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1、 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司研究公司研究 太平洋證券股份有限公司證券研究報告太平洋證券股份有限公司證券研究報告 2024-4-8 公司深度研究 買入 /首次 億帆醫藥(002019)目標價:18.00 昨收盤:11.30 醫藥 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 走勢比較走勢比較 股票數據股票數據 總股本/流通(億股)12.26/12.26 總市值/流通(億元)136.7/36.7 12 個月最高/最低(元)16.86/9.11 相關研究報告相關研究報告 證券分析師:周豫證券分析師:周豫 證券分析師:證券分析師:XXXXXX E-MAIL: E-Ma
2、il: 分析師登記編號:S1190523060002 執業資格證書編號:Sxxxxxxxxxxxxx 研究助理:劉哲涵研究助理:劉哲涵 證券分析師:證券分析師:XXXXXX E-MAIL: E-Mail: 一般證券業務登記編號:S1190123080023 執業資格證書編號:Sxxxxxxxxxxxxx 報告摘要 公司產品業務結構優化升級,盈利能力持續修復。公司產品業務結構優化升級,盈利能力持續修復。公司是一家專注健康領域的創新型醫藥企業,圍繞大分子、小分子、合成生物、特色中藥四大業務領域,搭建了面向全球的生產、研發體系及商業網絡。通過投資設立或并購的方式,將業務覆蓋至六大洲、40 個主要國家
3、和地區。2023 年公司首個創新藥億立舒中美獲批上市,2024 年迎來完整的銷售年度,標志公司由傳統藥企轉型為商業化創新型藥企。公司不斷優化產品結構,醫藥自有產品收入占比逐年提升,2023 年 H1 提升為 53.02%,同比增長21.01%。公司毛利率提升明顯,2022 年公司毛利率為 48.63%,較上年同期增加 7.16pct,2023 年 Q1-3 公司毛利率為 50.6%。創新轉型初步兌現,海外業務打開成長天花板創新轉型初步兌現,海外業務打開成長天花板。1)億立舒中、美、歐盟已獲批上市,持續拓展海外市場。G-CSF 類藥物市場持續擴容,長效藥物占比不斷提升。2023 年國內 G-CS
4、F 類藥物市場規模預計達 112.8 億元,其中長效產品的市場規模為 90.1 億元,占比約 80%。2023 年億立舒醫保談判成功,依托正大天晴商業化推廣能力,國內放量在即。公司積極尋求全球商業合作伙伴,不斷提升億立舒全球影響力和市占率,全球銷售峰值有望超過 50 億元。2)F-652 潛在 FIC 肝病領域藥物,填補治療空白,最快有望在 2025 年國內申報上市。差異化制劑差異化制劑+獨家中藥全球布局,有望成為穩定業績驅動力獨家中藥全球布局,有望成為穩定業績驅動力。1)制劑已初步形成長期可增長的“大品種群、多品種群”穩步發展態勢。隨著新獲批的自研產品重酒石酸去甲腎上腺素注射液、拉考沙胺注射
5、液、氯法拉濱注射液、二氮嗪口服混懸液等等陸續掛網發貨,以及卡培他濱片、硫酸長春新堿注射液代理轉為自有,公司未來國內藥品銷售業績有望進一步提升。2)公司中藥獨家品種豐富,中藥產品收入增速穩固。公司共擁有 108個中藥品種,獨家中藥醫保產品 14 個,WHO 基本藥物標準清單 1 個。2023年醫保談判,復方黃黛片及麻芩消咳顆粒調整至常規目錄。2023 年 H1,中成藥銷售收入為 4.05 億元,同比增長 14.8%。泛酸鈣泛酸鈣處于處于價格底部,協同合成生物學發展價格底部,協同合成生物學發展。泛酸鈣價格歷史底部,未來向下空間有限。未來依托合成生物學平臺有望進一步推動公司產品結構調整和優化,并協同
6、助力維生素業務進一步發展。盈利預測及投資建議盈利預測及投資建議 我們預測公司 2023/2024/2025 年收入為 41.20/51.20/61.13 億元,同比增長 7.40%/24.25%/19.40%。歸母凈利潤為-5.03/5.49/7.74 億元,同比增長-362.74%/209.21%/40.93%。對應的 2023 年-2025 年 EPS 分別為-0.41 元/股,0.45 元/股和 0.63 元/股,市盈率分別為-27.57 倍,25.24倍,17.91 倍??紤]公司產品格局不斷優化升級,差異化制劑與獨家中藥(30%)(18%)(6%)6%18%30%23/3/2023/5
7、/3123/8/1123/10/2224/1/224/3/14億帆醫藥滬深300 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P2 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 品種布局,深度拓展海外市場,第三代生白針新藥億立舒中美歐獲批,在研管線儲備豐富有望驅動未來增長,我們給予公司 2024 年 40 倍 PE,對應未來 6 個月目標價為 18.00 元,首次覆蓋,給予“買入”評級。風險提示風險提示 研發進度不及預期的風險;商譽減值風險;匯率波動風險;國際化經營風險;產品銷售不及預期。盈利預測和財務指標盈利預測
8、和財務指標 2022A 2023E 2024E 2025E 營業收入(百萬元)3,837 4,120 5,120 6,113 營業收入增長率(%)-12.98%7.40%24.25%19.40%歸母凈利(百萬元)191-503 549 774 凈利潤增長率(%)-31.29%-362.74%209.21%40.93%攤薄每股收益(元)0.16-0.41 0.45 0.63 市盈率(PE)76.56 25.24 17.91 資料來源:IFIND,太平洋證券,注:攤薄每股收益按最新總股本計算 JXgVNAaXlXcXHXjX9UjYaQaO7NnPnNpNnReRrRtPjMmNmN6MoOyRM
9、YoOsOxNmRqO 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P3 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 目錄目錄 一、一、公司概況公司概況 .5 5(一一)并購擴充業務板塊,傳統藥企轉型商業化創新藥企并購擴充業務板塊,傳統藥企轉型商業化創新藥企 .5 5(二二)豐富的產品結構,全球化商業布局豐富的產品結構,全球化商業布局 .7 7(三三)產品結構優化升級,盈利能力持續修復產品結構優化升級,盈利能力持續修復 .1010 二、二、創新轉型初步兌現,海外業務打開成長天花板創新轉型初步兌現,海外業務打開成長
10、天花板 .1313(一一)億立舒中美獲批,持續拓展海外市場億立舒中美獲批,持續拓展海外市場 .1313(二二)F)F-652652 潛在潛在 FICFIC 肝病領域藥物,填補治療空白肝病領域藥物,填補治療空白 .2222(三三)持續投入研發,在研管線儲備豐富持續投入研發,在研管線儲備豐富 .2323 三、三、差異化制劑差異化制劑+獨家中藥全球布局,有望成為穩定業績驅動力獨家中藥全球布局,有望成為穩定業績驅動力 .2424(一一)“大品種群、多品種群大品種群、多品種群”穩步發展,海外業務深度拓展穩步發展,海外業務深度拓展 .2424(二二)特色原料特色原料+高端輔料為基礎,高端輔料為基礎,“小、
11、尖、特小、尖、特”化藥差異化布局化藥差異化布局 .2828(三三)獨家中藥品種豐富,政策支持快速增長獨家中藥品種豐富,政策支持快速增長 .3131 四、四、泛酸鈣價格處于底部,協同合成生物學發展泛酸鈣價格處于底部,協同合成生物學發展 .3131 五、五、盈利預測盈利預測 .3232(一一)關鍵假設及收入拆分關鍵假設及收入拆分 .3232(二二)盈利預測盈利預測 .3434(三三)PE)PE 估值及投資建議估值及投資建議 .3535 六、六、風險提示風險提示 .3535 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P4 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化
12、新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表目錄圖表目錄 圖表 1:公司發展歷程.5 圖表 2:公司股權結構(截至 2023H1).6 圖表 3:公司主要產品.7 圖表 4:公司全球產能情況.8 圖表 5:近五年營業收入(億元)及增速.10 圖表 6:近五年歸母凈利潤(億元)及增速.10 圖表 7:分業務板塊收入情況(百萬元).11 圖表 8:2023H1 收入構成.11 圖表 9:分業務板塊毛利情況(百萬元).11 圖表 10:2023H1 毛利構成.11 圖表 11:近五年公司毛利率與凈利率.12 圖表 12:近五年公司分板塊毛利率.12 圖表 13:近五年期間費用率.12 圖表
13、 14:FN 患者預防性使用 G-CSF 藥物路徑.14 圖表 15:FN 患者治療性使用 G-CSF 藥物路徑.15 圖表 16:2019-2030 國內 C-GSF 市場規模(十億元).16 圖表 17:G-CSF 藥物發展歷程.17 圖表 18:國內外權威指南一致推薦:長效 G-CSF 用于伴有 FN 風險因素患者的一級/二級預防.18 圖表 19:F-627 關鍵性臨床研究結果.19 圖表 20:研究結果:用于預防中性粒細胞的減少療效顯著,ANC 谷值和恢復時間優于非格司亭,并且能夠降低患者抗生素和鎮痛藥物的使用.19 圖表 21:F-627 關鍵性臨床研究結果.20 圖表 22:F-
14、627 銷售峰值測算.21 圖表 23:F-652 臨床進度.22 圖表 24:ACLF 適應癥國內研發進展.23 圖表 25:億一生物在研管線.24 圖表 26:國內醫藥自有(含進口)產品銷售情況(億元).25 圖表 27:新增品種情況(注:紅色為億帆醫藥銷售收入).26 圖表 28:海外醫藥產品.28 圖表 29:三代玻璃酸鈉對比.29 圖表 30:玻璃酸鈉注射液樣本醫院銷售額(億元).30 圖表 31:玻璃酸鈉價格對比.30 圖表 32:公司股價及泛酸鈣價格走勢.32 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P5 業務結構轉型升級兌現,邁向創新
15、國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 一、一、公司概況公司概況 (一一)并購擴充業務板塊,傳統藥企轉型并購擴充業務板塊,傳統藥企轉型商業化商業化創新藥企創新藥企 公司公司是一家專注健康領域的創新型醫藥企業是一家專注健康領域的創新型醫藥企業,圍繞大分子、小分子、合成生物、特色中藥四,圍繞大分子、小分子、合成生物、特色中藥四大業務領域,搭建了面向全球的生產、研發體系及商業網絡。大業務領域,搭建了面向全球的生產、研發體系及商業網絡。公司成立于 2003 年,業務主要聚焦于藥品銷售代理,之后通過并購不斷擴展業務范圍。2013 年,公司借殼鑫富藥業,2014 年成功在深交所主板上市。2
