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1、請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告|2022024 4年年0 05 5月月2424日日和黃醫藥（和黃醫藥（00013.HK00013.HK）小分子創新藥為核心，商業化和出海持續兌現小分子創新藥為核心，商業化和出海持續兌現公司研究公司研究 深度報告深度報告 醫藥生物醫藥生物 生物制藥生物制藥投資評級：投資評級：買入買入（首次評級）（首次評級）1證券分析師：陳益凌021-S0980519010002證券分析師：陳曦炳0755-S0980521120001證券分析師：張佳博021-S0980523050001請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容報告摘要報告摘

2、要2和黃醫藥：以小分子為核心的創新藥公司和黃醫藥：以小分子為核心的創新藥公司。和黃醫藥是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，專注于發現、開發及商業化治療癌癥及免疫性疾病的靶向療法及免疫療法；核心產品呋喹替尼、賽沃替尼和索凡替尼等均已在中國獲批上市，且呋喹替尼已經在美國獲批上市并由合作伙伴成功開啟商業化。公司的現有產品擁有較大的拓展潛力，管線中的產品未來上市將為公司增長提供新的增量。呋喹替尼：成功出海的小分子創新藥呋喹替尼：成功出海的小分子創新藥。呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1/2/3抑制劑，在中國和美國均已獲批上市；憑借優秀的臨床數據，在中國三線結直腸癌市場占據了領先地位。呋喹替

3、尼在美國上市初期就迅速放量，今年有望在歐洲和日本獲批上市，持續開拓全球市場。呋喹替尼的第二個適應癥（二線胃癌）有望于今年下半年在中國獲批上市，大幅拓展可覆蓋的患者人群。賽沃替尼：與奧希替尼聯用空間廣闊賽沃替尼：與奧希替尼聯用空間廣闊。賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑，在中國獲批用于二線治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。此外，賽沃替尼和奧希替尼正在開展多項聯用的臨床試驗，包括在中國和全球范圍內開展的1L和2/3L EGFR突變且MET高度異常的非小細胞肺癌的關鍵臨床，有望拓展廣闊的EGFR突變肺癌市場。索凡替尼挑戰胰腺癌、索樂匹尼布申請上市索凡替尼挑戰胰腺癌

4、、索樂匹尼布申請上市。索凡替尼是一種多靶點的小分子TKI，目前獲批用于神經內分泌瘤的治療；索凡替尼與PD-1單抗聯用，在一線胰腺癌中取得了優秀的早期臨床數據，并且已經開啟的2/3期臨床。索樂匹尼布是一種潛在同類最佳的Syk抑制劑，治療成人免疫性血小板減少癥（ITP）的適應癥已經申報上市，有望在今年批準在中國上市。商業化和出海持續兌現，首次覆蓋，給予商業化和出海持續兌現，首次覆蓋，給予“買入買入”評級評級。公司在小分子的研發和商業化能力均已得到驗證，且在全球范圍內與多個跨國藥企達成合作協議，除呋喹替尼之外，其他產品也有授權出海的潛力。呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼的銷售增長將成為未來三年公司業績的

5、主要推動力，公司有望在2025年實現盈虧平衡。我們預計公司2426年的營收分別為7.05/9.01/10.44億美元，同比增長-16%/28%/16%，歸母凈利潤-0.86/0.41/1.04億美元，根據絕對估值法，我們測算和黃醫藥合理價值區間為38.041.1港元/股，相比當前股價有2535%的上漲空間，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示風險提示：創新藥研發與監管的風險、醫保談判大幅降價的風險、商業化不及預期的風險、地緣政治風險fYfYfVdX8XeZeUaY9PdN8OnPmMnPqMlOoOnQiNoMsN8OqQyRuOsOrOuOpNsN請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容

6、和黃醫藥：以小分子為核心的創新藥公司0101呋喹替尼：成功出海的小分子創新藥0202賽沃替尼：與奧希替尼聯用空間廣闊0303目錄目錄3其他產品：索樂匹尼布上市在即0404財務分析及投資建議0505請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容和黃醫藥：以科學為導向的全球生物醫藥公司和黃醫藥：以科學為導向的全球生物醫藥公司和黃醫藥成立于2000年，是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，專注于發現、開發及商業化治療癌癥及免疫性疾病的靶向療法及免疫療法。公司目前已有13種腫瘤候選藥物正在臨床試驗階段，呋喹替尼、索凡替尼及賽沃替尼均已在中國獲批上市；并且呋喹替尼已在美國獲批上市，由合作伙伴進行銷售。

7、4 由和記黃埔有限公司創立20002000200120012006200620112011202013132016201620172017與上海醫藥成立合資企業上海和黃藥業成立合資企業和黃健寶 完成配售股份并獲準在AIM買賣 與阿斯利康共同開發及商業化賽沃替尼 與禮來共同開發及商業化呋喹替尼 在美國納斯達克上市獲中國藥監局接納呋喹替尼用于治療晚期CRC的NDA20232023 呋喹替尼獲美國FDA批準上市 呋喹替尼二線胃癌的中國NDA獲受理 呋喹替尼在日本、歐洲提交上市申請20212021 索凡替尼以蘇泰達品牌名稱在中國上市銷售 出售白云山和黃的權益 完成索凡替尼用于治療胰腺及非胰腺NET的N

8、DA圖：和黃醫藥發展歷程及里程碑事件圖：和黃醫藥發展歷程及里程碑事件資料來源：和黃醫藥招股書、和黃醫藥公司年報、國信證券經濟研究所整理2018201820202020呋喹替尼以愛優特品牌名稱在中國上市銷售就呋喹替尼及索凡替尼與多種PD-1單克隆抗體的聯合療法簽署共同開發合作在新澤西州Florham Park建立的美國基地愛優特納入國家醫保藥品目錄賽沃替尼用于治療MET外顯子14跳變NSCLC的NDA獲中國藥監局授予優先審評資格獲美國FDA授予呋喹替尼用于治療晚期CRC的快速通道資格索凡替尼用于治療晚期非胰腺NET的NDA獲批20222022索樂匹尼布在中國獲納入突破性治療藥物品種達唯珂于海南博

9、鰲樂城國際醫療旅游先行區獲批愛優特及蘇泰達于澳門獲批呋喹替尼開始向美國FDA滾動提交新藥上市申請用于治療難治性結直腸癌請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容腫瘤腫瘤/免疫業務是公司的核心業務免疫業務是公司的核心業務截至2023年報，和黃醫藥的第一大股東為長江和記實業（持股38.2%），另有多位管理層持股。公司的核心業務為腫瘤/免疫藥物的研發和銷售。其他業務中，上海和黃藥業主要經營中藥的生產和銷售業務，由和黃醫藥和上海醫藥分別持股50%，是公司的聯營子公司；國藥和黃主要經營醫藥流通和分銷業務，由和黃醫藥持股51%，國藥控股持股49%，是公司的控股子公司。5圖：和黃醫藥股權結構和主要子公司（

10、圖：和黃醫藥股權結構和主要子公司（截至截至20232023年報）年報）資料來源：公司公告、國信證券經濟研究所整理。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容管理團隊：團隊成員穩定且經驗豐富管理團隊：團隊成員穩定且經驗豐富6表：表：和黃醫藥和黃醫藥管理層主要職責及履歷管理層主要職責及履歷姓名姓名加入集團時間加入集團時間現任職位現任職位主要職責主要職責個人經歷個人經歷蘇慰國博士2005年執行董事、首席執行官兼首席科學官帶領進行藥物的發現及研究，挖掘小分子候選藥物蘇博士在上海復旦大學取得化學理學學士學位，及在哈佛大學師從諾貝爾獎得主E.J.Corey 教授，在其指導下取得化學博士學位并從事博士后研

11、究。于2005年加入本公司前，蘇博士于輝瑞公司美國研發部門工作。自2017年起擔任本公司執行董事及自2022年3月4日起擔任本公司首席執行官，自2012年起擔任本公司首席科學官。鄭澤鋒先生2008年執行董事兼首席財務官整體的戰略規劃及發展鄭先生于阿德萊德大學取得經濟學學士學位，主修會計學。自2011年起擔任本公司執行董事及自2008 年起擔任本公司首席財務官，亦為本公司可持續發展委員會成員。加入本公司前，于2006年底至2008年擔任百時美施貴寶于中國的財務副總裁。在澳洲羅兵咸會計師事務所任職核數師。其后，在北京加入畢馬威華振會計師事務所，隨后在中國雀巢公司任職八年，負責不同業務的多項財務及監

12、控工作。石明博士2022年執行副總裁、研發負責人兼首席醫學官帶領藥物發現和臨床開發戰略和執行石博士擁有南加州大學分子藥理學和毒理學博士學位，并于哈佛大學醫學院進行博士后研究，在北京協和醫學院完成其醫學學位。在諾華工作超過15年，擔任過多個高級領導人員職位，包括全球項目臨床負責人。于2022年加入本公司前，曾任創勝集團的全球研發負責人兼首席醫學官。吳振平博士2008年執行副總裁藥物科學與生產吳博士在香港大學取得博士學位，及在加利福尼亞大學歐文分校取得工商管理碩士學位。于藥物發現及開發領域擁有逾29年經驗。過往職位包括：Phenomix Corporation藥物科學高級主任、位于加利福尼亞的輝瑞

