易凱資本：2023中國健康產業白皮書-醫療技術與器械篇（58頁）.pdf

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1、2023 易凱資本中國健康產業白皮書 2 2023023 易凱資本中國健康產業白皮書易凱資本中國健康產業白皮書 醫療技術與器械篇醫療技術與器械篇 2023.04 2023 易凱資本中國健康產業白皮書 根據中國醫療器械藍皮書及預測，我國醫療器械市場整體規模從 2015 年的 3,100 億元增長到了 2022 年的 11,000 億元，年復合增長率為 20%，其中，2022 年醫療設備與耗材占比 80%，IVD 占比 20%。隨著眾多鼓勵醫療創新政策的陸續出臺，以及老齡化問題的持續加重，我國醫療器械市場仍將持續高速發展，預計 2022-2030 年復合增長率 13.7%，在 2030年達到近 3

2、 萬億元市場規模。核心觀點核心觀點：1、并購整合將是未來十年并購整合將是未來十年 MedtechMedtech(醫療醫療技術技術與與器械器械)領域的主旋律。領域的主旋律?；仡欉^去，歐美優秀的 Medtech 企業們依靠收不斷并購及業務剝離實現自我革新和版圖擴張，從而順應產業的發展趨勢，成長突破為如今的跨國巨頭。在中國，進口替代和創新是過去十年 Medtech 賽道投融資的主旋律；現如今，國產 Medtech 巨頭也逐漸面臨原有業務增速放緩、競爭加劇的壓力，且新形勢下跨一二級市場的套利機會將大幅減少，創新 Medtech 企業的并購價值逐步凸顯，我們相信未來十年 Medtech 領域的收購和整合

3、將成為行業主旋律。2、商業化落地已經是目前創新器械企業需要解決的核心難題。商業化落地已經是目前創新器械企業需要解決的核心難題。創新器械高研發投入需求和近年資本的大量涌入，導致企業估值透支嚴重。雖然 18A 和科創板第五套提供了退出通道，但高估值最終都需要匹配的商業化結果兌現。如何在拿證前控制費用、保持合理估值，在拿證后快速推進商業化、實現業績支撐，這將是眾多創新器械企業亟待解決的核心問題。3、集采常態化推進已成必然，新形勢下持續創新擁抱集采或激流勇退是明智選擇。集采常態化推進已成必然，新形勢下持續創新擁抱集采或激流勇退是明智選擇?？深A見 Medtech 集采將保持常態化推進，傳統器械將面臨市場

4、天花板壓縮和格局重構的困境，創新器械也不能完全幸免，但集采會加速放量過程，危中有機。在傳統器械領域，腰部以下品牌處境將變得尷尬，盡早開展新產品研發或出售給大企業集團是明智選擇；對于創新械企，快速推進商業化，積極應對集采，與大產業方建立商業合作，將是新形勢下的有效策略。4、中國中國 MedtechMedtech 企業的創新探索逐步進入深水區，上游亟待突破性進展。企業的創新探索逐步進入深水區，上游亟待突破性進展。經歷了國產替代和 Fast-follow 兩大階段后，產業和資本將更關注產品定義、底層技術真正原創的產品，中國的器械創新將步入深水區。隨著核心零部件、關鍵原材料、精密工藝等上游技術和產業鏈

5、的進一步突破，中國 Medtech 產業的創新和自主可控將邁上新的階梯。5、MedtechMedtech 跨國公司跨國公司未來十年中國業務將兩極分化，要么未來十年中國業務將兩極分化，要么 alall inl in 全力以赴，要么全力以赴，要么逐步逐步退退出。出。隨著中國本土器械企業的崛起與集采的持續推進，Medtech 跨國公司在中國市場面臨前所未有的壓力。Medtech 跨國公司要么逐步撤出中國市場；要么通過加強本土化生產或投資合作，以鞏固優勢、彌補短板，在中長期 All in 中國。6、全球化將是中國全球化將是中國 MedtechMedtech 企業的戰略重點，未來十年將鑄就更多中國企業的

6、戰略重點，未來十年將鑄就更多中國跨國公司跨國公司品牌。品牌。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 全球化布局將成為中國 Medtech 企業向新階段發展的重要支撐，而專利瑕疵和品牌認可度或將成為其主要挑戰。就像過去 20 年跨國公司在中國所走過的道路，中國企業在歐美收購新技術新產品，開展臨床和注冊的同時，也將逐步向一帶一路友好發展中國家輸出產業能力，進而成長為中國的跨國公司品牌。7 7、新技術將持續推動新技術將持續推動 MedtechMedtech 深層次創新發展。深層次創新發展。底層技術突破是引領 Medtech 持續創新的源泉，而 Medtech 行業也正向著更智能化、精準化、微創化和個性

7、化的方向發展。隨著AI、材料學、組織工程、新型傳感器、成像等底層技術的持續突破，我們相信更深層次創新的 Medtech 產品將在神經退行性疾病、器官衰竭、組織再生等諸多難治性疾病領域發揮更具積極的作用。一一、20222022 年發生了哪些重要變化年發生了哪些重要變化 (一一)疫情下，疫情下，我國我國醫療醫療器械市場持續保持高速增長器械市場持續保持高速增長，但在多種因素影響下，但在多種因素影響下各細分領域出現明顯分化各細分領域出現明顯分化 我國已成為美國之外的全球醫療器械第二大市場，但從藥械比角度看，我國目前藥械比僅為 2.9，與全球平均藥械比 1.4 比較仍有一定差距，表明我國醫療器械市場未來

8、存在較大的增長空間。1 1、疫情之下整體醫療器械市場規模仍有較大增長，疫情之下整體醫療器械市場規模仍有較大增長，但疫情導致的就醫難、供應鏈但疫情導致的就醫難、供應鏈原材料原材料成本大幅上升成本大幅上升以及全球以及全球供應鏈短缺供應鏈短缺等等問題，問題，使醫療器械各細分使醫療器械各細分行業發展增速行業發展增速出現明顯出現明顯差異差異 截止 2022 年 12 月 31 日，我國醫療器械生產企業數量達到 33,788 家，同比增長16.7%，在總體規模增長的同時，行業集中度也在進一步增加，2022 年我國年收入兩千萬以上的企業（即規模以上企業）營業收入的行業占比已超過 60%。2022 年受疫情影

9、響，上游原材料成本大幅上升，供應鏈也因各國地緣政治、疫情防控等影響因素出現嚴重的短缺，在此環境之下，中小型企業因為資金量有限、備貨不足、以及疫情防控下的產能問題，在生產和供給端受到了較大的影響，而規模型企業擁有相對大的資金彈性空間，雖然利潤不可避免受到影響，但收入依舊保持了較高的增速。疫情防控中，除了呼吸科、發熱門診、檢驗科等直接和新冠肺炎相關的科室外，大多數公立醫院各科室的門診和住院均受到了較大影響，相應的也影響了醫療器械和診斷試劑的使用量，行業內的上游企業收入增長也因此受到了較大影響。與此同時，部分科室的停擺也直接影響了正在進行的各種醫療產品臨床試驗和隨訪，導致相關企業的產品取證進度明顯向

10、后遞延。疫情防控中，直接和新冠肺炎相關科室的醫療設備（ECMO、呼吸機、超聲、CT 等）和2023 易凱資本中國健康產業白皮書 IVD 產品（分子診斷、微生物檢測等）受到的正向推力最大，相關企業在疫情這三年收入和凈利潤水平高速增長。在后疫情階段，醫療器械和 IVD 各細分賽道增速必將進一步分化，受疫情影響較大的，如擇期手術相關的醫療器械將迎來報復性上漲，但在三年疫情催化下已經快速進入紅海競爭的細分領域將面臨持續的增長壓力。2 2、出生人口持續下降，人口老齡化日趨嚴重，醫保壓力倒逼醫療控費出生人口持續下降，人口老齡化日趨嚴重，醫保壓力倒逼醫療控費，傳統企業和創新，傳統企業和創新企業分化加劇企業分

11、化加劇 伴隨出生人口的持續走低，以及老齡化問題的不斷加劇，2022 年是退休與新增入職人口倒掛的開始，未來十年也將會是醫保面臨持續壓力的十年。隨著醫保政策指向的不斷清晰，傳統醫療技術、競爭充分的醫療產品必將是醫療控費的最主要目標，通過國家層面的帶量集采、各省際聯盟的聯合帶量集采、單一省份的試點帶量集采等多種手段帶動相關企業以價換量，提升細分行業、細分產品品類的集中度，提升中標企業的規模效應，進一步控制成本、降低價格。通過前述手段釋放出來的醫?？臻g將向創新醫療技術傾斜，但對于創新概念“漫天要價”的行為并不受醫保鼓勵。未來能夠提升臨床診療能力、提高患者獲益，或者能夠使特定疾病整體診療成本下降的創新

12、技術、產品和企業將受到更多關注和支持。3 3、國內醫療器械行業日趨內卷，國內醫療器械行業日趨內卷，部分部分頭部醫療器械企業、創新醫療器械企業憑借過硬的頭部醫療器械企業、創新醫療器械企業憑借過硬的產品產品能力具有一定的出海競爭力能力具有一定的出海競爭力，在在美國、歐洲美國、歐洲的市場活動的市場活動日趨活躍日趨活躍 國際化路線可以將國產器械公司帶到更廣闊的空間，同時也能幫助國內收入占比較高的企業規避帶量采購等一系列政策帶來的不利影響?？v觀醫療器械國際巨頭的發展路徑，其發展壯大都離不開國際化的布局，美敦力、丹納赫等國際巨頭海外市場占比達到 54%，相較之下中國頭部器械公司平均 28%的海外收入占比仍

13、有較大提升空間。近年來，國產醫療器械企業通過 OEM 等商業模式，已將產品快速推向海外市場，而新冠疫情更是加速了這一進程，但產品成功出海后，如何快速提升自身品牌的認知度、提升核心零部件的自主化程度等，還亟需相關企業找到答案。建立專門的海外注冊報證團隊、建立本土化的銷售運維團隊、建立核心零部件和試劑的本土化生產基地，或將成為未來國產器械公司出海要做好的關鍵步驟。4 4、在國內大一統市場背景下，在國內大一統市場背景下，攻克攻克醫療器械完整產業鏈中醫療器械完整產業鏈中“卡脖子卡脖子”技術技術的戰略意義凸的戰略意義凸顯，國內創新醫療器械企業顯，國內創新醫療器械企業必將得到政策面必將得到政策面、資本面的

14、、資本面的全方位支持和鼓勵全方位支持和鼓勵 近年來，高端醫學影像、手術機器人、ECMO 等高端醫療設備國產化進程中，核心零部件“卡脖子”問題凸顯，醫療器械涉及醫療、機械、電子等多個行業，是多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。對于關鍵技術的創新，一方面需要從源頭的基礎理論創新開始，另一方面對于身在其中的企業，給予創新技術產品化和商業化層面的支持也必不可缺。同時對于支持企業的資本，也要構建良性的接力機制。我們已經看到，國內政策的鼓勵支持和本土企業的聚焦探索正在共同快速推進“卡脖子”問題的攻堅進程。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 (二二)三年抗疫對國內醫療器械市場的改變三年抗疫對國內醫

15、療器械市場的改變 1 1、疫情導致疫情導致全球全球供應鏈受阻，供應鏈受阻，催催生生醫療器械產業鏈醫療器械產業鏈結構性調整結構性調整 對于進口零部件或進口原材料依賴度較高的醫療器械產品，2020-2022 年的疫情極大地影響了產品的生產和供應。在疫情和帶量采購政策的雙重影響之下，企業更需要不斷地構筑競爭壁壘，通過更豐富的產品線布局、基于產業鏈條進行延伸等方式不斷降低影響。同時，隨著本土化大一統策略的展開，上游零部件國產化進程在明顯加快，國內集采招標也開始推動外資品牌加快本土化的腳步。在醫療器械流通領域，經銷商在疫情和集采雙重大洗牌中經歷了優化，經銷商一方面變得更加專業，在進院、上量、配送、服務中

16、的每一個環節做到術業有專攻，能夠切實幫助醫療器械產品型企業解決實際困難，進而在競爭中取得不可替代的優勢位置，另一方面大量經銷商向產品型公司轉變，對新技術和新產品的整合，發揮自身的渠道和進院優勢，實現公司整體轉型。2 2、疫情對廣大居民常規疾病疫情對廣大居民常規疾病的的診療行為產生診療行為產生了了持續影響，居家檢測、居家監測、居家護持續影響，居家檢測、居家監測、居家護理等家用醫療器械細分賽道理等家用醫療器械細分賽道迎來迎來快速發展快速發展 在疫情之前，我國家用醫療器械主要包括家庭基礎體征檢測儀器、康復輔具和簡單的治療器械。疫情導致的慢病入院治療困難倒逼腹膜透析、超聲、家用呼吸機、常態化慢病管理設

17、備、醫療級生命體征監測設備等醫療器械快速走進家庭。同時，在家庭自測新冠抗原試劑盒的推廣和教育下，人們開始逐漸接受通過遠程問診、居家檢測、居家監測、線上購藥等手段進行常規簡單疾病的分辨和處理，相應的家用 IVD 檢測產品、能夠支持持續監測的信息管理平臺、家庭版本的治療型和康復型器械等將會迎來難得的發展機遇。未來會有更多的醫療行業巨頭加入到家用醫療市場的軍備競賽，小而美的家用醫療產品初創公司也將會成為并購市場的熱門標的。3 3、IVDIVD 企業在享受三年企業在享受三年市場市場紅利后，走向紅利后，走向將將日趨分化，產業升級日趨分化，產業升級和和產業整合逐漸加速產業整合逐漸加速 疫情的反復和核酸檢測

18、常態化使 IVD 企業在經歷 2020 年爆發式增長后再次實現了連續兩年的高速增長，產品獲證速度大幅提升，收入體量大幅增長。華大基因、圣湘生物、東方生物、碩世生物、明德生物、萬泰生物、熱景生物、達安基因等企業趁勢脫穎而出，同時也加劇了行業的兩極分化。2022 年，共計 377 款 IVD 產品獲得三類證，較 2021 年增加 149 個，是近年來批證數量最多的一年，其中病原微生物檢測、腫瘤篩查/診斷相關類占比超 60%。易凱資本匯總了 76 家 A 股上市 IVD 企業 2018 年至 2022 年前三季度的營收數據，收入總額由 2018 年全年的 810 億元增加至 2021 年全年的 1,

19、825 億元，在 2022 年前三季度即達到 1,864 億元，對比 2021 年前三季度同比增速超 40%。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 在疫情的催化下，IVD 行業格局加速重塑，行業分化更加明顯。年收入超百億的企業在 2021 年達到 5 家；年收入超 30 億的企業由 2018 年的 5 家（占比 8%）增加至 2022 年第三季度的 21 家，占比提升至 28%。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 近年來，前 10 大 IVD 企業收入占行業整體收入的比例已經超過 60%，其中收入最高的IVD 上市企業與收入最低的 IVD 上市企業的收入差距由 2018 年的 137 億元增

