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1、 1/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 行業研究報告 慧博智能投研 創新藥創新藥行業行業深度：深度：政策支持政策支持、研發趨勢研發趨勢、商商業化趨勢業化趨勢及相關公司深度梳理及相關公司深度梳理 在當今全球醫藥產業格局中，創新藥行業正以前所未有的速度蓬勃發展，成為推動醫療進步、改善人類健康的關鍵力量。中國作為全球第二大醫藥市場，近年來在創新藥領域取得了令人矚目的成就。從早期的仿制藥大國到如今邁向全球創新藥研發的前沿陣地，中國藥企憑借政策扶持等優勢，逐步實現了從“Me-too”到“Me-better”甚至“First-in-class”的跨越。然而，

2、面對日益激烈的國際競爭、復雜的全球監管環境以及國內市場的同質化挑戰，中國創新藥行業的發展仍面臨諸多機遇與挑戰。本文深度剖析創新藥行業的發展現狀與趨勢，從政策支持、研發方向、商業化路徑等多個維度展開分析，旨在為讀者提供全面且深入的洞察。同時，本文深入分析中國創新藥在全球化進程中面臨的機遇與挑戰，并展望未來發展方向，助力行業邁向更高層次的創新與突破。目錄目錄 一、行業概述.1 二、政策支持.3 三、產業現狀.6 四、創新藥研發趨勢.9 五、商業化趨勢.20 六、創新藥出海.22 七、相關公司.30 八、挑戰及未來展望.36 九、參考研報.39 一、一、行業行業概述概述 1、創新藥定義創新藥定義 創

3、新藥指以藥物作用機理為源頭開展研發具有自主知識產權、具備完整充分的臨床安全性與有效性數據作為審評依據、首次獲準上市的藥物。按照藥物研發的常規流程，一款藥物從確定靶點到最后審批上市的整個研發周期通常耗時十年以上的時間。廣義的創新藥包括中藥、生物、化學新藥，通常來說，我們所指的創新藥主要包括化學創新藥和生物創新藥。創新藥按其創新程度不同分為 Frist in class 和 Me too/better 藥物。創新藥若按藥物分子類型不同分為小分子、大分子、細胞治療以及基因治療藥物等。2/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2、創新藥創新藥產業鏈產業鏈 創

4、新藥行業產業鏈上游為原材料及設備供應環節，主要包括基礎化工原料、醫藥中間體、藥用輔材等藥物制造原材料，鋁箔袋、防靜電袋、電磁屏蔽袋等醫用包材，以及搖瓶機、發酵罐、結晶機、離心機、分離機、片劑機械、包衣機械等制藥設備。產業鏈中游為不同類型創新藥生產制造環節，代表廠商有恒瑞醫藥、復星醫藥、麗珠集團、沃森生物、安科生物、康弘藥業、信達生物、君實生物、百濟神州等。產業鏈下游為創新藥銷售流通環節，即創新藥通過醫療機構、健康服務機構、藥店、電商平臺、商場超市等各類銷售渠道，傳遞至終端消費者手中。3、發展歷程發展歷程 2000 年以前，中國醫藥市場以低附加值的仿制藥為主。中國 2001 年加入 WTO，跨國

5、藥企在中國進入飛速發展時期，也讓中國本土醫藥企業認識到了自主創新的重要性，吹響了創新轉型的號角。經歷二十余年發展，中國創新藥行業已經邁入全新發展階段，能夠出海參與全球市場競爭的差異化創新品種數量越來越多。國內 Biotech（生物科技公司）商業模式也得到驗證，Biotech 公司不斷減虧，可預見會有越來越多的 Biotech 公司實現盈利。（1）2000 年年-2014 年（年（1.0 時代時代-起步期）起步期）jZiXkWgVjXbWnUoM6McMaQnPpPoMmRiNnNqNkPmNoNaQoOzQxNtQsPxNnMvN 3/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度