13、全球研發部門藥物開發主任及帕羅奧多市羅氏的團隊負責人。李健鴻先生2009年高級副總裁企業管理與傳播李先生獲倫敦大學學院之生物醫學工程一等榮譽學士學位，亦取得麻省理工學院斯隆管理學院之企業管理碩士學位。自1998年起于美國及歐洲從事醫療保健投資銀行事務。在瑞信的紐約及倫敦辦事處擔任的工作涉及生命科學公司及其他醫療產品及服務公司的合并、收購、公開及私人融資以及公司策略。王清梅博士2010年高級副總裁商務開發與戰略合作王博士在普渡大學取得生物化學博士學位。2010年加入本公司之前，任職于禮來16年，擔任禮來的禮來研究實驗室總監。持有多項專利，已發表超過50篇同業審閱文章并舉辦過數十次研討會及學術講座

14、。力仕新先生2006年集團法律總監為重大經營決策提供法律咨詢意見力仕新先生擁有英國米德爾塞克斯大學法學學士（榮譽）學位，為英格蘭及威爾士執業事務律師，擁有逾30年的經驗。在加入本公司之前，曾于香港和倫敦擔任和記黃埔有限公司的集團高級法律顧問，在此之前他曾任Three UK電訊的高級法律顧問。自2001年以來一直在長江和記集團工作。自2015年5月起擔任和黃醫藥集團法律總監。資料來源：和黃醫藥公司官網、2023年年報、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容研發管線：研發管線：以以小分子為核心，已有三款藥物獲批上市小分子為核心，已有三款藥物獲批上市7資料來源：和黃醫藥公

15、司官網、國信證券經濟研究所整理和黃醫藥目前已有13種候選藥物正在臨床試驗階段，包括具備成為全球同類最佳（Best-in-Class，BIC）潛力的候選藥物；公司的研發管線聚焦以腫瘤為主的領域，同時覆蓋具備未被滿足臨床需求的自免領域。管線中的呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼等均已在中國獲批上管線中的呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼等均已在中國獲批上市，并且呋喹替尼已經在美國獲批上市并由合作伙伴成功開啟商業化市，并且呋喹替尼已經在美國獲批上市并由合作伙伴成功開啟商業化。圖：和黃醫藥在研管線概覽（已上市品種）圖：和黃醫藥在研管線概覽（已上市品種）請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容研發管線：研發管線

16、：以以小分子為核心，已有三款藥物獲批上市小分子為核心，已有三款藥物獲批上市8圖：和黃醫藥在研管線概覽（其他品種）圖：和黃醫藥在研管線概覽（其他品種）資料來源：和黃醫藥公司官網、國信證券經濟研究所整理其他在研品種中，索樂匹尼布已經在中國提交上市申請，預計將于2024年底獲批上市。他澤司他已獲批于中國海南先行區及澳門上市使用，有望在今年在中國遞交上市申請。另外，公司還有多個創新型分子處于早期研發階段。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容與與MNCMNC建立廣泛的合作關系，拓展公司的商業化能力建立廣泛的合作關系，拓展公司的商業化能力9圖圖：和黃醫藥：和黃醫藥與與MNCMNC的主要合作情況的主

17、要合作情況資料來源：和黃醫藥公司官網、國信證券經濟研究所整理公司就自己的核心產品與跨國藥企（MNC）達成了廣泛的合作協議：1）呋喹替尼：在中國為公司與禮來共同開發并商業化，和黃醫藥自2020年10月起負責呋喹替尼在中國的商業化推廣，并收取禮來支付的費用（銷售額的70%80%）；呋喹替尼的海外權益已授權武田，對應4億美金首付款、最多7.3億美金里程碑付款以及銷售分成；2）賽沃替尼：和黃醫藥與阿斯利康共同開發，和黃醫藥主導中國開發，阿斯利康主導中國以外開發并負責全球商業化；公司將收取賽沃替尼海外銷售的918%的分級銷售分成，以及中國銷售的30%固定分成。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容

18、和黃醫藥：以小分子為核心的創新藥公司0101呋喹替尼：成功出海的小分子創新藥0202賽沃替尼：與奧希替尼聯用空間廣闊0303目錄目錄10其他產品：索樂匹尼布上市在即0404財務分析及投資建議0505請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容呋喹替尼：實現全球商業化銷售的小分子抑制劑呋喹替尼：實現全球商業化銷售的小分子抑制劑11圖圖：呋喹替尼適應癥臨床布局呋喹替尼適應癥臨床布局資料來源：和黃醫藥公司官網、國信證券經濟研究所整理呋喹替尼（Fruquintinib，商品名：愛優特/FRUZAQLA）是一種選擇性的口服VEGFR-1/2/3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到關鍵的作用

19、。呋喹替尼被設計位擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。呋喹替尼在中國（2018年9月）和美國（2023年11月）均已獲批了三線以上結直腸癌（3L mCRC）的適應癥。呋喹替尼在中國由和黃醫藥的團隊進行銷售，在海外的權益已授權給武田，并由合作伙伴進行銷售。在研適應癥中，呋喹替尼聯合化療二線治療胃癌（GC 2L）的適應癥已在2023年向NMPA提交上市申請，有望在今年下半年獲批上市；呋喹替尼聯合信迪利單抗二線治療MSS/pMMR的子宮內膜癌的適應癥也已經在2024年上半年提交上市申請。此外，呋喹替尼三線治療結

20、直腸癌的適應癥也已經向歐洲和日本遞交上市申請，預計將在今年獲批上市。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容呋喹替尼在三線結直腸癌市場保持呋喹替尼在三線結直腸癌市場保持領先領先地位地位12呋喹替尼呋喹替尼20232023年在中國實現年在中國實現1.081.08億美元的銷售，同比增長億美元的銷售，同比增長15%15%（按固定匯率計算同比增長（按固定匯率計算同比增長22%22%）。自2020年進入醫保以來，呋喹替尼保持了快速的增長，并在2023年底以原價續約成功。根據IQVIA的數據，呋喹替尼在中國已成為晚期結直腸癌領域占領先地位的治療方法，23Q2在三線患者中的市占率達到了47%。呋喹替尼在

21、美國的商業化快速起步呋喹替尼在美國的商業化快速起步。呋喹替尼于2023年11月8日獲美國FDA批準上市，武田在48小時內將其在美國推出上市，并在獲批一天后就收到首張處方。根據武田財報，呋喹替尼（Fruzaqla）在2023財年（即從產品上市到24年3月31日）的銷售為101億日元（約0.65億美元）。圖圖：呋喹替尼在中國銷售情況呋喹替尼在中國銷售情況資料來源：和黃醫藥投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容結直腸癌患者存在大量未被滿足的臨床需求結直腸癌患者存在大量未被滿足的臨床需求13結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥。根據國際癌癥研究機構（IARC）的數

22、據，結直腸癌是全球第三大常見癌癥，在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。在美國，2023年估計將新增15.3萬例結直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌癥，2020年約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本，結直腸癌是最常見的癌癥，2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。盡管早期結直腸癌能夠通過手術切除，但轉移性結直腸癌目前治療效果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。根據中美臨床指南推薦，轉移性結直腸癌的一線/二線治療手段主要包括

23、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、PD-1單抗（MSI-H）和化療等，而在三線治療中，瑞戈非尼、呋喹替尼、曲氟尿苷替匹嘧啶被推薦使用。表：表：20232023年年CSCOCSCO結直腸癌指南（轉移性結直腸癌結直腸癌指南（轉移性結直腸癌3 3線治療方案）線治療方案）分層分層級推薦級推薦級推薦級推薦級推薦級推薦MSI-H/dMMR，一線、二線未使用免疫檢查點抑制劑免疫檢查點抑制劑（PD-1/PD-L1抑制劑）（納武利尤單抗+伊匹木單抗）（2A類）已接受過奧沙利鉑和伊立替康治療(MSS或MSI-L/pMMR,RAS和BRAF均野生型）西妥昔單抗伊立替康（之前未行西妥昔單抗治療)（1A類)瑞戈非尼(1A類)呋喹

24、替尼呋喹替尼(1A(1A類類)曲氟尿苷替匹嘧啶（1A類)臨床研究曲氟尿苷替匹嘧啶+貝伐珠單抗（2A類）抗HER-2治療（HER-2擴增）（2B類)西妥昔單抗伊立替康（之前接受過西妥昔單抗治療）（3類）雷替曲塞（既往未接受此治療）（3類）已接受過奧沙利鉑和伊立替康治療（MSS或MSL/pMMR,RAS或BRAF突變型)瑞戈非尼（1A類)呋喹替尼（呋喹替尼（1A1A類類)曲氟尿苷替匹嘧啶（1A類）臨床研究曲氟尿苷替匹嘧啶+貝伐珠單抗（2A類）伊立替康+西妥昔單抗+維莫非尼（RAS野生/BRAF V600E突變）（2B類）BRAF抑制劑+西妥昔單抗MEK抑制劑（RAS野生/BRAF V600E突變）

25、（2B類)雷替曲塞（既往未接受此治療）(3類)最佳支持治療其他局部治療（3類）資料來源：CSCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容結直腸癌患者存在大量未被滿足的臨床需求結直腸癌患者存在大量未被滿足的臨床需求14表：表：NCCNNCCN腸癌臨床指南腸癌臨床指南后線治療推薦后線治療推薦（version 1.2024version 1.2024）既往接受過奧沙利鉑治療，未接受過既往接受過奧沙利鉑治療，未接受過伊立伊立替康治療替康治療既往接受過奧沙利鉑和既往接受過奧沙利鉑和伊立伊立替康治療替康治療靶向治療靶向治療FOLFIRI或伊立替康FOLFIRI+貝伐珠單抗（推薦

