《科睿唯安：2024年最值得關注的腫瘤藥物預測報告（27頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《科睿唯安：2024年最值得關注的腫瘤藥物預測報告（27頁）.pdf（27頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、1 最值得關注的腫瘤藥物預測 ASCO 2024 關鍵啟示 2 目錄 引言 4 方法學 5 1.泰瑞沙可顯著延長 EGFR 突變的不可切除 III 期 NSCLC 患者接受放化療后的無進展生 存期(PFS)1,3-5 7 2.英飛凡鞏固治療可延長接受同步放化療的 局限期 SCLC 患者的生存期6,7 8 3.新輔助治療藥物歐狄沃聯合逸沃 可改善可切除 III 期惡性黑色素瘤患者 的無事件生存期10,11 9 4.優赫得在激素受體陽性、HER2 低表達 和 HER2 超低表達乳腺癌患者接受內分泌 治療后展現出 PFS 獲益14 10 5.唯擇聯合氟維司群可改善 HR+、HER2 陰性、既往接受

2、CDK4/6 抑制劑治療后出現 疾病惡化的乳腺癌患者的 PFS17 11 6.歐狄沃聯合逸沃可延長一線治療晚期 肝細胞癌患者的總生存期(OS)21 12 7.Lumakras 聯合 Vectibix 在延長既往接受過 治療的 KRAS G12C 突變轉移性結直腸癌患者 的總生存期(OS)方面表現出良好趨勢23 13 8.BLENREP在復發或難治性(R/R)多發性 骨髓瘤治療中重獲關注26,27 14 3 9.Adcetris 聯合來那度胺和利妥昔單抗可延長 復發/難治性 DLBCL 患者的總生存期(OS)28 15 10.SCEMBLIX在治療新診斷的 CML 慢性期 患者中展現出優于標準

3、TKI 的療效和安全性30,31 16 中國大陸 ASCO 2024 的關鍵啟示 17 1.首創亞型選擇性 HDAC 抑制劑愛譜沙 在初治 DLBCL 中展現出卓越療效34 17 2.KRAS G12C 抑制劑成為中國大陸不可切除 KRAS 突變 NSCLC 治療領域的突破35 18 3.Suvemcitug 均可延長鉑耐藥卵巢癌患者的無 進展生存期(PFS)，不受先前藥物使用的影響41 19 4.Sacituzumab tirumotecan 可顯著改善既往接 受過多種治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的 PFS45 20 5.艾瑞恩聯合多西他賽在轉移性激素敏感性 性前列腺癌治療中展現出良好的應用

4、潛力47 21 參考文獻 22 4 引言 ASCO 會議上的腫瘤學家開始展望癌癥管理邁向慢性病管理。新聞報道稱，今年的ASCO年會相對低調，缺乏近些年來爆炸性的科學新進展，但展示了一些比以往更優化的試驗結果。會議于5月31日至6月4日在芝加哥舉行，有44,400名腫瘤學家和其他專業人士參加，會議的總體基調是，腫瘤學這一藥物研發重點領域正在飛速前進，并越來越靈活地運用新舊抗癌技術,治療手段日臻成熟。今年的主題是“癌癥治療的藝術和科學：從舒適到治愈”?！澳承┌┌Y的數據非常好，以至于正在逐漸成為一種慢性疾病，”科睿唯安產品管理副總裁Ketan Patel告訴Labiotech，“現在的研發重點不再是

5、尋找某些癌癥的最佳治療途徑和靶點，而是優化最佳治療劑量、方案和組合，以期在治療期間和治療后真正幫助癌癥患者獲得良好的生活質量?！币蝗缤?，科睿唯安腫瘤學專家團隊仔細研究了會議上5,000多篇摘要，從中挑選出一些特別引人注目的結果其中 10 項具有全球重要性，另外 5 項則對中國大陸快速發展的腫瘤治療市場具有重要意義。這些值得關注的腫瘤藥物涵蓋了諸多公司、適應癥和治療方式，包括抗體藥物偶聯物、一系列KRAS抑制劑和許多多藥物組合，反映了癌癥治療領域正持續地在多個方面取得進展?！拔覀兒Y選的摘要體現了該行業持續關注的問題，即在各種腫瘤類型中尋找已上市癌癥藥物的新用途。將現有藥物標簽擴展到新的治療方案

6、領域蘊藏著巨大潛力?！盞hurram Nawaz，醫療保健研究和數據分析高級經理 5 方法學 我們如何在 2024 年 ASCO 年會上確定關鍵摘要和趨勢 在最值得關注的藥物預測(Drugs to WatchTM)項目中，科睿唯安腫瘤學專家在2024年ASCO年會上展示或發布的5,000多篇摘要中進行了篩選，對其中的數據進行了分析并進行定性評估，以篩選出預期將對癌癥治療前景和/或藥物開發管線產生重大影響的藥物。此外，科睿唯安亞太腫瘤學專家識別了中國大陸研究成果的關鍵要點。本報告對不同腫瘤適應癥的開創性或值得關注的臨床研究數據進行了深入分析。我們根據以下標準（但不限于此）篩選了這些摘要：與當前療

7、法相比，研究藥物顯示出前所未有的有效性獲益 針對醫療資源不足患者人群未被滿足的需求的臨床研究 對競爭格局和市場動態的影響 對腫瘤藥物研發線的影響 新穎的藥物類別或聯合用藥方案 貢獻者 Ananya Sadhu，China In-Depth高級分析師 Catherine Willoughby，腫瘤學分析師 Charlotte Jago，腫瘤學高級分析師 Glenda Walker，腫瘤學高級分析師 Julia Morris，腫瘤學分析師 Karan Verma，China In-Depth首席分析師 Khurram Nawaz，腫瘤學高級經理 Laura Ramos Garca，腫瘤學分析師 L

