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1、 創新藥行業標桿，多領域齊步發展 Biopharma 信達生物（1801.HK）深度報告 0 2023 年 12 月 02 日?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 2 證券研究報告 公司研究 深度報告 Table_StockAndRank 信達生物信達生物(1801.HK)投資評級投資評級 買入買入 上次評級上次評級-Table_Chart 資料來源：wind，信達證券研發中心 公司主要數據 收盤價（港元）44 最近2月漲跌幅()26.62 總股本(億股)16.2 流通股比例 100 總市值(億港元)711 資料來源：wind，信達證券研發中心 唐愛金 醫藥行業首席分析師 執業編號：S15005

2、23080002 聯系電話：19328759065 郵 箱： 宋丹 醫藥分析師 執業編號：S1500523110001 聯系電話：15622304638 郵 箱： 信達證券股份有限公司 CINDA SECURITIES CO.,LTD 北京市西城區鬧市口大街9號院1號樓 郵編：100031 信達生物（信達生物（1801.HK）：創新藥行業標桿，）：創新藥行業標桿，多領域齊步發展多領域齊步發展Biopharma 2023年 12月 02日 摘要摘要:Table_Sy 公司經過公司經過12年砥礪發展，已成為研發生產和國內市場商業化體系完整年砥礪發展，已成為研發生產和國內市場商業化體系完整的的 Bi

3、opharma。目前已成功上市 10 個產品，2023H1 營收達 27 億元，3款藥物處于NDA階段，5款藥物處于臨床關鍵階段，17+款藥物處于臨床開發階段。腫瘤、自免、代謝與心血管和眼科領域齊步發展，市場空間廣闊且競爭優勢明顯。商業化產品增至商業化產品增至10款，形成系統性產品梯隊：款，形成系統性產品梯隊：信迪利單抗獲批癌癥適應癥 6 項，成為國內首個用于五大高發癌種（包括非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管鱗癌及胃或胃食管交界處腺癌）一線治療的 PD-1 抑制劑。2023H1 樣本醫院數據顯示銷售額仍保持快速增長，我們預計2027年有望達到46億元銷售額峰值。三大生物類似物提

4、供穩定現金流：我們預計貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗 2023 年合計營收有望達到 25億元。License in創新藥增厚商業化品種，佩米替尼（FGFR1/2/3）、奧雷巴替尼（BCR-ABL/KIT）、雷莫西尤單抗（VEGFR-2）、塞普替尼（RET）和伊基奧侖賽（BCMA CAR-T）形成系統性產品梯隊。在研管線：多領域齊頭發展，重磅減肥藥在研管線：多領域齊頭發展，重磅減肥藥NDA在即。在即。公司通過合作快速布局 ADC 領域，5 款產品已進入臨床階段?，斒硕入?IBI362)：治療肥胖和糖尿病潛在重磅炸彈，74 億銷售峰值潛力產品。肥胖或超重(6mg):22年 Q4啟動臨床 III

5、期，計劃 23年底至 24年初遞交 NDA；肥胖(9mg):23年 Q2臨床 II期達到首要終點，治療 48周后，9 mg瑪仕度肽組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達-18.6%；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-17.8kg。計劃23年底啟動臨床III期；2型糖尿病(6mg):23年 Q1啟動臨床 III期，計劃 24年遞交 NDA。自免領域，匹康奇拜單抗(IL-23p19）和眼科領域 IBI302(VEGF/Complement)、IBI311（IGF-1R）均處于 III期臨床。盈利預測與投資評級：盈利預測與投資評級：我們預計 2023-2025 年公司實現營收分別為 58

6、 億元、67.6 億元、81.97 億元，歸母凈利潤分別為-10.41 億元、-7.32 億元、3.73 億元，每股收益分別為-0.64 元、-0.45 元、0.23 元。公司為創新藥研發頭部企業，商業化產品持續豐富，我們經過測算認為公司 2024 年合理估值為 961億港元。首次覆蓋，給予公司“買入”投資評級。風險提示：風險提示：研發及產品上市進度不及預期；產品競爭加劇的風險；產品商業化不及預期；政策風險等。重要財務指標重要財務指標 2022A 2023E 2024E 2025E 營業總收入(百萬元)4556 5800 6760 8197 增長率 YoY%7%27%17%21%歸屬母公司凈利

7、潤(百萬元)-2179 -1041 -732 373 增長率 YoY%31%52%30%151%毛利率%79.57%81.00%82.00%83.00%凈資產收益率ROE%-20.31%-10.37%-7.62%3.62%EPS(攤薄)(元)-1.42 -0.64 -0.45 0.23 市盈率 P/E(倍)-174.63 Table_RClosing 資料來源：Wind，信達證券研發中心預測;股價為2023年12月01日收盤價 -100%0%100%2022/122023/032023/062023/09信達生物恒生醫療保健指數uZgU8VvZhWqVaXuWvXkX7NbPbRtRoOnPt

8、QjMrQpNiNoOmRbRpOmMuOsOrNuOpMmR?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 3 目 錄 1 平臺型國際化 Biopharma，創新藥行業標桿.6 1.1 12 年發展壯大，信達生物領跑國內創新藥行業.6 1.2 公司股權結構穩定，管理團隊經驗豐富.8 1.3 研發投入逐年增高，公司商業化穩步推進.9 2 商業化產品增至 10 款，形成系統性產品梯隊.10 2.1 達伯舒(信迪利單抗，PD-1)：唯一在五項高發腫瘤一線臨床中皆有療效.10 2.1.1 信迪利單抗作為國產獨家獲批一線胃癌的 PD-1，有望快速放量.12 2.2 生物類似物市場空間廣闊，三大產品提供穩定現金流.

9、15 2.2.1 貝伐珠單抗（達攸同）：市占率前 3，2023H1 仍在快速增長.16 2.2.2 利妥昔單抗（達伯華）：競爭格局良好，快速放量中.16 2.2.3 阿達木單抗（蘇立信）：銷售額基數仍較小，2023H1 同比增速喜人.17 2.3 License in 創新藥增厚商業化品種，形成系統性產品梯隊.17 2.3.1 奧雷巴替尼（耐立克）：國內首款獲批上市的三代 BCR-ABL TKI 產品.17 2.3.2 雷莫西尤單抗（希冉擇）：唯一獲批用于胃癌/胃食管交界處癌的二線療法.19 2.3.3 伊基奧侖賽（?？商K）：全球首個全人源 BCMA CAR-T 細胞免疫治療產品.22 3 在

10、研管線：多領域齊頭發展，重磅減肥藥 NDA 在即.24 3.1 ADC 管線：通過合作快速布局 ADC 領域，5 款產品已進入臨床階段.24 3.2 瑪仕度肽(IBI362)：治療肥胖和糖尿病潛在重磅炸彈，74 億銷售峰值潛力產品.25 3.3 匹康奇拜單抗(IBI112)：潛在同類最佳的 IL-23p19 單抗.29 3.4 IBI302(efdamrofusp alfa)：全球首個眼用抗 VEGF/補體的雙特異性融合蛋白.30 4 盈利預測與投資建議.32 4.1 業務拆分與營收預測.32 4.2 估值測算.33 4.3 投資建議.34 5 風險提示.34 表 目 錄 表 1、公司管理層經

11、驗豐富.8 表 2、公司目前共計 10 款藥物獲批上市.10 表 3、信迪利單抗聯合化療揭開一線治療晚期胃癌新篇章.14 表 4、國內三大生物類似藥競爭格局.15 表 5：已上市的三代 BCR-ABL TKI 抑制劑.18 表 6：雷莫西尤單抗獲 2023 CSCO 胃癌二線首位推薦.19 表 7：國內已上市胃癌靶向治療藥物.20 表 8：已上市含 VEGFR-2 靶點藥物.20 表 9：靶向 BCMA CAR-T 用于 r/r MM 藥物研發進展及臨床數據.24 表 10：迄今為止 FDA 僅獲批了 7 款減肥藥物.27 表 11：IL23 靶向藥物競爭格局.29 表 12：濕性年齡相關性黃

12、斑部病變藥物競爭格局.31 表 13、公司分業務收入預測.33 表 14、可比公司 PS 估值.33 圖 目 錄 圖 1、公司發展歷程.6 圖 2、公司腫瘤領域管線豐富.7 圖 3、公司非腫瘤多領域齊頭并進.8 圖 4、公司股權結構穩定，創始人俞德超為公司董事長實控人.8 圖 5、2018-2023H1 公司商業化團隊和研發團隊不斷壯大.9 圖 6、2018-2023 年公司營業收入與公司歸母凈利.10 圖 7、2018-2023 公司研發支出與銷售成本.10 圖 8、全球 PD-1/PD-L1 抑制劑的市場預測.11 圖 9、中國 PD-1/PD-L1 抑制劑的市場預測.11 圖 10、國內

13、 PD-1 競爭格局，信迪利單抗為國內首個用于五大高發癌種一線治療的 PD-1.11 圖 11、國內重點企業 PD-1 銷售情況，信迪利單抗銷售額增長快速（銷售額：單位億元）.12 圖 12、信迪利單抗 2023 年銷售額（國內樣本醫院數據）仍然快速增長.12 圖 13、2017-2030 年中國胃癌發病人數規模及預測.13 圖 14、胃癌診療指南 2022 CSCO.13 圖 15、信迪利單抗有望實現超 45 億銷售峰值.15 圖 16、2017-2030 年中國生物類似藥市場規模及預測.16 圖 17、公司貝伐珠單抗樣本醫院季度銷售情況.16?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 4 圖 18

14、、貝伐珠單抗 2023Q1 競爭格局.16 圖 19、公司利妥昔單抗樣本醫院季度銷售情況.17 圖 20、國內利妥昔單抗 2023Q1 競爭格局.17 圖 21、公司阿達木單抗樣本醫院季度銷售情況.17 圖 22、阿達木單抗 2023Q1 競爭格局.17 圖 23、奧雷巴替尼國內樣本醫院季度銷售額及增速情況.18 圖 24、雷莫西尤單抗有望實現 15 億元銷售峰值.22 圖 25、2016-2030 年中國 r/r MM 患病人數及預測.23 圖 26、復發/多發性骨髓瘤診療指南.23 圖 27、全球糖尿病患者眾多且不斷增多.25 圖 28、全球 7.64 億人受肥胖困擾.25 圖 29、20

15、18-2022 年 GLP-1 市場規模復合增速 29%.26 圖 30、GLP-1 類藥物以 5.5%的處方量占比貢獻 39%的銷售額占比.26 圖 31、國內 GLP-1 銷售額快速增長.26 圖 32、瑪仕度肽臨床管線進度及規劃.27 圖 33、IBI326 臨床 II 期 24 周臨床數據優于司美格魯肽.27 圖 34、IBI326 針對 2 型糖尿病受試者的 II 期臨床研究達到主要終點.28 圖 35、瑪仕度肽有望實現 74 億銷售峰值.28 圖 36、2018 年至 2030 年（估計）中國銀屑病藥物市場.29 圖 37、中國治療 nAMD 藥物市場規模預測.30 圖 38、阿柏

16、西普、康柏西普、雷珠單抗樣本醫院度銷售額情況（單位：百萬元）.31 圖 39、IBI302 臨床 II 期實驗數據.32?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 5 投資聚焦投資聚焦 信達生物為國內創新藥龍頭企業，2011 年由俞德超博士創立，經過 12 年的發展已成功打造集研究、CMC、臨床開發及商業化為一體的全球化集成生物制藥平臺。市場觀點認為公司 PD-1 競爭激烈且受醫保談判降價影響，銷售額峰值沒有想象空間，陷入多線發展迷霧中，出海又受挫。我們認為信迪利單抗為國內首個用于五大高發癌種（包括非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管鱗癌及胃或胃食管交界處腺癌）一線治療的 PD-1 抑制劑

