《信達生物-港股公司研究報告：腫瘤與綜合線雙驅動造就創新旗艦Biopharma-241020（44頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《信達生物-港股公司研究報告：腫瘤與綜合線雙驅動造就創新旗艦Biopharma-241020（44頁）.pdf（44頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 證券研究報告證券研究報告 醫藥生物醫藥生物 首次覆蓋報告首次覆蓋報告 2 2024024 年年 1010 月月 2020 日日 信達生物信達生物(1801.HK)買入買入（首次覆蓋）（首次覆蓋）腫瘤與綜合線雙驅動，造就創新旗艦 Biopharma 投資要點：投資要點：證券分析師證券分析師 劉闖 S1350524030002 國內旗艦 Biopharma，邁入創新收獲期。信達生物成立于 2011 年，并于 2018 年在港交所上市，專注研發腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。目前公司已有 11個產品獲得批準上市，在研新藥涵蓋雙靶 GLP1、PD-1/IL2 雙抗等高潛力高價值管

2、線，商業化產品組合愈發豐富多元，營銷產出及運營效率持續提升，已實現從 Biotech 到 Biopharma 的成功轉型。腫瘤：通過“IO+ADC”策略實現下一波全球腫瘤創新，鞏固領先地位。1）已上市藥物：信迪利單抗(PD-1)作為國內唯一將五大高發瘤種一線治療均納入醫保的 PD-1 單抗，并通過與管線中藥物(如貝伐珠單抗)聯用，持續擴充適應癥，銷售增長態勢迅猛。此外，通過 BD 引進高潛力管線，如奧雷巴替尼、雷莫西尤單抗、塞普替尼新藥，持續擴充管線厚度。2）在研新藥：積 極 布 局“IO+ADC”，其 中IBI363(PD-1/IL-2)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、IBI38

3、9(CLDN18.2/CD3 雙抗)等藥物均有積極數據讀出，尤其 IBI363 通過 IL-2R 偏向的改造達到了降低毒性作用，極大提升了 IL-2 治療窗口，并通過選擇性激活擴增 PD-1 和 CD25陽性的腫瘤特異性 T 細胞，克服免疫耐藥和發揮對冷腫瘤的作用，在 I/O 失敗的黑色素瘤和野生型 NSCLC、冷腫瘤結直腸癌等癌種中看到積極療效信號，具備高價值出海潛力。非腫瘤管線開辟新成長曲線，覆蓋心血管及代謝、自免、眼科等，價值高潛力大。1）心血管代謝：GCGR/GLP-1R 雙靶點藥物瑪仕度肽是公司最被市場看好的業績增長點，治療肥胖減重以及 2 型糖尿病適應癥的 NDA 分別于 2024

4、 年 2 月、8 月獲 CDE 受理，市場空間大。托萊西單抗是國產首款 PCSK9 抑制劑，23 年 8 月獲批上市，治療高脂血癥。2）自免：潛在同類最佳 IL-23p19 單抗匹康奇拜單抗治療銀屑病，展現出潛在更佳療效及長間隔給藥優勢，NDA已于 24 年 9 月獲 CDE 受理。此外針對 PDE4 小分子、OX40L 單抗、CD40L 單抗，IL-4/TSLP 雙抗等藥物均積極推進。3）眼科：IBI311(IGF-1 單抗)針對甲狀腺眼病 TED 已于 24 年 5 月提交 NDA，具備先發優勢。此外三款 VEGF 雙抗 IBI302（VEGF/C3 補體雙抗）、IBI324（VEGF/A

5、ng2 雙抗）、IBI333（VEGF-A/VEGF-C 的全人源融合蛋白雙克隆抗體）臨床穩步推進中。盈利預測與估值。我們預計公司 2024-2026 年營業收入分別為 80.94、113.27、145.51 億元，同比增速 30.43%、39.94%、28.46%。通過 DCF 方法計算，假設永續增長率為 3%，WACC為 9.52%，公司合理股權價值為 939 億元，對應 1015 億港元（匯率取人民幣 1 元=1.08 港元）。公司商業化產品組合豐富多元，運營效率不斷提升，重磅減重產品商業化在即，在研管線價值高潛力大。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。風險提示：臨床研發失敗風險，競爭格局惡

6、化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險等。市市場表現：場表現：相關研究相關研究 股價數據：股價數據：2 2024024 年年 1010 月月 1717 日日 收盤價（港元）44.85 年內最高/最低（港元）52.15/28.30 總市值（億港元）733.58 盈利預測與估值盈利預測與估值 2 202022 2 2 202023 3 2 202024E4E 2 202025E5E 2 202026E6E 營業總收入（百萬元人民幣）4556 6206 8094 11327 14551 同比增長率（%）6.71%36.21%30.43%39.94%28.46%毛利率（%）79.57%81.69%82

7、.00%82.20%82.40%歸母凈利潤（百萬元人民幣）-2179 -1028 -742 339 1376 同比增長率（%）306.28%每股收益（元人民幣/股）-1.46 -0.66 -0.45 0.21 0.84 ROE（%）-20.3%-8.2%-6.0%2.7%9.8%市盈率 216.53 53.30 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明-24%-13%-2%9%20%31%23-1023-1123-1224-0124-0224-0324-0424-0524-0624-0824-0924-10信達生物恒生指數 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第2頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地

8、 投資案件 投資評級與估值 我們預計公司 2024-2026 年營業收入分別為 80.94、113.27、145.51 億元，同比增速 30.43%、39.94%、28.46%。通過 DCF 方法計算，假設永續增長率為 3%，WACC為 9.52%，公司合理股權價值為 939 億元，對應 1015 億港元（匯率取人民幣 1 元=1.08港元）。公司商業化產品組合豐富多元，運營效率不斷提升，重磅減重產品商業化在即，在研管線價值高潛力大。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。關鍵假設 1）已上市產品銷售：公司目前已上市 11 款新藥，基于 PD-1 單抗信迪利單抗、以及 PCSK9 單抗托萊西單抗有望持

9、續放量，我們預計 2024-2026 年公司已上市品種銷售分別為 77.64、96.99、106.39 億元。2）在研產品：重磅 GCGR/GLP-1R 雙靶藥物瑪仕度肽治療肥胖減重以及 2 型糖尿病適應癥的 NDA 分別于 2024 年 2 月、8 月獲 CDE 受理，有望 25 年獲批上市。此外IBI344(ROS1)、IBI311(IGF-1R)、IBI112(IL-23p19)均 處 于 NDA 階 段，另 有IBI310(CTLA-4)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、IBI302(VEGF/CR1)等藥物處于注冊臨床階段。我們預計 2025、2026 年公司在研品種銷售分

10、別為 12.98、35.82 億元。投資邏輯要點 目前公司已有 11 個產品獲得批準上市，商業化產品組合愈發豐富多元，已實現從Biotech 到 Biopharma 的成功轉型。重磅 GLP-1 雙靶藥物瑪仕度肽預計 25 年商業化，參考禮來的替爾泊肽和諾和諾德的司美格魯肽全球銷售額持續高速增長，中國市場空間大。后續腫瘤管線中的 IBI363(PD-1/IL-2 雙抗)表現出高效低毒、克服免疫耐藥和對冷腫瘤積極作用，臨床價值高潛力大，具備出海潛力。公司整體營銷產出及運營效率持續提升，我們預計 2025 年有望實現盈利。核心風險提示 臨床研發失敗風險，競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策

11、風險等。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第3頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 1.砥礪前行造就創新藥行業中流砥柱.6 1.1 管理團隊經驗豐富，促使公司穩步發展.6 1.2 在研管線布局廣泛，梯次分明彰顯后勁.8 2.腫瘤：雙抗+ADC 強勢布局新一代療法.11 2.1 IBI-363(PD-1/IL-2-bias)：技術突破，具備新一代 IO 療法的潛力.11 2.2 信迪利單抗：堅實的一線 PD-1 藥物排頭兵.17 2.3 貝伐珠單抗/利妥珠單抗：提供穩定現金流的生物類似物.18 2.4 奧雷巴替尼/雷莫西尤單抗/塞普替尼：License in 形成差異化管線梯隊.20 2.5

12、 佩米替尼片：膽管癌破冰靶向藥.21 2.6 伊基奧侖賽：全球首個全人源靶向 BCMA CAR-T.22 2.7 氟澤雷塞：有望開啟 NSCLC 治療新篇章.23 2.8 己二酸他雷替尼：面向臨床需求的 ROS1/TRK 抑制劑.23 2.9 IBI-343：全球最快的 CLDN18.2 ADC.24 2.10 IBI-322：PD-L1 與 CD47 的協同效應.25 2.11 IBI-389：全球首創的 CLDN18.2/CD3 雙抗.26 2.12 利厄替尼：全新的三代 EGFR TKI.27 3.綜合領域布局，多管線體現差異化.28 3.1 托萊西單抗：PCSK-9 靶點降血脂新貴.2

13、8 3.2 瑪仕度肽：GLP-1R/GCGR 雙靶優效降糖藥.28 3.3 IBI-128：痛風領域潛在同類最佳黃嘌呤氧化酶抑制劑.35 3.4 阿達木單抗：現金流支撐之一.36 3.5 IBI-112：IL-12/23 靶點自免藥物.37 3.6 IBI-311：中國首個甲狀腺眼病新藥.38 3.7 IBI-302：全球首個眼用抗 VEGF/補體雙抗.39 4.盈利預測與估值.41 5.風險提示.42 目錄 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第4頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖表目錄 圖圖 1 1：公司發展歷程：公司發展歷程 .6 6 圖圖 2 2：公司股權結構（截止至：公司股權

14、結構（截止至 2023.12.312023.12.31）.7 7 圖圖 3 3：公司近五年收入：公司近五年收入/億人民幣億人民幣 .1010 圖圖 4 4：公司近五年歸母凈利潤：公司近五年歸母凈利潤/億人民幣億人民幣 .1010 圖圖 5 5：表達高親和力和中親和力的：表達高親和力和中親和力的 ILIL-2R2R 的淋巴細胞類型的淋巴細胞類型 .1111 圖圖 6 6：IBI363IBI363 作用機制及設計結構作用機制及設計結構 .1212 圖圖 7 7：全人群有效性數據：全人群有效性數據.1313 圖圖 8 8：IOIO 經治的野生型經治的野生型 NSCLC(0.3 mg/kg)NSCLC

15、(0.3 mg/kg)有效性有效性 .1414 圖圖 9 9：IOIO 經治的野生型經治的野生型 NSCLC(3 mg/kg Q3W)NSCLC(3 mg/kg Q3W)有效性有效性 .1414 圖圖 1010：IOIO 經治的黑色素瘤經治的黑色素瘤(1mg/kg)(1mg/kg)有效性有效性 .1414 圖圖 1111：未經過免疫治療的黏膜型黑色素瘤有效性：未經過免疫治療的黏膜型黑色素瘤有效性 .1414 圖圖 1212：安全性分析：安全性分析 .1515 圖圖 1313：國產：國產 PDPD-(L)1(L)1 銷售業績對比銷售業績對比/億人民幣億人民幣 .1818 圖圖 1414：我國：我

16、國 8 8 次全國性糖尿病流行病學調查結果次全國性糖尿病流行病學調查結果 .2929 圖圖 1515：全球主要：全球主要 GLPGLP-1 1 藥物銷售額（億人民幣）藥物銷售額（億人民幣）.3030 圖圖 1616：瑪仕度肽的獲益：瑪仕度肽的獲益 .3232 圖圖 1717：瑪仕度肽減重療效與安全性（非頭對頭）：瑪仕度肽減重療效與安全性（非頭對頭）.3333 圖圖 1818：不同類降尿酸藥物作用機制對比：不同類降尿酸藥物作用機制對比 .3636 圖圖 1919：IGFIGF-1R1R 作用機制作用機制 .3838 圖圖 2020：IBIIBI-302302 作用機制作用機制 .3939 圖圖

17、2121：公司盈利預測：公司盈利預測 .4141 表表 1 1：公司高管團隊介紹：公司高管團隊介紹.7 7 表表 2 2：公司在研管線項目：公司在研管線項目.9 9 表表 3 3：全球：全球 PD(L)PD(L)-1/IL1/IL-2 2 靶點藥物研發格局靶點藥物研發格局 .1313 表表 4 4：國內：國內 PDPD-1 1 靶點藥物競爭格局靶點藥物競爭格局 .1717 表表 5 5：貝伐珠單抗國內競爭格局（：貝伐珠單抗國內競爭格局（NDANDA 及以上）及以上）.1919 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第5頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 表表 6 6：利妥昔單抗國內競爭格局（

18、：利妥昔單抗國內競爭格局（NDANDA 及以上）及以上）.1919 表表 7 7：BcrBcr-AblAbl 靶點藥物的國內競爭格局（靶點藥物的國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）.2020 表表 8 8：VEGF/VEGFRVEGF/VEGFR 靶點單抗藥物的國內競爭格局（靶點單抗藥物的國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）.2121 表表 9 9：RETRET 靶點藥物的國內競爭格局（靶點藥物的國內競爭格局（NDANDA 及以上）及以上）.2121 表表 1010：FGFRFGFR 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（NDANDA 及以上）及以上）.2222

19、表表 1111：BCMABCMA 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）.2323 表表 1212：KRAS G12CKRAS G12C 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）.2323 表表 1313：ROS1ROS1 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（IIII 期及以上）期及以上）.2424 表表 1414：CLDN 18.2 ADCCLDN 18.2 ADC 藥物國內競爭格局（藥物國內競爭格局（I I 期及以上）期及以上）.2525 表表 1515：PDPD-(L)1/CD47(L)1/CD47 雙

20、靶點藥物研發格局（雙靶點藥物研發格局（I I 期及以上）期及以上）.2525 表表 1616：CLDN 18.2/CD3CLDN 18.2/CD3 雙靶點藥物研發格局（雙靶點藥物研發格局（I I 期及以上）期及以上）.2626 表表 1717：PCSK9PCSK9 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）.2828 表表 1818：GLPGLP-1(R)1(R)靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）.3131 表表 1919：瑪仕度肽注冊性臨床試驗：瑪仕度肽注冊性臨床試驗 .3232 表表 2020：GLPGLP-1