8、eena Kathuria，腫瘤學高級經理 Louis Perdios，腫瘤學經理 Pragati Tripathi，腫瘤學分析師 Priyanka Sharma Markanda，腫瘤學高級分析師 Rachel Webster，腫瘤學和生物類似藥總監 Ruchita Kumar，China In-Depth高級經理 Sahil Arora，China In-Depth分析師 Sarvendu Kumar，腫瘤學經理 Saurabh Virdi，腫瘤學首席分析師 Sudha Saryu Malhotra，Adhoc高級分析師 Thomas Pataillot-Meakin，腫瘤學分析師 Van

9、dana，腫瘤學分析師 6 在快速發展的腫瘤學領域頂端做出數據驅動的決策?？祁Ｎò布膊‖F狀和預測報告可幫助生命科學公司優化長期疾病戰略，并利用全面的市場情報和可操作的建議驗證預測。請訪問我們的報告商店或聯系我們的團隊以了解更多信息。7 1.泰瑞沙可顯著延長 EGFR 突變的不可切除 III 期 NSCLC 患者接受放化療后的無進展生存 期(PFS)1,3-5 LAURA 3 期試驗的數據表明，泰瑞沙有望成為該患者群體的標準治療方法，可解決巨大的未滿足需求。背景 2024年2月，阿斯利康開發的泰瑞沙達到了LAURA 第三階段試驗的主要終點，即在根治性放化療后，顯著改善了EGFR外顯子19缺失或外

10、顯子21 L858R替代突變的不可切除III期非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）患者的無進展生存期（progression-free survival，PFS）。1 泰瑞沙是EGFR突變的NSCLC早期可切除以及一線和后線轉移性環境中的領先藥物。LAURA研究有望獲批用于不可切除 III 期患者的治療，滿足該領域的重大未滿足需求。目前，英飛凡是唯一獲批的非化療藥物，但其對EGFR突變患者的療效不佳。2 ASCO 2024首次公布了LAURA的詳細數據。3-5 ASCO 關鍵結果 盲法獨立中心評審（blind independent central

11、review，BICR）顯示，與放化療后安慰劑相比，放化療后服用泰瑞沙可顯著改善中位PFS，風險比（hazard ratio，HR）為0.16（39.1個月vs.5.6個月；P 0.001）。EGFR突變的不可切除III期NSCLC患者在12個月和24個月的PFS率分別為74%vs.22%和65%vs.13%。PFS獲益在所有亞組中均一致，包括年齡、性別、種族、吸煙史、疾病分期、EGFR突變、順序vs同步放化療和ECOG體能狀態評分。盡管存在患者交叉的混雜效應，但中期總生存期（overall suvrvival，OS）數據（次要終點）顯示出有利于泰瑞沙的趨勢（20%成熟度；HR 0.81；P=

12、0.530）：接受化療放療聯合安慰劑方案后疾病惡化的患者中有 81%轉而接受泰格瑞索治療。泰瑞沙的中位緩解持續時間為36.9個月。8%的泰瑞沙接受者和29%的安慰劑接受者報告了新的CNS病變。未觀察到新的安全信號。3級及以上不良事件、嚴重不良事件和導致停藥的不良事件的發生率分別為35%vs.12%、38%vs.15%和13%vs.5%。市場影響 LAURA研究所顯示的PFS顯著改善預計將改變臨床實踐，因為EGFR突變的不可切除III期NSCLC目前缺乏令人滿意的治療方案。盡管OS數尚不成熟，僅顯示積極趨勢而非統計學意義，但PFS改善對患者具有巨大影響，因為疾病惡化會對生活質量產生改變生活的永久

13、性影響。我們預計泰瑞沙將獲批用于NSCLC，這將使其成為第一個在NSCLC所有階段獲批的藥物，涵蓋可切除的早期疾病、不可切除的III期疾病和轉移性（IV期）疾病。泰瑞沙的獲批將進一步鞏固其作為EGFR突變NSCLC治療標準的地位，并增強阿斯利康（泰瑞沙和英飛凡的開發商）在不可切除III期NSCLC中的主導地位。鑒于LAURA試驗中的患者服用泰瑞沙直至疾病惡化，而不是像英飛凡在該疾病階段固定服用1年時間，因此該藥物(本已高)的銷售額將會因為獲批用于這一適應癥而顯著增加。8 2.英飛凡鞏固治療可延長接受同步放化療的局限期SCLC 患者的生存期6,7 突破性的 ADRIATIC 三期研究中期結果將英

14、飛凡 Imfinzi 鞏固療法地位，成為局限期小細胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）的標準治療方案。背景 數十年來，基于鉑類的同步放化療（concurrent chemoradiotherapy，cCRT）一直是局限期SCLC的標準治療方案。3期ADRIATIC試驗正在評估英飛凡聯合或不聯合Imjudo作為cCRT后未出現疾病惡化的局限期SCLC患者的鞏固治療。2024年4月，阿斯利康宣布了ADRIATIC中期分析的高層結果，顯示英飛凡在該治療方案中取得了具有統計學意義和臨床意義上的OS和PFS獲益。6 ADRIATIC的首批結果在ASCO 2024上公布。7 A

15、SCO 關鍵結果 在首次計劃的中期分析（中位隨訪37.2個月）中，與安慰劑相比，英飛凡顯著延長了中位OS，分別為55.9個月vs.33.4個月（HR 0.73，P=0.0104）；24個月OS率分別為68%和59%，36個月OS率分別為57%和48%。英飛凡組的PFS也顯著優于安慰劑組，中位 PFS 分別為 16.6 個月和 9.2 個月，中位隨訪期 27.6 個月后，18 個月和 24 個月 PFS 率分別為 49%和 36%、46%和 34%(HR 0.76，P=0.0161)。對于OS和PFS，治療獲益在預先設定的患者亞組中一致。英飛凡的安全性特征是可控的，與既往報道一致。兩組中，由任何

