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1、腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023年）人工智能醫療器械創新合作平臺腦機接口研究工作組中國信息通信研究院云計算與大數據研究所2023年 10月I前 言腦機接口（brain-computer interface,BCI）技術是一種變革性的人機交互，其繞過外周神經和肌肉直接在大腦與外部設備之間建立一種全新的通信與控制通道，具有監測、替代、改善/恢復、增強、補充受損或有障礙的自然中樞神經系統輸出輸入的功效，在醫療健康領域具有重要的潛在應用。隨著腦機接口技術的快速發展，其與先進的人工智能相結合，將給醫療健康實踐帶來深刻的變革。腦機接口作為多學科交叉的前沿技

2、術，已引起全球廣泛關注，我國“十四五”規劃中也將腦科學與類腦研究列為國家戰略科技力量，大力推動腦機接口技術領域攻關。2022 年 10 月，工業和信息化部、國家藥品監督管理局公布了人工智能醫療器械創新任務揭榜入圍單位，多項腦機接口項目入圍，標志著我國腦機接口相關醫療器械產品開始從“實驗室”走向“實際應用”。2021 年 7 月，中國人工智能產業發展聯盟、中國信息通信研究院作為牽頭單位聯合國內 14 家腦機接口領域知名研究機構、醫療機構和技術企業共同編寫發布了腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2021 年），獲得了業界的廣泛關注。時隔兩年，人工智能醫療器械創新合作平臺與中國信息通信研究院共同

3、牽頭，聯合行業代表，再次共同編制發布腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年），持續跟蹤腦機接口在醫療健康領域應用的技術進步、產業發展和監管動態，希望為高?？蒲性核?、醫療機構、業界廠商、政府機構等相關方提供有益思考，共同推動腦機接口在醫II療健康領域的實際應用。2023 年版的白皮書包括腦機接口的技術現狀、醫療應用倫理規范、醫療應用的標準化操作流程與功效評價方法、在醫療健康領域應用和產業的新發展。除此而外，還包括腦機接口政策和在醫療健康領域應用的監管、面臨的新挑戰和發展建議。最后在附錄一介紹了腦機接口在醫療健康領域的典型應用場景和優秀應用案例。與 2021 年版的白皮書相比，本白皮書

4、增加了近兩年的腦機接口技術新進展和理念，主要包括腦信號采集技術新突破、變革傳統腦機接口范式、腦機接口技術與先進的 AI 技術相結合提升腦信號解碼性能、以用戶為中心的腦機接口設計和評價方法、植入式和非植入式腦機接口技術醫療應用倫理規范、腦機接口技術醫療應用的標準化操作流程與功效評價方法。由于時間倉促，水平所限，我們的工作還有不足之處。下一步，我們還將廣泛采納各方面的建議，進一步深入相關研究，持續完善白皮書內容，在已有版本的基礎上，適時修訂發布新版。我們誠邀各界專家學者參與我們的研究工作，積極獻言獻策，為促進腦機接口 產 業 發 展 做 出 積 極 貢 獻。如 您 有 意 愿，請 聯 系 我 們：

5、。本白皮書版權屬于人工智能醫療器械創新合作平臺，并受法律保護。轉載、摘編或利用其它方式使用本白皮書文字或者觀點的，應注明“來源：人工智能醫療器械創新合作平臺”。III編制說明牽頭編寫單位：牽頭編寫單位：人工智能醫療器械創新合作平臺、中國信息通信研究院參與編寫單位：參與編寫單位：首都醫科大學附屬北京天壇醫院、首都醫科大學宣武醫院、四川大學華西醫院、天津大學、昆明理工大學、中國醫學科學院生物醫學工程研究所、重慶大學、博?？悼萍迹ǔＶ荩┕煞萦邢薰?、上海念通智能科技有限公司、山東海天智能工程有限公司、上海數藥智能科技有限公司編寫組成員：編寫組成員：中國信息通信研究院：李靜雯、李曼、趙陽光、閔棟天津大

6、學：黃永志、王坤、許敏鵬、明東昆明理工大學：伏云發、陳衍肖、王帆、丁鵬首都醫科大學附屬北京天壇醫院：王伊龍、何江弘、陳奕奕首都醫科大學宣武醫院：趙國光、魏鵬虎、單永治、王長明、張華強、陳思暢四川大學華西醫院：江寧、何家源中國醫學科學院生物醫學工程研究所：陳小剛、蒲江波、崔紅巖重慶大學：張鑫博?？悼萍迹ǔＶ荩┕煞萦邢薰荆厚慵t來、黃肖山、劉濤、王昱婧上海念通智能科技有限公司：束小康山東海天智能工程有限公司：張海燕、張海峰、郭新峰IV上海數藥智能科技有限公司：馮尚V目錄前 言.I編制說明.III目錄.V圖表目錄.VI1 腦機接口技術現狀.11.1 腦機接口技術簡介.11.2 腦機接口技術進展.91

7、.3 以用戶為中心的腦機接口設計和評價方法.192 腦機接口技術醫療應用倫理規范.282.1 植入式腦機接口醫療應用倫理規范考量.302.2 非植入式腦機接口醫療應用倫理規范考量.393 腦機接口技術醫療應用的標準化操作流程與功效評價方法.413.1 腦機接口醫療應用標準化操作流程.413.2 腦機接口醫療應用功效評價方法.434 腦機接口技術在醫療健康領域的應用.464.1 腦機接口在監測診斷領域應用.464.2 腦機接口在疾病治療領域應用.494.3 腦機接口在康復領域應用.524.4 腦機接口在健康管理和疾病預防領域的應用.565 腦機接口在醫療健康領域的產業發展.585.1 產業環境.

8、585.2 腦機接口在醫療領域產業現狀.596 腦機接口政策和在醫療健康領域的監管.676.1 政策現狀.676.2 腦機接口在醫療器械領域的監管現狀.727 腦機接口在醫療健康領域應用的挑戰和發展建議.827.1 發展挑戰.827.2 技術、產業和監管發展建議.84參考文獻.87附錄一：腦機接口技術應用案例.93案例一：華西醫院面向腦卒中康復的動作觀察關聯誘發腦機接口技術.93案例二：首都醫科大學宣武醫院腦機接口技術在難治性癲癇中的應用.95案例三：天津大學神工系列人工神經康復機器人系統.97案例四：博?？翟诰€時域空域腦功能定位系統.100案例五：海天智能腦機接口康復訓練系統.103案例六：

9、中國科學院自動化所基于腦機交互的經顱交流電刺激促進視覺康復技術.104案例七：腦機交互與人機共融海河實驗室面向聽覺感知及康復領域的應用.106案例八：昆明理工大學基于腦機交互的多模態神經反饋促進 PTSD 康復應用.108案例九：中電云腦腦機接口開源軟件平臺及腦控打字應用.110VI圖表目錄圖 1 狹義的 BCI 技術系統示意圖：從大腦向機器輸出為主的 BCI。NF 為神經反饋62圖 2 以輸入為主的雙向閉環 BCI 系統示意圖7.2圖 3面向康復訓練應用的雙向閉環 BCI78.3圖 4植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意圖。（a）皮質內采集 Spikes；（b）硬膜上或硬膜下皮層表面

10、采集 ECoG34.5圖 5BCI 分類示意圖.8圖 6（a）8 個 sEEG 電極軸/桿（shaft）的軌道規劃。（b）計算機斷層掃描顯示植入電極軸/桿位置。（c）植入的電極軸/桿。與 ECoG 植入物所需的相對較大的開顱手術相比，sEEG 只需要較小的局部鉆孔18。.10圖 7 入耳式電子器件設計。（a）SpiralE 耳內腦電記錄示意圖。（b）SpiralE 順應適形耳道內壁的照片。右上角的插圖是一張由醫用內窺鏡拍攝的照片。右下插圖顯示了從耳內取下 SpiralE 后其不規則的三維結構。（c）所設計的 SpiralE 功能層的分解示意圖。右側插圖分別是腦電檢測層和電熱致動層的照片。（d）

11、暫時固定形狀的 SpiralE（左側），并恢復為半徑較大的永久形狀（右側）19。.11圖 8微創血管支架電極陣列及內部組件連接示意圖。（a）微創血管支架電極陣列；（b）內部組件連接示意圖。微創血管支架電極陣列被植入上矢狀竇內，緊鄰中央前回。大腦中突出顯示的黃色區域表征了患者嘗試肢體運動時初級運動皮層的激活21。.13圖 9 微創顱骨局部電改性方法。（a）顱骨重建后的生物電流圖；（b）微型鏡頭捕捉到的顱骨開孔；（c）修改前后所有六只大鼠的平均 SSVEP 寬帶信噪比22.14圖 10 把 AI 引入 BCI 中，以提高 BCI 的智能，促進 BCI 臨床轉化應用.19圖 11 參考 TALC 的

12、 BCI 轉化為應用的過程6.20圖 12 以用戶為中心設計 BCI 系統的快速原型法11.22圖 13 面向醫療應用的 BCI 可用性評估的一般流程。注：ISO：國際標準化組織；IEC62366:2015-1/2：國際電工委員會（IEC）發布的醫療設備可用性標準33.26圖 14 使潛在的 BCI 終端用戶能夠獲得 BCI 控制的 AT 的流程24.27圖 15 醫學目標、醫學倫理、醫學應用（包括 BCI 醫學應用）與特定的人類群體/個體關系示意圖836.28圖 16 中國腦計劃框架圖.69圖 17 Synchron 腦機接口設備.75圖 18 基于動作觀察的腦-機接口技術（a）在線系統示意

13、圖；（b）運動區 EEG 的時頻圖；（c）ERD 的增強幅度與注意力集中度提高程度的關系）.93圖 19 低延遲的異步腦-機接口（a）實現原理；（b）檢測 mVEP 與 SSMVEP 下的 TPR和 FPR；（c）辨識時延）.94圖 20 動作觀察下不同年齡人群 EEG 瞬態和穩態響應差異性（a）瞬態響應；（b）穩態響應頻譜；（c）使用 CCA、TRCA、eCCA 下的辨識準確率）.94圖 21 兩種動作觀察下的不同時長下的辨識準確率.95圖 22 左：國內首例 RNS 三期臨床實驗植入患者術后 X 線平片；中：該例患者 RNS 設備顱內電極和刺激器與植入靶標結構關系的術后重建圖；右：基于 A

14、I 算法智能識別顱內發作期腦電并進行閉環刺激，調控異常的癲癇網絡。.96圖 23 基于本團隊自主研發的人工智能化算法識別真性 HFO 與生理性 HFO.97圖 24“神工神機”人工神經康復機器人.98VII圖 25“神工靈犀指”腦-肌電控外肢體（手部）康復機器人.99圖 26“神工神甲”腦機接口神經肌肉電刺激下肢外骨骼康復訓練機器人.100圖 27 在線時域空域腦功能定位-高性能腦電采集硬件.101圖 28 在線時域空域腦功能定位系統-軟件原理示意.102圖 29 腦機接口康復訓練系統產品圖.104圖 30 基于腦機交互的經顱交流電刺激促進視覺康復系統示例圖.105圖 31 1 名原發性青光眼

15、患者治療前后視野圖（左：治療前；右：治療后）.106圖 32 人工耳蝸植入后不同階段的生物標記物變化過程.107圖 33 聽覺感知能力客觀量化評估系統.107圖 34 面子中文普通話的聽覺注意力解碼在準確率和解碼時間窗方面處于國際領先水平.108圖 35 PTSD 患者在執行 EEG-SMR-NFT 的場景.109圖 36 系統部分界面.110圖 37 MetaBCI 架構.111圖 38 腦眼協同解碼過程.112圖 39 脊髓損傷患者進行腦眼協同字符拼寫任務。（a）實驗場景；（b）SSVEP 特征；（c）3 名被試在線字符拼寫準確率.112表 1腦機接口可用性所包含的評估指標.23表 2腦機

16、接口醫學目標與臨床醫生的責任.29表 3植入式與非植入式 BCI 醫學應用倫理規范考量.29表 4腦機接口技術在醫療健康領域的主要企業和產品（排名不分先后）.62腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）11 腦機接口技術現狀1.1 腦機接口技術簡介腦機接口技術簡介1.1.1 腦機接口概念腦機接口概念腦機接口（brain-computer interface，BCI）在大腦與外部設備之間建立直接交互的通信和控制通道1。隨著腦機接口、人工智能、生物醫學工程、神經工程與康復工程、認知神經科學與心理科學等的發展，BCI 的內涵和外延在不斷豐富。狹義的 BCI 是指利用中樞神經系統產生的信號

17、，在不依賴外周神經或肌肉的條件下，把用戶的感知覺、表象、認知和思維等直接轉化為動作，在大腦（含人與動物腦）與外部設備之間建立直接的交流和控制通道，其目的主要是為疾病患者、殘障人士和健康個體提供可選的與外部世界通信和控制的方式，以改善或進一步提高他們的生活質量234。這類腦機接口系統主要由大腦向外部設備輸出通信或控制指令（輸出式腦機接口），并把結果通過視聽覺等反饋形式提供給用戶形成閉環以調節其腦活動信號，從而提升腦機交互的性能5。圖 1 為狹義的BCI技術系統示意圖6。除此而外，還有另一類腦機接口，主要由外部設備或機器繞過外周神經或肌肉系統直接向大腦輸入電、磁、聲和光等刺激或神經反饋（輸入式 B

18、CI），以調控中樞神經活動，如深部腦刺激（deepbrain stimulation，DBS）、經 顱 磁 刺 激（transcranial magneticstimulation，TMS）、經顱電刺激（transcranial electrical stimulation，TES）和經顱超聲刺激（transcranial ultrasound stimulation，TUS）等腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）27。圖 2 為以輸入為主的雙向閉環 BCI系統示意圖7。圖 1 狹義的 BCI 技術系統示意圖：從大腦向機器輸出為主的 BCI。NF 為神經反饋6圖 2 以輸入為主

19、的雙向閉環 BCI 系統示意圖7腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）3廣義的腦機接口是指任何大腦與外部設備直接相互作用的系統，包含上述狹義的輸出式 BCI 和輸入式 BCI。實際上，輸出式 BCI 和輸入式 BCI 均可由神經反饋構成交互式的閉環系統（即交互式BCI），主要看是以輸出式為主還是以輸入式為主，取決于所設計BCI 的主要功效。雙向閉環 BCI（包括從大腦到外設以及從外設到大腦）屬于交互式 BCI。圖 3 顯示了面向康復訓練應用的雙向閉環BCI。腦卒中患者可通過雙向閉環 BCI 進行康復訓練，以促進大腦重塑實現功能代償78。圖 3 面向康復訓練應用的雙向閉環 BCI7

20、8隨著腦機接口的深入發展，出現了腦機接口醫學，特別是腦機接口的哥白尼革命：從環境控制到監測大腦變化7，這為人腦狀態監測（如癲癇發作監測和疲勞監測等）與調控康復等多種功效的腦機接口提供了新途徑。1.1.2 腦機接口系統構成腦機接口系統構成腦機接口系統主要由用戶（大腦）、腦信號采集、腦信號處理與解碼、控制接口、機器人等外設和神經反饋構成9。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）4（1）用戶BCI的操控者就是用戶，同時用戶本身也是驅動 BCI的信號源，BCI 系統中產生腦信號的大腦或中樞神經系統（CNS），是腦機接口系統必不可少的最復雜、最活躍、高度自適應的子系統。因此，腦機接口系統是

21、最典型的人在環路的系統（人機閉環系統），其設計和評價需要以用戶為中心，考慮腦機接口人因工程1011。腦機接口的實驗范式設計與用戶的感知覺、表象、注意、認知或思維等心理活動或任務（mental activities/tasks）的神經機制緊密相關，其正是采集用戶的這些心理任務誘發的神經活動進行解碼。腦機接口的性能與用戶的心理活動緊密相關，如運動想象 BCI 系統的性能在很大程度上取決于用戶執行運動想象的效果或能力12。（2）腦信號采集腦信號采集是腦機接口系統的重要組成部分，是其實用化的瓶頸之一，采集到高質量的腦信號至關重要。采集大腦活動的方法有多種，原則上均可為腦機接口系統提供輸入信號，這些方法

22、中包括頭皮腦電（EEG）、皮層腦電（ECoG）、單個神經元記錄（Spikes）等。此外還有腦磁（magnetoencephalogram，MEG）、正電子發射計算機斷層掃描（positron emission tomography，PET）、功能性磁共振成像（functional magnetic resonance imaging，fMRI）和功能性近紅外光譜（functional near infrared spectroscopy，fNIRS）成像等。然而，目前 MEG、PET 和 fMRI 這些方法技術要求高、價格昂貴且難以便攜，限制了它們在腦機接口研究中的廣泛應用。另外，PET、腦機

23、接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）5fMRI和 fNIRS 依賴于檢測腦代謝活動，雖然空間分辨率較高但時間分辨率較低，因此現階段這些方法均不太適合用于構建快速的腦機交互。目前，EEG、ECoG 和 Spikes 因具有較高的時間分辨率，已成為腦機接口的主要輸入信號。ECoG 和 Spikes 為侵入式采集電信號的方法，雖然具有較高的空間分辨率、良好的信噪比和更寬的頻帶，但目前這類 BCI 仍面臨著幾個難題：有創帶來的安全性問題、難以獲得長期穩定的記錄、需要相關醫護人員長時間連續地觀察。與ECoG 和 Spikes 相比，EEG 是從頭皮無創記錄的，具有安全、易于采集和價格低廉的特

24、點。圖 4 為植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意圖34。（a）（b）圖 4 植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意圖。（a）皮質內采集 Spikes；（b）硬膜上或硬膜下皮層表面采集 ECoG34總之，對于實用化的腦機接口系統，除了盡可能采集到高質量（時空分辨率高和信噪比高）的腦信號外，更為重要的是還應確保BCI傳感器的安全性、舒適感、美學性和易用性。（3）腦信號處理和解碼腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）6腦信號中通常包含有多種噪聲，例如與要求的用戶心理活動無關的神經信號、工頻干擾、眼電和肌電偽跡等，這在一定程度上降低了信號的質量，為此需要對腦信號進行預處理

25、以剔除偽跡并提高信噪比。不同的腦信號有不同的預處理方法，主要有時域濾波和空域濾波，在一定程度上可以去除信號的噪聲，從而提高信噪比或改善空間分辨率。對于空間分辨率，也可以采用溯源分析方法來改善。腦信號預處理后，通常根據特定的腦機接口范式所設計的心理活動任務相關的神經信號規律來提取特征。為了更準確的解碼用戶的心理意圖，需要提取心理活動任務之間可分性好的特征，可以采用時域、頻域、空域方法或相結合的方法提取特征。不同范式的BCI 系統提取的特征和方法不一樣13，如 P300-BCI 主要提取新奇事件相關電位（event-related potential，ERP）的幅度或潛伏期，運動 想 象 BCI

26、主 要 提 取 事 件 相 關 去 同 步/同 步（event-relatedsynchronization/desyn chronization，ERS/ERD）的功率譜特征或運動相關電位（movement-related potential，MRP），基于 Spikes 的 BCI主要提取神經元發放率等。提取到可分性好的的腦信號特征之后，可以采用先進的模式識別技術或機器學習算法訓練分類模型。值得注意的是，由于用戶之間的個體差異，實用的腦機接口往往需要針對特定的用戶定制特征提取和解碼模型。（4）控制接口腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）7根據具體的通信或控制應用要求，控制接

27、口把上述解碼的用戶意圖所表征的邏輯控制信號轉換為語義控制信號，并由語義控制信號轉化為物理控制信號14。（5）機器人等外設與腦機接口通信或可控制的外部設備可以是多種多樣的，視具體的應用而不同，可以是計算機系統（操作其字符輸入/光標移動等），也可以是機器系統（如康復機器人、神經假肢和輪椅等）。（6）神經反饋神經反饋是腦機接口的重要組成部分，是實現雙向腦機交互的關鍵技術?；跅l件反射和人腦可塑性機理，神經反饋可以把用戶的腦活動特征、解碼結果以及與外設通信或控制的結果以視覺、聽覺或觸覺等方式可視化地反饋給用戶，以調整用戶的心理活動，從而調節用戶的腦信號，最終提升腦機交互的性能15。BCI操作中，神經反

28、饋在兩個自適應控制器（用戶和 BCI 自適應算法）的有效交互間起到關鍵作用6。運動想象 BCI 系統中，神經反饋還可以用于評估和提高用戶的運動想象能力12。1.1.3 腦機接口分類腦機接口分類隨著腦機接口技術的發展，其分類方法也在變化，不同的研究組或不同的研究人員以及不同的分類依據會得到不同的分類結果，目前尚未有完全統一的分類標準和結果。一種分類方法可以根據腦信號采集的方式，可分為植入式和非植入式 BCI，也可以根據 BCI范式/感覺刺激/采用的信號進行分類，可分為單一范式/單一感覺刺腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）8激/單一腦信號的 BCI和混合 BCI，如圖 5所示。圖