21、 1 類藥物減重適應癥競爭格局（類藥物減重適應癥競爭格局（IIII 期及以上）期及以上）.3434 表表 2121：主流：主流 GLPGLP-1 1 藥物減重療效對比（非頭對頭）藥物減重療效對比（非頭對頭）.3535 表表 2222：黃嘌呤氧化酶抑制劑藥物國內競爭格局（：黃嘌呤氧化酶抑制劑藥物國內競爭格局（IIII 期及以上）期及以上）.3636 表表 2323：TNFTNF-靶點藥物國內競爭格局（已上市和靶點藥物國內競爭格局（已上市和 NDANDA）.3737 表表 2424：ILIL-12p40/IL12p40/IL-23p1923p19 靶點國內競爭格局（靶點國內競爭格局（IIIIII

22、期及以上）期及以上）.3737 表表 2525：IGFIGF-1R1R 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（I I 期及以上）期及以上）.3939 表表 2626：VEGF/VEGF/補體系統靶點藥物國內競爭格局補體系統靶點藥物國內競爭格局 .4040 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第6頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 1.砥礪前行造就創新藥行業中流砥柱砥礪前行造就創新藥行業中流砥柱 1.1 1.1 管理團隊經驗豐富，促使公司穩步發展管理團隊經驗豐富，促使公司穩步發展 信達生物成立于 2011 年，并于 2018 年在港交所上市，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、

23、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有 11 個產品獲得批準上市，同時還有 5 個品種在 NMPA 審評中，3 個新藥分子進入 III 期或關鍵性臨床研究，另外還有 18個新藥品種已進入臨床研究。圖圖 1 1：公司發展歷程：公司發展歷程 資料來源：公司官網，醫藥魔方公眾號，華源證券研究 公司核心團隊具備從研發到商業化全產業鏈的豐富經驗。創始人俞德超博士從事生物制藥創新研究逾 20 年，是發明四個“國家 1 類新藥”并促成新藥開發上市的科學家。俞博士主導開發了溶瘤免疫治療類抗腫瘤藥物“安柯瑞”（重組人 5 型腺病毒注射液）、“朗沐”（康柏西普眼用注射液）、PD-1 抑制劑“達伯舒”、PCSK9

24、抑制劑“信必樂”等。俞博士曾先后擔任美國 Calydon 生物制藥公司新藥研發副總裁，美國 Cell Genesys 制藥公司首席科學家，美國 Applied Genetic Technology Corporation 研發副總裁，成都康弘生物科技有限公司董事、總裁及首席執行官，成都康弘藥業集團董事、副總裁。公司其他高管均具備豐富的行業經驗。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第7頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 表表 1 1：公司高管團隊介紹：公司高管團隊介紹 姓名姓名 職位職位 簡介簡介 俞德超 創始人、董事長兼首席執行官 主要負責本集團的整體戰略規劃，業務方向把控及管理。中國科學

25、院遺傳學博士，美國加州大學舊金山分校博士后。曾先后擔任美國 Calydon 公司新藥研發副總裁，美國 Cell Genesys 首席科學家，美國 Applied Genetic Technology Corporation 研發副總裁，成都康弘生物科技有限公司董事、總裁及首席執行官等職位。奚浩 執行董事、基金管理合伙人 擔任集團執行董事并參與公司戰略與業務決策，同時擔任集團旗下基金管理合伙人。奚浩先生是夏威夷大學工商管理學士、華盛頓大學 MBA。2017 年 8 月至 2024 年 2 月，奚浩先生擔任信達生物首席財務官。曾擔任柏盛國際有限公司的首席財務官，邁瑞醫療的執行董事兼首席財務官。張倩

26、 執行董事、首席人才官 負責眾煦醫藥的管理工作，并分管集團人力資源部、信息技術部（IT 部）、行政部、企業宣傳部、政府事務部、董事長辦公室。自 2012 年加入信達生物以來，張女士曾先后在董事長辦公室、行政、政府事務、人力資源等多個部門擔任管理職位。由飛 首席財務官 負責集團財務管理和資本市場工作。中國人民大學學士和碩士。此前曾供職于四川錦欣生殖醫療集團，擔任首席財務官并主導其香港主板成功上市。曾任職于三生制藥集團、畢馬威華振會計事務所擔任不同管理崗位。張蘇華 全球首席商務官 負責信達生物在全球的戰略規劃和業務拓展工作。哥倫比亞大學分子生物學博士、賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士和北京大學

27、生物學學士。曾擔任亙喜生物和 NeoImmune Tech 公司首席商務官，領導亙喜生物與阿斯利康價值 12 億美元的收購合作。曾在禮來、輝瑞、BMS、諾華等公司擔任過各類管理崗位。Nageatte Ibrahim 腫瘤學首席醫學官 負責公司腫瘤領域的全球臨床開發整體布局、臨床開發策略制定及執行。羅格斯大學分子生物學和生物化學學士，德雷塞爾醫學院醫學博士。曾在默沙東擔任腫瘤臨床開發副總裁。她在 Merck 公司任職期間負責Keytruda（可瑞達）以及其他多個瘤種管線的聯合開發策略制定和執行。資料來源：公司官網，華源證券研究 公司股權結構穩定。當前公司最大股東分別為 Temasek Holdi

28、ngs(Private)Limited、Capital Group Companies 和公司董事會主席俞德超，三者作為最終控制人持股比例分別為 7.97%、7.01%和 6.79%。圖圖 2 2：公司股權結構（截止至：公司股權結構（截止至 2024.06.302024.06.30）資料來源：iFinD，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第8頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 1.2 1.2 在研管線布局廣泛，梯次分明彰顯后勁在研管線布局廣泛，梯次分明彰顯后勁 目前，公司已建立一支擁有 1500 多名員工的產品研發團隊，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域，公司已有 11 個產

29、品獲得批準上市。同時，還有 5 個品種在 NMPA 審評中，3個新藥分子進入 III 期或關鍵性臨床研究，另外還有 18 個新藥品種已進入臨床研究。腫瘤領域為公司核心布局，是后續繼續增長的關鍵。已商業化產品包括信迪利單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、佩米替尼片、奧雷巴替尼、雷莫西尤單抗、塞普替尼及伊基奧侖賽注射液，覆蓋包括非小細胞肺癌、肝癌、膽道癌、血液瘤等多種適應癥，產品種類上包括單抗、抑制劑、CAR-T 等。他雷替尼正在申請上市，有望給腫瘤管線注入新鮮血液。后續臨床開發階段管線藥物充足，涵蓋 ADC、雙抗等多種品類，后勁充足。代謝/自免領域公司覆蓋較全面，目前已上市的代謝領域藥物為 PCSK9

30、 靶點藥物托萊西單抗；與禮來合作，申請上市階段的 GLP-1R/GCGR 雙靶點藥物瑪仕度肽預期有望成為公司代謝領域的保障。自免領域已上市藥物為 TNF-靶點藥物阿達木單抗，IBI-112（IL-23p19）的 NDA 已于 2024 年 9 月獲 CDE 受理。眼科領域公司的主要產品為替妥尤單抗（IGF-1R），目前正處于上市申請階段；IBI-302（VEGF/Complement），目前處于 III 期臨床階段。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第9頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 表表 2 2：公司在研管線項目：公司在研管線項目 領域領域 藥品名藥品名 商品名商品名 靶點靶點 臨

31、床階段臨床階段 合作方合作方 腫瘤 信迪利單抗 達伯舒 PD-1 獲批上市 禮來 貝伐珠單抗 達攸同 VEGF-A 獲批上市 etana 利妥昔單抗 達伯華 CD20 獲批上市 禮來 佩米替尼片 達伯坦 FGFR1/2/3 獲批上市 Incyte 奧雷巴替尼 耐立克 BCR-ABL/KIT 獲批上市 亞盛醫藥 雷莫西尤單抗 希冉擇 VEGFR-2 獲批上市 禮來 塞普替尼 睿妥 RET 獲批上市 禮來 伊基奧侖賽注射液 ?？商K BCMA CAR-T 獲批上市 馴鹿醫療 IBI-351（氟澤雷塞）達伯特 KRAS G12C 獲批上市 勁方醫藥 IBI-344（已二酸他雷替尼）ROS1/TRK 申

32、請上市 葆元醫藥 利厄替尼 三代 EGFR TKI 申請上市 奧賽康藥業 IBI-310 CTLA-4 III 期臨床/IBI-343 CLDN18.2 ADC III 期臨床/IBI-363 PD-1/IL-2 II 期臨床/IBI-322 PD-L1/CD47 II 期臨床/IBI-389 CLDN 18.2/CD3 II 期臨床/IBI-345 CLDN18.2 Modular CAR-T I 期臨床 羅氏 IBI-354 HER2 ADC I/II 期臨床/IBI-334 EGFR/B7H3 I/II 期臨床/IBI-130 TROP2 ADC I/II 期臨床/IBI-133 HER

33、3 ADC I/II 期臨床/IBI-129 B7H3 ADC I/II 期臨床/IBI-3003 GPRC5D/BCMA/CD3 I/II 期臨床/代謝 托萊西單抗 信必樂 PCSK-9 獲批上市/IBI-362（瑪仕度肽）GLP-1R/GCGR 申請上市 禮來 IBI-128 XOI II 期 LG 化學 IBI-3016 AGT I 期 SanegeneBio 自免 阿達木單抗 蘇立信 TNF-獲批上市/IBI-112 IL-23p19 申請上市/IBI-353 PDE4 I 期臨床 Union therapeutics IBI-355 CD40L I 期臨床/IBI-356 OX40L

34、 I 期臨床/IBI-3002 IL-4R/TSLP I 期臨床/眼科 IBI-311（替妥尤單抗）IGF-1R 申請上市/IBI-302 VEGF/Complement III 期臨床/IBI-324 VEGF-A/ANG2 I 期臨床/IBI-333 VEGF-A/VEGF-C I 期臨床/資料來源：公司官網，醫藥魔方，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第10頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 收入利潤端：公司 2023 年實現收入 62.06 億元，同比增長 36.21%；歸母凈利潤-10.28億元，利潤缺口大幅縮窄。公司 2023 年銷售毛利潤 50.70 億元，同

35、比增長 39.86%。財務費用：公司 2023 年研發費用為 22.28 億元，占營收的比重為 35.89%，研發更為高效，管線有望兌現。銷售費用為 31.01 億元，同比增加 19.68%，公司更加聚焦商業化推進，占總收入的比例下降明顯。2024H1 中報數據顯示，收入 39.52 億元（同比+46.3%），其中產品收入 38.11 億元（同比+55.10%），毛利率 82.90%（同比+1.58 pct），研發費用率 35.41%（同比+1.25 pct），銷售費用率 47.55%（同比-2.33 pct）。今年底到明年初預計將有 IGF-1R 和GLP-1/GCGR 兩款國產獨家產品獲批

36、，總體開始進入新一輪的重磅產品兌現期，公司預計2025 年實現 ebitda 扭虧。圖圖 3 3：公司近五年收入：公司近五年收入/億人民幣億人民幣 圖圖 4 4：公司近五年歸母凈利潤：公司近五年歸母凈利潤/億人民幣億人民幣 資料來源：iFinD，華源證券研究 資料來源：iFinD，華源證券研究 10.4838.4442.745.5662.0627.0239.520%50%100%150%200%250%300%010203040506070201920202021202220232023H1 2024H1總營收YOY%-17.2-9.98-31.38-21.79-10.28-1.39-3.93

37、-40-30-20-100201920202021202220232023H12024H1歸母凈利潤 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第11頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 2.腫瘤：雙抗腫瘤：雙抗+ADC 強勢布局新一代療法強勢布局新一代療法 2.1 2.1 IBIIBI-3 363(63(PDPD-1/IL1/IL-22-biasbias)：技術突破，具：技術突破，具備新一代備新一代 IOIO 療法的潛力療法的潛力 IBI363 是由信達生物自主研發的全球首創 PD-1/IL-2 雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路兩項功能。分子設計方面

38、，創造性采用偏向及減弱、的獨特思路，達到了降低毒性的作用，極大提升了 IL-2 的治療窗口；并通過 PD-1 的特異性牽引，可以選擇性刺激和擴增腫瘤內同時表達 PD-1 和 CD25 的 T 細胞，來克服免疫耐藥和發揮對冷腫瘤的作用。IL-2 作用機制？1）IL-2 是主要由 CD4 陽性 T 細胞分泌的多功能細胞因子。它通過與IL-2 受體（IL-2R）結合調節免疫反應。2）IL-2R 分為兩種類型，高親和力 IL-2R 由三個亞基構成，鏈（CD25），鏈（CD122）和鏈（CD132）。高親和力 IL-2R 主要表達在 Treg細胞，新近激活的 CD4 陽性和 CD8 陽性效應 T 細胞，

39、部分自然殺傷（NK）細胞和 NKT 細胞表面。中等親和力的 IL-2R 由兩個亞基組成（CD122 和 CD132），主要表達在 CD8 陽性記憶 T 細胞和大多數 NK 細胞表面。3）低濃度的 IL-2 優先結合在 Treg 上組成型表達的高親和力三元復合物受體（IL2R），因此低劑量 IL-2 可激活 Treg 來誘導免疫耐受，用于治療 1 型糖尿病，紅斑狼瘡等自身免疫性疾病的治療。高濃度的 IL-2 飽和 Treg 之后會結合比如 NK 細胞和 CD8+T 細胞上組成型表達的中等親和力的二元復合物受體（IL2R），激活 NK 細胞和 CD8+T 細胞，增加抗癌活性。圖圖 5 5：表達高親

40、和力和中親和力的：表達高親和力和中親和力的 ILIL-2R2R 的淋巴細胞類型的淋巴細胞類型 資料來源：Engineering IL-2 for immunotherapy of autoimmunity and cancerHernandez et al.，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第12頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 IL-2 藥物早期研發受到毒副作用以及較短半衰期的影響導致開發之路困難重重，傳統的 偏向型激動劑設計理論，可能存在方向性錯誤？1）未經改造的 IL-2 雖然曾經獲得批準治療腎細胞癌和黑色素瘤，但是使用高劑量 IL-2 治療癌癥面對多重障礙。天然

41、 IL-2 的半衰期很短（15 分鐘），導致需要靜脈輸注非常高劑量的 IL-2，這會引起嚴重的非特異性毒性。而且，由于 IL-2 同時可以激活 Treg，而腫瘤微環境中的 Treg 通常起到免疫抑制的作用，因此可能抵消 IL-2 激發的抗癌免疫反應。2）以往設計的 IL-2 激動劑避免與 IL-2R（CD25）相互作用，以不引起 T-reg 細胞的激活，而盡可能激活 NK 和 CD8 陽性細胞。Nektar 開發的 NKTR-214 為非lpha 的偏向性結合 IL-2 的先驅，2022 年 4 月 14 日，基于對腎癌三期臨床、膀胱癌二期臨床提前分析，Nektar 與百時美施貴寶宣布終止偏向