20、加至 2023 年第三季度的 233 億元。IVD 中小企業，特別是在疫情期間并未積累足夠資金的，在當下市場競爭格局下會更難撼動頭部企業的市場競爭優勢，頭部企業將快速蠶食中小企業的常規產品市場。對于新冠檢測貢獻收入占比較高的未上市企業，在新冠結束后即面臨了 IPO 上市和回款困境。2022 年 11 月，上海證券交易所發布公告，決定取消對翌圣生物 IPO 申請的審議，2023 年 1 月-2 月碩華生命、雅睿生物和中翰盛泰也接連終止 IPO 進程?？啃鹿诋a品賺得充足資金的 IVD 企業在面臨如何把抗疫業務一次性收獲的現金沉淀為長期能力時，選擇延續 2021 年的趨勢，即不斷在市場上積極尋找標的

21、進行投資和整合，加固護城河。盡管 2022 年少了像邁瑞收購海肽、圣湘生物收購科華生物這樣的重磅事件，但平臺化布局下產業資源整合、產業資本參與少數股權投資、投資建設產業園/孵化器等悄然興起。1 月 26 日，亞輝龍 888.9 萬元受讓臻熙醫學 14.81%股權，拓展在分子診斷領域、病原微生物檢測領域的產業布局；2 月 5 日，東方生物在英國蘇格蘭新設了愛可生物科技公司，正式投入生產運營；2 月 16 日，熱景生物設立禹景藥業，探索活菌藥物研發領域，在美國紐約州投資500 萬美元，設立全資子公司熱景健康；4 月 19 日，碩世生物 4,000 萬元增資宏元生物 9.0909%的股權，延伸分子診

22、斷領域多元業務布局；2023 易凱資本中國健康產業白皮書 6 月 8 日，圣湘生物戰略投資上海鹍遠生物，發力腫瘤早篩領域。2023 年 3 月雙方成立了合資公司，進軍腫瘤早篩；圣湘生物 700 萬美元投資 First Light Diagnostics Inc.持股 21.77%，布局藥敏領域；6 月 9 日，東方生物戰略投資正熙生物，流式抗體新銳企業；9 月 9 日，明德生物 1,000 萬元認購迪奇孚瑞 4.0032%的股權，布局數字微流控領域；11 月 25 日，迪安診斷 5,940 萬元收購迪會信 6%股權，收購后合計持有 53%股權。4 4、醫療設備貼息補助和專項債推行，開啟國內醫療

23、基建新周期，醫療設備國產化程度將醫療設備貼息補助和專項債推行，開啟國內醫療基建新周期，醫療設備國產化程度將得到進一步得到進一步提高提高 近年我國醫療器械產業涌現了眾多優質廠家，醫療器械領域國產品牌占有率逐步擴大，部分醫療設備和高值耗材經過多年的國產替代，國產品牌占比已超過進口品牌，但在大型高端影像和治療設備領域、有源高值耗材等領域，進口品牌占比依舊較高，廣大基層醫療機構普惠性醫療設備使用需求仍未能滿足。醫療無疑是“新基建”非常重要的一環。2022 年，隨著中國醫療器械企業生產技術的進步及配套產業鏈的成熟，深化醫藥衛生體制改革、扶持國產設備等國家政策的推動，中國醫療器械行業的國產替代黃金期已加速

24、到來。1）多項政策明確了對于基層醫療的需求：2）2,000 億醫療貼息貸款進入市場，大力扶持醫療器械民族企業 2022 年 9 月 7 日，國務院明確對部分領域醫療設備更新及改造貸款提供階段性財政貼2023 易凱資本中國健康產業白皮書 息，并加大社會服務業信貸支持，促進醫療消費發揮主要拉動作用。要求 2022 年 12 月 31日前簽訂貸款協議且支付設備采購首批貸款（不低于總貨值的 20%）的貸款主體可自主向貸款金融機構申請貼息貸款。有專家分析，在 1.7 萬億設備購置和更新改造的中央貼息貸款中，將有 2,000 億流入醫療設備更新。從政策落地情況來看，縣級綜合醫院和省市級三甲醫院是兩大采購主

25、體，首批發放的貸款金額大多在 500-3,000 萬元左右，部分醫院貸款金額接近億元，為醫療機構設備購置和升級提供了有力支撐。3）各省市落實國家醫療設備采購政策，提升醫療器械國產化采購比例，嚴格審批進口設備采購，加大對國產醫療設備推廣力度 2022 年 4 月底，安徽發布關于規范公立醫療機構政府采購進口產品有關事項的通知。要求，所有公立醫療機構，自 2022 年 6 月 1 日起，未經批準，禁止采購進口產品。江蘇省衛生健康委員會 2.52 億元設備采購大單明確只接受國產投標，邁瑞、東軟、聯影、理邦等優秀國產設備中標。河南省葉縣衛健委 1,600 萬設備采購大單中，同樣明確只要國產，拒絕進口產品

26、，東軟、普愛、安健科技、科曼、中旗、迪瑞中標。隨著國產與進口醫療器械產品差距進一步縮小，各省衛健委采購的醫療設備中不乏一些中高端國產醫療設備：1）2022 年 9 月 26 日，上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統”成為我國首臺獲 NPMA 批準上市的國產質子治療系統。標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出重要一步；2）根據招采平臺 2022 年 CT 公開招標采購數據，2022 年聯影醫療超越 GE 醫療位居行業第一，市場份額為 26.82%，其次是 GE 醫療 21.55%、西門子醫療 17.11%、東軟醫療 13.41%。(三三)DRGsDRGs 鼓勵創新和深化鼓勵創新和深化集

27、采集采，“，“胡蘿卜胡蘿卜+大棒大棒”倒逼國內醫療器械企業轉型倒逼國內醫療器械企業轉型升級升級 2022 年高值醫用耗材集采覆蓋面進一步擴大，無論是國家層面還是各省際聯盟層面的集采，舊品種續簽，新品種納入，群眾關注度高的非醫保類產品，如種植牙、OK 鏡等也首2023 易凱資本中國健康產業白皮書 次納入：1）人工晶體、骨科耗材類、冠脈介入、吻合器等 2021 年已經集采熱門品種在2022 年省際聯盟集采中得以延續，但表現出來了更高的溫和度；2）2022 年省際聯盟不斷探索新領域集采模式，口腔正畸托槽、口腔種植體系統等口腔耗材首次納入集采范圍；3）血液透析類、心臟介入電生理類、人工耳蝸等高值耗材品

28、類均在 2022 年進行首次省際聯盟集采。同時，“創新”成為集采的另一個關鍵詞。為了鼓勵創新，7 月 13 日，北京市醫保局發布了關于印發 CHS-DRG 付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行），明確創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按 DRG 方式支付，單獨據實支付。1 1、骨科脊柱類骨科脊柱類耗材耗材國家層面首次集采國家層面首次集采 2022 年國家組織了繼冠脈支架和人工關節后的第三次國采骨科脊柱類耗材，且執行了高值耗材國采的首次續約。整體來講，集采規則有了進一步的優化，規則趨于溫和，降幅縮小。脊柱類：脊柱類：此次集采根據頸椎、胸腰椎手術的需要，覆蓋 5 種骨科脊柱類耗材，

29、形成 14個產品系統類別，29 個競價單元、872 套系統，中選率 89%，平均降價 84%，預計每年可節約費用 260 億元。冠脈支架：冠脈支架：為高值耗材國家集采的首次續約，為地方集采到期后的接續工作打造“國家模板”。本次續約采購期增加 1 年至 3 年，共有 3,696 家醫療機構參與報量，比上一輪增加了 1,288 家，首年采購需求總量是第一批的 1.7 倍，約為 186.5 萬個。2 2、消費醫療產品開始納入集采，種植牙和消費醫療產品開始納入集采，種植牙和 OKOK 鏡多省聯采鏡多省聯采，集采已延伸至醫保范疇之外，集采已延伸至醫保范疇之外 2022 年，集采已延伸到醫保范疇之外，滲透

30、到消費醫療。截至目前，已有生長激素、種植牙、隱形正畸、OK 鏡等未納入醫保范疇的高毛利消費醫療產品納入集采。在集采的常態化發展下，未來涉及民生負擔的醫療領域或都有被控費的可能。牙科類圍繞口腔種植體、口腔正畸托槽兩大典型溢價產品開展集采工作。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 種植體：種植體：2022 年 8 月，國家醫保局辦公室發布關于開展口腔種植收費和醫療服務價格調查登記工作的通知，具體范圍包括開展口腔種植牙服務的各級各類醫療機構，首次明確要求民營醫院機構參與；覆蓋全國 31 個省市區的采購聯盟，包括吉林省、湖南省、安徽省六安市、江西省南昌市、湖南邵陽市等。正畸：正畸：10 月 19 日，

31、陜西省公共資源交易中心發布省際聯盟（區、兵團）口腔正畸托槽集中帶量采購公告，稱決定在陜西、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、新疆等 15 ?。ㄗ灾螀^、生產建設兵團）區域開展口腔正畸托槽集中帶量采購工作。12 月 19 日，陜西省公布集采擬中選結果。49 家企業的 739 個產品進入現場競（議）價環節，32 家企業的572 個產品擬中選。集采周期為 2 年，采購需求量原則上不得低于上一年度實際使用量的70%。OKOK 鏡：鏡：繼口腔耗材之后，OK 鏡緊隨其后被納入集采范圍。歐普康視與愛博醫療兩家OK 鏡業務企業市值均應聲大跌 10%以上。2022 年 10 月 26 日，河北省醫用藥品器械集中采購中心

32、發布關于開展 20 種集采醫用耗材產品信息填報工作的通知，此次采購的 OK 鏡僅限于夜戴型。此前，OK 鏡曾納入招標采購，但從未有過大規模帶量采購。3 3、集采向更大范圍、更高頻次、常態化方向發展集采向更大范圍、更高頻次、常態化方向發展 除國采外，2022 年我國共開展了 14 次高值耗材省際聯盟集采，涉及人工晶體、心臟起搏器類和骨科創傷類等已經經過 2 年集采周期的高值耗材類；也進一步首次擴容至血液透析類、心臟介入電生理類、人工耳蝸等高值耗材品類；福建寧德發布的化學發光、血細胞分析、POCT、凝血等項目的集采，也將 IVD 集采范圍進一步擴大。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 未來集采的

33、進一步擴面、提速或將進入常態化，更多品種和領域將與集采產生交集。同時隨著聯盟區域的不斷增多，也將出現類似藥品集采那樣各區域多產品各自制定小范圍集采的情況。2023 年 3 月 1 日，國家醫保局辦公室發布關于做好 2023 年醫藥集中采購和價格管理工作的通知，公布 2023 年集采工作重點，醫療器械涉及硬腦(脊)膜補片/疝修補耗材、神經外科耗材、IVD、吻合器、超聲刀、種植牙等 10 余類產品。4 4、國家和地方性創新醫療器械評審進一步加速，創新醫療器械迎來重要利好，但付費方國家和地方性創新醫療器械評審進一步加速，創新醫療器械迎來重要利好，但付費方式仍亟需破局式仍亟需破局 隨著國家鼓勵創新醫療

34、技術發展、醫療器械全面國產化及進口替代政策的實施，我國自主創新的醫療器械加速涌現，實現了從中低端產品向高壁壘、高價值產品的不斷突破。2022 年我國促進醫療器械產業創新高質量發展成果豐碩，以首個國產質子治療系統為代表，全國累計批準創新醫療器械 55 個，優先審批醫療器械 77 個，共計較 2021 年增加 57.1%。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 其中，2022 年無源植入式器械上市 9 款，神經血管手術器械上市 6 款，有源植入器械上市 11 款，IVD 試劑盒上市 1 款，有源手術器械上市 12 款，醫用成像器械上市 9 款，醫用軟件上市 4 款，無源手術器械上市 1 款，放射治療

35、器械上市 1 款，物理治療器械上市 1款。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 在帶量采購范圍不斷擴大的大環境下，2022 年國家在政策方面給予創新醫療器械發展預留了一定安全區：指導各地將創新醫用耗材納入醫保支付范圍；推進 DRG 和 DIP 支付標準等環節對創新醫用耗材等予以支持，為創新醫療器械產品開拓市場提供安全空間。2022 年 6 月，上海市首次試點，將創新醫療器械納入“滬惠?！敝Ц斗懂?。2022 年 7 月，北京市醫保局發布關于印發 CHS-DRG 付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）。首次明確創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按 DRG 方式支付，單獨據實支付。2

36、022 年 8 月，國家醫保局發布“對十三屆全國人大五次會議第 8013 號建議”的答復。表示：指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。在推進 DRG/DIP 醫保支付方式改革的過程中，對創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持，國家首次明確創新醫用耗材醫保支付途徑。2022 年 10 月，國家醫保局發布關于政協十三屆全國委員會第五次會議第 02866號（社會管理類 263 號）提案答復的函，回應開展的脊柱類耗材集采中，3D 打印脊柱產品由企業自主選擇是否參加。(四四)新技術促進醫療器械發展新方向新技術促進醫療器械發展新方向 醫療行業的發展離不開預防、診斷、治療和康復技術的不

37、斷創新和突破，創新器械也在發展過程中不斷重塑醫療產業。中國經歷了近 30 年高速發展，在高端醫療器械產業人才、2023 易凱資本中國健康產業白皮書 供應鏈及核心零部件本土化、監管政策、醫工交叉結合、資本投入等多方面已日趨成熟，在多領域進口替代逐漸完成后，創新醫療器械將是產業各方關注重點。這些創新醫療器械復雜度和多學科技術融合度更高，從應用上將推動醫療行業向更精準化、智能化、個性化、微創化等方向發展，也期望看到這些創新產品在神經退行性疾病、器官衰竭、軟組織再生等更多難治性疾病領域產生突破。1 1、創新科研檢測技術、創新科研檢測技術 1)體積顯微鏡（vEM）電子顯微鏡（EM）從 1932 年發明至

38、今，已成為科研領域最為普遍應用的工具之一，二維的電子顯微鏡已經在微觀可觀察層面突飛猛進，從最初的 50nm，進展到 0.04nm 以下，在功能上延伸到可解析蛋白結構的冷凍電鏡。不斷推進二維精度的同時，研究人員也對細胞，乃至組織層面的大尺度三維結構信息展現出濃厚的興趣，體積顯微鏡因此應運而生。從傳統的連續超薄切片透射電鏡成像技術（ssTEM）發展到原位離子束切割掃描電鏡成像技術（FIB-SEM），該類技術已成功應用于神經生物學中大腦鏈接以及阿爾茲海默癥、癲癇和帕金森等神經系統疾病中腦組織在亞細胞水平的三維結構分析，在基礎醫學領域可對乳腺癌、甲狀腺癌等癌細胞的三維結構進行分析研究。過去 10 年圍