29、 5 BCI 分類示意圖說明：本部分說明：本部分 1.1 內容部分來自于腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（內容部分來自于腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2021 年）年）16。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）91.2 腦機接口技術進展腦機接口技術進展腦機接口研究發起的初衷是幫助癱瘓和殘疾者重獲與外界交流的能力。目前，絕大多數 BCI 創業公司也將醫療健康領域作為切入點?？梢哉f，醫療健康領域是腦機接口的最主要的應用陣地之一。通過梳理腦信號采集、實驗范式設計以及解碼算法開發方面的進步，以期增進對腦機接口在醫療健康領域進展的理解。1.2.1 腦信號采集技術新突破腦信號采

30、集技術新突破如何獲取腦信號對于 BCI 而言至關重要。腦信號采集技術關乎所獲取信號的質量和最終的 BCI 控制效果。作為 BCI 的關鍵采集器件，電極決定著所采集腦信號的空間分辨率和質量，是保障 BCI 性能的前提。隨著微納加工技術和電極材料不斷發展，用于植入式BCI 的電極趨向于柔性、小型化、高通量和集成化發展。在非植入式 BCI 中，基于腦電的 BCI 因無創、系統簡單易操作、價格相對低廉等優勢而得到廣泛應用。當下基于水凝膠的腦電電極的研發較為活躍，耳內腦電電極也取得積極進展。與此同時，微創血管支架電極采集技術、微創顱骨局部電改性方法等方案相繼被提出，創新腦信號采集方式。（1）水凝膠電極非

31、植入式 BCI 臨床轉化面臨的挑戰之一是如何長期獲取高質量腦電（EEG），新型水凝膠電極的研發有望解決該挑戰。已有研究表明，干電極無法檢測到 ERP，而水凝膠電極與濕電極檢測的 ERP波形和功率譜相似，而干電極無法檢測到 ERP，可以連續獲取高達腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）1012 小時的 EEG，降低對運動偽跡的敏感性17。水凝膠電極的皮膚接觸阻抗測量值與濕電極（導電膏）相媲美，低于干電極。此外，水凝膠電極具有優異的生物相容性，易于使用，并可回收再利用，有利于非植入式 BCI的臨床轉化17。（2）立體定向腦電（sEEG）由于立體定向腦電（Stereotactic el

32、ectroencephalogaphy，sEEG）能夠測量 ECoG 無法達到的腦結構，并可提供寬頻帶的神經活動采樣。sEEG 為解碼與記憶相關的過程和邊緣葉活動提供了不可媲美的機會，可以用來補充或進一步增強對其他認知過程的解碼，在 BCI臨床轉化具有極大潛力18。圖 6 顯示了典型的 sEEG 電極（8 個）植入例子18。圖 6（a）8 個 sEEG 電極軸/桿（shaft）的軌道規劃。（b）計算機斷層掃描顯示植入電極軸/桿位置。（c）植入的電極軸/桿。與 ECoG 植入物所需的相對較大的開顱手術相比，sEEG 只需要較小的局部鉆孔18。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）1

33、1（3）入耳式電子器件常規的非侵入 BCI 使用基于頭皮電極的采集方式，往往存在佩戴不方便、應用受限等問題，限制了 BCI技術在日常生活中的推廣。針對常規腦電采集技術的局限性，清華大學王宙恒等人提出了一種在無毛發的耳道區域采集腦電的裝置，命名為 SpiralE。這種器件可以在電熱驅動下，自適應地沿著耳道擴張。這種形態可重構，剛度可調節的的方案很好地解決了耳道內信號采集所面臨的結構蜿蜒曲折，因人而異的難點?；?SpiralE，研究團隊搭建了解碼視覺和聽覺響應的 BCI 系統。在視覺 BCI 中，實現了四十目標 SSVEP 系統且獲得 36 bits/min 的信息傳輸速率。在聽覺 BCI 中，

34、實現了聽覺注意力解碼最高 84%的分類正確率19。綜合而言，該研究充分說明了在耳道內實現可穿戴、隱蔽通訊的能力。圖 7 為入耳式電子器件設計示意圖19。圖 7入耳式電子器件設計。（a）SpiralE 耳內腦電記錄示意圖。（b）SpiralE 順應適形耳道內壁的照片。右上角的插圖是一張由醫用內窺鏡拍攝的照片。右下插圖顯示了從耳內取下 SpiralE 后其不規則的三維結構。（c）所設計的 SpiralE 功能層的分解示意圖。右側腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）12插圖分別是腦電檢測層和電熱致動層的照片。（d）暫時固定形狀的 SpiralE（左側），并恢復為半徑較大的永久形狀（右

35、側）19。（4）微創血管支架電極陣列針對傳統電極陣列需要通過開顱手術直接植入腦內，可能導致組織炎癥反應的問題，非常有必要研發微創方法來避免對腦部的損傷。Thomas J Oxley等人證明了被動式支架電極記錄陣列（stentrode）從靜脈內長期記錄腦活動的可行性，通過導管血管造影術植入運動皮層上的淺皮層靜脈，并在自由運動的羊身上展示了長達 190 天的神經記錄20。血管皮層腦電的頻譜信息和帶寬與硬膜外表面陣列的記錄相當，在整個植入期間，靜脈內腔通暢。Thomas J Oxley 等人首次在兩名患有上肢癱瘓無力的受試者中采用血管支架電極陣列采集來自運動皮質的皮質電信號，實現了微創、完全植入、無

36、線、運動神經假肢的人體試驗，可用于數字設備的多命令控制，成功完成了包括短信、在線購物和獨立管理財務等日常生活任務21。圖 8為微創血管支架電極陣列及內部組件連接示意圖21。（a）腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）13（b）圖 8微創血管支架電極陣列及內部組件連接示意圖。（a）微創血管支架電極陣列；（b）內部組件連接示意圖。微創血管支架電極陣列被植入上矢狀竇內，緊鄰中央前回。大腦中突出顯示的黃色區域表征了患者嘗試肢體運動時初級運動皮層的激活21。（5）微創顱骨局部電改性方法頭皮腦電源自大量神經元放電時的突觸后電位，然后經過腦脊液、硬腦膜、顱骨和頭皮等多層組織的衰減，最終被頭皮上

37、電極所采集。大腦結構會對腦電信號產生顯著的“容積導體”效應，導致頭皮腦電的信噪比、有效頻帶帶寬和空間分辨率明顯低于顱內腦電，極大地增加了后續信號檢測和解碼的難度。而皮層腦電等傳統侵入式解決方案又因為植入電極帶來的手術和健康風險而難以推廣。因此，在高質量腦電信號獲取和采集風險之間尋求平衡是實現 BCI 性腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）14能進一步突破的關鍵。清華大學及合作研究團隊提出了一種微創顱骨局部電改性方法（圖 9），以解決上述問題提供了新思路22。利用壓電手術鉆產生的高頻機械共振，短時間內在皮下直接擊穿顱骨組織而不傷及硬腦膜等軟組織，從而降低顱骨局部的電阻抗，提升（a

38、）（b）（c）圖 9微創顱骨局部電改性方法。（a）顱骨重建后的生物電流圖；（b）微型鏡頭捕捉到的顱骨開孔；（c）修改前后所有六只大鼠的平均 SSVEP 寬帶信噪比22頭皮腦電信號質量。該研究利用 6 只八月齡大鼠進行了活體驗證實驗，在大鼠的視覺區上方顱骨處打出一個直徑約 500 微米的孔洞，并對比了微創改造前后大鼠靜息腦電與 SSVEP 信號的變化。其中大腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）15鼠顱骨改造處阻抗下降了約 84%，大鼠靜息態腦電的平均最大帶寬提升了 57%，同時其 SSVEP 信號的寬帶信噪比平均提升了 3.08 dB。相比于皮層腦電等侵入式方案，其手術時間短，手

39、術風險小，且不需要植入電極，可以避免出現排異反應。1.2.2 變革傳統腦機接口范式變革傳統腦機接口范式迄今為止，腦機接口研發已有 50余年，然而現有 BCI范式局限性較大，轉化面臨極大的挑戰，需要變革或突破傳統經典的 BCI 范式（如 SSVEP-BCI、P300-BCI、MI-BCI 等），增加新的更自然更有效交互的 BCI 范式。最近幾年，BCI 范式的創新取得了許多重要進展234。從通信角度看，BCI 范式相當于一種編碼協議，即通過特定的心理任務將大腦意圖編碼到神經活動產生的信號中。已證明了經典的腦機接口范式可實現大腦和機器之間直接通信。為了提高經典BCI 的整體性能，多個 BCI 范式

40、相繼被提出，如混合 BCI（hybridBCI）、自適應 BCI（co-adaptive BCI）等。近年來，提出了統一的腦機智能平臺，將人類智能和人工智能融合起來。認知 BCI（cognitive BCI）和增強 BCI（augmented BCI）等新范式已經被開發出來，用于研究人們的認知狀態，甚至實現協作智能以提高人類表現。其他范式如情緒 BCI，通過了解情緒狀態對大腦活動的影響來識別和調節情緒。（1）言語腦機接口范式腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）16言語是人類主要的交流方式，言語 BCI 范式是一種比較自然的BCI 范式。言語 BCI 有望為患有癱瘓的人恢復語言交

41、流，但自然的語速和表達能力往往難以實現。Sean L.Metzger 等人利用對一名患有嚴重肢體和聲音癱瘓的參與者的言語皮質進行的高密度表面記錄，實現了跨三種互補的與言語相關的輸出模式的高性能實時解碼：文本、言語音頻和面部虛擬化動畫。該研究采用參與者嘗試默讀句子時收集的神經數據來訓練和評估深度學習模型。對于文本，展示了準確且快速的大詞匯解碼，中位數速度為每分鐘 78 個單詞，中位數詞匯錯誤率為 25%。對于言語音頻，展示了清晰且快速的言語合成，并將其個性化到參與者受傷前的聲音。對于面部虛擬化動畫，展示了對言語和非言語交流手勢的虛擬口面部動作的控制。該研究提供了一種多模式言語神經假肢方法，有望為

42、嚴重癱瘓的人恢復全面、具體的溝通3。言語 BCI 具有將通過解碼由試圖言語引發的神經活動成為文本或聲音的潛力，從而為癱瘓患者恢復快速的交流。早期的演示雖然令人鼓舞，但尚未達到足夠高的準確性，以便從大詞匯表中傳達自由句子的交流。Francis R.Willett 等人提出了一種語音轉文本 BCI，記錄了來自皮質內微電極陣列的尖峰活動，在這些高分辨率記錄的支持下，研究參與者（由于肌萎縮側索硬化癥不能再說話）在 50 個詞匯的情況下實現了 9.1%的詞匯錯誤率（比以前的最先進的語音BCI2 少了 2.7 倍的錯誤），并且在 125,000 個詞匯的情況下實現了23.8%的詞匯錯誤率（這是首次成功演示

43、大詞匯解碼）。參與者試圖腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）17言語的解碼速度達到每分鐘 62 個詞，比以前的記錄快 3.4 倍，并且開始接近自然會話的速度（每分鐘 160 個詞）。最后，強調了言語的神經編碼的兩個方面，這對于言語 BCI 是令人鼓舞的：對言語發音構音器的空間混合調諧使得僅從皮層的一小部分就能實現準確的解碼，以及對語音音素的詳細構音的皮層表征，在癱瘓多年后仍然存在。這些結果為恢復那些不能再說話的癱瘓患者的快速交流打開了一條可行的道路2。英文單詞的基本單元為音素，直接解碼音素以構成單詞，相較于直接解碼整詞的口語發音合成語音 BCI，通訊效率獲得大幅提升。世界人口

44、80 億，存在 7000 種語言；11.2 億人使用中文。中文作為包含聲調的語言相較于英文單詞對音素音節的言語 BCI 解碼提出更復雜的要求。2023 年，我國復旦大學附屬華山醫院神經外科的吳勁松/路俊鋒教授團隊，聯合上?？萍即髮W李遠寧教授團隊、天津大學明東/許敏鵬教授團隊通過高密度 ECoG 進行神經解碼探索聲調語言語音合成的可能性，該研究要求五位以普通話為母語的言語構音保留的參與者說出八個指定的聲調音節，設計模塊化的多流神經網絡模型來解碼和合成 ECoG 記錄中的語音信息，分別解碼音調信息與音節信息，組合生成漢語語音。該模型對單個被試的聲調-音節的平均分類準確率達 75.6%，最高準確率可

45、達 91.4%。該研究是漢語聲調語言進行語音合成在世界范圍內的首次探索，為未來以漢語和其他聲調語言為母語存在構音障礙或失語癥患者恢復言語能力提供了潛在的解決方案23。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）18（2）手寫想象輸入文本腦機接口范式到目前為止，BCI 研究的一個主要重點是恢復肢體粗大的運動技能，例如伸手和抓握-或用計算機光標點擊打字。然而，快速的發生次序且高度靈巧的行為，如手部書寫或觸摸打字，可能會加快通信速度。Francis R.Willett 等人研發了一種皮層內 BCI，通過運動皮層手結區的神經活動解碼嘗試的手寫動作，并采用遞歸神經網絡解碼方法將其（運動皮層的神經

46、活動）實時翻譯成文本4。研究參與者（其手因脊髓損傷而癱瘓）的書寫速度達到了每分鐘 90 個字符，在線原始準確率為 94.1%，通用自動校正的離線精度超過 99%，文字輸出速度超過了任何其他 BCI 報告的速度，與參與者年齡組匹配的經典的智能手機打字速度（每分鐘 115 個字符）相當。該研究的結果為 BCI 提供了一種新的方法，并證明了在癱瘓多年后利用運動皮層神經活動精確解碼快速靈巧運動的可行性。1.2.3 腦機接口技術與先進的腦機接口技術與先進的 AI 技術相結合提升腦信號解碼性能技術相結合提升腦信號解碼性能算法是腦機接口系統的關鍵組成部分，主要是對腦信號進行分析與處理，以又準又快地解讀用戶意

47、圖。高效的腦信號解碼算法能夠顯著提高解碼精度，進而提高 BCI 的性能。目前，經典的機器學習方法仍展現出較大優勢，但同時深度學習方法正愈發頻繁地應用于 BCI。Francis R.Willett 等人（2021）、Sean L.Metzger 等人（2023）和 Francis R.Willett 等人（2023）在他們解碼腦信號中，引入了合適的深度學習算法，這些研究表明 BCI技術與先進的 AI 技術相結合，腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）19有望大幅提升腦信號解碼性能234。圖 10 示意了把 AI 引入 BCI中，以提高 BCI的智能，促進 BCI臨床轉化應用11。圖

48、 10 把 AI 引入 BCI 中，以提高 BCI 的智能，促進 BCI 臨床轉化應用1.3 以用戶為中心的腦機接口設計和評價方法以用戶為中心的腦機接口設計和評價方法神經或神經退行性疾病患者是 BCI 的潛在最終用戶，BCI 可用于替換或改善該類患者喪失的功能。BCI 技術的目標是面向家庭最終用戶，特別是那些患有腦疾病的人（如腦卒中、ALS、外傷性腦損傷、脊髓損傷、閉鎖或完全閉鎖綜合征患者、帕金森病患者、老年癡呆、精神疾?。ㄈ缫钟舭Y和精神分裂癥等）等），但面臨轉化差距5。1.3.1 腦機接口技術面臨的轉化差距腦機接口技術面臨的轉化差距目前，腦機接口技術研發仍面臨著轉化的差距/鴻溝：如何將BCI

49、 從實驗室帶到現場的知識還不足，BCI 控制的應用缺乏可用性和可達性24。在 BCI 技術研發中需要解決可用性和可達性問題，腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）20以彌合轉化鴻溝。圖 11 為參考技術采用生命周期（technologyadoption lifecycle，TALC）的 BCI轉化為應用的過程6。圖 11 參考 TALC 的 BCI 轉化為應用的過程6BCI技術在患有疾病的最終用戶日常生活中的使用障礙主要有：可靠性（能否長期可靠使用）、與其他輔助技術（assistivetechnologies，AT）相比的效率（是否具有不可替代性，需要的設置時間和認知資源）、對個

50、人和財務資源高要求、脆弱的最終用戶群（如晚期 ALS 患者等）、采集腦信號的傳感器、臨床應用的不同場景（如腦卒中后康復、患有嚴重交流障礙的最終用戶的交流等）、在最終用戶家中實施（供獨立使用）以及將 BCI 帶給家庭最終用戶的路線圖24。對患有疾病的潛在終端用戶、AT 專業人士和 AT 分銷商對 BCI技術的期望進行的調研表明，現有市售的 BCI 并未滿足最終用戶的需求設計的25。為將 BCI技術帶給患有疾病的最終用戶，BCI研究人員必須傾聽臨床用戶的需求和意見，將以用戶為中心的設計腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）21（user-centered design，UCD）作為

51、BCI技術研發和評價的方法來克服以上轉化差距。1.3.2 以用戶為中心設計（以用戶為中心設計（UCD）腦機接口）腦機接口為了實現 BCI的臨床轉化，必須對目標最終用戶進行實地研究，選擇更可能受益于 BCI 的最終用戶顯得尤為重要26。已明確將潛在需要 BCI的患者作為該技術的最終用戶（BCI一級用戶）27。為了提高 BCI 技術在臨床上的可用性，BCI 研發中應采用以用戶為中心的設計，把 BCI 最終用戶作為開發過程的一部分，了解 BCI 二級用戶（包括非專業用戶和專業用戶，非專業用戶如家庭、護理人員、與最終用戶互動的人員，專業用戶如 AT 專業人士、研究人員和制造商、治療師、醫生）和三級用戶

52、（其他參與方或權益相關者，如保險、公共衛生系統、中小企業）的需求24，確保臨床最終用戶的需求得到傾聽、理解、回應和滿足。BCI 以用戶為中心設計（UCD）包括：（1）規劃以用戶為中心的過程。定義輸入信號、應用程序和家庭使用要求，確保最終用戶的可用性、其他重要人員支持和技術支持。（2）理解并指定使用場景。如用于交流、互動、娛樂等場景。（3）指定用戶和組織的需求。對于用戶，診斷、能力、需要和愿望；對于環境，約束、服務、維護和遠程支持。（4）產品設計解決方案。如替代功能：交流、交互和娛樂；改善功能：康復（運動和認知障礙）、心理治療（增強）。（5）根據用戶需求評估設計。評估有效性、效率、滿意度和實際使

53、用的標準化指標；開放式問題、訪談、適用于應用的調查問卷。（6）腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）22符合需求。進行實際使用。（2）到（5）是一個迭代的過程，直到符合需求24。為實施以用戶為中心的 BCI 設計方法，快速研發滿足終端用戶的 BCI 系統，可把軟件工程中的快速原型法（rapidprototyping）引入到 BCI系統的研發中，如圖 12所示11。圖 12 以用戶為中心設計 BCI 系統的快速原型法111.3.3 醫療場景下以用戶為中心的腦機接口可用性評價方法醫療場景下以用戶為中心的腦機接口可用性評價方法腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）23當腦

54、機接口系統用于醫療時，必須符合規定的要求，涵蓋設計過程、風險管理和可用性評估，以便進行驗證和商業化。然而，多數 BCI 設計沒有考慮這些要求，導致無法將功能原型轉化為臨床評估的商業醫療設備。以用戶為中心設計 BCI 的方法將 BCI 可用性定義為該技術的特定最終用戶能夠在特定環境下使用特定 BCI 產品實現特定目標的程度28。BCI 技術的可用性阻礙了其臨床轉化。表 1為 BCI可用性所包含的評估指標28。表 1 腦機接口可用性所包含的評估指標注：NASA-TLX=NASA 任務負荷指數；QUEST=魁北克用戶對輔助技術的滿意度評估；ATD-PA=輔助技術設備傾向性評估；VAS=視覺模擬量表可

55、用性方面轉化到 BCI/應用指標評估采用這些指標的示范性研究有效性準確度正確響應的百分比（%）每個 session許多效率信息傳輸率（ITR）Bits/min每個 session許多效用度量Bits/min(如果有效性50%，bits/min=0)每個 sessionZickler et al.(2013)腦力負荷NASA-TLX每個 session/任務Riccio et al.(2015)滿意度AT 的一般方面QUEST 2.0原型測試結束(Rupp et al.,2012;Holzet al.,2013)BCI 相關方面4 項（可靠性、可學習性、速度、美學設計）原型測試結束Zickler