16、016 年,公司大分子研發中心成立,并實施國際化經營戰略,通過投資設立或并購的方式,將業務覆蓋至六大洲、40 個主要國家和地區。2023 年公司首個創新藥億立舒中美獲批上市,2024 年迎來完整的銷售年度,標志公司由傳統藥企轉型為商業化創新型藥企。圖表1:公司發展歷程 資料來源:公司官網,太平洋證券整理 公司股權結構穩定,大股東控制力較強。公司股權結構穩定,大股東控制力較強。公司股權結構穩定,公司董事長程先鋒合計持股比例為 42.51%,是公司的控股股東和實際控制人。公司控股多家子公子分管不同業務板塊,協同差異化布局管理。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公
17、司深度研究 P6 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表2:公司股權結構(截至 2023H1)資料來源:公司公告,太平洋證券整理 公司通過投資并購,不斷擴充業務板塊公司通過投資并購,不斷擴充業務板塊:公司前身為維生素 B5 生產商鑫富藥業,2014 年億帆醫藥借殼上市。2015 年 7 月,公司以 2.35 億元收購國藥一心 7 個血液腫瘤類產品。2015 年 8 月,公司以 2.4億元收購安徽天康藥業 100%股權(天長億帆),獲得復方黃黛片等近十個獨家品種。2015 年 12 月,公司以 3.03 億元收購四川天聯藥業(2017 年 3
18、月被子公司四川德峰吸收合并),取得了除濕止癢軟膏等皮膚科產品,以及銀杏葉丸、葶藶降血脂顆粒、頸通顆粒等 4 個心腦血管及骨科全國獨家及專利品種。2015 年 12 月,公司以 0.71 億元收購沈陽澳華制藥(2018 年 3 月被子公司遼寧圣元吸收合并),取得皮敏消膠囊等 3 個獨家品種、獨家劑型產品。2016 年 4 月,公司以 10 億元收購創新藥公司 DHY(健能隆,后改名為億一生物)53.8%股權(增資后持股比例達到 66.92%),獲得國內稀缺雙分子技術平臺(Di-KineTM)和免疫抗體技術平臺(ITabTM),同時取得 F-627、F-652 兩個重磅創新藥品種。2017 年 1
19、1 月,公司以 1.36 億元收購進口藥品代理商業公司 NovoTek 100%股權,進一步打開公司的國際渠道。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P7 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 2018 年 4 月,公司以 2.5 億元收購 Summit Biotec 三個三代胰島素平臺技術。2018 年 5 月,公司要約收購賽臻公司,取得重組型人胰島素、注射用重組人生長激素及注射用重組粒細胞集落刺激因子注射液(G-CSF)等 20 多個生物類似藥及其他藥品。2019 年 9 月,公司收購胰島素生產平
20、臺 Bioton(佰通)31.65%股權,成為第一大股東。(二二)豐富的產品結構,全球化商業布局豐富的產品結構,全球化商業布局 公司主要從事醫藥產品、原料藥和高分子材料的研發、生產、銷售及藥品推廣服務。公司主要從事醫藥產品、原料藥和高分子材料的研發、生產、銷售及藥品推廣服務。醫藥產品主要有中成藥、化藥和生物藥等產品;原料藥主要為維生素 B5 及原 B5 等產品。公司在舊金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心,目前按有近 50 個在研產品,覆蓋創新藥、生仿藥、仿制藥、中成藥、合成生物等。公司已在海內外建成了十余家符合 NMPA、FDA、EMA 等 cGMP管理規范的制劑生產基地,設有
21、各劑型生產線 100 余條,并配套先進的藥品生產設施、質量及實驗室管理體系,形成了內部供應與外部 CMO 同步的工業供應鏈體系,支持公司在銷及在研產品規?;吧虡I化生產。公司不斷布局全球商業化網絡建設,目前在新加坡、韓國、意大利、中國、德國、美國等東南亞與歐美 40 余個國家和地區提供商業服務。圖表3:公司主要產品 產品產品 類別類別 產品產品 銷售區域銷售區域 備注備注 醫藥產品 中成藥 小兒青翹顆粒 境內 自有 復方銀花解毒顆粒 境內 自有 麻芩消咳顆粒 境內 自有 除濕止癢軟膏 境內 自有 皮敏消膠囊 境內 自有 疤痕止癢軟化乳膏 境內 自有 婦陰康洗劑 境內 自有 復方黃黛片 境內 自
22、有 坤寧顆粒 境內 自有 銀杏葉丸 境內 自有 頸通顆粒 境內 自有 化藥 乳果糖口服溶液 境內 自有+進口 鹽酸纈更昔洛韋片 境內 進口 卡培他濱片 境內 持有人 丁甘交聯玻璃酸鈉注射液 境內 進口 雌三醇乳膏 境內 進口 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P8 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 硫酸長春新堿注射液 境內 自有 普樂沙福注射液 境內 自有 氯法拉濱注射液 境內 自有 重酒石酸去甲腎上腺素注射液 境內 自有 富馬酸依美斯汀緩釋膠囊 境內 自有 縮宮素鼻噴霧劑 境內 自有 注射用
23、唑來膦酸濃溶液 境內 自有 注射用鹽酸萬古霉素 境內 自有 生物藥 億立舒 全球 自有 人胰島素注射液 全球 代理(除波蘭)注射用重組人生長激素 境外 持有人 粒細胞集落刺激因子 境外 持有人 維生素 維生素 B5 全球 自有 維生素原 B5 全球 自有 資料來源:公司公告,太平洋證券整理 公司擁有全球布局的生產基地。公司擁有全球布局的生產基地。國內五個制劑生產基地,擁有 40 條制劑生產線,12 條醫用原料藥生產線,境外擁有兩個制劑生產基地,分別為水針和生物藥。圖表4:公司全球產能情況 分類分類 生產基地生產基地 廠房廠房 產能情況產能情況 大分子生物藥生產基地 億一生物(北京)擁有同時獲得
24、 NMPA、FDA、EMA 和巴西 cGMP 認證的自產大分子生物藥生產與質量管理體系 Bioton 波蘭佰通 提供成品胰島素和原料藥(API):原料藥每年約原料藥每年約 2 2 噸,制劑每年超過噸,制劑每年超過 1 1 億億支支。小分子基地 合肥億帆生物制藥 主營產品以小容量注射劑、進口藥品分包裝為主要類別,以小分子創新藥、多肽類與其他高附加值藥品制劑為發展方向,是小容量注射劑生產基地、研究中試轉化基地和國際化先導基地。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P9 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程
25、 Fisiopharma(非索)是一家意大利制藥公司,通過美國 FDA、歐洲 EMA、巴西衛生監督局和沙特阿拉伯王國食品藥品監督管理局(SFDA)等監管機構認證的小容量注射劑生產線,專注于注射用無菌制劑的開發、生產和商業化銷售。宿州億帆藥業 1212 條原料藥生產線條原料藥生產線,配套的原料藥精烘包 10 個,可研發和生產多肽類、抗腫瘤類、激素類、造影劑和其它特色原料藥品。擁有片劑、顆粒劑、膠囊劑等 17 個劑型,2121 條制劑生產線條制劑生產線。擁有制劑文號 109 個、原料藥品種 4 個?,F有 GMP 證書五張片劑、硬膠囊劑、散劑、顆粒劑、合劑(口服液)、糖漿劑、酊劑、乳膏劑(含激素類)
26、(含中藥前處理、提?。┥a線;原料藥尿素生產線;洗劑生產線;原料藥酞丁安生產線。遼寧億帆藥業 主要從事口服片劑、硬膠囊劑、干混懸劑、大容量注射劑(共擠膜)的生產。特色中成藥生產基地 四川德峰藥業 主要生產皮膚科、婦科、兒科和腸胃科類用藥,產品包括除濕止癢軟膏、婦陰康洗劑、縮宮素鼻噴霧劑、小兒青翹顆粒和乳果糖口服溶液等。天長億帆制藥 中成藥生產企業,生產劑型:顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑。維生素領域 合成生物產業園 在建:人類及動物營養品、原料藥、制劑及醫美產品等,包括多種維生素產品。杭州鑫富科技 現有:降解材料產能降解材料產能 1 1 萬噸;約萬噸;約 88008800 噸噸 VB5VB5。在
27、建:年產 12010 噸維生素 B5 項目(其中飼料級 12000 噸/年,藥用級 10噸/年);年產 5000 噸維生素原 B5 項目;年產 2500 噸維生素 B6 項目(其中飼料級 2400 噸/年,藥用級 100 噸/年);年產 120 噸維生素 B7 項目(其中 2%粉料 5500 噸/年,藥用級 10 噸/年);年產氯化鈉 5000 噸,年產硫酸鈉 2150 噸,年產硫酸鈣 1800 噸,年產氯化鉀 65 噸,年產硫酸鉀 80 噸,年產甲氧基三甲基硅烷 280 噸,年產溴化芐 200 噸,年產六甲基硅氧烷 181噸,年產氟硼酸鈉 121 噸。重慶鑫富化工 主要生產 D-泛解酸內酯,
28、D-泛解酸內酯。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P10 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 安慶鑫富化工 主要生產-氨基丙酸、3-氨基丙醇、食品添加劑(-丙氨酸)的開發、生產、銷售等。資料來源:公司官網、公司公告、環評報告,太平洋證券整理 (三三)產品結構優化升級,產品結構優化升級,盈利能力持續修復盈利能力持續修復 公司產品結構優化升級,收入持續向好公司產品結構優化升級,收入持續向好。2018-2020 年公司營收和歸母凈利潤穩步增長,2021至 2022 年受到疫情因素擾動,同時原料藥供需產
29、能過剩、競爭加劇、下游需求偏弱等因素,公司主要原料藥品種維生素 B5 產品價格下跌,導致毛利減少、資產減值損失增加,2021 年營業收入下降 18.36%,歸母凈利潤大幅下滑 71.25%。公司不斷優化產品結構,醫藥自有品種占比不斷提升,公司收入穩步回升。2023 年 Q1-3,公司實現營業收入 29.30 億元,同比增長 7.38%。減值風險出清減值風險出清,業,業績拐點在即??児拯c在即。公司 2023 年業績預告擬計提以億一生物為主的無形資產減值8-8.8 億,預計減少歸母凈利潤 4.86-5.47 億。億一生物自主研發的無形資產 F-627 合并報表期末原值為 16.8 億元,我們判斷公