26、）或阿柏西普或雷莫蘆單抗伊立替康+貝伐珠單抗（推薦）或阿柏西普或雷莫蘆單抗如果KRAS/NRAS/BRAF野生型：FOLFIRI+西妥昔單抗或帕尼單抗西妥昔單抗或帕尼單抗伊立替康靶向治療如果KRAS/NRAS/BRAF野生型：西妥昔單抗或帕尼單抗伊立替康靶向治療在所有可行的治療后進展的患者：呋喹替尼瑞戈非尼曲氟尿苷+替吡嘧啶貝伐珠單抗最佳支持治療（BSC）BRAF V600E突變：康奈芬尼+西妥昔單抗或帕尼單抗HER2擴增且RAS/BRAF野生型：曲妥珠單抗+帕妥珠單抗或拉帕替尼或圖卡替尼HER2擴增：德曲妥珠單抗KRAS G12C突變：Sotorasib或Adagrasib+西妥昔單抗或帕尼

27、單抗NTRK基因融合：恩曲替尼或拉羅替尼RET基因融合：塞爾帕替尼既往接受過既往接受過伊立伊立替康治療，未接受過奧沙利鉑治療替康治療，未接受過奧沙利鉑治療既往未接受過奧沙利鉑或既往未接受過奧沙利鉑或伊立伊立替康治療替康治療FOLFOX或CAPEOXFOLFOX+貝伐珠單抗CAPEOX+貝伐珠單抗如果KRAS/NRAS/BRAF野生型：FOLFOX+西妥昔單抗或帕尼單抗CAPEOX+西妥昔單抗或帕尼單抗西妥昔單抗或帕尼單抗伊立替康靶向治療FOLFOX或CAPEOXFOLFOX或CAPEOX+貝伐珠單抗FOLFIRI或伊立替康FOLFIRI或伊立替康+貝伐珠單抗（推薦）或阿柏西普或雷莫蘆單抗伊立替

28、康+奧沙利鉑貝伐珠單抗FOLFIRINOX貝伐珠單抗如果KRAS/NRAS/BRAF野生型：FOLFIRI+西妥昔單抗或帕尼單抗西妥昔單抗或帕尼單抗伊立替康靶向治療資料來源：NCCN官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容呋喹替尼在晚期結直腸癌中的臨床數據優秀呋喹替尼在晚期結直腸癌中的臨床數據優秀15基于FRESCO和FRESCO-2兩項關鍵臨床試驗，呋喹替尼已經在中國和美國獲批上市，用于治療3L mCRC。FRESCO是一項在中國的轉移性結直腸癌患者中開展的關鍵性3期注冊臨床，試驗共入組416名患者，呋喹替尼組相對于安慰劑組達到主要臨床終點呋喹替尼組相對于安慰

29、劑組達到主要臨床終點mOSmOS：9.3 9.3 momo vs 6.6 vs 6.6 momo （HR=0.65HR=0.65；p p0.0010.001），并且在），并且在mPFSmPFS中也取得了顯著的優勢：中也取得了顯著的優勢：3.7 3.7 momo vs 1.8 vs 1.8 momo （HR=0.26HR=0.26；p p0.0010.001）。FRESCO-2是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心3期臨床，旨在探索呋喹替尼聯合最佳支持治療對比安慰劑聯合最佳支持治療用于治療難治性的轉移性結直腸癌患者。在FRESCO-2中，患者以2：1的比例隨機分配至呋喹替尼組（pts=4

30、61）和安慰劑組（pts=230），呋喹替尼對比安慰劑在主要臨床終點OS和關鍵次要臨床終點PFS上均達到了具有統計學意義和臨床意義的顯著延長：呋喹替尼組的呋喹替尼組的mOSmOS=7.4=7.4 momo，而安慰劑組的，而安慰劑組的mOSmOS=4.8=4.8 momo（HR=0.66HR=0.66；p p0.0010.001）；呋喹替尼組的）；呋喹替尼組的mPFSmPFS=3.7=3.7 momo，而安慰劑組的，而安慰劑組的mPFSmPFS=1.8=1.8 momo（HR=0.32HR=0.32；p p0.0010.001）。圖圖：呋喹替尼呋喹替尼3L mCRC3L mCRC臨床數據臨床數據

31、資料來源：和黃醫藥投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容臨床數據對比：呋喹替尼肩對肩有一定優勢臨床數據對比：呋喹替尼肩對肩有一定優勢16得益于優秀的臨床數據，呋喹替尼獲得了CSCO和NCCN的臨床指南推薦，用于治療3L及以后的結直腸癌。對比同樣獲得指南推薦的瑞戈非尼和曲氟尿苷+替吡嘧啶（TAS-102），呋喹替尼在OS、PFS、DCR等有效性數據上均有一定的優勢（非頭對頭比較）。圖圖：3L mCRC3L mCRC主要治療藥物臨床數據對比（非頭對頭）主要治療藥物臨床數據對比（非頭對頭）資料來源：和黃醫藥投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正

32、文之后的免責聲明及其項下所有內容胃癌：呋喹替尼下一個潛在的治療領域胃癌：呋喹替尼下一個潛在的治療領域17除了在三線結直腸癌中表現出優秀的有效性和安全性，呋喹替尼也在進行適應癥的拓展。呋喹替尼聯合紫杉醇治療二線胃癌的適應癥已于2023年4月獲CDE受理，有望在今年獲批上市，打開呋喹替尼在國內的新市場空間。胃癌是一種在我國高發的實體瘤，晚期胃癌的系統性治療手段非常有限，患者生存期短，存在大量的未被滿足的臨床需求。根據CSCO和NCCN指南推薦，對于HER2表達陰性的胃癌，一線標準治療為含鉑雙藥化療或含鉑雙藥化療+PD-1單抗（PD-L1 CPS5），二線的標準治療為單藥化療+雷莫西尤單抗，而三線治

33、療以其他化療或阿帕替尼等為主。表：表：20232023年年CSCOCSCO指南推薦的晚期胃癌治療手段指南推薦的晚期胃癌治療手段I級推薦級推薦II級推薦級推薦III級推薦級推薦一一線線治治療療HER2陽性陽性曲妥珠單抗+奧沙利鉑/順鉑+5-FU/卡培他濱（1A類）曲妥珠單抗+奧沙利鉑/順鉑+替吉奧（2B類）帕博利珠單抗+曲妥珠單抗+XELOX/PF（1B類）；曲妥珠單抗+其他一線化療方案（含蒽環類藥物方案除外）HER2陰性陰性納武利尤單抗+XELOX（1A類）（PD-L1 CPS5）；信迪利單抗+XELOX（1A類）（PD-L1 CPS5）；替雷利珠單抗+XELOX（1A類）（PD-L1 TAP

34、5）；奧沙利鉑/順鉑+氟尿嘧啶類（5-FU/卡培他濱/替吉奧）（1A類）；紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶類（5-FU/卡培他濱/替吉奧）（2A類）納武利尤單抗+FOLFOX/XELOX（1B類）（PD-L1 CPS5）；信迪利單抗+XELOX（1B類）（PD-L1 CPS5）；三藥聯合方案DCF及mDCF（1B類），適用于體力狀況好且腫瘤負荷較大的患者納武利尤單抗+SOX；單藥氟尿嘧啶類（5-FU/卡培他濱/替吉奧）或紫杉醇/多西紫杉醇（2B類），適用于體力狀況弱等臨床情況患者；帕博利珠單抗單藥（2B類）（PD-L1 CPS1）dMMR/MSI-H 帕博利珠單抗（2B類）納武利尤單抗+伊匹木單抗

35、（2B類）；納武利尤單抗+FOLFOX/XELOX（2B類）；帕博利珠單抗+順鉑+氟尿嘧啶；其他免疫檢查點抑制劑（3類）；單純化療（3類）二二線線治治療療HER2陽性陽性如既往應用過曲妥珠單抗，單藥化療（紫杉醇/多西他賽/伊立替康）（1A類）；紫杉醇+雷莫西尤單抗（1A類）如既往鉑類治療失敗且未接受過曲妥珠單抗，曲妥珠單抗聯合單藥紫杉醇如既往未應用過曲妥珠單抗，曲妥珠單抗聯合蒽環類之外的其他二線化療方案（3類）；參考HER2陰性胃癌的二線治療化療藥物先擇；鼓勵參加臨床研究HER2陰性陰性紫杉醇+雷莫西尤單抗（1A類）；單藥化療（紫杉醇/多西他賽/伊立替康）（1A類）兩藥化療，根據既往用藥情況推

36、薦伊立替康+5-FU，紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶類（5-FU/卡培他濱/替吉奧）（2B類）；白蛋白紫杉醇單藥化療（1B類）如既往未經鉑類治療失敗，順鉑或奧沙利鉑為基礎的化療（3類）dMMR/MSI-H 恩沃利單抗（2A類）；替雷利珠單抗（2A類）帕博利珠單抗單藥（2B類）如既往用過PD-1/PD-L1單藥，根據HER2狀態選擇二線化療（3類）三三線線治治療療HER2陽性陽性維迪西妥單抗（2A類）；阿帕替尼（1A類）；納武利尤單抗單藥（1A類）根據既往用藥情況，參照二線推薦方案合理選擇單藥化療（3類）HER2陰性陰性阿帕替尼（1A類）；納武利尤單抗單藥（1A類）臨床研究根據既往用藥情況，參照二

