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1、0仿制藥CXO專題：行業持續高景氣，估值或將重塑證券研究報告|行業專題醫藥生物2024年1月26日證券分析師姓名：陳鐵林資格編號：S0120521080001郵箱：證券分析師姓名：張俊資格編號：S0120522080001郵箱：證券分析師姓名：劉闖資格編號：S0120522100005郵箱：1請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。仿制藥CXO：行業持續高景氣，估值或將重塑 核心邏輯：國內仿制藥行業需求持續旺盛。國內仿制藥市場預計超9000億規模，集采背景整體需求持續高位，2022年仿制藥注冊申報受理量2315件（+29%），申報品種數量依舊在逐年上升，在當前老齡化大背景與多項醫藥政策推動下，

2、仿制藥市場有望持續高漲，持續到期的專利藥也將帶來更多機遇；仿制藥CXO有望持續高景氣。仿制藥CRO國內預計超200億市場規模，我們預計將持續高景氣度：1）MAH、一致性評價等政策的高質量要求，難仿藥與首仿藥的競爭，仿制藥CRO同樣存在不低的壁壘，仿制藥CRO公司毛利率水平均處行業前列；2）仿制藥CRO均為國內業務，基本免疫海外宏觀環境及醫藥投融資的影響；3）仿制藥CRO模式持續升級，從受托研發到自主研發轉讓，從一次性收入到長期權益分成，為其長期成長性提供一定的保障；4）仿制藥CRO未來同樣有望切入創新藥賽道；仿制藥CXO高成長、低估值，當前環境下有望迎來估值重塑。仿制藥CRO公司業績表現亮眼，

3、2023Q1-3百誠醫藥收入增長69.7%，陽光諾和39.7%，萬邦醫藥33.4%，wind一致預期2024年預測PE來看，百誠醫藥僅18.6倍，陽光諾和24.5倍（截止2024年1月24日），我們認為行業存在較大預期差，有望迎來估值重塑；投資建議：建議關注以仿制藥為主的頭部CXO公司：百誠醫藥、陽光諾和、萬邦醫藥；風險提示：行業訂單減少的風險；市場需求變化風險；藥物研發失敗的風險；行業競爭格局惡化的風險；產品質量風險。hYaXrUhWxU8VmWfWNBpNpNsQ7NdNbRsQnNoMrNfQoOnMiNmOxObRnNuNwMsPtMNZrRmR201020304仿制藥：行業需求仍然旺

4、盛仿制藥CXO：有望持續高景氣相關公司目 錄CONTENTS風險提示301仿制藥：行業需求持續旺盛4請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。仿制藥仍然是國內藥品市場的重要部分。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，作為我國醫藥市場的重要組成部分，占據著不可忽視的地位，未來隨著老齡化進程與醫藥控費大環境下，仿制藥需求或將持續旺盛：國內仿制藥市場2021年仍超9000億。中國醫藥工業信息中心發布的報告信息顯示，2021年我國仿制藥市場規模為9069億，同比增長7.4%，即使在數年集采+新冠疫情的背景下，仿制藥市場規模仍然可觀；國內仿制藥申報數量仍在快速增長。CDE仿制

5、藥注冊申報受理量近年來維持增長態勢，2022年達2315件，同比增長29%。圖：中國仿制藥市場規模圖：CDE化藥仿制藥及一致性評價申報受理情況仿制藥行業需求仍然旺盛89109341970784459069-15%-10%-5%0%5%10%02000400060008000100001200020172018201920202021仿制藥市場規模（億元）增速982104711251791231560710389149088350500100015002000250020182019202020212022仿制藥受理數量（件）一致性評價受理數量（件）資料來源：中國醫學科學院藥物研究所，中國醫藥工

