康寧杰瑞-首次覆蓋：全力押注雙抗賽道打造突破性的下一代腫瘤療法-210705（40頁）.pdf

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1、由于一線及二線非小細胞肺癌數據優秀，注冊性三期臨床(ENREACH-LUNG-01)已經啟動，研究 KN046 聯合含鉑化療對比安慰劑聯合含鉑化療一線治療晚期鱗狀 NSCLC 的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 3 期臨床試驗，預計 2021 年底前完成全部約 500 例患者入組，目前已入組一半以上，并于年底或 22 年一季度進行中期分析。由于中期分析為 PFS，所以預計會以較大幅度的優勢通過，同時公司可能會使用此分析結果加上正面的 OS 趨勢申報 BLA。按照試驗設計，安慰劑聯合含鉑化療組疾病進展后，按 1:1 設計分配到 KN046 或 O 藥組。此項設計可以在不影響產品上市的

2、情況下獲得與 O 藥頭對頭數據。而參考目前 KN046 取得的二線非小細胞鱗癌 mPFS 數據，KN046 7.3 月 vs Nivolumab 3.5 個月，(非頭對頭)單藥有明顯生存獲益趨勢。此外，這項關鍵臨床除了 IV 期患者，也會納入 IIIb/c 期無法放化療患者，以取得治療更前線病人的證據。目標在 22 年 H1 申報 BLA 以大適應癥上市銷售。截止于 2020 年 8 月 20 日，先前未使用 PD-1 的后線鼻咽癌病人里面，在 PD-L1 高表達的病人分組里觀察到優異的藥效，而在 PD-L1 高表達的病人分組里客觀緩解率為 7/16 (確認及未確認的)。目前鼻咽癌患者經過一二

3、線含鉑治療后，采用索拉非尼和舒尼替尼的 OS 在 7-10 個月。拓益單抗憑著末線鼻咽癌 mOS 15.1 個月的數據獲得 FDA 突破性療法認定。而 KN046 的 12 個月 OS 率為 70%左右，有相當可能中位 OS 數據成熟后可以明顯超越同類 PD-1 數據。鼻咽癌三線臨床入組人數不多(n=27)，屬于小適應癥，但是此項數據 KN046 展現了除肺癌以外腫瘤優秀的 OS 獲益潛力和治療價值。公司即將啟動三期臨床聯合化療治療一線轉移胰腺癌，下半年完成首例給藥。AG 組合是治療晚期胰腺癌的一線化療藥物(吉西他濱+白蛋白結合型紫杉醇)，ORR 大約在 30-40%，OS 大約只有 10 個月，而且老年人對化療耐受不足。而以往臨床顯示胰腺癌對免疫治療響應不足。在此項臨床中 KN046 顯示大幅優于化療以及 PD-1 單抗聯合化療的響應率。因為 ORR 數據遠超 PD-1 單抗聯合化療，所以臨床樣本量雖小，但數據有說服力。二期目前持續入組到 20 人。后續需要追蹤尚未成熟的 mOS 數據。不過由于 KN046 藥物的 OS 獲益特性，加之優秀的 ORR 數據，有望成為新標準并為胰腺癌病人帶來希望。