16、原因導致的3/4級不良事件發生率約為24%。市場影響 盡管最初反應良好，但大多數局限期SCLC患者在cCRT治療后兩年內會出現疾病惡化；鑒于五年生存率僅為18%至30%，因此存在巨大的未滿足需求。8 英飛凡已獲批作為廣泛期SCLC的一線治療藥物，根據ADRIATIC前所未有的OS和PFS數據，其有望在cCRT后獲得針對局限期SCLC的標簽擴展，進一步鞏固其在SCLC治療領域的地位。9作為首個也是唯一一個改善局限期SCLC生存期的免疫治療藥物，英飛凡將在這個缺乏競爭的領域中受益。9 3.新輔助治療藥物歐狄沃聯合逸沃可改善可切除 III 期惡性黑色素瘤患者的無事件生存期10,11 NADINA 是

17、第一個顯示免疫治療性新輔助治療在可切除 III 期黑色素瘤中優于輔助治療的第三階段試驗。背景 與輔助療法相比，新輔助療法被認為可以提高腫瘤可切除性并降低局部、區域或遠處疾病復發的風險；然而，目前尚無獲批用于惡性黑色素瘤的新輔助治療方案。ASCO 2023上公布了OpACIN-neo和PRADO擴展試驗的三年期良好早期病理反應數據，這試驗評估了可切除 III 期惡性黑色素瘤患者使用新輔助歐狄沃聯合逸沃。12 接著，在ASCO 2024首次公布了第三階段NADINA試驗的無事件生存期（event-free survival，EFS）和生活質量結果。10,11 ASCO 關鍵結果 NADINA數據（

18、中位隨訪9.9個月）顯示，接受新輔助治療藥物歐狄沃聯合逸沃治療的患者中有58%出現主要病理緩解，并且與輔助治療藥物歐狄沃相比，其在12個月的EFS率顯著提高（84%vs 57%；HR 0.32，P 0.0001）。重要的是，EFS結果與BRAF突變無關，BRAF突變陽性和BRAF野生型人群中的結果相似（分別為84%和84%vs 52%和62%）。10 新輔助治療藥物歐狄沃聯合逸沃耐受性良好，與輔助治療歐狄沃相比，全身性3級及以上治療相關不良事件發生率略高（30%vs.15%）。兩組間手術相關3級及以上不良事件發生率相似（15%vs.14%），未出現治療相關的暫停給藥，這是新輔助治療中值得注意的

19、問題。10 盡管不良事件發生率較高，但經過治療方案調整后的健康相關生活質量評估顯示，所有類別（身體、情緒、疼痛、角色功能、疲勞和總體）的評分均相似。11 市場影響 輔助治療可改善可切除III期惡性黑素瘤患者的預后，但這仍然是一個高風險人群；初步證據表明，與輔助治療相比，新輔助治療可以提高無復發生存期。12,13 NADINA是第一項大規模3期試驗，表明免疫治療新輔助治療優于標準輔助治療，這使歐狄沃聯合逸沃在與其他目前正在評估用于該適應癥的免疫檢查點抑制劑的競爭中占據優勢?？汕谐褪菒盒院谒亓龌颊咧凶畲蟮娜后w；盡管這項試驗是由學術界主導的，但如果百時美施貴寶提交并獲得新輔助用途的標簽擴展，那么這

20、種聯合療法可能會改變惡性黑素瘤的治療模式。10 4.優赫得在激素受體陽性、HER2 低表達和 HER2超低表達乳腺癌患者接受內分泌治療后展現出 PFS獲益14 優赫得在激素受體陽性（HR+）疾病中的商業機會可能會擴大，因為該藥物在早期治療線和更廣泛的HER2 表達人群中顯示出療效。背景 阿斯利康和大塚山口制藥的抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate，ADC）優赫得是唯一在主要市場獲批用于既往接受過轉移性乳腺癌化療或在輔助化療后6個月內復發HER2低表達（免疫組化 IHC 評分1+或2+，原位雜交 ISH 陰性）乳腺癌患者的療法。2024年4月，這兩家公司宣布，第三階段DE

21、STINY-Breast06試驗評估了優赫得在既往未接受過化療的HR+、HER2低表達和HER2超低表達（IHC 0，10%的腫瘤細胞中存在微弱的不完整細胞膜染色）患者中達到了其預先指定的HER2低表達隊列PFS（主要終點）和意向治療人群（intention-to-treat，ITT，關鍵次要終點）PFS的終點。15,16 數據在2024年ASCO年會上公布。14 ASCO 關鍵結果 與標準化療相比，優赫得在HER2低表達人群（中位PFS分別為8.1個月和13.2個月；HR 0.62，P 0.0001）以及ITT隊列（中位PFS分別為8.1個月和13.2個月；HR 0.63，P 0.0001）

22、中均顯示出超過5個月的中位PFS改善。PFS獲益在所有研究亞組中均一致，包括HER2超低表達患者（中位PFS分別為8.3個月和13.2個月；未進行統計學顯著性分析）。在首次中期分析中，OS數據（關鍵次要終點）尚未成熟，但在HER2低表達人群和ITT人群中，優赫得的OS數據均呈現出良好的趨勢（HR分別為0.83和0.81）。優赫得的安全性特征與既往報告一致；在接受優赫得治療的患者中，有3例（0.7%）報告了藥物相關的致命性間質性肺病。市場影響 雖然優赫得已獲批用于HER2低表達疾病的特定患者，但DESTINY-Breast06試驗的數據將支持其標簽擴展至更早期的治療線。鑒于優赫得已報告的療效和H

