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1、2912025年我國生物制造行業發展形勢展望【內容提要】生物制造在食品、醫藥、材料、化工及能源等國民經濟重要領域的快速滲透，為制造業發展帶來變革性影響，當前我國生物制造正處于重要快速發展期。預計2025年，行業規模進一步擴大，技術創新、投融資繼續保持較高熱度，市場培育和產品推廣成為企業關注熱點，地方產業政策出臺熱度持續增強，同時，國際創新競爭、經貿環境變化等影響因素不容輕視。賽迪研究院梳理了行業發展面臨的新形勢，并從技術裝備攻關、布局支撐體系、完善產業體系、產品準入推廣、生物安全保障等五方面提出建議?！娟P鍵詞】生物制造行業 發展形勢 展望 展望2025年，地方政策工具供給持續加強，為生物制造行

2、業發展提供助力，預計行業規模保持良好增長態勢，技術創新、生產投資有望繼續保持較高熱度，同時，技術裝備攻關、審批準入優化、標準體系健全等環節亟待加強，國際經貿環境變化的潛在影響仍不容輕視?？傮w看，進入“十五五”時期，我國生物制造將迎來發展黃金機遇期，多管齊下夯實產業創新體系、要素支撐體系、管理服務體系，對行業行穩致遠發展具有重要意義。一、對2025年形勢的基本判斷（一）行業規模持續擴大，不同行業有所分化我國生物制造發展處于重要快速發展期，呈現諸多特色亮點，根據CCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCID292中國工業和信

3、息化發展形勢展望系列國家統計局數據測算，2023年我國生物制造核心行業規上企業營收規模約1萬億元，約為美國的30%、全球的10%-15%，技術產品創新加快，集群效應初步顯現，追趕美歐日第一梯隊的步伐加快，其中，透明質酸、PLA、人工合成淀粉等部分新興領域實現了與發達國家并跑或領跑。2024年1-10月，行業保持較好增長態勢，其中生物基淀粉基新材料制造、生物基化學纖維制造規上企業營收同比分別增長47.7%、23.8%；生物藥品制造同比增長4.7%，規模超過2300億元。展望2025年，隨著生物制造創新成果持續涌現、成熟產品實現規?；a應用，加之國家和地方支持政策落地見效，預計生物制造行業規模將

4、持續擴大，其中材料、生物基化學品、食品添加劑等領域有望保持加速增長，基因工程藥物和疫苗制造在前期較高基數基礎上，預計規模保持穩定或略有回落。（二）技術創新持續活躍，中試轉化需求廣闊我國生物制造領域產業科技創新活躍，重要科研平臺和基礎設施建設得到加強，部分新產品新技術實現了與發達國家并跑或領跑，其中，滅活減毒疫苗、透明質酸、PLA、細胞培育肉等部分重要新領域總體實現并跑，率先實現了人工合成淀粉和飼料蛋白，在基因拼接儀、AI大分子設計平臺等基礎領域也取得多項重要突破，根據2024中國工業生物技293術發展白皮書數據，2014-2023年，我國在工業生物技術領域發表論文數量高居全球首位，占全球PCT

5、專利申請數量的13.2%。展望2025年，行業前期積累的諸多原始創新成果將迎來產業化應用的重要發展期，小試驗證、工藝放大、中試轉化等需求將持續釋放，同時，中試服務和成果轉化能力也將成為各地吸引生物制造行業企業集聚發展的重要核心能力，預計各地政府及龍頭企業將圍繞產業鏈上下游陸續布局建設一批生物制造中試平臺。CCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCID294中國工業和信息化發展形勢展望系列（三）各地加速賽道布局，或迎政策出臺高峰近年來，地方政策出臺數量呈現爆發式增長，據不完全統計，2021-2024年，各省、市發布生物制造

6、相關政策超過60項，多聚焦自身資源稟賦、特色優勢、產業基礎、科技資源，如上海以建設全球影響力的科技創新中心為引領，打造合成生物創新策源地；福建推進海洋特色生物藥及制品產業發展。從科技創新、集群培育、配套設施、應用場景等多角度支持產業發展，呈現“組合拳”態勢，如廣東實施首個省級生物制造重點研發計劃；杭州出臺首個地市合成生物專項政策。展望2025年，隨著各地“十五五”規劃編制及各項政策相應舉措的出臺，地方政策或迎來高峰年，一方面，省級層面生物制造賽道布局將更加清晰，另一方面，園區、區縣層面結合自身資源稟賦、產業結構，針對區域主導行業的支持力度將得到加強。（四）獲資本市場青睞，投融資保持較高熱度據不