17、。2023H1 樣本醫院數據顯示銷售額仍保持快速增長，我們預計 2027 年有望達到 46 億元銷售額峰值。公司產品涵蓋腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等多個疾病領域，多樣化的產品管線為公司提供了較大的臨床及商業化潛力。目前已形成系統性產品梯隊，10 個產品已獲批準上市，3 個品種遞交 NDA，5 個品種進入 3 期或者關鍵性臨床研究以及 17 個分子進入臨床研究。?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 6 1 平臺型國際化平臺型國際化Biopharma，創新藥行業標桿，創新藥行業標桿 1.1 12年發展壯大，信達生物領跑國內創新藥行業年發展壯大，信達生物領跑國內創新藥行業 信達生物已從創新生物科技企業

18、轉變為生物制藥領域的領跑者。公司在自2011年由俞德超博士創立，12 年來砥礪前行，以始為終，已成功打造集研究、CMC、臨床開發及商業化為一體的全球化集成生物制藥平臺。公司的產品管線囊括了一系列創新治療靶點及藥物形式，包括單克隆抗體、多特異性抗體、免疫細胞因子、T/NK 細胞銜接、ADC、ADC ISAC、融合蛋白、細胞治療及小分子藥，涵蓋腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等多個疾病領域，多樣化的產品管線為公司提供了較大的臨床及商業化潛力。公司擁有35條創新產品管線，其中有 25條腫瘤管線產品和 10條非腫瘤管線產品。目前有 10個產品已獲批準上市，3 個品種遞交 NDA，5 個品種進入 3 期或者關

19、鍵性臨床研究以及 17 個分子進入臨床研究。圖圖1、公司發展歷程、公司發展歷程 資料來源：公司官網、信達證券研發中心?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 7 2023年上半年，公司持續推進腫瘤領域創新分子開發，年上半年，公司持續推進腫瘤領域創新分子開發，同時同時非腫瘤領域已進入收獲期。非腫瘤領域已進入收獲期。腫瘤領域：腫瘤領域：2023年 6月，BCMA CAR-T（伊基奧侖賽注射液）獲批用于治療復發難治多發性骨髓瘤的成人患者，既往經過至少 3 線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。23 年 1 月，鹽酸帕沙利塞片（PI3K抑制劑）用于治療 r/rFL的 NDA獲受理。兩款肺

20、癌靶向分子藥物 IBI-351（KRAS G12C）及 IBI-344（ROS1）于2023 年 11 月 NDA 獲得受理，IBI-351 還納入優先審評。IBI-126（CEACAM5 ADC）治療 2L NSCLC的期試驗正在進行中。非腫瘤領域：非腫瘤領域：托萊西單抗注射液(PCSK9）獲批用于治療原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。2023年10月，瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）高劑量組 9mg的期臨床研究 48周數據公布，9 mg瑪仕度肽組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達-18.6%；體重較基線的平均變化與安慰劑組

21、差值為-17.8kg，安全性出色。同時，瑪仕度肽6mg治療肥胖與T2DM的期注冊臨床正在進行。自免領域：IBI-112（IL-23p19）銀屑病已啟動期注冊臨床并完成患者入組。眼科領域：IBI-311（IGF-1R）甲狀腺眼病已迅速推進到期注冊臨床研究。圖圖2、公司公司腫瘤領域腫瘤領域管線管線豐富豐富 資料來源：公司官網、信達證券研發中心?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 8 1.2 公司股權結構公司股權結構穩定，穩定，管理團隊管理團隊經驗豐富經驗豐富 截至 2023 年 6 月，公司創始人、董事長兼首席執行俞德超博士持有 5.76%的股份，TLS BETA PTE.LTD.持有公司 5.81

22、%的股份。LAV Asset Manaqement持有 5%公司股份，其余股東所持有股份均小于 5%。公司管理團隊經驗豐富，實力雄厚，多數曾在賽諾菲、禮來、阿斯利康、邁瑞等跨國企業就職，擁有創新研發、商業運營等背景。公司創始人、董事長兼首席執行俞德超博士是三個“國家1類新藥”的主要發明人，發明了世界上首款基于溶瘤病毒的免疫治療產品安柯瑞、中國首創新型全人源抗體類治療藥物康柏西普以及公司的核心產品 PD-1 制劑信迪利單抗。俞博士曾擔任美國 Calydon 生物制藥公司新藥研發副總裁，美國 Cell Genesys 制藥公司首席科學家，以及美國 Applied Genetic Technolog

23、y Corporation 研發副總裁等。從事生物制藥創新研究逾 20年，擁有豐富的行業經驗及企業管理經驗。圖圖3、公司公司非腫瘤非腫瘤多領域齊頭并進多領域齊頭并進 資料來源：公司官網、信達證券研發中心 圖圖4、公司股權結構穩定，創始人俞德超為公司董事長實控人、公司股權結構穩定，創始人俞德超為公司董事長實控人 資料來源：wind，信達證券研發中心（數據截止2023年6月30日）表表1、公司管理層經驗豐富、公司管理層經驗豐富 姓名姓名 職位職位 教育背景教育背景 經歷經歷 俞德超 執行董事、董事會主席兼首席執行官 中國科學院遺傳學博士 俞博士從事生物制藥創新研究逾 20 年，發明三個“國家 1

24、類新藥”并促成新藥開發上市。俞博士擁有 60 多項專利，曾發表 50 多篇 SCI 科學論文及專著。前美國 Calydon 生物制藥公司新藥研發副總裁。前美國 Cell Genesys 制藥公司首席科學家。前美國 Applied Genetic Technology Corporation 研發副總裁等。?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 9 目前公司研發團隊有 1500 多人，研發中心分布在中國、美國以及歐洲。國清院集結 300位科學家協力研究，全球開發注冊團隊已超 1100 人。公司商業化團隊不斷壯大，截止2023 年公司已建立起接近 3000 人的商業化團隊。商業化進程不斷加快，銷售團隊

25、從2018 年的 350 人擴增到近 3000 人，成熟的銷售及市場推廣團隊為商業化產品數量的迅速擴增以及覆蓋范圍的拓寬做好充足的準備。目前公司業務線已覆蓋超 300 座城市、5000多家醫院和 1000多家 DTP藥房。1.3 研發投入逐年增高，公司商業化穩步推進研發投入逐年增高，公司商業化穩步推進 公司營業收入穩定增長，研發投入持續增加。2019年到 2023年 H1公司營業收入（同比增速）分別是 10.48 億元、38.44 億元（266.94%）、42.70 億元（11.08%）、45.60 億元（6.71%）和27.02億元（20.63%）。歸母凈利潤分別為-17.20億、-9.99

26、億、-31.38億、-21.79億和-1.39億。公司目前虧損源于大量研發投入，但虧損缺口已經不斷縮小。持續的研發投入，推動公司管線持續擴大，有望在未來持續兌現。劉勇軍 總裁 英國伯明翰大學博士學位 劉博士深耕生物醫藥行業超過 30 年，是免疫學、腫瘤學以及轉化醫學領域全球知名的科學家。前阿斯利康全球生物制藥子公司 Medimmune 首席科學官和全球研究負責人。前賽諾菲全球研究負責人。奚浩 執行董事兼首席財務官 華盛頓大學工商管理碩士學位 前邁瑞醫療國際有限公司首席財務官。前 Biosensors International Ltd.首席財務官。高長壽 首席技術官兼高級副總裁 斯克里普斯研究

27、學院(拉霍利亞)化學與分子生物學系博士學位 高博士擁有超 30 年的學術研究成就和近 20 年的國際制藥企業生物藥開發與團隊管理經驗。高博士曾成功主導推進包括 ADCs 和雙特異性抗體藥物在內的 20 多款新藥進入臨床研究階段，覆蓋腫瘤、免疫、傳染病、心血管、代謝等多個疾病領域。曾在阿斯利康旗下全球生物藥物研發平臺 MedImmune 擔任高級總監。Blake Salisbury 高級副總裁 雷鳥全球管理學院工商管理碩士 曾在禮來制藥工作近 24 年，期間完成 50 多項合作。在醫藥、生物技術行業有 28 年的工作經驗，有 20 年的商務拓展經驗。資料來源：公司官網，信達證券研發中心 圖圖5、

28、2018-2023H1公司商業化團隊公司商業化團隊和和研發研發團隊不斷壯大團隊不斷壯大 資料來源：公司公告，公司官網，信達證券研發中心 26468812842768300030004927019471177100015000500100015002000250030003500201820192020202120222023H1商業化團隊人數（人）研發人員數量（人）?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 10 圖圖6、2018-2023年公司營業收入與公司歸母凈利年公司營業收入與公司歸母凈利 圖圖7、2018-2023公司研發支出與銷售成本公司研發支出與銷售成本 資料來源：iFind，信達證券研發

29、中心 資料來源：iFind，信達證券研發中心 2 商業化產品增至商業化產品增至10款，形成系統性產品梯隊款，形成系統性產品梯隊 公司研發管線雄厚，覆蓋多個治療領域，公司商業化產品增至公司研發管線雄厚，覆蓋多個治療領域，公司商業化產品增至10款款。2023 年 6 月，BCMA CAR-T（伊基奧侖賽注射液）獲批上市，用于治療復發難治多發性骨髓瘤的成人患者，既往經過至少 3 線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。8 月，托萊西單抗注射液(PCSK9）獲批上市，用于治療原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。達伯舒（PD-1）新

30、增一線食管癌和一線胃癌納入醫保；耐力克(BCR-ABL/KIT)首次納入醫保；貝伐珠單抗，利妥昔單抗和阿達木單抗多項新增適應癥納入醫保。表表2、公司目前共計公司目前共計10款藥物獲批上市款藥物獲批上市 領域領域 產品名稱產品名稱 自研自研/合作合作 靶點靶點 產品介紹產品介紹 上市時間上市時間 抗腫瘤領域 達伯舒(信迪利單抗)自研 PD-1 國產 PD-1 單抗 2018 年 12 月 達攸同(貝伐珠單抗生物類似藥)自研 VEGF 國產貝伐珠單抗生物類似藥 2020 年 06 月 達伯華(利妥昔單抗生物類似藥)自研 CD20 國產利妥昔單抗生物類似藥 2020 年 09 月 達伯坦(佩米替尼片

31、)Incyte FGFR1/2/3 治療膽道惡性腫瘤的酪氨酸激酶抑制劑 2022 年 03 月 耐立克(奧雷巴替尼片)亞盛醫藥 BCR-ABL/KIT 中國首個三代 BCR-ABL 靶向耐藥 CML 治療藥物 2021 年 11 月 希冉擇（雷莫西尤單抗）禮來 VEGFR2 國內首個晚期胃癌二線治療靶向藥物 2022 年 03 月 睿妥（塞普替尼膠囊）禮來 RET 全球首個獲批的高選擇性RET 抑制劑 2022 年 9 月 ?？商K（伊基奧侖賽）馴鹿醫療 (BCMA CAR-T)多發性骨髓瘤 2023 年 6 月 非腫瘤領域 蘇立信(阿達木單抗生物類似藥)自研 TNF-國產阿達木單抗生物類似藥