30、司無形資產未來短期內大額計提可能性較小,并且無形資產的減值可減少未來會計年度的攤銷進而提升公司利潤。圖表5:近五年營業收入(億元)及增速 圖表6:近五年歸母凈利潤(億元)及增速 資料來源:IFIND,太平洋證券整理 資料來源:IFIND,太平洋證券整理 公司產品公司產品業務業務結構結構優化優化升級升級,醫藥自有品種醫藥自有品種貢獻主要毛利貢獻主要毛利。近年來,公司不斷優化產品結構,醫藥產品收入占比逐年提升,從 2018 年醫藥產品收入占比 34.30%提升至 2023 年 H1 的 70.96%。其中醫藥自有品種的收入占比也不斷提升,2023 年 H1 醫藥自有品種的收入占比達到 53.02%
31、。醫46.32 51.87 54.00 44.09 38.37 29.30-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%0102030405060201820192020202120222023Q1-3營業收入營業收入增長率7.37 9.03 9.68 2.78 1.91 1.47-80%-60%-40%-20%0%20%40%024681012201820192020202120222023Q1-3歸母凈利潤歸母凈利潤增長率 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P11 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,
32、邁向創新國際化新征程 藥自有品種毛利貢獻占比也不斷提升,從 2021 年的 60.04%提升至 2023 年 H1 的 65.25%。圖表7:分業務板塊收入情況(百萬元)圖表8:2023H1 收入構成 資料來源:IFIND,太平洋證券整理 資料來源:IFIND,太平洋證券整理 圖表9:分業務板塊毛利情況(百萬元)圖表10:2023H1 毛利構成 資料來源:IFIND,太平洋證券整理 資料來源:IFIND,太平洋證券整理 公司盈利能力持續修復,毛利率提升明顯。公司盈利能力持續修復,毛利率提升明顯。醫藥自有品種毛利率超 60%,隨著醫藥自有品種占比提升,公司產品格局不斷優化,毛利率有所回升。202
33、2 年公司毛利率為 48.63%,較上年同期增加 7.16pct,2023 年 Q1-3 公司毛利率為 50.6%。1,2671,2361,471787787416288288283275179811,4881,6401,593907145671,6272,0331,0318136933491,5892,0222,05401,0002,0003,0004,0005,0006,000201820192020202120222023H1醫藥原料及中間體高分子材料醫藥服務醫藥自有(含進口)醫藥其他產品醫藥21.40%4.17%3.47%53.02%17.94%醫藥原料及中間體高分子材料醫藥服務醫藥自
34、有(含進口)醫藥其他產品8509851,12035142221139041834523233361,0061,2286401871658073091196205001,0001,5002,0002,5003,000201820192020202120222023H1醫藥原料及中間體高分子材料醫藥服務醫藥自有(含進口)醫藥其他產品醫藥21.56%1.41%3.66%65.25%8.13%醫藥原料及中間體高分子材料醫藥服務醫藥自有(含進口)醫藥其他產品 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P12 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型
35、升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表11:近五年公司毛利率與凈利率 圖表12:近五年公司分板塊毛利率 資料來源:IFIND,太平洋證券整理 資料來源:IFIND,太平洋證券整理 公司期間費用率總體趨穩,研發費用率保持較高水平。公司期間費用率總體趨穩,研發費用率保持較高水平。2021 年以來,受公司產品格局變化影響,醫藥自有品種收入占比不斷提升,公司銷售費用率大幅上升,之后逐漸趨穩,2022 年銷售費用率為 27.13%,之后小幅下降,2023Q1-3 銷售費用率為 26.63%。財務費用率、管理費用率整體趨穩,研發費用率保持較高水平,2022 年公司研發費用率為 10.28%,2023Q1-3
36、 為 9.49%。圖表13:近五年期間費用率 資料來源:IFIND,太平洋證券整理 44.08 46.13 46.48 41.47 48.63 50.46 50.60 14.98 16.83 17.25 5.49 3.31 4.36 3.45 0102030405060201820192020202120222023H1 2023Q1-3銷售毛利率(%)銷售凈利率(%)62%60%23%24%46%45%47%00.20.40.60.8120182019202020212022醫藥自有(含進口)醫藥原料及中間體醫藥其他產品高分子材料醫藥服務醫藥11.93%12.11%13.02%20.25%2
37、7.13%26.11%26.63%6.71%8.30%7.56%9.17%10.28%9.10%9.49%3.61%4.02%6.02%4.46%4.96%5.63%5.99%0.32%0.93%1.25%1.64%0.58%0.91%1.44%0%5%10%15%20%25%30%201820192020202120222023H12023Q1-3銷售費用率管理費用率研發費用率財務費用率 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P13 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 二、二、創新轉型初步兌現,海
38、外業務打開成長天花板創新轉型初步兌現,海外業務打開成長天花板 (一一)億立舒中美獲批,持續拓展海外市場億立舒中美獲批,持續拓展海外市場 億立舒(F-627,Ryzneuta,艾貝格司亭)是公司控股子公司 Evive Biotech Ltd.(億一生物)具有自主知識產權 Di-KineTM 雙分子技術平臺開發的治療用 1 類生物制品新藥,是境內首個獲批上市的 rhG-CSF-Fc 融合蛋白產品。億立舒是基于 Fc 融合蛋白技術,由 CHO 細胞表達的 rhG-CSF 二聚體,成功延長了半衰期,消除了 ADCC、CDC 效應,增加了受體結合概率。由于采用哺乳動物細胞制備,不含聚乙二醇及吐溫 80,
39、生產工藝方面更接近人體天然 G-CSF。多項臨床試驗顯示出億立舒研究數據優效或非劣效,且骨痛、肌痛等不良反應發生率更低,治療依從性高,具有“持續保護、不易致敏和 24 小時給藥”三大優勢和特點。隨著癌癥患者人數不斷增多,腫瘤治療的并發癥隨著癌癥患者人數不斷增多,腫瘤治療的并發癥的用藥需求也不斷增加。的用藥需求也不斷增加。隨著腫瘤基礎研究的深入,腫瘤治療的方式及藥物的選擇也更加個體化,靶向藥物和免疫治療藥物不斷涌現,但化療依然是腫瘤治療的基石。中性粒細胞減少癥是骨髓抑制性化療最嚴重的血液學毒性,中性粒細胞減少伴發熱(FN)是最主要的臨床并發癥。中性粒細胞減少的程度、持續時間與感染甚至死亡風險直接
40、相關,可嚴重影響化療藥物相對劑量強度與既定周期,導致化療藥物劑量降低或治療延遲,最終難以達到預期療效。因此,預防或治療中性粒細胞減少癥是保證足劑量化療或劑量密集化療的根本。目前目前中性粒細胞減少癥的有效藥物中性粒細胞減少癥的有效藥物為為 G G-CSCSF F 藥物。藥物。G-CSF 全稱為粒細胞集落刺激因子,是一種糖蛋白,能夠影響機體各種免疫細胞的產生、成熟、功能和存活,主要表現為通過刺激中性粒細胞、單核細胞的釋放以及增強巨噬細胞的吞噬作用來參與機體免疫反應。G-CSF 藥物主要用以治療因各種原因所引起的中性粒細胞減少癥狀,可以促進骨髓移植后中性粒細胞計數增加,可用于癌癥化療、骨髓異常增生綜
41、合征、再生障礙性貧血伴發的中性粒細胞減少癥,以及先天性特發性的中性粒細胞減少癥。由于發生過由于發生過中性中性粒細胞缺乏合并癥的患者化療后還有一定的復發幾率,所以也可以預防性地粒細胞缺乏合并癥的患者化療后還有一定的復發幾率,所以也可以預防性地使用使用 G G-CSFCSF。腫瘤化療導致的中性粒細胞減少診治中國專家共識(2023 版)指出,GCSF 的預防可用于 FN 的一級預防、二級預防以及接受根治性劑量密集方案化療的患者在化療后進行 GCSF 的支持治療。對于接受預防性使用 rhG-CSF 的患者出現 FN 后,應繼續使用 rhG-CSF 治療。對于未接受預防性使用 G-CSF 的患者,需進行
42、治療性使用 rhG-CSF 的風險評估,如果存在不良因素時,需考慮使用 rhG-CSF 治療。由于 PEG-rhG-CSF 的作用時間較長,通常接受預防性 PEG-rhG-CSF用藥的患者不建議額外給予 rhG-CSF 治療。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P14 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表14:FN 患者預防性使用 G-CSF 藥物路徑 資料來源:腫瘤放化療相關中性粒細胞減少癥規范化管理指南,太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究
43、公司深度研究 P15 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表15:FN 患者治療性使用 G-CSF 藥物路徑 資料來源:腫瘤放化療相關中性粒細胞減少癥規范化管理指南,太平洋證券整理 G G-CSFCSF 類藥物類藥物市場持續擴容,長效藥物占比不斷提升市場持續擴容,長效藥物占比不斷提升。IQVIA 數據統計,2022 年全球 G-CSF全球市場規模為 60.2 億美元,其中美國 31 億美元,以原研產品培非格司亭為主。根據 Frost Sullivan 預測,2023 年國內 G-CSF 類藥物市場規模預計達 112.8 億元,其中長效產品的市
44、場規模為 90.1 億元,占比約 80%。在國內癌癥新發患者數量不斷上升的背景下,長效 G-CSF 類藥物作為癌癥患者化療后升白剛需用藥,其市場規模有望進一步增長。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P16 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表16:2019-2030 國內 C-GSF 市場規模(十億元)資料來源:Frost Sullivan,太平洋證券整理 G G-CSFCSF 藥物發展已經歷經三代。藥物發展已經歷經三代。第一代 G-CSF 為短效型產品,首款上市產品為美國安進公司研發的非格