7、完全統計，近年來，我國有百余家行業企業獲得資本市場融資，助力企業資源配置能力和產線布局能力增強，形成一批年銷售額超100億元企業和超10億元大單品。據不完全統計，截至2024年11月份，我國生物制造相關領域創業投資近300筆，較2023年全年數量提升超過三成，涉及生物制藥、生物基材料、生物能源、新食品原料等各主要領域。295展望2025年，隨著企業創新、生產、投資信心得到進一步提振，行業投融資預計保持較高熱度，其中，技術裝備方面，預計“BT+IT”技術工具和平臺、生物反應器設備等資本市場活躍度將持續提升，細分行業方面，重要生物基平臺化合物、創新藥、新食品原料和食品添加劑新品種等領域有望受到更多

8、關注。二、需要關注的幾個問題（一）底層工具研發應用尚不成熟，創新步伐亟需提速一是合成生物學上游使能技術方面仍落后于海外。國內三代基因測序技術跟進型研發起步較晚，相關測序儀產品剛開始商業化，企業多依賴海外數據庫及工具進行相關分析和設計，在菌株庫、元件庫、自動化體系等關鍵領域相對落后。二是核心技術和部分前沿交叉技術存在差距。對照美CET清單，七大方向所涉及14項核心技術，我國除環狀RNA合成技術與美處于并跑外，其他多處于跟跑階段。三是生物數字化技術領域創新競爭加劇。海外機構算法準確度、數據積累等已逐步體現領先優勢，如華盛頓大學致力于AI賦能蛋白質設計改造，開發RF Diffusion All-At

9、om等算法和工具，蛋白質設計功能豐富度、復雜度、精確度領先；美部分企業將微流控平臺投入商業應用，實現百萬級別菌株篩選測試，已具備平行開展數十個研發項目能力。CCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCID296中國工業和信息化發展形勢展望系列（二）關鍵裝備進口比例高，需關注國際經貿環境影響一是高精度傳感器基本被國外產品壟斷。由于技術積累不足、智能集成度較低等原因，國產傳感器在靈敏度、穩定性和可靠性上與國外產品差距較大。二是生物反應器國產化率仍較低。由于起步發展較晚，國產生物反應器在原始創新能力、智能集成能力、成套制造能力等

10、方面與國際品牌仍存一定差距。三是在國際政治復雜演進背景下，需警惕關鍵設備供應風險。隨著政治風險加速向經濟領域擴散，各國生物制造政策動向及對我影響尚不明朗，需加強對美歐日等主要經濟體政策趨勢跟蹤研判和影響分析。（三）新產品市場準入流程長，評估標準和細則待優化一是食品產品安全評價評估標準和細則待優化。2024年9月發布的食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行），對相關“三新食品”提供了審批申請通道，同時，與相關領域活躍的創新態勢相比，新產品注冊審批流程仍有待進一步優化提升。建議綜合借鑒美歐日等經濟體經驗做法，進一步構建“安全微生物底盤清單+遺傳改造微生物生產食品及原料（GMFI）分類

11、審批監管”方式，有效提升審批效率和科學性。二是藥品、保健品、化妝品等產品審批上市流程長。生物制造上述產品具有純度和精準性強、安全性高等核心優勢，但申請到獲297批平均約需3年時間，美國則不到6個月，創新成果商業化進程緩慢，如2023年11月，我國基因工程活菌藥首個新藥臨床試驗申請獲批，同期歐美多個產品已完成臨床環節準備上市。三是醫療器械及原料領域審批難度大。部分生物制造原料及產品屬于醫療器械領域，由于其原料、工藝和應用場景創新性，傳統注冊框架與流程難以完全適配，造成一定的審查審批困難，存在若“國外未審批”或“先進省份無先例”則審批通過希望渺茫情況。四是項目審批分類指導有待加強。企業反映，生物化

12、工中試項目目前地方多按精細化工執行，周期長、成本高。（四）生物制造產品市場推廣待提速，標準支撐有待加強一是原始創新與應用場景匹配銜接不足，導致材料、化工等領域技術發展未充分轉化為經濟價值。生物制造產業化既需打通“沿途下蛋”創新鏈，還需壯大“雙向奔赴”場景鏈，總體來看，我國擁有超大規模制造業應用場景，但新技術、新產品場景化規模應用亟待加強。二是規?；瘧蒙写嫣嵘洕?、強化標準支撐等短板。如生物合成PHA作為最具前景生物基材料之一，屬于對化工路線從頭替代，目前尚缺乏從頭合成生物制造材料的專門標準，一些源頭仍采用化工路線對農林資源進行轉化產品也稱為“全生物降解材料”或“生物基材料”，導致市場競爭加

13、劇。CCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCID298中國工業和信息化發展形勢展望系列三、應采取的對策建議（一）加快關鍵技術裝備攻關一是加快基礎技術裝備重點攻關，梳理急需和“卡脖子”關鍵領域清單，綜合利用重點研發計劃、工業轉型升級資金、“首臺套”等政策渠道，加快工業菌株、平臺化合物、生物元件、專用裝備及材料等共性基礎環節創新與產業化應用，對高端生物反應器、智能傳感器等重點領域實施揭榜掛帥等創新攻關任務，推動高等級生物科技基礎設施建設。二是促進生物制造領域“芯片”發展，實施生物制造筑基工程，提升高性能菌株創制、新型細胞工