6、深度|研究報告研究報告 2000 年以后，此前以仿制藥為主的傳統藥企（例如石藥集團、恒瑞醫藥、科倫藥業等）開始布局創新轉型，為長期可持續發展夯實基礎。同時，大批海外優秀科學家回國投身于國內創新藥研發事業中，多家優秀創新藥企業都在此期間成立。丁列明博士于 2002 年歸國，2003 年創立了貝達藥業；王曉東院士于 2003 年回國擔任北京生命科學研究所所長，2011 年創立了百濟神州；俞德超博士于 2006 年回國加入康弘藥業，2011 年創立了信達生物；夏瑜博士于 2008 年回國加入中美冠科，2012 年創立了康方生物?！捌鸩狡凇蓖瓿闪顺醪降娜瞬爬鄯e，實現了中國創新藥的從無到有。（2）201

7、5 年年-2021 年（年（2.0 時代時代-探索期）探索期）2015 年，國務院發布關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，優化臨床試驗審批流程，鼓勵創新藥優先審評，成為中國創新藥發展的關鍵轉折點。2018 年醫保制度的改革以及藥品帶量采購政策，也進一步刺激了國內創新藥的發展。此外，港交所 18A 以及科創板為未盈利的生物科技公司開辟了融資通道。在一系列政策推動下，中國創新藥項目數量快速增長，但大多數還屬于“Fast-follow”（快速跟隨）創新，因此出現了“Me-too”（療效類似）藥物扎堆的情況。2021 年，國家藥監局發布了（以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則），鼓勵減少同

8、質化、追求高價值創新，拉開了國內創新藥行業“去偽存真”的序幕。（3）2022 年及以后（年及以后（3.0 時代時代-爆發期）爆發期）2022 年開始，中國創新藥取得了一系列重大突破，具有差異化的“真創新”品種在全球嶄露頭角：百濟神州的 BTK 抑制劑澤布替尼“頭對頭”擊敗當時的“金標準”藥物伊布替尼、傳奇生物的 BCMACAR-T 西達基奧侖賽成為中國首款在美國獲批的 CAR-T 細胞療法、康方生物的 PD-1/VEGF 雙抗依沃西單藥“頭對頭”擊敗全球“藥王”帕博利珠單抗。中國創新藥從“Me-too”藥物開始向“Me-better”（療效更優）、“Best-in-class”（同類最佳，BI

9、C）以及“First-in-class”（同類第一，FIC）藥物轉變。在中國創新藥企業的創新能力得到驗證后，疊加高性價比優勢，可以看到全球大藥企從中國企業引入的分子數量占比快速提升。二二、政策支持、政策支持 1、創新藥是新質生產力，獲全鏈條政策支持創新藥是新質生產力，獲全鏈條政策支持 4/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2024 年政府工作報告在“大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力”一節中提出“積極培育新興產業和未來產業，要加快前沿新興氫能、新材料、創新藥等產業發展，積極打造生物制造、商業航天、低空經濟等新增長引擎”，創新藥首次寫入

10、政府工作報告。2024 年 7 月 5 日，國務院常務會議審議通過全鏈條支持創新藥發展實施方案。會議指出，發展創新藥關系醫藥產業發展，關系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。在中央政府的指導下，廣州、北京、上海、珠海等地相繼出臺支持醫藥創新發展的政策，支持政策涵蓋研發、審評、應用、支付、融資、貿易等方面，且從醫保支付、資金資助方面提供實質性支持?？偟膩砜?，本輪醫藥創新支持政策覆蓋面廣、針對性強、力度大，

11、差異化創新、國際化創新、臨床價值高的創新是政策重點鼓勵方向。5/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2、國家醫保支付向創新藥傾斜，商業醫保賦能醫藥創新可期國家醫保支付向創新藥傾斜，商業醫保賦能醫藥創新可期 國家醫保支付向創新藥傾斜。（國家醫保支付向創新藥傾斜。（1）DRG2.0 版分組方案設置特例單議機制版分組方案設置特例單議機制和除外機制，有助于加快創和除外機制，有助于加快創新藥械的臨床應用。新藥械的臨床應用。2024 年 7 月，國家醫保局發布關于印發按病組和病種分值付費 2.0 版分組方案并深入推進相關工作的通知。DRG2.0 版分組方案提出