56、 et al.(2011,2013)整體滿意度VAS（010）每個 sessionHolz et al.(2015a,b)隨訪半結構式、自由的原型測試結束Vasilyev et al.(2017)使用產品與用戶的匹配ATD-PA設備-初期、消費者分區、專業人員原型測試結束Holz et al.(2015b)總體可用性系統可用性量表原型測試結束Pasqualotto et al.(2015)and Zander et al.(2017)日常使用單項評價原型測試結束腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）24BCI 可用性指標包括有效性、效率和滿意度等三個方面。BCI有效性反映了患者能

57、夠完成手頭任務的準確性和完整性。BCI 效率由信息傳輸率（information transfer rate，ITR）、效用度量和腦力負荷來衡量，研究者把 ITR 作為 BCI 效率的一種客觀衡量指標，其將準確率、選擇選項的速度和選項的數量合并為一個值，效用度量是指如果準確率低于 50%，則將 ITR 設置為零29，把 NASA-TLX 衡量的腦力負荷30作為效率的一種主觀衡量指標。BCI系統的滿意度是患者或用戶對 BCI 體驗的評價方法?？蓱脴藴驶?QUEST 2.0 評估 BCI 系統的滿意度28，其中包括 4 個特定于 BCI 的項目：可靠性、速度、可學習性和美學設計。視覺模擬量表（V

58、AS）可作為BCI的一種粗略但易應用的滿意度指標。BCI 技術和用戶之間的匹配作為 BCI 可用性的一個指標，可以通過輔助技術設備傾向來評估31或采用系統可用性量表32進行評估。建議把表 1 列出的指標作為 BCI驅動的應用評估的標準?？紤]到醫療設備所必需的風險管理過程，BCI 的可用性是確保安全和性能的關鍵。為評估 BCI 可用性所包含的指標，以用戶為中心，圖 13 給出了面向醫療應用的 BCI可用性評估的一般流程33。1.3.4 提高腦機接口技術的可達性并將其帶給最終患者提高腦機接口技術的可達性并將其帶給最終患者上述以用戶為中心設計 BCI 并評估其可用性，要求遵循 BCI 金標準：在線

59、BCI 系統性能和用戶滿意度評價34。除此而外，必須提高 BCI技術的可達性，將其帶給最終患者。BCI可達性是使安全、腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）25有效的 BCI 技術或其控制的 AT 對潛在的終端用戶（包括患者和醫療保健專業人員等）更容易獲得或易使用的程度。盡管 BCI 研發取得了極大進展，但仍存在不易獲取、不使用或不易使用的問題。應避免 BCI 技術僅掌握在研究組和公司手中，需要有明確的路線圖將其帶到最終用戶家中，使大多數可能受益于BCI 以替代或改善失去功能的人群獲得有用的 BCI。如果忽視 BCI的可用性和可達性，很可能導致 BCI不可使用或無用。腦機接口技術

60、在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）26圖 13 面向醫療應用的 BCI 可用性評估的一般流程。注：ISO：國際標準化組織；IEC62366:2015-1/2：國際電工委員會（IEC）發布的醫療設備可用性標準33不使用 BCI 有三類原因：環境、人員和技術。環境因素主要是缺乏以用戶為中心的技術選擇過程和需要的支持無法提供等；個人因素主要是不切實際的利益期望和缺乏對使用設備的技能培訓等；技術因素主要是與其他設備的使用不兼容、使用 BCI 的難度和復雜性、BCI 效率低下（還有其他比 BCI 更快和更可靠的 AT 可選35）以及 BCI售后及時維護服務問題等。為了提高 BCI 技術的可達性，以

61、用戶友好、易于獲取的方式提供 BCI技術，必須嚴格執行基于 UCD 研發 BCI，以減少不使用的可腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）27能性。在選擇 BCI 最終用戶（一級用戶）時，應就使用 BCI 的可能性、限制和局限性進行充分的溝通，并把其納入研發過程中。BCI轉化研究還須將二級和三級最終用戶納入設計過程，以減少并克服可達性問題。圖 14 為使潛在的 BCI 終端用戶能夠獲得 BCI 控制的 AT 的流程（BCI可達性）24?；加袊乐亟涣?交互障礙的終端用戶與 AT 中心聯系，并被邀請面談，以確定需求和愿望。AT 專業人員根據這些信息決定患者是否適合使用 BCI，將由 A

62、T 專業人員對 BCI進行測試、調整以及個性化。終端用戶會將設備帶回家，并獲得 AT 專業人員從最初在家中建立 BCI 系統到長期維護的支持，以及在必要時進行遠程監督和訪問24。圖 14 使潛在的 BCI終端用戶能夠獲得 BCI控制的 AT 的流程24除此而外，只有在醫療保險覆蓋 BCI 且技術和服務得到社會支持的情況下，才能更好的實現可達性?？陀^或現實地傳達 BCI 技術的機遇和局限性，避免終端用戶或社會公眾對 BCI 技術抱有不切實際的期望，這是 BCI 研發人員和媒體的重要職責。不幸的是，BCI研究成果的不負責任的炒作宣傳，不利于 BCI的可達性。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2

63、023 年）282 腦機接口技術醫療應用倫理規范腦機接口技術將給醫學實踐帶來深刻的變革，隨著其在醫學臨床的轉化應用，引發了腦機接口醫學應用倫理問題。為了促進腦機接口技術在醫療健康領域的應用，使患者受益，非常有必要解決BCI醫學應用倫理問題，制定 BCI技術醫學應用倫理規范。醫學目標是考量 BCI 醫學應用倫理規范的現有框架，要求 BCI的研發及應用不違背醫學目標，與醫學目標不一致的 BCI 活動或行為可能被認為在倫理上是可疑的，或者最好不要把其視為醫學的一部分7。醫學目標、醫學倫理、醫學應用（包括 BCI 醫學應用）與特定的人類群體/個體關系如圖 15 所示836。圖 15 醫學目標、醫學倫理

64、、醫學應用（包括 BCI醫學應用）與特定的人類群體/個體關系示意圖836腦機接口醫學目標與臨床醫生的責任如表 2 所示37。隨著 BCI在臨床應用研究的發展，可能還會出現其他醫學倫理問題7。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）29表 2 腦機接口醫學目標與臨床醫生的責任目標臨床醫生的責任確?；颊邚闹踩胧?BCI獲益遵循利大于弊的原則，盡量減少或避免植入裝置對大腦損傷的安全性風險，負責任地使用植入式 BCI適應患者個體之間的神經多樣性和個體內部的神經變異性利用對人類在神經水平和社會功能水平上的差異的理解來定制 BCI 療法（個性化 BCI療法/精準 BCI治療）保護患者的神經隱私

65、區幫助患者建立和管理與 BCI 設備收集和控制的信息相關的神經隱私區域協助患者做出真實的生活選擇與患者一起探討選擇獲得和/或使用 BCI 設備將如何影響現在和將來的身份感幫助患者行使和分享代理權幫助患者管理代理權的不確定性(以及相關的責任)，并在適當的情況下與他人分享代理權(例如與護理人員)從有無植入電極的角度，BCI 技術有植入式（有創）和非植入式（無創）兩大類，這兩類均具有潛在的醫學應用7。然而，就目前技術水平而言，植入式 BCI 可能比非植入式 BCI 的醫學應用給患者帶來更多的安全問題，同時可能獲得更大的益處1234。為了更有利于這兩類 BCI 的發展及臨床轉化應用，有必要區別對待這兩

66、類 BCI 的醫學應用倫理規范3638。表 3 為植入式與非植入式 BCI醫學應用倫理規范考量836，相關倫理規范考量具體內容見 2.1 節和 2.2節。表 3 植入式與非植入式 BCI醫學應用倫理規范考量BCI 醫學應用倫理規范考量植入式 BCI醫學應用（1）確?；颊邊⑴c植入式 BCI 研究或使用的知情同意權（2）降低植入式 BCI電極對腦組織損傷的風險（3）向患者提供定制式的個性化/精準植入式 BCI 治療（4）降低植入式 BCI影響患者身份感/認同感的風險（5）幫助使用植入式 BCI的患者行使和分享代理權（6）保護使用植入式 BCI的患者的神經隱私（7）確保多學科協作的植入式 BCI臨床

67、應用（8）遵循利大于弊的原則和負責任地使用植入式 BCI（9）確?；颊攉@取和繼續使用植入式 BCI（10）規范植入式 BCI研究報告和科普（11）需要對特定疾病、疾病特定階段或特定患者的特定倫理考量非植入式 BCI醫學應用可以借鑒植入式 BCI 醫學應用的一些倫理規范，如確?；颊咧橥鈾?、提供定制式的個性化 BCI 治療、降低身份感的風險、幫助患者行使和分享代理權、保護神經隱私、確保多學科協作、負責任地使用 BCI、確保獲取和使用BCI 的公平機會。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）302.1 植入式腦機接口醫療應用倫理規范考量植入式腦機接口醫療應用倫理規范考量植入式 BC

68、I 有望改善/替代神經疾病患者的功能障礙，完全植入式 BCI 系統有望在未來十年內進入臨床39。由于植入式 BCI 通常需要手術在顱內放置電極采集神經信號，如通過硬膜外或硬膜下ECoG 記錄局部場電位、通過皮層內植入電極記錄單個神經元活動（尖峰發放）、從大腦深層結構（深部電極）測量神經活動（立體定向腦電圖）和通過大腦脈管系統在靠近皮層區域微創放置電極（血管內電極）記錄腦信號40等，存在對腦組織損傷的安全風險。因此，植入式 BCI 醫學應用的潛在收益與對腦組織損傷的安全風險的權衡尤為重要，要求收益大于風險，且盡可能降低風險，甚至無風險，該類 BCI 技術未來需要有變革性的突破以大幅降低植入帶來的

69、安全風險83638。以下是植入式 BCI醫學應用倫理應考慮的規范836383940。（1）確?；颊邊⑴c植入式腦機接口研究或使用的知情同意權患者的知情同意權指的是患者在參與植入式 BCI 研究或使用該技術前，研究者和臨床醫生有責任讓患者獲得有關植入式 BCI 的充分信息，了解該技術的安全風險、獲益和替代方案，并由具有明確決策能力的患者做出是否參與研究或使用的決定4041。對于能正常交流的成年患者來說，其能夠行使自己的知情同意權，但對于不能正?；騿适Ы涣髂芰Φ幕颊邅碚f，其難以行使知情同意權，如晚期 ALS 等閉鎖綜合征患者存在嚴重的交流障礙，對于這類患者，行使知情同意權是一個具有挑戰性的問題，需要

70、精心制定程序4243。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）31此外，兒科兒童患者在參與植入式 BCI 研究或使用前，在沒有征得此類患者明確同意的情況下獲得父母的替代同意（obtainingexclusive parental substitute consent）不應被視為足以進行此類干預39，除了此類患者的知情同意外，其監護人的知情同意也應納入考量。（2）降低植入式腦機接口電極對腦組織損傷的風險植入式 BCI 的植入需要在高度專業化的神經外科進行，其使用可能會對患者的大腦產生某些不可逆的影響3644。手術在皮質內植入電極對受試者或用戶的局部腦組織有損傷或感染的風險。盡管使用皮

71、質內電極記錄信號的 BCI 在通信速度和準確性方面取得的結果非常顯著，但需要考量決定該類 BCI 在目標人群中可用性的其他因素28。第一個重要因素是需要解決皮層內電極記錄的神經信號的可靠性。就目前技術水平而言，皮層內電極記錄的神經信號相對不穩定，在數小時、數天和數周內顯示出可變性4546474849，這種可變性降低了解碼精度，并且需要頻繁校準。第二個因素是皮質內電極采集到的可用信號的持續時間?，F有證據表明，植入電極與腦組織或皮層有不良的相互作用，其生物相容性隨時間變差，這會導致采集的信號質量隨時間的推移而下降50，最終導致這種植入式 BCI 失效，如果要再次使用，可能需要二次手術。第三，盡管對

72、皮質內 BCI 用于嚴重運動障礙患者（包括幾名 ALS 患者）通信的研究表明了該方法的可行性，但目標人群在日常生活中獨立使用皮質內 BCI 完成通信以及與之相關的用戶滿意腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）32度仍有待充分研究。在臨床上，ECoG 已用于癲癇患者術前評估，以識別癲癇病灶和腦的重要功能定位。與皮質內電極記錄的神經信號相比，ECoG電極記錄的神經信號相對穩定可靠，不需要頻繁校準，其采集的可用信號持續時間長。有研究表明，ECoG-BCI 控制信號在植入多年后仍然保持穩定51，截止到 2022 年，患者仍然在日常生活中使用該系統且對系統的滿意度很高4251?？傮w而言，E

73、CoG 電極記錄方法通常比皮質內電極記錄方法安全風險小，可作為后者的替代方案。（3）向患者提供定制式的個體化/精準植入式腦機接口治療植入式 BCI 的一個醫學目標是調節并適應患者個體之間在神經水平和社會功能水平上存在的差異性或多樣性，臨床醫生有責任根據這些差異為特定用戶定制個體化的 BCI治療方案3752，對患者實行精準的治療，否則，可能影響療效53。（4）降低植入式腦機接口影響患者身份感/認同感的風險身份感指人對自己身份的認同程度，選擇獲得并使用植入式BCI設備可能會影響現在和將來的身份感38。人們擔心使用植入式BCI 設備是否會使自己變為“電子人狀態”（電子人狀態指人體的器官與穿戴的機械電

74、子裝置（如植入顱內的 BCI、放置在顱外的 BCI、深部腦刺激（腦起搏器）、人工神經系統、人工心臟、人工耳蝸等）融為一體，使得人機界限模糊，導致自我認同感降低）3854。BCI 醫學的一個目標是協助患者做出真實的生活選擇，臨床醫生有腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）33責任與患者一起探討選擇獲得和/或使用植入式 BCI 設備將如何影響現在和將來的身份感1?；颊呱矸莞?認同感的降低可能會改變 BCI 用戶的個性/人格。作為 BCI 用戶的人，其本應具有獨特的個性、良好的自我意識和心理狀態，而不是與機器高度融為一體，被改變或喪失某些個性。盡管腦與機器需要協同工作（腦機協同），但用

75、戶在使用 BCI過程中，應保持其自主性和判斷能力。（5）幫助使用植入式腦機接口的患者行使和分享代理權BCI 技術引起的代理問題是指使用 BCI 的患者對 BCI 技術的控制權問題，即患者是否對 BCI 的控制存在自主意識，是否是患者發出的指令去控制 BCI 完成某個任務?；颊哂锌赡軐?BCI 的控制行為產生質疑，懷疑是否是自己控制 BCI，因此臨床醫生有責任幫助患者管理代理權的不確定性，承擔相關責任，并在適當的情況下與他人(例如與護理人員)分享代理權7。（6）保護使用植入式腦機接口的患者的神經隱私中樞神經隱私是指個體的中樞神經結構和神經功能活動信息。人類個體的中樞神經信息可能隱含了個體的隱私信

76、息，如疾病信息、醫療狀況細節等隱私信息。使用植入式 BCI 涉及的數據安全或神經隱私是研究參與者和使用者關注的一個重要問題55?；颊叩脑S多隱私數據會被利用以獲取利益，因此確保神經數據不被嚴格用于治療之外的公司利用，這是很重要的45。目前，無線皮質內 BCI 記錄的信號通常由穿過頭骨和頭皮的物理導線和連接器傳輸到外部計腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）34算機，將數據存儲在計算機或云端為個人或組織跟蹤甚至操縱個人心理活動提供了可能56，這會面臨數據安全的風險57。臨床醫生有責任幫助患者建立和管理與 BCI 設備收集和控制的信息相關的神經隱私37，并應制定嚴格的法律法規減輕對患者

77、神經隱私的威脅。在技術層面上，可采用適當的加密算法和設計限制，以防止第三方的入侵58，該方法可消除大部分的安全風險42；另外一種方案是可結合“（電路）板上”計算，以減少與外部計算機持續連接的必要性，從而防止操控刺激或解碼協議4。（7）確保多學科協作的植入式腦機接口臨床應用為了降低植入式 BCI 臨床應用的風險，需要多學科的協作。植入式 BCI 對患者的價值取決于其愿望和需求、疾病階段、殘留的能力、生活環境、支持系統和其他因素40?？紤]到這些因素，采用植入式 BCI 的決定具有復雜性和重要性，該決定應包括一個多學科團隊，除康復專家或言語治療師外，還包括神經外科醫生、神經科醫生、理療師、神經學家、

78、麻醉師、心理學家、社會工作者、倫理學家、主治醫師和神經工程師等，由這樣的跨學科團隊進行術前評估和長期隨訪394059。標準化和優化這一多學科協作過程最終可能需要在康復、替代和增強交流技術、以及言語治療領域建立專門的 BCI子專業24。BCI臨床亞專業也有助于優化患者和護理人員的培訓過程，并在日常生活使用中提供最優的持續支持40。（8）遵循利大于弊的原則和負責任的使用植入式腦機接口在患者中負責任地使用植入式 BCI 的一個關鍵方面是潛在收益腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）35與風險和負擔之間取得有利的權衡，遵循潛在收益大于風險和負擔的原則40。進一步和更廣泛地引入植入式 BC

79、I 時，除了評估醫療器械監管審批通常涉及的方面（包括療效和安全性）之外，還應仔細評估重要的其他方面，包括準確性、可靠性、有用性、可用性和隱私40。以下是超越傳統風險-收益評估范圍的 3個方面。a）為了實現植入式 BCI 的最佳效益，需要為患者（如 ALS 患者）選擇植入 BCI 的最佳時機。在交流功能喪失的時刻附近或之后為 ALS 患者提供治療似乎合乎邏輯，然而，患有神經肌肉疾病的人在最初診斷為 ALS 后不久，還是在植入式 BCI技術維持交流和控制可行時選擇60，這一困難而復雜的選擇差異很大。b）降低植入式腦機接口技術對患者自主性可能產生的副作用。BCI 可通過保持或恢復交流來提高自主性。然

80、而，人們擔心 BCI 可能限制患者對交流控制的方式（即擔心只能按照 BCI 提供的方式交流，從而降低了自主性）61。例如，如何確定觀察到的（BCI 介導的）結果與患者真實的意圖一致62，“是”總是意味著“是”，還是有時是 BCI解碼的錯誤？c）需要明確植入式腦機接口已執行操作和已發送信息的責任歸屬。大多數受訪的利益相關者一致認為，BCI 用戶應對在 BCI 設備的幫助下已執行的操作和已發送的信息負責63，其也有誤操作的責任。然而，BCI 系統本身可能因缺陷而發送誤操作或錯誤信息（BCI 系統缺陷風險），責任歸屬是一個問題。責任歸屬問題可能會讓用戶承擔責任，這種責任目前從法律和倫理角度來看還沒有

81、得腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）36到很好的理解61。（9）確?；颊攉@取和繼續使用植入式腦機接口患者獲取和繼續使用植入式 BCI的機會，涉及到公平公正問題。獲得參與植入式 BCI 研究和使用該技術的機會是有限的，因為這項技術昂貴，進行相應的研究需要大量的資金來支付與植入相關的硬件、醫療和手術費用，以及 BCI 訓練所需的人員費用。此外，植入式 BCI 可能需要穩定和支持性的社會和家庭環境，這可能會將較低資源環境(如非城市地區)塑造的邊緣化人群排除在外40。已發現獲取 DBS(本質上，DBS 屬于植入式 BCI 的一種類型)治療帕金森病的機會存在種族差異64，這是獲取使用植

82、入式 BCI 機會公平的一個警示。植入式 BCI 的獲取問題也可能延伸到 BCI 設備試驗結束之后656667。赫爾辛基宣言（2013 年）和 CIOMS 指南（2016年）等國際法規要求研究贊助商和研究人員為受益于研究治療的參與者做出安排，以促進繼續獲得治療，或在試驗完成后提供同等的替代方案。從臨床的角度，ALS 患者最終能夠使用植入式 BCI 進行交流，一個重要的要求是設備本身、與植入相關的醫療程序以及培訓和持續支持所需的增強和替代交流設備或 BCI 專家的費用在醫療保險范圍內24。如果這些費用不在醫療保險范圍內，有些患者會因負擔不起使用 BCI 設備的費用而失去使用該技術的機會。從更成熟

83、的神經技術應用（例如，腦深部刺激68）中吸取的經驗教訓可能有助于指導 BCI的臨床推廣。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）37（10）規范植入式腦機接口研究報告和科普隨著 BCI 技術的不斷發展，相關研究者在國內外期刊或會議上發表了許多有關 BCI 的文獻69707172，也出版了一些有關BCI 的著作737475，但這些文獻和著作往往專業性較強，對于潛在的 BCI 用戶、用戶之外的其他人或公眾、社會組織難以理解。此外，一些專業的 BCI 研究人員或從業者，以及大多數公眾對 BCI的期望過高，但現有的系統卻難以使用或不易使用，這主要因為BCI 在大眾媒體中的報道通常不準確，不