45、司亭。1985 年,研究者從人膀胱癌細胞株中純化和精制得到 G-CSF,由大腸桿菌表達,含有 175 個氨基酸,無糖基化修飾的非格司亭在人體半衰期為 3.5 小時,于 1991 年獲得美國 FDA批準上市。另一個是由日本 Chugai Pharmaceutical 開發的重組 rhG-CSF 產品來格司亭,1993 年在歐洲獲準上市。來格司亭是在哺乳動物細胞 CHO 產生的重組蛋白,含有 174 個氨基酸,并具有糖基化修飾,在人體半衰期約為 3 小時。通常在化療后 24 小時后注射,每天一次。第二代 G-CSF為長效型產品,首個長效性 G-CSF 為安進研發的培非格司亭,于 2002 年獲得美
46、國 FDA 批準上市,每個化療周期注射一次。培非格司亭是在非格司亭的蛋白分子的 N-端進行了聚乙二醇化修飾(20 kD-PEG)。修飾后的培非格司亭半衰期從非格司亭的 3.5 小時增加到 15-80 小時,依從性更好。第三代 G-CSF 為長效和強效型產品,艾貝格司亭 目前被市場認為是全球首個第三代 G-CSF。由于G-CSF 受體的激活必須通過 G-CSF 配體的雙分子聚合過程,聚乙二醇化修飾后的 G-CSF 和 G-CSF受體的親合力降低,同時第一代和第二代重組人 G-CSF 都是 G-CSF 單分子。艾貝格司亭 重組人粒細胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白(rhG-CSF-Fc),其含有兩個
47、 G-CSF 分子,即 G-CSF 二聚體,從空間結構上更容易形成 G-CSF 配體-受體二聚體復合物。4.183.42.892.542.272.061.891.771.661.61.551.523.886.337.448.39.019.6410.2710.9411.6312.2812.8913.54024681012141620192020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E短效長效 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P17 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際
48、化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表17:G-CSF 藥物發展歷程 資料來源:國家醫保局,太平洋證券整理 全球首款第三代升白藥全球首款第三代升白藥億立舒已分別在中國和美國獲批上市,億立舒已分別在中國和美國獲批上市,并獲得并獲得 NCCNNCCN 指南推薦。指南推薦。2024年 3 月 22 日,億立舒獲得了 EMA 批準上市。同時位于北京的億立舒原液工廠已順利通過美國 FDA、中國 NMPA、歐盟 EMA 和巴西國家衛生監督管理局的 GMP 認證。2023 年 12 月,億立舒獲美國 NCCN指南納入,并將在 2024 年第 2 版正式向美國臨床醫生推薦使用。億立舒為國內首
49、個相同適應癥獲得 NCCN 指南推薦的產品,標志著作為源于中國的第三代長效 G-CSF 創新藥億立舒在國際權威組織中獲得認可,為未來億立舒在全球銷售提供了重要的學術支持。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P18 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表18:國內外權威指南一致推薦:長效 G-CSF 用于伴有 FN 風險因素患者的一級/二級預防 資料來源:國家醫保局,太平洋證券整理 億立舒億立舒循證優勢凸顯,為患者提供更多選擇循證優勢凸顯,為患者提供更多選擇。億立舒是全球首款第三代 G-CSF,世
50、界上唯一與長效、短效 G-CSF 同時進行頭對頭研究的藥物。據中國藥品監督管理局核準的藥品說明書及億立舒在中國、歐洲及美國分別開展的三項期臨床試驗結果顯示,在一些具有臨床意義的指標上,億立舒臨床療效優于臨床上原研短效升白藥(非格司亭)和長效升白藥(培非格司亭)。在中國完成的關鍵性期臨床試驗(SP11631)中,接受億立舒治療的病人在 4 個化療周期的中性粒細胞最低值高于原研非格司亭對照組,組間差異有統計學意義。同時,第 3 化療周期 4 級中性粒細胞減少癥的發生率、3 級和 4 級中性粒細胞減少癥的發生率低于原研非格司亭對照組,組間差異有統計學意義。在美國和歐洲完成的兩個關鍵性期臨床試驗中,億
51、立舒在每個化療周期的第 2 天(化療結束 24 小時后)皮下注射,臨床療效和安全性與臨床上原研長效升白藥相似,提示億立舒可以在化療結束后更短的時間內給藥,從而提高病人的依從性,有助于減少病人住院治療時間,并降低治療費用。此外,動物研究提示億立舒有可能更早給藥,進一步增加患者的治療依從性,降低治療費用。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P19 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表19:F-627 關鍵性臨床研究結果 研究研究 入組患者入組患者 分組分組 結果結果 中國乳腺癌患者期臨床試驗(SP
52、11631)至少 4 個療程的 EC 化療方案的受試者 F-627(122 例)vs.惠爾血(非格司亭)(120 例)艾貝格司亭非劣效于非格司亭;在 3-4 級嗜中性粒細胞減少的發生率、ANC 谷值水平和恢復時間等方面艾貝格司亭表現更優 歐洲和美國乳腺癌患者a 期(GC-627-04)接受骨髓毒性多西他賽多柔比星-期乳腺癌(輔助治療或轉移背景下)受試者 F-627(83 例)vs.安慰劑(39 例)艾貝格司亭療效顯著優于安慰劑,艾貝格司亭在高危風險的化療方案下具有明顯的保護中性粒細胞減少的作用 歐洲和美國乳腺癌患者b 期(GC-627-05)TC 化療方案-期浸潤性乳腺癌女性受試者 F-627
53、(197 例)vs.Neulasta(培非格司亭)(196 例)艾貝格司亭非劣效于培非格司亭,且在化療2-4 周期可持續降低 4 級中性粒細胞減少的發生率 資料來源:藥品說明書,太平洋證券整理 圖表20:研究結果:用于預防中性粒細胞的減少療效顯著,ANC 谷值和恢復時間優于非格司亭,并且能夠降低患者抗生素和鎮痛藥物的使用 資料來源:1.Cancer Res 2019;79(4 Suppl):Abstract nr P6-13-03;2.Cancer Res(2022)82(4_Supplement):P5-16-14;3.艾貝格司亭臨床研究報告,國家醫保局,太平洋證券整理 億立舒醫保談判成功,
54、國內放量在即億立舒醫保談判成功,國內放量在即,并且持續拓展海外市場,并且持續拓展海外市場。從競爭格局看,目前,海外主要以安進原研 Neulasta 為主,國內已有多款國產長效升白藥獲批上市,包括恒瑞醫藥和特寶生 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P20 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 物創新藥、齊魯制藥、石藥集團、山東新時代及雙鷺醫藥的生物類似藥,另外杭州九源處于上市申請階段。聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液已納入廣東聯盟、安徽、浙江等省級集采,價格大幅下降。億立舒定價 5988 元,2
55、023 年醫保談判成功,根據最近的省級中標價測算,每個化療周期億立舒使用費用為 2388 元,與其他競品相比具有一定價格優勢,疊加三代升白藥療效安全性優勢,有望在國內現快速放量。億立舒的中國商業化權益獨家授權給正大天晴,并將獲得最高可達 2.1 億元的首付款與里程碑付款,及分級的凈銷售額提成費。借助正大天晴及其母公司在腫瘤領域強有力的商業化能力,將有望快速打開億立舒在國內的市場。同時公司已在美國、德國、瑞士、奧地利、希臘、塞浦路斯、巴西、新加坡、阿根廷等 30 余個國家或地區成功確定合作伙伴并簽署商業化合作協議,憑借合作伙伴渠道網絡和推廣能力,將不斷提高億立舒全球影響力和市占率。圖表21:長效
56、 G-CSF 藥物價格對比 商品名 億立舒 珮金 艾多 久立 新瑞白 申力達 津優力 通用名 艾貝格司亭注射液 拓培非格司亭注射液 硫培非格司亭注射液 聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液 規格 20mg:1.0ml 2.0mg:1.0ml 6mg:0.6ml 1.0mg:1.0ml 3.0mg:1.0ml 3.0mg:1.0ml 3.0mg:1.0ml 廠商 億帆醫藥 特寶生物 恒瑞醫藥 雙鷺藥業 齊魯制藥 山東新時代 石藥集團 最新中標價(元/支)2388 2437 2547.78 658 680 670 1597 上市時間 2023 2023 2018 2023 2015 2021 20
57、11 進入醫保時間 2023 2023 2019 2017 類型 生物制品新藥 生物類似藥 用法用量 20 mg,每個化療周期一次 2mg 或 33g/kg,每個化療周期注射一次 6mg 或 100g/kg,每個化療周期注射一次 每個化療周期使用費用/元 2388 2437 2547.78 3948 1360 1340 3194 資料來源:國家醫保局,藥品說明書,省級藥品招采平臺,太平洋證券整理 億立舒銷售峰值有望超過億立舒銷售峰值有望超過 5050 億元。億元。根據Lancet Oncology,假設國內每年新增化療人數約 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研
58、究公司深度研究 P21 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 500 萬人,此后以每年 2%的速率增長;根據 Frost Sullivan 預測,2023 年國內 G-CSF 類藥物市場規模預計達 112.8 億元,其中長效產品的市場規模為 90.1 億元,占比約 80%,假設長效 G-CSF占比持續提升。億立舒 2023 年醫保談判成功,最新中標價為 2388 元。硫培非格司亭是醫保目錄內最新代際的長效 G-CSF,2019 年通過談判,且經過一輪降價續約,價格合理,預計億立舒未來年度醫保談判降價幅度溫和,預計億立舒國內銷售峰值有望達到 30
59、億元。根據 IQVIA 數據,2022年 G-CSF 市場規模為 60.2 億美元,假設 2024 年 G-CSF 全球市場規模(除中國)為 53 億美元,億立舒持續拓展海外市場,預計海外遠期銷售峰值超 20 億元人民幣。合計預計億立舒銷售峰值有望超 50 億元。圖表22:F-627 銷售峰值測算 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2028E2028E 2029E2029E 2030E2030E 2031E2031E 2032E2032E 2033E2033E 2034E2034E 中國市場 化療人數(萬人)510 520 531 541