42、性 IL-2+Opdivo 聯合治療的所有臨床研究。隨后類似藥物的臨床結果均令人失望，表明傳統的 偏向型激動劑設計理論可能存在問題，先前的研究可能過分強調了 CD25 激活對 Treg 細胞和內皮細胞的負面影響，而低估了腫瘤特異性 T 細胞（TSTs）上 CD25 短暫上調對 IL-2 信號傳導和抗腫瘤免疫調節的重要性。信達 IBI363 為何選擇采用 IL-2偏向？1)IL-2-bias 激動劑均能保持 IL-2R(CD25)活性，并能有效的選擇性激活和擴增腫瘤特異性 CD8+T 細胞(TST)，且比 IL-2n表現出更好的抗腫瘤功效和安全性。2)IL-2-bias 的毒性相對較低，特別是在

43、外周血液中，這表明它在選擇性擴張 TSTs的同時限制了 Treg 細胞的過度擴增，從而減輕了毒性效應。3)PD-1+CD25+CD8+T 細胞在腫瘤中富集，且與 PD-1 單陽性和雙陰性細胞雙比較，展現出更強的 IL-2,IFN-,TNF-以及 GZMB 等細胞因子分泌。4)此外，抗 PD-1 的抗腫瘤功效取決于通過自分泌 IL-2-CD25 信號傳導激活PD-1+CD25+TST。在癌細胞中，低 IL-2 特征與抗 PD-1 治療無反應相關。在小鼠模型中，IL-2-bias（而不是 IL-2n）可以恢復 IL-2 特征并與抗 PD-1 的協同作用以消除大腫瘤。圖圖 6 6：IBI363IBI

44、363 作用機制及設計結構作用機制及設計結構 資料來源：公司官網，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第13頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 信達生物的 IBI363 研發進展領先。公司 IBI363 處于 II 期研發階段，首次將其應用于腫瘤領域，以技術和研發突破難點，目前研發進展領先。從 PD1/IL2 全球研發進展來看，羅氏、恒瑞醫藥等國內外藥企均有布局。表表 3 3：全球：全球 PD(L)PD(L)-1/IL1/IL-2 2 靶點藥物研發格局靶點藥物研發格局 藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 全球階段全球階段 中國階段中國階段

45、 IBI363 IL-2;PD1 IL-2/PD1 抗體融合蛋白 信達生物 黑色素瘤等 II 期臨床 II 期臨床 ANV600 IL-2;PD1;IL-2R IL-2R/IL-2/PD1 抗體融合蛋白 Anaveon 實體瘤等 I/II 期臨床 臨床前 REGN10597 PD1;IL-2 PD1/IL-2 融合蛋白 Regeneron Pharmaceuticals 黑色素瘤等 I/II 期臨床 臨床前 AWT020 PD1;IL-2 PD1/IL-2 抗體融合蛋白 Anwita Biosciences 癌癥;實體瘤 I 期臨床 臨床前 KY-0118 PD1;IL-2 PD1/IL-2

46、融合蛋白 科弈藥業 結直腸癌等 I 期臨床 I 期臨床 PTX-912 PD1;IL-2 PD1/IL-2 抗體融合蛋白 博致生物 實體瘤 I 期臨床 臨床前 SHR-5495 PD1;IL-2 NA 恒瑞醫藥 實體瘤;癌癥;腫瘤 I 期臨床 I 期臨床 TEV-56278 PD1;IL-2 PD1/IL-2 抗體融合蛋白 Teva Pharmaceutical 實體瘤;癌癥 I 期臨床 臨床前 eciskafusp alfa IL-2;PD1 IL-2/PD1 抗體融合蛋白 Roche 實體瘤 I 期臨床 臨床前 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 公司于 2024 年 6 月在 ASCO 公

47、布的 IBI-363 治療晚期實體瘤的 I 期臨床數據顯示，IBI-363 在療效與安全性上均顯示出優勢，在克服免疫耐藥和對冷腫瘤方面發揮積極作用。有效性方面：在0.1mg/kg 劑量范圍內，共 300 例受試者接受了至少一次基線后腫瘤評估，其中有 3 例完全緩解（CR）和 49 例部分緩解（PR）。截止日期前，38 例受試者仍未發生疾病進展（PD），DoR 尚未成熟。在既往接受過免疫治療的 204 例受試者中，ORR 達到 17.6%。在 3mg/kg 劑量組，共 15 例受試者接受了至少一次基線后腫瘤評估，其中 ORR達到 46.7%,DCR 80.0%。圖圖 7：全人群有效性數據：全人群

48、有效性數據 資料來源：公司官網，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第14頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 分型來看，在驅動基因野生型非小細胞肺癌中：70 例受試者接受了0.3mg/kg IBI363 治療并至少接受了一次基線后腫瘤評估，其中 77%既往接受過 2 線或以上系統性治療，僅 1 例患者未接受過免疫治療?？傮wORR 為 27.1%，DCR 為 69.7%。在37例接受0.3mg/kg IBI363的肺鱗癌受試者中（其中36例既往接受過PD-(L)1治療,1 例既往接受過 TCE 治療），13 例患者獲得 PR，ORR 達到 35.1%，DCR 為75.7%。截止

49、日期時，肺鱗癌的中位隨訪時間為 5.7 個月，中位 PFS 為 5.5 個月（95%CI,3.2-6.9），13 例 PR 患者中有 11 例仍處于緩解狀態。共 9 例肺癌患者（其中 8 例既往接受過 PD-(L)1 治療，1 例既往接受過 TCE 治療）接受了 3mg/kg IBI363 給藥且至少有一次基線后腫瘤評估，含 6 例肺鱗癌和 3 例驅動基因野生型肺腺癌，其中6例肺鱗癌及1例肺腺癌獲得PR，ORR分別為100%和 33.3%，DCR 均為 100%。圖圖 8 8：IOIO 經治的野生型經治的野生型 NSCLC(NSCLC(0.3 mg/kg)0.3 mg/kg)有效性有效性 圖圖

50、 9 9：IOIO 經治的野生型經治的野生型 NSCLC(3 mg/kg Q3W)NSCLC(3 mg/kg Q3W)有效性有效性 資料來源：公司官網，華源證券研究 資料來源：公司官網，華源證券研究 既往已/未接受過免疫治療的黑色素瘤受試者中：37 例既往接受過免疫治療的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363 治療并至少接受了一次基線后腫瘤評估，11 例患者獲得了客觀緩解，包括 1 例 CR 和 10 例 PR，ORR 和 DCR 分別為 29.7%和 73.0%。8 例既往未經過免疫治療的黏膜型黑色素瘤受試者中，6 例受試者達到客觀緩解，其中1例受試者最佳療效為CR，5例受試者最佳療效

51、為PR，總體ORR達到75.0%，DCR 為 100%。圖圖 1010：IOIO 經治的黑色素瘤經治的黑色素瘤(1mg/kg1mg/kg)有效性有效性 圖圖 1111：未經過免疫治療的黏膜型黑色素瘤有效性：未經過免疫治療的黏膜型黑色素瘤有效性 資料來源：公司官網，華源證券研究 資料來源：公司官網，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第15頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 安全性方面：最常見的治療相關不良事件（TRAE）是關節痛、貧血和甲狀腺功能異常。三級或以上TRAE的總體發生率為23.9%，三級或以上免疫相關不良事件(irAE)的總體發生率為10.4%。3mg/kg Q3

52、W 劑量組的 38 例受試者中，13.2%的患者發生了三級或以上 TRAE，安全譜與總體人群類似，未發現新的安全性風險。圖圖 12：安全性分析：安全性分析 資料來源：公司官網，華源證券研究 公司于 2024 年 9 月在 ESMO 和 WCLC 再次公布了 IBI-363 治療非小細胞肺癌和結直腸癌的 I 期臨床數據，結果顯示 IBI-363 在療效與安全性依舊展現積極治療潛力。非小細胞肺癌：共有 134 例患者入組并接受了 IBI363 單藥治療（高達 3 mg/kg Q3W），其中 95.5%的患者既往接受過 PD-（L）1 免疫治療。IBI363 暴露的中位持續時間為10 周，77.6%

53、的患者仍在接受治療。在至少進行一次基線后腫瘤評估的 125 例患者中，總 ORR 為 20.8%，DCR 為 74.4%。IBI363 在 IO 治療的鱗狀 NSCLC 中顯示出令人鼓舞的療效信號，與 1/1.5 mg/kg Q2W/Q3W 組（n=27）相比，3 mg/kg Q3W 組（n=29）的 ORR 和 DCR 呈相對較高的趨勢。盡管 3mg/kg Q3W 亞組的隨訪時間相對較短，但在 18 例隨訪至少 12 周或研究結束的患者中，ORR 和 DCR 分別為 50%和 88.9%。對于接受1/1.5 mg/kg IBI363治療的鱗狀NSCLC患者，中位隨訪時間為7.5個月，中位 P

54、FS 為 5.5 個月（95%CI，1.5-8.3）;目前，12 個月 PFS 率為 30.7%，顯示出免疫療法的長期獲益優勢。接受 3mg/kg Q3W 的受試者未達到中位 PFS。在鱗狀 NSCLC 患者中觀察到類似的反應，PD-L1 TPS1%（n=22）和 TPS1%（n=22）治療 1/1.5 mg/kg 和 3 mg/kg 劑量，ORR 分別為 36.4%和 31.8%，表明 IBI363 無論 PD-L1 表達如何均有效。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第16頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 IBI363 具有可控的安全性?？傮w而言，20.1%的患者經歷過 3 級 TR

55、AEs，6.0%的患者導致治療中斷。在 3 mg/kg Q3W 亞組（n=57）中，17.5%的患者經歷了3 級 TRAE，5.3%的患者導致治療中斷。安全性概況與總體人群一致。未發現新的安全信號。結直腸癌：在 MSS/pMMR 結直腸癌受試者中，32 名受試者在接受了至少一項基線后腫瘤評估后進行了療效評估。ORR 為 21.9%，DCR 為 65.6%。中位 DoR 為 8.1 個月（95%CI：1.58.2）。中位隨訪時間為 7.6 個月（95%CI：4.09.4），中位 PFS為 4.1 個月（95%CI：1.78.1）。未達到中位 OS。在 17 例基線肝轉移受試者中，至少接受了一次基

56、線后腫瘤評估，ORR 為 11.8%，DCR 為 58.8%；在 15 例無基線肝轉移且至少接受過一次基線后腫瘤評估的受試者中，ORR 為 33.3%，DCR 為 73.3%。在 8 例既往接受過免疫治療并至少接受過一次基線后腫瘤評估的受試者中，ORR 為 25.0%，DCR 為 62.5%；在接受至少一次基線后腫瘤評估的 24 名未接受過 IO 治療的受試者中，ORR 為 20.8%，DCR 為 66.7%。在14例具有RAS外顯子2/3/4突變且至少接受過一次基線后腫瘤評估的受試者中，ORR 為 21.4%，DCR 為 57.1%；在 10 例無 RAS 外顯子 2/3/4 突變且至少接受

57、過一次基線后腫瘤評估的受試者中，ORR 為 30.0%，DCR 為 90.0%。最常見的治療相關不良事件（TRAE）是關節痛、甲狀腺疾病和皮疹。3 級 TRAEs 總發生率為 22.9%。5.7%的受試者發生 3 級免疫相關不良事件（irAEs）。聯合方案的安全性與 IBI363 單藥治療相似，未發現新的安全性信號。綜合上述結果，1）免疫耐藥的非小細胞肺癌患者缺乏有效的治療手段，化療（如多西他賽）的 ORR 僅約 10%，中位 PFS 不到 4 個月。IL-2 作為激活腫瘤特異性 CD8+T細胞的重要細胞因子，在機制上與免疫檢查點抑制劑互補，可以扭轉 T 細胞耗竭，從而克服免疫耐藥。2）黑色素

58、瘤在中國人群中，以免疫治療不敏感的肢端型和黏膜型黑色素瘤為主（約占 60%70%）。初步研究結果提示 IBI363 在免疫耐藥的黑色素瘤具有顯著優于目前標準治療的客觀緩解率，并且緩解持久。在免疫治療幾乎無應答的黏膜型黑色素瘤更是觀察到了鼓舞人心的客觀緩解率和疾病控制率。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第17頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 2 2.2.2 信迪利單抗：堅實的一線信迪利單抗：堅實的一線 PDPD-1 1 藥物排頭兵藥物排頭兵 達伯舒（信迪利單抗注射液）由信達生物和禮來制藥共同合作開發，2018 年 12 月24 日在中國大陸獲批上市，目前已獲批七項適應癥，涵蓋非鱗狀非小

59、細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR 突變非鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。達伯舒是唯一將五大高發瘤種一線治療均納入國家醫保目錄的 PD-1 抑制劑。目前國內 PD-1 藥物共有 11 款獲批上市，包括默沙東的 K 藥及 BMS 的 O 藥兩款進口藥，形成了“2+4+N”的競爭格局。表表 4 4：國內：國內 PDPD-1 1 靶點藥物競爭格局靶點藥物競爭格局 藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 中國獲批適應癥中國獲批適應癥 中國獲批日期中國獲批日期 是否醫保是否醫保 納武利尤單抗 PD1 單抗 BMS 等 非小細胞肺癌;頭頸部鱗狀細胞癌;胃癌;胸膜間皮瘤;

60、食管腺癌;食管癌;尿路上皮癌 2018-06-04 否 帕博利珠單抗 Merck&Co.黑色素瘤;非小細胞肺癌;頭頸部鱗狀細胞癌;胃癌;肝細胞癌;三陰性乳腺癌;結直腸癌;食管鱗狀細胞癌;食管癌 2018-07-20 否 特瑞普利單抗 君實生物;石藥集團等 黑色素瘤;鼻咽癌;尿路上皮癌;食管鱗狀細胞癌;非小細胞肺癌;腎細胞癌;小細胞肺癌;三陰性乳腺癌 2018-12-17 是 信迪利單抗 信達生物;Eli Lilly 等 霍奇金淋巴瘤;非小細胞肺癌;肝細胞癌;食管鱗狀細胞癌;胃癌 2018-12-24 是 卡瑞利珠單抗 恒瑞醫藥等 霍奇金淋巴瘤;肝細胞癌;非小細胞肺癌;食管鱗狀細胞癌;鼻咽癌 2