39、繞體積顯微鏡(vEM)技術的研究論文數量出現明顯上升趨勢，該技術被 Nature 評為 2023 年 7 大值得關注的技術之一。體積顯微鏡主要通過對樹脂包埋樣品進行切片/減薄，再對獲得的一系列電子顯微圖像進行高分率的大尺度三維重構。主要的技術策略有：連續超薄切片透射電鏡成像技術（ssTEM）、連續切片電子斷層成像技術（ssET）、系列塊表面掃描電鏡成像技術（SBF-SEM）、2023 易凱資本中國健康產業白皮書 原位離子束切割掃描電鏡成像技術（FIB-SEM）、運用聚焦離子束對樣品進行減薄、連續超薄切片自動收集的掃描電鏡成像技術（ATUM-SEM）。上述技術在縱向深度軸向（Z）的分辨率和可處理

40、的樣本尺寸兩個方面各有取舍。一般利用陣列式斷層掃描成像（Array tomography）最佳可達 30-50nm 的分辨率；如果在 3D 的所有方向都需要超高的分辨率，FIB-SEM 是唯一可以實現 iso-voxels（三維像素）達到5nm 以下的技術。連續切片的優勢在于可進行反復性成像，同時可針對更大尺寸（接近 1立方毫米）的樣本進行觀測。目前高昂的樣本制備成本和設備成本是限制該類技術快速落地的主要原因之一。以FIB-SEM 為例，其主要供應商為蔡司（Zeiss）、賽默飛（Themo Fisher）、日本電子（JEOL）、泰思肯（TESCAN）等海外廠商，國內單臺售價接近 1,000 萬

41、元人民幣。未來體積顯微鏡將兼顧大體積的同時，提高三維像素的分辨率，在功能上揭示更多有關生物化學的信息，以及結合機器學習，以完成對整個細胞內部細胞器的識別、預測和三維重構。2）單分子蛋白質測序 蛋白質測序作為理解生命活動的重要一環，可為藥物研究、疾病診斷和治療等提供更豐富的視角和信息。目前蛋白質測序方法主要分為三類：從最早 Edman 降解測序延展到基于 PCR 擴增的蛋白質測序，以及基于質譜的蛋白質測序。雖然蛋白質測序技術已經發展了三代，但仍然面臨稀有蛋白質檢出率低、整體測序方案價格昂貴等問題。自 2018 年Edward Marcotte 開發了一種稱為單分子熒光測序（用不同熒光標記蛋白質后

42、進行測序）的方法以來，業內圍繞新的單分子蛋白質測序不斷推出新的解決方案，為進一步了解蛋白質組的復雜性及動態變化提供了助力。納米孔技術近年來在 DNA 測序領域高歌猛進，自牛津納米孔（Oxford Nanopore）2014年推出首個商業化的納米孔測序儀 MinION 以來，這一領域飛速發展，國內國外都有很多商業化的納米孔 DNA 測序公司。納米孔測序實現了單分子層面的長讀長測序，讀長可4Mb，并且不需要對 DNA 進行擴增，因此嘗試使用納米孔對蛋白質進行測序成為必然。2021 年 11月荷蘭代爾夫特理工與美國 UIUC 團隊利用納米孔測序技術成功掃描并讀取了單個蛋白質的氨基酸序列，直接對蛋白質

43、的氨基酸序列進行測序，從而驗證了納米孔蛋白質測序的概念。2022 年 12 月底，美國上市公司 Quantum-Si 的研究組提出了一種用于蛋白質組學研究的單2023 易凱資本中國健康產業白皮書 分子蛋白質測序方法及集成系統，其策略是將蛋白質打斷為短肽，并限制于一個納米尺寸且具有納秒精度時域敏感的半導體芯片反應室內。通過反應室下瞬變照明，實現在高濃度自由擴散蛋白質識別器情況下的單分子靈敏檢測。3）深度學習賦能單細胞多模態組學 從 Bulk 測序時代進展到單細胞測序，從單細胞轉錄組擴容至 ATAC-seq、染色質等多組學，一方面我們在微觀層面取得的信息呈爆發式增長，同時數據量也指數級上升。數據規

44、模大幅增長引發的問題主要集中在以下三點；1）如何正確解釋和分析不斷復雜化的數據集；2）基于不同類型的數據集，如何了解潛在生物動力學；3）如何利用上述信息轉換為現實場景中的臨床應用。因此如何利用好不同維度的數據，發現埋在海量數據下的關鍵因素成為頗為重要的一環。深度學習在蛋白質結構預測方面的應用（Alpha Fold），已經初顯成績，應用到單細胞層面已成為我們解決上述問題的重要支持。學術領域一直在推進深度學習進入單細胞層面的研究當中。2018 年澳大利亞的Oshlack Lab 推出了專注在單細胞轉錄組的深度學習分析工具數據庫 SCRNA 并且持續更新，過去 4 年其研究工具已從不足 200 項增

45、長至 1,400 多項。目前常用于單細胞單組學的學習模型有循環神經網絡(RNNs)、卷積神經網絡（CNNs）、自動編碼器（AE）、變分自動編碼器（VAEs）、生成對抗網絡（GANs）等。在多組學分析層面，主要使用自動編碼器（AE）模型與異構圖 Transformer（HGT）模型，其中 AE 用于降低數據量的量級和背景噪音，從而達到更快計算效率；HGT 可用于細胞的聚類和生物拓撲學網絡分析，從而推斷出不同的生物網絡，幫助學習細胞與基因之間的關系。目前來看，深度學習的結果還不夠穩定，數據噪音、模型參數設置以及新輸入數據的質量都會影響到最終分析結果。同時，深度學習在對因果關系、調控關系、疾病機制等

46、方面的可解釋性還存在困難。因此可預測性與可解釋性是深度學習在單細胞分析方面待解決的問題。未來我們希望深度學習模型進一步發展，并最終能在臨床層面提供更直接的診療建議。2 2、多領域神經調控技術、多領域神經調控技術 2023 易凱資本中國健康產業白皮書 以腦深部電刺激儀（DBS）、迷走神經刺激儀（VNS）、脊髓電刺激儀（SCS）、骶神經刺激儀（SNS）等為代表的神經調控技術在國內外臨床已經有較成熟應用，隨著新技術的突破和臨床需求的擴展，新興的神經調控技術也不斷涌現。1）消化道疾病治療 胃部神經調控可以改變胃電生理活動，誘導胃膨脹減少胃容受性收縮，抑制胃排空，影響大腦神經興奮性和相關激素釋放以增加飽

47、腹感，從而實現減重。在此領域，FDA 于 2015 年已批準 EnteroMedics 公司推出的 vBlocMaestro，用于BMI 為 3545kg/m2的難治性肥胖患者減重。該產品通過低電壓、高頻率的脈沖間歇阻斷胃食管交界處正上方迷走神經干，從而降低饑餓感。更多創新型神經調控技術也在應用于消化道疾病治療。2020 年 MIT 研究者開發了一種可吞咽的電刺激裝置，通過誘導急性肌肉收縮，用于治療胃腸動力障礙。威斯康星醫學院研究者研發了一種經皮神經電刺激（taVNS），通過刺激耳部迷走神經降低腸易激綜合征患者腹痛的嚴重程度和發生頻次，這將可能成為對現有藥物治療方案的有效補充。2）心衰治療 神

48、經調控技術是近年來心衰治療領域備受關注的新方向之一。CVRx Inc.是該領域的代表性公司，公司開發的 BAROSTIM NEO系統于 2019 年獲得 FDA 批準用于對心衰藥物治療無效、NYHA III 級或 II 級（近期出現 III 級情況），左室射血分數35%，NT-proBNP1,600 pg/ml 的晚期心力衰竭患者。該設備通過刺激頸動脈竇壓力感受器，將信號傳遞給大腦，從而實現松弛血管、降低心率、改善腎功能并減少液體儲留。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 以色列 Enspace Biomedical 公司開發了一款經導管的神經調節器 Harmony，用于治療充血性心力衰竭患者

49、。Harmony 是一款結合了微型神經刺激器的支架，在植入主動脈之后，可提供精確和個性化的主動脈交感神經刺激，從而調整血壓及心率，改善心功能。3）非侵入性帕金森（PD）神經調控技術 DBS 已是臨床高度認可的帕金森治療技術，但侵入性植入方式在一定程度上限制了該技術的廣泛推廣，且長期用藥后導致的步態凍結癥狀目前也無法改善。2021 年英國 Charco Neurotech 公司發布胸貼設備 CUE1，該產品可以通過對外周神經脈沖刺激和聚焦震動，調解 PD 患者運動緩慢、僵硬和步態凍結等癥狀，從而改善運動功能。雖然該產品還處于臨床研究階段，但對步態凍結 PD 患者治療具有重大意義。2023 易凱資

50、本中國健康產業白皮書 重復經顱磁刺激技術（rTMS）和直流電腦刺激技術（DCS）等非侵入式神經調節技術顯示了對合并抑郁癥、運動功能障礙的 PD 患者具有較好治療效果，國內外目前已有公司開展相應可穿戴設備研發。3 3、新一代再生醫學技術、新一代再生醫學技術 1）軟骨、肌腱再生技術 由于肌腱、韌帶、軟骨等組織再生能力弱，新一代運動醫學采用新型復合生物材料支架，在實現組織功能恢復的同時誘導受損組織再生。美國上市公司 Vericel Corporation 軟骨再生修復產品 MACI源于豬膠原膜上的自體培養軟骨細胞，將自體細胞與生物支架材料相結合修復膝關節軟骨缺損，并于 2017 年獲得FDA 批準，

51、該產品已進入商業化階段，是運動醫學的重要潛在療法。其他國外公司如德國 Co.Don AG 公司的產品 Spherox 于 2017 年獲得 CE 批準，用于治療膝關節股骨髁和髕骨的癥狀性關節軟骨缺損；國內軟骨再生技術也處于蓬勃發展階段，康膝生物的“膠原蛋白軟骨再生載體”已經獲得中國藥品監督管理局創新醫療器械認定，蘇生生物、睿生科技等也處于技術的研發階段。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 2）脊髓干細胞支架技術 脊髓損傷會造成嚴重的運動功能障礙，治療難點在于神經的重建和運動功能的恢復，脊髓干細胞支架技術能抑制瘢痕形成，促進神經干細胞向神經元分化，并引導神經元細胞的有效正向生長。加州干細胞公司

52、 Asterias Biotherapeutics 走在該領域的商業化前端，該技術通過在高位脊髓損傷患者局部注射 AST-OPC 少突膠質細胞，實現神經營養因子分泌、促進血管形成以及刺激神經軸突上的髓鞘再生，從而修復損傷的脊髓。該公司已獲得 FDA 授予的再生醫學先進療法認定資質，展現出對干細胞移植治療脊髓損傷產品的可能性。對于脊髓橫斷、陳舊性重度脊髓損傷患者，去除影響神經修復的瘢痕組織后，利用搭載神經干細胞及神經生長因子的支架植入損傷局部，可能成為恢復患者功能的有效療法。目前國內中科院戴建武教授團隊研發的脊髓干細胞支架已經在人體試驗中顯示了較好的安全性和有效性，并進一步開展產業化。未來我們將

53、看到國內外更多該領域的研究成果轉化落地，這將惠及廣大脊髓損傷患者。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 3）異種器官移植技術 異種器官的來源是新培育的或直接使用的動物器官，在人體不產生強烈免疫排斥反應的基礎上，異種器官能夠有效解決供體器官嚴重短缺的現狀。首個上市的異種器官移植公司 Miromatrix Medical 開發了獨有的灌注脫細胞和再細胞化方法，可以顯著降低排異等不良反應的出現，目前已對肝臟和腎臟進行開發，未來還將推出肺、心臟、胰腺等器官，產品目前處于人體臨床試驗階段。當下海內外多家公司都在積極布局異種器官移植產業，包括 United Therapeutics、eGenesis 等海

54、外活躍公司；國內公司目前多處于早期研究階段，代表性企業包括啟函生物、蓋蘭德生物、中科奧格等。在免疫排斥、生物安全等問題逐漸解決的基礎上，我們相信異種器官移植具有極高的臨床價值和廣闊的市場前景。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 4 4、創新醫用傳感器技術、創新醫用傳感器技術 傳感器可將物理或環境刺激轉換成可探測信號，傳統傳感器廣泛應用于各類診斷檢測器械中。隨著診療需求進一步加深，創新器械的發展也依賴于各種新型、微型傳感器的研發。近期 MIT 研究者發明了一種電子膠囊，該膠囊被吞服后，可實時檢測消化道內的血液含量，并將信號傳出，從而通過非內鏡直視方式檢測消化道隱性出血。該技術的核心是結合了能感

55、應血紅素的基因編輯工程大腸桿菌及生物熒光信號采集、轉導、傳輸的微型生物傳感模組。攜帶傳感器的微型植入式產品也逐漸應用于臨床。在心衰管理領域，CardioMEMS 公司2023 易凱資本中國健康產業白皮書 開發的植入式 MEMS 壓力傳感器可實時無線監測肺動脈壓，并在 2014 年通過 FDA 認證，成為首個獲得 FDA 批準的心衰監測設備。我們也看到更多新型傳感器在醫療領域應用，加州大學圣地亞哥可穿戴傳感器中心團隊基于納米生物電子學和柔性傳感技術，開發了能夠同時監測人體包括葡萄糖、乳酸、酒精和咖啡因等多種信號，在可拉伸變形情況下，實現了化學傳感器和血壓傳感器互相串擾的屏蔽效果。2023 易凱資

56、本中國健康產業白皮書 5 5、經自然腔道柔性手術機器人技術、經自然腔道柔性手術機器人技術 手術機器人目前已經在腹腔鏡手術、骨科、神經外科、經皮穿刺等多臨床場景開始應用，也出現了 Intuitive Surgical Inc.、Mako、Meditech、天智航、華科精準等國內外成功商業化的企業。隨著更微創化、智能化技術的推進以及臨床認可度的持續提升，相信手術機器人將用于更多臨床場景，其中經消化道、呼吸道等自然腔道手術可借助柔性臂手術機器人完成，達到減少創傷、降低手術難度、提升醫生體驗的效果。1）消化道手術機器人 消化道疾病患者量龐大，2021 年中國僅消化系統腫瘤新增患者量超過 120 萬人，

57、占所有新發腫瘤患者的 30%。但由于傳統內鏡下開展 ESD、NOTES 手術，存在單器械操作不便、視野暴露不充分、手術耗時較長的問題；而 ERCP 手術同樣存在十二指腸乳頭插管困難、手術耗時長的痛點，且這幾類手術的學習曲線較長，導致進一步推廣存在困難。為解決上述痛點，國內外有少數企業已開展更靈活、更人性化的柔性臂手術機器人系統研發。全球在該領域最具代表性的企業是美國的 Medrobotics 公司，其開發了高度鉸接、多鏈接的“蛇形”機器人 Flex 系統。該系統提供了一種基于軟鏡系統的雙通道柔性臂解決方案，具備 3D 可視化導航功能，能更穩定地進入傳統內鏡難以達到的腔內區域，并對病灶進行更人性