23、ER2低表達狀態的高患病率（60-65%的HR+、HER2陰性患者），我們預計其將廣泛應用于不再從內分泌治療中獲益（三線及以后）的未接受過化療的轉移性HR+、HER2低表達患者。如果優赫得獲批用于HER2超低表達狀態的患者（20-25%的HR+、HER2陰性患者），其使用范圍可能會進一步擴大。然而HER2檢測試劑的敏感性、潛在的致命性不良事件以及預計將出現的各種ADC競爭藥物可能會限制該藥物的應用。11 5.唯擇聯合氟維司群可改善 HR+、HER2 陰性、既往接受 CDK4/6 抑制劑治療后出現疾病惡化的乳腺癌患者的 PFS17 唯擇聯合氟維司群在二線治療中取得的 PFS 獲益可能會推動該療法

24、在這一人群中的應用，特別是在無臟器疾病或一線治療長反應的患者中。背景 CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療是HR+、HER2陰性轉移性乳腺癌的標準一線治療方法。疾病惡化后，目前的治療方案在接受過CDK4/6抑制劑治療患者中顯示出的PFS較短，因此迫切需要更有效的治療方法。多項2期試驗（MAINTAIN、PACE和PALMIRA）研究了CDK4/6抑制劑聯合不同內分泌治療在二線或后線治療中的療效，結果喜憂參半。18,19,20 PostMONARCH是首項在接受任何CDK4/6抑制劑（愛博新、凱麗隆或唯擇）治療后發生疾病惡化的患者中評估繼續使用禮來公司唯擇抑制CDK4/6的獲益的3期試驗。ASCO

25、2024公布了該試驗的結果。17 ASCO 關鍵結果 在中期分析中，在由研究者評估的PFS（主要終點）方面，唯擇聯合氟維司群組較安慰劑聯合氟維司群組的表現出顯著改善（中位PFS分別為5.6個月和3.9個月；HR 0.66，P=0.01）；然而，由于對照組的表現優于預期，這一優勢在主要分析中有所減弱（中位PFS分別為6.0個月和5.3個月；HR 0.73；P=0.02）。無論既往CDK4/6抑制劑治療持續時間、ESR1或PIK3CA突變狀態或轉移部位如何，均觀察到PFS獲益，但對于無內臟轉移患者和既往接受CDK4/6抑制劑治療至少12個月的患者，獲益更為顯著。BICR評估的PFS（次要終點）顯示

26、，唯擇的中位PFS明顯高于研究者評估的PFS（唯擇組和對照組的中位PFS分別為12.9個月和5.6個月；HR 0.55；P=0.0004）；然而，這一估計受到了信息性審查的影響，可能導致結果被高估。唯擇聯合氟維司群的安全性與先前報道一致。市場影響 雖然二線唯擇聯合氟維司群在CDK4/6抑制劑治療后顯示出PFS獲益，但正如中期分析結果和主要分析結果的不一致所示，在整個試驗隊列中，其療效并不大。此外，考慮到聯合治療方案帶來的毒性增加以及預計在不久的將來二線治療領域將有多種新方案獲批，我們預計唯擇聯合氟維司群在CDK4/6抑制劑治療后的應用率不會很高。盡管如此，鑒于該亞組中取得好的療效，該聯合療法可

27、能在僅有骨轉移的二線治療患者中找到一席之地。12 6.歐狄沃聯合逸沃可延長一線治療晚期肝細胞癌患者的總生存期(OS)21 憑借最長的生存期和令人印象深刻的緩解率，歐狄沃聯合逸沃有望成為泰圣奇聯合貝伐珠單抗和英飛凡聯合 IMJUDO的競爭對手。背景 2020年3月，歐狄沃聯合逸沃獲得了先前治療過的晚期肝細胞癌的加速批準。2024年3月，第三階段的CheckMate-9DW試驗在一線晚期疾病的總生存期(OS)主要終點上取得成功；該研究的首批結果在2024年ASCO年會上公布。21,22 CheckMate-9DW使用了一種強效對照藥物，即樂衛瑪，在對照組中85%的患者接受了樂衛瑪治療（其余患者接受

28、了索拉非尼治療），這是與僅針對索拉非尼開展的IMbrave150（泰圣奇聯合貝伐珠單抗）和HIMALAYA（英飛凡聯合IMJUDO）試驗的主要區別。作為標準治療，泰圣奇聯合貝伐珠單抗的中位OS為19.2個月，而英飛凡聯合IMJUDO的中位OS為16.4個月。ASCO 關鍵結果 在此首次預定的的中期分析中，歐狄沃聯合逸沃顯示出OS的統計學意義上的顯著改善（23.7個月vs.20.6個月；HR 0.79，P=0.018），與樂衛瑪或索拉非尼相比，在中位隨訪35.2個月時，24個月（49%vs.39%）和36個月（38%vs.24%）的OS率更高。與酪氨酸激酶抑制劑（tyrosine kinase

29、inhibitor，TKI）相比，關鍵的次要終點（overall response rate，ORR）（36%vs.13%；P 0.0001）、反應持續時間（30.4個月vs.12.9個月）和癥狀惡化風險降低（24%；HR 0.76，P=0.0059）等關鍵次要終點也得到顯著改善。此外，聯合治療組在18個月和24個月的PFS率上也觀察到更高的比率，并且趨向于改善健康相關生活質。雖然兩組中3/4級治療相關不良事件的發生率相似（41%vs.42%），但歐狄沃聯合逸沃導致的停藥率更高于對照組的 TKI 療法（分別為13%vs.6%）。市場影響 基于CheckMate-9DW試驗中最長的中位總生存期(