12、，用好特例單議機制，對因住院時間長、醫療費用高、新藥耗新技術使用、復雜危重癥或多學科聯合診療等不適合按 DRG/DIP 標準支付的病例，醫療機構可自主申報特例單議，特例單議數量原則上為 DRG 出院總病例的 5%或 DIP 出院總病例的 5%以內。探索除外機制，對符合條件的新藥耗新技術在應用初期按項目付費或以權重（點數）加成等方式予以支持，后期積累足夠數據后再納入 DRG/DIP 付費。特例單議機制和除外機制將有助于加快創新藥械的臨床應用以及 DRG 支付改革的推進。（2）2024 年醫保目錄調整范圍以新藥為主，創新藥談判成功年醫保目錄調整范圍以新藥為主，創新藥談判成功 6/39 2025 年

13、年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 率超率超 90%。2024 年 11 月 28 日，國家醫保局、人力資源社會保障部聯合印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年），國家醫保局召開新聞發布會介紹 2024 年國家醫保藥品目錄調整工作有關情況。2024 年醫保藥品目錄調整共新增 91 種藥品，調出 43 種臨床已替代或長期未生產供應的藥品。在 2024 年醫保談判或競價環節，共有 117 種目錄外藥品參加，其中 89 種談判或競價成功，成功率 76%，平均降價 63%，總體與 2023 年基本相當。2024 年醫保藥品目錄調整范圍以新藥為主，新增

14、的 91 種藥品中有 90 種為 5 年內新上市品種。國家醫保局將包括 1 類化藥、1 類治療用生物制品、1類和 3 類中成藥在內的“全球新”的創新藥作為重點支持對象。新增 91 種藥品中 38 種是“全球新”的創新藥，無論是比例還是絕對數量都創歷年新高。在談判階段，創新藥的談判成功率超過了 90%，較總體成功率高 16 個百分點。國家醫保局積極推動商業醫保發展，更好賦能創新藥械。國家醫保局積極推動商業醫保發展，更好賦能創新藥械。2024 年年 10 月月 31 日，國家醫保局在山東煙臺日，國家醫保局在山東煙臺召開支持商業健康保險參與多層次醫療保障體系建設工作座談會。召開支持商業健康保險參與多

15、層次醫療保障體系建設工作座談會。國家醫保局黨組成員、副局長李滔指出，商業健康保險是多層次醫療保障體系的重要組成部分，要與社會保險統籌謀劃、一體推進、協同發展。要以惠民保為抓手，強化醫保數智賦能、創新支付等措施，推動商業健康保險與基本醫保錯位發展，更好支持醫藥創新、更加充分保障人民群眾多元保障需求。2024 年年 11 月月 7 日，國家醫保局召開醫保日，國家醫保局召開醫保平臺數據賦能商業健康保險發展座談會。平臺數據賦能商業健康保險發展座談會。國家醫保局黨組成員、副局長黃華波指出，要有效發揮醫保系統平臺全國統一、廣泛覆蓋、標準規范和醫保大數據規模大、結構好、更新快等優勢，積極賦能商保加快發展，不

16、斷完善“1+3+N”多層次醫療保障體系建設。2024 年 11 月 19 日，國家醫療保障局大數據中心付超奇在中國醫療保險上發表文章推動“醫保+商?！币徽臼浇Y算的思考。文章分析制約我國商業健康保險發展的問題，提出“醫保+商?！币徽臼浇Y算的建設構想，探討發展路徑，以期為醫療、醫保、醫藥和商業健康保險發展賦能。2024 年年 11 月月 27 日，國家醫保局表示要大力賦能商業保險，日，國家醫保局表示要大力賦能商業保險，國家醫保局正在謀劃探索推進醫保數據賦能商業保險公司、醫?；鹋c商業保險同步結算以及其他有關支持政策，預計在大幅降低商保公司核保成本，推動商保公司提升賠付水平的基礎上，引導商保公司和基