6、業信息中心，中國食品藥品檢定研究院，醫藥地理公眾號，國家藥監局，德邦研究所5請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。規范化+控費醫藥政策環境下，仿制藥有望持續受益。近年來，國家藥品政策持續規范化，MAH政策、一致性評價制度對藥品質量提出了高要求，同時集中帶量采購等措施也明確醫?？刭M的大環境，仿制藥作為專利藥到期后新玩家，前期研發費用相對較少，有望降低品類價格，惠及更多患者。因此我們認為當前政策環境下，高質量、高性價比的仿制藥有望受益：MAH（藥品上市許可持有人）制度及仿制藥一致性評價制度：MAH 制度要求藥企對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任；一致性評價要求仿制藥必須和原研藥“管理一致性

7、、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”，這兩大政策對藥企的藥品質量提出了高要求，藥品質量堪憂的企業將面臨整改甚至被淘汰，疊加當前醫藥反腐背景，更多注重質量的藥企有望受益，并得以壯大；集采常態化：集中帶量采購到2023年已經開展到第九批，目前已經趨于常態化，傳統藥品銷售模式被打破，相對于銷售能力，優先的產品質量與穩定的供應能力優勢地位提升，行業格局得以重塑，在不少藥品上也讓新玩家有了進入市場的機會；DRG/DIP：DRG/DIP政策正逐步試點深入和推廣，未來在醫保按病種付費的限制下，院內診療對藥品價格的限制可能會越發顯著，在此環境下性價比更高的仿制藥有望占據更多的應用場景。規范化+控費醫

8、藥政策環境下，仿制藥有望持續受益資料來源：中國政府網，國家醫保局，德邦研究所6請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。原研藥專利懸崖，有望給仿制藥提供持續機會。原研藥品在專利保護屆滿時，仿制藥會以更低價格進入并占領市場，原研藥企業可能選擇退出市場或降低產量，即迎來專利懸崖，2000年以來全球重磅新藥層出不窮，隨著專利陸續到期仿制藥將持續有新機會。根據Evaluate Pharma的數據，預計2023年全球專利藥到期的市場規模在630億美元左右；根據EY的數據，2000年以來FDA每年均有數十款NME獲批，2004-2014年平均每年獲批NME數量約28個，根據國際藥品整體20年專利期來看，未來

9、多年內將持續有原研藥專利到期。圖：2018-2026年全球專利藥到期銷售下滑情況預測（十億美元）圖：2000-2022年FDA歷年獲批NME（新分子）數量原研藥專利懸崖，仿制藥將持續有新機會資料來源：Evaluate Pharma，萬邦醫藥招股書，EY，德邦研究所314616123663215054221529161727212024010203040506070201820192020202120222023202420252026當年專利藥到期市場規模預期專利到期下滑銷售規模0102030405060702000200120022003200420052006200720082009201

10、0201120122013201420152016201720182019202020212022702仿制藥CXO：有望持續高景氣8請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。國內仿制藥CRO行業景氣度持續高漲。國內仿制藥CRO行業景氣度持續高漲。仿制藥CRO屬于CRO的細分賽道，主要為醫藥企業及生物技術公司提供仿制藥相關的臨床前研究、臨床試驗、生產等服務，近年來維持高景氣度，根據中金企信數據，中國仿制藥CXO行業2022年市場規模達206億元（包含CRO和CDMO），同比增長20.5%。圖：2018-2022年中國仿制藥CXO市場規模（億元）國內仿制藥CRO持續高景氣，未來可期資料來源：中金企

11、信國際咨詢，國統研究報告網，德邦研究所9請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。仿制藥的研發工作亦存在不低的壁壘。仿制研發的目標是實現臨床應用上仿制藥與原研藥的“可替代性”，在當前一致性評價、MAH制度的明確要求下，對仿制藥的研發質量要求較高，且仿制藥中亦有較多難仿藥，對研發技術要求極高；另一方面，在集采常態化、專利藥到期的背景下，仿制藥要求更短的研發周期，從而能趕在集采前獲批，或者在專利藥到期后爭取首仿以在專利藥到期后取得先發優勢。圖：化藥創新藥與仿制藥研發流程的對比資料來源：弗若斯特沙利文，德邦研究所國內仿制藥CRO持續高景氣，未來可期10請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。毛利率角度

12、來看，仿制藥CXO公司行業領先。仿制藥CRO公司的毛利率水平在CRO所有公司中長期處于較高水平，2023Q1-3整體銷售毛利率上，百誠醫藥67%、陽光諾和56%、萬邦醫藥51%，毛利水平均在行業前列。圖：2019-2023Q1-3 部分CRO公司整體毛利率對比國內仿制藥CRO持續高景氣，未來可期資料來源：wind，各公司公告，德邦研究所67%56%51%54%46%44%41%40%39%39%36%32%30%0%10%20%30%40%50%60%70%80%百誠醫藥陽光諾和萬邦醫藥凱萊英博騰股份昭衍新藥藥明康德泰格醫藥九洲藥業諾思格康龍化成美迪西普蕊斯2023Q1-32022202120

13、20201911請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。模式升級，從受托研發到自主研發轉讓，從一次性收入到長期權益分成。自主研發：仿制藥CRO由于其研發主要是針對已上市新藥的仿制，因此新藥探索中存在較高不確定性，相比之下，仿制藥CRO目標明確，在接到藥企訂單需求前，可自主立項未來有需求機會的品種，以達成超前布局，在未來受托需求到來時可通過已有的成果節約客戶時間，增強研發確定性，提高議價權，從企業研發費用的投入可看出百誠醫藥、陽光諾和等仿制藥CRO公司正積極布局自主研發項目。國內仿制藥CRO持續高景氣，未來可期0%5%10%15%20%25%30%百誠醫藥陽光諾和萬邦醫藥 凱萊英 博騰股份昭衍新

14、藥藥明康德泰格醫藥九洲藥業 諾思格 康龍化成 美迪西普蕊斯2023Q1-32022202120202019圖：2019-2023Q1-3 部分CRO公司研發費用率對比資料來源：wind，各公司公告，德邦研究所12請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。模式升級，從受托研發到自主研發轉讓，從一次性收入到長期權益分成。權益分成：通過為藥企承擔一定費用，仿制藥CRO選擇與國內藥企簽訂分成協議，有望從藥品上獲得長期可持續的純利，例如百誠醫藥與花園藥業聯合投資的纈沙坦氨氯地平片項目2022年獲得權益分成5691.50萬元，2021-2022年累計0.9億元，我們預計當前累積利潤分成已經過億。未來亦有望切

15、入創新藥賽道。仿制藥CRO公司同樣有望切入創新藥賽道，例如陽光諾和持續加大自主立項創新藥，建立藥物發現技術平臺專注深入挖掘類肽創新藥，新藥PK/PD技術平臺著重于抗體藥物、細胞及基因治療產品、血液制品、核酸類藥物、疫苗等的PK/PD大分子，截止2023H1 正在運行的創新藥生物分析項目數量超60項；百誠醫藥截止2023H1在研的創新藥項目共10項，其中BIOS-0618片已公告取得I期臨床報告。國內仿制藥CRO持續高景氣，未來可期資料來源：陽光諾和公告，百誠醫藥公告，德邦研究所1303相關公司14請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。資料來源：百誠醫藥公告，wind，德邦研究所百誠醫藥：研發

16、服務+成果轉化+權益分成，三重驅動投資要點：仿制藥CRO行業需求持續旺盛，公司業績增長強勁：仿制藥為我國醫藥市場主導力量，受益于當前一致性評價+MAH制度，集采常態化推動了仿制藥加速研發的動力，行業景氣度高漲。公司作為行業頭部企業，顯著于受益行業大環境，2018-2022公司收入復合增長65%，2021/2022/2023Q1-3收入增長80.6%/62.3/69.7%，利潤端同樣維持高增長；“受托研發服務+自主研發成果轉化+權益分成”三重驅動：公司憑借對行業的深刻理解、強大的研發能力和豐富的項目開發經驗，截止2023H1已為國內500余家客戶提供了600余項藥學研究、臨床試驗或一體化研發服務