30、OS)和優異的ORR獲益，百時美施貴寶計劃尋求其雙重免疫檢查點抑制劑組合的獲批，并將其作為有前景的晚期肝細胞癌一線治療選擇。隨著預期的標簽擴展，歐狄沃聯合逸沃可能會挑戰當前的療法，即泰圣奇聯合貝伐單抗和英飛凡聯合IMJUDO。然而，諸如歐狄沃聯合逸沃毒性導致的高停藥率以及觀察到的更高的HR等因素可能會影響其在競爭激烈的晚期一線治療中的採用。13 7.Lumakras 聯合 Vectibix 在延長既往接受過治療的 KRAS G12C 突變轉移性結直腸癌患者的總生存期(OS)方面表現出良好趨勢23 該組合及其競爭對手（Krazati 聯合愛必妥）有望成為既往接受過治療的 KRAS G12C 突變

31、結腸直腸癌的新療法，但該患者人數較少將限制其最大銷售潛力。背景 在2023年ESMO大會上，安進宣布，第三階段的CodeBreaK-300試驗達到了PFS的主要終點，而OS（次要終點）在數據截止時尚未成熟。24 盡管Lumakras聯合Vectibix的PFS數據很有前景，特別是在960 mg劑量下，但仍需等待對OS進行更長期的分析。2024年ASCO大會上公布了CodeBreaK-300研究的最終OS數據。ASCO 關鍵結果 經過中位 13.6 個月的隨訪，與研究者選擇的療法（Lonsurf 或拜萬戈）相比，Lumakras（960 mg 和240 mg）加 Vectibix 顯示出 OS

32、改善的趨勢，Lumakras 960 mg 聯合 Vectibix 組與對照組相比，死亡風險降低了 30%（HR 0.70，P=0.20）。Lumakras 960 mg 聯合 Vectibix 組的中位 OS 無法估計，Lumakras 240 mg 聯合 Vectibix 組的中位 OS 為 11.9 個月，對照組為 10.3 個月（后兩組之間 HR 0.83，P=0.50）。其他終點的更新結果在數值上有利于更高劑量組，包括 ORR（30%、8%和 2%）和中位 PFS（5.8 個月、4.0 個月和 2.0 個月）。市場影響 雖然 CodeBreaK 300 研究并非旨在檢測 OS 的統計

33、學顯著差異，也沒有為此進行足夠的樣本量設計，但 Lumkras 960 mg 聯合Vectibix改善 OS 的趨勢對其前景有利。KRAS G12C突變發生在約3%的轉移性結腸直腸癌患者中，并與不良預后相關。鑒于目前缺乏針對KRAS突變患者的生物標志物特異性療法，以及現有晚期治療（Lonsurf和拜萬戈）療效有限，這些結果支持Lumakras聯合Vectibix用于化療難治性KRAS G12C突變患者。然而，這種聯合療法將面臨預計首個上市的Krazati聯合愛必妥（具有可比擬的療效）的激烈競爭，該療法也正在基于 1/2 期 KRYSTAL-1 數據接受FDA審查，目標日期為2024年6月21。

34、25 14 8.BLENREP在復發或難治性(R/R)多發性骨髓瘤治療中重獲關注26,27 DREAMM-7 和 DREAMM-8 第三階段試驗的中期結果顯示，含 BLENREP三聯療法的療效優于常用的三聯療法組合。背景 BLENREP是首個針對B細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen，BCMA）的ADC藥物，基于2期DREAMM-2試驗數據于2020年首次獲得FDA批準的抗BCMA療法。然而，由于驗證性3期DREAMM-3試驗失敗，隨后于2022年11月退市。葛蘭素史克(GSK)目前正在評估BLENREP聯合療法在至少接受過一線治療的復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的

35、3期試驗，包括在DREAMM-7試驗中與硼替佐米和地塞米松聯用(BVd)，以及在DREAMM-8試驗中與泊馬度胺和地塞米松聯用(BPd)。26,27 ASCO 關鍵結果 DREAMM-7和DREAMM-8試驗均達到了無進展生存期(PFS)主要終點。DREAMM-7試驗結果顯示，BVd組的中位PFS為36.6個月，而達雷妥尤單抗、硼替佐米和地塞米松（DVd）組為13.4個月（HR 0.41，P 0.0001）。在DREAMM-8試驗中，中位隨訪21.7個月時，BPd組的中位PFS尚未達到，而泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)組為12.7個月（HR 0.52，P 0.001）。本次中期分析時，

36、OS數據尚不成熟，但顯示出有利于BLENREP治療組的趨勢。此外，BVd和BPd對既往接受過來那度胺治療或具有高危細胞遺傳學特征的患者均有益。在DREAMM-7和DREAMM-8試驗中，含 BLENREP聯合療法組的3級及以上不良事件發生率高于DVd組（95%vs.76%）或PVd組（91%vs.73%）。經過治療暴露調整后，DREAMM-8數據表明BPd組的3級及以上不良事件發生率較低（66%vs.78%）。眼部事件常見，在DREAMM-7和DREAMM-8試驗中，分別有78%和83%的患者經歷給藥中斷或延遲。市場影響 DREAMM-7和DREAMM-8試驗的中期數據表明，可以將包含BLEN

37、REP的療法加入到復發/難治性多發性骨髓瘤患者的治療方案中。GSK預計將在2024年下半年向所有主要市場提交監管申請，并預計在2025年獲得批復決定。如果獲批準，含BLENREP的療法將在復發/難治性多發性骨髓瘤治療領域面臨已上市的CAR T細胞和雙特異性抗體療法的激烈競爭。因此，我們預計包含BLENREP的療法在多發性骨髓瘤中的應用將較為有限。15 9.Adcetris 聯合來那度胺和利妥昔單抗可延長復發/難治性 DLBCL 患者的總生存期(OS)28 第三階段 ECHELON-3 研究的結果表明，Adcetris 的療效更勝一籌，但在競爭激烈的市場中，Adcetris可能難以找到自己的定位