60、552 563 574 586 598 609 622 YoY 2%2%2%2%2%2%2%2%2%2%2%使用 G-CSF 比例 30%31%31%31%32%32%32%33%33%34%34%長效 G-CSF 占比 82%84%86%88%88%89%90%90%91%91%92%長效 G-CSF 潛在需求人數(萬人)126 136 142 147 156 161 165 174 179 189 194 億立舒市場份額 3.5%6.0%7.0%8.5%11.0%12.5%14.0%15.0%16.0%16.5%18.0%億立舒價格萬人 2388 2269 2269 2155 2047 1
61、843 1751 1751 1751 1751 1751 價格 YoY -5%-5%-5%-10%-5%年使用次數 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 平均年費用(萬元)1.19 1.13 1.13 1.08 1.02 0.92 0.88 0.88 0.88 0.88 0.88 億立舒銷售額(億元)5.27 9.27 12.04 14.24 17.60 18.52 20.25 22.84 25.13 27.23 30.64 全球市場(除中國)G-CSF 藥物市場規模 53 55 58 61 64 67 70 74 78 81 86 YoY 5%5%5%5%5%5%5%5%5%5%5%長
62、效 G-CSF 滲透率 75%77%78%78%80%81%82%82%83%84%84%億立舒滲透率 0.30%0.80%1.20%1.50%2%2.50%3%3.50%4%4%4.50%匯率 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 億立舒銷售額(億元)0.83 2.38 3.79 4.98 7.15 9.50 12.12 14.84 18.03 19.16 22.63 資料來源:Lancet Oncology,Frost&Sullivan,IQVIA,太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P22 業務結構轉型升級兌現,邁向創
63、新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 (二二)F F-652652 潛在潛在 FICFIC 肝病領域肝病領域藥物,填補治療空白藥物,填補治療空白 F F-652652 為公司為公司全球首創生物藥全球首創生物藥,在,在抗中重度組織炎癥、修復器官損傷等抗中重度組織炎癥、修復器官損傷等方面方面療效突出療效突出。F-652(普羅納亭,promenakin)是利用基因工程技術通過CHO細胞表達的重組人白細胞介素22-Fc(IgG2)融合蛋白,是公司擁有自主知識產權的全球首創生物藥。F-652 的 Fc 片段大大延長了白介素 22的半衰期,從而顯著提升藥物的療效。F F-652652
64、目前在研的適應癥有目前在研的適應癥有 4 4 個,分別為慢加急性肝衰竭、酒精性肝炎、急性移植物抗宿主個,分別為慢加急性肝衰竭、酒精性肝炎、急性移植物抗宿主病病和和新生兒壞死性小腸結膜炎。新生兒壞死性小腸結膜炎。在美國開展的急性移植物抗宿主?。℅VHD)和酒精性肝炎(AH)兩項臨床試驗的結果表明,F-652 在抗中重度組織炎癥、修復器官損傷等方面具有突出的療效。2019 年 10 月,F-652 被 FDA 授予治療 GVHD 的孤兒藥資格。2023 年 12 月 21 日,國內慢加急性肝衰竭適應癥的期臨床試驗總結報告表明 F-652 在乙肝并發 ACLF 的病人中安全性和 PK/PD 特征良好
65、,同時也顯示了 F-652 能產生比現有治療手段更顯著或者更重要臨床療效的趨勢,各劑量組患者均顯示良好的安全性和耐受性,結果達到預期目標。F-652最快有望在2025年國內申報上市。圖表23:F-652 臨床進度 藥品名稱藥品名稱 境內研發進度境內研發進度 全球研發進度全球研發進度 注射用重組人白介素22-Fc 融合蛋白 期臨床:慢加急性肝衰竭(達到預期目標);酒精性肝炎 期臨床:急性胰腺炎 期臨床:慢加急性肝衰竭/期臨床:移植物抗宿主?。‵DA 孤兒藥資格)期臨床:酒精性肝炎,急性胰腺炎 臨床申報:新生兒壞死性小腸結膜炎 資料來源:CDE,Clinical Trails,太平洋證券整理 慢加
66、急性肝衰竭預后差,致死率高,存在較大未滿足臨床需求。慢加急性肝衰竭預后差,致死率高,存在較大未滿足臨床需求。慢加急性肝衰竭(ACLF)是在慢性肝病基礎上,由各種誘因引起以急性黃疸加深、凝血功能障礙為肝衰竭表現的綜合征。ACLF病情危重、并發癥多、治療困難、死亡率高,發病以青壯年男性為主,且呈逐年上升趨勢,目前臨床上有關 ACLF 的治療仍無突破性進展,內科綜合治療和人工肝治療都不能有效快速阻斷病程進展和降低死亡率,外科肝移植治療一直受限于供體缺乏、費用昂貴、免疫排斥及需長期使用免疫抑制劑等因素而無法廣泛應用。F F-652652 為為 ACLFACLF 潛在潛在 FICFIC 藥物。藥物。AC
67、LF 在歐美國家的慢性肝臟基礎疾病以酒精性肝炎和慢性丙型肝炎為主,而中國及亞太地區以慢性乙型肝炎為主。根據 WHO 的數據,目前全球有 3.54 億乙肝或丙肝病毒感染者,其中 78%缺乏有效檢測和治療;每年新發感染 300 萬人;每年約 110 萬人死于 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P23 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 肝炎病毒感染及其相關疾病,其中 96%由乙肝或丙肝病毒感染引起。國內慢性肝病人口基數大,截止 2022 年底數據,在我國乙肝病毒攜帶者達到了 9000 萬人左右,其中
68、慢性乙肝患者的總人數達 3,000 萬左右,其中肝硬化的年發生率約為 2%-10%,在住院的肝硬化人群中 ACLF 的發病率為24-40%,其病情兇險,預后極差,死亡率高達 50%-80%。預計對應每年 ACLF 患病人數為 14-70 萬,用藥市場空間廣闊。目前 ACLF 適應癥國內在研的藥物較少,且大多為干細胞療法,F-652 在 2021年進入期臨床,研發進度居前。圖表24:ACLF 適應癥國內研發進展 藥品藥品 研發進度研發進度 企業企業 最早進展到最早進展到該階段時間該階段時間 成分類別成分類別 普羅納亭 II 期臨床 億一生物醫藥開發(上海)有限公司 2021-11-12 抗體類融
69、合蛋白 人臍帶間充質干細胞-Amcell II 期臨床 天津昂賽細胞基因工程有限公司 2021-09-13 間充質干細胞 MSC 血漿生物凈化柱 II 期臨床 上海微知卓生物科技有限公司 2023-08-02 肝細胞 CG-BM1 I 期臨床 廣州賽雋生物科技有限公司 2022-06-23 間充質干細胞 MSC F573 I 期臨床 上海睿星基因技術有限公司 2022-12-12 多肽 人臍帶間充質干細胞-ELPIS 批準臨床 華夏源(上海)生物科技有限公司 2022-01-21 間充質干細胞 MSC 間充質干細胞(乾暉生物)批準臨床 廣東乾暉生物科技有限公司 2023-08-29 間充質干細
70、胞 MSC VUM02 批準臨床 武漢光谷中源藥業有限公司 2023-11-09 間充質干細胞 MSC 資料來源:CDE,太平洋證券整理 酒精性肝炎(酒精性肝炎(AHAH)是短期內肝細胞大量壞死引起的一組臨床病理綜合征)是短期內肝細胞大量壞死引起的一組臨床病理綜合征,重癥,重癥酒精性肝炎酒精性肝炎 2828天死亡率高達天死亡率高達 30%30%-50%50%,F F-652652 為潛在為潛在 FICFIC 治療手段治療手段。根據中華醫學會、歐洲肝病學會和美國肝病研究學會等酒精性肝病指南推薦,酒精性肝炎治療原則是戒酒和營養支持,減輕酒精性肝病的嚴重程度,改善已存在的繼發性營養不良和對癥治療酒精
71、性肝硬化及其并發癥。截至目前,尚缺乏療效確切且可被推薦用于 AH 的治療藥物,藥物治療僅限于糖皮質激素,被推薦用于重癥酒精性肝炎治療。使用糖皮質激素只提示改善 28 天的生存率,并增加嚴重感染的風險,且對 90 天及半年生存率改善效果不明顯。AH 在歐美國家多見,近年來國內的發病率也在上升。據一些地區流行病學調查發現,國內成人的酒精性肝病患病率為 4%-6%。2023 年 3 月,F-652 治療 AH 的期臨床試驗在國內獲批,且該疾病治療領域目前在研藥物較少,F-652 為潛在 FIC 治療手段。(三三)持續投入研發,持續投入研發,在研管線儲備豐富在研管線儲備豐富 請務必閱讀正文之后的免責條
72、款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P24 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 公司依托子公司億一生物的 Di-Kine 雙分子平臺、LaMbs 長效多特異性雙抗平臺兩個真核表達平臺,聚焦腫瘤、炎癥性疾病和代謝性疾病治療領域,開發了基于長效多特異性抗體平臺的治療方法。除了進展最快的 F-627(億立舒)之外,公司還儲備了豐富的臨床管線。此外,公司也在積極尋求與其他研發平臺的合作,2023 年 12 月 11 日,億一生物與和鉑醫藥旗下所屬的諾納生物達成一項研究合作,將基于諾納生物抗體技術平臺 Harbour Mice,協作
73、開展雙重、雙輕鏈(H2L2)抗體發現研究,未來公司的研發管線將進一步豐富,產品梯隊將更加合理,有接續性,并且研發團隊將會更加國際化。圖表25:億一生物在研管線 資料來源:億一生物,太平洋證券整理 三、三、差異化制劑差異化制劑+獨家中藥獨家中藥全球布局全球布局,有望成為穩定業績驅動力,有望成為穩定業績驅動力 (一一)“大品種群、多品種群”穩步發展“大品種群、多品種群”穩步發展,海外業務深度拓展,海外業務深度拓展 隨著公司隨著公司不斷進行不斷進行業務結構轉型升級,業務結構轉型升級,公司醫藥板塊中合作公司醫藥板塊中合作產品醫藥服務收入占比不斷下降,產品醫藥服務收入占比不斷下降,加之在研產品陸續獲批,