17、，受托研發+自研技術成果轉化+權益分成多重驅動；截至23H1，公司新增訂單金額為6.3億元，同比增長56.3%，為公司未來業績增長提供一定保障；公司已經立項尚未轉化的自主研發項目超250項，研發成果技術轉化47項，較22年同期增加20項。公司項目注冊申報65項，8個藥品為全國前三申報，獲得批件22項，較22年同期增加9項。積極拓展業務新領域：公司同時擴展布局創新藥服務和CDMO領域，未來有望成為公司業績的新增長點。創新藥上研發投入加大，2022研發費用率27%，截止2023H1在研創新藥項目10項，其中BIOS-0618片已公告取得I期臨床報告；布局CDMO領域，2022年CDMO報表端收入超

18、2000萬。盈利預測與投資建議：國內仿制藥紅利依舊，公司積極擴張人才團隊，項目儲備充足，布局創新藥與 CDMO 領域，我們預計 2023-2025 年公司營收分別為 8.9/12.4/16.9 億元、歸母凈利潤分別為 2.8/4.0/5.4 億元。風險提示 藥物研發失敗風險，經營規模擴大帶來的管理風險，行業監管政策風險，人力成本上升風險。15請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。陽光諾和：深耕仿制藥，加碼創新藥CRO業務投資邏輯：仿制藥CRO行業景氣度持續性強，公司業績及訂單增速持續強勁：仿制藥訂單需求仍然巨大，公司作為仿創結合的CRO公司，2018年以來收入增速始終維持30%以上，2018

19、-2022年復合增速達50%，2021/2022/2023Q1-3分別實現營收4.9/6.8/6.9億元，同比增長42.1%/37.1%/39.7%，2023Q1-3扣非歸母凈利潤1.7億元，同比增長39.3%，訂單同樣保持較快增長，2022年新簽訂單11.02億元，同比增長18.62%；轉型布局創新藥，長期業績彈性可期：公司持續加大自主立項創新藥、改良型創新藥、特色仿制藥的研發，23Q1-3研發費用率12.01%，較于22年同期增長了0.56pct。截止2023H1公司研發人員碩士及博士占比為18.24%，公司持續加強技術專家和人才的儲備，提升研發團隊的專業能力、效率和質量，通過NMPA批準

20、進入臨床試驗的新藥項目數量增加，通過一致性評價藥品數量持續增加，研發成功概率提升，成果也持續增多，有望賦能公司長期發展。同時，公司持續加大布局創新藥領域，建立藥物發現技術平臺專注深入挖掘類肽創新藥，新藥PK/PD技術平臺著重于抗體藥物、細胞及基因治療產品、血液制品、核酸類藥物、疫苗等的PK/PD大分子，截止2023H1 正在運行的創新藥生物分析項目數量超60項。盈利預測與投資建議：我們預計 2023-2025 年公司營收分別為 9.4/12.6/16.8 億元、歸母凈利潤分別為 2.2/3.1/4.2 億元風險提示 產品及技術創新研發風險，核心技術及業務人員流失風險，市場需求變化風險，產品質量

21、風險。資料來源：陽光諾和公告，wind，德邦研究所16請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。資料來源：萬邦醫藥公告，wind，德邦研究所萬邦醫藥：臨床服務+藥學研究雙管齊下投資邏輯：仿制藥一致性臨床研究需求充足，助力公司業績持續高增長：臨床研究服務為公司收入貢獻占比最大的業務板塊，2020-2022年分別貢獻收入1.0/1.5/1.9億元，占比分別為74.8%/74.7%/76.4%，公司基于多年開展臨床研究服務的經驗以及建立穩定合作臨床試驗機構的需要，與部分醫院建立合作關系，協助醫院建立臨床研究室的管理體系，同醫院的深度合作有利于臨床服務研究的開展，我們認為該模式在研究效率和臨床成本上優勢