32、2020 年 9 月 信必可（托萊西單抗）自研 PCSK9 原發性高膽固醇血癥和混合血脂異常 2023 年 8 月 資料來源：公司公告，NMPA，公司官網，信達證券研發中心 2.1 達伯舒達伯舒(信迪利單抗，信迪利單抗，PD-1)：唯一在五項高發腫瘤一線臨床中皆有療效：唯一在五項高發腫瘤一線臨床中皆有療效?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 11 中國中國PD-1市場增長迅速，未來空間蘊藏市場增長迅速，未來空間蘊藏較較大潛力。大潛力。據弗若斯特沙利文分析，全球 PD-1/PD-L1 抑制劑的市場將于 2027 年達峰 4050 億元，中國 2022 年 PD-1 總市場規模預計為 193 億元，

33、隨著適應癥持續拓展，PD-1/PD-L1 抑制劑市場空間仍有較大的增長潛力，2030年預計將超過 500億元。圖圖8、全球、全球 PD-1/PD-L1抑制劑的市場預測抑制劑的市場預測 圖圖9、中國、中國PD-1/PD-L1 抑制劑的市場預測抑制劑的市場預測 資料來源：思路迪招股說明書，弗若斯特沙利文，信達證券研發中心。匯率按2023年11月27日估算1 美元 7.15 人民幣 資料來源：思路迪招股說明書，弗若斯特沙利文，信達證券研發中心。匯率按2023年11月27日估算1 美元 7.15 人民幣 目前，上市的國產 PD-1 產品上升至 8 款，與兩款進口 PD-1 產品形成了“2+4+N”的競

34、爭格局。信迪利單抗獲批癌癥適應癥 7 項，成為國內首個用于五大高發癌種（包括非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管鱗癌及胃或胃食管交界處腺癌）一線治療的 PD-1抑制劑。72117166204246290327361387403405397370339050100150200250300350400450201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E全球市場規模（十億全球市場規模（十億01464143164193229272315365415458501529010020030040050060020

35、1720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中國市場規模（億元）中國市場規模（億元）圖圖10、國內、國內PD-1競爭格局，信迪利單抗為國內首個用于五大高發癌種一線治療的競爭格局，信迪利單抗為國內首個用于五大高發癌種一線治療的PD-1 信迪利信迪利單抗單抗 卡瑞利卡瑞利 單抗單抗 特瑞普特瑞普利單抗利單抗 替雷利珠替雷利珠 單抗單抗 派安普利派安普利 單抗單抗 賽帕利賽帕利單抗單抗 普特利普特利單抗單抗 斯魯利斯魯利單抗單抗 納武利納武利尤單抗尤單抗 帕博麗帕博麗珠單抗珠單抗 公司 信達生信達生物物 恒瑞醫藥 君實

36、生物 百濟神州 康方/正大天晴 譽衡/藥明 樂普生物 復宏漢霖 BMS 默沙東 首次上市時間 2018.12 2019.5 2018.12 2019.12 2021.8 2021.8 2022.7 2022.3 2018.6 2018.7 非小細胞肺癌非小細胞肺癌 一線非鱗癌 2021.2 2020.6 2022.9 2021.6 2019.3 一線鱗癌 2021.6 2021.12 2021.1 2023.1 2022.10 2019 二線及以上 2022.1 2018.6 小細胞肺癌小細胞肺癌 一線 2023.1 肝細胞癌肝細胞癌 一線 2021.6 2023.1 二線及以上 2020.3

37、 2021.6 2022.10 食管癌食管癌 輔助 一線 2022.6 2021.12 2022.5 2023.5 2022.6 2021.9 二線 2020.6 2022.4 2020.6 三線 霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤 二線及以上 2018.1 2019.5 2019.12 2021.8 2021.8 黑色素瘤黑色素瘤 二線 2022.7 2018.7 末線治療 2018.12 鼻咽癌鼻咽癌 一線 2021.6 2021.11 2022.6 二線及以上 2021.4 2021.2 尿路上皮癌尿路上皮癌 輔助/新輔助 2021.4 二線 2020.4?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 12

38、根據 PDB國內前渠道放大數據來看，2020-2021恒瑞銷售表現亮眼，2022年至今信達生物和百濟神州有趕超恒瑞之勢，增長快速。圖圖11、國內重點企業、國內重點企業PD-1銷售情況，信迪利單抗銷售情況，信迪利單抗銷售額增長快速（銷售額：單位億元）銷售額增長快速（銷售額：單位億元）資料來源：PDB，信達證券研發中心 根據 PDB國內樣本醫院銷售數據來看，信迪利單抗 2023年 Q1和 Q2季度同比增速為49%和 81%，一方面是去年基數比較低，另一方面一線食管癌和一線胃癌于 2022年 6月獲批上市，2023年納入醫保后快速放量，支持產品的快速增長。圖圖12、信迪利單抗、信迪利單抗2023年銷

39、售額年銷售額（國內樣本醫院數據）（國內樣本醫院數據）仍然快速增長仍然快速增長 資料來源：PDB，信達證券研發中心 2.1.1 信迪利單抗作為國產獨家獲批一線胃癌的信迪利單抗作為國產獨家獲批一線胃癌的PD-1，有望快速放量，有望快速放量 51.0 22.9 10.7 10.0 0.0 18.1 10.6 4627.816.34.12.130.310.12119.123.37.45.622.5124.84.47.220.44.51.10102030405060恒瑞醫藥恒瑞醫藥信達生物信達生物百濟神州百濟神州君實生物君實生物康方生物康方生物/正大天晴正大天晴 默沙東默沙東/K K藥藥BMS/OBMS

40、/O藥藥2020202120222023Q148.76%81.13%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100%0204060801001201401601802020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q2銷售額（百萬元）同比增長率頭頸鱗狀細胞頭頸鱗狀細胞癌癌 一線 2020.1 二線 2019.1 胸膜間皮瘤胸膜間皮瘤 一線 2021.7 結直腸癌結直腸癌 一線 2021.6 胃或胃食管交胃或胃食管交界癌界癌 輔助 2022.6 一線 2022.6 202

41、3.5 2021.8 2021.9 三線 2020.3 晚期實體瘤晚期實體瘤 二線 2022.3 2022.3 宮頸癌宮頸癌 二線 2023.7 資料來源：思路迪招股說明書，醫藥時間，信達證券研發中心?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 13 胃癌是常見的消化道惡性腫瘤之一，我國胃癌發病人數穩定增長，5 年生存率僅為35.1%。胃癌在中國發病率和死亡率分別位列惡性腫瘤的第4位和第3位，發病率與死亡率接近，傳統的化療手段對晚期胃癌療效甚微，過往一線標準化療所延長的生存期不滿1 年。2020 年我國胃癌發病人數為 46.96 萬人，弗若斯特沙利文預計 2030 年將達 62 萬人。圖圖13、2017

42、-2030年中國胃癌發病人數規模及預測年中國胃癌發病人數規模及預測 資料來源：思路迪招股說明書，NCCR，弗若斯特沙利文，信達證券研發中心 免疫治療聯合化療已成為晚期胃癌一線標準治療，信迪利單抗ORIENT-16研究開啟國內免疫治療新篇章。2022年 6月，信迪利單抗獲得 NMPA批準聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。圖圖14、胃癌診療指南胃癌診療指南2022 CSCO 42.944.2345.5846.9648.3949.8651.3852.9454.5656.0157.5159.0460.6262.24010203040506

43、0702017201820192020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E中國胃癌發病人數（萬人）?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 14 資料來源：2022年CSCO，信達證券研發中心 隨機、雙盲 III 期臨床試驗 ORIENT-16 證實免疫聯合化療一線治療晚期胃癌全人群顯著獲益。信迪利單抗聯合化療方案能夠顯著延長全人群的總生存期和無進展生存期，mOS可達 15.2 個月，mPFS 達 7.1 個月，死亡風險下降 23%，進展風險下降 36%；客觀緩解率(ORR)為 58.2%，中位緩解持續時間(DOR)

44、達到 9.8個月。3-5 級 TRAEs發生率信迪利單抗聯合治療組為 59.8%vs.安慰劑化療組 52.5%，因 TRAEs 死亡率對比為：1.8%(6例)vs.0.6%(2例)。安全性與過往數據一致，無新的安全性信號出現。表表3、信迪利單抗聯合化療揭開一線治療晚期胃癌新篇章信迪利單抗聯合化療揭開一線治療晚期胃癌新篇章 產品產品 公司公司 靶點靶點 mOSmOS，月（，月（CPSCPS5 5）ORRORR（CPSCPS5 5）信迪利單抗+化療 信達生物 PD-1 15.2 58.2%Opdivo+化療 百時美施貴寶 PD-1 13.7 58%化療-12.3/11.6 48.4%/46%資料來

45、源：北京大學腫瘤醫院網站，ASCO，信達證券研發中心 我們預計信迪利單抗有望實現超 45億元銷售峰值，測算基于以下假設前提：（1）適應癥人群：獲批癌癥適應癥7項，是國內首個用于五大高發癌種（包括非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管鱗癌及胃或胃食管交界處腺癌）一線治療的 PD-1抑制劑；（2）價格及用藥時長：年治療費用根據醫保談判價格變動，用藥時長根據該適應癥的中位無進展生存期（mPFS）的時間來確定；（3）滲透率峰值：根據各適應癥的競爭格局而異，進行預測。?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 15 2.2 生物類似物市場空間廣闊，生物類似物市場空間廣闊，三大三大產品提供穩定現金流產品

46、提供穩定現金流 原研藥專利到期，國產仿制藥有望快速搶占市場份額。公司三大生物類似藥均處于第一梯隊，且已納入醫保目錄，有望憑借先發優勢快速放量。根據弗若斯特沙利文預測，2030年我國生物類似藥市場規模將達 589億元。表表4、國內三大生物類似藥競爭格局、國內三大生物類似藥競爭格局 信達生信達生物物 復宏漢霖復宏漢霖 百奧泰百奧泰 海正生物海正生物 齊魯制齊魯制藥藥 博安生博安生物物 蘇州盛蘇州盛迪亞迪亞 君實生君實生物物 正大天正大天晴晴 東曜東曜藥業藥業 貝達藥貝達藥業業 貝伐珠單抗 2020.6 2021.11 2021.11 2019.12 2021.4 2021.6 2021.11 20

47、21.11 阿達木單抗 2020.9 2020.12 2019.11 2019.12 2022.3 2022.1 利妥昔單抗 2020.9 2019.2 2023.5 資料來源：公司公告，NMPA，信達證券研發中心 圖圖15、信迪利單抗有望實現、信迪利單抗有望實現超超45億銷售峰值億銷售峰值 資料來源：弗若斯特沙利文，思路迪招股說明書，NCCR，醫學界腫瘤頻道，健康界，藥學進展，腫瘤咨詢，信達證券研發中心測算?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 16 圖圖16、2017-2030年中國生物類似藥市場規模及預測年中國生物類似藥市場規模及預測 資料來源：弗若斯特沙利文，信達證券研發中心 2.2.1

48、貝伐珠單抗（達攸同）貝伐珠單抗（達攸同）：市占率前：市占率前3，2023H1仍在快速增長仍在快速增長 公司貝伐珠單抗生物類似藥于 2020 年 6 月獲批上市，為國內第二家獲批上市。截止目前，國內除原研藥外共有 9 家企業貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，市場競爭激烈。據PDB 全國全渠道放大版數據顯示，2023Q1 齊魯制藥、羅氏和信達生物市占率分別為52%，18%，16%排名前三位。2020-2023Q1 公司貝伐珠單抗銷售額分別為 0.7，6.7，14.8，3.7億元，樣本醫院銷售數據顯示，2023年前兩個季度同比增速仍然在50%左右。2022年 6月，公司貝伐珠單抗注射液在印度尼西亞獲批，