74、自有產品銷售收入比重逐步上升加之在研產品陸續獲批,自有產品銷售收入比重逐步上升。公司調整國內藥品營銷架構,公司傳統醫藥業務及中成藥業務以分銷模式為主,兼顧自營;血液腫瘤、進口經銷產品及小分子事業部 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P25 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 新獲批產品等以自營為主,分銷為輔,不斷提升國內業務增長點。截至 2022 年底,公司國內擁有復方黃黛片、除濕止癢軟膏、皮敏消膠囊、縮宮素鼻噴霧劑、婦陰康洗劑等藥品批準文號共 330個,其中獨家品種(含獨家劑型或規格)41 個
75、,獨家醫保產品 17 個,獨家基藥產品 5 個,國家中藥二級保護品種 1 個,WHO 基本藥物標準清單 1 個,已形成比較豐富的差異化優勢的??飘a品線。在國外擁有 43 個產品權益,包括重組人胰島素、注射用重組人生長激素、注射用唑來膦酸濃溶液等。2023 年 H1,國內醫藥自有(含進口)實現營業收入 8.55 億元,同比增長 25.36%,其中中成藥 4.05 億元,化藥 3.87 億元,生物藥 0.34 億元,其他類藥物 0.29 億元。圖表26:國內醫藥自有(含進口)產品銷售情況(億元)資料來源:公司公告,太平洋證券整理 醫藥醫藥自有自有品種品種“大品種群、大品種群、多品種群”穩步發展多品
76、種群”穩步發展。2022 年,公司擁有 21 個自有(含進口)產品實現銷售收入過千萬元,合計 13.95 億元,占國內醫藥自有(含進口)產品營業收入的 84.51%,其中過億元產品 3 個、五千萬元至 1 億元產品 5 個,已初步形成長期可增長的“大品種群、多品種群”穩步發展態勢。隨著新獲批的自研產品重酒石酸去甲腎上腺素注射液、拉考沙胺注射液、氯法拉濱注射液、二氮嗪口服混懸液等等陸續掛網發貨,以及卡培他濱片、硫酸長春新堿注射液代理轉為自有,公司未來國內藥品銷售業績有望進一步提升。6.438.814.054.536.313.870.820.570.340.740.820.290246810121
77、41618202120222023H1中成藥化藥生物藥其他 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P26 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表27:新增品種情況(注:紅色為億帆醫藥銷售收入)藥品名稱藥品名稱 批準批準日期日期 適應癥適應癥 新藥新藥/仿仿制藥制藥 20232023 國家國家醫保醫保 獲批獲批企業企業 過評過評企業企業 集采集采中標中標 原研國原研國內進度內進度 20232023 年年院內院內銷售額(億銷售額(億元)元)二氮嗪口二氮嗪口服混懸液服混懸液 2024-01-09 低血糖
78、癥,高血壓,內源性高胰島素低血糖癥 仿制藥 非醫保 1 1 氯法拉濱氯法拉濱注射液注射液 2023-06-27 3L 兒童急性淋巴細胞白血病 仿制藥 非醫保 1 1 健贊生物制藥|批準臨床 鹽酸替羅鹽酸替羅非班注射非班注射用濃溶液用濃溶液 2023-06-14 不穩定性心絞痛,缺血,心肌梗死,缺血性心肌病,急性冠脈綜合征,心絞痛 仿制藥 乙類常規目錄 10 8/9 默沙東制藥|已獲批 0.17 鹽酸多巴鹽酸多巴胺注射液胺注射液 2023-04-28 休克,充血性心力衰竭,腎衰竭,心肌梗死,少尿,膿毒癥 仿制藥 甲類常規目錄 9 20 第九輪國采 3.52 鹽酸去氧鹽酸去氧腎上腺素腎上腺素注射液
79、注射液 2023-03-24 麻醉,休克,陣發性室上性心動過速 仿制藥 乙類常規目錄 3 4 廣州聯盟集采 139 重酒石酸重酒石酸去甲腎上去甲腎上腺素注射腺素注射液液 2023-03-21 低血容量,低血壓 仿制藥 甲類常規目錄 5 6 廣州聯盟集采 1660 拉考沙胺拉考沙胺注射液注射液 2023-03-07 局灶性癲癇發作,全面性強直-陣攣發作 仿制藥 乙類競價品種 10 9/10 優時比制藥|已獲批 1.16 硫酸長春硫酸長春新堿注射新堿注射液液 2023-02-28 黑色素瘤,急性白血病,淋巴瘤,慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤,乳腺癌,小細胞肺癌,急性淋巴細胞白血病,多發性骨髓
80、瘤,神經母細胞瘤,腎母細胞瘤,尤文肉瘤,消化道癌,霍奇金淋巴瘤,軟組織肉瘤,肺癌,睪丸生殖細胞瘤 仿制藥 非醫保 1 1 0.078(2023H2)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P27 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 拉考沙胺拉考沙胺片片 2023-02-21 局灶性癲癇發作,全面性強直-陣攣發作 仿制藥 乙類常規目錄 12 11/12 優時比制藥|已獲批 0.72 卡培他濱卡培他濱片片 2021-01-13 胃癌,結腸癌,結直腸癌,乳腺癌 原研地產化 乙類常規目錄 6 7/8 羅氏制藥
81、|已獲批 7.63/12.97 資料來源:醫藥魔方,太平洋證券整理 深度拓展海外市場,核心市場穩固,新興市場快速增長深度拓展海外市場,核心市場穩固,新興市場快速增長。公司不斷加快海外市場拓展與布局,積極拓展新產品新市場,海外市場實現深度拓展。2023 年,公司的他克莫司緩釋膠囊和米卡芬凈注射劑分別完成在東南亞地區和新加坡的商業合作協議簽署;重組人胰島素注射液實現了在厄瓜多爾、亞美尼亞、貝寧和多哥 4 個國家(新興市場)的銷售;公司自產產品肝素注射劑、注射用萬古霉素注射劑和阿米卡星注射劑等產品在利比亞的首次銷售,及自產產品注射用萬古霉素和舒更葡糖鈉注射液分別獲準在阿聯酋和歐洲地區的上市銷售。20
82、24 年 3 月,麻芩消咳顆粒獲批在新加坡上市銷售。2023 年 H1,公司海外醫藥產品實現營業收入 2.68 億元,同比增長 1.96%,其中,核心直營市場(韓國、菲律賓和澳大利亞)實現營業收入 1.32 億元,同比增長 17.90%;新興市場實現營業收入 1,967.15 萬元,同比增長 163.49%。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P28 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表28:海外上市醫藥產品 資料來源:公司官網,太平洋證券整理 (二二)特色原料特色原料+高端輔料為基礎高端輔料
83、為基礎,“小、尖、特”“小、尖、特”化藥差異化布局化藥差異化布局 公司以特色原料公司以特色原料+高端輔料為基礎,聚焦高端輔料為基礎,聚焦“小、尖、特小、尖、特”差異化化藥產品鏈,擁有差異化化藥產品鏈,擁有國國際標準際標準的的生生產質量管理體系。產質量管理體系。公司擁有同時通過 FDA、EMA、巴西衛生監督局、沙特阿拉伯王國食品藥品監督管理局(SFDA)等監管機構認證的小容量注射劑生產線,擁有境內外成熟的化藥直營和分銷體系。截至 2023 年 H1,公司在化藥領域圍繞“小、尖、特”及“可快速實現銷售”的布局已初步實現差異化產品,其中境內包括普樂沙福注射液、硫酸長春新堿注射液、重酒石酸去甲腎上腺素
84、注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液、氯法拉濱注射液、卡培他濱片等產品,以及獨家進口或經銷的乳果糖口服溶液、丁甘交聯玻璃酸鈉注射液、牙周用透明質酸和雌三醇乳膏等產品;境外包括注射用唑來膦酸注射液、注射用醋酸曲普瑞林等產品。丁甘交聯玻璃酸鈉注射液獲批上市,填補長效市場空白。丁甘交聯玻璃酸鈉注射液獲批上市,填補長效市場空白。丁甘交聯玻璃酸鈉(Hyruan ONE,易尼康)由 LG Chem 公司研發,用于治療膝骨關節炎。該產品粘彈性接近正常成人關節滑液,注射后在關節腔中有較長的存留時間,可以作為關節液的臨時性替代和補充品,通過粘彈性補充療法,恢復病變關節組織生理學和流變學狀態。第一代產品為動物組織中提取
85、的低分子量玻璃酸鈉、第二代產品使用基因工程技術的微生物發酵方法生產的高分子量玻璃酸鈉,第三代產品丁甘交聯玻璃酸鈉通過使用交聯劑(1,4-丁二醇二縮水甘油醚,BDDE),使玻璃酸鈉分子量最大化,減少了 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P29 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 給藥次數,提高使用的方便性,可減少頻繁給藥引起的感染。Hyruan ONE 已經于 2013 年 10 月首次在韓國獲批,隨后在超 16 個國家和地區注冊上市。2017 年 12 月,億帆醫藥全資子公司億帆國際醫藥與 LG
86、 Chem 公司簽署產品授權協議,獲得 Hyruan ONE 在中國境內及澳大利亞的獨家權益,協議有效期為自產品獲批后第一個商業年度開始之日起 10 年。2023 年 3 月丁甘交聯玻璃酸鈉在國內獲批上市,并于同年進入醫保目錄。圖表29:三代玻璃酸鈉對比 資料來源:國家醫保局,太平洋證券整理 骨關節炎(骨關節炎(OAOA)是影響全球人口的常見關節疾病,也是導致成年人及老年人膝關節最嚴重的)是影響全球人口的常見關節疾病,也是導致成年人及老年人膝關節最嚴重的殘疾病因之一殘疾病因之一,存在巨大的未滿足醫療需求。存在巨大的未滿足醫療需求。中國健康與養老追蹤調查研究結果顯示,國內 45 歲及以上人群癥狀
87、性膝關節 OA 的患病率為 8.1%,全國約 4800 萬癥狀性膝關節 OA 患者。2022 年國內每年約有 150 萬名膝骨關節炎患者接受短效、中效玻璃酸鈉治療,其中因膝關節疼痛行動不便,導致就醫困難的患者約占 10%-20%。根據米內網數據,2022 年國內玻璃酸鈉注射液市場規模約為14.84 億元,目前國內市場主要為短效制劑普通玻璃酸鈉,主要廠家有上海昊海生物科技股份有限公司、山東博士倫福瑞達制藥有限公司、日本生化學工業株式會社、上海景峰制藥有限公司等;長效制劑交聯玻璃酸鈉只有賽諾菲的欣維可,目前市場份額較小。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度
88、研究 P30 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表30:玻璃酸鈉注射液銷售額(萬元)資料來源:醫藥魔方,太平洋證券整理 丁丁甘甘玻璃酸鈉醫保談判成功,有望玻璃酸鈉醫保談判成功,有望在國內在國內快速放量??焖俜帕?。國內期臨床試驗研究結果顯示,丁甘玻璃酸鈉注射液療效非劣效于欣維可,且安全性無明顯差異。同時研究表明,注射 1 次與對照品注射 3 次的療效相當,且間隔 26 周再次使用仍然有效且不會增加安全性風險。2023 年醫保談判丁甘玻璃酸鈉注射液醫保支付價為 980 元,每療程治療費用為 1129 元,低于同類藥物,基于給藥和安全性優勢,預計