84、恰當的炒作和草率的報道常常造成期望與現實之間的差距，而且這在一定程度上會阻礙 BCI的發展。因此，正確的 BCI 科普很重要，也有利于促進理解和解決倫理相關問題。為此，迫切需要為這些人員和組織提供 BCI 技術科普，以提高他們對技術的正確認知38。媒體應客觀報道 BCI 技術的現狀，客觀評價其新成果的優勢、局限性以及適用范圍，對技術展望時應考慮其能效的極限性，避免不切實際或違背科學的浮夸。媒體擔負著向大眾普及 BCI 科學知識啟蒙思想的職責，應確保報道的科學性和客觀性，報道者撰寫的有關 BCI技術的科技新聞應經過專業人員審核，以確保內容的科學性、合理性38。（11）需要對特定疾病、疾病特定階段

85、或特定患者的特定倫理考量植入式 BCI 技術應用的主要目標人群是因嚴重運動障礙而失去與外部世界交流的患者，如晚期 ALS 患者需要 BCI，迄今為止 ALS患者的 BCI 研究取得了重要進展23476，需要轉化植入式 BCI腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）38用于 ALS 患者76。此外，植入式 BCI是實現閉鎖綜合征（LIS）患者交流的一種解決方案77，提高其可用性，向 LIS 和完全 LIS（CLIS）患者推廣應用77。植入式 BCI 也是帕金森病患者運動障礙神經調節的一種方案78。值得注意的是，患有嚴重神經障礙的兒童，如四肢癱瘓性腦癱或頸椎損傷，可以從這項技術中受益3

86、9。這些患者具有獨特性，需要針對特定疾病、疾病特定階段或特定患者補充特定的倫理考量。下面以晚期 ALS 患者和嚴重神經障礙兒童為例，補充特定的倫理考量。a）晚期 ALS 患者使用植入式腦機接口時的特定倫理考量第一個方面，應及時告知晚期 ALS 患者接受氣管造口術有創通氣（tracheostomy invasive ventilation，TIV）和植入式 BCI 的可能性和后果。ALS 管理的中心主題是幫助患者解決與進行性運動障礙和TIV 的使用有關的口頭或書面交流能力的喪失40。ALS 患者如果希望在呼吸衰竭之后繼續生活，將需要有替代的交流策略，因為 ALS很可能會達到疾病的各個階段，在這些

87、階段，基于肌肉的交流技術控制變得越來越困難79。從醫學角度來看，晚期 ALS 患者所需手術干預的時機和潛在風險可能適用于 TIV 和植入式 BCI。因此，植入式 BCI 的臨床應用將需要制定程序，旨在及時告知晚期 ALS 患者接受 TIV 和植入式 BCI 的可能性和后果，以便其能夠參與有關這些技術的自愿和知情決策過程40。第二個方面，應在植入式 BCI 推廣和使用之前，以及植入式BCI 使用過程中，形成或發展出植入式 BCI 臨床應用的基本原則。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）39護理 ALS 患者的醫療保健專業人員應充分了解與 ALS 患者植入 BCI相關的潛在風險、益

88、處、考慮因素和程序，并能夠參與確保這些設備的有效臨床推廣和使用。因此，在 ALS 的多學科管理中，應鼓勵BCI 研究人員、一級、二級和三級最終用戶、其他利益相關者以及所有相關臨床學科就是否、如何、為誰以及何時植入 BCI，進行全面、積極和持續的討論。希望在植入式 BCI 推廣和使用之前，以及植入式 BCI 使用過程中，形成或發展出植入式 BCI 臨床應用的基本原則，并在嚴重運動障礙患者的日常生活環境中廣泛驗證這些原則40。b）嚴重神經障礙兒童患者使用植入式腦機接口時的特定倫理考量第一個方面，用于嚴重神經障礙兒童的侵入式 BCI 需要對解碼算法、校準協議進行調整，并選擇適合兒科人群的 BCI執行

89、器。第二個方面，植入式 BCI 在兒童患者中的臨床試驗應包括在試驗完成后對患者長期護理的明確計劃，包括是否移除顱內電極陣列或將其永久植入以便居家使用。如果永久植入長期使用，則應在軟件更新、模型校準、硬件更改以及財務方面采取保障措施，以確保兒童患者的長期護理39。第三個方面，從研究的角度來看，其他植入式記錄（如 SEEG）相關的 BCI 研究，將有助于積累在不同年齡兒童患者中使用和校準BCI 的專業知識，在此基礎上構建可供臨床使用的完全可植入 BCI系統。2.2 非植入式腦機接口醫療應用倫理規范考量非植入式腦機接口醫療應用倫理規范考量腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）40與植入

90、式 BCI 技術相比，非植入式 BCI 技術不需要手術，對腦組織沒有損傷，因此，非植入式 BCI 醫學應用面臨的倫理問題沒有植入式 BCI 的嚴重或突出。植入式 BCI 醫學應用的倫理規范更加嚴格，其一些倫理規范可以借鑒并應用于非植入式 BCI 醫學應用，如確?；颊咧橥鈾?、提供定制式的個性化/精準 BCI 治療、降低身份感/認同感的風險、幫助患者行使和分享代理權、保護神經隱私、確保多學科協作、負責任的使用 BCI、確保獲取和使用 BCI 的公平機會。雖然非植入式 BCI 對患者或用戶無直接身體傷害，但也可能因設備的缺陷（如技術不成熟或不穩定等）對患者或用戶身體產生間接傷害，導致不良結果的

91、BCI 系統缺陷風險。因此，應降低非植入式 BCI系統缺陷風險，提高系統的技術成熟度和穩定性。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）413 腦機接口技術醫療應用的標準化操作流程與功效評價方法3.1 腦機接口醫療應用標準化操作流程腦機接口醫療應用標準化操作流程3.1.1 植入式腦機接口醫療應用標準化操作流程植入式腦機接口醫療應用標準化操作流程（1）確定特定患者是否適合采用植入式 BCI治療或康復臨床醫生應充分了解患者的病情，包括門診以及相關醫療儀器的檢查等，以確定該患者是否適合采用植入式 BCI 治療或康復。這一決策過程，通常需要多學科的協作，以降低植入式 BCI 帶來的風險，可參

92、考 2.1 節（7）確保多學科協作的植入式 BCI臨床應用。如 2.1 節（11）所述，植入式 BCI 技術應用的主要目標人群是因嚴重運動障礙而失去與外部世界交流的患者，如晚期 ALS 患者。此外，植入式 BCI是實現閉鎖綜合征（LIS）患者交流的一種解決方案77。植入式 BCI 也是帕金森病患者運動障礙神經調節的一種方案78。值得注意的是，患有嚴重神經障礙的兒童，如四肢癱瘓性腦癱或頸椎損傷，可以從這項技術中受益39。也如 2.1 節（8）所述，在患者中負責任地使用植入式 BCI 的一個關鍵方面是潛在收益與風險和負擔之間取得有利的權衡，遵循潛在收益大于風險和負擔的原則40。（2）確保采用植入式

93、腦機接口治療或康復的患者及家屬的知情同意如 2.1 節（1）所述，在采用植入式 BCI 治療或康復患者前，研究者和臨床醫生有責任讓患者獲得有關植入式 BCI 的充分信息，了腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）42解該技術的安全風險、收益和替代方案，并由具有明確決策能力的患者做出是否參與研究或使用的決定4041。對于不能正?；騿适Ы涣髂芰Φ幕颊邅碚f，其難以行使知情同意權，如閉鎖綜合征患者與晚期肌萎側索硬化癥患者等存在嚴重的交流障礙，對于這類患者，行使知情同意權是一個具有挑戰性的問題，需要精心制定程序4243。此外，在采用植入式 BCI 治療或康復兒科兒童患者前，在沒有征得此類患者

94、明確同意的情況下獲得父母的替代同意不應被視為足以進行此類干預39，除了此類患者的知情同意外，其監護人的知情同意也應納入考量53。（3）向患者提供定制式的個性化/精準植入式腦機接口治療如 2.1 節（3）所述，植入式 BCI 的一個醫學目標是調節并適應患者個體之間在神經水平和社會功能水平上存在的差異性或多樣性，臨床醫生有責任根據這些差異為特定用戶定制個性化的 BCI 治療方案，對患者實行精準的治療，否則，可能影響療效。為了負責任的使用植入式 BCI，實現植入式 BCI 的最佳效益，需要為患者（如 ALS 患者）選擇植入 BCI 的最佳時機，并設置 BCI最優參數，包括選擇 BCI 范式及參數、設

95、置腦信號采集參數（包括腦區位置和傳感器類型及參數等）、腦信號處理與解碼模型及參數校準、神經反饋訓練或神經調控參數等。如 2.1 節（2）所述，植入式 BCI 的植入需要在高度專業化的神經外科進行，其使用可能會對患者的大腦產生某些不可逆轉的影響腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）437，臨床醫生有責任降低植入式電極對腦組織損傷的風險。ECoG電極記錄方法通常比皮質內電極記錄方法安全風險小，可作為后者的替代方案53。（4）評價植入式腦機接口治療或康復的功效可參照 3.2 節腦機接口醫療應用功效評價方法。3.1.2 非植入式腦機接口醫療應用標準化操作流程非植入式腦機接口醫療應用標準化

96、操作流程與植入式 BCI 技術相比，非植入式 BCI 技術不需要手術，對腦組織沒有損傷。非植入式 BCI 醫學應用標準化操作流程可借鑒植入式 BCI 醫學應用標準化操作流程，如確定特定患者是否適合采用非植入式 BCI 治療或康復；確保采用非植入式 BCI 治療或康復的患者及家屬的知情同意；向患者提供定制式的個性化/精準非植入式 BCI治療；評價非植入式 BCI治療或康復的功效。3.2 腦機接口醫療應用功效評價方法腦機接口醫療應用功效評價方法BCI 技術的功效可以歸結為如下 5 類：監測（使用 BCI 系統監測部分人體意識狀態）、替代（BCI 系統的輸出可以取代由于損傷或疾病而喪失的自然輸出）、

97、改善/恢復（主要針對康復領域，改善某種疾病的癥狀或恢復某種功能）、增強（主要是針對健康人而言，實現機能的提升和擴展）、補充（主要針對控制領域，增加腦控方式，作為傳統單一控制方法的補充，實現多模態控制）。BCI 用于中樞神經系統相關疾病/障礙治療或康復的功效評價方法仍然不清晰或不規范，要求 BCI 臨床轉化研究者/生產商、臨床醫腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）44生和患者相互協作，客觀地評價其醫學應用的功效，避免為了利益主觀評價或炒作。建議的基于 BCI療法的功效評價方法包括：（1）對患者分組，一組患者為 BCI驅動的治療或康復組，另一組為非 BCI驅動的治療或康復組（即對照

98、組）；（2）在實施治療或康復前、療程結束時以及結束后一定時期（如 6-12 個月，甚至更長時間），采用臨床相關量表（與中樞神經系統相關疾病/障礙的量表，包括醫療儀器測量的客觀指標（如肌力和肌電測量等）和主觀量表）或/和臨床癥狀對兩組患者進行評估；（3）對兩組患者的前測、后測和隨訪評估結果進行統計分析，以判定 BCI 驅動的治療或康復方法是否比非 BCI 驅動的方法更有效或更顯著，結果可能是更有效，也可能沒有顯著差異，還有可能效果較差；（4）如果 BCI治療有效果，為闡明其療效的機制，可能需要計算 BCI 治療或康復方法引起的疾病/障礙相關腦區的神經可塑性（如功能連接性），并計算這種神經可塑性與

99、臨床評估值是否顯著相關，結果可能是顯著相關，也可能有相關性但不顯著，還有可能是不相關。例如，Biasiucci A 等人證明了 BCI 與功能電刺激（FES）相結合，比虛假的 FES 更有效地引發慢性中風患者顯著臨床相關和持久的（療程結束后仍持續 6-12 個月）運動功能康復，這種康復與功能性神經可塑性的定量特征（患側半球內運動區域之間的功能連接）腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）45增加顯著相關80。該研究表明，BCI-FES療法通過對身體自然傳出和傳入通路的有條件激活，驅動顯著的功能性恢復和有目的的可塑性。需要注意的是，因涉及醫學倫理問題，通常不可以讓患者只接受 BCI

100、治療或康復（因為 BCI 可能沒有療效或療效不顯著），而放棄傳統療法，這對評價 BCI 醫學應用功效提出了挑戰，臨床上，驗證某種藥物或治療方法的療效通常采用隨機雙盲對照方法。如果采用“BCI 療法+傳統療法組”與“傳統療法對照組”，這樣可以減少醫學倫理問題，但能評價 BCI是否有療效嗎？這是值得研究的問題。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）464 腦機接口技術在醫療健康領域的應用醫療健康領域是目前腦機接口最大的市場應用領域，也是增長最快的領域。陳琪等人81基于 Web of Science 核心合集，檢索并分析 2013年2022年腦機接口醫學應用領域的研究論文。結果顯示，2

101、013 年2022 年共發表腦機接口醫學應用相關論文 6226 篇。年度發文數量呈現穩定增長的趨勢，過去 10年中增長了 86%。在醫療健康領域，BCI技術可以跨越常規的大腦信息輸出通路，實現大腦與外部設備的直接交互，通過 BCI 設備獲取運動、視覺、聽覺、語言等大腦區域的信息并分析，實現對疾病的監測診斷、治療、康復、管理和預防。4.1 腦機接口在監測診斷領域應用腦機接口在監測診斷領域應用在疾病監測診斷領域，應用 BCI 技術可實現神經生理監測、睡眠監測、情緒狀態和注意力監測等。4.1.1 神經生理監測神經生理監測BCI 設備可以實時監測大腦神經活動，為臨床診斷和康復治療提供重要信息。例如，在

102、癲癇、帕金森病等神經系統疾病的診斷和治療過程中，可以通過 BCI 設備捕捉腦電信號，及時發現異常神經活動和病灶定位。其中，癲癇領域是 BCI 系統最早應用的領域，因其發作具有典型的電生理異常，呈現狀態性特點，在癲癇的診斷中，腦電一直是臨床診斷的金標準。隨著采集設備與方法等技術的突破，對腦功能和疾病的研究越發深入，BCI 技術在癲癇領域已經有很多相對成熟的應用，通過記錄患者的腦電信號，實現對癲癇發作的實腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）47時監測，此外也可以通過分析患者的腦電信號，預測癲癇發作的可能性。從無創腦電到 ECoG、SEEG 甚至單細胞電極，越來越精確的幫助臨床定位腦

103、功能及腦疾病。術前的 SEEG 的評估能夠幫助臨床醫生精確的找到致癇灶，從而很大的提升了癲癇手術及治療的效果。2022 年，首都醫科大學附屬宣武醫院院長趙國光教授、神經外科單永治教授帶領的神經外科立體定向與功能性腦疾病組團隊成功為一名難治性癲癇患者施行了閉環反應性神經刺激系統 Epilcure 注冊臨床試驗植入手術。該技術通過將人工智能芯片植入顱骨，顱內電極植入腦內，晝夜無間斷監測腦電節律，一旦預測到即將發生的癲癇，即啟動外源性干擾節律，直接阻斷致癇灶內的癲癇形成，精準的控制環路的活動82。在意識障礙方面，慢性意識障礙包括持續性植物狀態和微意識狀態兩個層次。慢性意識障礙患者由于常處于無法交流的

104、狀態，因此常常被延誤治療，甚至誤診，錯失了最佳的康復機會。近幾年，BCI技術在慢性意識障礙診療領域的研究開始逐漸增多。Xiao Jun等人提出了一種新的 BCI 范式，通過模仿 CRS-R中的聲源定位測試方法，提出了一種視聽雙刺激的 BCI 系統用來評估病人的聲源定位能力83。首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經外科意識障礙病區面向意識障礙患者，開展意識障礙的意識評估、診斷與預后預測，通過檢測與神經調控，分析與解碼腦網絡活動特征，探索意識與意識障礙的病理生理學機制，推動重大腦疾病的臨床診療。例如采用近紅外腦機系統檢測患者遵囑打球的運動想象，用來判斷患者的預后腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2

105、023 年）48恢復程度；采用基于視覺穩態誘發電位（SSVEP）的 BCI 系統，讓患者進行是和否的選擇問答，實現患者對外的部分交流；通過檢測眼球追蹤的 VR（virtual reality）腦機系統，可讓患者選擇自己喜歡的圖片、物品和日常需求；通過 P300 和 SSVEP 的混和 BCI 系統，讓具有較高殘余意識水平的患者通過混合人機交互方式來主動控制輪椅。借助不同的技術手段和范式，最大程度的檢測患者的殘余意識，幫助其進行意圖輸出和控制，提高患者的生活質量84。4.1.2 睡眠監測睡眠監測睡眠監測是 BCI 的另一個主要監測方向，在睡眠障礙、睡眠呼吸暫停綜合癥等病例中，可以通過該類設備實時

106、捕捉腦電信號，分析睡眠狀態和質量。不少腦機接口創業公司也從這一需求入手，例如柔靈科技開發了一款單通道小型化腦電監測設備，采集睡眠特征波并對睡眠腦電數據進行分析。強腦科技也開發了一款基于 BCI 技術的睡眠儀，能夠跟蹤入睡前 EEG 大腦狀態趨勢，熟睡狀態后則可以多維度實現類 PSG睡眠分期判讀。4.1.3 情緒狀態和注意力監測情緒狀態和注意力監測相比于其他生理信號，腦電信號可以提供更多深入、真實的情感信息。通過學習算法，提取腦電信號特征，可以實現多種情緒（諸如愉悅、悲傷、平靜、憤怒、害怕、驚訝、生氣等）的判別分析。因此，基于腦電信號的情感識別研究可用于精神類疾病發病機制的研究和治療，通過實時捕

107、捉和分析腦電信號，識別患者的情緒波動，預測情緒障礙的發生和發展。例如，在抑郁癥、焦慮癥等心腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）49理障礙的診斷和治療過程中，腦機接口可以為心理治療師提供實時情緒反饋，幫助優化治療方案。Alphabet 實驗性研發實驗室的Amber 項目，通過 BCI 設備獲取并分析腦電波，開發針對抑郁和焦慮的客觀測量方法，更容易和客觀地診斷抑郁癥。天津大學神經工程團隊聚焦與情緒等高級認知功能密切相關的腦電 gamma 神經振蕩，分別從誘發范式設計、特異性特征提取以及識別模型構建三個層面，提出了面向抑郁評估的 BCI 關鍵技術，開發了抑郁腦機交互診斷系統，旨在解決

108、目前臨床上抑郁診斷主觀性強和一致性差的臨床亟需問題8586。BCI 在注意力監測領域也具有應用價值，尤其是對于注意力缺陷/多動癥（ADHD）等認知障礙的患者。通過實時捕捉腦電信號，BCI 可以評估患者的注意力水平。例如，Neurable 公司研發了一款名叫 Enten 的具有 BCI 功能的耳機，其耳墊中含有 16 個 EEG 傳感器，可以實現注意力分散監測。4.2 腦機接口在疾病治療領域應用腦機接口在疾病治療領域應用腦機接口技術不僅在疾病檢測方面發揮積極作用，在治療領域同樣有著廣泛的應用前景，尤其是在神經系統疾病、精神障礙等方面表現出巨大潛力。4.2.1 神經系統疾病治療神經系統疾病治療在帕

109、金森病、癲癇等疾病的治療中，通過植入 BCI 設備，可以實現對神經活動的實時監測和調控，從而有效改善患者的癥狀。在癲癇的診療中，通過腦電輸出和判斷大腦的功能和疾病的信號，對腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）50顱內電極的電刺激輸出“指令”，以誘發患者功能區的響應，通過手術切除、熱凝、激光損毀等技術實現改變和治療大腦的癲癇網絡，該技術已在臨床成熟應用。BCI 還可以應用于阿爾茲海默病、多發性硬化癥等其他神經退行性疾病的治療。通過對病患腦電信號的檢測發現阿爾茨海默病早期癥狀，并加以相關刺激，通過神經調控治療疾病。麻省理工學院的蔡立慧教授團隊發表的文章發現光與聲的刺激可讓小鼠大腦產