22、顯著；藥學研究有望同臨床服務協同發展：藥學研究是公司業務的另一大組成部分，2020-2022年分別貢獻收入3055/4594/5002萬元，公司構建了外用制劑研發、口服固體制劑開發及仿制藥一致性評價、BE/PK研究、BA、DM、體內外相關性技術研究、痕量藥物分析技術/基因毒性雜質檢測等研發平臺，儲備了緩控釋制劑技術、口服固體掩味技術等核心技術，戰略布局眼科用藥、皮膚科用藥等細分領域，形成了較強的競爭力，有望與臨床業務協同發展；切入自有品種業務布局，增厚長期成長潛力：公司積極推動共同研發模式，通過投入技術以及資金與醫藥產業鏈的上下游企業對藥品的合作研發并達到資源互補、收益共享，此前與頤德藥業等合

23、作研發的孟魯司特鈉咀嚼片將按照投資比例分享該部分權益，該品種已于2022年7月獲批，公司招股書顯示其自研項目截止2022年末已有14項，后續有望持續擴充。風險提示 產品及技術創新研發風險，核心技術及業務人員流失風險，市場需求變化風險，產品質量風險。1704風險提示18請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。風險提示行業訂單減少的風險市場需求變化風險藥物研發失敗的風險行業競爭格局惡化的風險產品質量風險19請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。信息披露分析師與研究助理簡介陳鐵林，德邦證券研究所副所長，醫藥首席分析師。研究方向：國內醫藥行業發展趨勢和覆蓋熱點子行業。曾任職于康泰生物、西南證券、國海

24、證券。所在團隊獲得醫藥生物行業賣方分析師2019年新財富第四名，2018年新財富第五名、水晶球第二名，2017年新財富第四名，2016年新財富第五名，2015年水晶球第一名。投資評級說明1.投資評級的比較和評級標準：以報告發布后的6個月內的市場表現為比較標準，報告發布日后6個月內的公司股價（或行業指數）的漲跌幅相對同期市場基準指數的漲跌幅；類 別評 級說 明股票投資評級買入相對強于市場表現20%以上；增持相對強于市場表現5%20%；中性相對市場表現在-5%+5%之間波動；減持相對弱于市場表現5%以下。2.市場基準指數的比較標準：A股市場以上證綜指或深證成指為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國

25、市場以標普500或納斯達克綜合指數為基準。行業投資評級優于大市預期行業整體回報高于基準指數整體水平10%以上；中性預期行業整體回報介于基準指數整體水平-10%與10%之間；弱于大市預期行業整體回報低于基準指數整體水平10%以下。20請務必閱讀正文之后的信息披露及法律聲明。免責聲明分析師聲明：本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，以勤勉的職業態度、專業審慎的研究方法，使用合法合規的信息，獨立、客觀地出具本報告，本報告所采用的數據和信息均來自市場公開信息，本人對這些信息的準確性或完整性不做任何保證，也不保證所包含的信息和建議不會發生任何變更。報告中的信息和意見僅供參考。本人過去不曾與、

26、現在不與、未來也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收任何形式的補償，分析結論不受任何第三方的授意或影響，特此聲明。法律聲明：。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。市場有風險，投資需謹慎。本報告所載的信息、材料及結論只提供特定客戶作參考，不

27、構成投資建議，也沒有考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需要?？蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否符合其特定狀況。在法律許可的情況下，德邦證券及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務。本報告僅向特定客戶傳送，未經德邦證券研究所書面授權，本研究報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。如欲引用或轉載本文內容，務必聯絡德邦證券研究所并獲得許可，并需注明出處為德邦證券研究所，且不得對本文進行有悖原意的引用和刪改。根據中國證監會核發的經營證券業務許可，德邦證券股份有限公司的經營范圍包括證券投資咨詢業務。21德邦證券股份有限公司地 址：上海市中山東二路600號外灘金融中心N1幢9層電 話：+86 21 68761616 傳 真：+86 21 68767880400-8888-128