49、拓寬海外市場。2.2.2 利妥昔單抗利妥昔單抗（達伯華達伯華）：競爭格局良好，快速放量中：競爭格局良好，快速放量中 截止目前僅有 3 款國產利妥昔單抗生物類似藥獲批上市，分別是信達生物、復宏漢霖和正大天晴，市場競爭格局良好。利妥昔單抗原研藥美羅華在國內獲批包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤以及復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病三項癌癥適應癥。據PDB 全國全渠道放大版數據顯示，2023Q1 復宏漢霖、羅氏和信達生物市占率分別為12163064113189259330388443485522561589010020030040050060070020172018 2019E 2020E 2

50、021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E中國生物類似藥市場規模（億元）圖圖17、公司、公司貝伐珠單抗貝伐珠單抗樣本醫院樣本醫院季度銷售季度銷售情況情況 圖圖18、貝伐珠單抗貝伐珠單抗2023Q1競爭格局競爭格局 資料來源：PDB、信達證券研發中心 資料來源：PDB、信達證券研發中心 108%84%7%51%49%0%20%40%60%80%100%120%0204060801001201402020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q

51、12023Q2銷售額（百萬元）同比增長率52.06%17.97%15.53%5.67%2.94%齊魯制藥羅氏信達生物恒瑞綠葉制藥東曜藥業百奧泰貝達藥業正大天晴復宏漢霖?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 17 45%、43%和 12%，正大天晴于今年 5月剛剛獲批，尚無銷售數據。2021-2023Q1公司信達生物利妥昔單抗銷售額分別為 0.97，4.23，1.02 億元，樣本醫院銷售數據顯示，2023年前兩個季度快速放量（同比增速250%）。2022 年 3 月，廣東省的集采中羅氏、復宏漢霖、信達生物三家的利妥昔單抗中標，三家的占比分別是 63.50%（降幅 16%左右）、35.11%（降幅 4

52、8%左右）、1.39%（降幅 59%左右）。2022 年 11 月，安徽省利妥昔單抗集采，復宏漢霖獨家中選。利妥昔單抗的集采或將對達伯華銷售額產生一定影響，目前全國性的生物類似物集采政策還未明確落地。2.2.3 阿達木單抗（蘇立信）：銷售額基數仍較小，阿達木單抗（蘇立信）：銷售額基數仍較小，2023H1同比增速喜人同比增速喜人 原研藥修美樂于2010年進入中國市場，由于早期未納入醫保，價格過高導致中國市場滲透率較低。2019 年醫保談判降價 59%，首次納入醫保目錄，助力阿達木單抗 2020 年迅速放量。截止目前，國內一共有 7 家企業的阿達木單抗生物類似藥獲批上市，信達生物蘇立信（阿達木單抗

53、）為國內第三個獲批上市，其中海正生物，艾伯維和百奧泰是市占率排名前 3 的企業。據 PDB 全國全渠道放大版數據顯示，2020-2023Q1 公司阿達木單抗銷售額分別為 0.27，1.16，1.25，0.31 億元，樣本醫院銷售數據顯示，2023 年前兩個季度仍在快速放量（同比增速分別為 125%，278%）。2.3 License in創新藥創新藥增厚商業化品種增厚商業化品種，形成系統性產品梯隊形成系統性產品梯隊 2.3.1奧雷巴替尼奧雷巴替尼（耐立克耐立克）：）：國內首款獲批上市的三代國內首款獲批上市的三代BCR-ABL TKI產品產品 奧雷巴替尼是亞盛醫藥自主研發，全球第 2 個、中國唯

54、一獲批的三代 BCR-ABL 靶向耐藥慢性髓性白血病(CML)治療藥物。2021 年 7 月，公司與亞盛醫藥達成合作，在中國共圖圖19、公司、公司利妥昔單抗利妥昔單抗樣本醫院樣本醫院季度銷售季度銷售情況情況 圖圖20、國內利妥昔單抗、國內利妥昔單抗2023Q1競爭格局競爭格局 資料來源：PDB、信達證券研發中心 資料來源：PDB、信達證券研發中心 圖圖21、公司阿達木、公司阿達木單抗單抗樣本醫院樣本醫院季度銷售季度銷售情況情況 圖圖22、阿達木單抗、阿達木單抗2023Q1競爭格局競爭格局 資料來源：PDB、信達證券研發中心 資料來源：PDB、信達證券研發中心 306%261%319%0%50%

55、100%150%200%250%300%350%0102030405060702021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q2金額（百萬元）同比增長率45.3%43.0%11.7%復宏漢霖羅氏信達生物125%278%-50%0%50%100%150%200%250%300%01234562020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q2金額（百萬元）37.0%27.0%14.2%6.4%6.0%5.6%3.8%海正藥業艾伯維百奧泰信達生物君實

56、生物正大天晴復宏漢霖?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 18 同推廣奧雷巴替尼的開發和商業化，公司將獲得 50%共同推廣部分的利潤。2021 年 11月，NMPA 批準奧雷巴替尼用于治療任何 TKI 耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有 T315I 突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。2023 年 1 月，奧雷巴替尼該項適應癥成功納入 2022 版國家醫保藥品目錄。2023 年 6 月，奧雷巴替尼獲NMPA授予第二項突破性治療認定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于治療既往接受過一線治療的琥珀酸脫氫酶(SDH)缺乏型胃腸道間質瘤(

57、GIST)患者。2023 年10 月，奧雷巴替尼聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ALL）患者的關鍵注冊性 III期臨床研究完成首例受試者給藥。三代 BCR-ABL TK三代 BCR-ABL TKIs中，第一代 TKI伊馬替尼通過競爭性阻斷 BCR-ABL 激酶（與 ATP 位點結合）抑制癌細胞的增殖，然而盡管伊馬替尼可以有效治療CML,同時也帶來了獲得性耐藥問題。CML 患者中有超過 70 個點突變,復發患者中最常見突變是 T315I、E225K、Y253F和 M351T,約占所有伊馬替尼耐藥性相關突變的 60%。為解決伊馬替尼耐藥或不耐受問題,第

58、二代 TKIs 被開發上市,其可以克服 ABL 激酶區域的大部分突變，獲批藥物包括尼洛替尼、達沙替尼、氟馬替尼、博舒替尼。雖然第一代和第二代 TKIs 極大地提高了 CML 的治療效果,但均對 T315I 突變無效。第三代 TKI 的出現給克服 T315I 突變帶來了希望，獲批產品包括普納替尼、Asciminb 和公司的奧雷巴替尼（耐立克）。表表5：已上市的三代：已上市的三代BCR-ABL TKI抑制劑抑制劑 類型類型 商品名商品名 通用名通用名 企業企業 FDA上市上市時間時間 NMPA上上市時間市時間 適應癥適應癥 一代 格列衛 伊馬替尼（原研）諾華 2001 2002 Ph+CML，Ph

59、+ALL，GIST,骨髓增殖性疾病，造血功能障礙 格尼可 伊馬替尼 正大天晴-2013 昕維 伊馬替尼 翰森-2013 諾利寧 伊馬替尼 石藥-2014 二代 達希納 尼洛替尼 諾華 2007 2009 伊馬替尼耐藥 CML 施達賽 達沙替尼（原研）BMS 2006 2011 伊馬替尼耐藥 CML 依尼舒 達沙替尼 正大天晴-2013-達沙替尼 石藥-2020 豪森昕福 氟馬替尼 翰森-2019 Ph+CML 慢性期 圖圖23、奧雷巴替尼奧雷巴替尼國內樣本醫院國內樣本醫院季度銷售額及季度銷售額及增速情況增速情況 資料來源：PDB、信達證券研發中心?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 19-博舒替

60、尼 輝瑞 2012-Ph+CML 三代 Iclusig 普納替尼 武田 2012-既往 TKI 治療耐藥或不耐受CML 或 Ph+ALL 耐立克 奧雷巴替尼 亞盛-2021 任何 TKI 耐藥伴有 T315I 突變的 CML-CP/AP Scemblix Asciminib 諾華 2021-接受過 2 種 TKI 治療的 Ph+CML-CP；攜帶 T315I 突變的 Ph+CML-CP 資料來源：NMPA 官網，新藥情報庫，第一財經，新浪科技，藥源網，米內網，信達證券研發中心 在已上市的 3 款第三代 BCR-ABL TKIs 中，奧雷巴替尼（耐立克）具有最高性價比和最佳治療潛力。首先，奧雷巴

61、替尼有明顯價格優勢。普納替尼、Asciminb 已在美國上市，而耐立克為目前國內唯一上市且進入醫保目錄的產品。使用耐立克年均費用約為 17.5 萬元，而普納替尼年均費用超百萬元，Asciminb 年均費用接近 40 萬元。其次，奧雷巴替尼有同類最佳治療潛力。自2018年開始，奧雷巴替尼的臨床試驗進展連續五年入選美國血液學會（ASH）年會口頭報告，并榮獲 2019 ASH 年會“最佳研究”提名，目前已獲FDA 1項審評快速通道資格、3項孤兒藥資格認定以及 EMA 1項孤兒藥資格認定。而從臨床數據對比來看，奧雷巴替尼血液學療效顯著提高、安全性突出且有望克服普納替尼和 Asciminib 耐藥。奧雷

62、巴替尼在 HQP1351 CC201 研究中達到 100%血液學緩解。普納替尼有較高血管堵塞風險，Asciminib 在 ASCEMBL 研究中也發生了動脈血栓的致命反應，而奧雷巴替尼 50 個月的累積血管堵塞事件發生率約為 7%，明顯低于普納替尼（約為35-40%）。另外，在嚴重肝臟毒性事件和胰腺炎事件方面，奧雷巴替尼相關不良反應發生率極低，相較普納替尼有明顯優勢。2.3.2雷莫西尤單抗（希冉擇）：雷莫西尤單抗（希冉擇）：唯一獲批用于胃癌唯一獲批用于胃癌/胃食管交界處癌的二線療法胃食管交界處癌的二線療法 雷莫西尤單抗（VEGFR2）由禮來制藥研發，公司通過 license-in 獲得中國的獨

63、家商業化權利。2022年 3月該藥獲得 NMPA批準上市用于晚期胃或胃食管結合部腺癌二線治療。2023 年 4 月 21 日，由 CSCO 主辦的2023 版 CSCO 胃癌診療指南線下發布會召開，作為首個且唯一在中國獲批的二線胃癌抗血管生成藥物，雷莫西尤單抗聯合紫杉醇二線治療晚期轉移性胃癌的方案已前移至首選推薦方案（I 級推薦，1A 類證據），奠定了其在晚期轉移性胃癌的標準治療地位。2022 年 10 月用于既往接受過索拉非尼治療且 AFP大于 400 ng/mL的肝細胞癌（HCC）也獲得 NMPA批準。表表6：雷莫西尤單抗獲：雷莫西尤單抗獲2023 CSCO胃癌二線首位推薦胃癌二線首位推薦

64、 I級推薦級推薦 II級推薦級推薦 III級推薦級推薦 HER 2+（IHC 2/3+且FISH+）雷莫西尤單抗聯合紫杉醇（雷莫西尤單抗聯合紫杉醇（1A類）類）；如既往接受過曲妥珠單抗：單藥化療（紫杉醇/多西他賽/伊立替康）（1A 類）如既往鉑類治療失敗且未接受過曲妥珠單抗：曲妥珠單抗聯合單藥紫杉醇（2A 類）如既往未接受過曲妥珠單抗：曲妥珠單抗聯合蒽環類之外其他二線化療方案（3 類）HER 2-雷莫西尤單抗聯合紫杉醇（雷莫西尤單抗聯合紫杉醇（1A類）類）；單藥化療（紫杉醇/多西他賽/伊立替康）（1A 類）2 藥化療：伊立替康+5-FU，紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶類（2B 類）；單藥化療：白