61、019-04-30 是 替雷利珠單抗 百濟神州等 霍奇金淋巴瘤;尿路上皮癌;非小細胞肺癌;肝細胞癌;結直腸癌;MSI-H 或 dMMR 實體瘤;食管鱗狀細胞癌 2019-12-26 是 派安普利單抗 正大天晴;康方生物等 霍奇金淋巴瘤;鱗狀非小細胞肺癌;鼻咽癌 2021-08-03 否 賽帕利單抗 譽衡生物等 霍奇金淋巴瘤;宮頸癌 2021-08-25 否 斯魯利單抗 復宏漢霖等 MSI-H 或 dMMR 實體瘤;鱗狀非小細胞肺癌;小細胞肺癌;食管鱗狀細胞癌 2022-03-22 否 普特利單抗 翰中生物(樂普生物)等 MSI-H 或 dMMR 實體瘤;黑色素瘤 2022-07-19 否 恩朗

62、蘇拜單抗 石藥集團;尚健生物 宮頸癌 2024-06-25 否 度伐利尤單抗 PDL1 單抗 AstraZeneca;BMS 等 非小細胞肺癌;小細胞肺癌;膽道癌 2019-12-06 否 阿替利珠單抗 Roche 非小細胞肺癌;小細胞肺癌;肝細胞癌 2020-02-11 否 恩沃利單抗 思路迪醫藥;蘇州康寧杰瑞;先聲藥業等 MSI-H 或 dMMR 實體瘤;胃癌;結直腸癌 2021-11-24 否 舒格利單抗 Pfizer;基石藥業等 非鱗狀非小細胞肺癌;鱗狀非小細胞肺癌;非小細胞肺癌;結外 NK/T細胞淋巴瘤;食管鱗狀細胞癌;胃癌 2021-12-20 否 阿得貝利單抗 恒瑞醫藥 小細胞肺

63、癌 2023-02-28 否 索卡佐利單抗 李氏大藥廠等 宮頸癌 2023-12-19 否 貝莫蘇拜單抗 中美冠科;正大天晴等 小細胞肺癌 2024-04-30 否 卡度尼利單抗 CTLA4/PD1 雙抗 康方生物 宮頸癌 2022-06-28 否 依沃西單抗 PD1/VEGF-A 雙抗 Summit Therapeutics;康方生物 非鱗狀非小細胞肺癌 2024-05-21 否 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第18頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 得益于進入醫保后的快速放量，信迪利單抗的銷量快速上升，成為支撐公司業績的重要抓手。2022 年信迪

64、利單抗銷售額為 21.32 億元，2023 年信迪利單抗銷售額達到 28.6 億元，同比增長 34.13%。作為國內首個用于五大高發癌種（包括非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管鱗癌及胃或胃食管交界處腺癌）一線治療的 PD-1 抑制劑，信迪利單抗有望繼續快速增長，成為公司資金流的壓艙石。圖圖 1313：國產：國產 PDPD-(L)1(L)1 銷售業績對比銷售業績對比/億人民幣億人民幣 資料來源：藥智頭條公眾號，華源證券研究 2 2.3.3 貝伐珠單抗貝伐珠單抗/利妥珠單抗：提供穩定現金流的利妥珠單抗：提供穩定現金流的生物類似物生物類似物 貝伐珠單抗是由信達生物自主開發的重組抗 VE

65、GF 人源化單克隆抗體藥物，于 2020 年6 月，已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，貝伐珠單抗是繼信迪利單抗之后，信達生物第二個獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準的單克隆抗體藥物。2022年 6 月，信達生物聯合 Etana 宣布達攸同（貝伐珠單抗注射液）在印度尼西亞獲批。貝伐珠單抗已獲批并納入國家醫保目錄用于治療包括非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌（聯合阿替利珠單抗）、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌、肝細胞癌（聯合信迪利單抗）和 EGFR-TKI 治療失敗非小細胞肺癌（聯合信迪利單抗）在內的八項適應癥。28.5921.325.465.5

66、83.3917.365.670.1560.29838.0628.613.582.7311.1989.196.351.0140.3140510152025303540替雷利珠單抗信迪利單抗卡度尼利單抗 派安普利單抗斯魯利單抗特瑞普利單抗恩沃利單抗普特利單抗舒格利單抗20222023 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第19頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 表表 5 5：貝伐珠單抗國內競爭格局（：貝伐珠單抗國內競爭格局（NDANDA 及以上）及以上）藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 貝伐珠單抗(原研)Roche 結直腸癌;非小細胞肺癌等 批準上市 貝伐珠單抗

67、天廣實;貝達藥業 參考原研 批準上市 貝伐珠單抗 科興制藥;東曜藥業 參考原研 批準上市 貝伐珠單抗 恒瑞醫藥 參考原研 批準上市 貝伐珠單抗 齊魯制藥 參考原研 批準上市 貝伐珠單抗 博安生物 參考原研 批準上市 貝伐珠單抗 百奧泰;Cipla;Sandoz;Biomm;百濟神州 參考原研 批準上市 貝伐珠單抗 神州細胞 參考原研;濕性年齡相關性黃斑變性 批準上市 貝伐珠單抗 億勝生物;Eurofarma;復宏漢霖 參考原研;濕性年齡相關性黃斑變性;糖尿病黃斑水腫;糖尿病視網膜病變 批準上市 貝伐珠單抗 信達生物;Etana;Coherus BioSciences 參考原研 批準上市 貝伐珠

68、單抗 正大天晴 參考原研 批準上市 貝伐珠單抗 復旦張江;上海生物制品研究所 參考原研 申請上市 貝伐珠單抗 華蘭生物 參考原研 申請上市 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 利妥昔單抗是由信達生物和禮來制藥共同開發的重組人-鼠嵌合抗 CD20 單克隆抗體注射液，于 2020 年 9 月，已正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準，達伯華（利妥昔單抗注射液）是繼達伯舒（信迪利單抗注射液），達攸同（貝伐珠單抗注射液），蘇立信（阿達木單抗注射液）之后，信達生物第四個獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市的單克隆抗體藥物。也是繼達伯舒 之后，第二個由信達生物和禮來制藥共同合作開發上市的單抗藥物。表表

69、6 6：利妥昔單抗國內競爭格局（：利妥昔單抗國內競爭格局（NDANDA 及以上）及以上）藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 利妥昔單抗（原研）Roche;Biogen 非霍奇金淋巴瘤等 批準上市 利妥昔單抗 信達生物;Eli Lilly 參考原研 批準上市 利妥昔單抗+重組人玻璃酸酶 Halozyme Therapeutics;Roche 彌漫性大 B 細胞淋巴瘤等 批準上市 利妥昔單抗 Eurofarma;復宏漢霖;Abbott;Farma de Colombia 參考原研 批準上市 利妥昔單抗 Fresenius;Laboratorio ELEA;上海生物制品研

70、究所 參考原研 批準上市 利妥昔單抗 正大天晴 參考原研 批準上市 利妥昔單抗 新時代藥業 參考原研 申請上市 利妥昔單抗 三生制藥;三生國健 參考原研 申請上市 利妥昔單抗 盛禾生物 參考原研 申請上市 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 隨著原研藥專利到期，國內仿制藥有望快速搶占份額。公司的貝伐珠單抗生物類似藥于2020 年 6 月獲批上市，為國內第二家獲批上市。截止目前，國內除原研藥外共有 10 家企業貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，市場競爭激烈。公司將目光瞄準海外市場，2022 年 6 月公司貝伐珠單抗注射液在印度尼西亞獲批，拓寬海外市場。相較于貝伐珠單抗，利妥珠單抗國內僅有 4 款國產仿

71、制藥產品上市，競爭格局較好。兩款生物類似物為公司帶來穩定的現金流支持。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第20頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 2 2.4.4 奧雷巴替尼奧雷巴替尼/雷莫西尤單抗雷莫西尤單抗/塞普替尼：塞普替尼：License inLicense in 形成差異化管線梯隊形成差異化管線梯隊 耐立克（奧雷巴替尼）是由信達生物和亞盛醫藥共同開發的口服第三代 BCR-ABL 抑制劑，是中國首個第三代 BCR-ABL 靶向耐藥 CML 治療藥物，對 BCR-ABL 以及包括 T315I突變在內的多種 BCR-ABL 突變體有突出效果。目前已正式獲批，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑

72、（TKI）耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有 T315I 突變的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者，及治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病。2023 年 1 月，耐立克首次納入國家醫保目錄。表表 7 7：BcrBcr-AblAbl 靶點藥物的國內競爭格局（靶點藥物的國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 阿昔替尼 Bcr-Abl T315I;c-Kit;PDGFR;VEGFR Agouron Pharmaceuticals(Pfize

73、r)腎細胞癌等 批準上市 氟馬替尼 Bcr-Abl 翰森制藥 慢性髓系白血病等 批準上市 奧雷巴替尼 Bcr-Abl T315I;FGFR1;c-Kit;等多靶點 信達生物;亞盛醫藥 慢性髓系白血病等 批準上市 尼洛替尼 c-Kit;CSF-1R;PDGFR;Bcr-Abl Novartis;KeifeRx 慢性髓系白血病等 批準上市 達沙替尼;Bcr-Abl;Fyn;Src;BTK 等多靶點 Otsuka;Bristol-Myers Squibb 急性淋巴細胞白血病等 批準上市 伊馬替尼 Lck;c-Kit;Bcr-Abl;PDGFR Novartis 慢性髓系白血病等 批準上市 泊那替尼

74、Bcr-Abl T315I;FGFR;c-Kit;Flt3;RET Takeda Pharmaceuticals;Otsuka;Incyte 慢性髓系白血病等 申請上市 阿思尼布 STAMP Novartis 慢性髓系白血病等 申請上市 拉多替尼 Bcr-Abl Il-Yang Pharmaceutical 慢性髓系白血病等 III 期臨床 博舒替尼 Bcr-Abl;Src American Cyanamid(Pfizer)慢性髓系白血病等 III 期臨床 ruserontinib Flt3;Bcr-Abl;EGFR 石藥集團;四川大學 急性髓系白血病等 III 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華

75、源證券研究 希冉擇（雷莫西尤單抗，國際商標：CYRAMZA）是一種與 VEGFR-2 特異性結合的全人源 IgG1 單克隆抗體。希冉擇已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）五項適應癥批準用于治療四大高發癌種（肺癌、胃癌、肝癌、結直腸癌）。在中國，希冉擇于 2022 年3 月已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準上市，用于治療晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療，成為國內首個且唯一被批準用于晚期胃癌二線治療的藥物。2022 年 10月，希冉擇獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）400 ng/mL 的肝細胞癌（HCC）患者的治療。請務必仔細閱

76、讀正文之后的免責聲明 第21頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 表表 8 8：VEGF/VEGFRVEGF/VEGFR 靶點單抗藥物的國內競爭格局（靶點單抗藥物的國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 雷莫西尤單抗 anti-VEGFR2 單抗 Eli Lilly;信達生物 胃癌等 批準上市 貝伐珠單抗 anti-VEGF-A 單抗 Roche 結直腸癌等 批準上市 布西珠單抗 anti-VEGF-A 單鏈抗體 Novartis;Alcon;Apexigen(Pyxis Oncology)濕性年齡相

77、關性黃斑變性等 申請上市 蘇維西塔單抗 anti-VEGF-A 單抗 Apexigen(Pyxis Oncology);先聲藥業;Epitomics 腹膜癌等 申請上市 9MW0211 anti-VEGF-A 單抗 Apexigen(Pyxis Oncology);泰康生物;Epitomics 濕性年齡相關性黃斑變性 III 期臨床 普絡西單抗 anti-VEGFR2 單抗 康融東方(康方生物)胃癌;胃食管交界處癌等 III 期臨床 SSGJ-601 anti-VEGF-A 單抗 三生制藥;三生國健 視網膜靜脈阻塞繼發黃斑水腫等 III 期臨床 BC001 anti-VEGFR2 單抗 步長制

78、藥 胃癌等 III 期臨床 金妥昔單抗 anti-VEGFR2 單抗 金賽藥業 胃癌等 III 期臨床 BAT5906 anti-VEGF 單抗 百奧泰 濕性年齡相關性黃斑變性等 III 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 睿妥（塞普替尼）是一種強效、高選擇性、口服 RET 酪氨酸激酶抑制劑，于 2020 年5 月獲得美國 FDA 批準，成為全球首個獲批的高選擇性 RET 抑制劑。2022 年 10 月，睿妥（塞普替尼）（40mg&80mg 膠囊）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系統性

79、治療的晚期或轉移性 RET 突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和 12 歲及以上兒童患者、以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性 RET 融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和 12 歲及以上兒童患者。表表 9 9：RETRET 靶點藥物的國內競爭格局（靶點藥物的國內競爭格局（NDANDA 及以上）及以上）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 侖伐替尼 RET;c-Kit;VEGFR;PDGFR;FGFR Merck&Co.;Eisai 分化型甲狀腺癌等 批準上市 普拉替尼 RET 基石藥業;Rige;Blueprint;Roche 非小細

80、胞肺癌等 批準上市 瑞戈非尼 FGFR;VEGFR;c-Kit;PDGFR;BRAF 等多靶點 Bayer;Onyx Pharmaceuticals(Amgen)結直腸癌等 批準上市 索拉非尼 VEGFR;c-Kit;PDGFR;BRAF;RET 等多靶點 Bayer;Onyx Pharmaceuticals(Amgen)腎細胞癌等 批準上市 阿來替尼 RET;ALK Chugai Pharmaceutical 非小細胞肺癌等 批準上市 舒尼替尼 c-Kit;RET;VEGFR;PDGFR;Flt3 等多靶點 Sugen(Pfizer)腎細胞癌等 批準上市 塞普替尼 RET 抑制劑 Eli L

81、illy;Pfizer;信達生物 非小細胞肺癌等 批準上市 泊那替尼 Bcr-Abl T315I;FGFR;RET;c-Kit;Flt3 Takeda Pharmaceuticals;Otsuka;Incyte 慢性髓系白血病等 申請上市 卡博替尼 RET;VEGFR;c-Met;c-Kit;Axl 等多靶點 Ipsen;Takeda Pharmaceuticals;Exelixis;BMS 髓樣甲狀腺癌等 申請上市 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 三款 License in 創新藥增厚商業化品種，形成系統性產品梯隊，為公司腫瘤管線打下堅實基礎。2 2.5.5 佩米替尼片：膽管癌破冰靶向藥佩