37、線推薦方案合理選擇單藥化療（3類）資料來源：CSCO指南、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容胃癌：呋喹替尼下一個潛在的治療領域胃癌：呋喹替尼下一個潛在的治療領域18表：表：NCCNNCCN指南推薦的晚期胃癌治療手段指南推薦的晚期胃癌治療手段（version 1.2024version 1.2024）一線治療一線治療HER2陽性陽性HER2陰性陰性MSI-H/dMMR優先治療方式優先治療方式氟尿嘧啶類+奧沙利鉑/順鉑+曲妥珠單抗氟尿嘧啶類+奧沙利鉑+納武利尤單抗（PD-L1 CPS5）帕博利珠單抗/多塔利單抗/納武利尤單抗+伊匹木單抗氟尿嘧啶類+奧沙利鉑/順鉑+曲

38、妥珠單抗+帕博利珠單抗氟尿嘧啶類+奧沙利鉑/順鉑氟尿嘧啶類+奧沙利鉑+納武利尤單抗/帕博利珠單抗二線治療二線治療 優先治療方式優先治療方式雷莫西尤單抗+紫杉醇；德曲妥珠單抗（HER2陽性）；多西他賽/紫杉醇/伊立替康等資料來源：NCCN指南、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容呋喹替尼在呋喹替尼在2L GC2L GC中顯著延長中顯著延長PFSPFS、提高、提高ORRORR19在一項在中國開展的針對二線胃癌患者的隨機雙盲3期臨床FRUTIGA中，呋喹替尼聯合紫杉醇（pts=351）對照安慰劑聯合紫杉醇（pts=352）在雙主要臨床終點之一的PFS中取得具有統計學和臨

39、床意義的獲益，并在另一個主要臨床終點OS中觀察到改善的趨勢，但按照預設的統計學假設，并未取得統計學顯著性。在FRUTIGA試驗中，呋喹替尼組患者的mPFS=5.6 mo，而安慰劑組患者的mPFS=2.7 mo（HR=0.57；p0.0001）；并且呋喹替尼組的ORR顯著提高（42.5%vs 22.4%）；呋喹替尼組患者的mOS=9.6 mo，而安慰劑組患者的mOS=8.4 mo。圖：圖：FRUTIGAFRUTIGA試驗試驗PFSPFS曲線曲線圖：圖：FRUTIGAFRUTIGA試驗試驗OSOS曲線曲線資料來源：和黃醫藥投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理資料來源：和黃醫藥投資者交流文件、國信

40、證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容呋喹替尼在呋喹替尼在2L GC2L GC中對中對OSOS有獲益趨勢有獲益趨勢20圖：圖：FRUTIGAFRUTIGA試驗不同后續治療中的總生存期試驗不同后續治療中的總生存期資料來源：和黃醫藥投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理值得注意的是，兩組患者后續接受的抗腫瘤治療比例不平衡，呋喹替尼組為52.7%，而安慰劑組為72.2%。預設的敏感性分析表明，在沒有接受后續抗腫瘤治療的患者中，OS的改善達到了統計學顯著性：呋喹替尼組患者的mOS=6.9 mo，安慰劑組患者的mOS=4.8 mo（HR=0.72；p=0.0422）。對于氟嘧啶獲

41、含鉑化療失敗的晚期胃或胃食道交界腺癌患者來說，呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法有可能成為有潛力的二線治療選擇。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容臨床數據對比：呋喹替尼在二線治療中占據一定優勢臨床數據對比：呋喹替尼在二線治療中占據一定優勢21表：表：胃癌后線治療藥物臨床有效性數據胃癌后線治療藥物臨床有效性數據產品產品公司公司靶點靶點階段階段臨床設計臨床設計人數人數患者基線患者基線mOSmPFSORR呋喹替尼和黃醫藥VEGFRph1/2+紫杉醇 vs 紫杉醇351 vs 3522L9.6 vs 8.45.6 vs 2.742.5%vs 22.4%雷莫西尤單抗禮來VEGFR2ph3+紫杉醇 vs

42、 紫杉醇294 vs 1462L8.71 vs 7.924.14 vs 3.1526.5%vs 21.9%阿帕替尼恒瑞醫藥VEGFR2ph3單藥 vs 安慰劑308 vs 1523L+5.78 vs 5.132.83 vs 1.776.87%vs 0%CT041科濟藥業CLDN18.2 CAR-Tph1/2單藥14后線10.85.657.1%SYSA1801石藥集團CLDN18.2 ADCph1單藥21后線 38.1%17（GC）47.1%CMG901康諾亞CLDN18.2 ADCph1單藥89中位3L9m OS：56.4%4.7643.8%（cORR=32.6%）31（2.2mg/kg）61

43、.3%（cORR=41.9%）資料來源：各公司官網、藥品說明書、ASCO、國信證券經濟研究所整理對于HER2陰性的胃癌的二線治療，目前國內僅獲批了雷莫西尤單抗一款靶向藥（阿帕替尼獲批3線適應癥），對比雷莫西尤單抗和阿帕替尼的臨床數據，呋喹替尼占據一定的優勢（非頭對頭比較）。另外，Claudin18.2（CLDN18.2）成為了胃癌領域一個具備潛力的靶點，針對CLDN18.2的單抗、雙抗、ADC和CAR-T等不同形態的藥物也正處于研發階段，CLDN18.2 ADC和CAR-T在早期的臨床中也讀出了較好的有效性數據。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容和黃醫藥：以小分子為核心的創新藥公司0

44、101呋喹替尼：成功出海的小分子創新藥0202賽沃替尼：與奧希替尼聯用空間廣闊0303目錄目錄22其他產品：索樂匹尼布上市在即0404財務分析及投資建議0505請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容賽沃替尼：首個國產賽沃替尼：首個國產METMET抑制劑，與奧希替尼聯用潛力大抑制劑，與奧希替尼聯用潛力大23圖圖：賽沃替尼適應癥臨床布局賽沃替尼適應癥臨床布局資料來源：和黃醫藥公司官網、國信證券經濟研究所整理賽沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（MET-TKI），在晚期實體瘤中表現出臨床活性。賽沃替尼可以阻斷因基因突變（例如外顯子1

45、4跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。賽沃替尼于2021年6月獲中國藥監局附條件批準上市，用于治療含鉑化療進展或不耐受標準含鉑化療的（二線）MET外顯子14跳躍突變（ex14 skipping）的非小細胞肺癌患者，是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。此外，賽沃替尼和奧希替尼正在開展多項聯用的臨床試驗，包括在中國和全球范圍內開展的2L EGFRm/MET+NSCLC和1L EGFRm/MET+NSCLC的關鍵臨床試驗，有望拓展廣闊的EGFR突變NSCLC市場。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容賽沃替尼進入醫保后實現以價換量賽沃替

46、尼進入醫保后實現以價換量24賽沃替尼于2023年通過談判進入醫保（降價約38%），2023年銷售4610萬美元，同比增長12%（按固定匯率計算同比增長19%）。由于2023年新版醫保目錄于3月1日開始執行，2023Q24的銷量同比大幅增長104%。圖圖：賽沃替尼在中國銷售情況賽沃替尼在中國銷售情況資料來源：和黃醫藥投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理肺癌是全球范圍內發病率、死亡率最高的腫瘤之一。中國肺癌患者人數占全世界肺癌患者總數的三分之一以上。全球非小細胞肺癌患者中，MET外顯子14跳躍突變的患者約占2%3%。市場對MET檢測必要性的理解已經顯著提高，在中國約一半的晚期/轉移性非小細胞肺癌

47、新癥患者接受了檢測。隨著MET檢測意識和可及性的提高，預計會有更多的患者獲處方使用選擇性MET抑制劑。2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，旨在共同開發賽沃替尼并促進其商業化。和黃醫藥和阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發：在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現賽沃替尼在中國以及全球范圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入將由阿斯利康確認。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容中國中國MET14MET14跳躍突變的跳躍突變的NSCLCNSCLC市場競爭較為充分市場競爭較為充分25目前中國共有4款ME

48、T小分子抑制劑獲批上市用于治療METex14 skipping NSCLC，分別是和黃醫藥/阿斯利康的賽沃替尼、海河藥物/石藥集團的谷美替尼、中美冠科/鞍石生物的伯瑞替尼和默克雪蘭諾的特泊替尼（均為附條件批準）。賽沃替尼已經完成了確證性臨床，預計將會遞交完全批準的申請。表：表：METMET外顯子外顯子1414跳突非小細胞肺癌中國市場競爭格局跳突非小細胞肺癌中國市場競爭格局藥物藥物亞組亞組總數總數/療療效可評估效可評估客觀緩解率客觀緩解率ORR(%)ORR(%)疾病控制率疾病控制率DCR(%)DCR(%)中位緩解持續時間中位緩解持續時間mDoR(mDoR(月月)中位無進展生存期中位無進展生存期m