58、化的手術操作。該系統于 2014 年和 2015 年分別獲得 CE 和 FDA 批準，用于咽喉部手術，并有潛力擴展到結直腸、上消化道領域。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 近年海外還有 Endotheia、EndoMaster、EndoQuest 等公司正在開展相關產品的研發；國內目前該領域也有少數公司處于早期研發階段，包括羅伯醫療、巧捷力、奧朋醫療、中科華影、術馳醫療等，其中羅伯醫療的 ESD 手術機器人系統已在齊魯醫院開展臨床試驗，巧捷力的全內鏡手術機器人、奧朋醫療、術馳醫療的 ERCP 手術機器人系統已進入動物實驗階段。2）呼吸道手術機器人 目前呼吸道手術機器人主要設計針對于早期肺小

59、結節的穿刺取活檢，由于支氣管分支眾多且逐級收窄，掌握每一根氣管走向很困難。通過內鏡準確地進入肺內部活檢及延伸介入治療是一大難題。經支氣管機器人平臺可通過超細內鏡系統結合活檢穿刺針、微波消融器械進行肺結節等肺部疾病的診療。強生 Auris 的 Monarch 系統與 Intuitive Surgical Inc.的 Ion 系統是該領域最具代表性的產品，分別于 2018 年 3 月和 2019 年 2 月獲得 FDA 的批準。Ion 與 Monarch 均采用肺部影像實時導航+內鏡直視兩種模式進行靶區精準定位，以 6mm 以內的超細通道及 2mm 的穿刺針觸達更遠端支氣管區域的肺小結節。根據 A

60、uris 的數據，使用 Monarch 后，醫生對肺結節的診斷率提升了 15%。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 目前國際上該領域的市場參與者還有初創公司 Noah Medical，國內該領域玩家包括：微創機器人、朗開醫療、朗合醫療、卡迪泰等企業，目前產品仍處于研發或臨床試驗階段。我們相信該類產品的推廣，將進一步提升臨床對肺部疾病的早期確診及治療能力，惠及更多肺癌患者。(五五)站在十字路口的外資企業與上市公司重構市場的新玩家站在十字路口的外資企業與上市公司重構市場的新玩家 1 1、平臺型、跨界型、數字型新玩家、平臺型、跨界型、數字型新玩家 過去幾年我們見證了醫療器械領域的激烈震蕩。在政策層

61、面，從“兩票制”向國家層面的集中帶量采購的轉換，讓醫療器械公司不論是初創企業還是跨國公司都感受到了前所未有的危機。宏觀環境層面，面對 2022 年新冠疫情的反復和愈發復雜的國際形勢，醫療器械行業進口替代的迫切性得以進一步彰顯。在資本層面，雖然創新醫療器械在香港 18A 的表現乏善可陳，國內也僅有微創電生理以第 5 套標準成功登陸科創板，但隨著投資者信心的逐漸恢復以及二級市場注冊制的全面執行，未來一定會有更多優質企業通過多元化的途徑進入大眾視野。過去這個短周期的變化勢必也會對于行業格局產生不小變化。一方面，對于傳統的醫療器械玩家，包括外資企業、國內上市公司和初創企業，走到了一個非常重要的十字路口

62、，如何理解中國復雜的商業環境并調整公司未來的發展戰略至關重要。另一方面，伴隨變革也一定會涌現出一些新的玩家，區別于傳統的醫療器械產品型公司，這些新玩家勢必會在資源集中度、分工專業度以及人群覆蓋度上擁有差異化的競爭優勢。但無論新老玩家如何迭代，只有那些能夠幫助國家降低醫療支出、幫助醫院提升運營效率，以及幫助病患獲得更好診療的公司，才能在這個市場上立于不敗之地。哪些類型的公司可能成為產業新玩家呢？我們梳理了以下幾種類型的企業，并且認為這些類型的企業未來有望成為區別于傳統醫療器械公司的新勢力。2023 易凱資本中國健康產業白皮書“平臺型”新玩家，“平臺型”新玩家，區別于傳統的以產品研發起家的初創企業

63、，創始團隊在過往的經歷或創業中已經積累了完善的學術和臨床資源，并且擁有強大的商業化能力，進而憑借資本的推動發揮出強大的收并購和整合能力，迅速將產學研醫商的鏈條打造完畢，這其中不乏像健適醫療、惠影醫療、英姿醫療等國內知名企業。面對中國龐大的醫療市場，外資企業和國內初創企業往往只能覆蓋其中有限的目標市場，而像這樣的“平臺型”新玩家，可以有效利用廣闊的商業觸角，為不同類型的細分市場提供不同類型的產品，提供一站式的服務?！翱缃缧汀毙峦婕?，“跨界型”新玩家，醫療器械公司在產品研發過程中用到的核心零部件或者材料，往往在其他工業領域也有應用，這其中包括傳感器、各種能量發射器/轉換器、膜材、管材等。隨著整個醫

64、療市場的爆發性增長，很多工業背景的初創公司也將業務向醫療領域延伸，甚至把醫療領域作為發展的核心業務?？梢灶A見，未來醫療器械研發的整個供應鏈體系會朝著更加專業化的分工發展。產品型公司更多的是考慮臨床需求和產品設計的匹配，而技術如何實現其實需要依賴更加專業的上游供應商來協助，畢竟精密生產工藝的打磨是需要時間和經驗的?！皵底中汀毙峦婕?，“數字型”新玩家，新冠疫情過后，人們的健康意識上升到了一個新高度，大家也會通過各種數字化手段來提前診斷或者監測自己的身體健康狀況。未來，不論是在嚴肅醫療場景，還是在居家、戶外場景，篩查或者自我監測手段必定會產生大量數據。隨著互聯網大廠美團、騰訊和阿里將投資的觸角伸向醫

65、療領域，他們可以很好地通過自身的數字化優勢賦能這些醫療數據，從而產生各種有臨床價值的數字醫療產品，來造福病患、醫生和整個醫療體系。2 2、面對行業正在發生的巨變，跨國巨頭要么、面對行業正在發生的巨變，跨國巨頭要么 all inall in 中國要么持續降低投入中國要么持續降低投入 過去兩年風風火火開展的醫療器械集中帶量采購以及中國醫療器械企業的逐步崛起，給醫療器械跨國公司在中國市場帶來了前所未有的壓力，All in 或持續降低投入將是多數跨國公司的唯二選擇。不得不承認，跨國公司給國內醫療市場帶來了先進的治療理念和創新的醫療產品，也培育了一批批國內的臨床醫生和護士。但隨著國家對于普惠醫療的推廣，

66、昂貴的進口器械已經不能有效滿足廣大人民群眾的需求。面對這個供需矛盾，跨國公司未來選擇是“進”還是“退”，已經出現端倪。從 2022 年開始，我們已看到部分跨國公司做出了中國市場的戰略轉變。其中少數跨國公司迫于集采壓力，開始減少投入或部分撤出中國市場。從長期看，不能有效應對集采的企業將難以在激烈競爭的中國市場存活，全面退出或是最終選擇。但對于絕大部分跨國公司而言，中國依舊是全球范圍內非常重要的戰略市場，結合未來國內醫療器械市場的發展趨勢，以及過往跨國公司在中國的商業化布局來看，以下幾種商業模式將會成為外企 all in 中國市場的主流策略：商業合作、產業投資實現強強聯合。商業合作、產業投資實現強

67、強聯合。頭部企業之間的“聯姻”未來可能會出現一波小高峰。繼 2012 年前后骨科行業的一波收并購之后，2022 年底在心血管領域，我們又看到了波士頓科學以 5.23 億美元控股香港上市公司先瑞達的重磅交易。姑且不論未來會不會引發心血管領域的一波收并購潮，但能看出波科持續看好中國市場并且和頭部企業合作的決心。這不僅是從產品協同上考慮，更重要的是未來波科在中國可以有一個非常好的抓手和商業實體。另外，就在前不久，國藥器械和 GE 醫療中國合作成立的醫療設備合資公司也正2023 易凱資本中國健康產業白皮書 式落定，這不但會推動高端醫療影像設備在國內的進一步放量，也是國資央企和頭部跨國公司商業新模式的又

68、一次探索，背后的邏輯依舊是做大中國市場，加速醫療器械未來在國內的內循環。本土化生產進一步降低成本和市場準入門檻。本土化生產進一步降低成本和市場準入門檻。隨著國家繼續深入開展醫療器械進口替代政策，跨國公司如果希望獲得持續競爭力，一方面需要降低產品成本，另一方面也需要一個本土化的“外衣”。過去一年，我們看到很多知名跨國公司在本土化生產方面發力。全球醫療器械“一哥”美敦力在上海臨港投資數億元人民幣建立心血管器械生產管線，同時在江蘇常州落地了美敦力康輝常州科技園，提速美敦力在國內本土化研發和生產的步伐。世界領先的手術機器人公司直覺外科宣布將在上海啟動達芬奇手術機器人的本土制造和研發，期望能夠將先進的微

69、創外科技術帶給國內更多的醫院和患者。醫學影像設備巨頭飛利浦去年也在蘇州落地了首臺高端血管造影系統，將本土化進程推進到下一個階段?？鐕髽I在中國的本土化也經歷了十幾年的時間，未來本土化的概念已經不單單是進口產品引進那么簡單，更加多的是要利用供應鏈和先進制造的轉移，為本土市場研發能夠滿足本土臨床需求的產品。產品代理和代工會持續進行。產品代理和代工會持續進行?？鐕髽I強大的品牌效應和全球銷售網絡也給國內產品型公司的發展帶來了新的機遇。國內部分創新醫療器械公司經過多年的發展，在產品力和生產工藝上得到了大幅提升，但他們欠缺比較好的商業化資源和出海渠道。而恰逢跨國企業海外創新產品進入國內市場速度慢，同時也

70、需要不同價格梯度的產品組合，這種產品代理或者是代工的合作就顯得非常順理成章。(六六)多層次資本市場退出通道逐步完善，但多層次資本市場退出通道逐步完善，但 2 2022022 年資本對醫療器械企業的年資本對醫療器械企業的市場表現依然信心不足市場表現依然信心不足 1 1、2 2022022 年下半年上市窗口期逐步恢復，除部分集采利好賽道外，市場表現依然總體低迷年下半年上市窗口期逐步恢復，除部分集采利好賽道外，市場表現依然總體低迷 1）A股市場：IVD新上市企業數量銳減 2022年A股實現新上市的醫療器械企業數量為16家，其中IVD企業3家，器械企業13家，受上半年疫情以及2021年市場情緒延續影響

71、，其中的12家公司均集中在下半年實現上市。對比2021年，科創板上市公司數量減少，創業板上市受關注度提升。目前A股排隊30家醫療器械企業中，11家企業目標科創板，14家企業目標創業板。另一明顯的趨勢是IVD上市企業大量減少，資本市場對于逐漸擁擠且頭部企業已經形成一定護城河的IVD賽道表現出了更為謹慎的態度。尤其近年來IVD賽道與疫情相關收入牽連較深，短期內IVD企業上市審查壓力較大，目前排隊上市的30家企業中僅有凱實生物為IVD企業。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 2022年，雖然醫療器械板塊融資數額顯著下降，但由于2022年新上市的聯影醫療是科創板開板以來僅次于中芯國際和百濟神州的第三

72、大IPO，因此總體賽道融資額反而有所提升。2022年醫療器械在資本市場表現總體下行，科創板新上市公司仁度生物、微創電生理、山外山首日破發，其中微創電生理在上市當時受到集采新聞沖擊，后因為集采結果溫和而股價快速回升。根據Wind數據，截至2022年底A股醫療器械相關上市公司約131家，總市值從年初的2.32萬億元下跌至年底的2.11萬億元，整體跌幅9.0%。2022年中證醫療器械指數全年呈震蕩下行的趨勢，上半年受政策環境和疫情影響持續下行，年中股價出現短暫回升后又繼續下跌，在進入四季度后出現了一定回調，2022年末相較年初跌幅18.8%。2021年下半年至2022年初，因政策環境的變化和新冠傳播

73、初顯緩解，二級市場的醫療投資明顯放緩，市場熱度持續走低，對于未來利潤的預期不斷調低，股價進入快速下行階段。進入2022年一季度后，因上海以及江浙滬地區又出現疫情反彈和部分封控，雖然對于有新冠相關業務的IVD企業注入了業務的強心劑，但對依賴于在臨床開展手術的耗材廠商無疑是雪上加霜，除入院難度增大與日常手術量降低之外，依托于江浙滬的供應鏈也受到在生產和物流層面的沖擊，因此在2022年上半年醫療器械板塊整體呈現下行震蕩的態勢。進入2022年8月份，因除新冠外的IVD試劑也進入集采范圍，市場恐慌情緒增加，對于是否創新醫療器械也會被納入集采等問題存在憂慮，交易出現踩踏，后隨著在9月初醫保局首次明確表態對

74、于創新醫療器械暫時不會納入集采等安撫市場的行為出現，市場情緒得到恢復。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 2023 易凱資本中國健康產業白皮書 回顧2022年，A股醫療器械二級市場估值水平整體呈振蕩態勢，在8月中下旬P/S倍數的跌至9.1x，P/E倍數跌破30.6x，是過往兩年來的最低點，但在10月的前兩周市場出現快速翻轉，因醫保局明確了創新醫療器械短期內不被納入集采的態度，和新冠獲益的IVD企業披露了上半年遠超預期的銷售數據，帶動股價上升，估值倍數得到一定修復。全年P/S倍數下降21.5%，P/E倍數上升3.5%。綜合來看綜合來看20222022年是年是A A股醫療器械的估值再平衡之年，泡

75、沫被擠出，股醫療器械的估值再平衡之年，泡沫被擠出，對對各類創新各類創新技術的技術的投資進入相對理性的階段，投資進入相對理性的階段，整體水平下跌但并未跌破整體水平下跌但并未跌破20192019年疫情前的低年疫情前的低谷期，目前來看已經企穩。谷期，目前來看已經企穩。對于2023年的資本市場，在穿越疫情后，隨著高值耗材集采政策的不斷優化改進和國家對創新器械的政策支持力度進一步加大，市場過度悲觀的情緒將進一步緩和，二級市場醫療器械企業整體市值將有望快速回升，而一級市場醫療器械企業還將進一步接受商業化兌現的考驗，估值水平會和商業化結果直接相關，商業化能力將導致估值水平產生快速分化。2023 易凱資本中國

76、健康產業白皮書 從A股市值排名前六的上市公司表現來看，除萬泰生物受其疫苗業務未來業績增長的不確定性影響出現震蕩波動以外，2022年幾乎都呈現先跌后漲的趨勢，與A股醫療器械板塊整體表現基本一致。華大智造、聯影醫療以及樂普醫療皆在2022年四季度初出現一定的估值下滑，主要是市場整體降溫導致，市值逐漸回歸到2022年初水平。樂普醫療的業績表現在行業集采的大背景下尤為亮眼，在扣除新冠抗原業務的影響之后，樂普在2022年三季度常規業務仍同比增長18.45%，受業績提振影響，股價一個月內拉升近30%，目前來看樂普已逐漸走出集采影響，業績實現平穩過渡。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 從A股市值排名倒數