65、蛋白紫杉醇（1B 類）如既往未接受過鉑類：順鉑/奧沙利鉑為基礎的化療（3 類）資料來源：胃癌診療指南2023年版，腫瘤時間，信達證券研發中心?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 20 雷莫西尤單抗聯合紫杉醇治療經一線化療后進展的晚期胃或胃食管結合部腺癌的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究 RAINBOW 結果顯示，相比安慰劑組，雷莫西尤單抗聯合紫杉醇組患者 OS 和 PFS 顯著延長，分別為 4.4 個月 vs 2.9 個月(HR=0.635，95%CI:0.536-0.752,p0.0001)和 9.6 個月 vs 7.4 個月(HR=0.807，95%CI:0.678-

66、0.962,p=0.0169)，雷莫西尤單抗聯合紫杉醇組患者 ORR為 28%，DCR為 80%。作為首個在中國獲批的二線胃癌抗血管生成靶向藥物，雷莫西尤單抗將改寫中國晚期胃癌二線治療的格局。表表7：國內已上市胃癌靶向治療藥物：國內已上市胃癌靶向治療藥物 類類型型 商品名商品名 通用名通用名 靶點靶點 企業企業 NMPA上市時間上市時間 推薦證據級別推薦證據級別 一線 赫賽汀 曲妥珠單抗 HER2 羅氏 2002 I 級 1A 可瑞達 帕博利珠單抗 PD-1 默克 2018 III 級 1B 歐狄沃 納武利尤單抗 PD-1 百時美施貴寶 2018 I 級 1A 達伯舒 信迪利單抗 PD-1 信

67、達 2018 I 級 1A 百澤安 替雷利珠單抗 PD-1 百濟神州 2019 I 級 1A 逸沃 伊匹木單抗 CTLA4 百時美施貴寶 2021 III 級 2B 二線 希冉擇 雷莫西尤單抗 VEGFR-2 禮來/信達 2022 I 級 1A 資料來源：胃癌診療指南2023年版，NMPA官網，新藥情報庫，信達證券研發中心 已上市含 VEGFR-2 靶點藥物適應癥包括各器官腫瘤、黃斑變性等眼科疾病和特發性纖維化等肺部疾病。表表8：已上市含：已上市含VEGFR-2靶點藥物靶點藥物 商品名商品名 通用名通用名 企業企業 FDA上市上市時間時間 NMPA上上市時間市時間 適應癥適應癥 希冉擇 雷莫西

68、尤單抗 禮來/信達 2014 2022 胃癌二線；接受過索拉非尼治療胃癌二線；接受過索拉非尼治療HCC 拜萬戈 瑞戈非尼（原研）拜耳 2012 2017 接受過索拉非尼治療接受過索拉非尼治療HCC；轉移性結直腸癌（mCRC)；胃腸道間質瘤（GIST)瑞戈非尼 揚子江-2022 瑞戈非尼 正大天晴-2023 英立達 阿昔替尼 輝瑞 2012 2015 腎細胞癌（RCC）樂衛瑪 侖伐替尼（原研）衛材 2015 2018 HCC一線一線；甲狀腺癌-侖伐替尼 正大天晴；先聲；科倫；成都倍特；奧賽康-2021-侖伐替尼 石藥；揚子江；青峰-2022-侖伐替尼 齊魯；樂普-2023 維全特 培唑帕尼（原研

69、）葛蘭素史克/諾華 2009 2017 RCC；STS?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 21-培唑帕尼 正大天晴；齊魯；上海創諾-2023 愛優特 呋喹替尼 和記黃埔-2018 mCRC ?？删S 安羅替尼 正大天晴-2018 NSCLC；軟組織肉瘤（STS）；SCLC；甲狀腺髓樣癌（MTC）;分化的甲狀腺癌 蘇泰達 索凡替尼 和記黃埔-2020 神經內分泌腫瘤（NET）；胰島細胞腺瘤 艾坦 阿帕替尼 恒瑞-2014 2種系統化療胃腺癌或胃種系統化療胃腺癌或胃-食管結合食管結合部腺癌；部腺癌；HCC二線二線 多吉美 索拉非尼（原研）拜耳 2005 2006 HCC一線一線；RCC-索拉非尼 重

70、慶藥友；青峰-2020-索拉非尼 石藥；亞寶-2021-索拉非尼 華東-2022-索拉非尼 科倫 2023 Iclusig 普納替尼（TKI）武田 2012-CML，Ph+ALL 索坦 舒尼替尼（原研）輝瑞 2006 2007 GIST；RCC；胰腺 NET（pNET）-舒尼替尼 石藥-2019-舒尼替尼 豪森-2020-舒尼替尼 正大天晴；齊魯；科倫-2021-舒尼替尼 吉林敖東洮南-2023 Fotivda 替沃扎尼 協和麒麟 2021-RCC Cabometyx 卡博替尼 伊克力西斯 2012-HCC；MTC；RCC；NET 維加特 尼達尼布（原研）勃林格殷格翰 2014 2017 特發

71、性肺纖維化（IPF）；系統性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD）；進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾?。≒F-ILD）-尼達尼布 石藥-2021-尼達尼布 豪森；科倫；人福普克；齊魯-2023 澤普生 多納非尼 澤璟-2021 HCC一線；一線；甲狀腺癌甲狀腺癌 伏美納 伏羅尼布 貝達-2023 RCC 恩度 重組人血管內皮抑制素 先聲-2005 NSCLC Caprelsa 凡德他尼 阿斯利康 2011-MTC Rydapt 米哚妥林 諾華 2017-AML；系統性肥大細胞增多癥 資料來源：新藥情報庫，NMPA 官網，信達證券研發中心?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 22 雷莫西尤單抗

72、 2022 年 3 月上市，我們預計雷莫西尤單抗有望實現 15 億元銷售峰值，測算基于以下邏輯：（1）適應癥人群：針對二線胃癌和二線肝癌適應癥分別于 2022 年 2 月和 10 月獲批上市。（2）價格及用藥時長：根據雷莫西尤單抗單抗的用量計算，一個體重50KG的患者，一個周期（2周）的費用是 15000（50ml），一個月費用是 3萬。用藥市場根據臨床試驗的結果 mPFS，二線胃癌為 4.4個月，二線肝癌為 2.8個月。（3）滲透率峰值：根據各適應癥的競爭格局而異，進行預測。2.3.3伊基奧侖賽（?？商K）伊基奧侖賽（?？商K）：全球首個全人源全球首個全人源BCMA CAR-T細胞免疫治療產品細

73、胞免疫治療產品 2023 年 6 月，伊基奧侖賽獲 NMPA 批準上市用于治療復發/多發性骨髓瘤（r/r MM），是國內首個獲批上市的全人源 BCMA CAR-T 細胞療法藥物。MM 是第二大常見血液系統惡性腫瘤，中國 r/r MM 的患病人數從 2016 年的 4.24 萬例增至 2023 年的 9.72 萬例，其中 1.5萬人死亡，弗若斯特沙利文預計 2030年我國總患病人數將達 17.02萬人。圖圖24、雷莫西尤單抗有望實現、雷莫西尤單抗有望實現15億元銷售峰值億元銷售峰值 資料來源：弗若斯特沙利文，Cancer 361，思瀚產業研究院，中國疾病預防控制中心，萬方醫學網，信達證券研發中心

74、?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 23 現有的治療手段難以治愈 MM，多數近年來，MM治療取得了顯著進展，但仍無法治愈，并最終會走向復發。而且，隨著用藥種類的增多，MM復發間隙會越來越短，惡性程度越來越嚴重，預后越來越差，并演變成復發或難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）。目前，R/R MM治療主要采用 CD38單抗聯合蛋白酶抑制劑（PIs），免疫調節劑（IMiDs），以及 BCMA靶向療法。伊基公司在 2023 年 ASCO 中披露的伊基奧侖賽 I/II 期注冊性臨床研究數據表現良好，ORR 為 96%，其中 91.1%的受試者達到VGPR，sCR/CR 為 74.3%。伊基奧侖賽在髓外多發

75、性骨髓瘤（EMM）患者中也展現了良好的療效，EMM 受試者的 ORR 為 100%，圖圖25、2016-2030年中國年中國r/r MM患病人數及預測患病人數及預測 資料來源：弗若斯特沙利文、科濟藥業招股說明書，信達證券研發中心 圖圖26、復發復發/多發性骨髓瘤診療多發性骨髓瘤診療指指南南 資料來源：中華內科雜志、中國多發性骨髓瘤診治指南（2022年修訂），信達證券研發中心 42.448.955.963.371.279.588.497.2106.5116.3126.5137.1147.8158.8170.20.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.0180.0

76、2016 2017 2018 2019 2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E患病人數（千人）?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 24 CR/sCR 為 90.0%。對既往接受過 CAR-T 治療后復發的患者也仍有良好的療效，12 例受試者 ORR為 75.0%，其中 41.7%達到 CR/sCR。伊基奧侖賽有國內同類治療 r/r MM 藥物中最高 ORR。其中有 2 款同類藥物已遞交 NDA申請，分別為科濟藥業的 CT053 和傳奇生物的西達基奧侖賽，后者于 2022 年 3 月獲得FDA批準上市。CT053和達基奧侖賽

77、的 ORR均低于伊基奧侖賽。表表9：靶向：靶向BCMA CAR-T用于用于r/r MM藥物研發進展及臨床數據藥物研發進展及臨床數據 商品名商品名 通用名通用名 企業企業 進度進度 臨床數據臨床數據 ?？商K 伊基奧侖賽 信達生物 NMPA 上市：2023 ORR 96%，sCR/CR 74.3%CARVYKTI 西達基奧侖賽 傳奇生物 FDA 上市：2022 ORR 85%，CR 73%-GC012F 亙喜生物 II 期 ORR 93.1%，sCR 82.8%-CT053 科濟藥業 NDA 受理：2021 ORR 87.5%，sCR 79.2%資料來源：各公司官網，科濟藥業公眾號，新藥情報庫，C

78、DE，信達證券研發中心 3 在研管線：多領域齊頭發展，重磅減肥藥在研管線：多領域齊頭發展，重磅減肥藥NDA在即在即 公司公司8款藥物在款藥物在NDA或關鍵臨床，多領域齊步推進?；蜿P鍵臨床，多領域齊步推進。腫瘤領域：23 年 1 月，鹽酸帕沙利塞片（PI3K抑制劑）用于治療 r/rFL 的 NDA 獲受理；兩款肺癌靶向分子藥物 IBI-351（KRAS G12C）及 IBI-344（ROS1）于 2023年 11月 NDA獲得受理，IBI-351還納入優先審評；IBI-126（CEACAM5 ADC）治療 2L NSCLC的期試驗正在進行中。代謝與心血管領域：5月，瑪仕度肽（GLP-1R/GCG

79、R）高劑量組9mg的期臨床研究達到24周的首要終點，顯示出可媲美減重手術的優異療效及良好的安全性，預期下半年讀出 48周數據。同時，瑪仕度肽 6mg 治療肥胖與 T2DM 的期注冊臨床正在進行。自免領域：IBI-112（IL-23p19）銀屑病已啟動期注冊臨床并完成患者入組。眼科領域：IBI-311（IGF-1R）甲狀腺眼病已迅速推進到期注冊臨床研究。17+款藥物處于臨床開發階段。3.1 ADC管線：通過合作快速布局管線：通過合作快速布局ADC領域，領域，5款產品已進入臨床階段款產品已進入臨床階段 2021 年 6 月，信達生物與 Synaffix 訂立非獨家、特定靶點的許可協議。Synaff