49、PFS(mPFS(月月)中位總生存期中位總生存期mOS(mOS(月月)中國狀態中國狀態醫保醫保公司公司賽沃替尼確證性研究（一線）87/8461%49.5 to 71.2 95%88.3 to 98.7NR9.7 to NR13.89.7 to NRNR17.4 to NR24/03申報NA和黃醫藥/阿斯利康II期研究70/6249%36.1 to 62.3 93%84.1 to 98.29.65.5 to NR6.94.2 to 19.314.09.7 to NR21/06批準2022目錄谷美替尼Ph1b/2關鍵臨床84/7966%54,7684%74 to 918.36.2 to NE8.5

50、7.6 to 9,717.312.1 to NE23/03批準2023目錄海和藥物/石藥集團其中：一線4471%55,8389%74 to 9115.06.3-NE7.64.1 to 9.6NE11.7 to NE二線3560%42,7677%60 to 908.25.1 to NE11.77.6 to 21.9 16.28.7 to 17.5特泊替尼亞洲隊列7954%42.8 to 65.777%664 to 85.918.58.3 to NR12.16.9 to NR20.419.1 to NR23/12批準非醫保默克雪蘭諾其中：一線2767%46.0 to 83.5 78%57.7 to

51、 91.4NR6.9 to NRNR8.3 to NRNR16.3 to NR二線5248%34.0 to 62.4 77%63.2 to 87.59.75.6 to NR11.05.6 to 19.9 20.414.3 to NR伯瑞替尼1L5275%61.1 to 86.0 96%86.8 to 99.5 15.99.2 to 17.8 14.16.4 to 17.920.723/11批準非醫保中美冠科/鞍石生物資料來源：公司公告、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容EGFREGFR突變是非小細胞肺癌最常見的驅動基因之一突變是非小細胞肺癌最常見的驅動基因之一2

52、6EGFREGFR是非小細胞肺癌最常見的驅動基因。是非小細胞肺癌最常見的驅動基因。新發肺癌中，約有85%屬于非小細胞肺癌（NSCLC），在中國的非小細胞肺癌患者中，約有50%攜帶明確的驅動基因突變，其中EGFR是最常見的驅動基因，EGFR突變的患者約占非小細胞肺癌患者的40%（歐美人群中的占比約為10%15%）。EGFR-TKIEGFR-TKI成為成為EGFRmut NSCLCEGFRmut NSCLC的一線的一線/二線標準治療。二線標準治療。在EGFRmut NSCLC患者中，約90%95%攜帶了外顯子19缺失（exon19 deletion）或L858R等EGFR敏感突變（EGFR sen

53、sitizing mutation），目前已有多款EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）獲批成為EGFRmut NSCLC的一線/二線的標準治療（SOC），包括一代/二代EGFR-TKI（阿法替尼、達可替尼、吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺幔┖腿鶨GFR-TKI（奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼等）。肺癌肺癌(LC)(LC)小細胞肺癌(SCLC)，15%非小細胞肺癌非小細胞肺癌(NSCLC)(NSCLC)，85%85%驅動基因陰性，50%驅動基因陽性，驅動基因陽性，50%50%EGFREGFR突變，突變，80%80%其他突變(ALK、ROS1等)，20%圖：中國肺癌患者的分型及占比圖

54、：中國肺癌患者的分型及占比資料來源：國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容三代三代EGFR-TKIEGFR-TKI廣泛使用，耐藥后存在未被滿足的臨床需求廣泛使用，耐藥后存在未被滿足的臨床需求27三代三代EGFR-TKIEGFR-TKI耐藥的患者缺乏有效的治療手段。耐藥的患者缺乏有效的治療手段?；颊咴诮邮蹺GFR-TKI治療一段時間后普遍會產生耐藥，一代/二代EGFR-TKI治療后耐藥的患者中約50%60%會攜帶T790M耐藥突變，可以采用三代EGFR-TKI進行二線治療。同時，三代EGFR-TKI也獲批了一線EGFRmut NSCLC適應癥，并且在一線用藥中體現出相

55、對于一代/二代EGFR-TKI的PFS、OS優勢。然而，三代EGFR-TKI（奧希替尼等）耐藥后的患者缺乏有效的治療手段，目前的標準治療僅為含鉑雙藥化療，存在較大的未被滿足的臨床需求。生存期生存期0m12m24m36m48mEGFRmutNSCLC奧希替尼（3代EGFR-TKI）1/2代EGFR-TKI奧希替尼（3代TKI）T790M陽性T790M耐藥突變檢測T790M陰性含鉑雙藥化療含鉑雙藥化療含鉑雙藥化療BOCBOCBOC圖：圖：EGFRmut NSCLCEGFRmut NSCLC治療范式示意圖治療范式示意圖資料來源：臨床指南、藥物說明書、國信證券經濟研究所整理。注：BOC：best of

56、 care，包括其他化療、抗VEGF治療、免疫治療等。圖中生存期長度僅為示意。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容不同的耐藥機制占比較為分散不同的耐藥機制占比較為分散28由于奧希替尼耐藥的患者存在廣泛的耐藥機制，單個基因突變或通路激活導致的耐藥在總人群中占比均較小，并且一線使用奧希替尼耐藥與二線使用奧希替尼耐藥的機制光譜略有差異。具體來說，EGFR的C797X突變是EGFR獲得性突變中最為普遍的，而MET擴增、HER2擴增等機制在奧希替尼耐藥中也相對較為常見。同時，有約40%的耐藥患者并未發現明確的機制。圖：奧希替尼耐藥機制及占比（二線和一線治療）圖：奧希替尼耐藥機制及占比（二線和一線

57、治療）資料來源：doi.org/10.1038/s41416-019-0573-8、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容賽沃替尼聯合奧希替尼布局賽沃替尼聯合奧希替尼布局EGFRm/MET+NSCLCEGFRm/MET+NSCLC29針對EGFR突變且MET異常的NSCLC患者，賽沃替尼聯合奧希替尼有多項的后期臨床處在開發過程中；其中由阿斯利康主導的SAVANNAH試驗（2/3L EGFRm/MET+NSCLC）進展最快，已于2024年2月完成患者入組，基于FDA授予的加速審批，預計于2024年底提交新藥上市申請。另外，和黃醫藥還在中國開展了賽沃替尼聯合奧希替尼治療

58、2/3L EGFRm/MET+NSCLC和1L EGFRm/MET+NSCLC適應癥的3期注冊性臨床，并預計將于今年底完成患者入組。表：賽沃替尼與奧希替尼聯用的關鍵臨床表：賽沃替尼與奧希替尼聯用的關鍵臨床臨床臨床適應癥適應癥階段階段方案方案主要臨床終點主要臨床終點區域區域FPIFPILPILPI（預計）（預計）NDANDA（預計）（預計）SAVANNAH2/3L EGFRm/MET+NSCLCph2Sav or Sav+OsiORR全球2019.012024.022024年底SACHI2/3L EGFRm/MET+NSCLCph3Sav+Osi vs chemoPFS中國2021.112024

59、年底2025SANOVO1L EGFRm/MET+NSCLCph3Sav+Osi vs OsiPFS中國2021.092024年底2026SAFFRON2/3L EGFRm/MET+NSCLCph3Sav+Osi vs chemoPFS全球2022.082025年2026資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理圖圖：賽沃替尼主要后期開發進展賽沃替尼主要后期開發進展資料來源：和黃醫藥投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容賽沃替尼賽沃替尼在在EGFRm/MET+NSCLCEGFRm/MET+NSCLC患者中的臨床數據優秀患者中的臨床數據優秀30根

60、據已經披露的臨床數據，賽沃替尼聯合奧希替尼在奧希替尼難治的EGFRm NSCLC患者（且伴隨高MET異常水平）中（pts=108）取得了9.3個月的mDoR和7.1個月的mPFS；并且在基線未接受過化療的患者中（pts=87）取得了9.6個月的mDoR和7.2個月的mPFS。圖圖：賽沃替尼臨床數據以及與其他藥物的對比賽沃替尼臨床數據以及與其他藥物的對比資料來源：和黃醫藥投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容多類藥物有望給多類藥物有望給EGFRm NSCLCEGFRm NSCLC臨床治療范式帶來革新臨床治療范式帶來革新31資料來源：Insight、國信

61、證券經濟研究所整理奧希替尼（三代TKI）+X聯合治療+含鉑雙藥化療+EGFRxMET雙抗+ADC一線一線二線二線三線三線奧希替尼當前當前SoC含鉑雙藥化療多西他賽單藥化療EGFRm NSCLC初治患者奧希替尼進展后含鉑雙藥化療進展后+賽沃替尼MET高異常人群非選擇人群All-comersPD1+VEGF+含鉑雙藥化療未來在研療法未來在研療法EGFRxMET雙抗+含鉑雙藥化療ADC賽沃替尼ADC非選擇人群All-comersMET高異常人群賽沃替尼請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容和黃醫藥：以小分子為核心的創新藥公司0101呋喹替尼：成功出海的小分子創新藥0202賽沃替尼：與奧希替尼聯

62、用空間廣闊0303目錄目錄32其他產品：索樂匹尼布上市在即0404財務分析及投資建議0505請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容索凡替尼索凡替尼：多靶點小分子抑制劑：多靶點小分子抑制劑33圖：圖：VEGFR、FGFR、CSF-1R通路作用機制通路作用機制資料來源：和黃醫藥招股書、國信證券經濟研究所整理索凡替尼（surufatinib，商品名：蘇泰達）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性，靶向VEGFR 1、2、3及FGFR 1及CSF-1R。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制