77、六位的上市公司表現來看，全年股價變動趨勢與醫療器械板塊整體表現基本一致，其中睿昂基因與和佳醫療在第二季度出現大幅下跌，相較于市值Top 6個股，年末回調趨勢較弱。除南衛股份和天臣醫療之外，全年出現反彈的次數極少，即使進入2022年三季度，股價也未能出現明顯回暖。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 2）港股市場：2022年市場表現仍然信心不足，對集采利好企業反應明顯 2022年港股上市醫療器械企業8家，均為下半年實現上市，其中5家集中在12月份上市，港股上市熱情有恢復趨勢。然而3家18A上市公司中，除健世科技外，潤邁德與康灃生物依舊破發。2022年港股醫療器械企業市值表現依舊慘淡，40家醫療器

78、械上市公司中，排除年末上市股價變動影響，僅先瑞達、愛康醫療、康基醫療、威高股份、康德萊醫械、春立醫療6家企業全年股價上升，其中愛康、威高與春立受益脊柱國采結果，先瑞達受益于收購事件。由于2022年香港醫療器械賽道二級市場的低迷，很多準備在香港上市的無收入/少量收入醫療器械公司均面臨發行不利、定價不高的狀態，上市進程受到了比較明顯的影響。目前共有5家公司正在聆訊過程中，以血管介入企業為主，威高血液與博動醫療遞表6個月內未通過聆訊，目前招股書進入“失效”狀態。目前在科創板中尚未有市值小于20億的公司，在港股中有4家公司市值小于20億。從最近一期收入來看，科創板上市公司收入規模小于2億元的公司僅有3

79、家，尚且沒有收入規模小于1億元的公司，港股中收入規模小于2億元的公司有9家，其中收入規模小于1億元的公司有4家。港股對于收入規模較小的企業還是明顯寬容很多的，但無收入/少量收入醫療器械公司，除了微創機器人之外，其他公司市值表現都遠遠低于預期。根據Wind數據，截至2022年底港股醫療器械相關上市公司總市值從年初的4,143億元港幣下跌至年底的3,775億元港幣，整體跌幅8.9%。從2022年港股醫療器械板塊整體表現來看，年內出現大幅U字型波動，且相較于港股大盤波動幅度更大，進入四季度后反彈趨勢良好，目前走勢優于港股大盤和港股醫療保健板塊，2022年末較年初漲幅2%。開年前五個月出現加2023

80、易凱資本中國健康產業白皮書 速下行，主要是因為18A創新醫療器械出現了全面的估值體系調整，港交所難以承接體量較大且未盈利的器械企業，醫療器械板塊最低跌幅達到35%，進入6月快速反彈后振蕩下行，直至9月因對于高值耗材的集采政策的優化改進方向明確，市場恐慌得到緩解并開始逐漸回升，與A股表現不同的是，港股醫療器械市場回溫更快。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 下圖中，2022年港股醫療器械板塊（剔除未產生營收與凈利潤的企業）的P/S走勢和直觀市場感受基本一致，年初較高，隨后逐漸走低，并在年中和年末分別有一波反彈，主要的反彈也是港股生物醫藥板塊整體反彈的影響。由此可見，港股醫療器械上市公司的P/S

81、倍數已經進入到10倍以內。由于近兩年登陸港股的創新醫療器械企業還處于商業化早期，未來可以預見收入規模還有較快增長，因此在不出現重大反彈或逆轉行情下，港股醫療器械上市公司P/S倍數有進一步走低的可能性?？紤]到港股的醫療器械板塊有大量最近兩年新上市，倍受投資人關注但完全沒有凈利潤的企業，所以下圖呈現出的P/E倍數并不能實際反映港股2022年醫療器械公司的P/E全貌。2022年全年大多數港股醫療器械企業的P/E倍數也經歷了年初和年末較高，但年中持續下跌的過程。僅有愛康醫療和時代天使走出了一條還算穩定上漲的P/E曲線，由于兩家公司的權重較高，因此帶動了整體P/E曲線如下圖所示。2023年，可以預見港股

82、醫療器械企業的P/E將會出現分化，對于傳統企業，在不出現重大反彈或逆轉行情下企業的P/E倍數有可能維持現有水平或進一步下探，而對于仍處于虧損或剛剛盈利的創新醫療器械企業來說，P/E倍數會經歷大幅波動。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 從港股市值排名前五的上市公司表現來看，全年股價走勢與醫療器械整體走向基本一致，但年末回調趨勢存在較大差異，其中健世科技和威高股份在四季度出現明顯回升，年末股價漲幅分別為91%和32%，而其余三家全年整體下跌20%以上。由此可見，港股的龍頭股回報整體差強人意，在2022年末，估值水平出現一定回調，行業龍頭的價值得到認可。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 從港

83、股市值排名倒數五家的上市公司表現來看，2022年皆呈現出大幅下跌的趨勢，與醫療器械板塊整體表現不同的是，2022年年底均未出現明顯回調趨勢，部分企業甚至出現加速下滑的情況。對于市值體量小的企業，在港股交易量普遍偏低的背景下，更加容易受市場情緒與交易的影響。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 2 2、多層次資本市場體系完善，精準服務各階段公司所需，醫療、多層次資本市場體系完善，精準服務各階段公司所需，醫療器械賽道上市規則愈加清器械賽道上市規則愈加清晰晰，但上市通暢性和市值表現仍然有待觀察，但上市通暢性和市值表現仍然有待觀察 1）科創板7號指引 2022年3月微創電生理成為科創板首家使用第五套上

84、市標準申報并最終過會的醫療器械企業，8月正式上市。但由于微創電生理2021年收入已達1.9億元，商業化已經擁有了一定基礎，和備受期待的無收入企業以科創板第五套標準上市還有比較明顯的差異。2022年6月，上海證券交易所發布了上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號醫療器械企業適用第五套上市標準（簡稱“7號指引”），對核心技術產品的范圍，以及核心產品臨床進度等進行了更為細致的要求。目前思哲睿作為第一家無收入的醫療器械公司已經歷第一輪問詢，問詢函問題明顯貼合7號指引關注重點。其中問題1“關于市場空間和市場競爭力”對應指引第五條“發行人應當滿足主要業務或產品市場空間大的標準”并且需要審慎預測

85、并披露預測標準與合理依據。問題2、4、5圍繞指引第六條“發行人應當具備明顯的技術優勢”，包括技術來源、技術比較、核心技術人員背景等。問題3階段性成果的說明對應指引第四條“發行人的核心技術產品至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求”。問詢前7大問題都緊密圍繞7號指引展開，其中市場空間與商業化中的市場競爭力是證監會對于未具有規模收入的醫療器械公司第五套上市的核心關注點。除思哲睿以外，主動脈覆膜支架企業華脈泰科也正在科創板第五套標準審核中，2021年收入8,800萬元，和思哲睿都是比較典型的商業化早期擬上市企業。一級市場有一批研發型2023 易凱資本

86、中國健康產業白皮書 醫療器械企業正在以2023、2024年科創板第五套上市為目標沖刺，加速其研發與產品取證進程，未來兩年將會是無收入/少量收入醫療器械企業通過科創板第五套標準實現上市的首個窗口期?？傮w而言，科創板對于醫療器械企業的審核相對于港股來說更加嚴格，特別是企業的技術創新性、產品在行業內的競爭優勢等，因此對于擁有明確科創屬性、產品創新程度高，且有一定商業化基礎的優質醫療器械企業來說，科創板第五套無疑是最好的上市目的地。但對于無收入/少量收入的醫療器械企業，香港的資本市場在過去兩年已經給出了一份不理想的答卷，類似企業能否在科創板走出不一樣的風景，思哲睿和華脈泰科這兩家企業的上市成功與否以及

87、上市后表現將直接影響一級市場對于無收入醫療器械企業以科創板第五套標準上市的信心，也會直接影響2023年下半年一級市場醫療器械企業的融資形勢。2）北交所醫療器械公司轉板上市成功，給專精特新中小型公司開辟了更多股權投資退出通道 北交所正式開板近一年半，截止2023年2月底上市醫療器械公司共4家，收入規模在2-5億之間，估值在5-12億之間，商業化水平具有一定規模，但估值水平較低。北交所定位“專精特新”、隱形冠軍、中小企業，服務“更早、更小、更新”的企業，實行注冊制，上市標準與審核時間都低于科創板，理論上最低上市門檻僅2億市值，對新三板精選層掛牌企業直接升級，同時促進了新三板的吸引力。北交所在競價交

88、易基礎上引入做市商機制，且對做市標的覆蓋做市商數量無要求，提高北交所流動性。2022年觀典防務作為首個由精選層平移至北交所，又成功轉板至科創板的企業，打開了上市轉板的成功渠道。對于暫且不滿足分拆上市規則的分拆公司，或需要一定時間進行市場教育和前期投入的中小企業，北交所不失為一個快速上市的新選擇。但目前一級市場投資人對于北交所上市后退出通道的暢通程度仍在觀望中。3）注冊制全面推廣，必將帶來上市公司的兩極分化，對準上市企業及其投資人提出了更高的要求，在上市前就打下有特色的題材基礎和良好的業績表現是獲得良好市值和退出收益的必要條件 從科創板到創業板、北交所，注冊制試點逐步成功推開，直至2023年2月

89、正式發布全面實行股票發行注冊制制度規則發布實施，全面推開注冊制。對于一級市場投資人而言，此舉意味著多層次資本市場的退出通道正式打開，IPO的發行效率將得到提升，被投企業IPO難度在一定程度上降低。全面注冊制的執行效果還需要較長時間去評估，但在初期上市公司數量會快速增加，資金會快速分流，可投資標的越來越多，新股上市不再有穩定的賺錢效應，投資人選擇余地更多，對質地一般的公司也慢慢失去興趣，資金會逐步向頭部優質公司集中，不同質地的上市公司股票流動性會出現非常大的差異，市場將會更加優勝劣汰。注冊制推開的同時，將加強對上市公司的持續監管，規范上市公司治理，加大退市力度。2023年抓住紅利機會沖刺上市的企

90、業，需要考慮到3年內商業化進程帶來的上市估值維系壓力。此外，一級市場估值體系也會發生較大變化，全面注冊制下跨一二級市場的直接套利機會大幅減少，一級市場的投資人會更看重企業的內生增長或并購擴張帶來的增長，而不是考2023 易凱資本中國健康產業白皮書 慮一二級市場的估值差。在兩極分化下，未來將會出現大量企業雖然完成上市，但市值在20-30億之間徘徊、交易量很少、機構投資人無法在短期內退出，甚至虧損退出的情況出現，公司管理層也面臨著更多的監管壓力，自身財富效應也面臨困境。因此上市公司之間的并購將會愈發常見，上市公司私有化后并購整合重新包裝再上市也將會經常出現。因此，對于一級市場的準上市醫療器械和IV

91、D企業而言，亙古不變的真理是實打實的業績提升。此外，在上市前就對整個故事線進行規劃也非常重要，盡可能增加未來上市后的題材，在日趨內卷的商業環境中打造自己的獨特性，吸引一/二級機構投資人的目光。比如2022年神經介入行業迎來一筆重要收購，沃比醫療成功完成對德國Phenox的收購，該收購不僅完善了沃比醫療的產品線，更使之成為一家擁有全球業務和全球影響力的企業。4）鼓勵與限制細分行業并存，緊跟國家戰略導向 2022年11月21日晚，滬深交易所集中發聲，明確表示，高度關注涉核酸檢測企業的上市申請，堅持從嚴審核，尤其是企業的科創屬性和可持續經營能力，將堅守板塊定位，嚴把市場準入關，審慎推進相關企業發行上

92、市工作。2023年初，IPO紅綠燈行業審核標準細則中明確從事新冠核酸、抗原產業鏈等涉疫業務企業屬于限制類申報企業，綜合考慮疫情防控常態化以后生物醫藥企業涉疫業務收入占比、持續經營能力或者原為生物醫藥企業、后參與涉疫業務等因素審慎掌握。對于新冠受益企業，能否將現有的資金優勢轉化為商業的持續成功至關重要，未來3-5年內IVD行業玩家將迎來運營管理能力、并購整合能力與戰略定力的比拼，面對行業格局的大洗牌。同時醫療器械賽道中符合核心技術攻關、實現進口替代的上游原材料和零部件廠商，屬于支持類申報企業，多層次資本市場的打開可以有效幫助上游核心技術企業取得足夠的資金，度過早期市場商業化推廣的陣痛期。3 3、

93、創新醫療器械企業商業化逐漸兌現，但估值透支依舊存在，商業化的進一步落地和放、創新醫療器械企業商業化逐漸兌現，但估值透支依舊存在，商業化的進一步落地和放量是亟待解決的核心問題量是亟待解決的核心問題 近年資本對創新醫療器械領域保持極高的關注度和投資熱情，推動了國產創新醫療器械行業的快速發展，越來越多的創新產品獲批推向市場，醫患因此而獲益。而創新醫療器械企業在港股為代表的二級市場表現卻暴露了行業目前面臨的窘境，商業化進程緩慢，而估值已被透支，上市即破發已經成了去年港股 18A 上市創新械企的普遍情況。這種業績與估值的不匹配，其底層原因是創新醫療器械研發的持續高投入、商業化長周期的現實與資本快速、高回

94、報的預期之間的矛盾。從 2022 年已經披露的港股和科創板創新醫療器械上市企業年報中我們能看到，大部分企業都實現了產品收入的高速增長。從一級市場我們已經了解到的創新醫療器械企業來看，絕大部分企業也都實現了收入的中高速增長?？梢钥吹?，在過去的 1-2 年國內創新醫療器械企業的商業化都實現了不同程度的進展。但不得不承認的是，由于之前企業估值過高，1-2年的商業化成功并不足以彌補估值和商業化進展上的鴻溝，企業仍然需要在未來中長期延續商業化高速兌現的步伐，以實現和估值的匹配。而對于還處于產品研發、臨床試驗階段的創新醫療器械企業，需要合理布局產品線，控制團隊擴張速度與資金花費，讓企業估值的增長2023

95、易凱資本中國健康產業白皮書 保持在市場認可的合理水平。由于創新醫療器械通常需要醫生較長時間學習掌握，商業化導入較慢，從拿證到銷售起量通常需要 3-5 年時間。因此，對于即將拿證或已開始商業推廣的創新醫療器械企業，如何達成銷售業績快速提升，實現估值水平與企業價值的真正匹配是現階段最重要的任務。在拿證前，盡早組建成熟的市場銷售團隊，提前做好醫生培訓、招商、收費編碼申請、掛網入院等工作的準備，為后續商業化快速推進打好基礎，從而縮短拿證到規?；N售的時間是首要工作。拿證后，有計劃地快速推進學術推廣、物價申請、進院銷售，或可借助產業方資源實現協同銷售、優勢互補，從而更快地實現銷售起量和業績的兌現。4 4