80、ix 將提供所有必要的專有 ADC 技術，包括 GlycoConnectTM、HydraSpaceTM 以及其 toxSYNTM平臺下的某款連接體-毒素，使信達生物能夠快速開發一款同類最優的 ADC 候選藥物。信達生物將負責 ADC產品的研究、開發、制造及商業化。截止目前，公司已有 5 款 ADC 產品進入臨床階段。2022 年 8 月，信達生物與賽諾菲達成多項目合作與許可協議，以開展兩款高潛力抗腫瘤藥物在中國的臨床開發及商業化，其中之一就是 SAR408701（CEACAM5 ADC），二線肺癌適應癥已處于臨床 III 期，一線肺癌適應癥處于臨床 II 期。2022 年 7 月，公司首款 A

81、DC 新藥 IBI343（claudin18.2）已經進入臨床試驗階段，全人源化抗體，高效內吞性的 CLDN18.2單抗，Fc silent避免非特異性攝取，定點偶聯技術，穩定均一 DAR4，親水性帶來更好 PK，顯著的旁觀者效應，臨床前觀察到更寬的安全性邊際。劑量探索爬坡至 10mg/kg，目前超過 60 例CLDN18.2 表達的胃癌/胰腺癌患者完成首次給藥，較短隨訪時間內已觀察到持續提升的ORR，在先前已接受過多種方案治療的患者中觀察到高 DCR。11 月，公司第二款 ADC?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 25 產品 IBI354（HER2）啟動 I/II 期臨床試驗。2023 年

82、6 月，公司靶向 Trop2 的 ADC 藥物IBI130 啟動一項/期臨床，擬評估用于治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。8 月，公司 IBI129（B7-H3）用于治療復發或轉移實體瘤的 I/II 期臨床實驗獲批。3.2 瑪仕度肽瑪仕度肽(IBI362)：治療肥胖和糖尿病潛在重磅炸彈，：治療肥胖和糖尿病潛在重磅炸彈，74億銷售峰值潛力產品億銷售峰值潛力產品 IBI362(mazdutide)是一款胃泌酸調節素創新化合物 OXM3，可以同時結合并激活胰高血糖素樣肽-1 受體(GLP-1R)和胰高血糖素受體(GCGR)，GLP-1 通過刺激胰島素的合成（胰島 細胞）和抑制胰高血

83、糖素的分泌（胰島 細胞），以葡萄糖濃度依賴性方式參與機體血糖調節，降低低血糖風險。同時作用于中樞飽漲中心，通過抑制食欲產生減肥功效，同時抑制胃腸道蠕動和胃液分泌，延緩胃排空。GCGR 參與血糖和能量調節，雙靶激動的協同作用或可達到比 GLP-1R 激動劑更顯著的降糖、減重、改善肝臟脂肪代謝及潛在的心腎獲益，是肥胖、糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療領域潛力藥物。當前全球糖尿病患者約 5.37 億人，到 2030 年可能達到 6.43 億人。全球有 7.64 億人受肥胖問題影響。然而目前的治療手段仍存在療效性不足、用藥便利性不足導致患者依從性低等問題，特別是隨著現代人減重需求的不斷提升，

84、肥胖與糖尿病的治療仍在存在較大的未滿足臨床需求。根據諾和諾德公司財報，截至 2023Q1全球降糖類藥物市場規模約合 573億美元，GLP-1類銷售額約合 228 億美元，占全球市場份額的 40%。2018-2022 年 SGLT-2i 及 GLP-1RA市場規模分別保持33%，29%的復合增速，DPP-4i和胰島素市場規模下降。截止2023年5 月，盡管 GLP-1 類藥物處方量滲透率僅為 5.5%（注射劑 5%，口服 0.5%），但糖尿病藥物銷售額市占率已達 39%（注射劑 36%，口服 3%），超過胰島素成為全球第一大糖尿病治療藥物種類。圖圖27、全球糖尿病患者眾多且不斷增多全球糖尿病患者

85、眾多且不斷增多 圖圖28、全球全球7.64億人受肥胖困擾億人受肥胖困擾 資料來源：諾和諾德公告，信達證券研發中心 資料來源：諾和諾德公告，信達證券研發中心?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 26 國內 GLP-1 仍處于市場導入期，根據中國 PBD 樣本醫院放大版銷售數據，2018 年我國GLP-1市場規模約為 6.8億元，2022年高速增長至約 60.5億元，復合增速達 70.5%。圖圖31、國內國內GLP-1銷售額快速增長銷售額快速增長 資料來源：PDB、信達證券研發中心 瑪仕度肽是基于肥胖程度開發的個體化給藥方案的藥物，一周一次的給藥方案和注射全程不見針頭的創新自動注射器的應用，有望改善

86、患者的生活質量和依從性，同時提供更加簡潔的給藥方案，僅需兩步劑量滴定即可達到穩定維持劑量。其中，6 mg劑量針對更低體重基數起點的肥胖，主要為了滿足更廣泛的、起點更低的廣闊肥胖人群或特定超重人群。9 mg劑量主要適用于中重度肥胖且需手術治療的人群，且展現出了可以媲美減重手術的減重幅度。肥胖或超重(6mg):2022年 Q4啟動臨床 III期，計劃 2023年底至 2024年初遞交 NDA；肥胖(9mg):2023年 Q2臨床 II期達到首要終點。計劃 2023年底啟動臨床 III期；2型糖尿病(6mg):2023年 Q1啟動臨床 III期，計劃 2024年遞交 NDA。6.8 11.9 16.

87、0 30.9 60.5 44.5 75.74%33.82%93.48%96.05%88.80%0%20%40%60%80%100%120%010203040506070201820192020202120222023Q2市場規模（放大版）（單位：億元）同比圖圖29、2018-2022年年GLP-1市場規模復合增速市場規模復合增速29%圖圖30、GLP-1類藥物以類藥物以5.5%的處方量占比貢獻的處方量占比貢獻39%的銷的銷售額占比售額占比 資料來源：諾和諾德公告，信達證券研發中心 資料來源：諾和諾德公告，信達證券研發中心?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 27 圖圖32、瑪仕度肽臨床管線進度、

88、瑪仕度肽臨床管線進度及規劃及規劃 資料來源：公司官網、信達證券研發中心 目前 FDA 只批準了替爾泊肽、司美格魯肽，利拉魯肽，奧利司他，芬特明-托吡酯，氯卡色林，安非他酮-納曲酮 7款肥胖長期治療藥物，國內僅有奧利司他仿制藥獲得 NMPA批準上市。IBI362有望成為療效及安全性最佳的減重藥物。表表10：迄今為止：迄今為止FDA僅獲批了僅獲批了7款減肥藥物款減肥藥物 安非他酮-納曲酮 氯卡色林 芬特明-托吡酯 奧利司他 利拉魯肽 司美格魯肽 替爾泊肽 生產廠家 Orexigen Arana Vivus GSK/羅氏 諾和諾德 諾和諾德 禮來 FDA 獲批時間 2014 2016 2012 20

89、07 2014 2021 2023 作用機制 阻斷阿片受體介導的 POMC 抑制 5-HT2C 受體激動劑 腎上腺素受體激動劑 脂肪酶抑制劑 GLP-1 激動劑 GLP-1 激動劑 GIP/GLP-1激動劑 資料來源：丁香園，醫藥魔方，一財網，信達證券研發中心 治療48周后，9 mg瑪仕度肽組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達-18.6%；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-17.8kg，體重下降超過 15%/20%的受試者比例相較 24周顯著增加，瑪仕度肽 9 mg組中 51.2%的受試者體重較基線下降 15%以上，34.9%的受試者體重較基線下降 20%以上。安全性方面，瑪仕度

90、肽 9 mg 48 周治療期內無嚴重不良事件，無導致停藥的不良事件；二步滴定給藥方案簡捷耐受。圖圖33、IBI326臨床臨床II期期24周臨床周臨床數據優于司美格魯肽數據優于司美格魯肽 資料來源：公司官網、信達證券研發中心（9mg瑪仕度肽為II期臨床24周數據）?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 28 2022 年 7 月，瑪仕度肽已在一項針對中國 2 型糖尿病受試者的 2 期臨床研究中達到主要終點。數據顯示，在第 20周時，6 mg瑪仕度肽組有 49%的受試者達到體重降低超過 5%且糖化血紅蛋白（HbA1c）低于 7%；而對照組僅有 12%達到同樣效果，安慰劑組更是無受試者達到此效果。今年初

91、，信達生物已經在中國啟動了瑪仕度肽治療 2 型糖尿病的III期臨床研究（DREAM-1和 DREAM-2）。圖圖34、IBI326針對針對2型糖尿病受試者的型糖尿病受試者的II期臨床研究達到主要終點期臨床研究達到主要終點 資料來源：公司官網、信達證券研發中心 我們預計瑪仕度肽有望實現我們預計瑪仕度肽有望實現74億元銷售峰值，測算基于以下假設前提：億元銷售峰值，測算基于以下假設前提：（1）適應癥人群：目前公司在開發肥胖（9mg：適合中重度肥胖（需手術治療）BMI32.5kg/m2患者；6mg 針對 BMI更低的廣闊肥胖人群或特定超重人群）和 2型糖尿病。（2）上市時間：肥胖或超重(6mg):22

92、年 Q4啟動臨床 III期，計劃 23年底至 24年初遞交 NDA；肥胖(9mg):23年 Q2臨床 II期達到首要終點。計劃 23年底啟動臨床 III期；2型糖尿病(6mg):23年 Q1啟動臨床 III期，計劃 24年遞交 NDA。（3）價格及用藥時長：月治療費用參考司美格魯肽的價格（目前醫保降價后為 478 元/支）（4）滲透率峰值：根據各適應癥的競爭格局而異，進行預測。圖圖35、瑪仕度肽有望實現、瑪仕度肽有望實現74億銷售峰值億銷售峰值 資料來源：搜狐網，健康界，凱萊英新聞，健康時報網，信達證券研發中心測算?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 29 3.3 匹康奇拜單抗匹康奇拜單抗(IB

93、I112)：潛在同類最佳的：潛在同類最佳的IL-23p19單抗單抗 銀屑?。≒s）是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑?。òc滴狀銀屑病和斑塊型銀屑?。?、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占 8090%，30%左右為中重度。中國銀屑病患者人數總體保持穩定，由2017年的650萬人增至2022年的670萬人。中國的銀屑病藥物市場由 2018 年的 604.2 百萬美元快速增長至 2022 年的 1435.8 百萬美元，復合年增長率為

94、 24.2%，弗若斯特沙利文估計于 2030 年將增至 9943.6 百萬美元，2022年至 2030年的復合年增長率為 27.4%。圖圖36、2018年至年至2030年（估年（估計計）中）中國銀國銀屑病屑病藥藥物市物市場場 資料來源：荃信生物招股說明書、信達證券研發中心 公司自主研發的 IL23（重組抗白介素 23p19 亞基抗體注射液）特異性結合 IL-23p19 亞基，通過阻止 IL-23與細胞表面受體結合，阻斷 IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。在治療自身免疫疾病的同時，不影響IL12介導的病原防御和腫瘤免疫監視作用，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。與其

95、他靶點相比，IL23 單抗的給藥間隔時間更長，患者依從性更好。2023年2月啟動臨床III期并已完成患者入組，臨床II期截止52周研究結果顯示最高86%的受試者實現皮損面積清除90%（PASI 90）。潰瘍性結腸炎臨床 II期進行中。表表11：IL23靶向藥物靶向藥物競爭格局競爭格局 藥品藥品 公司公司 適應癥適應癥 階段階段 首次公布日期首次公布日期/上市日期上市日期/中國中國上市日期上市日期 2022年全球銷年全球銷 售額售額/億美元億美元 烏司奴單抗(IL-12/IL-23)強生 斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎 已上市 2008/2017 97.23 古塞奇尤單抗IL