82、米替尼片：膽管癌破冰靶向藥 達伯坦 （佩米替尼片，英文商標：Pemazyre）是由 Incyte 和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的商業化，是全球首個獲批靶向 FGFR2 融合/重排膽管癌的口服小分子抑制劑。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第22頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 2022 年 3 月，達伯坦（佩米替尼片）被國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。2021 年 6 月，達伯坦（佩米替尼片）被臺灣衛生福利部食品藥物管理

83、署（TFDA）批準用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體 2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。2022 年 1 月，達伯坦（佩米替尼片）被香港特別行政區政府衛生署（DH）批準用于治療成人接受過系統性藥物治療、伴成纖維細胞生長因子受體 2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。2024 年 4 月 22 日，達伯坦（佩米替尼片）獲得中國澳門藥物監督管理局（ISAF）批準上市，用于曾接受過全身性治療后疾病惡化、腫瘤具有 FGFR2 融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌的成人患者。至此，佩米替尼已在中國大陸及港澳臺地區全部

84、上市，期待后續的銷量上升空間。表表 1010：FGFRFGFR 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（NDANDA 及以上）及以上）藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 侖伐替尼 RET;c-Kit;VEGFR;PDGFR;FGFR Merck&Co.;Eisai 分化型甲狀腺癌等 批準上市 安羅替尼 c-Kit;VEGFR;PDGFR;FGFR;EGFR 正大天晴;Advenchen Laboratories 非小細胞肺癌等 批準上市 佩米替尼 FGFR 信達生物;Incyte 膽管癌等 批準上市 瑞戈非尼 FGFR;VEGFR;c-Kit;

85、CSF-1R;RET 等多靶點 Bayer;Onyx Pharmaceuticals(Amgen)結直腸癌等 批準上市 奧雷巴替尼 Flt3;FGFR1;PDGFR;c-Kit;Bcr-Abl T315I 信達生物;亞盛醫藥 慢性髓系白血病等 批準上市 帕唑帕尼 VEGFR;PDGFR;FGFR;c-Kit GSK;Novartis 腎細胞癌等 批準上市 尼達尼布 FGFR;VEGFR;PDGFR Boehringer Ingelheim 特發性肺纖維化等 批準上市 索凡替尼 FGFR1;VEGFR;CSF-1R 和黃醫藥 神經內分泌腫瘤等 批準上市 泊那替尼 Bcr-Abl T315I;FG

86、FR;RET;c-Kit;Flt3 Takeda Pharmaceuticals;Otsuka;Incyte 慢性髓系白血病等 申請上市 厄達替尼 FGFR Johnson&Johnson;Otsuka 尿路上皮癌等 申請上市 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 2 2.6.6 伊基奧侖賽：全球首個全人源靶向伊基奧侖賽：全球首個全人源靶向 BCMA CARBCMA CAR-T T ?？商K（伊基奧侖賽注射液）是一種針對 B 細胞成熟抗原（BCMA）的 CAR-T 細胞療法，是全球首個全人源靶向 BCMA CAR-T 產品。2023 年 6 月，?？商K（伊基奧侖賽注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（

87、NMPA）批準，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。2024 年 7 月，兩家公司發布公告稱，馴鹿生物將按照約定價格購買信達生物 BCMA CAR-T 產品?？商K（伊基奧侖賽注射液）的全球市場商業化權益及知識產權許可等權益，并獨立負責和決策產品的開發、生產及銷售。信達生物將此項合作協議金額全部入股馴鹿生物，此后其將持有馴鹿生物 18%的股份?；谛碌暮献骺蚣?，雙方將就細胞免疫治療領域達成資源高度整合。至此，信達生物將完全退出伊基奧侖賽注射液的研發、銷售活動，將資金聚焦于更為重要的管線。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第23頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 表表 1111：BCMABCM

88、A 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 作用機制作用機制 研發機構研發機構 中國階段中國階段 伊基奧侖賽 BCMA CAR T 細胞療法 馴鹿生物;信達生物 批準上市 澤沃基奧侖賽 BCMA CAR T 細胞療法 科濟藥業;inno.N;華東醫藥 批準上市 特立妥單抗 CD3;BCMA anti-CD3/BCMA 雙特異性抗體 Johnson&Johnson;Genmab 批準上市 elranatamab CD3;BCMA anti-CD3/BCMA 雙特異性抗體 Pfizer 申請上市 西達基奧侖賽 BCMA CAR T

89、細胞療法 傳奇生物;Johnson&Johnson 申請上市 linvoseltamab CD3;BCMA anti-BCMA/CD3 雙特異性抗體 Regeneron Pharmaceuticals III 期臨床 TNB-383B CD3;BCMA anti-CD3/BCMA 雙特異性抗體 AbbVie;TeneoBio(Amgen)III 期臨床 alnuctamab CD3;BCMA anti-CD3/BCMA 雙特異性抗體 EngMab(Bristol-Myers Squibb)III 期臨床 anti-BCMA CAR-T cells BCMA CAR T 細胞療法 優卡迪 III

90、 期臨床 belantamab mafodotin BCMA anti-BCMA 抗體偶聯藥物 GSK;Seagen(Pfizer)III 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 2 2.7.7 氟澤雷塞：有望開啟氟澤雷塞：有望開啟 NSCLCNSCLC 治療新篇章治療新篇章 IBI351(氟澤雷塞)是一款特異性共價不可逆的 KRAS-G12C 抑制劑，于 2021 年 9 月從勁方藥業獲得其大中華區權益，是中國首個遞交 NDA 的 KRAS-G12C 抑制劑，提交上市申請的首個適應癥為治療至少接受過一種系統性治療的KRAS-G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。目前公司的氟澤雷

91、塞已于 2024 年 8 月獲批上市，作為首個國內上市的KRAS G12C 抑制劑，氟澤雷塞有望快速搶占藍海市場。表表 1212：KRAS G12CKRAS G12C 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 福澤雷塞 KRAS G12C 抑制劑 信達生物;勁方醫藥 非小細胞肺癌等 獲批上市 格來雷塞 KRAS G12C 變構抑制劑 加科思 非小細胞肺癌等 申請上市 格舒瑞昔 KRAS G12C 抑制劑 正大天晴;益方生物 非小細胞肺癌等 申請上市 sotorasib KRAS

92、 G12C 抑制劑 Amgen;Carmot Therapeutics(Roche);百濟神州 非小細胞肺癌等 III 期臨床 阿達格拉西 KRAS G12C 抑制劑 Pfizer;再鼎醫藥;Bristol-Myers Squibb 非小細胞肺癌等 III 期臨床 HJ891 KRAS G12C 抑制劑 華健未來 非鱗狀非小細胞肺癌等 III 期臨床 MK-1084 KRAS G12C 抑制劑 Merck&Co.非小細胞肺癌等 III 期臨床 olomorasib KRAS G12C 抑制劑 Loxo Oncology(Eli Lilly)非小細胞肺癌等 III 期臨床 opnurasib K

93、RAS G12C 抑制劑 Novartis 非小細胞肺癌等 III 期臨床 divarasib KRAS G12C 抑制劑 Genentech(Roche)非小細胞肺癌等 II/III 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 2 2.8.8 己二酸他雷替尼：面向臨床需求的己二酸他雷替尼：面向臨床需求的 ROS1/TRKROS1/TRK抑制劑抑制劑 IBI344（他雷替尼）是信達生物從葆元醫藥引進的新一代 ROS1-TKI，提交 NDA 的適應癥為用于治療經 ROS1-TKI 治療失敗的 ROS1 陽性局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者；請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第24頁/共44頁

94、 源引金融活水 澤潤中華大地 2024 年 3 月，一線治療上述適應癥的 NDA 也被受理，有望為非小細胞肺癌患者帶來潛在獲益。表表 1313：ROS1ROS1 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（IIII 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 恩莎替尼 ALK;c-Met;ROS1 貝達藥業;Xcovery 非小細胞肺癌等 批準上市 依奉阿克 c-Met;ROS1;ALK 正大天晴;賽林泰醫藥 非小細胞肺癌等 批準上市 伊魯阿克 ROS1;ALK 齊魯制藥;藥明康德 非小細胞肺癌 批準上市 瑞普替尼 ALK;Src;RO

95、S1;Trk Bristol-Myers Squibb;再鼎醫藥 非小細胞肺癌等 批準上市 安奈克替尼 c-Met;ROS1;ALK 正大天晴;上海藥物研究所;東南藥業 非小細胞肺癌等 批準上市 克唑替尼 ALK;c-Met;ROS1 Sugen(Pfizer)非小細胞肺癌等 批準上市 恩曲替尼 Trk;ROS1;ALK Ignyta(Roche);Nerviano Medical Sciences NTRK 融合陽性實體瘤等 批準上市 洛拉替尼 CLIP1-LTK;ROS1;ALK Pfizer;基石藥業 非小細胞肺癌等 批準上市 卡博替尼 RET;VEGFR;c-Met;c-Kit;ROS

96、1 等多靶點 Ipsen;Takeda;Exelixis;Bristol-Myers Squibb 髓樣甲狀腺癌等 申請上市 達希替尼 ALK;ROS1 軒竹生物 非小細胞肺癌等 申請上市 泰萊替尼 ROS1;Trk 信達生物;Nippon Kayaku;Daiichi Sankyo 非小細胞肺癌等 申請上市 復瑞替尼 ALK;ROS1 上海藥物研究所;復創醫藥 非小細胞肺癌等 III 期臨床 TGRX-326 ALK;ROS1 塔吉瑞生物 非小細胞肺癌 III 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 2 2.9.9 IBIIBI-343343：全球最快的：全球最快的 CLDN18.2 AD

97、CCLDN18.2 ADC 公司的 IBI-343 依賴于創新定點偶聯 TOPO1i 技術平臺帶來獨特的差異化分子設計，使其具有以下優點：高穩定性：定點偶聯技術、保證穩定均一 DAR4；強效殺傷：TOPO1i 毒素（依喜替康）帶來顯著的旁觀者效應(bystander killing effect)；Fc silent 避免 ADCC 介導的消化道毒性。目前國內 CLDN 18.2 ADC 均處于臨床階段，公司的 IBI-343 處于 III 期臨床，進度領先，同樣處于 III 期臨床的還有禮新醫藥的 LM-302、恒瑞醫藥的 SHR-A1904 和康諾亞(AZ)的CMG901。IBI-343

98、有望將研發進度的優勢轉化落地，搶占廣闊藍海。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第25頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 表表 1414：CLDN 18.2 ADCCLDN 18.2 ADC 藥物國內競爭格局藥物國內競爭格局 藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 LM-302 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 Turning Point Therapeutics(Bristol-Myers Squibb);禮新醫藥 胃癌等 III 期臨床 SHR-A1904 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 恒瑞醫藥 實體瘤等 III 期臨床 I

99、BI343 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 信達生物;Synaffix(Lonza)胃癌等 III 期臨床 CMG901 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 康諾亞;AstraZeneca;美雅珂(樂普生物)胃癌等 III 期臨床 ATG-022 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 德琪醫藥 實體瘤 II 期臨床 RC118 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 榮昌生物 胃癌等 I/II 期臨床 SKB315 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 Merck&Co.;科倫博泰生物 胰腺導管癌等 I/II 期臨床 XNW27011 anti-CLDN18.2 抗體

100、偶聯藥物 信諾維 實體瘤 I 期臨床 TQB2103 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 正大天晴 癌癥 I 期臨床 SYSA1801 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 石藥集團;Elevation Oncology 胃癌等 I 期臨床 PR301 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 博安生物 實體瘤 I 期臨床 BL-M15D1 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 Systimmune 胃癌等 I 期臨床 JS107 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物 君實生物 胰腺癌等 I 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 2 2.10.10 IBIIBI-3223

101、22：PDPD-L1L1 與與 CD47CD47 的協同效應的協同效應 IBI322 是由公司自主開發的特異性針對 CD47/PD-L1 靶點的重組雙抗。IBI322 通過同時作用兩個免疫檢查點（CD47 與 PD-L1）的雙特異功能，同時激活天然免疫和獲得性免疫通路，增強免疫系統對腫瘤的定向識別，具有抗腫瘤的“協同效應”。此外，IBI322 通過PD-L1 抗體段的靶向作用，提高了對腫瘤細胞的選擇性結合能力，減少與表達 CD47 的人體正常組織細胞結合，降低 CD47 治療性抗體帶來的毒副作用。IBI322 已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國 FDA 的 IND 批準，正在全球積

102、極開展臨床研究。表表 1515：PDPD-(L)1/CD47(L)1/CD47 雙靶點藥物研發格局（雙靶點藥物研發格局（I I 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 全球階段全球階段 中國階段中國階段 6MW3211 anti-PDL1/CD47 雙特異性抗體 邁威生物 肺癌等 II 期臨床 II 期臨床 HX009 anti-CD47/PD1 雙特異性抗體 翰思生物 實體瘤等 II 期臨床 II 期臨床 IBI322 anti-PDL1/CD47 雙特異性抗體 信達生物 非小細胞肺癌等 II 期臨床 II 期臨床 BAT7104 anti-PDL

103、1/CD47 雙特異性抗體 百奧泰 實體瘤;癌癥 I/II 期臨床 I/II 期臨床 BCD-106 anti-PDL1/CD47 雙特異性抗體 Biocad 實體瘤 I/II 期臨床 臨床前 LB101 anti-PDL1/CD47 雙特異性抗體 LockBody Therapeutics 實體瘤 I/II 期臨床 臨床前 PF-07257876 anti-CD47/PDL1 雙特異性抗體 Pfizer 卵巢癌等 I 期臨床 臨床前 QL401 anti-PDL1/CD47 雙特異性抗體 QLSF Biotherapeutics 外周 T 細胞淋巴瘤等 I 期臨床 臨床前 SG12473 a

104、nti-CD47/PDL1 雙特異性抗體 尚健生物 癌癥 I 期臨床 I 期臨床 SH009 anti-CD47/PDL1 雙特異性抗體 圣和藥業 癌癥 I 期臨床 I 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第26頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 2 2.11.11 IBIIBI-3 38989：全球首創的：全球首創的 CLDN18.2CLDN18.2/CD3/CD3 雙抗雙抗 IBI389 是信達生物自主研發的一種抗 CLDN18.2 的 T 細胞銜接雙特異性抗體，通過連接 T 細胞受體復合體中的 CD3 和腫瘤細胞表面的 CLDN18.2 抗原