96、、20222022 年年醫療器械一級市場估值環境醫療器械一級市場估值環境變化變化 從一級市場交易金額來看，2022 年醫療器械領域投資金額從 2 月開始明顯下行，全年呈波動下降的趨勢，與二級市場醫療器械企業股價走勢趨于一致，能夠明顯感受出二級市場的變化對于一級市場投資情緒的重要影響，但一級市場反應的程度更加激烈。2022 年年中，隨著國內疫情階段性緩解，上海、北京陸續有序復工復產，二級市場開始回暖，一級市場投融資交易活躍度得到短暫大幅提升。但在 2022 年下半年，醫療器械板塊二級市場估值重新下調，并影響傳導至一級市場，一級市場投融資迅速變冷，估值預期更加保守。2022 年年末，穩增長政策進入

97、密集落地期，集采的溫和表現降低了負面影響，醫療器械二級市場在港股的帶動下完成一波反彈，一級市場醫療器械投資人信心逐步提振，投融資活動呈現回溫的態勢。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 二二、20222022 年市場中發生的重要交易年市場中發生的重要交易 （一）一級市場交易回顧（一）一級市場交易回顧 2022 年初開始，各地陸續出臺疫情防控政策，并伴隨港股市場頻頻破發以及 IPO 融資額大幅縮水，中國醫療技術與器械領域一級市場遇冷，交易總額呈斷崖式下降。2022 年全年總融資金額約 393 億元，相比 2021 年同比下降 42.4%。從交易數量來看，2022 年醫療技術與器械領域私募股權融資

98、共發生了 677 筆交易，相比于 2021 年的 742 筆交易，下降幅度并不明顯，由此可見器械領域單筆融資額出現大幅下降，從 2021 年的 0.9 億元下降至2022 年的 0.6 億元，投資階段呈現出前移的趨勢。根據數據統計，器械領域 A 輪及以前的項目數量占比由 2020 年的 44.9%上升至 64%，E 輪至 Pre-IPO 輪項目數量占比已不足 1%?？紤]到項目從開始融資到交割一般至少需要半年左右的時間，因此 2022 年資本寒冬的影響將至少持續到 2023 年上半年。2022 年醫療技術與器械領域的大額融資交易數量相比 2021 年大幅下降，融資 5 億元以上的交易僅有 8 筆

99、，其中醫療器械 5 筆，IVD 相關 3 筆。醫療器械領域大額融資分別發生在心血管、口腔、骨科以及糖尿病管理領域，集采的持續擴容促進投資人轉而關注現金流良好或具有消費屬性的醫療產品。IVD 領域大額融資主要集中在分子診斷領域，尤其是測序儀賽道，誕生 2 筆大額融資，華大智造的成功上市提振了國產裝備制造的信心，也吸引了更多資金流向這一“卡脖子”賽道。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 （二）二級市場交易回顧（二）二級市場交易回顧 2022 年共有 16 家醫療器械公司實現 A 股上市，6 家醫療器械公司在港股上市。具體上市公司名單以及在二級市場的表現已在上文中詳細介紹，本部分重點介紹醫療技術與

100、器械領域在去年實現 IPO 的代表性案例。1 1、華大智造（華大智造（688114.SH688114.SH）2022 年 9 月 9 日，華大智造在上交所上市，本次公開發行股票 4,131.95 萬股，首發價格 87.18 元/股，上市首日收盤價 100 元/股，首日漲幅 14.71%，新股募集資金總額為36.02 億元，開盤當日總市值為 413.11 億元。國內基因測序行業市場正處在高速成長階段，基因測序儀作為整個測序行業皇冠上的明珠，國外成熟企業 illumina 等巨頭長期掌握著上游核心技術和定價權，國產廠商只能長期集中在行業中下游，行業競爭激烈。華大智造在 2013 年收購 Compl

101、ete Genomics 獲得源2023 易凱資本中國健康產業白皮書 頭性專利布局后，以其技術為基礎并不斷自主創新，掌握了基因測序、文庫制備、實驗室自動化等多個領域的核心技術，終于成為全球極少數具有自主研發并量產的臨床級高通量基因測序儀能力的企業之一，打破了國外巨頭的壟斷。目前，華大智造基因測序儀業務板塊的研發和生產已處于全球領先地位，同時在提高測序質量和降低測序成本方面優勢顯著。2 2、微電生理（微電生理（688351.SH688351.SH）2022 年 8 月 31 日，微電生理在上交所成功上市，成為科創板以第五套標準上市的醫療器械第一股，首發價格 16.51 元/股，上市首日收盤價 1

102、3.15 元/股，首日跌幅 20.35%，開盤當天總市值為 61.88 億元。盡管上市首日破發，但在 10 月，由福建牽頭的電生理集中采購規則出臺兩周后，微電生理連續 3 個“20cm”漲停。截至目前最新收盤價為 23.71 元/股，較發行價漲幅 43.61%，總市值 111.58 億元。微電生理是國內首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的廠商，在三維電生理手術量國產第一，并擁有國內最完整的電生理產品布局。在電生理集采單件采購“高密度標測導管”中，微電生理為唯一報量中標企業，已補齊房顫手術三大核心模塊，正式打破外資壟斷，領先競爭對手至少 1 年。截至目前，微電生理已圍繞 Colum

103、bus 三維心臟電生理標測系統形成了 24 款已取得注冊證產品，在研產品管線有 6 款產品，其中進入臨床的核心產品包括壓力感知磁定位灌注射頻消融導管、冷凍消融系統及冷凍消融導管，預計將于 2023 年進行商業化。財報顯示，微電生理 2019、2021 年凈利潤皆為負；到 2022 年前三季度，微電生理實現營業收入 1.92 億元，同比增長 39.71%；歸母凈利潤 270.82 萬元，扭虧為盈。電生理治療器械長期被國外品牌壟斷，目前國內電生理器械國產化率不足 10%，隨著集采政策的出臺和推廣，國內廠商憑借更高的性價比，有望獲得更多的市場份額。微電生理作為上交所公布上海證券交易所科創板發行上市審

104、核規則適用指引第 7 號醫療器械企業適用第五套上市標準后獲批上市的首個成功案例，為醫療器械企業適用第五套上市標準在科創板上市開創了先河。3 3、聯影醫療（聯影醫療（688271.SH688271.SH）2022 年 8 月 22 日，聯影醫療頭頂“國產高端醫療影像設備第一股”的光環登陸科創板，首次公開發行價格為 109.88 元/股，總募資金額 109.88 億元，成為去年科創板最大規模的一筆 IPO，也是科創板開板以來僅次于中芯國際和百濟神州的第三大 IPO 項目。上市首日收盤價為 181.22 元/股，首日漲幅 64.93%，開盤當天總市值 1,493.54 億元。聯影醫療是國內領先、全球

105、少數掌握高端醫學影像診斷產品、放射治療產品及生命科學儀器核心技術的醫療科技企業。2019-2021 年，聯影醫療業績呈現持續高速增長態勢，營業收入分別為 29.79 億元、57.61 億元及 72.54 億元，收入復合增長率為 56.03%。截至2022 年底，聯影醫療累計向市場推出 90 余款產品，其中不乏多款“行業首創”，包括：行業首款具有 4D 全身動態掃描功能的 PET/CT 產品；行業首款 75cm 孔徑的 3.0T MR 產品；行業首款診斷級 CT 引導的一體化放療加速器等。此外，聯影醫療還牽頭承擔近 40 項國家級及省級研發項目，包括近 20 項國家級科技重大專項。2022 年

106、1 月，國家工信部等九部門聯合發布了關于印發“十四五”醫藥工業發展規2023 易凱資本中國健康產業白皮書 劃的通知，明確將新型醫學影像列為未來五年內發展的重點方向之一。長久以來，國內的醫學影像設備被國外廠商壟斷，但這種情況隨著聯影醫療等企業的發展逐漸發生了變化，中低端市場國產廠商已取得一定的市場地位，攻克高端市場指日可待。4 4、微創腦科學（微創腦科學（2172.HK2172.HK）2022 年 7 月 15 日，微創腦科學正式登陸港交所，發行價 24.64 港元/股，共發行1,370 萬股，上市首日收盤價 24.6 港元/股，首日跌幅 0.16%，開盤當天總市值 143.33 億港元。微創腦

107、科學起源于 2012 年成立的微創神通醫療科技（上海）有限公司，是國內最早進入神經介入領域的醫療器械平臺型公司之一。微創腦科學的首款產品 APOLLO 在 2004 年就已獲批上市，成為全球首個獲批用于治療顱內動脈粥樣硬化性疾病的支架系統。經過 18 年的發展，截至 IPO 上市前，微創腦科學的產品組合累積共 30 款產品，包括在中國獲得批準并商業化的 10 款治療產品及 3 款通路產品，以及 17 款正在開發的候選產品。目前微創腦科學產品組合已覆蓋神經血管疾病三大領域，即出血性腦卒中、腦動脈粥樣硬化/狹窄及急性缺血性腦卒中。就 2020 年的收入而言，其為該市場前五大參與者中唯一的中國公司，

108、擁有約 4%的市場份額。在神經介入領域，微創腦科學在國內廠家中市場占有率第一，在臨床學術推廣、銷售渠道等方面具有先發優勢。近年來高值耗材國家帶量采購趨于常態化，隨著神經介入賽道越來越多的玩家涌入市場，在競爭加劇及集采擴大的雙重壓力之下，微創腦科學將如何持續擴大優勢十分值得期待。（三）并購整合交易（三）并購整合交易 1 1、波士頓科學收購波士頓科學收購先瑞達先瑞達醫療醫療 2022 年 12 月，港交所上市企業先瑞達醫療發布公告稱全球醫療器械巨頭波士頓科學向其發起收購要約，擬以每股 20 港元收購以 65%為上限的多數股權。根據計算，該交易方案對應先瑞達整體股權估值約 62.3 億港元，較上一交

109、易日收盤價格溢價 32%，較最后連續30 個交易日收盤平均價格溢價 99%。該交易的預計完成時間為 2023 年上半年，或將成為 8年來跨國企業針對中國醫療器械公司規模最大的收購交易。先瑞達醫療成立于 2008 年，主營業務是為血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科等領域提供介入治療解決方案，目前其研發管線囊括了 30 余款產品，其中包括 7 款商業化產品和 26 款在研產品，2021 年 8 月，先瑞達醫療在港交所上市。圍繞“介入無植入”的治療方式，先瑞達醫療先后推出了中國首款外周藥物涂層球囊（DCB）產品 AcoArt Orchid Dhalia 與全球首款經過臨床驗證的膝下 DCB 產品

110、 AcoArt Tulip&Litos，在外周 DCB 這一細分市場迅速站穩腳跟。在 2022 年上半年，該公司的營收達 1.75 億元，同比增長 25.1%，歸母凈利潤則同比增長 348.05%至 0.31 億元，實現了扭虧為盈，也是首個取得盈利的 18A器械公司。作為全球醫療器械行業巨頭，近年來，波士頓科學正在通過并購等方式不斷加碼外周業務，并購先瑞達可以迅速有效地補其在全中國區內的外周介入中下肢動脈疾病治療方案，并沿著 DCB 的路徑擴充至更多病種，最終實現外周介入產品體系的更新與迭代。本次并購2023 易凱資本中國健康產業白皮書 交易是擁有醫械科技類豐富投資經驗的海外巨頭對港股創新型醫

111、療器械企業實際價值的錨定，吹響了創新性醫療器械企業價值回歸的號角，跨國企業與本土優質醫療器械企業攜手并進的故事，仍將繼續上演。2 2、復星醫藥出售亞能生物部分股權復星醫藥出售亞能生物部分股權 2022 年 4 月，復星醫藥（600196.SH，02196.HK）宣布，其控股子公司亞能生物及其現有股東，與康橋資本旗下的 Yaneng Bioscience 共同簽訂相關協議。交易完成后，亞能生物將由復星醫藥的控股子公司轉變為聯營公司。亞能生物是一家國內領先的分子診斷試劑和儀器的研發、生產和銷售企業，已深耕分子診斷領域逾 20 年，專注于婦幼健康領域的 HPV（人乳頭瘤病毒）宮頸癌篩查檢測、地中海貧

112、血基因檢測，以及其他分子診斷試劑產品。其他分子診斷試劑產品包括 Y 染色體微缺失基因檢測產品、結核分枝桿菌基因檢測產品、耳聾基因檢測等產品。該公司是 HPV 檢測及地中海貧血基因檢測領域的龍頭企業，連續多年市場份額處于國內領先地位。公司已獲得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證 50 余項，并擁有豐富的在研管線。2020 年以來，復星醫藥集團積極推進診斷板塊資產和業務梳理，加速整合協同和運營一體化。本次交易是專注醫療健康投資的康橋資本與中國領先的醫療健康產業集團復星醫藥的一次強強聯合，將進一步推動復星整個診斷板塊長期可持續發展，也是一次包括亞能生物公司及股東在內的多方共贏。3 3、穩健醫療收

113、購穩健醫療收購隆泰醫療隆泰醫療 2022 年 4 月，穩健醫療（300888.SZ）宣布對隆泰醫療 55%股權的戰略收購，隆泰總估值約為人民幣 13.2 億元。按照隆泰醫療 2021 年凈利潤進行計算，此次交易市盈率約 15 倍。穩健醫療是一家以“棉”為核心，通過“winner 穩健醫療”、“Purcotton 全棉時代”、“PureH2B 津梁生活”三大品牌實現醫療及消費板塊協同發展的大健康企業。通過持續創新和不斷拓展產業邊界，穩健醫療已從單一的醫用耗材生產企業發展成為以棉為核心原材料，主要從事棉類制品的研發、生產、銷售，覆蓋醫療衛生、個人護理、家庭護理、母嬰護理、家紡服飾等多領域的大健康領

114、軍企業。隆泰醫療主要從事高端傷口敷料與造口產品的研發、生產和銷售，具有行業領先的研發、生產與銷售能力，獲得了國際市場與國內市場優質客戶的高度認可，在國內高端傷口敷料企業中處于行業領先地位。隆泰醫療產品百分之七十以上出口到歐美等幾十個國家和地區，并連續 4 年被世界五百強企業 McKesson 授予“全球采購白金獎”榮譽稱號。當前，全球高端敷料行業參與企業數量眾多，行業集中度相對較低，并購已經成為國際大型企業搶占市場份額的重要手段。本次戰略收購，將充分發揮穩健醫療與隆泰醫療在高端傷口敷料領域的客戶、市場、產品、研發與生產的優勢，形成規模與協同效應，加速國產廠商在高端傷口敷料領域的布局。4 4、沃

115、比醫療收購沃比醫療收購PhenoxPhenox 2023 易凱資本中國健康產業白皮書 2022 年 4 月，沃比醫療宣布已成功完成收購位于德國的全球神經介入行業創新和技術領先企業 phenox GmbH 及其旗下 femtos GmbH（“femtos”）（合稱“phenox”）。本次收購的總對價約為 5 億歐元（含里程碑付款），為 2022 年醫療器械行業最大的跨境并購交易之一。在神經介入領域，沃比醫療是目前國內唯一一家成功打入國際市場并在美國、歐洲等主要發達市場形成規模銷售的企業。phenox 總部位于德國波鴻，專注于為神經血管疾病的治療提供技術和解決方案，產品銷往超過 45 個國家和地區

116、，用于治療缺血性和出血性腦卒中。phenox 在美國和歐洲市場獨家銷售沃比醫療的 AvenirTM機械解脫彈簧圈，同時在美國市場獨家銷售沃比醫療的 Esperance抽吸導管。作為交易的一部分，沃比醫療還收購了phenox 旗下的 femtos。femtos 開發和生產用于治療中風的新一代神經介入醫療器械，在生產支架和其他可植入設備中用到的飛秒激光技術方面具有獨特專長。femtos 作為一家創新醫療技術產品的孵化器企業，迄今已經開發出兩款獲歐盟 CE 認證的產品。本次收購在產品組合和市場覆蓋方面創造了巨大的協同效應，使沃比醫療有機會成為全球神經介入領域的領先企業，為中國、美國、歐洲和日本等主要

117、市場的客戶和患者提供全面的神經介入技術和解決方案。5 5、邁克生物收購邁克生物收購達微生物達微生物 2022 年 7 月邁克生物（300463.SZ）宣布以 1.66 億元收購達微生物 96.53%股權。此前，達微生物 2020 年 11 月開放 Pre-A 輪融資，邁克生物以產業投資人身份出資 500 萬元認購達微生物 3.47%股權，同時，雙方就數字 PCR 儀器與試劑配套開發展開戰略合作。本次交易完成后邁克生物持有達微生物 100%股權。微流控技術可衍生一系列創新技術平臺，開發面向不同臨床應用的解決方案。達微生物創始人及其團隊擁有近 20 年的微流控技術創新經驗與國際化技術儲備，現已建立

118、國際首創免芯片數字 PCR 儀器平臺，且具備原創全自主知識產權，該核心技術實現了一種全新的振動式微滴生成方式，無需任何芯片結構即可快速高效地完成數字 PCR 全流程檢測，有效降低了臨床檢測成本。邁克生物通過并購達微生物實現了分子診斷平臺下的數字 PCR 產品布局，依托液滴微流控核心技術，持續開發具有自主知識產權的全自動、一體化數字 PCR 儀器及其配套試劑產品，具有廣闊的市場前景。三三、20232023 年最重要的投資主題及市場預判年最重要的投資主題及市場預判 （一）（一）消費醫療消費醫療產品相繼進入帶量采購，院外自費場景已不是“世外桃源”，國產廠商能產品相繼進入帶量采購，院外自費場景已不是“

119、世外桃源”，國產廠商能否把握機遇完成逆襲否把握機遇完成逆襲 2022 年高值消費醫療產品迎來帶量采購，從國家層面已經開標的種植體，到還在進行中的部分省際聯盟的正畸產品、OK 鏡產品，消費醫療中幾個備受一級市場投資人關注的高毛利賽道正式迎來集采考驗。在本次國家層面的種植體帶量采購中，覆蓋了公立醫院和大部分民營醫院的超過 70%2023 易凱資本中國健康產業白皮書 種植體需求。種植牙市場化程度高，民營醫療機構約占 80的市場份額。此次帶量采購動員了約 1.4 萬家民營醫療機構參與報量，占本次帶量采購醫療機構總數的 80。帶量采購前，歐美高端產品市場占有率約為 40%，中端韓國品牌市場占有率約為 5

120、0%，國產品牌占比不足 10%。2023 年 1 月的種植體帶量采購開標，從開標結果來看，平均降幅約為 55%。歐美主流品牌的中標價格已經落到傳統韓國中端品牌的集采前價格，對于價格敏感度較高的消費者來說，中端的產品價格現在能夠撬動高端的歐美產品，因此可以預見未來高端產品需求量將會顯著上升。但歐美高端產品在集采后的中標價已經部分擊穿了其給國內代理商的拿貨價，歐美廠商和國內代理商利潤率受到了比較大的影響，可以預見國內代理商層面會迎來一波整合，歐美廠商的供應及本土化服務能力會受到比較大的影響。國產種植體在集采前主要走低端路線，處于在夾縫中生存的狀態。此次集采開標后，國產品牌中標價格對于出廠價影響不大

121、，良好的利潤率和更優秀的醫生服務能力使得國產品牌能夠進一步通過市場推廣和醫生服務來搶奪中端產品的市場，因此國產品牌在集采后可能會迎來一波系統性機會。主打中端產品的韓國品牌在此次集采后可能會受到比較大的影響，一方面是傳統目標客戶可以選擇更高端的歐美產品，另一方面，自身利潤率的大幅降低也會影響代理商的推廣積極性，同時又會受到低端國產品牌在市場推廣上的壓力，處于腹背受敵的狀態。為了避免出現之前冠脈支架、骨科關節帶量采購所帶來的“溢出效應”，監管機構同步將口腔種植治療費用定在 4,500 元，對牙冠也在進行集采，各省醫保局官網也將長期公布種植體集采中選價，方便患者對比民營醫療機構加價幅度，通過公立醫療

122、機構價格“錨”的作用，引導民營醫療機構的合理定價，確保在公立醫院和民營機構群眾都能享受到一致的價格體系。因此可以預見，針對同一水準產品不會出現民營機構價格大幅高于公立醫院的情況。但需要注意的是圍繞口腔種植的其他相關產品，如骨粉、可吸收生物膜、數字化種植等產品，是否會出現使用量大幅上升、價格大幅上升的情況，需要進一步觀察。在帶量采購的種植體品類之外，部分高端廠商仍保留了一部分新產品沒有進入集采，這部分產品占比不高，在民營機構依然可以維持比較高的價格。但高價產品的受眾會比較有限，且種植體的技術目前處于瓶頸期，未來在表面處理、涂層技術、數字化等方面仍然會有微創新。對于廣大國產廠商希望通過持續創新產品

123、獲取高定價、高收益的邏輯需要進一步觀察，高價產品只能面對少部分客戶群，對致力于整體降低國民口腔種植費的大民生背景來說影響可忽略不計。2022 年 10 月，陜西省牽頭的 15 省正畸材料托槽類（包含無托槽隱形正畸、頰面管）耗材帶量采購正式開始。同月，河北牽頭的 20 種醫用耗材帶量采購中也明確包含了 OK 鏡。和種植體類似，隱形牙套和 OK 鏡都屬于醫保外項目，進口品牌占據市場主導，民營機構是提供醫療服務的主要參與者，且對于醫生/服務人員的技術水平都有極高的要求，隱形牙套和 OK 鏡對于醫療機構、醫生的持續服務甚至有更強的要求。因此，隱形牙套和 OK 鏡的集采是否會仿照種植體集采的框架，將會帶

124、來一系列值得關注的問題：是否會將產品本身和醫療服務價格同時進行限定？如不限定醫療服務價格，整個產業鏈的利益分配格局是否會發生變化？如限定醫療服務價格，是否會對整個行業服務者（醫院、醫生）有重大負面影響？國產品牌能否同樣依靠靈活的銷售政策在同進口品牌的競爭中獲得優勢？在國產技術瓶頸已經凸顯的兩個領域，是否只有“渠道為王”的單一打法，創新尋求高價高利潤是否有可行性？2023 易凱資本中國健康產業白皮書（二）（二）全面解決全面解決“卡脖子卡脖子”技術技術從產品到核心零部件，從產品到核心零部件，創新探索逐步進入深水區創新探索逐步進入深水區，從，從科研工具到臨床產品，醫療器械產業鏈迎來全面自主化科研工具

125、到臨床產品，醫療器械產業鏈迎來全面自主化，亟待精密工藝和材料學的突破性，亟待精密工藝和材料學的突破性進展進展 一直以來，進口替代都是醫療器械領域最重要的話題之一，經過了近 10 年的發展，在醫療大設備領域、部分高值耗材領域已經取得了重要的成績。國家在政策層面給予國產設備強力支持，進口品牌在這種大背景下也紛紛尋求在國內設廠以實現一定程度的“國產化”，進而保持產品競爭力。但在核心零部件、核心原材料領域，如 X 射線發生器、涂層技術、膜材料、生物傳感器、柔性材料等領域，國內外差距仍然非常明顯。即使國產品牌廠商能夠通過自主創新將整機進行國產化生產，但上述核心零部件或核心生產工藝，仍需要依靠進口品牌供應

126、商，否則整機性能有可能受到較大影響，成為國產品牌的“卡脖子”技術。因此在國際局勢日趨復雜、中美對抗日趨加劇的環境下，解決核心“卡脖子”技術，全面建立本土供應鏈迫在眉睫。2020 年以來我國科研經費長期保持高投入，年復合增長突破 15%，2021 年末科學技術進步法出臺，工信部等多部門牽頭國產儀器替代進程，2022 年 9 月貼息貸款政策進一步釋放短期紅利，國內部分初創公司迎來市場推廣利好。目前，我國科研儀器進口占比超過 70%，科研儀器設備、操作系統和基礎軟件國產化成為解決科研環節“卡脖子”技術的重要環節。作為科研儀器的重要組成部分，生命科學工具從 2022 年開始成為一級市場投資人追逐的熱點

127、，以華大智造在科創板成功上市為標志，質譜、光譜、色譜、器官芯片、單細胞分2023 易凱資本中國健康產業白皮書 析、生物反應器等領域紛紛迎來投資人關注并完成多筆融資。2023 年，在國家政策鼓勵、國際形勢所逼的大背景下，深入挖掘進口替代的機會有望成為醫療行業投資熱點，從過去產品層面的自主化，進階到核心零部件、核心工藝的自主化；從臨床產品的自主化，進階到臨床產品研發設備的自主化，最終實現醫療器械領域從研發到產品階段全方位自主化。進階意味著技術突破難度的增加和對創業團隊能力要求的提升，進階也意味著玩家逐漸減少和贏者通吃的潛在獲益，對于一級市場專業的醫療投資機構來講，是一個極具吸引力的賽道。（三）（三

128、）2 2023023 年投資熱點年投資熱點 1 1、生命科學上游、生命科學上游 自 2022 年以來，服務于生物醫藥及體外診斷行業、生命科學基礎實驗室研究及檢測等行業的上游企業逐漸受到一級市場資金的關注。這類上游企業包括試劑、耗材、設備、關鍵原材料、模式動物等。目前國內這類企業大多規模不大，產品種類多以一類或某幾種為主并逐漸拓展至更多品類。上游類企業的典型特征是涉及到多個學科交叉領域，有技術壁壘，市場份額集中度高，海外的少數企業牢牢把持了多個細分賽道的絕大多數市場份額，且客戶的粘性和轉換成本較高。2 2、科研儀器、科研儀器 隨著世界進入新的動蕩變革期，出于對技術封鎖或限制的擔憂，我國已經明確了

129、對基礎研究所需的儀器領域技術攻關的鼓勵政策，要求打好科技儀器設備、操作系統和基礎軟件國產化攻堅戰，爭取早日實現用我國自主的研究平臺、儀器設備來解決重大基礎研究問題。色譜儀、光譜儀、質譜儀、測序儀等科學儀器設備領域相對市場空間和國產替代空間都較大，因此最先在一級市場得到投資人關注，去年在色譜、質譜、測序為代表的儀器領域均產生了較為大額的交易。需要引起注意的是，科學儀器行業是典型的多學科交叉領域，海外科學儀器巨頭廠家經歷了數十年甚至近百年的積淀，在整條產業鏈上構建了成熟的產品開發體系，與一連串穩定且專注的零部件供應商建立了長期甚至是排他的供應關系。我國的相關企業在快速追趕的同時，需要注意到儀器企業

130、不可能將所有的工藝和核心配件全都自行研發，既不現實，也未必經濟。因此，隨著整個國家對制造業和基礎科研的重新關注和技術進步，創新探索逐步進入深水區，亟待精密工藝和材料學的突破性進展，未來有望催生出一批國產零部件供應商。儀器企業則專注于針對終端需求開發整機產品，最終完成全產業鏈的自主化研發和國產替代。3 3、眼科、眼科 我們在去年的白皮書中提到的眼視光及眼外科賽道，今年繼續受到投資人的關注。由于眼科設備的單品市場空間較小，目前尚未出現較為公認的熱點。一級市場仍然持續關注屈光不正這一眼科最大的細分賽道，以角膜接觸鏡（包括美瞳）、鞏膜鏡、離焦鏡、ICL 等2023 易凱資本中國健康產業白皮書 為主，并

131、希望找到視光產品的國產上游材料標的。角膜塑形鏡和人工晶狀體方面，由于已上市的行業領頭羊不斷鞏固自身的領先優勢、漸行漸近的集采政策、行業滲透率增速放緩和終端價格壓力，在一級市場受到的關注略低于其他視光產品。在眼外科領域，微創青光眼手術領域的交易在 2022 年大放異彩，艾伯維、博士倫紛紛進行投資布局，國內該領域的初創企業朗目醫療、海思蓋得、米戈思等連續完成多輪早期融資。該領域由于長期以來臨床需求迫切，能夠最先推出可以滿足市場需求的國產產品的企業，預期今年將繼續受到一級市場的重點關注。4 4、心衰及電生理、心衰及電生理 心衰依然是心血管疾病的最后一個堡壘。我國的“十四五”規劃明確要求加快心衰有源介

132、入器械的研發進程，疊加新冠后衛健委發文要求在全國范圍內加速 ICU 病房建設和危急重癥管理，心衰器械的研發和商業化推廣迎來了政策上的連續扶持。在過去的幾年里，國產企業的管線已經基本實現了對急性/慢性/終末期心衰患者的全覆蓋，在介入式、中期支持和長期植入式的心室輔助裝置上都有了國產的進步和突破，并且完成了從產品研發到注冊申報的階段，龍頭企業已經或者即將陸續拿證。同時海外對標企業的商業化路徑得到驗證，過去幾年布局該領域的機構預期將在未來幾年內迎來收獲期。不僅于此，進行節律管理及循環功能輔助改善的廣義有源心衰器械，在未來十年有望成為繼冠脈支架和結構性心臟病器械之后心血管介入產品的又一主力軍。在過去的

133、一年間，電生理賽道可以說受到了多大的關注，就受到了多大的挑戰。中國電生理的醫生數量、電生理手術滲透率、電生理市場國產產品的市場占有率依然不高。但以 PFA 為主要研發管線的電生理企業數量如同雨后春筍一般迅速爆發，短短時間內已經將一個原本較新的領域迅速變成了中國醫療器械一級市場最為內卷的賽道之一。5 5、再生醫學、再生醫學 人類對于再生醫學的探索，根源是來自于對“長生不老、青春永駐”的追求?，F代科學綜合生命科學、工程學、材料科學等多個學科的理論，試圖修復、替代人體內受損、病變或者缺陷的組織和器官，達到組織或器官“再生”的目的。再生醫學最重要的底層技術之一是干細胞技術，在此基礎上發展出的細胞治療賽