110、生有益腦電活動，從而改善認知和記憶。此外，BCI 技術還應用在其他神經發育缺陷中。神經反饋訓練作為治療多動癥的非藥物手段之一，已擁有著最多的支撐研究證據。2012 年，神經反饋訓練治療兒童多動被癥美國兒科醫學會指南推薦。新加波南洋理工大學 Y Liu 的團隊，實現了一種可優化 Theta/BetaRatio(TBR)神經反饋訓練方案的電子游戲，從而使得神經反饋訓練更加有效、新穎、有趣。北京大學第六醫院孫黎研究員采用基于Alpha節律的神經反饋干預配合認知訓練，顯著改善注意缺陷多動障礙兒童的注意和執行功能。2021 年 4 月，國家兒童醫學中心（上海）等啟動 BCI 便攜式神經反饋系統訓練聯合研

111、究項目，進一步通過結合 BCI、近紅外光腦功能成像、核磁共振、基因學等多學科途徑，實現兒童行為發育的評估和診療87。4.2.2 精神障礙治療精神障礙治療對于抑郁癥、焦慮癥、自閉癥等精神障礙患者，BCI 可以通過監測和調節大腦活動，改善患者的情緒和認知狀態。通過神經反饋腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）51訓練技術結合 BCI、腦刺激技術，幫助患者自我調節大腦活動，實現對特定腦區的電刺激，從而調節患者的情緒，改善患者的社交溝通能力、情緒調節和認知功能。天津大學劉爽團隊開發的基于虛擬現實和神經反饋技術的焦慮調節系統，通過放松訓練、注意力訓練和焦慮調節等方式涵蓋多風格場景進行腦電神

112、經反饋，具有較好的臨床效果。該技術也應用于“神十三”、“神十四”的飛行員腦力負荷和警覺度檢測當中。2020 年 12月，上海瑞金醫院腦機接口及神經調控中心啟動“難治性抑郁癥腦機接口神經調控治療臨床研究”項目，通過多模態情感腦機接口和腦深部電刺激方法治療難治性抑郁癥，改變傳統藥物治療由于藥物分布在全身，很難集中到腦內的現狀。兩年多來，該項臨床研究已入組 23 位患者，隨訪顯示，按照國際通用“漢密爾頓抑郁癥量表”評估，這些患者術后抑郁癥狀平均改善超過 60%。此外，BCI 在睡眠障礙的治療中也有應用前景。在治療失眠、睡眠呼吸暫停綜合癥等睡眠障礙時，BCI 可以通過調節大腦活動或輔助其他治療措施，改

113、善患者的睡眠狀況。例如基于睡眠 AI 分期的閉環干預技術，采用腦電波監測設備、睡眠分期管理方法，搭配音樂助眠等手段，幫助人們恢復自然睡眠的能力。在疼痛治療領域，通過分析患者的腦電信號和疼痛感知機制，BCI可以實現對疼痛信號的干預和調控，從而達到緩解疼痛的目的。例如，在慢性疼痛、癌癥疼痛等病例中，BCI 可以作為一種非藥物治療手段，降低患者對藥物的依賴和副作用，從而減輕疼痛癥狀。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）524.3 腦機接口在康復領域應用腦機接口在康復領域應用在臨床康復領域，腦機接口可以實時評估患者的運動、語言和感知康復進程，并結合機器人輔助治療、虛擬現實和生物反饋技術

114、，實現更為有效和自然的康復訓練。其應用主要包括肢體運動障礙康復、語言康復和感覺缺陷康復等方面。4.3.1 運動康復運動康復具體來說，BCI 技術在肢體運動障礙診療的應用方式主要有兩種88，一種是輔助性 BCI，指通過 BCI設備獲取患者的運動意圖，實現對假肢或外骨骼等外部設備的控制。2020 年，浙江大學求是高等研究院腦機接口團隊與浙江大學醫學院附屬第二醫院神經外科合作完成國內第一例植入式腦機接口臨床研究，患者可以利用大腦運動皮層信號精準控制外部機械臂與機械手實現三維空間的運動。2022 年，美國得克薩斯大學奧斯汀分校的 Jos del R.等人89的研究表明，四肢癱瘓者經過長時間訓練后，可以

115、在自然或雜亂的空間環境中通過思維控制輪椅。這項研究是第一個評估非植入式腦機接口技術在完全癱瘓患者中的臨床轉化的研究。瑞典生物電子和疼痛研究中心（CBPR）、澳大利亞生物電子研究所等聯合團隊通過手術將傳感器和骨骼植入物植入用戶體內，通過人工智能算法將用戶的意圖轉化為假肢的運動，實現對假肢的精細控制。第二種是康復性 BCI9092，由于中樞神經系統具備可塑性，經過 BCI 設備直接作用于大腦進行重復性反饋剌激，可以增強神經元突觸之間的聯系，實現修復91?？祻托?BCI常與 VR 技術結合，腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）53創建 BCI 同步閉環康復系統，模擬產生三維空間的虛擬

116、場景，并通過 VR 設備向用戶進行視覺反饋。以腦卒中患者為例，腦機接口已經被證明可以誘導患者大腦的神經可塑性，這與傳統康復治療過程中遵循的原則相似，通過 BCI 治療能夠重組患者的大腦連接，加強神經元的功能性募集以及促進殘存神經通路的重塑，從而調節患者的大腦活動。fMRI 結果顯示，通過 BCI進行治療，腦卒中患者損傷腦區的皮質激活狀態提高，促進了患者運動功能的改善。首都醫科大學宣武醫院完成的脊髓損傷“重拾行走”臨床試驗顯示，基于運動想象的閉環 BCI 主動康復技術，結合感覺重建、虛擬現實場景下運動功能訓練等，形成綜合性康復技術體系，可以有效恢復（完全性）脊髓損傷患者脊髓的運動和感覺功能。意大

117、利 PERCRO 實驗室93通過基于運動想象的 BCI 設備觸發上肢機器人外骨骼，輔助患者進行抓握和釋放，幫助肢體康復。2023 年，克利夫蘭診所（ClevelandClinic）的研究人員提出了一種持續刺激小腦齒狀核的腦深部刺激方法（DBS），有效延長缺血性和創傷性腦損傷后神經可塑性的程度和時間窗口，顯著提高患者的生活質量和獨立生活的能力。結果顯示 12 名卒中患者中有 9 人在運動障礙和功能方面有所改善，尤其是入組時有上肢運動功能嚴重障礙的患者94。天津大學神經工程團隊的“神工”系列人工神經康復機器人融合了運動想象療法和物理訓練療法，在卒中患者體外仿生構筑了一條完整的人工神經通路，它通過模

118、擬中樞神經通路、解碼患者的運動意念信息，驅動多級神經肌肉電刺激技術模擬周邊神經通路、刺激患者癱瘓肢體產生對應動腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）54作，加快卒中患者的康復進程。該系統已在天津市人民醫院、天津市第一中心醫院等多家三甲醫院完成臨床試驗超 3000 例，康復有效率超過 70%。在這里，對于腦機接口在運動功能康復中的有效性已經有諸多研究報道，如：Biasiucci 等人95開展了腦中風患者的臨床實驗證實引入基于運動想象的 BCI后使得長期的運動功能恢復效果更加有效。Kenneth等人96通過 meta分析指出腦機接口能夠有效的提升上肢運動功能的康復，而且相較于其他反饋

119、形式，功能電刺激的反饋對于康復效果的改善更加有效。雖然 BCI 在運動功能康復應用是最接近落地轉化的技術之一，但仍存在著諸多問題，問題的核心是如何有效性的促進不同患者神經可塑性誘發功能康復，即如何保證腦機交互過程中信息識別的準確性、信息反饋的時效性以及反饋形式的有效性。其中信息識別的準確性除了先進算法的設計，也涉及識別算法對不同年齡人群、不同腦損傷部位的患者的適用性。信息反饋的時效性則涉及神經可塑的時效性問題，如 Natalie Mrachacz-Kersting等人97通過腦卒中患者實驗論證時效性對誘發神經可塑性的重要性，而這一點是國內研究和產品鮮有關注的。另外，Willett98等人在單個

120、神經元的分辨率下在癱瘓患者的運動前區中發現“hand knob”區域可以反映全身運動，為基于腦機接口的運動功能康復腦區選擇和對人類運動系統的理解提供了全新思路。4.3.2 語言康復語言康復腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）55對于失語癥、構音障礙等患者，BCI 可以通過分析大腦信號和語言功能區的活動，幫助患者重新建立語言能力99。對于無法進行口頭交流的患者，BCI 還可以實現溝通輔助功能，將患者的大腦信號轉換為文字或語音輸出，從而提高生活質量。加州大學舊金山分校的研究人員100能夠在失語癥患者無聲嘗試拼讀出詞匯以構成完整句子時，解碼他的腦活動。在測試中，在參與者無聲地說出每個

121、字母發音時，這一設備能夠解碼參與者的腦活動，從一個 1152 個單詞的詞匯表里，以每分鐘 29.4 個字符的速度生成語句，平均字符錯誤率為 6.13%，在超過 9000 個單詞的詞匯表中，平均錯誤率為8.23%。斯坦福大學團隊開發的 BCI 裝置，可以通過插入大腦的微電極陣列收集單個細胞的神經活動，并訓練人工神經網絡來解碼病人想說的話。實驗中一名肌萎縮性側索硬化癥患者能以每分鐘 62 個詞的速度進行交流。在 50 個單詞的詞匯量下錯誤率為 9.1%，在12500 詞匯量下錯誤率為 23.8%101。華人科學家 Edward Chang 教授團隊研究成果顯示，一位名為“Ann”的殘疾女士通過 B

122、CI 操縱虛擬人重新獲得了“說話”的能力，該成果在 Nature上發表102。4.3.3 感覺缺陷康復感覺缺陷康復BCI 技術可以使患者自身的感覺信息被 BCI 設備解碼，實現感覺恢復，目前該項技術已經在聽覺、視覺、觸覺等感覺缺陷康復診療中發揮積極作用。2020 年 5 月，美國貝勒醫學院 Daniel Yoshor 教授團隊通過 BCI 技術，使用動態電流電極刺激大腦皮層，在受試者腦海中成功呈現指定圖像，幫助盲人恢復視覺，這一成果發表在國腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）56際頂級期刊Cell103。天津大學神經工程團隊聯合國家兒童醫學中心、首都醫科大學附屬北京兒童醫院聽力

123、學團隊利用腦電技術提供客觀有效的人工耳蝸植入兒童聽覺康復評估方法，有助于為人工耳蝸調試和聽覺言語康復訓練提供更準確的參考依據，該項研究成果發表于國際聽力領域最具權威及影響力的專業學術期刊之一Hearing Research104。2020 年 4 月俄亥俄州巴特爾紀念研究所和俄亥俄州立大學的研究人員在Cell上發布新的研究成果，該研究使用 BCI 放大患有脊髓損傷病人手上殘余的觸覺信號并傳遞給大腦，幫助患者恢復觸覺和部分活動能力105。Sharlene 等人106通過雙向 BCI 喚起觸覺感知，作為視覺的補充，通過人工觸覺對物體接觸和抓握力做出反應，結果表明，四肢癱瘓的受試者的上肢評估的試驗時

124、間減少了一半，從 20.9秒減少到 10.2 秒。4.4 腦機接口在健康管理和疾病預防領域的應用腦機接口在健康管理和疾病預防領域的應用在健康領域，應用 BCI 技術可以實現健康管理和疾病預防，發現和解決潛在的健康問題，盡可能減少患病的風險。4.4.1 健康管理健康管理BCI 可以實時監測大腦活動，為用戶提供個性化的健康建議和干預措施。此外，BCI 還可以結合移動應用和可穿戴設備，實現遠程健康監測和管理。例如，BCI 可以實時評估用戶的睡眠質量、睡眠結構和睡眠環境。利用這些信息，可以為用戶提供個性化的睡眠建議，從而提高生活質量和健康水平。通過捕捉和分析腦電信號，腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮

125、書（2023 年）57BCI 還可以識別用戶的饑餓感和飽腹感，為用戶提供個性化的飲食建議和營養方案。在兒童發育領域，通過監測兒童的腦電信號，BCI 可以評估兒童的認知發展、情緒調節和社交能力，為兒童提供個性化的教育和培養方案，幫助他們更好地適應環境和發揮潛能。4.4.2 疾病預防疾病預防在預防醫學領域，BCI可以為醫生和研究人員提供有關患者和健康人群的大腦活動數據。結合其他生物標志物和臨床信息，用于預測疾病風險、評估干預效果和優化預防策略。此外，BCI常常與虛擬現實（VR）和增強現實（AR）相結合，實現更為沉浸和自然的用戶體驗。BCI還可以通過調節大腦活動，促進認知功能和神經可塑性。例如，在阿

126、爾茨海默病、帕金森病等神經退行性疾病的早期干預中，BCI可以通過神經反饋訓練和認知訓練等方法，延緩認知衰退和神經損傷。在抑郁癥、焦慮癥等心理障礙的預防過程中，BCI可以提供實時情緒反饋，早期發現或者避免心理疾病的發生，幫助使用者維持良好的生活質量和心理健康。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）585 腦機接口在醫療健康領域的產業發展5.1 產業環境產業環境在政策層面，腦科學和類腦科學已被列為國家戰略科技力量。腦機接口技術越來越受到國家層面的關注與支持，多國推出相關政策支持和推動腦機接口技術和產業發展，具體內容將在第 6.1 章節詳細介紹。在社會層面，神經、精神系統疾病人群數目龐

127、大，篩查、治療困難，傳統治療方式治療效果有限，而腦機接口技術正在這一領域發揮不可替代的作用。隨著技術的逐步成熟和政策的推動，越來越多的醫生和患者接受這一新興的治療方式。在技術層面，作為一個充滿潛力的技術領域，近年來吸引了大量企業和研究機構的關注。隨著技術研發的推進，腦機接口相關的專利申請數量也呈現出快速增長的趨勢。incoPat 數據庫檢索結果顯示，2013 年2022 年醫學領域的腦機接口專利申請數量為 1239 件，年度專利申請和專利公開數量均保持不斷上升趨勢。其中，中國是專利公開數量最多的國家，為 602 件，高于美國（195 件）、韓國（119 件）等其他國家81。在腦機接口領域的專利

128、申請主體中，既有大型科技公司，如埃隆馬斯克創辦的 Neuralink、Facebook 等，也有專注于腦機接口研發的初創公司，如 Kernel、Emotiv、Neurable等。此外，一些知名高校和研究機構，如麻省理工學院、斯坦福大學、天津大學、中國科學院、華南理工大學、浙江大學等，也在積極申請腦機接口相關專利。腦機接口相關的專利申請涵蓋了信號采腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）59集與處理、無創式與侵入式腦機接口技術、數據傳輸與安全、設備設計與生物材料等多個領域。5.2 腦機接口在醫療領域產業現狀腦機接口在醫療領域產業現狀近年來，隨著腦科學、人工智能、大數據、新材料等科學研

129、究的逐步深入和技術的不斷發展，腦機接口技術取得了顯著進展，同時產業發展也日益壯大。5.2.1 市場概況市場概況研究機構 Data Bridge Market Research數據顯示，2022 年腦機接口市場規模為 17.40 億美元，預計到 2030 年將達到 56.92 億美元，期內年復合增長率為 15.61%。腦機接口市場可根據應用領域劃分為醫療、康復、娛樂、教育、軍事等，其中，醫療領域占據市場的主要份額。全球腦機接口市場主要集中在北美、歐洲和亞太地區。北美市場規模最大，主要得益于該地區的技術創新能力、政策支持以及豐富的臨床需求。歐洲市場規模緊隨其后，德國、瑞士等國在技術創新和產業應用方

130、面取得了顯著成果。亞太地區市場規模相對較小，但由于人口基數龐大和經濟發展水平的提高，預計未來市場增長潛力較大，尤其是中國、日本和韓國等國在該領域投入了大量資金和資源。從投融資的角度，近年來，腦機接口技術突飛猛進的發展，吸引了越來越多的創業公司和投資者關注，腦機接口領域的創業公司在過去十年里吸引了大量的投資，投資者主要包括風險投資公司（Sequoia Capital、Andreessen Horowitz、Y Combinator、Founders腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）60Fund 等知名風投公司在早期階段就開始關注并投資腦機接口領域的創業公司）、企業投資者（谷歌、

131、Facebook、蘋果、特斯拉等科技巨頭，在腦機接口技術的研發和商業化方面投入了大量資金）和政府機構（美國國防高級研究計劃局（DARPA）、歐洲研究委員會（ERC）等政府機構，主要為腦機接口技術的研究提供資金支持）等。根據統計，截止 2023 年一季度，全球腦機接口代表企業的融資已超過 100 億美元。美國 Paradromics 公司已籌集包括風險投資基金15th Rock 等總計 3300 萬美元的資金，并已開始對其腦機接口設備進行臨床試驗。Neuralink 于美國時間 2023 年 8 月宣布獲得 2.8 億美元的 D 輪融資，該輪融資由 PayPal 聯合創始人 Peter Thie

132、l 的創始人基金領投。2023 年 5 月，Neuralink 官宣首次人體臨床試驗獲 FDA批準，據路透社報道，6 月 Neuralink 的估值已上升至約 50 億美元。據數據研究機構 PitchBook 的數據顯示，在兩年前的一輪融資中，該公司的估值僅為 20 億美元。Paradromics 也宣布獲得了由 PrimeMovers Lab 牽頭的 3300 萬美元的 A 輪融資，其他投資者包括Westcott Investment Group、Dolby Family Ventures 和 Green SandsEquity。2022 年，神經技術公司 Interaxon Inc.宣布已

133、通過私募完成超額認購的 950 萬美元 C 輪融資，本輪融資由 BDC Capital、Alabaster 和 Export Development Canada，以及新投資機構 PhytoPartners、Iter Investments、Intretech（HK）Co 和 The ClavisFoundation。截至 2021 年，美國腦機接口公司 Kernel 已經完成了多輪融資，總融資額超過 1 億美元，投資者包括 General Catalyst、腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）61Bryan Johnson 個人以及其他風險投資公司。在我國，大量創業公司仍處于

134、初創階段，2022 年年末，國內知名腦機接口企業博?？但@得了數億元 C輪融資。臻泰智能也獲得聯想創投等三輪投資。5.2.2 產業鏈和主要技術企業產業鏈和主要技術企業腦機接口產業鏈主要包括上游的原材料和器件供應商、中游的設備制造商、下游的應用服務提供商。在產業鏈上游，原材料供應商為腦機接口領域提供關鍵的生物醫學材料、電子材料等原材料。器件制造商主要負責生產腦機接口所需的各種硬件設備，包括植入式和非植入式腦機接口的傳感器、電極、信號放大器和信號處理器等。而中游的系統集成商負責將各種硬件設備和軟件系統整合為一個完整的腦機接口解決方案。這包括硬件設備之間的連接與集成、信號采集與處理、數據傳輸與存儲等。

135、下游的應用服務提供商面向用戶，針對不同領域，將腦機接口技術應用于各種實際場景，并提供技術支持、培訓、售后服務等。綜上，腦機接口產業鏈涉及多個技術領域，各環節之間需緊密合作，共同推動腦機接口技術的發展和應用。隨著腦機接口技術的不斷進步和市場需求的增長，產業鏈將更加完善和成熟。據統計，全球腦機接口產業鏈企業中有 400 余家與醫療健康相關，因調研范圍有限，表 4（基于腦機接口在腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2021 年）16更新）列出了國內外在醫療健康領域的部分代表腦機接口企業及其產品。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）62表 4 腦機接口技術在醫療健康領域的主要企業和產

136、品（排名不分先后）公司名稱簡介研究方向產品Neuralink2015 年創立，2016年馬斯克將其收購專注于植入式腦機接口研究，主要研發將人工智能植入人類大腦皮層的腦機接口技術。2020 年，將直徑23mm的 芯 片（Link V0.9）植入了豬腦，并且實現了神經信號的讀取及寫入。2021 年，發布最新研究成果讓植入大腦芯片的猴子通過意念玩游戲。2023 年 5 月，公司獲得了 FDA 的首次人體臨床試驗批準。BrainGate植入式腦機接口系統公司專 注 于 醫 療 健康，產品主要應用于失去四肢或其他身體功能失控的患者。2017 年實現腦機接口字符輸入、控制自己的軀干和手吃飯。并首次實現了對

137、皮質內傳感器捕捉到的全頻譜信號的傳輸。Neurolutions成 立 于2012 年，植入式腦機接口公司專注侵入性小、易接觸的腦機接口設備研發，該技術建立在現有的血管內技術的基礎上。Ipsihand 卒中康復系統于 2021 年獲得 FDA的 De Novo 認證，是 FDA 批準的第一款專門用于卒中運動功能康復的非植入式腦機接口產品。Synchron成 立 于2012 年，醫療系統開發公司專注于侵入式腦機 接 口 產 品 開發。Stentrode 運動神經假體已經獲得 FDA 臨床研究性器械豁免(IDE)批準。KernelBryanJohnson創立的美國腦機接口公司研究一種同時測量和刺激許

138、多神經元電脈沖的方法。用于抑郁癥或老年癡呆癥等疾病的臨床治療。Paradromics成 立 于2015 年，位于美國加利福尼亞專注于侵入式腦機接口研究，能讓患有如失明、耳聾和癱瘓的患者使用該技術與外界重新獲得溝通和聯系。研發了名為“神經輸入輸出總線（NIOB）”的腦機接 口 研 究 終 端。2023 年5 月18日，Paradromics 的設備 Connexus 直接數據接口（Connexus DDI）獲得了美國 FDA 突破性醫療器械認定，將用于啟動 ConnexusDDI 的首次人體臨床試驗。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）63Interaxon成 立 于2009 年

139、專注于開發和生產 用 于 神 經 科學、心理學和藥理學研究的設備和技術。Muse Virtual Reality 設 備能 夠 支 持 HTCVive、三星 Gear VR 等設備讀取用戶的腦電信號Dreem前 身 為Rythm，成立在法國，總部位于美國舊金山專注于非侵入式腦機接口研究，研究重點解決失眠障礙等睡眠問題。頭戴式睡眠監控 可 穿 戴 設備，提高深度睡眠質量。MindMaze總部位于瑞 士 洛桑，成立于2012年非侵入式腦機接口研究，利用游戲化技術來幫助神經康復。開發了集成了可穿戴頭顯和 3D 動捕相機的用戶界面，用神經系統疾病患者創造VR 和 AR 環境。NeuroPace成 立

140、于1997 年，總部位于美國加州山景城通過響應性腦刺激來治療神經系統疾病。用于癲癇治療的腦部 植 入 裝 置 RNSStimul-ator，并 于2013 年 11 月 被FDA 批準上市。Neurable成 立 于2016 年，總部位于美國波士頓腦機穿戴設備研發。腦機接口耳機 Enten，可檢測大腦的活動狀態，特別是注意力情況。博?？党?立 于2011 年，核心團隊畢業于清華大學神經工程實驗室專 注 于 非 侵 入式、微創腦機接口研發。搭建以神經信號 采 集、解析、反饋為核心的腦機接口技術平臺，形成無創、微創系列產品與解決方案，研發重點在腦科學研究，精神與心理疾病篩查，各類神經系統疾病的監護

141、、診療與康復等領域。BrainCo（強腦科技）2015 年成立于浙江省杭州市專注于非侵入式腦機接口研發。研發非侵入式可穿戴設備，用于認知和情緒訓練、半癱患 者 功 能 恢復。采用無創的非侵入式混合腦機接口技術，通過佩戴設備收集處理人體的腦電信號（EEG）和肌電信（EMG），實現對大腦信息的讀取和外部設備的控制。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）64念通智能成 立 于2016 年，孵化于上海交通大學機電實驗室肢體康復設備的研發生產，主要產品是腦電帽。一 款 eCon 無線腦電采集設備，可以從大腦表皮采集和保存用戶的腦電 波 信 號；eConHand 手功能康復設備，用于輔助中風

142、患者進行手功能康復訓練。腦陸科技成 立 于2018 年，總部位于北京專注于腦科學、腦健康篩查、腦電算法、腦電數據開放平臺等。家用助眠智能腦機交互頭環Brain-Up，進行全方位的腦電信號監測。臻泰智能成 立 于2018 年，依托西安交 大 孵化，已完成 A 輪融資腦控主被動協同康復機器人及各類腦機接口相關系統應用的研發無線多通道腦電采集分析系統以及腦機智能康復整體解決方案研發，可應用于睡眠監測、情緒識別以及認知運動功能障礙康復等場景。妞諾科技2014年12 月成立于浙江省杭州市腦科學醫療整體解 決 方 案、AI算法技術研究、軟 硬 件 產 品 研發。腦科學病例數據庫及算法、腦科學大數據云平臺和

143、腦電圖儀等自主研發配套硬件。北京華腦2022 年 4月成立于北京市腦科學相關的芯片、軟件、算法研發。在腦疾病診療方面的應用，包括自閉癥和阿爾茨海默等疾病。神念科技2021年12 月成立于江蘇省無錫市腦電和心電傳感器解決方案。腦電芯片解決方案已經廣泛用于教育，娛樂，健康及健身市場等領域，應用案例包括云端腦波教室、腦波軌道車、意念瑜伽、商業營銷?；剀嚳萍?014年12 月成立于浙江省杭州全方位腦機接口解決方案。腦機接口 VR 一體機,FLOWTIME 頭環,腦機接口傳感模塊以及情感云計算平臺等。邁聯醫療2018 年 3月成立于浙江省紹興市人機融合智能腦機接口研發。產品“腦機接口主動康復設備”于 2

144、021 年 7月拿到醫療器械注冊證，同年 12 月獲生產許可證。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）65海天智能2013 年成立于山東省濟南市智能機器人研發與生產、醫療大數 據 提 取 和 應用、康復醫聯體等。腦機接口康復訓練系統產品已于 2018 年 1月獲批腦機接口康復領域二類醫療器械注冊證。腦虎科技成 立 于2021年10 月，依托中科院上海微系統和信息技術研究所柔性腦機接口技術研發。已發布半侵入式腦機接口設備從柔性電極到動物實驗再到探索性人體試驗的科研成果。微智醫療2018 年 3月成立于湖南省長沙市新一代智能視網膜的產業化和市場化。面向盲人視覺感知的智能植入式視網膜電

145、刺激器系統，通過對嚴重至深度視網膜色素變性的盲人患者視網膜進行電刺激，使其對環境產生視覺感知。大天醫學工程2015年11 月成立于天津市腦機接口康復機器人研發。腦機接口神經肌肉電刺激下肢外骨骼康復訓練機器人，用于腦卒中神經病變導致的下肢步行功能障礙的患者進行步行康復訓練。睿瀚醫療2016 年 5月成立于廣東省深圳市智能康復機器人研發?；诙嗄B誘導、反饋耦合策略的腦機接口康復機器人系統，用于腦卒中等導致的肢體偏癱患者的康復訓練。司羿智能2017 年 9月成立于上海市專業級康復機器人研發?；谶\動想象原理的手功能康復機器人，實現“感知-控制”雙向閉環神經刺激。景昱醫療2011 年 9月成立于江蘇

146、省蘇州市腦深部電刺激系統研發?；谀X機接口雙靶點 DBS 系統，治療難治性強迫癥。寧矩科技2019年11 月成立于北京市研發重點主要在侵 入 式 腦 機 接口，關注最底層的接口硬件。已完成系統級芯片升級，百通道芯片僅半個小指甲蓋大小，集成采集、刺激和無線交互功能。階梯醫療2021 年 8月成立于上海市植入式腦機接口研發。HNE 超柔性微納電極，橫截面積大約是Neuralink 的 1/7 到 1/10，最高可實現 2048通道同步信號采集。華南腦控2019 年 5腦機智能技術研精準的腦信號分析與腦信息解碼算法群，腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）66月成立于廣東省廣州市究與應

147、用。腦機 AI 云計算平臺、高效多模態腦機交互系列技術及系統等。中電云腦2018 年成立于天津市腦機接口芯片研發。2019 年，研發高集成腦-機交互芯片“腦語者”。博靈腦機2021 年成立于浙江省杭州市研發腦機產品，聚焦高發病率、高致殘率腦卒中的治療和康復?；谀X電信號的智能假肢，可以通過患者的意念控制，實現自然和靈活的運動。衷華腦機2021 年12 月成立于湖北省武漢市神經接口、腦機接口軟硬件平臺研發?！爸踩胧侥X機接口系統”為一站式植入式腦機接口系統，擁有數十款微針型號，其中最大通道可達到 6.5 萬級，神經信號就地處理技術，可雙向神經信號測量調控，微針陣列可一次植入。微靈醫療2019 年

148、4月成立于廣東省深圳市醫療級全植入式無線腦機接口系統研發，提供全植入式智能化臨床解決方案。植入式腦機接口系統，實現全鏈條自主技術，成功完成多只獼猴的腦機接口產品植入手術。柔靈科技2020 年成立于浙江省杭州市專注于非植入式腦機接口技術研究。便捷額貼式腦貼可應用在睡眠監測、專注力監測、冥想、疲勞監測等多種應用場景。江蘇集萃腦機融合研究所2019 年成立于蘇州，依托中科院半導體所研究團隊專注于開發腦狀態檢測和腦-機接口的核心器件和解決方案。采用腦電信號監測、識別疲勞狀態，采用高能效比邊緣計算處理器實現復雜腦機接口算法的本地執行。上海術理智能科技有限公司公司成立于 2015年 8 月，總部位于上海市

149、專注腦機接口、智能設備、神經機器人和數據云平臺的開發?；谌梭w多模態數據，和人工智能技術實現臨床診療數字化解決方案。人工智能多模態腦機接口平臺，通過腦機接口運動想象幫助因腦卒中等引發的中樞神經損傷患者建立新的運動神經控制通路，實現從中樞-外周-中樞的的運動反饋訓練閉環，加速實現運動神經康復。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）676 腦機接口政策和在醫療健康領域的監管近年來，世界各國非常重視腦科學研究，已上升為國家戰略科技力量，相繼啟動各自的腦科學相關科技規劃。作為腦科學和類腦智能研究的重要方向之一，各國也紛紛大力開展腦機接口技術發展規劃布局。6.1 政策現狀政策現狀6.1.1

150、 國外政策現狀國外政策現狀美國政府于 1989 年率先提出腦科學計劃，并把 20 世紀最后 10年命名為“腦的 10 年”。奧巴馬政府于 2013 年 4 月 2 日宣布“腦計劃”（BRAIN Initiative，通過推進創新神經技術進行大腦研究），旨在探索人類大腦工作機制、繪制腦活動全圖、推動神經科學研究、針對目前無法治愈的大腦疾病開發新療法。美國政府公布“腦計劃”啟動資金逾 1億美元，后經調整，計劃未來 12年間共投入 45億美元。2014 年 2 月，美國政府呼吁進一步采取行動推進 BRAIN 計劃，并將該計劃 2015 財年預算提高至 2 億美元；2014 年 6 月 5 日，美國國

151、立衛生研究院（NIH）的 BRAIN 小組發布了BRAIN 計劃 2025：科學愿景報告，詳細規劃了 NIH 腦科學計劃的研究內容和階段性目標。2018 年 11 月 2 日，NIH 宣布將進一步加大對“腦計劃”研究項目的投資，將為超過 200 個新項目投資 2.2 億美元，這使得 2018 年對該計劃的支持總額超過 4 億美元，比 2017 年支出高 50。2019年 10 月 21 日，美國 BRAIN 2.0 工作組發布大腦計劃與神經倫理學：促進和增強社會中神經科學的進步報告，對其 5 年前提出的腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）68BRAIN 計劃 2025：科學愿景

152、實施情況和未來發展進行了梳理和展望。除政策支持以外，近年，美國出臺了一系列限制腦機接口技術出口的措施，加強技術管控。2018年美國商務部發布出口管制法案，擬將 14種新興基礎技術列為管制清單，腦機接口包含在內。2021 年美國商務部發布關于擬制定腦機接口技術出口管制規則的通知，對腦機接口出口管制細則征詢意見，征求的意見主要圍繞12個問題，設計腦機接口技術、應用領域、產業發展情況、倫理安全、風險收益等方面。2023年 2 月美國商務部召開腦機接口專題研討會，就腦機接口的潛在用途和對國家安全的影響進行討論，主要關注腦機接口的潛在用途及其對國家安全的影響107。除美國外，歐盟、日本、韓國、澳大利亞等

153、國也相繼推出了相關的腦計劃，大力開展腦機接口技術發展規劃布局，推出了針對該技術的許多重大研發計劃及典型投資項目。6.1.2 國內政策現狀國內政策現狀中國腦計劃腦科學與類腦科學研究（Brain Science andBrain-Like Intelligence Technology）自 2016 年啟動，包括兩個方向：以探索大腦秘密并攻克大腦疾病為導向的腦科學研究和以建立并發展人工智能技術為導向的類腦研究。2017 年四部委聯合印發“十三五”國家基礎研究專項規劃明確提出了腦與認知、腦機智能、腦的健康三個核心問題，“一體兩翼”的布局，如圖 16 所示。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（202

154、3 年）69圖 16 中國腦計劃框架圖“十三五”國家科技創新規劃中將“腦科學與類腦研究”列入科技創新 2030 重大項目。在“十四五”規劃和 2035 年遠景目標綱要中，人工智能和腦科學為國家戰略科技力量，規劃中也進一步指出需要加強原創性和引領性科技攻關，集中優勢資源攻關科技前沿領域，其中類腦計算和腦機融合技術研發是重要領域之一，而腦機接口技術正是腦與機智能的橋梁和融合的核心技術。此外，國務院發布的“十四五”國家知識產權保護和運用規劃、“十四五”國家老齡事業發展和養老服務體系規劃、“十四五”國民健康規劃等政策中均提出加強腦科學和類腦科學相關研究。2021 年 9 月，科技部發布了科技部關于發布

155、科技創新 2030“腦科學與類腦研究”重大項目 2021 年度項目申報指南的通知，涉及 59 個研究領域和方向，國家撥款經費預計超過 31.48 億元人民幣108。2023 年 9 月腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）708 日，工業和信息化部等五部門聯合發布元宇宙產業創新發展三年行動計劃（2023-2025 年），提出“拓展元宇宙入口，加速 XR頭顯、裸眼 3D 等沉浸顯示終端的規?；茝V，豐富基于手機、計算機、電視機等終端的元宇宙應用，支持腦機接口腦機接口等前沿產品研發?！痹趪覍用骖l頻出臺一系列規劃政策后，地方也重視并出臺腦科學和類腦科學的相關政策，目前，我國有十余個省

156、市出臺了腦科學和腦機接口相關的政策。上海是全國最早提出以計算神經科學為橋梁開展腦與類腦交叉研究的地方腦計劃。2014 年底開始醞釀，2015 年 3 月啟動第一個基礎研究預研項目。2015 年 5 月上海市發布全球有影響力科技創新中心建設二十二條，將腦科學與人工智能列為重大基礎工程之首。2018 年 12 月，腦與類腦智能基礎轉化應用研究市級重大專項啟動實施，隨之啟動的還有“全腦神經聯結圖譜與克隆猴模型計劃”等相關專項。2021 年，上海市先進制造業發展“十四五”規劃、上海市衛生健康發展“十四五”規劃、上海市戰略性新興產業和先導產業發展十四五”規劃均提到支持腦機智能技術發展。2022 年 9

157、月，上海打造未來產業創新高地發展壯大未來產業集群行動方案指出加速非侵入式腦機接口技術、腦機融合技術、類腦芯片技術、大腦計算神經模型等領域突破。探索腦機接口技術在肢體運動障礙、慢性意識障礙、精神疾病等醫療康復領域的應用。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）71北京市也在相關領域加大政策支持，2018年 11日，北京市科委發布六份通知，征集 2018 年六大技術領域儲備課題，其中第一大領域就是認知與類腦技術。2019 年，北京市經濟和信息化局發布關于印發北京市機器人產業創新發展行動方案(20192022 年)的通知，該行動方案重點工作指出“面向養老、健康服務領域，布局機器學習、觸覺

158、反饋、增強現實、腦機接口腦機接口等關鍵技術，推動多功能手臂、外骨骼機器人等康復機器人以及智能護理機器人的研發生產”。2021 年，北京市發布北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃、北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2021-2023年）、北京市關于加快建設全球數字經濟標桿城市的實施方案、北京市“十四五”時期國際科技創新中心建設規劃均提到支持“腦機接口”關鍵技術研究，促進成果轉化和產業發展。2023 年 9 月，北京市人民政府辦公廳印發北京市促進未來產業創新發展實施方案，提出“搭建腦科學與腦機接口創新平臺，加快腦機接口腦機接口創新成果在臨床醫學、航空航天、智慧生活領域的成果轉化和產業應用?！焙?/p>

159、州西湖區于 2021 年 12 月打造了全國首個腦機智能產業園區西投啟真腦機智能科創中心。2022 年，杭州市第一批重點建設人工智能應用場景清單公布，包含了 36 個人工智能應用場景，布局腦機智能產業，全力推進人工智能技術創新和產業發展109。2023 年 3 月，天津市對標國家實驗室支持天津大學牽頭建設腦機交互與人機共融海河實驗室。實驗室聚焦腦機交互與人機共融領域核心技術，重點面向臨床醫學與神經工程、特種醫學與人機工程腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）72等重大領域的工程應用，突破核心技術瓶頸，助推天津市在腦機交互與人機共融領域的產業化進程。此外，江蘇、安徽、山東、河北、湖

160、北、甘肅、遼寧等省的相關政策中均提出促進腦科學和類腦科學相關產業的發展?？梢钥闯?，腦科學和類腦科學的政策支持從北上等經濟發達地區逐漸蔓延，引起了全國性的廣泛關注，極大地促進了技術和產業的全面發展。6.2 腦機接口在醫療器械領域的監管現狀腦機接口在醫療器械領域的監管現狀腦機接口監管是一個多層次、多領域的綜合性問題。隨著技術的不斷發展，各國政府、國際組織和行業內部都在努力制定相應的法規、標準和倫理指南，以確保腦機接口技術的安全、有效性和倫理合規性。各國在腦機接口領域的監管政策雖然存在差異，但主要原則相似，這些政策在確保腦機接口技術安全、有效和符合倫理要求的同時，也有助于推動這一領域的健康發展。6.

161、3.1 各國監管現狀各國監管現狀隨著腦機接口在醫療、科研、娛樂等領域的應用越來越廣泛，這種新興技術帶來的倫理、安全和隱私等問題也引發了廣泛關注。美國食品和藥品監督管理局（FDA）曾于 2022 年初和 2023 年 3 月兩次拒絕了埃隆馬斯克創立的腦機交互技術公司 Neuralink 進行人體臨床試驗的申請，要求該公司在進行人體試驗之前必須解決的數十個問題，主要的安全擔憂涉及人體臨床試驗設備上的鋰電池，植入物的微小導線有可能移動到大腦的其他部分，以及如何在不損傷腦組織的情況下移除設備等問題110。針對腦機接口設備的監管問腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）73題，各國政府和相關

162、機構和國際組織正努力制定相應的監管政策和法規。（1）美國腦機接口監管政策FDA 負責腦機接口設備的監管。FDA 已經批準了一些用于治療癲癇、帕金森病等疾病的腦機接口產品。Ceribell 的快速反應腦電圖(EEG)系統于 2017 年獲得 FDA 許可，用于快速診斷癲癇發作。2021 年，IpsiHand 獲得 FDA 批準，這是第一個真正意義上的獲得FDA 市場批準的腦機接口設備，用于幫助中風患者恢復手腕和手部功能的新型設備。此外，美國國家科學基金會（NSF）和國家衛生研究院（NIH）等科研機構也在支持腦機接口相關的研究項目，以推動技術的發展和監管。具體來說：a.監管機構FDA 負責腦機接口

163、設備的監管。FDA 根據醫療器械的潛在風險和用途分為三類（，），風險等級逐級升高，類風險等級高，分別進行不同程度的監管。b.準入政策在腦機接口產品獲得市場準入前，需要經過 FDA 的嚴格審查。審查過程包括設備的安全性和有效性評估，以及臨床試驗的數據分析等。此外，FDA 還要求腦機接口產品遵循質量管理體系（QMS）的要求，確保生產過程的可控性和產品的一致性。2017 年，FDA 發布數字健康創新行動計劃（Digital Health腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）74Innovation Action Plan），對醫療器械軟件提出新的審批標準，以避免傳統繁瑣的審核流程。20

164、18 年 12 月 18 日，FDA 正式發布了突破性器械項目指南（Breakthrough Devices Program，BDP），鼓勵治療或診斷危害生命或不可逆衰老疾病的醫療器械快速上市111。NeuroPace,Inc.獲得突破性醫療設備認定，用于治療特發性全身性癲癇(IGE)。Paradromics 公司也獲得突破性醫療設備認定，該公司的設備 Connexus Direct Data Interface(DDI)在美國醫療設備審批過程中獲得優先審查權。2019 年 2月 22日，FDA 發布了一項針對腦機接口技術的指南草案，并于 2021 年 5月 20 日進一步更新發布了用于癱瘓或

165、截肢患者的植入式腦機接口（BCI）設備的非臨床和臨床考慮因素（Implanted Brain-Computer Interface(BCI)Devices for Patients with Paralysis orAmputation-Non-clinical Testing and Clinical Considerations）。主要包括關于該技術的非臨床研究和臨床試驗細節的建議，為癱瘓或截肢患者植入腦機接口設備的提供上市前注冊建議112。FDA 要求腦機接口產品在獲得市場準入后進行長期的安全和有效性跟蹤。跟蹤內容包括產品在實際應用中的安全問題、不良事件的報告和處理以及產品的維護和更新等

166、。c.臨床試驗在腦機接口產品進入市場前，需要進行臨床試驗。FDA 對臨床試驗的監管包括對試驗方案的審查、對試驗過程的監督以及對試驗數據的評估。FDA 還要求臨床試驗遵循國際臨床試驗質腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）75量管理規范（ICH GCP）的要求，確保試驗的科學性、倫理性和可靠性。2022年 5月，被譽為馬斯克在腦機接口領域最大競爭者的 Synchron 宣布，在紐約西奈山醫院招募到了美國臨床試驗的第一位患者，這也是 FDA 批準的首個腦機接口臨床試驗，今年2 月有消息稱其腦機接口設備 Stentrode 已經在美國的 3 名患者和澳大利亞的 4 名患者身上得到了應用

167、，如圖 17 所示。圖 17 Synchron腦機接口設備腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）76d.倫理監管國家生物倫理學顧問委員會（NBAC）及其他倫理委員會關注腦機接口技術的倫理挑戰，為政府部門和研究機構提供指導。這些挑戰包括個人自主權、非歧視、隱私保護和數據安全等。2023 年 1月，美國國家科學院出版社（NAP）出版了腦機接口及相關神經接口技術：科學、技術、倫理和監管問題研討會報告。2022年 9 月，美國國家科學、工程、醫學院（NASEM）的科學、技術、法律委員會（CSTL）召開“腦機接口技術：科學、技術、倫理和監管問題”研討會，“報告”刊載了此次研討會的主要內容。

168、與會專家認為神經技術引發了與患者自主性、公平與可及性、意外影響的責任、數據隱私、設備遭受黑客攻擊等相關的倫理問題113。（2）歐盟腦機腦機接口監管政策歐盟在腦機接口監管方面同樣非常關注，支持多個跨國研究項目，推動腦機接口技術的發展和監管。a.監管機構歐盟各成員國的相關部門和機構，如德國的衛生保健部（BMG）和法國國家藥品與健康產品安全局（ANSM），負責在各自國家范圍內執行這些政策。b.準入政策歐盟將腦機接口設備歸類為醫療設備，根據其潛在風險和用途進行分級管理。在腦機接口產品獲得市場準入前，需要通過歐腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）77洲共同體的 CE 認證，以證明其符合歐

169、洲醫療設備法規（MDR）的要求。2020 年，中國腦機技術企業腦陸科技應用消費級腦機“KANG”獲得歐盟 CE 認證。c.臨床試驗對腦機接口產品的臨床試驗進行監管，要求遵循臨床試驗法規（Clinical Trials Regulation，CTR）。臨床試驗的審查和批準由各成員國的監管機構負責。d.倫理監管各成員國有自己的倫理委員會，負責在國家層面進行倫理監管。（3）中國腦機接口監管政策我國也在積極推進腦機接口技術等創新型醫療器械的監管。a.監管機構國家藥品監督管理局（NMPA）負責腦機接口設備的監管，將其歸類為醫療器械，并根據潛在風險和用途進行分級管理。根據醫療器械分類目錄的規定，對植入式腦

170、機接口設備、對于具有增強或刺激類等輔助治療功效的非植入式腦機的分類監管按照第類醫療器械監管，其他非植入式腦機接口設備可按照第 II類醫療器械監管114。2022 年國家藥監局發布的2022 年醫療器械分類界定結果匯總中，對腦控外骨骼手功能康復設備建議按照類醫療器械管理。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）78b.準入政策在腦機接口產品獲得市場準入前，需要獲得 NMPA 的批準，對設備的安全性和有效性進行評估。2018 年 12月,國家藥監局開辟“創新醫療器械綠色通道”，加快創新醫療器械上市。2019 年 6月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在 YYT02872017醫療

171、器械質量管理體系用于法規的要求的醫療器械通用法規的基礎上，相繼頒布了深度學習輔助決策軟件審評要點、醫療器械生產質量管理規范獨立軟件附錄規范文件，為相應醫療器械軟件注冊申報提供專業建議。2019年 7 月，成立人工智能醫療器械創新合作平臺（以下簡稱“平臺”），促進人工智能醫療器械監管研究。2023年 9月，平臺進一步成立腦機接口研究工作組，涉及內容涵蓋了腦機接口相關技術和醫療應用場景，有效協調科研機構、臨床機構、學術團體等各方資源開展科研合作、產業合作，實現資源共享，共同推進腦機接口技術的科技創新和健康發展。2022 年 3月，發布人工智能醫療器械注冊審查指導原則作為人工智能醫療器械的通用指導原

172、則。以多項措施，加強監管，加快審批流程，不斷完善行業標準，加速產品的上市進度。企業在滿足相應條件的情況下可以通過創新審批、優先審批、應急審批等通道加快審批進程。c.臨床試驗在腦機接口產品進入市場前，需要進行臨床試驗。NMPA 對臨床試驗的監管包括對試驗方案的審查、對試驗過程的監督以及腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）79對試驗數據的評估。NMPA 還要求臨床試驗遵循醫療器械臨床評價指導原則、醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，確保試驗的科學性、倫理性和可靠性。d.倫理監管2023 年 2月，國家衛健委發布涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法通知，進一步規范涉及人的生命科學和

173、醫學研究倫理審查工作。此外，各級醫療機構和研究機構設有倫理委員會。未來，隨著腦機接口技術的廣泛應用，各國可能會加大對這一領域的監管力度，如制定更嚴格的技術標準、加強臨床試驗的監管、強化倫理審查和隱私保護等。此外，隨著大眾對腦機接口技術的認識和接受程度不斷提高，公眾對相關政策和監管措施的關注和參與度也將逐步加強。因此，各國在制定和實施腦機接口監管政策時，應充分考慮公眾的利益和訴求，確保政策的公平性和合理性。6.3.2 標準和技術規范情況標準和技術規范情況腦機接口相關的標準和技術規范主要涉及腦機接口的信號采集、數據傳輸和存儲、設備安全和生物兼容性等方面。在信號采集和處理環節，為保證信號的質量和穩定

174、性，標準和技術規范需要規定腦電信號的采樣率、分辨率、濾波范圍以及基線漂移等參數。此外，還需要制定信號降噪、偽跡消除和特征提取等算法的技術要求和評估方法。在數據傳輸和存儲環節，涉及到信號的實時性、安全性和可靠性。標準和技術規范需要規定數據傳輸的協議、速率和延遲等腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）80參數，以及數據加密、壓縮和備份等技術措施。此外，還需要制定數據格式、元數據和互操作性等規范，以便于數據的共享和利用。腦機接口的設備安全和生物兼容性是關乎用戶健康和舒適的重要問題。標準和技術規范需要規定設備的電氣安全、機械安全和熱安全等性能指標，以及生物材料的毒理、免疫和組織反應等性質

175、。此外，腦機接口涉及到個人隱私、數據安全和知情同意等倫理和法律問題。標準和技術規范需要明確腦機接口在研究、開發和應用過程中的道德責任和法律義務，包括用戶權益保護、數據收集和使用、知識產權和產品責任等方面。世界衛生組織（WHO）和國際標準化組織（ISO）等國際組織已經開始關注腦機接口技術的監管。2021 年 10月，由我國專家牽頭的國際標準提案Information Technology-Brain-computer Interface-Vocabulary（信息技術 腦機接口 術語）在 ISO/IEC JTC1 由ISO/IEC JTC1 正式立項。該標準是 ISO/IEC JTC1 首個腦機

176、接口國際標準115。ISO/IEC 成立 ISO/IEC JTC 1/SC 43 腦機接口分技術委員會專門負責相關領域的國際標準制修訂，我國專家擔任主席并承擔秘書處工作，國家標準化管理委員會成立 TC 28/SC 43 腦機接口分技術委員會，歸口管理腦機接口國家標準。為了確保腦機接口技術的安全和有效性，行業內部也在推動自律和標準化?！澳X機接口神經技術組織”是由 IEEE（電氣與電子工程師協會）于 2017 年 5 月發起的一項標準化行業連接（Standards Industry Connection）建議，它通過成立該組織來推進腦機接口行業標準化活動。在我國，2022 年 12腦機接口技術在醫

177、療健康領域應用白皮書（2023 年）81月 28 日，全國信息技術標準化技術委員發布了關于征集腦機接口領域國家標準立項建議和國際標準提案的通知，征集相關技術標準。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）827 腦機接口在醫療健康領域應用的挑戰和發展建議7.1 發展挑戰發展挑戰7.1.1 技術挑戰技術挑戰腦機接口技術在醫療領域研究價值重大，應用領域廣泛，但其研發成本高、周期長，技術成熟度和產品化程度低，技術發展面臨諸多挑戰。不論是植入式還是非植入式技術，其信號感知的準確性，信號的傳輸速度、數據處理的復雜度等都亟待攻克。況且對于人腦的理解仍相對膚淺，神經元機理等腦機制研究仍有待深入。具

178、體來說，在傳統的腦科學研究領域，研究機構對傳感器、放大器等腦電采集系統的性能要求較高。所以科研儀器（硬件）方面，科研機構所使用的腦電采集設備絕大多數都是國外生產的產品，國內產品由于起步晚，缺乏技術積累，盡管近十年來國內的腦電儀器設備性能已有大幅度提高，但國內所生產的設備在科研儀器市場的占有率還非常有限，例如腦電采集和分析設備，大都是國外廠家生產的，如 Neuroscan、g.tec、BP 等公司，還有一些自主研發的腦電采集系統的核心芯片仍部分來自進口。且為獲取高質量的腦電信號，大多數研究使用的是高精度、多導聯的腦電采集設備，但這類設備體積大、質量重、便攜性差，僅能應用于科學研究場景。因此，急需

179、便攜化、高性能的腦電采集及記錄的硬件作為技術轉化的基礎和技術落地的載體116117。在腦機接口軟件研究方面，諸多研究機構在算法、范式等方面的研究水平已躋身國際一流的行列。構建一套完整的腦機接口系統，腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）83既需要硬件支撐也需要軟件支持。其中，軟件內容涉及視聽覺刺激呈現、數據讀取與預處理、數據分析與解碼、在線反饋等多個關鍵技術環節。目前國際上已公開的腦機接口軟件工具包大多只面向某一個單獨環節，因此，開發者通常需要對多個軟件進行組合使用，這不僅讓業內人員增加了研發成本和周期，更提高了跨領域合作和初學者的技術門檻，不利于腦機接口技術的快速迭代發展。目前

180、也有研究機構和企業開始解決這一問題，例如，天津大學聯合中電云腦（天津）科技有限公司研發的腦機接口綜合性開源軟件平臺MetaBCI致力于推動腦機接口軟件生態的建立118。7.1.2 產業挑戰產業挑戰現階段，腦機接口的發展目前正處于瓶頸期，亟需新原理、新技術帶動相關領域的研究進入下一個快速發展期。因此，腦機接口應以技術驅動為主，投資及產業推廣為輔，重點投資技術研究，逐一解決技術難題，以技術升級推動產業發展。由于腦機接口技術和市場目前都還處在早期的階段，產業規模并不清晰，產品合規性有待商榷，沒有相關法律可以遵循，難以實現完整的腦機接口產業化發展。因此，其產業化方面必須先解決收益與風險、成本與的平衡問

181、題，同時仍需抑制過熱投資，避免陷入空有投資卻難以落地的窘境。腦機接口產業應優先以解決社會剛需，如相關疾病治療康復，創造社會價值，快速產業落地，后續市場資金跟進，產業才可以健康持續發展。同時，應增加對大眾科普腦機接口基本原理及相關知識，尤其避免夸大其詞，引起不必要的臆想、恐慌。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）847.1.3 監管挑戰監管挑戰從安全和倫理的角度，包括黑客攻擊、意念控制、數據竊取等隱私泄露風險存在，特別是侵入式設備還存在植入人體的過程可能對人體的大腦組織造成創傷和感染。因此，設備安全問題、個人隱私安全問題、知情和同意權問題、自主性和責任歸屬問題，以及使用腦機接口設

182、備獲取某種“能力”之后可能引起的社會公平公正問題都需要盡早正視。且當前尚無統一的腦機接口基礎理論框架，缺乏能對腦機接口系統的性能進行科學評價的評價標準。因此，從監管的角度，需要制定相應的監管政策和法規來應對問題，規范其技術和產業發展?？傮w來說，當前，腦機接口技術穩定性、準確性等有待進步，面臨諸多安全和倫理挑戰，距離成熟的產業化還有較長的路要走。目前最可能在醫療行業實現一定范圍的應用，為醫療帶來創新解決方案。7.2 技術、產業和監管發展建議技術、產業和監管發展建議2022 年 10月，工信部與國家藥監局聯合開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作，面向智能產品和支撐環境 2 大方向，聚焦 8 類揭榜

183、任務，征集并遴選優秀單位集中攻關，這其中就有多項腦機接口項目入圍，其應用方向涵蓋神經、精神系統疾病的診斷、篩查、監護、治療與康復等領域。但我們同樣看到，腦機接口技術和產業目前還處在早期階段，其發展面臨諸多挑戰。在此，本白皮書提出如下幾點建議：腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）85（1）強化頂層設計產業主管部門結合腦機接口產業創新發展的特點，編制腦機接口技術和產業發展路線圖，對前沿理論和關鍵技術系統化布局，提出腦機接口產業發展指導意見，探索腦機接口技術在醫療器械領域的監管模式，為行業發展提供權威可靠的指導。（2）加強基礎理論研究高校、研究所等科研機構聚焦適用于腦機接口設計的神經

184、科學理論，研究自然交互中神經信號的演進規律，及其跨個體、跨時間顯著變異性背后規律，設計新型高通量、高魯棒腦-機接口編解碼算法，為腦機接口系統的開發提供新原理、新技術支持，推動原理技術創新。（3）激發產業創新活力持續以揭榜掛帥、應用試點等形式激發產業界創新潛能，鼓勵腦機接口企業、醫療機構、研究機構等組成跨領域創新聯合體，加快腦機接口技術在醫療領域應用場景研發，提升優化產品算法性能，加強核心基礎零部件、元器件的突破攻關，加快補齊制約產業發展的瓶頸短板。（4）加強產業協同結合醫療產業特點，推動腦機接口產業服務平臺、創新合作平臺、腦機接口相關數據集等建設，為行業提供權威可靠的醫療數據共享、信息交流平臺

185、等基礎支撐，協同政產學研醫各方共同促進腦機接口產業發展和成果落地。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）86（5）構建標準與評測體系重視腦機接口產品的安全、倫理等問題，加快開展腦機相關醫療器械技術指導原則、標準研制與評估工作，搭建符合監管要求的評測驗證環境，研究構建腦機接口醫療器械的軟硬件評價體系和臨床驗證方法。（6）加強人才隊伍建設腦機接口技術是一項跨學科多專業的綜合型技術，需要多元化多方面的人才。在我國，腦機接口專業人才缺口很大，細分專業人才和復合型人才同樣缺乏，因此應加大人才培養力度，加大對相關領域的人才投入，形成完整的人才隊伍?？傮w來說，目前我國腦機接口技術和產業都還處在

186、早期的階段，需要政府、相關行業組織加強監管，提供政策指引，重視高性能設備研發，并建立一套統一的評價標準體系，重視安全和倫理問題。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）87參考文獻1 Hochberg L R,Bacher D,Jarosiewicz B,et al.Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurallycontrolled robotic armJ.Nature,2012,485(7398):372-375.2 Willett F R,Kunz E M,Fan C,et al.A high-perfo

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235、itationof pediatric cochlear implant usersJ.Hearing Research,2021,404:108211105 雷鋒網.腦機接口大突破！Cell 重磅研究：癱瘓者可成功恢復運動能力,觸覺準確率達 90%EB/OL.https:/ Flesher,S.N.,Downey,J.E.,Weiss,J.M.,Hughes,C.L.,Herrera,A.J.,Tyler-Kabara,E.C.,Boninger,M.L.,Collinger,J.L.,Gaunt,R.A.A brain-computer interface that evokes tact

236、ile sensations improves roboticarm controlJ.Science(New York,N.Y.),372(6544),831836.腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）92107 中關村產業研究院.腦機接口美國對腦機接口技術管控梳理及預判EB/OL.https:/ 前瞻經濟學人.重磅！2023年中國及 31省市腦機接口行業政策匯總及解讀EB/OL.https:/ 杭州日報.布局腦機智能產業，杭州站上新風口EB/OL.https:/ 環球時報.外媒:安全擔憂，美監管機構拒絕馬斯克“腦機接口”人體試驗申請EB/OL.https:/ 仉琪,姜雨萌,

237、李耀華.美國 FDA突破性器械項目政策介紹及對我國的啟示J.中國醫療器械信息，2020,1:1-3.112 醫療器械創新網.FDA發布針對 BCI（腦機接口）技術的指南草案，科學技術正將科幻化為現實EB/OL.https:/ 戰略科技前沿.美國國家科學、工程與醫學院研討“腦機接口相關技術、倫理和監管問題”EB/OL.https:/ 動脈網.腦機接口醫療器械，審批難點及法律問題探討EB/OL.https:/ 黃莎.工程所專家牽頭制定 ISO/IEC JTC1 首個腦機接口國際標準EB/OL.https:/ d/4f36fb212ebc4bcab5f99d0cbd870ffa.htm,2021-1

238、1-17.116 Xu M,He F,Jung T-P,et al.Current challenges for the practical application of electroencephalography-based brain-computer interfacesJ.Engineering,2021(12):1710-1712;117 謝士遙,湯佳貝,蔡雨,等.腦電 BCI 系統的軟硬件開發平臺發展現狀J.電子測量與儀器學報,2022,36(6):12118 Mei J,Luo R,Xu L,et al.Metabci:An Open-Source Platform for B

239、rain-Computer InterfacesJ.Available atSSRN 4492947.(預印本)腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）93附錄一：腦機接口技術應用案例案例一：華西醫院面向腦卒中康復的動作觀察關聯誘發腦機接口技術案例一：華西醫院面向腦卒中康復的動作觀察關聯誘發腦機接口技術腦損傷是人類運動功能障礙的首要誘因，提高腦康復水平已成現代社會關注焦點?；阽R像神經系統生物運動誘發的康復訓練原理，提出面向腦卒中康復的動作觀察關聯誘發腦機接口技術，利用生物運動誘發視覺運動想象的同時，依托其運動頻率激發穩態運動視覺誘發電位，形成生物運動誘發混合腦機接口。該技術在創新

240、范式設計、動作觀察下腦響應特征提取與篩選等關鍵技術取得重大突破，嘗試闡述腦機性能個體差異的原因以及應對措施：針對現有自主運動想象時產生事件相關去同步化差異性大且辨識準確率低的問題，基于動作觀察低頻生物運動互調表征的有效性和大腦運動區的鏡像激活的現象，提出基于關聯誘發的動作觀察在線腦-機接口技術，實現 2.5s 下四種手部動作觀察的在線 74.22 14.50%的辨識準確率，證實了該在線系統可以增強 ERD，且 ERD的增強幅度與注意力集中度提高程度成正相關，如圖 18所示：圖 18 基于動作觀察的腦-機接口技術（a）在線系統示意圖；（b）運動區 EEG的時頻圖；（c）ERD 的增強幅度與注意力

241、集中度提高程度的關系）腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）94考慮到康復應用中腦機交互時效性的需求，提出基于運動起始視覺誘發電位的異步腦機接口，利用僅百毫秒級的瞬態響應進行“腦機開關”辨識，設計基于主成分分析和線性判別模式的識別方法，實現相較于基于卷積神經網絡的穩態響應辨識時延的顯著減小，如圖 19所示。圖 19 低延遲的異步腦-機接口（a）實現原理；（b）檢測 mVEP 與 SSMVEP 下的 TPR和FPR；（c）辨識時延）圖 20 動作觀察下不同年齡人群 EEG瞬態和穩態響應差異性（a）瞬態響應；（b）穩態響應頻譜；（c）使用 CCA、TRCA、eCCA 下的辨識準確率）

242、針對現有腦機接口研究以青年人 EEG 數據為主老年人欠缺的不足，開展動作觀察下不同年齡人群 EEG 瞬態和穩態響應差異性研究，腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）95揭示了動作觀察可以誘發老年人和青年人視覺區運動起始視覺誘發電位的瞬態響應和穩態運動視覺誘發電位的穩態響應，其中瞬態響應中的 P1 幅值老年人顯著高于青年人，而基于穩態運動視覺誘發電位的辨識中擴展的典型相關分析算法對老年人的辨識準確率提升顯著低于青年人的，如圖 20 所示。招募華西醫院 20 名腦卒中患者中進行基于動作觀察的腦機交互在線測試應用，揭示了偏側忽略對該腦機交互辨識準確率存在負向影響，如圖 21所示。圖 2

243、1 兩種動作觀察下的不同時長下的辨識準確率案例二：首都醫科大學宣武醫院腦機接口技術在難治性癲癇中的應用案例二：首都醫科大學宣武醫院腦機接口技術在難治性癲癇中的應用針對當前神經調控技術中，開環程控只能機械的給予定頻定量的長時間電刺激，無法做到在增加刺激強度保證療效的同時規避不良反應，首都醫科大學宣武醫院在植入式腦機接口設備的研發和臨床應用上取得了重大的進展，自主研發了國產閉環腦機接口設備，并在完成了國內第一例三期臨床實驗，初步證實了國產 RNS 的安全性和有效性，相對于國外同類產品算能和采樣率得到明顯提升。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）96圖 22 左：國內首例 RNS 三

244、期臨床實驗植入患者術后 X 線平片；中：該例患者 RNS 設備顱內電極和刺激器與植入靶標結構關系的術后重建圖；右：基于 AI算法智能識別顱內發作期腦電并進行閉環刺激，調控異常的癲癇網絡。在數據分析方面，宣武醫院團隊承擔 2021 年國家自然科學基金重點項目“基于 AI 的致癇網絡和非致癇網絡特征及分子機制研究”項目（課題號：82030037），從基礎到臨床全面研究癲癇發作網絡的特征和機制，在難治性癲癇的診療技術平臺上研發人工智能算法及應用研究，在神經影像和顱內電生理上應用人工智能識別異常病灶、區分生理性和病理性腦電活動，推動了 MR 陰性癲癇的影像學診斷、顱內腦電輔助識別異常波定位癲癇起源區的

245、技術發展，為人工智能技術的臨床應用研究奠定了良好的基礎。圖 23 示意了團隊在顱內腦電定位致癇灶及識別癲癇網絡方面的研究。針對當前臨床顱內腦電僅靠臨床醫生進行人工識別存在的耗時、準確率低等問題，宣武醫院研究團隊利用私用 SEEG 數據集，自主研發 SEEG-Net 人工智能模型，實現了基于深度學習的發作間期病理電生理信號的智能識別。當前，研究團隊基于臨床 SEEG 數據，逐步建立高質量的標準化的癲癇顱內電生理數據庫，為腦機接口設備的算法研發及驗證提供了重要的數據基礎。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）97圖 23 基于本團隊自主研發的人工智能化算法識別真性 HFO 與生理性

246、HFO顱內 LFP 數據的預處理，（b）HFO 的分割與提取,（c）基于 ResNet+LSTM 混合模型的人工智能識別算法，（d）基于模型的智能化分類。案例三：天津大學神工系列人工神經康復機器人系統案例三：天津大學神工系列人工神經康復機器人系統天津大學神經工程團隊面向腦卒中患者全周期、全肢體運動功能康復自主研發“神工”系列康復機器人，打造了“神工”品牌的腦機交互新生態系列產品?；谏窠浛伤苄岳碚?，通過構建“體外人工神經環路”，實現患者主動參與式的運動康復新模式，突破傳統被動康復瓶頸，解決了被動康復效果差、周期長、醫師成本高等痛點問題。（1）“神工神機”針對腦卒中偏癱患者被動康復效果差、周期長

247、、成本高的問題，“神工神機”幫助全周期腦卒中患者實現全肢體運動功能康復。該系統基于大腦神經的可塑性機制，融合了運動想象腦機接口、分布式神經肌肉電刺激網絡，實現了腦-機-體協同交互范式，體外構筑一條完整的“人工神經通路”，通過人工神經機器人計算，分析腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）98出腦區的激活程度，反復訓練強化興奮傳導通路，有效促進大腦神經重塑，實現腦卒中患者運動、神經功能恢復。圖 24“神工神機”人工神經康復機器人該系統已應用于多省市三甲醫院，受惠患者逾千例，取得了顯著的運動、神經康復效果。其中典型案例：患者經過 5 個月的神工康復訓練后，從無法握筆到基本可以工整地寫出

248、自己的名字，幫助患者極大提高生活自理能力，臨床推廣應用潛力巨大。（2）“神工靈犀指”面向腦卒中患者上肢手部精細功能重建及運動神經重塑的應用需求，“神工靈犀指”腦-肌電控外肢體（手部）康復機器人系統首次實現了腦機接口與外肢體機器人系統的可穿戴集成應用，為腦卒中患者受損肢體運動與感知功能的補充增強及受損腦區的喚醒提供新途徑。硬件系統包括腦電采集、肌電采集、電刺激反饋、中央處理信息引導及外肢體手指模塊。該系統聚焦于腦卒中患者手部運動功能康復，采集并解碼運動想象腦電、額肌肌電信號，識別使用腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）99者運動意圖，通過腦肌電協同方式控制外肢體手指，并匹配相應電

249、刺激觸力覺反饋，實現物體穩定抓握代償及手部康復訓練。圖 25“神工靈犀指”腦-肌電控外肢體（手部）康復機器人基于該系統，天津大學團隊首次提出“第六指”運動想象范式，可實現更高強度、更大范圍的運動神經激勵效果。并且整機系統及創新范式已應用于天津市多家三甲醫院，臨床康復結果顯示，患者接受為期 2 周共 8 次（一個療程）的康復訓練后，患者手部抓握能力、精細運動能力明顯提高，肌肉力量及控制穩定性有所提升，上肢大范圍活動能力明顯增加。腦電及 fMRI 結果也顯示患者取得明顯神經康復效果，具有顯著臨床應用價值。（3）“神工神甲”面向腦卒中下肢功能障礙患者的步態重建需求，“神工神甲”腦機接口神經肌肉電刺激

250、下肢外骨骼康復機器人系統實現了腦機接腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）100口、神經肌肉電刺激和機械外骨骼的自主研發和集成應用，具有“腦控、輕質、集成、智能”四個顯著特點。該系統基于大腦神經可塑性原理，在體外搭建“人工神經環路”，采用感覺增強型腦機接口實現患者行走意圖的準確解碼，時空編碼型功能性電刺激與機械外骨骼耦合，驅動患肢行走逐漸接近健側運動規律，實現患者行走意圖驅動下的主動式康復訓練，重塑腦卒中患者的運動感覺神經，有效解決了目前腦卒中康復患者被動參與、干預手段單一、治療模式不精準的技術痛點。圖 26“神工神甲”腦機接口神經肌肉電刺激下肢外骨骼康復訓練機器人該系統已在天津

251、市多家三甲醫院開展臨床康復實驗，臨床康復結果顯示，患者經過 2 周共 6 次（一個療程）康復訓練后，患者步態對稱性顯著提高，持久性行走能力及步速明顯提升；下肢整體運動范圍顯著增加，取得顯著的運動、神經康復效果。并且主動參與式的運動康復新模式增加了患者康復信心，緩解了康復醫師治療壓力，患者家屬及醫師對系統康復性能給予高度評價。案例四：博?？翟诰€時域空域腦功能定位系統案例四：博?？翟诰€時域空域腦功能定位系統腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）101在制定臨床神經外科手術方案時，醫生必須綜合考慮兩個關鍵因素，既要確保通過腦外科手術將病灶完全切除，同時也要保障患者的正常腦功能不受損。最

252、大程度上的切除，有助于延緩病情復發、延長生存時間以及提高患者的生存率。而在手術中確保腦功能的安全性則有助于降低術后患者的殘疾率，提高其生活質量。隨著社會的不斷發展，神經外科病患對生活質量提出了更高的期望，國際神經外科領域的主要趨勢正在從“最大切除”為優先考慮，向更側重“最大程度安全”的手術方式過渡，而要想實現“最大程度安全”的前提是要在手術中精確定位腦功能區域，因此，術前和術中對重要功能區域（如語言和運動感覺等）的準確定位對手術具有至關重要的指導作用。博?？悼萍迹ǔＶ荩┕煞萦邢薰咀灾餮邪l的面向神經功能外科手術的在線時域空域腦功能定位系統，由高性能腦電采集硬件（圖 27）及腦功能定位軟件（圖

253、28）組成。圖 27 在線時域空域腦功能定位-高性能腦電采集硬件腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）102圖 28 在線時域空域腦功能定位系統-軟件原理示意本系統硬件采用創新的全頻帶直流耦合放大技術，在不損失信號采集精度的前提下，提升信號的采樣精度，信號帶寬與動態范圍，保證神經信號的高質量采集。系統實現了超高導聯數（最高支持1024）系統設計，可滿足神經外科手術精準病灶定位、功能區定位的高密度信號采集需求。高性能腦電采集硬件采集到的高質量顱內腦電信號，經過腦功能定位軟件的高頻能量特征提取、統計顯著性計算及結果可視化，配以三維個體腦功能定位顯示平臺，可以在臨床神經外科術前規劃中快

254、速而準確地定位和保護語言及運動感覺功能區。其空間定位結果與 fMRI 的功能定位有很高的吻合度。相比于臨床金標準皮層電刺激技術，本系統所采用的方法具有測試時間短、可重復性高的特點，可以在術中應用。與 fMRI、PET 等腦功能檢測手段相比，本系腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）103統方法的時間分辨率更高、可以得到大腦不同區域參與高級認知功能的時間過程。本系統為臨床輔助診療提供更豐富的信息，也為研究高級認知功能的神經機制提供了新的手段。案例五：海天智能腦機接口康復訓練系統案例五：海天智能腦機接口康復訓練系統“腦機接口康復訓練系統”實現了神經損傷疾病由外周被動康復方法向主動康復

255、的重要轉變，構建了人機交互閉環式主動康復體系。該產品結合康復訓練動作，由非侵入式腦電采集裝置，采集患者的腦電信號，解碼患者的運動意念，驅動電刺激儀刺激癱瘓肢體，進行早期主動康復訓練，幫助患者完成康復動作。采用虛擬現實動畫場景，誘導腦卒中患者或神經損傷患者進行重復的運動想象，人工搭建一條體外的神經通路，代者受損的中樞神經系統，實現由被動康復向主動康復的轉變，促使受損神經功能的重塑。適用于腦卒中（中風）、腦外傷、脊髓損傷、腦癱、帕金森病、癡呆、多發硬化癥等神經系統疾病引起的肢體運動功能障礙患者的康復訓練。本產品自主研發提高腦電信號識別率的關鍵算法技術，將腦電識別正確率提高到 92%。目前，腦機接口

256、康復機器人系列產品已推廣 445 臺（套），已在全國 400 余家醫療機構應用，累計為 50 萬余例患者提供服務。和被動康復方法相比，患者患側肢體對側腦區 ERD 能量較治療前增強；各治療階段前后對側占優系數由負轉正，軀體感覺運動腦區的對側占優現象越來越明顯，趨近正常人；患者生活自理能力有所提升，上、下肢肌張力水平下降或已無明顯的肌張力，患者部分肌肉的肌腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）104力增強，患者部分關節活動范圍增大，患者上肢肢體狀態恢復良好，康復周期縮短 39%，康復效果良好。圖 29 腦機接口康復訓練系統產品圖案例六：中國科學院自動化所基于腦機交互的經顱交流電刺激

257、促進視覺康復技術案例六：中國科學院自動化所基于腦機交互的經顱交流電刺激促進視覺康復技術中國科學院自動化研究所神經計算與腦機交互團隊（NeuBCI）與德國馬格德堡大學及北京同仁醫院合作，提出了一種基于腦機交互的經顱交流電刺激（Transcranial alternating current stimulation，tACS）的視覺康復方法。該技術基于視覺系統的“殘余視覺”和大腦神經可塑性等神經科學理論，創新性地將經顱交流電刺激、非侵入式腦機接口和人工智能等先進技術相結合，形成了一種集個體神經系統功能探測、刺激方案選擇和康復效果預測于一體的視覺康復方法。其目標是促進腦機接口在視網膜、視神經及視皮層

258、損傷后（如青光眼和中風后偏盲等）的視覺功能康復，并為不同視覺損傷類型和程度的患者提供個體化的刺激方案。以青光眼這種進行性疾病為例，傳統觀點認為該疾病必然導致腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）105患者視野功能的不斷退化，最終導致完全失明。然而，殘余視覺理論提出了一種不同的觀點，認為患者的視覺神經系統中可能存在一些未完全喪失功能但已經出現功能紊亂的神經元。該理論指出，人們可以通過外部刺激來激活這些神經元，并在一定程度上恢復它們的功能?；谶@一理論，本技術采用經顱交流電刺激的方法來促進異常神經元的協同放電，從而增強激活視覺通路的效果。同時，通過神經節律調控，修復受損的大腦網絡功能

259、，從局部神經元和全腦功能網絡兩個方面共同促進患者的視覺功能康復。該技術在對抗進行性視覺功能退化、恢復患者的視覺功能方面具有重要的作用和應用潛力。圖 30 基于腦機交互的經顱交流電刺激促進視覺康復系統示例圖目前，該技術已在首都醫科大學北京同仁醫院進行了臨床測試和應用，針對數十名原發性開角型青光眼患者進行為期 10天的治療。治療過程中，每天進行 30分鐘至 1 小時的經顱交流電刺激治療?；颊咧委熐昂蟮呐R床檢查結果表明青光眼患者的加權視野指數（VFI）和視野平均缺損（MD）均有所改善。同時，患者的主觀視覺改善體腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）106驗量表結果表明經過該技術的治療，

260、大多數患者主訴在日常生活的視覺功能也得到改善，包括閱讀、電子設備使用、暗適應調節、戶外活動以及室內活動等。圖 31 1 名原發性青光眼患者治療前后視野圖（左：治療前；右：治療后）案例七：腦機交互與人機共融海河實驗室面向聽覺感知及康復領域的應用案例七：腦機交互與人機共融海河實驗室面向聽覺感知及康復領域的應用腦機交互與人機共融海河實驗室團隊針對人工耳蝸植入患者聽覺康復水平目前臨床評估方法的局限性問題，為客觀的評估聽力康復進程、人工耳蝸調試和聽覺言語康復訓練提供更準確的參考依據，設計了適合于低齡兒童的實驗范式，根據聲音處理難易程度嵌入了純音、音節和漢語聲調，如圖 32所示，可以面向低齡人工耳蝸兒童在

261、時間尺度上分析皮層聽覺誘發電位（Cortical auditory evokedpotential,CAEP）和失匹配負波（Mismatch negativity,MMN），也可以在空間尺度上應用源定位（Source localization）分析人工耳蝸植入后聽覺皮層的可塑性。該技術適用于全年齡段人工耳蝸患者，尤其適合低齡人工耳蝸兒童術后聽覺康復評估，已經在近百名 3-7腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）107歲的人工耳蝸兒童以及成年人工耳蝸用戶的康復評估中獲得應用。相關研究成果發表于國際聽力領域 Top期刊Hearing Research。團隊已開發聽覺感知能力客觀量化評

262、估系統（圖 33），能夠設置個性化參數自動處理人工耳蝸腦電數據并得到量化評估結果，該系統榮獲第五屆“綻放杯”5G應用征集大賽 MEC邊緣計算專題賽一等獎。圖 32 人工耳蝸植入后不同階段的生物標記物變化過程圖 33 聽覺感知能力客觀量化評估系統腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）108圖 34 面子中文普通話的聽覺注意力解碼在準確率和解碼時間窗方面處于國際領先水平針對現有助聽設備能對背景噪聲進行有效的降噪處理，但卻無法對佩戴者感興趣的聽覺注意對象進行有效識別的問題，探索如何利用腦電技術進行聽覺注意解碼，以提高聽力障礙患者在復雜聲學場景下的信息處理能力。如圖 34所示，設計了雙耳

263、分聽實驗范式并建立了基于頭皮腦電信息的 LSTM網絡架構，更好的完成了中文普通話的語音包絡重構，也探討了 beta腦電節律、前額葉和顳上回的腦電數據對于聽覺注意解碼的重要性。研究結果在實現較高解碼準確率的前提下，所需的解碼時間窗長度更短，即解碼需要的語音素材更少。研究成果發表于國際聽力領域 Top 期刊HearingResearch。案例八：昆明理工大學基于腦機交互的多模態神經反饋促進案例八：昆明理工大學基于腦機交互的多模態神經反饋促進 PTSD 康復應用康復應用據研究顯示，PTSD 總的患病率人口為 1.0%-2.6%，全球所有人群中 60%的女性和 50%的男性，在一生中至少都會經歷一次創

264、傷事腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）109件，這其中 20%的女性和 8%的男性會逐步發展出 PTSD。所有的這些 PTSD 患者中，會有 30%的人可能沒有資源而得不到治療，PTSD就會變成伴隨他們終生的狀況。本課題組基于國家基金基于腦機交互的多模態神經反饋促進PTSD康復的機制及應用研究聯合昆明醫科大學第一附屬醫院提出一種基于 EEG-VR 的多模態神經反饋促進 PTSD 康復的系統。圖 35為本案例中的 PTSD 患者在執行 EEG-SMR 神經反饋的場景。該系統首先通過對 PSTD 患者的應激源進行評測（圖中患者的應激源包括車禍和毆打兩項），個性化的定制脫敏場景；脫

265、敏場景由 unity3D制作，同時生成對應脫敏場景數量的放松場景。在 NFT訓練中，通過腦機接口技術實時的檢測和解碼 EEG-SMR 節律和節律對 EEG全占比計算；分別表征 PTSD 患者對應激/放松場景的逃避度和輕松程度。系統自適應的調整脫敏-放松場景的控制時序和時長，不斷的提高 PTSD 患者面對應激源時的狀態，量化脫敏治療的過程，并嘗試讓患者對應激源的出現形成良性的條件反射和心理預期，最終達到 PTSD患者對應激源逐漸脫敏的效果。圖 35 PTSD患者在執行 EEG-SMR-NFT 的場景腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）110目前在本系統已在多例患者上進行應用，系統

266、部分界面如圖 36所示，患者分別將經歷為期 3-5 個療程的 NFT 訓練。在臨床實測過程中，PTSD患者的 SMR和節律在本系統作用下均有明顯的上調，且據實測經驗得出，基于 PTSD 患者情緒穩定性問題和被試配合度等因素，本系統總結得出，節律對患者面對應激源的輕松程度判斷的穩定性較差，SMR 節律特征用于衡量患者面對應激源的逃避行為是一個更好的實時調節指標。圖 36 系統部分界面案例九：中電云腦腦機接口開源軟件平臺及腦控打字應用案例九：中電云腦腦機接口開源軟件平臺及腦控打字應用針對當前尚無面向腦-機接口全鏈條開發的統一軟件平臺的問題，中電云腦開發了一款腦機接口領域的綜合性開源軟件平臺 Met

267、aBCI。MetaBCI由離線分析模塊 Brainda、刺激呈現模塊 Brainstim和在線數據流模塊 Brainflow 三大部分構成，提供了面向 BCI軟件層面全鏈條開發的解決方案，如圖 37所示。當前，MetaBCI包含軟件代碼共腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）111383個類和函數，完成中英文說明手冊 5 萬多字，兼容 15種 BCI公開數據集，涵蓋 16種數據分析方法和 54種腦機解碼模型。自開源上線以來，平臺已有近 200名用戶，克隆超 500次，Github賬號點擊量超萬次。圖 37 MetaBCI 架構在 MetaBCI平臺支持下，考慮到腦-機接口用戶難以

268、同時完成大量指令訓練和建模的主觀需求和字符拼寫任務所需指令數量龐大的客觀需求，設計了腦眼協同的腦控微信打字系統。圖 38展示了所述腦眼協同腦機交互技術的解碼過程。開展了面向高位脊髓損傷且上肢功能障礙患者的腦控微信打字系統臨床測試（如圖 39（a）所示）。所招募患者均無 BCI經驗，利用傳統編解碼方法難以誘發出穩定的 SSVEP 特征，無法使用傳統大指令腦控字符拼寫系統。而采用所提出的腦眼協同字符拼寫系統，大大縮短了患者的訓練時間，同時由于刺激頻率的減少，所誘發的SSVEP可分性顯著提高（如圖 39（b）所示）。最終，基于 2s 的視覺刺激，患者最高可達到在線 100%字符拼寫準確率。腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書（2023 年）112圖 38 腦眼協同解碼過程圖 39 脊髓損傷患者進行腦眼協同字符拼寫任務。（a）實驗場景；（b）SSVEP 特征；（c）3名被試在線字符拼寫準確率