105、，誘導免疫突觸形成，刺激 T 細胞活化，促進細胞溶解蛋白的產生、炎性細胞因子的釋放和 T 細胞進一步增殖，從而達到持續殺傷腫瘤細胞控制腫瘤生長的目的。從臨床迫切需求出發，信達生物開展臨床研究探索 IBI389 單藥或聯合治療在針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。表表 1616：CLDN CLDN 18.2/CD318.2/CD3 雙靶點藥物研發格局（雙靶點藥物研發格局（I I 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 IBI389 CD3;CLDN18.2 anti-CLDN18.2/CD3 雙特異性抗體 信達生物 胰腺癌

106、等 II 期臨床 QLS31905 CD3;CLDN18.2 anti-CLDN18.2/CD3 雙特異性抗體 齊魯制藥 實體瘤 II 期臨床 AZD5863 CD3;CLDN18.2 anti-CLDN18.2/CD3 雙特異性抗體 AstraZeneca;和鉑醫藥 胰腺導管癌等 I/II 期臨床 AMG 910 CD3;CLDN18.2 anti-CD3/CLDN18.2 雙特異性抗體 Amgen;百濟神州 胃食管交界處癌;胃癌 I 期臨床 ASP2138 CD3;CLDN18.2 anti-CLDN18.2/CD3 雙特異性抗體 Astellas Pharma;Xencor 胃食管交界處

107、癌;胃癌等 I 期臨床 PM3023 CD3;CLDN18.2 CAR T 細胞療法;CAR T engager 普米斯 實體瘤 I 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 在 2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告的形式公布了其全球首創（First-in-class）抗 CLDN18.2/CD3 雙特異性抗體(研發代號：IBI389）治療晚期胰腺癌（PDAC）和晚期胃或胃食管腫瘤（G/GEJC）患者的兩項 I 期臨床研究結果（研究登記號：NCT05164458）。該次匯報表明，IBI389 在包括 CLDN18.2 中低表達人群在內的晚期胃癌和胰腺癌均展現出有潛力的療效信

108、號。特別是，作為全球首個公布臨床數據的靶向CLDN18.2/CD3 雙抗，IBI389 在胰腺癌中觀察到明顯獲益信號，實現了該創新藥物形式在難治癌種領域的突破。在晚期胰腺導管腺癌患者中的安全性和療效：在CLDN18.2 IHC 2/3+10%的胰腺癌受試者中，接受100g/kg IBI389治療時，即觀察到初步療效信號。在 RP2D 推薦劑量 600g/kg 組中呈現出更優療效，在 27 例至少進行了一次基線后腫瘤評估的受試者中，客觀緩解率（ORR）為 29.6%(95%CI：13.8-50.2)，確認的客觀緩解率（cORR）為 25.9%(95%CI：11.1-46.3)，疾病控制率（DCR

109、）達 70.4%（95%CI：49.8-86.2）。在 CLDN18.2 IHC 2/3+40%的 18 例受試者中，cORR 達 38.9%（95%CI：17.3-64.3）。截至 2024 年 5 月 1 日，中位隨訪時間為 4 個月，中位無進展生存期（PFS）尚未成熟，3 個月的 PFS 率達 57.1%。安全性與總體人群安全性相似，未發現新的安全性信號。在晚期實體瘤和胃或胃食管腫瘤患者中的安全性和初步療效結果：請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第27頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 截至 2024 年 5 月 1 日，在接受 10g/kg IBI389 單藥治療的 CLDN18

110、.2 IHC 2/3+10%G/GEJC 患者中，26 例受試者至少接受過 1 次基線后腫瘤評估，其中 8 例受試者達到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 30.8%和 73.1%。安全性方面，截至 2024 年 3 月 11 日，共入組 120 例既往經過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者。IBI389 總體耐受性良好,各劑量組未觀察到劑量限制毒性（DLT）事件。60%的受試者發生細胞因子釋放綜合征(CRS)，僅 1 例 3 級，未發生 4 級或 5 級 CRS。共有 58.3%的受試者發生3 級藥物相關不良事件（TRAEs），最常見的3 級 TRAE

111、為-谷氨酰轉移酶升高（21.7%）、淋巴細胞計數降低（13.3%）和食欲減退（5.0%）。2 2.12.12 利厄替尼：全新的三代利厄替尼：全新的三代 EGFR TKIEGFR TKI 2024 年 10 月 8 日，信達生物與奧賽康藥業簽署合作協議，宣布雙方就第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物利厄替尼片（奧壹新）達成獨家商業化合作。奧賽康藥業將作為合作產品的上市許可持有人，負責合作產品的商業化生產及供貨，并根據合作協議向信達生物支付銷售推廣服務費。信達生物取得合作產品在中國大陸地區的獨家推廣銷售權，將按合作協議約定向奧賽康藥業支付首付款、注冊里程碑和銷售里程碑

112、款項。利厄替尼是具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代 EGFR-TKI。目前，利厄替尼片（奧壹新）的兩項適應癥的新藥上市申請（NDA）在國家藥品監督管理局（NMPA）審評審批中，分別為 1）既往經 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性，或原發性 EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療；2）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21 置換突變（L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。請務必仔細閱讀正文之后的免責

113、聲明 第28頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 3.綜合領域布局，多管線體現差異化綜合領域布局，多管線體現差異化 3 3.1.1 托萊西單抗：托萊西單抗：PCSKPCSK-9 9 靶點降血脂新貴靶點降血脂新貴 信必樂（托萊西單抗注射液）是信達生物制藥自主研發的創新生物藥，IgG2 全人源單克隆抗體，能特異性結合 PCSK9(前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin 9 型)分子，通過減少 PCSK9 介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加 LDLR 水平，繼而增加低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）清除，降低 LDL-C 水平。2023 年 8 月，信必樂獲得中國國家藥品監督管理局（NM

114、PA）批準，用于治療在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。作為中國首個獲批的本土自主研發 PCSK9 抑制劑，信必樂（托萊西單抗注射液）是信達生物布局心血管疾病領域的首款產品。目前國內上市的 PCSK9 藥物共有 4 種，分別為安進的依洛尤單抗、諾華的英克司蘭、再生元的阿利西尤單抗及信達生物的托萊西單抗，后續還有 3 款藥物處于 NDA 階段，競爭激烈。表表 17：PCSK9 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（III 期及以上）期及以上）藥品

115、名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 全球階段全球階段 中國階段中國階段 依洛尤單抗 anti-PCSK9 單抗 Astellas Pharma;Amgen 純合子型家族性高膽固醇血癥等 批準上市 批準上市 托萊西單抗 anti-PCSK9 單抗 信達生物;Adimab 雜合子型家族性高膽固醇血癥等 批準上市 批準上市 英克司蘭 ASGPR 配體;RNAi 療法 Novartis;Alnylam Pharmaceuticals 高膽固醇血癥等 批準上市 批準上市 阿利西尤單抗 anti-PCSK9 單抗 Regeneron Pharmaceuticals;Sanofi 雜

116、合子型家族性高膽固醇血癥等 批準上市 批準上市 伊努西單抗 anti-PCSK9 單抗 康融東方(康方生物)雜合子型家族性高膽固醇血癥等 申請上市 申請上市 昂戈瑞西單抗 anti-PCSK9 單抗 君實生物 混合型高脂血癥等 申請上市 申請上市 瑞卡西單抗 anti-PCSK9 單抗 恒瑞醫藥 高膽固醇血癥等 申請上市 申請上市 萊達西貝普 PCSK9/albumin 融合蛋白 Lib Therapeutics;海森生物 純合子型家族性高膽固醇血癥等 III 期臨床 III 期臨床 GM-0023 anti-PCSK9 單抗 信立泰 混合型高脂血癥等 III 期臨床 III 期臨床 enli

117、citide PCSK9 抑制劑 Merck&Co.高膽固醇血癥等 III 期臨床 III 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 3 3.2 2 瑪仕度肽：瑪仕度肽：GLPGLP-1R/GCGR1R/GCGR 雙靶優效降糖藥雙靶優效降糖藥 瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1 受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動 GLP-1R 促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動 GCGR 增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。目前瑪仕度肽的減重適應癥已

118、于2024年1月遞交NDA申請，II型糖尿病適應癥已于2024年8月遞交NDA申請，請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第29頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 兩項適應癥有望于 2024 年底至 2025 年初獲批上市，為國內超重及 II 型糖尿病患者帶來全新選擇。近 30 多年來，我國糖尿病患病率顯著增加。2015 至 2017 年中華醫學會內分泌學分會在全國 31 個省進行的甲狀腺、碘營養狀態和糖尿病的流行病學調查顯示，我國 18 歲及以上人群糖尿病患病率為 11.2%。其主要原因是城市化、人口老齡化及超重/肥胖人群增多，2015 至 2017 年調查時 BMI30 kg/m2者占比

119、為 6.3%，平均腰圍從 80.7 cm 增加到 83.2 cm。同時由于亞裔人群對 II 型糖尿病的易感性遠高于高加索人，我國 II 型糖尿病具有遺傳易感性。綜上，我國 II 型糖尿病及超重/肥胖情況不容樂觀。圖圖 1414：我國：我國 8 8 次全國性糖尿病流行病學調查結果次全國性糖尿病流行病學調查結果 資料來源：中國 2 型糖尿病防治指南（2020 年版），華源證券研究 海外巨頭 MNC 積極布局糖尿病及減重適應癥。胰島素全球龍頭藥企諾和諾德的產品司美格魯肽和利拉魯肽作為 GLP-1 領域代表性藥物，2023 年銷售額分別達到 209.88 億元和27.28 億元，為諾和諾德帶來超額利潤

120、；緊隨其后的禮來產品替爾泊肽和度拉糖肽也不甘示弱，2023 年兩款產品分別為禮來創造了 53.39 億元和 71.33 億元的銷售額。GLP-1 藥物前景廣闊。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第30頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖圖 1515：全球主要：全球主要 GLPGLP-1 1 藥物銷售額（億人民幣）藥物銷售額（億人民幣）資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 目前國內已上市的GLP-1靶點藥物及復方制劑共有10款，主要適應癥針對II型糖尿病，而減重適應癥國內僅有三款獲批，分別為諾和諾德的司美格魯肽、仁會生物的貝那魯肽和禮來的替爾泊肽。公司的瑪仕度肽減重適應癥于 2024 年 1

121、 月遞交 NDA 申請，II 型糖尿病適應癥已于 2024 年 8 月遞交 NDA 申請，有望為國內超重及 II 型糖尿病患者帶來更多選擇。16.9434.1362.47121.84209.8841.4336.0134.5336.2827.280004.8353.3944.0553.8767.8976.4371.3305010015020025020192020202120222023司美格魯肽（諾和諾德）利拉魯肽（諾和諾德）替爾泊肽（禮來）度拉糖肽（禮來）請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第31頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 表表 1818：GLPGLP-1(R)1(R)靶點藥物國

122、內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 利司那肽 GLP-1R 激動劑 AstraZeneca;Sanofi;Zealand Pharma II 型糖尿病等 批準上市 利拉魯肽 GLP-1R 激動劑 Novo Nordisk II 型糖尿病等 批準上市 司美格魯肽 GLP-1R 激動劑 Novo Nordisk II 型糖尿病等 批準上市 度拉糖肽 GLP-1R 激動劑 Eli Lilly II 型糖尿病等 批準上市 德谷胰島素+利拉魯肽 insulin 類似物;GLP-1R 激動劑

123、Novo Nordisk II 型糖尿病等 批準上市 替爾泊肽 GLP-1R 激動劑;GIPR 激動劑 Eli Lilly II 型糖尿病等 批準上市 甘精胰島素+利司那肽 GLP-1R 激動劑;insulin 類似物 Sanofi II 型糖尿病等 批準上市 聚乙二醇洛塞那肽 GLP-1R 激動劑 翰森制藥 II 型糖尿病等 批準上市 艾塞那肽 GLP-1R 激動劑 Eli Lilly;AstraZeneca;Bristol-Myers Squibb II 型糖尿病等 批準上市 貝那魯肽 GLP-1R 激動劑 仁會生物 II 型糖尿病等 批準上市 瑪仕度肽 GLP-1R 激動劑;GCGR 激

124、動劑 信達生物;Eli Lilly 肥胖等 申請上市 維派那肽 GLP-1R 激動劑 派格生物 II 型糖尿病等 申請上市 艾本那肽 GLP-1R 激動劑 ConjuChem Biotechnologies;常山藥業 II 型糖尿病等 申請上市 蘇帕魯肽 GLP-1R 激動劑 銀諾醫藥 II 型糖尿病等 申請上市 阿必魯肽 GLP-1R 激動劑 GSK II 型糖尿病等 III 期臨床 GX-G6 GLP-1R 激動劑 石藥集團;天境生物;天士力;Genexine 肥胖等 III 期臨床 HR17031 GLP-1R 激動劑;insulin 類似物 恒瑞醫藥 II 型糖尿病;糖尿病 III 期

125、臨床 HRS9531 GLP-1R 激動劑;GIPR 激動劑 Hercules CM Newco;恒瑞醫藥 肥胖等 III 期臨床 JY09 GLP-1R 激動劑 百泰生物;精益泰翔 II 型糖尿病;肥胖 III 期臨床 LAISema insulin 類似物;GLP-1R 激動劑 Novo Nordisk II 型糖尿病;糖尿病 III 期臨床 cagrilintide+semaglutide GLP-1R 激動劑;amylin 類似物 Novo Nordisk 肥胖;II 型糖尿病等 III 期臨床 efpeglenatide GLP-1R 激動劑 Hanmi Pharmaceutical

126、s;Sanofi II 型糖尿病等 III 期臨床 orforglipron GLP-1R 激動劑 Eli Lilly;Chugai Pharmaceutical 肥胖;II 型糖尿病等 III 期臨床 survodutide GLP-1R 激動劑;GCGR 激動劑 Boehringer Ingelheim;Zealand Pharma 肥胖;II 型糖尿病等 III 期臨床 伊諾格魯肽 GLP-1 類似物;GLP-1R 激動劑 先為達生物;inno.N;凱因科技 II 型糖尿病;肥胖等 III 期臨床 格魯塔株單抗 GLP-1R/GLP-1 抗體融合蛋白 鴻運華寧 II 型糖尿病;肥胖等 I

127、II 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第32頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。圖圖 1616：瑪仕度肽的獲益：瑪仕度肽的獲益 資料來源：公司 2023 年度業績匯報演示材料，華源證券研究 目前，瑪仕度肽共有 5 項 III 期注冊研究進行中，包括 GLORY-1（4 mg 和 6 mg 瑪仕度肽治療中國超重或肥胖受試者）、GLORY-2（9 mg 瑪仕度肽治療中國肥胖受試者）、DREAMS-1、D