134、道是近年來醫療領域投資最火熱的風口之一。在醫療器械方面，產業界主要研究的方向是生物醫用材料。早期的生物醫用材料更多關注的是安全性，即生物相容性，以及材料本身的機械性能、宿主免疫反應等，目的是通過材料促進肌體自行完成組織修復和再生，如最早的骨科植入物材料等，這類材料如今已經相當成熟。目前的生物醫用材料已經進入了圍繞誘導組織再生這一目的的新階段，并逐漸在傳統的骨科、外科、皮膚科、醫學美容科等領域推廣。目前國內再生材料企業最主要的應用方向包括骨修復、關節軟骨修復、腦科、軟組織修復、頜面再生、口腔等，主要材料包括膠原蛋白、透明質酸、聚乳酸、絲素蛋白等。從市場空間來看，骨科和醫美是最大的市場。隨著傳統骨

135、科企業所面臨的集采政策陸續落地，骨科企業重拾增速，并且不斷發力人工骨、骨修復、骨再生等領域?？谇缓歪t美方向的再生材料應用的增長潛力也非?？捎^，有望成為這些領域下一階段的主要增長點。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 6 6、IVDIVD 領域的整合領域的整合 新冠疫情極快地催熟了我國分子診斷行業，特別是 PCR 檢測的發展，從新冠前多年的不溫不火一躍成為國內 IVD 領域最為重要的賽道之一，在短期內市場容量、企業數量、注冊證數量都迎來了集中爆發。隨著對新冠疫情嚴密防控的戛然而止，后新冠時代的 IVD 企業面臨著前所未有的多重考驗。新冠相關產品帶來的短期業績爆發，極大的增厚了部分企業的資金實力

136、，而未涉及抗疫產品的企業業績反而在疫情中承壓，因此甚至造成了行業格局的改變；另一方面，對未來業績大幅度下滑的擔憂、后繼產品乏力的顧慮、賬面大額應收的回款風險都成為了亟待新冠獲益企業去解決的問題。對涉疫企業未來境內上市的窗口指導無疑是加在行業頭上的又一重考驗，在財務投資人的退出訴求、產品的同質化競爭、比預想中困難的出海歷程、漸行漸近的集采等多重壓力下，國內 IVD 領域將會拉開整合的大幕，行業的集中度有望提高，而企業數量將會大幅減少。在這一整合的浪潮中，對于中后期的財務投資人、專注并購的基金和產業投資方，都將找到最合適各自策略的投資機會。四四、2020 家值得關注的公司家值得關注的公司 心擎心擎

137、醫療醫療 蘇州心擎醫療技術有限公司是 2017 年 5 月由國家級人才工程入選者、國際機械循環輔助協會（ISMCS）首位華人委員、蘇州大學特聘教授徐博翎博士領銜，與長期從事人工器官開發的海內外頂尖專家團隊共同發起創立，致力于打造新一代急重癥場景下的體外生命支持平臺。公司攻克了上游核心卡脖子技術，并已經成功研發出包括“國內唯一”的體外人工心臟等多款重磅產品，形成了全球最完整的多器官生命支持非終點治療創新解決方案，給眾多生命垂危的病人帶去生的希望。普生普生醫療醫療 珠海普生醫療科技有限公司成立于 2014 年，是國內領先的一次性內窺鏡公司。公司產品線布局泌尿外科、ICU、呼吸麻醉、耳鼻喉等領域，其

138、中泌尿解決方案、氣道解決方案多款內窺鏡、圖像處理器均已上市，2017 年公司的一次性電子輸尿管腎盂鏡成為國產第一款獲得美國 FDA 認可的一次性電子軟鏡。普生醫療市場拓展迅速，僅用兩年時間，產品銷量在國內同行業位列前茅，產品行銷全球 100 多個國家和地區，在行業內被廣泛接受和認可。目前擁有 10 萬級潔凈廠房、配套的實驗室以及電子生產車間。諾令諾令生物生物 諾令生物于 2018 年 4 月在南京成立，立足于自主研發的一氧化氮即時發生及緩釋控制分子技術平臺（NOGMT），專注于創新型醫療器械產品的研發生產，致力于解決心肺、呼吸、抗感染等領域重大臨床痛點，為氣體檢測及治療領域提供突破性臨床解決方

139、案。公司目前有五款產品管線，涉及氣體檢測及治療相關的多個領域，為急重癥和慢病管理提供創新的2023 易凱資本中國健康產業白皮書 閉環解決方案。漢諾醫療漢諾醫療 漢諾醫療成立于 2018 年，專注于體外循環、體外生命支持類醫療設備及耗材的研發、制造、臨床驗證和全球銷售，公司圍繞急危重癥全場景，研發有十余款高價值三類醫療器械。2023 年 1 月，漢諾醫療 Lifemotion ECMO 體外膜肺氧合系統獲批 NMPA 注冊證，是我國自主設計研發、通過 NMPA 的嚴苛驗證標準批準的首臺套體外膜肺氧合系統。維偉思醫療維偉思醫療 蘇州維偉思醫療科技有限公司成立于 2019 年，是中國首個對抗心源性猝

140、死的“有源三類器械+數據服務”心律管理平臺。維偉思已研發出兩款擁有完全自主知識產權的除顫器，穿戴式全自動除顫器（WCD）已在報證過程中，將成為中國首個 WCD 獲證公司，半自動體外除顫器（AED）已在 2021 年獲得 NMPA 與 CE 認證?；萦盎萦搬t療醫療 惠影醫療成立于 2019 年，是具有全球知名品牌認知的國際放療公司，目前具有后裝機HDR、術中放療 IoRT、X 射線治療機、直線加速器多產品矩陣布局。公司創始團隊具有二十年以上大設備醫療經驗，銷售拓展與管理運營能力出眾，對海內外市場認識深刻，具有多次成功跨國收購運營經驗。德國研發與生產團隊代表全球最領先技術，持續創新研發，經驗工程師

141、團隊是優質產品的基石。公司具有德國研發與生產團隊，銷售已覆蓋 70 多個國家和區域，包括作為行業標桿北美和歐洲市場。英姿英姿醫療醫療 英姿醫療成立于 2015 年，是國內稀缺的深度垂直女性健康領域的平臺型醫療器械企業，致立于通過海外技術引進和自主研發相結合，提升國內婦科疾病診療水平，踐行“讓女性都能便捷、平等地受益于醫療技術的創新與進步”的使命。公司圍繞宮腔微創、宮頸健康、盆底修復三大板塊進行戰略布局，推出了宮腔鏡下系列新型冷刀治療產品，電子陰道鏡下多種新型檢測和治療產品。英姿醫療依托國際水準的學術推廣能力，在用創新技術為臨床診療帶來優質產品的同時，也有志于肩負市場教育的責任，2021 年，公

142、司成功推動成立了全國第一個宮內疾病專委會中國婦幼保健協會宮內疾病防治專委會(COID)。華科精準華科精準 華科精準成立于 2015 年，是全球領先的專注于神經外科微創智能化解決方案的平臺型公司，產品覆蓋神經外科微創手術術前規劃、術中導航、定位以及消融治療。公司擁有國內首創的磁共振實時監控顱內激光消融系統（LITT）及消融導管，已經于 2023 年取得NMPA 注冊證，公司擁有全球最全的導航定位機器人產品矩陣，滿足從頂級臨床中心到基層等級醫院全方位神經外科手術需求，包括全球首創的 3D 結構光手術機器人、國內首創的神2023 易凱資本中國健康產業白皮書 經外科微型手術機器人等。朗目朗目醫療醫療

143、朗目醫療成立于 2020 年，是一家聚焦眼科創新醫療器械的科技型初創企業，現階段主要聚焦于青光眼微創治療器械領域。朗目醫療團隊結合原創的青光眼治療創新術式，自主研發了中國原創青光眼治療創新支架產品 AqueFish，不但可以大大提高青光眼手術的成功率，也是國際上少有的能夠同時適用于閉角型青光眼和開角型青光眼的支架產品，對于青光眼治療具有重大意義。眼得樂眼得樂 眼得樂是一家集原材料合成、產品研發和制造于一體，聚焦新一代眼科植入性醫療器械的創新型高科技企業。公司現具備世界獨家專利的交聯聚烯烴高分子材料等共五種醫用級原材料合成工藝及生產能力，同時公司眼科產品組合涵蓋白內障、青光眼、屈光不正、眼底疾病

144、等主要眼科疾病領域，尤其專注于人工晶狀體產品以及角膜塑形鏡的研發、設計、生產和銷售。第一款人工晶狀體產品已于 2022 年獲批，公司另有多款產品在臨床及獲證過程中。蒂螺醫療蒂螺醫療 上海蒂螺成立于 2017 年，是國內彩色隱形眼鏡鏡片的設計和生產龍頭企業，具有業內獨有的 7 色和珠光彩片注冊證，每月可推出新款設計 1,000 余款，產品設計轉化率高達30%。松佰牙科松佰牙科 松佰牙科成立于 2019 年，是齒科賽道中重要的中游分銷商?？谇簧嫌萎a品非常多，僅SKU 就超過 10 萬種，而口腔下游是民營門診和公立醫院并行，口腔機構多且散。這種兩頭分散的行業現狀，使得中游分銷成為了整個產業能否順利運

145、轉的關鍵鏈接。松柏通過投資并購整合的模式，在中游和全國各地優秀的分銷企業合作，從而使上游產品通過中游更快更準確地到達下游機構和牙醫。目前松佰牙科覆蓋口腔領域產品 60,000SKU，覆蓋全國 70%以上的城市。微光微光醫療醫療 微光醫療成立于 2012 年，總部位于深圳，在西安設有研發基地，是中國科學院西安光機所孵化、重點扶持打造的醫療產業公司。微光醫療深耕激光醫學技術領域，運用國際領先的光電技術、秉承醫工結合理念，致力于微創激光介入創新診療器械的自主研發、全球創新與自主生產。公司自主研發光學相干斷層成像（OCT）系統、多模態 OCT 影像系統均已獲證，也是冠脈 OCT 領域首個獲批進入臨床應

146、用的多模態 OCT 系統。在激光介入治療領域，公司多款產品已進入臨床前研究階段。2023 易凱資本中國健康產業白皮書 佰傲再生醫學佰傲再生醫學 佰傲再生醫學成立于 2011 年，是一家以研制、生產生物醫用新材料為方向，以人體組織工程器官修復為目標的國家高新技術產業公司。佰傲再生基于組織工程技術及干細胞技術，在組織工程、干細胞技術、再生材料等賽道均有布局，產品覆蓋鼻咽護理、皮膚修護、創傷外科三大版塊，應用于口腔、骨科、眼科、神經外科等科室，代表產品包括首款可塑性骨修復材料、引導軟骨再生產品、雙層硬腦（脊）膜修復產品等，擁有核心技術專利400 余篇。逗點生物逗點生物 逗點生物是一家成立于 2006

147、 年的國家級高新技術企業與“專精特新”企業，公司基于吸附分離材料和過濾材料兩類卡脖子材料技術，打造了多孔塑料、分離材料和精密注塑三大技術平臺，為體外診斷、生命科學、精準醫療、分析檢測等領域內的客戶提供樣本前處理綜合解決方案，在全球多個細分市場中處于行業領先地位，是業內公認的“隱形冠軍企業”，多個產品均符合國家級“制造業單項冠軍產品”的定位。墾拓流體墾拓流體 墾拓流體專注于醫療器械、環保分析儀器等領域中高端流體控制關鍵部件及子系統開發，是國內技術水平領先、規模較大、產品規格齊全的關鍵流體部件制造商，行業細分領域的領軍者。目前擁有 80 余項自主研發專利，是國家級高新技術企業、國家級專精特新“小巨

148、人”企業、2013 年南山創業之星大賽企業組冠軍。公司旗下設有深圳墾拓精密技術有限公司、成都開圖醫療系統科技有限公司和深圳市微特模塑有限公司三家子公司，承接了包括呼吸機比例閥、基因測序儀鍵合匯流板 Manifold 等多項國家級和市級的醫療器械關鍵部件科技攻關項目。吐露港吐露港生物生物 吐露港生物成立于 2013 年，致力于為體外診斷行業提供創新型解決方案。公司首次發現 CRISPR-Cas12 蛋白具備高效的“反式切割活性”，并基于該酶的獨特優勢研發了核酸快速檢測平臺技術。相比于傳統的分子診斷技術，基于 CRISPR 的 HOLMES 技術具備高靈敏、高特異、快速便捷等優勢。此類技術也因此被

149、美國Science雜志譽為“下一代分子診斷技術”。吐露港生物通過與美國 Sherlock Biosciences 公司以“交叉授權”方式獲得了Cas13 診斷技術在大中華區的獨家授權。公司目前已經開發了超敏 CRISPR、超快 CRISPR 以及家用 CRISPR 系列產品，同時通過技術授權的方式推動 CRISPR 診斷產業的快速發展。閱爾閱爾基因基因 閱爾基因是一家同時具備創新底層技術和強大商業運營能力的全球化診斷平臺。公司圍繞生殖和腫瘤兩大板塊提供高靈敏度低成本的多平臺解決方案。公司擁有多項革命性的2023 易凱資本中國健康產業白皮書 分子檢測技術，可將所有 NGS 平臺的測序成本降低至五

150、十分之一，并將 qPCR、Sanger 和納米孔測序的靈敏度提高 100 倍以上。公司在中美兩地運營并已有多款產品實現兩地的落地商業化。唯公科技唯公科技 唯公科技專注于打造新型高通量流式熒光檢測平臺，是國內稀缺的同時擁有磁性熒光編碼微球技術和流式熒光自動化檢測平臺自主知識產權的企業。公司已經突破國際磁性編碼微球專利壁壘，研發了具有自主知識產權的磁性熒光編碼微球（熒光素、量子點編碼）技術，其編碼數量可達 100 多種，達到了國際領先水平。同時，公司針對高通量流式熒光檢測在自動化層面的痛點，推出了全球第一臺細胞因子樣本制備儀、國內第一臺全自動流式細胞儀、以及國內領先的全自動流式熒光檢測儀，加速推動了免疫檢測向自動化多聯檢方向的發展。云檢醫學云檢醫學 云檢醫學成立于 2015 年，是一家基于蛋白和代謝組學的標記物發現技術平臺公司。起源于斯坦福大學轉化醫學中心精準醫學團隊，云檢醫學建立了獨特的由醫學假設驅動，基于質譜蛋白組學與大數據驅動的分析平臺，顯著縮短了傳統方法發現疾病標記物的周期；并根據標記物特點適配相應的臨床診斷平臺，實現快速產品化的閉環路徑。目前公司已經形成了 9 個 First-in-class 的診斷產品試劑盒，覆蓋婦科、兒科、腫瘤等多個領域，并積極推動創新檢測領域 IVD/LDT 產品注冊和商業化，是國內唯一一家同時具備創新標志物發現和商業化推動能力的公司。