89、上市后有望快速放量。圖表31:玻璃酸鈉價格對比 產品名稱 商品名 規格 均價(元/支)注射次數/療程 穿刺注射服務單次費 療程費用(元)生產企業 醫保份額占有率(排名)醫保政策 玻璃酸鈉注玻璃酸鈉注射液射液 阿爾治 2.5ml:25mg 147.97 5 149 1619.85 日本生化工 28%(1)醫保乙類 施沛特 2.5ml:25mg 103 5 149 1264.5 山東博士倫福瑞達制藥 25%(2)醫保乙類 交聯玻璃酸交聯玻璃酸鈉注射液鈉注射液 欣維可 2ml:16mg 843 3 149 2976 賽諾菲-無 丁甘丁甘玻璃酸玻璃酸鈉注射液鈉注射液 易尼康 3ml:60mg 980
90、1 149 1129 LgChem.Ltd(億帆)-醫保乙類 3,0065,5128,4848,70211,5791,7852,2093,0923,9934,72519,05916,50921,00719,63522,70426,01021,01721,14915,56119,56618,64815,19716,76612,99015,60215,78310,0199,4508,5146,603010,00020,00030,00040,00050,00060,00070,00080,00090,00020192020202120222023華熙生物Meiji Seika制藥日本生化工山東博士
91、倫福瑞達昊海生物景峰制藥 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P31 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 資料來源:國家醫保局,太平洋證券整理 (三三)獨家中藥品種獨家中藥品種豐富,政策支持快速增長豐富,政策支持快速增長 國家不斷出臺國家不斷出臺鼓勵政策,鼓勵政策,中藥中藥長期成長空間長期成長空間突突顯。顯。近年來,國家不斷頒布多項政策促進中藥行業發展。2022 年 12 月,國家藥監局公布了中藥品種保護條例(修訂草案征求意見稿),對于中藥保護品種給予市場獨占其的政策便利,且在基藥目錄遴選、診斷指
92、南和臨床路徑納入方面會優先考慮,以及醫院招標采購給予特殊待遇。2023 年 2 月,國家藥監局發布中藥注冊管理專門規定,鼓勵中藥新藥研制、加強注冊管理。伴隨中藥政策鼓勵支持,中藥創新研發不斷增加,2023藥品審評報告顯示,創新中藥申報臨床 54 件,同比增長近四成。同時在人口老齡化背景下,基于國民對于安全性需求和“治未病”觀念的提升,中藥的長期成長空間突顯。公司中藥公司中藥獨家品種豐富獨家品種豐富,中藥產品收入增速穩固,中藥產品收入增速穩固。公司共擁有 108 個中藥品種,包括復方黃黛片、小兒青翹顆粒、除濕止癢軟膏、皮敏消膠囊、婦陰康洗劑、復方銀花解毒顆粒等獨家中藥醫保產品 14 個,基藥目錄
93、品種 5 個,國家中藥二級保護品種 1 個,WHO 基本藥物標準清單 1 個。其中方劑復方黃黛片治療急性早幼粒細胞白血病(APL)的分子機理多次在國際權威雜質發表學術論文,曾獲得國家科技進步二等獎,是治療急性早幼粒白血病的特效藥產品,為中國 APL 診治指南的推薦藥物和寫入歐洲白血病工作網(ELN)專家共識。2023 年醫保談判,復方黃黛片及麻芩消咳顆粒調整至常規目錄。2023 年 H1,中成藥銷售收入為 4.05 億元,同比增長 14.8%。公司公司堅持經典發現與經典創新并舉,堅持經典發現與經典創新并舉,不斷推進中藥不斷推進中藥上市后研究和潛在大品種二次開發上市后研究和潛在大品種二次開發。公
94、司不斷推進中藥 1.1 類新藥斷金戒毒膠囊臨床研究和 4 個經典名方中藥制劑的研究工作。斷金戒毒膠囊于 2021 年 12 月獲得公安部頒發科學技術獎一等獎,目前 Ib 期臨床研究已經完成 60 例患者入組,有望在 2024 年 H1 揭盲。復方銀花解毒顆粒在兒童流行性感冒(風熱證)期的臨床試驗已啟動期臨床試驗,計劃入組 376 例,其中試驗組 282 例、對照組 94 例。四、四、泛酸鈣泛酸鈣價格價格處于處于底部,協同合成生物學發展底部,協同合成生物學發展 泛酸鈣價格泛酸鈣價格處于處于歷史底部,未來向下空間有限。歷史底部,未來向下空間有限。公司子公司鑫富科技深耕維生素業務二十余年,主要品種維
95、生素 B5(泛酸鈣)和維生素原 B5(泛醇)以直銷為主,70%以上銷往歐美等多個國家和地區,全球市場占有率高,居領先地位。受維生素行業供需產能過剩、競爭加劇、下游需求持續偏弱等原因影響,公司維生素產品,尤其是維生素 B5 產品價格大幅下滑。隨著公司不斷優化產品結構,股價波動與泛酸鈣價格相關性自 2020 年起減弱,且目前泛酸鈣價格已處于歷史低位,未來繼續向下空間有限。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P32 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 圖表32:公司股價及泛酸鈣價格走勢 資料來源:IFI
96、ND,太平洋證券整理 合成生物學技術合成生物學技術有望有望協同協同助力助力維生素維生素業務業務發展。發展。公司在維生素領域多年積累、全球市占率領先的基礎上,不斷整合上下游資源,持續拓展原料藥業務管線。公司著手布局合成生物學領域,加快推進杭州合成生物產業園建設,規劃產品類別有人類及動物營養品、原料藥、制劑及醫美產品等,包括多種維生素產品,首個合成生物研發項目有望于 2024 年年底建設完成。公司的合成生物學平臺以酵母和大腸桿菌等為底盤微生物,以糖為主要原料合成各種維生素、中間體和醫藥營養產品,全過程融合基因工程菌構建、大規模高密度發酵、代謝調控、酶的定向進化、高底物濃度催化體系的構建與強化、產物
97、的分離、精制等,掌握了完整、高效的合成生物學工業化放大技術體系。未來依托合成生物學平臺有望進一步推動公司產品結構調整和優化,并協同助力維生素業務進一步發展。五、五、盈利預測盈利預測 (一一)關鍵假設及收入拆分關鍵假設及收入拆分 按公司的核心業務板塊分別進行盈利預測,核心假設為:1、醫藥醫藥:a)醫藥自有(含進口):醫藥自有(含進口):億立舒醫保談判成功,未來兩年快速放量,新獲批制劑品種帶010020030040050060070080005101520253035收盤價(元,左軸)泛酸鈣價格(元/千克,右軸)請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P
98、33 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 動制劑板塊快速增長,中藥獨家品種政策支持加持下增速穩固,預計 2023-2025 年收入增速為 16%,46%,32%,毛利率為 61%,61%,61%。b)醫藥其他產品醫藥其他產品:預計 2023-2025 年收入增速為-5%,-20%,-30%,毛利率為 24%,24%,24%。2、醫藥原料藥與中間體醫藥原料藥與中間體:預計原料藥價格穩定,預計 2023-2025 年收入增速為 0,5%,5%,預計 2023-2025 年毛利率為 35%,35%,35%。3、高分子材料高分子材料:預計基本保持穩定,
99、預計 2023-2025 年收入及毛利率水平保持穩定,預計2023-2025 年毛利率為 53%,53%,53%。4、醫藥服務醫藥服務:預計收入小幅下滑,預計 2023-2025 年收入增速為-10%,-5%,-5%。毛利率水平保持穩定,預計 2023-2025 年毛利率為 23%,23%,23%。費用端費用端:預計公司銷售費用率穩定,2023-2025 年分別為 27.00%,27.00%,26.80%。預計 2023-2025 年管理費用率小幅下降,分別為 10.00%,9.80%,9.50%。預計 2023-2025 年研發費用率分別為 5.50%,4.50%,4.50%。預計 2023
100、-2025 年財務費用率分別為 1.47%,0.74%,0.40%。圖表33:收入及毛利率拆分(百萬元)2022 2023E 2024E 2025E 醫藥自有(含進口)2,033 2,365 3,463 4,580 YoY 25%16%46%32%毛利率 60%61%61%61%其中 中成藥 881 1,014 1,419 1,703 YoY 37%15%40%20%化藥 631 788 1,300 1,951 YoY 39%25%65%50%生物藥 57 74 96 125 YoY-31%30%30%30%創新藥 3 122 233 YoY 91%其他 464 487 526 568 YoY
101、 3%5%8%8%醫藥其他產品 693 658 527 369 YoY-15%-5%-20%-30%請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P34 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 毛利率 24%24%24%24%醫藥原料及中間體 787 787 827 868 YoY 0%0%5%5%毛利率 54%53%53%53%高分子材料 179 179 179 179 YoY-35%0%0%0%毛利率 10%10%10%10%醫藥服務 145 131 124 118 YoY-84%-10%-5%-5%毛利率
102、 23%23%23%23%合計 3,837 4,120 5,120 6,113 YoY-13%7%24%19%毛利率 49%50%53%55%資料來源:IFIND,太平洋證券整理 (二二)盈利預測盈利預測 截止至 2024 年 4 月 8 日,公司的收盤價為 11.30 元,總市值為 138.54 億元,我們預測公司2023/2024/2025 年收入為 41.20/51.20/61.13 億元,同比增長 7.40%/24.25%/19.40%。歸母凈利潤為-5.03/5.49/7.74 億元,同比增長-362.74%/209.21%/40.93%。對應的 2023 年-2025 年 EPS
103、分別為-0.41 元/股,0.45 元/股和 0.63 元/股,市盈率分別為-27.57 倍,25.24 倍,17.91 倍。圖表34:盈利預測表 項目項目/年度年度 2022A 2023E 2024E 2025E 單位:百萬元單位:百萬元 營業收入 3,837 4,120 5,120 6,113 增長率(%)-12.98%7.40%24.25%19.40%歸母凈利潤 191-503 549 774 增長率(%)-31.29%-362.74%209.21%40.93%EPS(元/股)0.16-0.41 0.45 0.63 市盈率(P/E)76.56-27.57 25.24 17.91 市凈率(