128、REAMS-2（4 mg 和 6 mg 瑪仕度肽治療 2 型糖尿病受試者）和 CIBI362A303（2mg-9mg 瑪仕度肽治療 2 型糖尿病受試者，與司美格魯肽頭對頭）。表表 1919：瑪仕度肽注冊性臨床試驗：瑪仕度肽注冊性臨床試驗 試驗簡稱試驗簡稱 試驗方案試驗方案 適應癥適應癥 開始日期開始日期 試驗狀態試驗狀態 臨床試驗登記號臨床試驗登記號 CIBI362B302|GLORY-2 瑪仕度肽 vs 安慰劑 超重或肥胖(非特指)2023/12/27 進行中 NCT06164873;CTR20233902 CIBI362A303 瑪仕度肽 vs 司美格魯肽 超重或肥胖/II 型糖尿病 20

129、23/12/26 進行中 CTR20234187 CIBI362A302|DREAMS-2 瑪仕度肽 vs 度拉糖肽 II 型糖尿病/非胰島素類降糖藥/聯合口服降糖藥(非特指)2023/1/6 已完成 NCT05606913;CTR20222740 CIBI362A301|DREAMS-1 瑪仕度肽 vs 安慰劑 II 型糖尿病/非胰島素類降糖藥/藥物初治 2023/1/6 進行中 NCT05628311;CTR20222875 CIBI362B301|GLORY-1 瑪仕度肽 vs 安慰劑 超重或肥胖(非特指)2022/11/14 已完成 NCT05607680;CTR20222567 資料

130、來源：醫藥魔方，華源證券研究 核心臨床數據來看，與競品（司美格魯肽，替爾泊肽）相比，瑪仕度肽具有強勁的減重療效和優異的安全性?，斒硕入?9mg 組在平均 BMI 與平均體重基線更高的條件下，48 周體重降低 18.6%，獲得了更優的減重收益。安全性方面，瑪仕度肽治療全過程中均未出現嚴重不良事件發生和提前停藥，體現了良好的療效與安全性。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第33頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖圖 1717：瑪仕度肽減重療效與安全性（非頭對頭）：瑪仕度肽減重療效與安全性（非頭對頭）資料來源：公司 2023 年度業績匯報演示材料，華源證券研究 瑪仕度肽與度拉糖肽的頭對頭臨床

131、試驗數據已于 2024 年 EASD 大會上口頭報告，研究結果表明，瑪仕度肽在中國 T2D 參與者的血糖控制和減輕體重方面優于度拉糖肽。此外，瑪仕度肽治療改善了幾種心臟代謝危險因素，包括血壓、血脂、血清尿酸和肝酶。治療 28 周后，瑪仕度肽 4mg 組和瑪仕度肽 6mg 組的 HbA1c 較基線平均降低分別為 1.69%和 1.73%，顯示出優于度拉糖肽 1.5mg 組（1.36%）。在第 28 周時，接受瑪仕度肽 4mg 和 6mg 治療的受試者中有 71.2%和 74.2%的受試者的 HbA1c 7.0%，而度拉糖肽組為 62.1%。此外，分別接受瑪仕度肽 4mg 和 6mg 治療的參與者

132、中有 54.8%和 63.1%的參與者實現了 HbA1c6.5%，度拉糖肽組為 42.1%。治療 28 周后，接受瑪仕度肽 4mg 和瑪仕度肽 6mg 治療的受試者的平均體重分別減輕了 9.24%和 7.13%，顯著優于度拉糖肽（2.86%）。在第 28 周時，接受瑪仕度肽 4mg 和瑪仕度肽 6mg 治療的受試者中，體重減輕5%的比例分別為 62.4%和 78.2%，而度拉糖肽組為 26.9%。此外，瑪仕度肽 4mg 組和瑪仕度肽 6mg 組的受試者中，同時達到體重減輕5%和 HbA1c7.0%的受試者比例分別為 50.1%和 64.3%，遠高于度拉糖肽組的 19.4%?，斒硕入哪褪苄粤己?，

133、導致治療中斷的 TEAE 發生率低?？傮w安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未觀察到新的安全性信號。胃腸道癥狀是最常見的不良事件，嚴重程度多為輕至中度，短暫性，主要發生在劑量遞增期間。未報道嚴重低血糖，1-2 級低血糖發生率與度拉糖肽相當。減重是 GLP-1 類藥物的重點適應癥拓展，也是其后續銷量的重要增長點。針對該適應癥，目前國內僅有諾和諾德的司美格魯肽、仁會生物的貝那魯肽和禮來的替爾泊肽獲批上市，公司的瑪仕度肽已于 2024 年 2 月 7 日向 CDE 提交上市申請，有望 2024 年底或 2025 年初獲批。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第34頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中

134、華大地 表表 2020：GLPGLP-1 1 類藥物減重適應癥競爭格局（類藥物減重適應癥競爭格局（IIII 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 給藥頻次給藥頻次 司美格魯肽 GLP-1R Novo Nordisk 肥胖 批準上市 每周一次 貝那魯肽 GLP-1R 仁會生物 肥胖 批準上市 一日三次 替爾泊肽 GLP-1R;GIPR Eli Lilly 肥胖 批準上市 每周一次 瑪仕度肽 OXM;GLP-1R;GCGR 信達生物;Eli Lilly 肥胖 申請上市 每周一次 Rybelsus GLP-1R Novo Nordisk 肥胖

135、III 期臨床 每周一次 利拉魯肽 GLP-1R Novo Nordisk 肥胖 III 期臨床 一日一次 艾塞那肽 GLP-1R Eli Lilly;AstraZeneca;Bristol-Myers Squibb 肥胖 III 期臨床 一日兩次 orforglipron GLP-1R Eli Lilly;Chugai Pharmaceutical 肥胖 III 期臨床 一日一次 GX-G6 GLP-1;GLP-1R 石藥集團;天境生物;天士力;Genexine 肥胖 III 期臨床 每周一次 伊諾格魯肽 GLP-1;GLP-1R 先為達生物;inno.N;凱因科技 肥胖 III 期臨床 每

136、周一次 retatrutide GLP-1R;GCGR;GIPR Eli Lilly 肥胖 III 期臨床 每周一次 cagrilintide+semaglutide amylin;GLP-1R Novo Nordisk 肥胖 III 期臨床 每周一次 survodutide GLP-1R;GCGR Boehringer Ingelheim;Zealand Pharma 肥胖 III 期臨床 每周一次 HRS9531 GLP-1R;GIPR Hercules CM Newco;恒瑞醫藥 肥胖 III 期臨床 每周一次 度拉糖肽 GLP-1;GLP-1R Eli Lilly 肥胖 II 期臨床

137、每周一次 蘇帕魯肽 GLP-1R 銀諾醫藥 肥胖 II 期臨床 每周一次 GZR18 GLP-1R 甘李藥業 肥胖 II 期臨床 每周一次 HS-20094 GLP-1R;GIPR 翰森制藥 肥胖 II 期臨床 每周一次 RAY1225 GLP-1R;GIPR 眾生睿創 肥胖 II 期臨床 每周一次 HRS-7535 GLP-1R Hercules CM Newco;恒瑞醫藥 肥胖 II 期臨床 每周一次 danuglipron GLP-1R Pfizer 肥胖 II 期臨床 每日兩次 HEC88473 FGF21;GLP-1 東陽光藥(廣東東陽光藥業)肥胖 II 期臨床 每周一次 marid

138、ebart cafraglutide GLP-1R;GIPR Amgen 肥胖 II 期臨床 每四周一次 HDM1002 GLP-1R 華東醫藥 肥胖 II 期臨床 每日一次或兩次 MWN101 GLP-1;GIP;glucagon 民為生物 肥胖 II 期臨床 每周一次 ZT002 GLP-1R 質肽生物 肥胖 II 期臨床 每兩周或四周一次 諾利糖肽 GLP-1R 翰森制藥;恒瑞醫藥 肥胖 II 期臨床 每日一次 VCT220 GLP-1R 聞泰醫藥 肥胖 II 期臨床 每日一次 BGM0504 GLP-1R;GIPR 博瑞醫藥 肥胖 II 期臨床 每周一次 資料來源：醫藥魔方，華源證券研

139、究 相較于已獲批的 3 款藥物，瑪仕度肽具有廣泛的優勢：1）與司美格魯肽及替爾泊肽的減重臨床數據對比表明瑪仕度肽具有更優的療效與更高的安全性；2）與貝那魯肽相比，瑪仕度肽的給藥頻次（一周一次）遠低于貝那魯肽（一日三次），患者依從性極大提高。3）諾和諾德/禮來針對司美格魯肽/替爾泊肽的產能不足仍將限制上述兩款藥物在中國市場的滲透速度，同時地緣風險的考量促使 MNC 選擇更為保守的歐洲或北美擴充產能，進一步降低了其在中國市場中的份額。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第35頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 4）與司美格魯肽相比，患者使用范圍更廣。司美格魯肽減重適應癥國內獲批范圍為初始體重指

140、數（BMI）符合30kg/m2（肥胖），或27kg/m2至30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關合并癥。根據瑪仕度肽減重臨床試驗患者標準，BMI28.0 kg/m2；或超重者：24.0 kg/m2BMI28.0 kg/m2并伴有至少一種體重相關合并癥。市場空間更加寬廣。表表 2121：主流主流 GLPGLP-1 1 藥物減重療效對比（非頭對頭）藥物減重療效對比（非頭對頭）試驗周期試驗周期 實驗藥品及劑量實驗藥品及劑量 對比對比 人群人群 臨床試驗號臨床試驗號 減重（減重（%）32 周 瑪仕度肽（每周 4mg）安慰劑 中國患者 NCT05607680-10.09%32 周 瑪仕度肽（每周

141、6mg）安慰劑 中國患者 NCT05607680-12.55%44 周 司美格魯肽（每周 2.4mg）+生活方式干預 安慰劑 東亞人群 NCT04251156-12.10%48 周 瑪仕度肽（每周 4mg）安慰劑 中國患者 NCT05607680-11.00%48 周 瑪仕度肽（每周 6mg）安慰劑 中國患者 NCT05607680-14.01%52 周 司美格魯肽（每周 2.4mg)安慰劑 英國患者 NCT05040971-13.90%52 周 替爾泊肽（每周 10mg）安慰劑 中國患者 NCT05024032-13.60%52 周 替爾泊肽（每周 15mg）安慰劑 中國患者 NCT0502

142、4032-17.50%68 周 司美格魯肽（每周 2.4mg)+強化行為療法 安慰劑 肥胖患者（非糖尿?。㎞CT03611582-16.00%72 周 替爾泊肽（每周 5mg）+生活方式干預 安慰劑 多中心地區 NCT04184622-15.00%72 周 替爾泊肽（每周 10mg）+生活方式干預 安慰劑 多中心地區 NCT04184622-19.50%72 周 替爾泊肽（每周 15mg）+生活方式干預 安慰劑 多中心地區 NCT04184622-20.90%72 周 替爾泊肽（每周 10/15mg）+生活方式干預 安慰劑 白種人 NCT04657016-18.40%104 周 司美格魯肽（每

143、周 2.4mg)安慰劑 肥胖患者（非糖尿?。㎞CT03693430-15.20%資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 3 3.3 3 IBIIBI-128128：痛風領域潛在同類最佳黃嘌呤氧化：痛風領域潛在同類最佳黃嘌呤氧化酶抑制劑酶抑制劑 痛風是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關，屬代謝性風濕病。我國高尿酸血癥患者人數已達 1.7億，其中痛風患者超過 8000 萬人，而且正以每年 9.7%的年增長率迅速增加。痛風患者的血液中含有過量的尿酸，尿酸可能因積累而結晶，并在關節內留下沉積物，造成炎癥和急性發作期的劇烈疼痛。痛風還會伴發

144、腎臟病變及其他代謝綜合征的表現，如高脂血癥、高血壓、糖尿病和冠心病等。由于老齡化、肥胖和飲食改變等原因，痛風的全球患病率和發病率正在上升。替古索司他（tigulixostat，IBI-128）是一款全新的黃嘌呤氧化酶抑制劑。它可以抑制黃嘌呤氧化酶活性，阻止次黃嘌呤和黃嘌呤代謝為尿酸，從而減少尿酸生成，替古索司他結構異于包括嘌呤類似物別嘌醇在內的其他黃嘌呤氧化酶抑制劑。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第36頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖圖 1818：不同類降尿酸藥物作用機制對比：不同類降尿酸藥物作用機制對比 資料來源：公司 2023 年度業績匯報演示材料，華源證券研究 目前黃嘌呤

145、氧化酶抑制劑藥物國內已上市共有 4 種，III 期臨床階段的藥物有 1 種，公司的替古索司他處于 II 期臨床，競爭壓力較大。表表 2222：黃嘌呤氧化酶抑制劑藥物國內競爭格局（：黃嘌呤氧化酶抑制劑藥物國內競爭格局（IIII 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 別嘌醇 XO 抑制劑 GSK 高尿酸血癥 批準上市 托匹司他 XO 抑制劑 Fuji Yakuhin;Sanwa Kagaku Kenkyusho 高尿酸血癥;痛風性關節炎 III 期臨床 苯溴馬隆 URAT1 抑制劑;XO 抑制劑 Labaz(Sanofi)高尿酸血癥

146、批準上市 苯溴馬隆+別嘌醇 URAT1 抑制劑;XO 抑制劑-高尿酸血癥 批準上市 非布司他 XO 抑制劑 Ipsen;Takeda Pharmaceuticals;Teijin 高尿酸血癥等 批準上市 替古索司他 XO 抑制劑 信達生物;LG Life Sciences 高尿酸血癥;痛風性關節炎 II 期臨床 THDBH151 XO 抑制劑;URAT1 抑制劑 通化東寶 高尿酸血癥 II 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 3 3.4 4 阿達木單抗：現金流支撐之一阿達木單抗：現金流支撐之一 蘇立信（阿達木單抗注射液，國際商標：SULINNO）是由信達生物自主開發的重組人抗腫瘤壞死因子