63、集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協同抗腫瘤活性，使其成為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容索凡替尼銷售快速增長索凡替尼銷售快速增長34圖圖：索凡替尼適應癥臨床布局索凡替尼適應癥臨床布局資料來源：和黃醫藥公司官網、國信證券經濟研究所整理圖：索凡替尼市場銷售額圖：索凡替尼市場銷售額資料來源：和黃醫藥官網、國信證券經濟研究所整理索凡替尼于2020年12月獲中國藥監局批準用于治療非胰腺神經內分泌瘤（NET），2021年6月獲中國藥監局批準用于治療晚期胰腺NET；2021

64、年12月經過與國家醫保局談判后納入醫保目錄，2023年成功續約。目前在中國每年新增約3.4萬名患者，2023年的市場銷售總額增長36%（按固定匯率計算為43%）至4390萬美元（2022年：3230萬美元）。根據IQVIA于2023年第四季度的跟蹤研究報告，蘇泰達在NET領域繼續保持其市場地位，以21%的處方份額領先于競爭對手索坦（SUTENT）和飛尼妥（AFINITOR）。自2022年Q3起，在NET市場占有率排名第二，超過了索坦和飛尼妥。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容索凡替尼索凡替尼聯合聯合PD1PD1單抗挑戰胰腺癌一線治療單抗挑戰胰腺癌一線治療35全球每年估計有超過50萬人

65、被診斷患有胰腺癌，在2022年導致約46.7萬人死亡，平均5年存活率低于10%。在中國，每年估計有11.9萬人被診斷患有胰腺癌，在2022年導致約10.6萬人死亡。轉移性胰腺癌患者的一線標準治療還是化療，預后較差。索凡替尼在一線胰腺癌的早期數據優秀索凡替尼在一線胰腺癌的早期數據優秀。索凡替尼聯合PD1單抗（特瑞普利單抗）和化療一線治療胰腺癌的臨床在今年的ASCO GI上更新了臨床數據，試驗共入組了49名患者，其中ph1b入組了6名，索凡替尼的RP2D=200mg。在48名可評估的患者中（實驗組28名，化療對照組20名），ORR=53.6%vs 15.0%，mOS=15.57 vs 8.63 m

66、o，mPFS=9.17 vs 6.3 mo，中位隨訪時間13.7個月。實驗組最常見的不良反應（Aes）為中性粒細胞計數減少（57.1%）、肝毒性（42.9%）、神經疾?。?9.3%）；免疫相關的不良反應（irAEs）在5名患者中被觀察到，包括4名患者有3級以上的肝毒性，1名患者有2級的腸炎。索凡替尼在胰腺癌中開啟索凡替尼在胰腺癌中開啟2/32/3期臨床期臨床。2024年5月14日，和黃醫藥公告披露，公司與恒瑞醫藥達成合作，并啟動索凡替尼聯合卡瑞利珠單抗、白蛋白紫杉醇和吉西他濱治療一線轉移性胰腺導管腺癌（1L mPDAC）的2/3期臨床，首例患者已在2024年5月8日完成入組。試驗以白紫和吉西他

67、濱為對照組，在2/3期階段預計入組500名患者，主要終點為OS，關鍵次要終點為ORR、PFS、DCR等。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容索樂匹尼布：索樂匹尼布：ITPITP適應癥已遞交上市申請適應癥已遞交上市申請36圖圖：索樂匹尼布適應癥臨床布局索樂匹尼布適應癥臨床布局資料來源：和黃醫藥公司官網、國信證券經濟研究所整理索樂匹尼布（sovleplenib）是一種新型、選擇性的Syk抑制劑，Syk（spleen associated tyrosine kinase）即脾酪氨酸激酶，作為B細胞受體和Fc受體信號傳導通路中的一個關鍵蛋白，是多種亞型的B細胞淋巴瘤及自身免疫疾病中的成熟治療靶

68、點。索樂匹尼布針對成人原發免疫性血小板減少癥（ITP）患者的新藥上市申請已經獲得中國藥監局受理并予以優先審評。ITP是一種自體免疫疾病，表現為血小板受免疫性破壞以及血小板生成減少。ITP患者有著更高的過度出血和瘀傷風險，此外還與疲乏（成年ITP患者中報告率多達39%）和生活質量受損有關。成人ITP的發病率估計為每年每10萬成人中有3.3名，患病率為每10萬成人中有9.5名。圖圖：中國原發中國原發ITPITP成人患者規模成人患者規模資料來源：和黃醫藥投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容成人成人ITPITP患者存在未被滿足的臨床需求患者存在未被滿足的臨

69、床需求37ITP的治療主要包括增加血小板的生成和減少血小板的破壞兩個方面，根據臨床指南推薦，一線治療方案包括糖皮質激素和IVIG（靜注人免疫球蛋白），二線治療主要包括：1）促血小板生成藥物（重組人血小板生成素rhTPO、艾曲泊帕等）；2）抗CD20單克隆抗體（利妥昔單抗）；3）脾切除術。成人ITP是一種異質性疾病，即使接受現有最佳治療，治愈率仍較低，許多患者出現耐藥性且容易復發。因此，目前仍有大量對現有治療反應不佳的患者人群，急需新的治療方法。圖：圖：ITPITP診療流程圖診療流程圖圖：索樂匹尼布治療圖：索樂匹尼布治療ITPITP的作用機理的作用機理資料來源：成人原發免疫性血小板減少癥診治中國

70、教授共識、國信證券經濟研究所整理資料來源：和黃醫藥投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容索樂匹尼布索樂匹尼布ITPITP臨床數據優秀，競爭格局較好臨床數據優秀，競爭格局較好38目前全球范圍內僅有一款Syk抑制劑（福坦替尼）獲得美國、歐盟和日本批準用于ITP患者的治療，但福坦替尼在中國并未開展臨床。索樂匹尼布今年1月向CDE遞交上市申請，有望在年底獲批上市；且后續在研的Syk抑制劑較少，索樂匹尼布的競爭格局較好。從臨床數據看，索樂匹尼布的持續應答率和總應答率均優于福坦替尼，并且與血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）羅米司亭和艾曲泊帕的臨床效果相當。表

71、：表：SykSyk抑制劑研發格局抑制劑研發格局產品產品公司公司海外進度海外進度中國進度中國進度中國進度時間中國進度時間福坦替尼Rigel/創想生物批準上市批準臨床2013.09索樂匹尼布和黃醫藥ph1申請上市2024.01CevidoplenibOscotecph2TQB3473正大天晴申請臨床2023.04資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理圖：圖：ITPITP治療藥物臨床數據對比治療藥物臨床數據對比資料來源：和黃醫藥投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容和黃醫藥未來一年將迎來多個里程碑事件和黃醫藥未來一年將迎來多個里程碑事件39呋喹替

72、尼：1）二線胃癌適應癥在中國的上市申請預計將在2024年下半年迎來監管決定；2）三線結直腸癌適應癥預計將在年中到三季度在歐洲和日本批準上市。賽沃替尼：1）EGFRm/MET+NSCLC 2/3L全球2期臨床（SAVANNAH）預計在2024年下半年完成，并在年底提交上市申請（加速批準）；2）EGFRm/MET+NSCLC 2/3L中國3期臨床（SACHI）預計在2025年完成并提交上市申請。表：和黃醫藥未來一年可能的催化劑表：和黃醫藥未來一年可能的催化劑24H124H22025E呋喹替尼呋喹替尼GC 2L 3期臨床數據讀出 GC 2L 中國監管結果mCRC 3L 歐洲、日本批準上市子宮內膜癌2

73、L 中國申請上市 子宮內膜癌2L 中國批準上市RCC 2L 中國申請上市賽沃替尼賽沃替尼MET ex14skipping NSCLC 1L 中國申請上市 MET ex14skipping NSCLC 1L 中國批準上市EGFRm/MET+NSCLC 2/3L 數據讀出&申請上市EGFRm/MET+NSCLC 2L 中國申請上市索凡替尼索凡替尼mPDAC 1L 2/3期臨床啟動 索樂匹尼布索樂匹尼布 ITP中國申請上市且納入優先審評 ITP中國批準上市資料來源：公司公告、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容和黃醫藥：以小分子為核心的創新藥公司0101呋喹替尼：成功出

74、海的小分子創新藥0202賽沃替尼：與奧希替尼聯用空間廣闊0303目錄目錄40其他產品：索樂匹尼布上市在即0404財務分析及投資建議0505請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容和黃醫藥：和黃醫藥：營收快速增長，營收快速增長，2323年首次實現盈利年首次實現盈利41和黃醫藥2023年營收8.38億美元，同比增長97%（按固定匯率計算為102%），其中腫瘤/免疫業務綜合收入5.29億美元，同比增長223%（按固定匯率計算為228%），大幅增長主要因為確認武田首付款中的2.8億美元為收入，并且取得美國FDA批準呋喹替尼上市后里程碑的3200萬美元。公司已上市產品在2023年的銷售收入為2.14