104、P/B)1.70 1.67 1.56 1.44 資料來源:IFIND,太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P35 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 (三三)PEPE 估值及投資建議估值及投資建議 選取行業中與億帆醫藥業務最為相近的華海藥業、科倫藥業、浙江醫藥三家公司,2023-2025年三家公司的平均 PE 分別為 28 倍,22 倍,18 倍??紤]億立舒獲批上市放量在即,差異化制劑品種和獨家中藥品種豐富有望驅動未來增長,同時原料藥下行空間有限,我們給予公司 2024 年 40
105、倍PE,對應未來 6 個月目標價為 18.00 元,首次覆蓋,給予“買入”評級。圖表35:收入及毛利率拆分(百萬元)股票代碼股票代碼 證券簡稱證券簡稱 收盤價收盤價 總市值總市值(億元億元)EPSEPS PEPE 20202222A A 2022023 3E E 2022024 4E E 2022025 5E E 20202222A A 2022023 3E E 2022024 4E E 2022025 5E E 600521.SH 華海藥業 12.99 192.58 0.79 0.62 0.75 0.93 37 47 39 31 002422.SZ 科倫藥業 30.02 480.80 1.1
106、1 1.54 1.76 2.03 28 20 17 15 600216.SH 浙江醫藥 9.44 91.09 0.56 0.62 0.94 1.17 18 16 10 8 可比公司平均 254.82 27 28 22 18 002019.SZ 億帆醫藥 11.30 138.54 0.16(0.41)0.45 0.63 72 -28 25 18 資料來源:IFIND,太平洋證券整理 六、六、風險提示風險提示 1 1、研發、研發進度進度不不及及預期的風險預期的風險 公司在研項目涉及生物藥、化藥和中藥,不同的藥物種類風險不同,存在能否進入臨床試驗、臨床試驗失敗或者進度遲緩、不能獲得藥品注冊上市的風險
107、;同時,藥品研發核算中投入的開發支出主要來自于資本化支出,如在研項目不能成功研發,將面臨資本化支出轉為費用化處理導致當前利潤下降的風險。2 2、商譽減值風險、商譽減值風險 近年來公司陸續進行并購整合,形成較大商譽。若在未來經營中不能較好地實現收益,收購的標的資產所形成的商譽將存在減值風險。3 3、匯率波動風險、匯率波動風險 匯率波動可能影響公司出口產品的價格,公司以外幣(美元和歐元)計價的負債與資產在金額和時間上無法完全匹配,將對公司造成匯兌損益,直接影響公司利潤。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P36 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新
108、征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 4 4、國際化經營風險、國際化經營風險 公司在多個國家和地區開展經營業務,均受當地政治、法律、匯率、稅收、經濟等環境因素影響,對公司國際化經營可能產生一定風險,進而影響公司海外業務的收入及利潤。5 5、產品銷售不及預期的風險產品銷售不及預期的風險 公司的新獲批品種億立舒等若銷售低于預期,將會對公司的業績產生影響。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P37 業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 資產負債表(百萬)資產負債表(百萬)利潤表(百萬)利潤表(百
109、萬)2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 貨幣資金 1,336 1,144 1,689 1,884 2,376 營業收入 4,409 3,837 4,120 5,120 6,113 應收和預付款項 1,213 1,341 1,220 1,554 1,847 營業成本 2,581 1,971 2,067 2,411 2,736 存貨 664 831 671 813 925 營業稅金及附加 37 32 34 42 50 其他流動資產 373 374 367 410 452 銷售費用 893 1,041 1,113 1
110、,382 1,638 流動資產合計 3,585 3,690 3,947 4,661 5,600 管理費用 404 394 412 502 581 長期股權投資 640 682 680 678 676 財務費用 72 22 61 38 24 投資性房地產 22 38 36 34 32 資產減值損失-48-112-852-35-38 固定資產 1,288 1,341 1,265 1,163 1,028 投資收益-4-18 4 5 6 在建工程 257 176 141 113 91 公允價值變動 0 1 0 0 0 無形資產開發支出 3,091 3,299 2,316 2,316 2,316 營業利
111、潤 212 144-588 548 852 長期待攤費用 40 45 44 41 35 其他非經營損益-1 13 25 67 15 其他非流動資產 6,826 6,964 7,213 7,910 8,832 利潤總額 211 157-563 615 867 資產總計 12,165 12,544 11,695 12,255 13,010 所得稅-31 30-84 92 130 短期借款 1,005 659 519 469 419 凈利潤 242 127-479 523 737 應付和預收款項 351 290 291 343 390 少數股東損益-36-64 24-26-37 長期借款 731 8
112、50 730 630 530 歸母股東凈利潤 278 191-503 549 774 其他負債 1,304 1,598 1,485 1,621 1,742 負債合計 3,391 3,397 3,025 3,063 3,081 預測指標預測指標 股本 1,054 1,046 1,046 1,046 1,046 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 資本公積 3,048 2,993 2,993 2,993 2,993 毛利率 41.47%48.63%49.84%52.91%55.25%留存收益 4,712 4,905 4,415 4,964 5,737 銷售凈利率 6.31%
113、4.99%-12.20%10.72%12.65%歸母公司股東權益 8,535 8,811 8,311 8,860 9,633 銷售收入增長率-18.36%-12.98%7.40%24.25%19.40%少數股東權益 239 335 359 333 296 EBIT 增長率-73.06%-8.36%-277.51%229.90%36.51%股東權益合計 8,775 9,146 8,670 9,192 9,929 凈利潤增長率-71.25%-31.29%-362.74%209.21%40.93%負債和股東權益 12,165 12,544 11,695 12,255 13,010 ROE 3.26%
114、2.17%-6.05%6.19%8.03%ROA 2.29%1.52%-4.30%4.48%5.95%現金流量表(百萬)現金流量表(百萬)ROIC 3.22%2.03%-4.04%5.07%6.57%2021A 2022A 2023E 2024E 2025E EPS(X)0.23 0.16-0.41 0.45 0.63 經營性現金流 301 472 848 517 835 PE(X)76.61 76.56 25.24 17.91 投資性現金流-508-670 32-95-126 PB(X)2.55 1.70 1.67 1.56 1.44 融資性現金流 222-13-348-226-217 PS
115、(X)4.93 3.91 3.36 2.71 2.27 現金增加額-5-151 545 195 492 EV/EBITDA(X)43.35 30.78-73.60 14.08 10.69 資料來源:資料來源:W WINDIND,太平洋證券,太平洋證券 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P38業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程業務結構轉型升級兌現,邁向創新國際化新征程 投資評級說明投資評級說明 1 1、行業評級、行業評級 看好:預計未來 6 個月內,行業整體回報高于滬深 300 指數 5%以上;中性:預計未來 6 個月內,行業整體回報介于
116、滬深 300 指數5%與 5%之間;看淡:預計未來 6 個月內,行業整體回報低于滬深 300 指數 5%以下。2 2、公司評級、公司評級 買入:預計未來 6 個月內,個股相對滬深 300 指數漲幅在 15%以上;增持:預計未來 6 個月內,個股相對滬深 300 指數漲幅介于 5%與 15%之間;持有:預計未來 6 個月內,個股相對滬深 300 指數漲幅介于-5%與 5%之間;減持:預計未來 6 個月內,個股相對滬深 300 指數漲幅介于-5%與-15%之間;賣出:預計未來 6 個月內,個股相對滬深 300 指數漲幅低于-15%以下。太平洋太平洋研究院研究院 北京市西城區北展北街 9 號華遠企業
117、號 D 座二單元七層 上海市浦東南路 500 號國開行大廈 10 樓 D 座 深圳市福田區商報東路與蓮花路新世界文博中心 19 層 1904 號 廣州市大道中圣豐廣場 988 號 102 室 研究院研究院 中國北京 100044 北京市西城區北展北街九號 華遠企業號 D 座 投訴電話:95397 投訴郵箱: 重要聲明重要聲明 太平洋證券股份有限公司具有證券投資咨詢業務資格,公司統一社會信用代碼為:91530000757165982D。本報告信息均來源于公開資料,我公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證,本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映分析人員的個人觀點。報告中的內容和意見僅供參考,并不構成對所述證券買賣的出價或詢價。我公司及其雇員對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。我公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易,還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務。本報告版權歸太平洋證券股份有限公司所有,未經書面許可任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、刊登。任何人使用本報告,視為同意以上聲明。