳食補充劑、運動營養食品、特醫食品、化妝品等1.軟膠囊骨骼健康和心血管健康等可與VD3、魚油、蝦青素等復方使用2.滴劑粉劑、微膠囊劑1.片劑（普通片、咀嚼片）可與VD3、乳鐵蛋白等復方使用2.膠囊劑3.奶粉、奶酪、奶油、乳飲料等4.營養棒、飲料、米面、雜糧等5.貼劑6.化妝品：面霜、眼霜、精華液減輕皮膚問題，皮膚增白15維生素K2的應用及法規前景4產品名稱現有法規(食品/化妝品）中國美國歐盟韓國加拿大維生素K21.食品添加劑（營養強化劑）：2016年第8號公告【僅用于兒童和孕產婦調制乳粉】，草案新增自主性食物強化

14、劑；2.保健食品原料目錄-營養素補充劑；3.特殊膳食（運動營養食品）-征求意見稿；4.特殊醫學用途食品-征求意見稿。1.【GRAS】GRN No.887：MK-7（發酵法）可作為營養補充劑2.美國藥典膳食補充劑 USP43-NF38(純品/復配品)1.2009/345/EC：批準為新食品原料2.(EC)No 1170/2009：Menaquinone-7列入可添加到食品和膳食補充劑的維生素和礦物質清單中，可添加到食品和膳食補充劑中。3.(EU)609/2013：Menaquinone可用于特醫食品；用于控制體重的全膳食替代品。Vitamin K（K1）列入韓國健康功能食品法典1.天然健康產品條例SOR/2003-196：附表1天然健康產品可含物質Item3：Vitamin K22.維生素和礦物質補充劑成分清單已列入歐盟委員會的化妝品物質和成分信息數據庫CosIng【功能：ANTI-SEBUM抗皮脂，清脂；ASTRINGENT 收斂劑（化妝水）；BLEACHING漂白；SKIN PROTECTING皮膚保護；UV FILTER紫外線吸收劑】標準發酵法公告標準合成法公告標準新食品原料申報標準藥典：純品、配制品、膠囊、片劑新食品原料標準/THANK YOU謝謝觀看 期待與您合作