75、億美元，同比增長28%（按固定匯率計算為35%）；其中公司確認的產品銷售綜合收入為1.64億美元，同比增長32%（按固定匯率計算為39%）。和黃醫藥2023年的歸母凈利潤為1.01億美元（上年同期虧損3.61億美元），首次實現盈利。截至2023年底，公司的在手現金達到8.86億美元（22年底為6.31億美元），確保和黃醫藥正穩步實現成為一家自給自足可持續的公司的目標。2.142.052.283.564.268.38-4%11%56%20%97%-20%0%20%40%60%80%100%120%0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0 2018A2019A

76、2020A2021A2022A2023A營收（億）同比（%）0.301.201.645.29296%37%223%0%50%100%150%200%250%300%350%0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 2020A2021A2022A2023A綜合收入（億）同比（%）-0.75-1.06-1.26-1.95-3.611.0142%19%55%85%-128%-150%-100%-50%0%50%100%(4.0)(3.0)(2.0)(1.0)0.0 1.0 2.0 2018A2019A2020A2021A2022A2023A歸母凈利潤（億）同比（%）圖：和黃醫藥營收（億

77、美金）和增速（圖：和黃醫藥營收（億美金）和增速（%）資料來源：和黃醫藥財報、國信證券經濟研究所整理圖：腫瘤業務營收（億美金）和增速（圖：腫瘤業務營收（億美金）和增速（%）資料來源：和黃醫藥財報、國信證券經濟研究所整理圖：和黃醫藥凈利潤（億美金）和增速（圖：和黃醫藥凈利潤（億美金）和增速（%）資料來源：和黃醫藥財報、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容各項費用控制合理各項費用控制合理42和黃醫藥2023年的研發費用為3.02億美元（-22%），其中中國以外的開支下降至1.07億美元（上年為1.71億美元），中國國內的開支下降至1.95億美元（上年為2.16億美元），

78、公司在研發階段更為聚焦，優先推進核心的研發管線。公司的管理費用下降至0.80億美元（-13%），由于上市產品的銷售增長，銷售費用增長至0.53億美元（+22%）。我們預計，未來三年公司將維持一個較為謹慎的費用投入，預計研發費用將維持在每年3億美金左右。圖：和黃醫藥研發費用（億美金）和增速（圖：和黃醫藥研發費用（億美金）和增速（%）資料來源：和黃醫藥財報、國信證券經濟研究所整理圖：和黃醫藥管理費用（億美金）和增速（圖：和黃醫藥管理費用（億美金）和增速（%）資料來源：和黃醫藥財報、國信證券經濟研究所整理圖：和黃醫藥銷售費用（億美金）和增速（圖：和黃醫藥銷售費用（億美金）和增速（%）資料來源：和黃醫

79、藥財報、國信證券經濟研究所整理1.381.752.993.873.0226%71%29%-22%-40%-20%0%20%40%60%80%0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 2019A2020A2021A2022A2023A研發費用（億）同比(%）0.390.500.890.920.8028%79%3%-13%-20%0%20%40%60%80%100%0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 2019A2020A2021A2022A2023A管理費用（億）同比(%）0.140.110.380.440.53-1

80、7%234%16%22%-50%0%50%100%150%200%250%0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 2019A2020A2021A2022A2023A銷售費用（億）同比(%）請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容和黃醫藥在腫瘤領域擁有高效的銷售團隊和黃醫藥在腫瘤領域擁有高效的銷售團隊43和黃醫藥在中國負責呋喹替尼和索凡替尼兩款產品的商業化推廣，兩款產品在上市后均呈現快速增長，并且在各自適應癥中占據了領先的市場占比。截至2023年底，公司共有銷售人員928名（22年底為870名），其中一線銷售人員778名（22年底為723名）；公司共覆蓋了全球332個城市、3

81、473家醫院和990家雙通道藥房，以及超過3.9萬名腫瘤科醫生。圖：和黃醫藥銷售覆蓋情況圖：和黃醫藥銷售覆蓋情況資料來源：和黃醫藥官網、國信證券經濟研究所整理圖：呋喹替尼銷售（百萬美金）和增速（圖：呋喹替尼銷售（百萬美金）和增速（%）資料來源：和黃醫藥官網、國信證券經濟研究所整理圖：索凡替尼銷售（百萬美金）和增速（圖：索凡替尼銷售（百萬美金）和增速（%）資料來源：和黃醫藥官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容核心腫瘤核心腫瘤/免疫產品銷售測算免疫產品銷售測算44腫瘤、免疫產品的研發和銷售是和黃醫藥的核心業務，隨著核心產品呋喹替尼在美國獲批上市，202426年呋

82、喹替尼的銷售迎來快速增長。另一方面，賽沃替尼拓展EGFRm/MET+NSCLC適應癥，并且有望在美國獲批上市，為其銷售帶來新的增量。我們預計索樂匹尼布將在2024年下半年獲批上市，并在2025年起貢獻銷售。表：和黃醫藥核心腫瘤表：和黃醫藥核心腫瘤/免疫產品銷售測算（百萬美元）免疫產品銷售測算（百萬美元）市場銷售額（百萬美元）市場銷售額（百萬美元）20192019202020202021202120222022202320232024E2024E2025E2025E2026E2026E產品銷售1834991672134177321047yoy91%192%70%27%96%75%43%呋喹替尼（

83、國內）18347194108142253316yoy91%111%32%15%32%79%25%呋喹替尼（海外）15154288417yoy919%88%45%賽沃替尼（國內）01641466094155yoy159%12%30%57%65%賽沃替尼（海外）1051yoy403%索凡替尼0123244627381yoy178%36%42%17%10%索樂匹尼布1427yoy97%資料來源：公司公告、國信證券經濟研究所整理、測算請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容和黃醫藥營收測算和黃醫藥營收測算45我們對于和黃醫藥營收測算的核心假設：1）根據公司與合作伙伴的協議，已上市的腫瘤/免疫產品的

84、銷售以一定的比例記入公司的綜合收入之中；2）根據合作產品研發和監管進度，公司會從合作伙伴收到相應的研發服務費用，以及后續的里程碑收入；3）公司的其他業務主要包括子公司國藥和黃的醫藥流通業務，我們假設未來每年以一個較低的速度增長。表：和黃醫藥營收測算（百萬美元）表：和黃醫藥營收測算（百萬美元）20192019202020202021202120222022202320232024E2024E2025E2025E2026E2026E總收入205228356426838705 901 1044 yoy56%20%97%-16%28%16%腫瘤/免疫業務綜合收入30120164529365 526 6

85、32 yoy296%37%223%-31%44%20%其中：上市產品收入76 125 164 260 426 562 yoy63%32%58%64%32%其他研發服務收入182452403030yoy33%117%首付款及里程碑收入2515312657040yoy-40%1980%其他業務237263309340374412yoy11%18%10%10%10%資料來源：公司公告、國信證券經濟研究所整理、測算請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容公司估值：和黃醫藥合理價值區間為公司估值：和黃醫藥合理價值區間為38.041.138.041.1港元港元/股股46根據公司的發展階段，我們主要采用

86、絕對估值的方法來估算公司的合理價值區間。在無杠桿beta=1.05，無風險利率為2.29%，股票風險溢價為6.0%的假設下，我們計算得到公司的WACC=8.59%。由于公司的研發平臺持續有新產品產出，我們假設公司的永續增長率為2.0%。結合我們對于公司未來現金流的假設，我們得到公司的股票價值約44.0億美金，采用美金/港幣=7.81的匯率計算，對應市值約為344億港幣。結合絕對估值的敏感性分析，我們得到公司的合理價格區間為38.041.1港元/股。表：和黃醫藥絕對估值假設（百萬美元）表：和黃醫藥絕對估值假設（百萬美元）2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E203

87、1E2032E2033ETVEBIT(142.6)(17.3)58.4 109.3 165.9 233.2 297.1 358.5 415.5 467.9 所得稅稅率0.00%0.00%12.00%12.00%12.00%12.00%12.00%12.00%12.00%12.00%EBIT*(1-所得稅稅率)(142.6)(17.3)51.4 96.2 146.0 205.2 261.5 315.4 365.7 411.7 折舊與攤銷8.2 9.1 10.1 11.0 11.8 12.6 13.3 14.1 14.8 15.5 營運資金的凈變動1.2 1.1 25.9 19.9 7.6 23.