96、-23p19 強生 斑塊型銀屑病 已上市 2017/2019 26.58 替瑞奇珠單抗 IL-23p19 太陽制藥 斑塊型銀屑病 已上市 2018/2023 未披露 利生奇珠單抗 IL-23p19 勃林格殷格翰/艾伯維 斑塊型銀屑病 已上市 2019 51.65 35 66 109 326 623 893 1,220 1,623 2,132 2,788 3,566 4,310 5,645 570 633 641 786 812 1,011 1,278 1,632 2,087 2,638 3,201 3,779 4,299 6%9%15%29%43%47%49%50%51%51%53%54%57

97、%0%10%20%30%40%50%60%02000400060008000100001200020182019202020212022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E生物制劑：百萬美元小分子藥物：百萬美元占生物制劑比例?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 30 米吉珠單抗 IL-23p19 禮來 斑塊型銀屑病、潰瘍性結腸炎及克羅恩病 已上市 2023 AK101(IL-12/IL-23)康方生物 中重度斑塊狀銀屑病、中重度潰瘍性結腸炎、系統性紅斑狼瘡適應癥 NAD已受理 2023-08-23 I 類新藥 QX001S(IL-12/

98、IL-23)荃信生物 中重度斑塊狀銀屑病患者 NAD已受理 2023-08-11 烏司奴單抗生物類似藥 BAT2206(IL-12/IL-23)百奧泰 成人中重度斑塊狀銀屑病 期 2021-6-25 烏司奴單抗生物類似藥 SYSA1902(IL-12/IL-23)石藥集團 中重度斑塊性銀屑病 期 2023-1-29 烏司奴單抗生物類似藥 Picankibart IL-23p19 信達生物 斑塊狀銀屑病 期 2022-12-09 I 類新藥 NBL-012 石藥集團 銀屑病、化膿性汗腺炎和炎癥性腸病 期 2021-06-03 I 類新藥 資料來源：荃信生物招股說明、醫藥時間，鈦媒體，信達證券研發

99、中心 3.4 IBI302(efdamrofusp alfa)：全球首個眼用抗：全球首個眼用抗VEGF/補體的雙特異性融合蛋白補體的雙特異性融合蛋白 年齡相關性黃斑變性（AMD）市場規模大，隨社會老齡化發病率逐漸升高。AMD 是導致中央視力損害的慢性進展性疾病，發病率隨年齡增加而升高。血管新生型年齡相關黃斑病變（nAMD）是 AMD 的主要類型之一，在嚴重中央視力損壞的患者中，nAMD 患者占 90%。我國治療 nAMD的藥物市場規模逐年增加，灼識咨詢預計將從 2019年的 2.4億美元增長至 2030年的 35億美元，復合年增長率為 27.5%。圖圖37、中國治療中國治療nAMD藥物市場規模

100、預測藥物市場規模預測 資料來源：兆科眼科-B 招股說明書、信達證券研發中心 中國年齡相關性黃斑變性臨床診療指南（2023）中指出，抗 VEGF藥物玻璃體腔內注射給藥時新生血管性 AMD的一線治療方法，目前國內已有三款上市藥物，同時有多款藥物在研，市場競爭激烈。?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 31 表表12：濕性年齡相關性黃斑：濕性年齡相關性黃斑部病變部病變藥藥物物競爭格局競爭格局 藥物名稱藥物名稱 適應癥適應癥 申辦方申辦方/合合作方作方 階段階段 首次公布日期首次公布日期/上市日期上市日期 阿柏西普 糖尿病性黃斑水腫、新生血管性年齡相關性黃斑變性，視網膜靜脈阻塞 拜耳 已上市 2018

101、康柏西普 濕性年齡相關性黃斑變性 康弘生物 已上市 2013 雷珠單抗 濕性年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞 繼發的黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫和脈絡膜新生血管 羅氏/諾華 已上市 2012 brolucizumab 新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性 諾華 申報上市 2023-08 IBI302 新生血管性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫 信達生物 期 2023-07-28 RC28-E 新生血管性年齡相關性黃斑變性 榮昌生物 期 2023-01-12 SCT510A 濕性年齡相關性黃斑變性 神州細胞 期 2022-07-26 BAT5906 濕性年齡相關性黃斑變性 百奧泰 期 2022

102、-05-16 LY09004 新生血管濕性年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞 后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫 及糖尿病性視網膜病變 綠葉制藥 博安生物 期 2020-11-03 Faricimab 新生血管性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫 羅氏 期 2020-01-13 Brolucizumab 新生血管性年齡相關性黃斑變性 諾華 期 2019-10-25 QL1205 濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網膜靜脈阻塞和繼發的黃斑水腫、脈絡膜新生血管、糖尿病視網膜病變、早產兒視網膜病變 齊魯制藥 期 2019-07-17 QL1207 新生血管濕性年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞

103、后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫 及糖尿病性視網膜病變 齊魯制藥 期 2019-05-20 MW02 新生血管性年齡相關性黃斑變性 KanVax 期/期 2020-12-25 資料來源：兆科眼科-B 招股說明書，醫藥經濟報，信達證券研發中心 IBI302為全球首創為全球首創 的抗的抗VEGF-抗補體雙靶點分子，有望成為抑制纖維化并維持長期視抗補體雙靶點分子，有望成為抑制纖維化并維持長期視力改善的抗力改善的抗VEGF抗體藥物?？贵w藥物。IBI302以 VEGF和 C3b、C4b為靶點，同時結合血管內皮生長因子（VEGF）和補體兩個靶點，阻斷 VEGF 信號通路和補體活化，從而抑制病變新生血管生長，從

104、而達到治療和控制 AMD的目的。IBI302 2mg/4mg臨床 II期在第 36周和第 52周時，BCVA較基線的改變上，非劣于 2mg 阿柏西普（Q8W）；觀察到黃斑 萎縮發生率（OCT測量）減少的初步信號。公司預計2023下半年啟動高濃度組（8mg）臨床 III期試驗。圖圖38、阿柏西普、康柏西普、雷珠單抗阿柏西普、康柏西普、雷珠單抗樣本醫院樣本醫院度銷售額度銷售額情況（單位：百萬元）情況（單位：百萬元）資料來源：PDB、信達證券研發中心 0204060801001201401602020Q4 2021Q1 2021Q2 2021Q3 2021Q4 2022Q1 2022Q2 2022Q

105、3 2022Q4 2023Q1 2023Q2阿柏西普康柏西普雷珠單抗?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 32 IBI302的臨床的臨床I、II期研究中期研究中得得到了初步的改善纖維化和黃斑萎縮積極信號，到了初步的改善纖維化和黃斑萎縮積極信號，其潛在的長期給藥后抗纖維化以及黃斑萎縮改善方面有更多優勢，這將為患者帶來更加友好的給藥方案以及更長久持續的視力獲益。圖圖39、IBI302臨床臨床II期實驗數據期實驗數據 資料來源：公司官網、信達證券研發中心 4 盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議 4.1 業務拆分與營收預測業務拆分與營收預測 基于公司現有上市及在研產品情況，我們做出以下假設：信迪利單抗

106、信迪利單抗：2022年新增兩項適應癥（一線食管癌和一線胃癌），成為唯一獲批一線治療五大高發瘤種的 PD-1 抑制劑。一線胃癌適應癥為國產獨家，有望快速放量。從 PDB 樣本醫院數據來看，2023 年 Q1，Q2 同比增速分別為 49%和 81%，仍然保持快速增長。我們預計 2023-2025年銷售收入分別為 24.88、29.87和 34.39億元，同比增速分別為 30%，20%和 15%。三大生物類似物：三大生物類似物：貝伐珠單抗體量大，據 PDB 國內全渠道放大數據顯示，2022 年銷售額為 14.8 億元，為市占率前三的廠家，樣本醫院數據顯示 2023 年 Q1 和 Q2 同比增速分別為

107、 51%和 49%?？紤]到未來可能的集采，我們預計 2023-2025 銷售收入分別為 16、14 和 8.5 億元。利妥昔單抗僅羅氏，復宏漢霖和信達三家公司獲批上市，競爭格局良好，據 PDB 國內全渠道放大數據顯示，2023Q1 信達市占率 11.7%，排第三，還有較大的放量的空間。我們預計 2023-2025銷售收入分別為 7、8.8和 10億元。阿達木單抗 7家公司產品獲批上市，競爭比較激烈，據 PDB國內全渠道放大數據顯示，2023Q1 信達市占率 6.4%，排名第 4，目前基數比較小，我們預計 2023-2025銷售收入分別為 2、3、4億元。License-in 創新藥已上市 5

108、個，基數還比較低，均處于市場導入期。自研的 PCSK9抗體信必可 2023年 8月才上市，我們預計 2024-2025年開始貢獻收入。2024年將有4款 License-in創新藥獲批上市。?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 33 綜上假設，我們預計 2023-2025年公司分別實現營收 58億元、67.6億元、81.97億元，對應毛利率水平為 81%、82%、83%。表表13、公司分業務收入預測、公司分業務收入預測 業務拆分（百萬元）業務拆分（百萬元）2021 2022 2023E 2024E 2025E 信迪利單抗 2800 1910 2488 2987 3439 yoy -32%30%2

109、0%15%貝伐珠單抗 669 1484 1600 1400 850 yoy 122%8%-13%-39%利妥昔單抗 97 423 700 880 1000 yoy 336%65%26%14%阿達木單抗 116 125 200 300 400 yoy 8%60%50%33%耐立克-BCR-ABL-奧雷巴替尼 與亞盛合作 182 370 550 720 yoy 103%49%31%達伯坦-FGFR-培美替尼片 與 Incyte 合作 5 40 90 120 yoy 700%125%33%希冉擇-VEGFR-2-雷莫西尤單抗 禮來合作 100 180 250 yoy 80%39%睿妥-RET-塞普替

110、尼片 與禮來合作 80 160 250 yoy 100%56%IBI306-PCSK9 80 180 280 yoy 125%56%IBI326-BCMA CART 與馴鹿合作 22 73 129 IBI376-PI3K 與 Incyte 合作 160 280 IBI-351（KRAS G12C）與勁方醫藥合作 100 IBI-344（ROS1）與葆元醫藥合作 120 瑪仕度肽 與禮來合作 313 739 其他收入 587 165 300 300 300 合計 4269 4294 5800 6760 8197 同比 1%35%17%21%資料來源：信達證券研發中心測算 4.2 估值測算估值測算

111、 我們用 PS 對公司進行估值，選取百濟神州、君實生物、榮昌生物作為可比公司，2023年平均 PS 為 20 倍，2024 年平均 PS 為 12 倍，信達生物 PD-1 仍在快速放量，重磅品種瑪仕度肽臨床數據亮眼，我們預計 2025 年有望獲批上市，給予公司 2024 年 13 倍 PS 估值，按照 2023 年 12 月 1 日的匯率：1 人民幣 1.0937 港元，公司 2024 年合理估值為 961 億港元。表表14、可比公司可比公司PS估值估值 證券代碼證券代碼 公司名稱公司名稱 總市值總市值 （億元）（億元）總營收（億元）總營收（億元）PS（倍）（倍）2023E 2024E 202

112、5E 2023E 2024E 2025E 6160.HK 百濟神州 1447 164 222 290 9 7 5 1877.HK 君實生物 397 16 28 40 24 14 10 9995.HK 榮昌生物 323 12 19 28 26 17 11 平均值 20 12 9 資料來源：wind，信達證券研發中心（總市值對應日期為2023年12月01日，3家可比公司總營收為wind一致預測值）?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 34 4.3 投資建議投資建議 公司為創新藥研發頭部企業，商業化產品持續豐富?；诖?，我們預計 2023-2025 年公司實現營收分別為58億元、67.6億元、81.9