38、。背景 雖然Adcetris尚未獲得FDA批準用于治療彌漫大B細胞淋巴瘤（diffuse large B cell lymphoma，DLBCL），但NCCN指南根據一項針對復發或難治性非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkins lymphoma，NHL）（包括DLBCL）患者的非隨機2期研究的證據指出Adcetris在某些情況下可用于治療CD30陽性的復發或難治性DLBCL。第三階段的ECHELON-3研究評估了Adcetris聯合來那度胺和利妥昔單抗治療既往接受過多種治療的復發或難治性DLBCL（無論患者CD30表達如何）的效果。2023年9月，Adcetris的開發者Seagen公司降低了

39、ECHELON-3試驗的等級，不再將其視為注冊性試驗。然而，在2024年3月，輝瑞在收購Seagen后出乎意料報告稱，ECHELON-3研在OS、PFS和ORR的關鍵終點方面顯示出該藥物有臨床意義的療效改善。29 ASCO 2024年會上公布了該研究的詳細OS結果。ASCO 關鍵結果 與單用來那度胺和利妥昔單抗相比，Adcetris聯合來那度胺和利妥昔單抗顯著提高了復發或難治性DLBCL患者的中位OS（13.8個月vs.8.5個月；HR 0.63，P=0.0085）。值得注意的是，這些患者接受了三線治療，包括化學免疫療法(100%)、CAR T細胞療法(30%)、雙特異性抗體(15%)和干細胞

40、移植(12%)。中位PFS延長了1.6個月（4.2個月vs.2.6個月；HR 0.53，P 0.0001）。治療組中觀察到有意義的ORR改善，無論CD30表達水平如何，這些獲益均一致。但是也在治療組中觀察到更高的3級及以上治療相關不良事件發生率(88%vs.77%)。與對照組相比，Adcetris的加入還導致更高的血液學毒性和任何級別的周圍神經病變發生率(31%vs.24%)。市場影響 輝瑞已宣布計劃根據這些OS數據啟動監管申報，如果獲批，這將使既往接受過多種治療的DLBCL成為Adcetris的潛在第八個適應癥。然而，預計Adcetris將在這一高度分散和競爭激烈的患者細分市場中面臨激烈競爭

41、，尤其是來自已獲批的ADC藥物優羅華(Polivy)和Zynlonta。醫生可能更傾向于選擇療效相似但安全性更高、耐受性更好的雙特異性抗體，這將會限制Adcetris的應用。16 10.SCEMBLIX在治療新診斷的 CML 慢性期患者中展現出優于標準 TKI 的療效和安全性30,31 ASC4FIRST 研究取得了令人矚目的初步結果，支持將 SCEMBLIX的應用擴展到費城染色體陽性慢性期 CML 患者的一線治療。背景 諾華的STAMP抑制劑SCEMBLIX已獲批用于既往接受過至少兩種TKI治療或攜帶T315I突變的費城染色體陽性慢性期慢性粒細胞白血?。╟hronic myeloid leu

42、kemia，CML）（Ph+CML-CP）成人患者。第三階段ASC4FIRST研究正在評估SCEMBLIX在新診斷的 Ph+CML-CP 成年患者中的療效，并將其與當前標準治療方案（研究者選擇的第1代或第2代 TKI）進行比較。2024年1月，諾華宣布ASC4FIRST達到了其主要終點，2024年5月，FDA授予SCEMBLIX一線治療突破性療法認定。32,33 ASC4FIRST的首批數據在2024年ASCO年會上公布，并同時發表于新英格蘭醫學雜志。32,33 ASCO 關鍵結果 SCEMBLIX在第48周時表現出令人印象深刻的反應率；接受SCEMBLIX治療的患者中有68%出現主要分子學反

43、應（major molecular response，MMR），而接受第一代或第二代TKI治療的患者中這一比例為49%（P 0.001）。在隨機分組前選擇伊馬替尼的患者中，觀察到MMR率幅度更大：SCEMBLIX組為69%，伊馬替尼組為40%（P 0.001）。與標準TKI治療相比，SCEMBLIX的深度分子學緩解率（deep molecular response，DMR）幾乎翻倍，這預示著長期治療獲益（MR4：39%vs.21%，MR4.5：17%vs.9%）。SCEMBLIX還表現出更好的安全性；SCEMBLIX組的3級及以上不良事件發生率（38%）低于伊馬替尼組（44%）或第二代TKI組

44、（55%）。市場影響 ASC4FIRST是首個在新診斷的Ph+CML-CP中展示與所有當前標準治療TKIs相比任何藥物益處的第三階段試驗。諾華已通過實時腫瘤學審查程序將這些結果提交給FDA，這可能會導致SCEMBLIX的標簽擴展到規?？捎^的CML-CP一線治療市場，并使該藥物成為首選療法。由于目前TKI可能會出現耐藥性、耐受性差或疾病控制不佳等問題，因此在這一領域仍然存在巨大的未滿足需求。SCEMBLIX卓越的療效及其更好的安全性可能使該藥物在一線治療中獲得廣泛應用，盡管它可能會減少在后線治療中的使用并使治療順序變得更加復雜。至于FDA是否會根據這些替代終點授予SCEMBLIX后續治療中的初步