88、7 57.0 14.3 15.6 12.3 資本性投資(30.0)(20.0)(10.0)(10.0)(10.0)(10.0)(10.0)(10.0)(10.0)(10.0)FCFF(163.1)(27.0)77.4 117.1 155.5 231.5 321.9 333.8 386.1 429.5 6,646.3 PV(FCFF)(150.2)(22.9)60.4 84.2 103.0 141.2 180.8 172.6 183.9 188.4 2,914.8 核心企業價值核心企業價值3,856.1 3,856.1 減：凈債務(548.7)股票價值股票價值4,404.8 4,404.8 資料

89、來源：Wind、國信證券經濟研究所整理、測算請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容和黃醫藥財務預測和黃醫藥財務預測47資料來源：Wind、國信證券經濟研究所整理表：和黃醫藥財務報表及財務預測（百萬美元）表：和黃醫藥財務報表及財務預測（百萬美元）請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容報告總結報告總結48和黃醫藥：以小分子為核心的創新藥公司和黃醫藥：以小分子為核心的創新藥公司。和黃醫藥是一家處于商業化階段的創新型生物醫藥公司，專注于發現、開發及商業化治療癌癥及免疫性疾病的靶向療法及免疫療法；核心產品呋喹替尼、賽沃替尼和索凡替尼等均已在中國獲批上市，且呋喹替尼已經在美國獲批上市并由合作伙

90、伴成功開啟商業化。公司的現有產品擁有較大的拓展潛力，管線中的產品未來上市將為公司增長提供新的增量。呋喹替尼：成功出海的小分子創新藥呋喹替尼：成功出海的小分子創新藥。呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1/2/3抑制劑，在中國和美國均已獲批上市；憑借優秀的臨床數據，在中國三線結直腸癌市場占據了領先地位。呋喹替尼在美國上市初期就迅速放量，今年有望在歐洲和日本獲批上市，持續開拓全球市場。呋喹替尼的第二個適應癥（二線胃癌）有望于今年下半年在中國獲批上市，大幅拓展可覆蓋的患者人群。賽沃替尼：與奧希替尼聯用空間廣闊賽沃替尼：與奧希替尼聯用空間廣闊。賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑

91、，在中國獲批用于二線治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。此外，賽沃替尼和奧希替尼正在開展多項聯用的臨床試驗，包括在中國和全球范圍內開展的1L和2/3L EGFR突變且MET高度異常的非小細胞肺癌的關鍵臨床，有望拓展廣闊的EGFR突變肺癌市場。索凡替尼挑戰胰腺癌、索樂匹尼布申請上市索凡替尼挑戰胰腺癌、索樂匹尼布申請上市。索凡替尼是一種多靶點的小分子TKI，目前獲批用于神經內分泌瘤的治療；索凡替尼與PD-1單抗聯用，在一線胰腺癌中取得了優秀的早期臨床數據，并且已經開啟的2/3期臨床。索樂匹尼布是一種潛在同類最佳的Syk抑制劑，治療成人免疫性血小板減少癥（ITP）的適應癥已經申報上市，有

92、望在今年批準在中國上市。商業化和出海持續兌現，首次覆蓋，給予商業化和出海持續兌現，首次覆蓋，給予“買入買入”評級評級。公司在小分子的研發和商業化能力均已得到驗證，且在全球范圍內與多個跨國藥企達成合作協議，除呋喹替尼之外，其他產品也有授權出海的潛力。呋喹替尼、賽沃替尼、索凡替尼的銷售增長將成為未來三年公司業績的主要推動力，公司有望在2025年實現盈虧平衡。我們預計公司2426年的營收分別為7.05/9.01/10.44億美元，同比增長-16%/28%/16%，歸母凈利潤-0.86/0.41/1.04億美元，根據絕對估值法，我們測算和黃醫藥合理價值區間為38.041.1港元/股，相比當前股價有25

93、35%的上漲空間，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示風險提示：創新藥研發與監管的風險、醫保談判大幅降價的風險、商業化不及預期的風險、地緣政治風險請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容風險提示風險提示49一、估值的風險我們采用了絕對估值的方法，得到公司的合理價格區間為38.041.1港元/股，但該估值是建立在相關假設前提基礎上的，特別是對公司未來幾年自由現金流的計算、加權平均資本成本（WACC）的計算、TV的假定等，都融入了很多個人的判斷，進而導致估值出現偏差的風險，具體來說：1）可能由于對呋喹替尼和賽沃替尼收入增長率估計偏樂觀，導致未來10年自由現金流計算值偏高，從而導致估值偏樂觀的風

94、險；2）加權平均資本成本（WACC）對公司絕對估值影響非常大，我們在計算WACC時假設無風險利率為2.29%、風險溢價6.00%，可能仍然存在對該等參數估計或取值偏低、導致WACC計算值偏低，從而導致公司估值高估的風險；3）我們假定未來10年后公司TV增長率為2%，公司所處行業可能在未來10年后發生較大的不利變化，公司持續成長性實際很低或負增長，從而導致公司估值高估的風險；二、盈利預測的風險1）我們假設未來3年公司收入增長-16%/28%/16%，可能存在對公司產品銷量及價格預計偏樂觀、進而高估未來3年業績的風險。2）我們預計未來3年公司的毛利率分別為58.0%/41.1%/40.2%，可能存

95、在對公司成本估計偏低、毛利高估，從而導致對公司未來3年盈利預測值高于實際值的風險。3）我們預計未來3年公司的研發費用分別為2.95/3.04/3.13億美元，可能存在對研發費用估計偏低，從而導致對公司未來3年盈利預測值高于實際值的風險。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容風險提示風險提示50三、經營風險1）藥物研發的風險：公司是專注于創新藥研發的生物科技公司，在創新藥研發方面有較大的投入。創新藥研發具有投入高、周期長、不確定性高的特點，藥物的研發進度和上市預期存在不確定性，如果臨床前或臨床數據不及預期，可能會對公司產生較大的不利影響。2）藥物監管的風險：新藥研發到上市之前需要經過監管機

96、構的審批，期間可能發生監管政策或標準的變化，導致公司的產品無法獲批上市或者推遲獲批上市，對公司的盈利和估值產生不利影響。3）藥物價格的風險：生物醫藥行業關系到民生，考慮到人民群眾的可負擔水平，醫保付費仍然是多數藥物商業化銷售的更優選擇。進入醫保后的藥品，可能面臨大幅度降價，對公司的盈利能力造成不利影響。4）藥物商業化的風險：創新藥需要通過學術推廣和患者的教育等方面進行推廣，以獲取更多的銷量，占據較大的市場份額。公司目前已有自己的商業化團隊，并取得了一定的銷售，但未來的放量銷售仍存在不確定因素，可能存在銷量不及預期的風險。四、其他風險地緣政治風險：我們在對未來的盈利預測和估值中假設了公司創新藥在

97、美國、歐洲、日本等地銷售的收入，若因地緣政治影響產品在海外的上市和銷售，可能導致公司盈利能力下降的風險。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容免責聲明免責聲明分析師承諾分析師承諾作者保證報告所采用的數據均來自合規渠道；分析邏輯基于作者的職業理解，通過合理判斷并得出結論，力求獨立、客觀、公正，結論不受任何第三方的授意或影響；作者在過去、現在或未來未就其研究報告所提供的具體建議或所表述的意見直接或間接收取任何報酬，特此聲明。重要聲明重要聲明本報告由國信證券股份有限公司（已具備中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）制作；報告版權歸國信證券股份有限公司（以下簡稱“我公司”）所有。，本公司不會因接

98、收人收到本報告而視其為客戶。未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式使用、復制或傳播。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以我公司向客戶發布的本報告完整版本為準。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但我公司不保證該資料及信息的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映我公司于本報告公開發布當日的判斷，在不同時期，我公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。我公司不保證本報告所含信息及資料處于最新狀態；我公司可能隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，投資者應當自行關注相關更新和修訂內容。我公司或關聯機構可能會持有本報告中所提到的公司所發行的

99、證券并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問或金融產品等相關服務。本公司的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中意見或建議不一致的投資決策。本報告僅供參考之用，不構成出售或購買證券或其他投資標的要約或邀請。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何個人的投資建議。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。投資者應結合自己的投資目標和財務狀況自行判斷是否采用本報告所載內容和信息并自行承擔風險，我公司及雇員對投資者使用本報告及其內容而造成的一切后果不承擔任何法律責任。證券投資咨詢業務的說明證券投資咨詢業務的說明本公司

100、具備中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格。證券投資咨詢，是指從事證券投資咨詢業務的機構及其投資咨詢人員以下列形式為證券投資人或者客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或者間接有償咨詢服務的活動：接受投資人或者客戶委托，提供證券投資咨詢服務；舉辦有關證券投資咨詢的講座、報告會、分析會等；在報刊上發表證券投資咨詢的文章、評論、報告，以及通過電臺、電視臺等公眾傳播媒體提供證券投資咨詢服務；通過電話、傳真、電腦網絡等電信設備系統，提供證券投資咨詢服務；中國證監會認定的其他形式。發布證券研究報告是證券投資咨詢業務的一種基本形式，指證券公司、證券投資咨詢機構對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影

101、響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向客戶發布的行為。國信證券投資評級國信證券投資評級投資評級標準投資評級標準類別類別級別級別說明說明報告中投資建議所涉及的評級（如有）分為股票評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后6到12個月內的相對市場表現，也即報告發布日后的6到12個月內公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。A股市場以滬深300指數（000300.SH）作為基準；新三板市場以三板成指（899001.CSI）為基準；香港市場以恒生指數(HSI.HI)作為基準；美國市場以標普500指數(SPX.GI)或納斯

102、達克指數（IXIC.GI）為基準。股票投資評級股票投資評級買入 股價表現優于市場代表性指數20%以上增持 股價表現優于市場代表性指數10%-20%之間中性 股價表現介于市場代表性指數10%之間賣出 股價表現弱于市場代表性指數10%以上行業投資評級行業投資評級超配 行業指數表現優于市場代表性指數10%以上中性 行業指數表現介于市場代表性指數10%之間低配 行業指數表現弱于市場代表性指數10%以上51請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容國信證券經濟研究所國信證券經濟研究所深圳深圳深圳市福田區福華一路125號國信金融大廈36層郵編：518046 總機：0755-82130833上海上海上海浦東民生路1199弄證大五道口廣場1號樓12樓郵編：200135北京北京北京西城區金融大街興盛街6號國信證券9層郵編：100032