113、7億元，歸母凈利潤分別為-10.41億元、-7.32億元、3.73億元，每股收益分別為-0.64元、-0.45元、0.23元。首次覆蓋，給予“買入”評級。5 風險提示風險提示 （1）研發進度及產品上市進度不及預期：）研發進度及產品上市進度不及預期：創新藥的研發風險比較大，研發進度及上市注冊進度不及預期將影響銷售收入；一旦臨床試驗失敗將給公司的研發費用造成損失；（2）產品競爭加劇的風險：）產品競爭加劇的風險：公司在臨床階段及新上市的藥物在腫瘤和自身免疫領域競品較多，如果競爭加劇將導致價格下降，銷售收入減少；（3）產品商業化不及預期：）產品商業化不及預期：公司在臨床階段及新上市的藥物商業化的進度受

114、到公司銷售能力，市場環境，國家政策等多方面的影響，有商業化不及預期的風險；（4）政策風險：）政策風險：創新藥受國家政策影響比較大，比如生物類似物集采政策，國家醫保談判，藥品審批審批政策，醫療反腐政策等，這些政策也在動態調整，有可能會對公司新藥研發和產品銷售產生一定的影響。?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 35 附錄：公司財務預測表（單位：百萬元）附錄：公司財務預測表（單位：百萬元）資產負債表 2022A 2023E 2024E 2025E 利潤表 2022A 2023E 2024E 2025E 流動資產流動資產 11,507 10,976 11,236 12,677 營業收入營業收入 4,5

115、56 5,800 6,760 8,197 現金 1,016 593 1,149 2,841 其他收入 1 0 0 0 應收賬款及票據 575 875 815 675 營業成本營業成本 931 1,102 1,217 1,393 存貨 1,429 1,326 1,107 883 銷售費用 2,591 2,900 3,042 3,033 其他 8,486 8,183 8,165 8,279 管理費用 0 667 676 787 非流動資產非流動資產 6,082 6,505 6,949 7,458 研發費用 2,871 2,900 3,245 3,279 固定資產 3,411 3,728 4,030

116、 4,316 財務費用-88 136 177 196 無形資產 1,317 1,423 1,565 1,789 除稅前溢利除稅前溢利 -2,170 -1,041 -732 373 其他 1,354 1,354 1,354 1,354 所得稅 9 0 0 0 資產總計資產總計 17,589 17,481 18,185 20,136 凈利潤凈利潤 -2,179 -1,041 -732 373 流動負債流動負債 3,499 4,080 5,216 6,494 少數股東損益 0 0 0 0 短期借款 888 1,488 2,288 2,988 歸屬母公司凈歸屬母公司凈利潤利潤 -2,179 -1,04

117、1 -732 373 應付賬款及票據 326 286 322 297 其他 2,286 2,306 2,606 3,209 EBIT -1,836 -1,769 -1,420 -295 非流動負債非流動負債 3,360 3,360 3,360 3,360 EBITDA-1,517 -1,442 -1,063 95 長期債務 2,215 2,215 2,215 2,215 EPS（元）-1.42 -0.64 -0.45 0.23 其他 1,144 1,144 1,144 1,144 負債合計負債合計 6,859 7,440 8,576 9,854 普通股股本 0 0 0 0 主要財務比率 202

118、2A 2023E 2024E 2025E 儲備 10,748 10,060 9,627 10,300 成長能力成長能力 歸屬母公司股東權歸屬母公司股東權益益 10,730 10,042 9,609 10,282 營業收入 6.71%27.29%16.55%21.26%少數股東權益 0 0 0 0 歸屬母公司凈利潤 30.55%52.21%29.67%150.86%股東權益合計股東權益合計 10,730 10,042 9,609 10,282 獲利能力獲利能力 負債和股東權益 17,589 17,481 18,185 20,136 毛利率 79.57%81.00%82.00%83.00%銷售凈利

119、率-47.83%-17.96%-10.83%4.54%現金流量表 2022A 2023E 2024E 2025E ROE-20.31%-10.37%-7.62%3.62%經營活動現金流經營活動現金流 -1,919 -1,330 -417 951 ROIC-13.33%-12.87%-10.06%-1.91%凈利潤-2,179 -1,041 -732 373 償債能力償債能力 少數股東權益 0 0 0 0 資產負債率 39.00%42.56%47.16%48.94%折舊攤銷 319 327 356 391 凈負債比率 19.45%30.98%34.91%22.98%營運資金變動及其他-59 -6

120、16 -41 188 流動比率 3.29 2.69 2.15 1.95 速動比率 2.62 2.22 1.83 1.73 投資活動現金流投資活動現金流 -1,435 114 64 -36 營運能力營運能力 資本支出-1,382 -750 -800 -900 總資產周轉率 0.27 0.33 0.38 0.43 其他投資-53 864 864 864 應收賬款周轉率 5.90 8.00 8.00 11.00 應付賬款周轉率 3.58 3.60 4.00 4.50 籌資活動現金流籌資活動現金流 2,892 493 609 477 每股指標每股指標（元）（元）借款增加 715 600 800 700

121、 每股收益-1.42 -0.64 -0.45 0.23 普通股增加 2,131 53 0 0 每股經營現金流-1.25 -0.82 -0.26 0.59 已付股利 0 -160 -191 -223 每股凈資產 6.99 6.21 5.94 6.36 其他 46 0 0 0 估值比率估值比率 現金凈增加額現金凈增加額 -343 -423 556 1,692 P/E-174.63 P/B 4.38 6.48 6.77 6.33 EV/EBITDA-32.38 -47.28 -64.33 706.43?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 36 研究團隊簡介研究團隊簡介 唐愛金，唐愛金，醫藥首席分析師。

122、浙江大學碩士，曾就職于東陽光藥先后任研發工程師及營銷市場專員，具備優異的藥物化學專業背景和醫藥市場經營運作經驗，曾經就職于廣證恒生和方正證券研究所負責醫藥團隊賣方業務工作超 9 年。史慧穎，史慧穎，團隊成員，上海交通大學藥學碩士，曾在 PPC 佳生和 Parexel 從事臨床 CRO 工作，2021 年加入信達證券，負責 CXO 行業研究。王橋天，王橋天，團隊成員，中國科學院化學研究所有機化學博士，北京大學博士后。2021 年 12 月加入信達證券，負責科研服務與小分子創新藥行業研究。阮帥，阮帥，團隊成員，暨南大學經濟學碩士，2 年證券從業經驗。曾在明亞基金從事研究工作，2022 年加入信達證

123、券，負責醫藥消費、原料藥行業研究。吳欣，吳欣，團隊成員，上海交通大學生物醫學工程本科及碩士，曾在長城證券研究所醫藥團隊工作，2022 年 4 月加入信達證券，負責醫療器械和中藥板塊行業研究。趙驍翔，趙驍翔，團隊成員，上海交通大學生物技術專業學士，卡耐基梅隆大學信息管理專業碩士，2 年證券從業經驗，2022 年加入信達證券，負責醫療器械、醫療設備、AI 醫療、數字醫療等行業研究。曹佳琳，曹佳琳，團隊成員，中山大學嶺南學院數量經濟學碩士，2 年醫藥生物行業研究經歷，曾任職于方正證券，2023 年加入信達證券，負責醫療器械設備、體外診斷、ICL 等領域的研究工作。宋丹，宋丹，團隊成員，中山大學中山醫

124、學院基礎醫學碩士，2 年證券從業經驗，2 年創新藥研發產業工作經驗，曾任職于方正證券研究所、強生研發部。2023 年加入信達證券，負責創新藥板塊行業研究。章鐘濤，章鐘濤，團隊成員，暨南大學國際投融資碩士，1 年醫藥生物行業研究經歷，CPA（專業階段），曾任職于方正證券，2023 年加入信達證券，主要覆蓋中藥、醫藥商業&藥店、疫苗。?請閱讀最后一頁免責聲明及信息披露 37 分析師聲明分析師聲明 負責本報告全部或部分內容的每一位分析師在此申明，本人具有證券投資咨詢執業資格，并在中國證券業協會注冊登記為證券分析師,以勤勉的職業態度,獨立、客觀地出具本報告；本報告所表述的所有觀點準確反映了分析師本人的

125、研究觀點；本人薪酬的任何組成部分不曾與，不與，也將不會與本報告中的具體分析意見或觀點直接或間接相關。免責聲明免責聲明 信達證券股份有限公司(以下簡稱“信達證券”)具有中國證監會批復的證券投資咨詢業務資格。本報告由信達證券制作并發布。本報告是針對與信達證券簽署服務協議的簽約客戶的專屬研究產品，為該類客戶進行投資決策時提供輔助和參考，雙方對權利與義務均有嚴格約定。本報告僅提供給上述特定客戶，并不面向公眾發布。信達證券不會因接收人收到本報告而視其為本公司的當然客戶?？蛻魬斦J識到有關本報告的電話、短信、郵件提示僅為研究觀點的簡要溝通，對本報告的參考使用須以本報告的完整版本為準。本報告是基于信達證券認

126、為可靠的已公開信息編制，但信達證券不保證所載信息的準確性和完整性。本報告所載的意見、評估及預測僅為本報告最初出具日的觀點和判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會出現不同程度的波動，涉及證券或投資標的的歷史表現不應作為日后表現的保證。在不同時期，或因使用不同假設和標準，采用不同觀點和分析方法，致使信達證券發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告，對此信達證券可不發出特別通知。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議，也沒有考慮到客戶特殊的投資目標、財務狀況或需求?？蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否符合其特定狀況，若有必要應尋求專家意見

127、。本報告所載的資料、工具、意見及推測僅供參考，并非作為或被視為出售或購買證券或其他投資標的的邀請或向人做出邀請。在法律允許的情況下，信達證券或其關聯機構可能會持有報告中涉及的公司所發行的證券并進行交易，并可能會為這些公司正在提供或爭取提供投資銀行業務服務。本報告版權僅為信達證券所有。未經信達證券書面同意，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發布、轉發或引用本報告的任何部分。若信達證券以外的機構向其客戶發放本報告，則由該機構獨自為此發送行為負責，信達證券對此等行為不承擔任何責任。本報告同時不構成信達證券向發送本報告的機構之客戶提供的投資建議。如未經信達證券授權，私自轉載或者轉發本報告，所引起

128、的一切后果及法律責任由私自轉載或轉發者承擔。信達證券將保留隨時追究其法律責任的權利。評級說明評級說明 風險提示風險提示 證券市場是一個風險無時不在的市場。投資者在進行證券交易時存在贏利的可能，也存在虧損的風險。建議投資者應當充分深入地了解證券市場蘊含的各項風險并謹慎行事。本報告中所述證券不一定能在所有的國家和地區向所有類型的投資者銷售，投資者應當對本報告中的信息和意見進行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專業顧問的意見。在任何情況下，信達證券不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任，投資者需自行承擔風險。投資建議的比較標準投資建議的比較標準 股票投資評級股票投資評級 行業投資評級行業投資評級 本報告采用的基準指數：滬深 300指數（以下簡稱基準）；時間段：報告發布之日起 6 個月內。買入：買入：股價相對強于基準 20以上；看好：看好：行業指數超越基準；增持：增持：股價相對強于基準 520；中性：中性：行業指數與基準基本持平；持有：持有：股價相對基準波動在5%之間；看淡：看淡：行業指數弱于基準。賣出：賣出：股價相對弱于基準 5以下。