14、廠、高效酶制劑研發供給能力，建設生物制造工業基礎數據庫。三是搶抓“BT+IT”融合化發展趨勢，支持AI輔助新藥研發、計算機輔助酶分子設計等技術及工業軟件、基礎元器件和模塊、生物芯片等關鍵元器件發展應用，加速人工智能等新一代信息技術與生物制造融合，征集推廣一批應用場景和典型案例。四是加快培育一批生物制造標志性產品，在企業研發、政府采購、應用技改等方面給予政策支持，以場景化應用方式暢通提升“技術研發供需匹配生產制造規模應用”一體化發展能力。（二）布局生物制造支撐體系一是建立產業統計體系，明確行業范圍，建立監測體系，支撐運行299分析、管理調度、科學決策需要。二是完善基礎設施布局，優化生物鑄造廠等基

15、礎設施布局，支持科研機構、新型研發機構、企業等圍繞菌種優化、生物元件、平臺化合物創制等，組建技術創新聯合體和成果轉化平臺。三是加快中試平臺建設，重點圍繞京津冀、長三角、粵港澳大灣區等，布局一批生物制造共享中試平臺及基地，開展儀器設備共享、技術轉移轉化、定向委托研發等服務。支持龍頭企業自建高水平中試平臺，與產業鏈上下游企業共同制定中試技術規范和標準。四是構建制造業創新中心網絡，整合科研機構、龍頭企業等資源，立足產業鏈一體化能力建設目標，推動建設國家生物制造創新中心，指導各地因地制宜，圍繞海洋生物制造、中醫藥等特色領域，培育打造省級創新中心。（三）完善生物制造產業體系一是打造“十百千萬”工程，“十

16、五五”時期，系統培育構建國家生物制造十大基地、百大園區、千種菌種、萬種產品（材料），加強典型模式和技術產品推廣。二是實施生物制造賦能傳統產業升級改造工程，將生物制造工藝裝備推廣作為大規模設備更新改造重要組成部分，推廣節水發酵、生物降解、高效純化等綠色低碳工藝設備。三是促進跨域轉移配套協作，支持原始技術創新集聚區加強產業配套協作區建設，因地制宜明確“1+N”發展方向，更好利用產業轉移發展大會等平臺，引CCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCID300中國工業和信息化發展形勢展望系列導優勢企業、技術、裝備等要素向中西部微生

17、物、加工原料資源富集區和下游應用場景豐富工業大省布局，促進產業鏈協同耦合發展。四是加快企業梯度培育，培植一批區域特色產業“鏈主”企業，強化專精特新企業培育，促進大中小企業融合發展。利用國家產融合作平臺及新三板和北交所等渠道，支持創新型企業融資和國內上市。（四）加速新產品市場化應用一是完善審批審評機制，健全生物制造產品評價機制和規則，加速成果商業化，針對生物材料（原料）等重點領域開設原創性成果快速審批機制，適時成立生物制造產品生物安全評價委員會，對涉及相關共性技術產品進行專門集中評價。二是建立健全標準體系，完善生物制造標準化工作體系，加快基礎性標準立項、研制、應用，健全重點產品、新興技術、檢驗檢

18、測、生物安全評價等領域先進標準，完善開展生物反應器、傳感器等關鍵裝備、元器件標準研制，提高產品及零部件生產工藝通用性和質量穩定性。三是加強標準國際對標，建立生物制造標準化技術委員會，加強與相關國際標準化組織銜接，提升我國話語權，增強“安全”“綠色”等貿易壁壘抵御能力，鼓勵龍頭企業參與或主導國際標準制修訂。四是加快市場推廣應用，健全生物制造產品標識制度，鼓勵發展生物制造產品碳足跡第三方評價認證，實施生物材料和產品替代301工程，開展重點產品目錄推廣。（五）增強生物安全保障能力一是完善風險治理體系，深入貫徹生物安全法，從早期關注倫理監管維度向全面加強生物安全風險治理轉變。二是優化部門協同監管，建立

19、部門間監管信息共享和協調機制，強化監管科學研究，創制高效監管方法和工具。提升生物安全風險監測、評估和保障能力。三是提升生物安全技術保障能力，加強生物安全基礎設施建設，統一和完善生物數據采集、使用標準和規范，在安全可控前提下推進數據資源共享，完善生物資源及數據等共享、交易等規則。四是健全引資引技機制，促進全球技術在華轉化，支持外商投資依法設立研發中心，研究出臺重點領域外資合作事項準入清單和負面清單，加強企業合作過程監管，健全涉外合作指導性服務和事件溝通機制。五是推動構建生物安全共同體，增強生物技術安全、實驗室生物安全、人類遺傳資源與生物資源安全等案例國際互鑒、技術分享，促進生物安全共同體發展，增強對美西方造成風險及生物安全突發事件抵御應對能力。本文作者：生物制造行業形勢分析課題組 13581792280 CCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCIDCCID