2021年全球新冠疫情發展新局勢及特效藥研發進展分析報告（52頁）.pdf

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1、BRll-196/BRll-198是在2020年初我國疫情進展期間，由清華大學和深圳市第三人民醫院從新冠恢復期患者的血清中分離獲得的高效中和性抗體，兩種抗體結合于RBD沒有競爭的兩個靶點，同時通過Fc修飾，延長半衰期，從21天提高到最長3個月。公司公告其對以下常見變異株保持中和活性:B.1.1.7 (a) 、 B.1.351 ()P1 (y) 、B.1.429 (Epsilon)及B.1.617.2 (delta ) 。目前一期及二期臨床試驗數據顯示BRII-196/BRIl-198具有良好的安全性及耐受性。中國的ll期臨床(NCTO4787211)正在進行中，由鐘南山院士牽頭，近期的體外研究

2、試驗顯示該“雞尾酒”組合方案保持了對目前全球主要新冠病毒變異株的中和活性。針對國內近期出現的由delta變異株等引起的COVID-19病例，公司向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京以及揚州提供BRII-196/BRIl-198開展了緊急治療。8月5日騰盛博藥公告宣布其BRIl-196/BRll-198新冠中和抗體雞尾酒療法的ACTIV-2三期臨床研究已在美國、巴西、南非、墨西哥及阿根廷的研究中心完成846位受試者的入組工作。ACTIVE-2研究對COVID-19出現癥狀后較早期(首發癥狀后5天內)及更晚的(首發癥狀后5-10天)疾病進展高風險門診患者進行部估，比較與安慰劑組在接受治療后28天內住院及

3、死亡的主要復合終點。8月25日公司公告了ACTIV-2試驗的中期分析數據，在837例疾病進展高風險的新冠肺炎門診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復合終點降低78%，具有統計學顯著性。在基于837名受試者部分隨訪的中期分析總，觀察到住院(治療組12例及安慰劑9例)及死亡(治療組1人及安慰劑組9人)人數均有下降。新冠病毒感染人體細胞的關鍵步驟之一為病毒表面S蛋白S1亞基的RBD區域與人體細胞表面的血管緊張素轉化酶2(ACE2)蛋白結合。因此有2種中和抗體開發策略，一是針對刺突蛋白，另外是針對ACE2受體蛋白，但由于ACE-2在人體內分布廣泛，因此很少有廠家開發針對ACE-2的抗體。復宏漢霖是全球

4、鮮有的針對ACE-2設計開發了中和抗體的公司。HLX70:2020年5月，復宏漢霖與三優生物、之江生物達成合作協議，共同研發針對COVID-19的中和抗體HLX70，HLX70靶向新冠病毒表面刺突蛋白(S蛋白S1亞基上受體結合域(RBD)，目前處于l期臨床。2020年10月4日，HLX70針對新冠病毒肺炎、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)或多重器官衰竭等適應癥的IND申請獲FDA批準。復宏漢霖成為首個自主向美國FDA遞交新冠病毒中和抗體臨床試驗申請并獲得批準的中國制藥企業。HLX71:公司自主開發的ACE2-Fc受體融合蛋白，靶向人體細胞表面的ACE2受體。能夠解決病毒突變耐藥問題。兩個相關研發項目目前均已獲得國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項立項支持。2020年11月6日HLX71用于治療新型冠狀病毒肺炎的IND申請獲美國FDA批準。