147、-（TNF-）單克隆抗體藥物，于 2020 年 9 月，已正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，蘇立信是繼達伯舒（信迪利單抗注射液）和達攸同（貝伐珠單抗注射液）之后，信達生物第三個獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準的單克隆抗體藥物。蘇立信的上市獲批標志著信達生物的上市產品拓展到了非腫瘤領域。迄今為止，蘇立信（阿達木單抗注射液）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準并納入國家醫保目錄用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、成年非感染性葡萄膜炎、成人和兒童克羅恩病。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第37頁/共44頁 源引金融活水

148、 澤潤中華大地 表表 2323：TNFTNF-靶點藥物國內競爭格局（已上市和靶點藥物國內競爭格局（已上市和 NDANDA）藥品名稱藥品名稱 藥品類別一藥品類別一 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 阿達木單抗（原研）創新藥 anti-TNF-單抗 AbbVie;Eisai;AstraZeneca;BASF 類風濕性關節炎等 批準上市 阿達木單抗 生物類似藥 anti-TNF-單抗 復宏漢霖 參考原研 批準上市 阿達木單抗 生物類似藥 anti-TNF-單抗 正大天晴 參考原研 批準上市 阿達木單抗 生物類似藥 anti-TNF-單抗 Binnopharm Group

149、;君實生物;Sothema;泰康生物 參考原研 批準上市 阿達木單抗 生物類似藥 anti-TNF-單抗 軍科院基礎醫學研究所;博銳生物 參考原研 批準上市 阿達木單抗 生物類似藥 anti-TNF-單抗 百奧泰 參考原研 批準上市 阿達木單抗 生物類似藥 anti-TNF-單抗 神州細胞 參考原研 批準上市 阿達木單抗 生物類似藥 anti-TNF-單抗 信達生物 參考原研 批準上市 阿達木單抗-WIBP 生物類似藥 anti-TNF-單抗 武漢生物制品研究所 參考原研 申請上市 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 3 3.5 5 IBIIBI-112112：ILIL-12/2312/23 靶

150、點自免藥物靶點自免藥物 picankibart（IBI112）是由信達生物自主研發的重組抗白介素 23（IL-23）p19 亞基抗體注射液。它能夠特異性結合 IL-23p19 亞基，通過阻止 IL-23 與細胞表面受體結合，阻斷IL-23 受體介導信號通路發揮抗炎作用。2024 年 09 月 26 日，匹康奇拜單抗注射液（IL-23p19 單抗，IBI112）的 NDA 獲 CDE受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。匹康奇拜單抗是全球首個注冊 III 期臨床首要研究終點中第 16 周達到 PASI 90 的受試者比例突破 80%的 IL-23p19 抗體藥物，同時在同類生物藥中具有最長的維持期給

151、藥間隔（每 12 周一次）。表表 2424：ILIL-12p40/IL12p40/IL-23p1923p19 靶點國內競爭格局（靶點國內競爭格局（IIIIII 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 適應癥適應癥 中國階段中國階段 替瑞奇珠單抗 IL-23p19 康哲藥業;Almirall;Sun Pharma;Merck&Co.斑塊狀銀屑病等 批準上市 烏司奴單抗 IL-12p40 Mitsubishi Tanabe;Johnson&Johnson;BMS 斑塊狀銀屑病等 批準上市 古塞奇尤單抗 IL-23p19 Johnson&Johnson;Novartis 斑

152、塊狀銀屑病等 批準上市 依若奇單抗 IL-12p40 康方生物 銀屑病等 申請上市 匹康奇拜單抗 IL-23p19 信達生物 斑塊狀銀屑病等 申請上市 烏司奴單抗 IL-12p40 百奧泰 參考原研 申請上市 利生奇珠單抗 IL-23p19 Boehringer Ingelheim;AbbVie 斑塊狀銀屑病等 申請上市 烏司奴單抗 IL-12p40 荃信生物;華東醫藥 參考原研 申請上市 brazikumab IL-23p19 阿斯利康 克羅恩病;潰瘍性結腸炎等 III 期臨床 mirikizumab-mrkz IL-23p19 Eli Lilly 潰瘍性結腸炎等 III 期臨床 烏司奴單抗

153、 IL-12p40 石藥集團 參考原研 III 期臨床 JNJ-2113 IL-23R Johnson&Johnson 斑塊狀銀屑病等 III 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第38頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 3 3.6 6 IBIIBI-311311：中國首個甲狀腺眼病新藥：中國首個甲狀腺眼病新藥 IBI311 是信達生物研發的重組抗胰島素樣生長因子 1 受體（IGF-1R）抗體，用于治療TED。IGF-1R 是一種跨膜酪氨酸激酶受體，在發育、代謝及免疫調節中發揮作用，并在 TED患者的 OFs、B 細胞、T 細胞中過表達。IBI31

154、1 可阻斷 IGF-1 等相關配體或激動型抗體介導的 IGF-1R 信號通路激活，減少下游炎癥因子的表達，從而抑制 OFs 活化導致的透明質酸和其他糖胺聚糖合成，減輕炎癥反應；抑制 OFs 分化為脂肪細胞或肌成纖維細胞，進而減輕 TED 患者的疾病活動度，改善突眼、復視、眼部充血水腫等癥狀和體征。圖圖 1919：IGFIGF-1 1R R 作用機制作用機制 資料來源：公司 2023 年度業績匯報演示材料，華源證券研究 2024 年 2 月，信達生物宣布 IBI311 在中國甲狀腺眼病受試者中開展的 III 期注冊臨床研究（RESTORE-1）達成主要終點。第 24 周時，接受 IBI311 治

155、療的受試者研究眼的眼球突出應答率（研究眼相對于基線突眼度回退2mm，且不伴有對側眼突眼度增加2mm 的受試者比例）顯著優于安慰劑組：IBI311 組和安慰劑組研究眼的眼球突出應答率分別為 85.8%和 3.8%，兩組差異為 81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P0.0001）。此外，研究的關鍵次要研究終點如研究眼的眼球總體應答率(研究眼相對于基線突眼度回退2mm 及研究眼臨床活動性評分改善2 分的受試者比例)、研究眼臨床活動性評分（CAS）為 0 或 1 的受試者百分比、研究眼的眼球突出度較基線的改變等均順利達成，IBI311 對上述指標的改善顯著優于安慰劑組。整個研究期間 IBI

156、311 整體安全性良好，未發生嚴重不良事件?；诖搜芯?，2024 年 5 月 21 日，IBI-311 的上市申請獲得藥監局受理，而后 5 月 22日，CDE 網站顯示，將公司的替妥尤單抗注射液（IBI311）擬納入優先審評，用于甲狀腺眼病。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第39頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 表表 2525：IGFIGF-1R1R 靶點藥物國內競爭格局（靶點藥物國內競爭格局（I I 期及以上）期及以上）藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 替妥尤單抗 anti-IGF-1R 單抗 信達生物 甲狀腺相關性眼病 申請上市 蓋

157、尼塔單抗 anti-IGF-1R 單抗 Amgen;ImmunityBio;Takeda Pharmaceuticals 胰腺癌等 III 期臨床 conteltinib ALK;FAK;PYK2;IGF-1R 抑制劑 賽林泰醫藥 非小細胞肺癌等 III 期臨床 林西替尼 IGF-1R 抑制劑;InsR 抑制劑 Sling Therapeutics;Astellas Pharma 腎上腺皮質癌等 II 期臨床 CT102 反義療法 軍科院放射與輻射醫學研究所;悅康藥業 肝癌;肝細胞癌 II 期臨床 MHB018A IGF-1R-Fc 融合蛋白 明慧醫藥 甲狀腺相關性眼病 I/II 期臨床 TS

158、HR/IGF-1R 雙抗 anti-TSHR/IGF-1R 雙特異性抗體 上海市第九人民醫院 甲狀腺相關性眼病 I 期臨床 PHP1003 anti-IGF-1R 單抗 普樂康醫藥 甲狀腺相關性眼病 I 期臨床 68Ga-NODAGA-ZIGF-1R:4:40 anti-IGF-1R 抗體偶聯核素 哈爾濱醫科大學 非小細胞肺癌等 I 期臨床 veligrotug anti-IGF-1R 單抗 AbbVie;Zenas a;Viridian;Sanofi 甲狀腺相關性眼病等 I 期臨床 替妥木單抗 anti-IGF-1R 單抗 博崤生物 參考原研 I 期臨床 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 3

159、 3.7 7 IBIIBI-302302：全球首個眼用抗：全球首個眼用抗 VEGF/VEGF/補體雙抗補體雙抗 IBI302 是一種新型雙靶點的特異性重組全人源融合蛋白，能同時結合 VEGF 和補體C3b/C4b；其在抑制新生血管形成、降低血管滲透性和減少血管滲漏的同時，可抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減少補體介導的炎癥反應、黃斑萎縮和纖維化。圖圖 2020：IBIIBI-302302 作用機制作用機制 資料來源：公司 2023 年度業績匯報演示材料，華源證券研究 IBI302 的期臨床研究初步結果已于 2023 年在美國血管生成、滲出和變性年會上公布，發現其在對 nAMD 患者視力(如

160、BCVA)和解剖學結構(如 CST)方面的改善與阿柏西普療效相當?；谄淇赏瑫r抑制補體激活通路，IBI302 在延緩黃斑萎縮和纖維化等方面可能提供額外獲益；同時，該藥耐受性良好，研究中未發生藥物相關的不良事件。目前進一步評估該藥療效與安全性的臨床試驗正在進行中，包括一項針對中國人群的期研究，相關研究結果值得期待。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第40頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 表表 2626：VEGF/VEGF/補體系統靶點藥物國內競爭格局補體系統靶點藥物國內競爭格局 藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 中國階段中國階段 efdamrofu

161、sp alfa CR1;VEGFR CR1/VEGFR-Fc 融合蛋白 信達生物;圓祥生命科技 濕性年齡相關性黃斑變性等 III 期臨床 APL-2006 C3;VEGF C3 抑制劑;VEGF 抑制劑 Apellis Pharmaceuticals 濕性年齡相關性黃斑變性等 臨床前 KNP-301 C3b;VEGF C3b/VEGF-Fc 融合蛋白 Kanaph Therapeutics 干性年齡相關性黃斑變性等 臨床前 LIN-2002 complement component;VEGF 基因療法 領諾醫藥 濕性年齡相關性黃斑變性等 臨床前 LIN-2006 complement comp

162、onent;VEGF anti-VEGF/complement component 雙特異性抗體 領諾醫藥 干性年齡相關性黃斑變性等 臨床前 OCUL101 C5;VEGFR anti-C5/VEGFR 雙特異性抗體 歐科健生物 脈絡膜新生血管 臨床前 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第41頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 4.盈利預測與估值盈利預測與估值 針對公司已上市品種及臨床后期核心管線，根據患者人數、靶點滲透率、新藥市占率、治療費用以及風險系數調整等因素進行管線藥物銷售預測。授權許可和研發服務兩部分收入參考歷年數據。綜合以上，我們預計公司 2

163、024-2026 年營業收入分別為 80.94、113.27、145.51 億元。圖圖 2121：公司盈利預測：公司盈利預測 資料來源：公司官網，醫藥魔方等，華源證券研究 采用 DCF 估值方法，通過 Wind BETA 計算器參考行業 beta 計算得公司調整后 beta為 1.4，無風險收益率假設為十年期國債收益率（2.20%），市場預期收益率假設為 8.5%，有效稅率假設為 15%，債務資本成本 Kd 假設為 2.5%，股權資本成本 Ke 假設為 11.02%，經計算得出加權平均資本成本 WACC 為 9.52%。公司擁有豐富的產品管線和較強的自主研發能力，核心管線打開國際市場。通過 D

164、CF方法計算，假設永續增長率為 3%，WACC 為 9.52%，公司合理股權價值為 939 億元，對應 1015 億港元（匯率取人民幣 1 元=1.08 港元）。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第42頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 5.風險提示風險提示 臨床研發失敗風險：創新藥研發具有較大不確定性，II 期到 III 期階段因為療效不及預期而失敗的比例較高，III 期由于受試者的數量增多，以及臨床試驗過程中的影響因素增多，可能導致臨床數據不及 II 期而研發失敗。競爭格局惡化風險：公司核心布局產品雖然進度較為領先，但臨床上已有競爭對手布局，存在未來競

165、爭格局惡化風險。銷售不及預期風險：產品銷售受到本身特性，競爭格局，銷售隊伍，行業發展等多方面因素影響。行業政策風險：進入醫保的創新藥品種增多加之近幾年疫情的支出影響，醫?；鸬膲毫χ鹉暝黾?，可能導致藥物的談判價格不及預期，存在受到行業政策或監管政策影響的風險。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第43頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 財務報表分析和預測財務報表分析和預測 資料來源：公司公告，wind，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第44頁/共44頁 源引金融活水 澤潤中華大地 證券分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注

166、冊為證券分析師，本報告表述的所有觀點均準確反映了本人對標的證券和發行人的個人看法。本人以勤勉的職業態度，專業審慎的研究方法，使用合法合規的信息，獨立、客觀的出具此報告，本人所得報酬的任何部分不曾與、不與，也不將會與本報告中的具體投資意見或觀點有直接或間接聯系。一般聲明 本報告是機密文件，僅供華源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的簽約客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司客戶。本報告是基于已公開信息撰寫，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他投資標的的邀請或向人作出邀請?？蛻魬獙Ρ?/p>

167、報告中的信息和意見進行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特殊需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或使用本報告所造成的一切后果，本公司均不承擔任何法律責任。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本報告的版權歸本公司所有，屬于非公開資料。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式修改、復制或再次分發給任何其他

168、人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。本公司銷售人員、交易人員以及其他專業人員可能會依據不同的假設和標準，采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論或交易觀點，本公司沒有就此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。信息披露聲明 在法律許可的情況下，本公司可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。本公司將會在知曉范圍內依法合規的履行信息披露義務。銷售人員信息 華東區銷售代表 李瑞雪 華北區銷售代表 王梓喬 華南區

169、銷售代表 楊洋 股票投資評級說明 證券的投資評級：以報告日后的 6 個月內，證券相對于市場基準指數的漲跌幅為標準，定義如下：買入（Buy）增持（Outperform）中性(Neutral)減持(Underperform)：相對強于市場表現 20以上；：相對強于市場表現 520；：相對市場表現在55之間波動；：相對弱于市場表現 5以下。行業的投資評級：以報告日后的 6 個月內，行業相對于市場基準指數的漲跌幅為標準，定義如下：看好（Overweight）中性(Neutral)看淡(Underweight)：行業超越整體市場表現；：行業與整體市場表現基本持平；：行業弱于整體市場表現。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者應閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。本報告采用的基準指數：恒生中國企業指數（HSCEI）