45、批準或者FDA是否會要求確認生存獲益，仍有待觀察。17 中國大陸 ASCO 2024 的關鍵啟示 1.首創亞型選擇性 HDAC 抑制劑愛譜沙在初治DLBCL 中展現出卓越療效34 作為唯一改善 MYC 和 BCL2 雙重表達 DLBCL 患者的無事件生存期（EFS）的療法，微芯生物的愛譜沙已準備好在這個市場中找到一席之地。背景 愛譜沙是一種口服HDAC抑制劑，最初在中國大陸獲批用于治療外周T細胞淋巴瘤。2019年，微芯生物獲得批準將該藥物與激素療法聯合用于治療HR陽性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌。2024年5月，中國國家藥品監督管理局（National Medical Products

46、Administration，NMPA）根據第三階段DEB研究的積極數據，批準愛譜沙與R-CHOP聯用治療MYC和BCL2蛋白雙重表達（約30%的DLBCL病例）的新診斷DLBCL患者。中期結果已在ASCO 2024上公布。34 ASCO 關鍵結果 愛譜沙聯合R-CHOP方案在中位隨訪13.9個月時，CR率為73%，而R-CHOP聯合安慰劑組僅為62%。接受愛譜沙的患者24個月EFS率（主要終點；59%vs.46%）相較對照組顯著提高；愛譜沙組中位EFS尚未達到，而對照組為18.3個月（HR 0.68；P=0.018）。兩組均未達到中位PFS（次要終點）（HR 0.72；P=0.110），OS

47、數據尚未成熟。無重大毒性反應報道；雖然接受愛譜沙的患者的3級及以上血液學毒性的發生率更高，但大多數患者對治療耐受良好并完成了計劃的治療周期。市場影響 DLBCL是中國大陸最常見的非霍奇金淋巴瘤亞型。愛普莎聯合R-CHOP方案有望為MYC和BCL2蛋白雙表達的初治DLBCL的治療帶來模式轉變。雖然單獨使用R-CHOP方案仍將是更廣泛人群中DLBCL一線治療的黃金標準，但愛普莎在雙表達亞群患者中具有顯著的市場潛力。18 2.KRAS G12C抑制劑成為中國大陸不可切除KRAS突變 NSCLC 治療領域的突破35 多款KRAS G12C抑制劑正在競相爭奪既往接受過治療的KRAS G12C突變的轉移性

48、NSCLC的市場。背景 迄今為止，安進的LUMAKRAS是唯一一款在中國大陸獲批用于既往接受過治療的轉移性NSCLC患者的KRAS G12C抑制劑，但其使用范圍僅限于博鰲樂城國際醫療旅游先行區。然而，預計在接下來的幾個月里，市場即將迎來四種新的KRAS G12C抑制劑獲批上市。2024年3月至4月，百時美施貴寶和再鼎醫藥宣布，評估Krazati作為二線或后線治療KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的3期KRYSTAL-12試驗達到了與多西他賽相比無進展生存期(PFS)的主要終點。36,37 研究結果已在2024年ASCO年會上公布。ASCO 關鍵結果 中位隨訪9.4個月后，在

49、既往接受過含鉑化療聯合或序貫PD-L1治療的KRAS G12C突變的轉移性NSCLC患者中，Krazati組經BICR評估的中位PFS為5.5個月，而多西他賽組為3.8個月（HR 0.58，P 0.0001）。所有患者ORR方面，Krazati組為32%，而多西他賽組為9%(P 0.0001)。疾病控制率和中位反應持續時間也得到顯著改善。截至數據截止時，Krazati組有8%的患者因治療相關不良事件而停藥，而多西他賽組為14%。Krazati的安全性可控，兩組治療相關3級及以上不良事件的發生率非常相似。市場影響 大約4%的NSCLC患者攜帶KRAS G12C突變，并且缺乏特異性治療方案。38根

50、據KRYSTAL-12試驗數據，Krazati將獲批作為KRAS G12C突變的轉移性NSCLC的二線或后線治療藥物。然而，預計到2025年底，再鼎醫藥可能難以在中國大陸市場上與其他三款國產KRAS G12C抑制劑（信達生物的fulzerasib、中國生物制藥的garsorasib和加科思的glecirasib）競爭，這三款藥物的研發進度略微領先，并可能在2025年底之前在中國大陸獲批。目前的臨床證據表明，所有這些藥物在既往接受過治療的患者中均具有相似的療效。KRAS抑制劑也正在與其他靶向治療藥物聯合作為一線治療開展試驗。信達生物和加科思在2024年ASCO年會上公布了fulzerasib聯合

51、EGFR抑制劑和glecirasib聯合SHP2抑制劑用于一線治療的良好初步結果。39,40 第2/3階段的KRYSTAL-7試驗正在評估Krazati聯合或不聯合可瑞達作為一線治療的療效。哪種KRAS G12C抑制劑最佳，目前尚無定論，但市場已為中國大陸高度未滿足患者群體的長期需求做好了準備。19 3.Suvemcitug 均可延長鉑耐藥卵巢癌患者的無進展生存期(PFS)，不受先前藥物使用的影響41 在中國大陸，一種極具前景的治療方法問世：suvemcitug 在治療難治性鉑耐藥卵巢癌方面展現出顯著療效。背景 貝伐珠單抗聯合化療是鉑耐藥卵巢癌的少數靶向療法之一。盡管PARP抑制劑帕米帕利僅適

52、用于攜帶種系BRCA突變的患者，但第三階段SCORES試驗評估了抗VEGF單克隆抗體suvemcitug在更廣泛的鉑耐藥患者中的療效，不考慮其遺傳背景或既往治療史（包括既往治療的類型和次數）。此前，suvemcitug在臨床前模型和1b期研究中已顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可控的安全性。42,43 SCORES的最終分析結果在2024年ASCO年會上公布。41 ASCO 關鍵結果 中位隨訪14.3個月后，suvemcitug聯合化療組的PFS明顯優于化療組（5.5個月vs.2.7個月；HR 0.46，P 0.0001）。PFS的改善不受年齡、既往抗血管生成或PARP抑制劑治療、既往治療線數和無

53、鉑間隔時間的影響。雖然該研究報告的OS數據尚不成熟，但令人鼓舞，有必要進行更長期的隨訪。聯合治療還顯示出次要終點（ORR、疾病控制率和緩解持續時間）的改善，并且未出現新的安全性信號。市場影響 基于這些結果，先聲藥業已向國家藥品監督管理局NMPA提交了suvemcitug聯合化療治療復發性鉑耐藥卵巢癌的新藥上市申請。44我們預計，suvemcitug憑借其令人信服的臨床特征將獲得批準，但它可能面臨來自貝伐單抗的激烈競爭，因為后者已在這些患者中得到廣泛應用，醫生熟悉度高，并且有生物類似藥物可用。然而，更廣泛患者群體中的積極臨床數據可能讓suvemcitug更具競爭優勢，因為貝伐單抗僅在接受過不超過

54、兩線既往化療的鉑耐藥患者中顯示出PFS改善。20 4.Sacituzumab tirumotecan 可顯著改善既往接受過多種治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的 PFS45 鑒于中國大陸缺乏有效的治療選擇，這些患者可能受益于 sacituzumab tirumotecan。背景 在中國大陸，既往接受過治療的轉移性三陰性乳腺癌患者是一個高度未被滿足的患者群體，化療仍然是主要的治療方法。在這種情況下，市場增長完全是由最近上市和使用吉利德/Immunomedics公司的TROP2靶向ADC藥物拓達維推動的。2023年12月，四川科倫博泰生物制藥公司（中國sacituzumab tirumotecan的商

55、業權利持有人）宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)基于 2024 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報道的 III 期 OptiTROP-Breast01 研究積極結果，接受了一項針對先前接受治療的轉移性三陰性乳腺癌的上市申請。45,46 ASCO 關鍵結果 主要終點無進展生存期(PFS)在最終分析中達到了疾病惡化或死亡風險率降低了68%的效果（HR 0.32，P 0.00001）。經BICR評估，sacituzumab tirumotecan組的中位PFS為6.7個月，而醫生選擇化療組為2.5個月。在TROP2高表達的患者中，中位PFS結果分別為8.3個月和2.3個月（HR 0.29）。所

56、有患者的ORR為45%vs.12%（P 0.00001）。中位隨訪10.4個月后的總生存期(OS)中期分析結果顯示，sacituzumab tirumotecan組優于對照組（中位OS未達到vs.9.4個月；HR 0.53，P=0.0005）。未有意外的安全性事件報告。市場影響 迄今為止，拓達維是中國大陸唯一獲批用于既往接受過治療的轉移性三陰性乳腺癌的靶向治療藥物。如果sacituzumab tirumotecan獲批，其將成為首個在這一高度未滿足需求領域獲得批準的國產TROP2 ADC藥物。然而，其可能會面臨來自靶向HER2的ADC藥物的激烈競爭，包括阿斯利康/第一三共的優赫得和榮昌生物的維

57、迪西妥單抗，這兩種藥物正在針對這些患者開展3期臨床研究。由于大多數此類療法都旨在在一線治療中獲得標簽擴展，我們預計在后期治療中的采用率適中。21 5.艾瑞恩聯合多西他賽在轉移性激素敏感性性前列腺癌治療中展現出良好的應用潛力47 令人鼓舞的初步研究結果表明，艾瑞恩可能擴展用于轉移性激素敏感性性前列腺癌（metastatic castration-resistant prostate cancer，mCRPC）的治療。背景 轉移性激素敏感性性前列腺癌因其晚期和侵襲性的特點，治療難度很大。預后不良和治療選擇有限是目前尚未滿足的主要臨床需求。我們針對中國大陸的主要市場研究顯示，晚期mCRPC患者通常會

58、選擇激素藥物和/或化療，因為目前仍然缺乏有效的靶向治療。艾瑞恩已在中國大陸獲批用于治療腫瘤負荷高的轉移性激素敏感性前列腺癌（metastatic hormone-sensitive prostate cancer，mHSPC）。ASCO 關鍵結果 江蘇恒瑞醫藥公布了兩組2期臨床試驗的初步研究結果，這些試驗評估了艾瑞恩聯合多西他賽治療既往接受阿比特龍治療后惡化，未經化療的mCRPC患者。47在36例可評估患者中，放射學無進展生存期（radiographic progression-free survival，rPFS）為10.9個月，12周時的前列腺特異性抗原(PSA)反應率（定義為12周時PS

59、A下降至少50%）為68%?？紤]到患者接受過阿比特龍治療，總生存期(OS)結果令人印象深刻，中位OS為16.2個月。艾瑞恩具有可控的安全性，但89%的患者出現了3級或以上治療相關不良事件。市場影響 鑒于患者在接受阿比特龍治療后病情出現惡化，這些初步結果令人鼓舞，但有必要進行進一步的研究來確定該聯合療法治療mCRPC的療效。在其現有的mHSPC適應癥中，與中國大陸最常用的的比卡魯胺聯合ADT相比，艾瑞恩聯合雄激素剝奪療法（androgen-deprivation therapy，ADT）顯示出改善的rPFS和OS。48基于其強大的療效和醫生對治療mHSPC藥物的熟悉程度，我們預計，如果獲得批準，

60、艾瑞恩將在mCRPC治療中獲得適度的應用。22 參考文獻 1.Tagrisso demonstrated overwhelming efficacy benefit for patients with unresectable,Stage III EGFR-mutated lung cancer in LAURA Phase III trial(February 19,2024).AstraZeneca,online,available at:https:/ on June 2,2024).2.Naidoo J,Antonia S,Wu Y-L,et al.Brief Report:Durva

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