17、本醫保差異化發展，更多支持包容創新藥耗和器械，更多提供差異化服務，吸引更多客戶投保，促進商保市場與基本醫保形成積極正向的良性互動，從而激活更多潛在資金投入商保，促進更多新的高端醫藥技術和產品投入應用。2024 年年 12 月月 14 日，全國醫療保障工作會議提出，支持引導普惠型商業健康保險及時將日，全國醫療保障工作會議提出，支持引導普惠型商業健康保險及時將創新藥品納入報銷范圍，研究探索形成丙類藥品目錄，創新藥品納入報銷范圍，研究探索形成丙類藥品目錄，并逐步擴大至其他符合條件的商業健康保險。引導商業保險公司將健康險資金的一部分通過規范途徑，加大對創新藥械研發生產的投入。醫保部門將探索在數據共享、

18、個賬使用、費用結算和打擊欺詐騙保等方面，與投資真金白銀支持創新藥械的商保公司進行更高水平合作。根據推動“醫保+商?！币徽臼浇Y算的思考（國家醫療保障局大數據中心付超奇）中的數據，2023 年，我國商業健康保險整體賠付僅為 3000 億元，占衛生總費用 9 萬億元的比重僅為3.3%。與我國醫療保障體系相近的法國，商業健康保險提供的保障占全部醫療支出的 12%。英國、澳大利亞、韓國該比重分別為 16%、26.8%、37%。比較來看，我國商業醫保存在很大的發展空間。伴隨著各項政策的持續支持，我國商業醫保有望為創新藥械發展貢獻積極力量。三三、產業產業現狀現狀 1、中國企業自研創新藥數量已位居第一中國企業

19、自研創新藥數量已位居第一 2015-2024 年期間，中國企業自主研發創新藥數量爆發。按歷年首次進入臨床試驗的創新藥進行統計，截至 2024 年 12 月 31 日，中國企業研發的活躍狀態創新藥數量累計已達 3575 個，超越美國成為全球首位。當前中國創新藥研發管線中，細胞療法與小分子類創新藥最多，分別占比 28%和 19%，其他新技術 7/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 產品包括雙/多抗類藥物、放射性藥物、抗體偶聯藥物（ADC）、基因療法也逐漸增多。目前大多數創新藥仍處于臨床 I 期，占比 58%。2、從模仿到快速跟隨到源頭創新從模仿到快速跟

20、隨到源頭創新 依據在相同靶點和藥品類型的創新藥中，藥品的最高研發階段和到達該階段的最早時間為標準，對藥品創新程度進行評估，在全球范圍內，研發進度排名第一的藥品被視為是 FIC。2015 年中國企業自研的進入臨床的 FIC 創新藥只有 9 個，占比不足 10%，而到了 2024 年有 120 個，占比已超過 30%，中國在源頭創新藥品研發上的潛力不斷釋放。8/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 3、中國邁入全球創新藥首發第一梯隊中國邁入全球創新藥首發第一梯隊 2015-2024 年期間，全球獲批上市創新藥數量呈現顯著增長。截至 2024 年 12 月

21、 31 日，全球共有 923款創新藥首次獲批，其中美國首發的占據 49%。中國的創新藥研發效率提升，同時由于審評審批提速，實現了快速轉化，從 2015 年僅占全球創新藥首發 4%的份額，到 2024 年接近 38%。更有羅沙司他、可伐利單抗、佩索利單抗皮下注射劑等全球同步研發產品首先在中國獲批。4、國產創新藥獲批上市的比例顯著提升國產創新藥獲批上市的比例顯著提升 2015-2024 年期間，首次在中國獲批上市的創新藥中，中國企業研發產品的比例逐漸增加。2015 年，國產藥物占比僅有不到 10%，2024 年國產藥品獲批 39 個，占比增至 42%。國產創新藥的崛起不僅推動了國內市場的藥品替代，

22、也為中國企業走向國際市場奠定了基礎。9/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 5、創新藥商業化價值釋放創新藥商業化價值釋放 2015-2024 年期間，中國藥品市場經歷了快速擴張，創新藥的商業化價值也在不斷顯現。2024 年中國核心醫院市場規模達到 8822 億元人民幣，年復合增長率 3.3%。在此期間，醫保目錄的擴容和政策的持續優化加速了創新藥的進入，推動了市場對創新藥需求的逐年增長。2015 年，創新藥在中國核心醫院市場的占比為 21%，而到 2024 年，這一比例已增長至 29%。此外，2015 年之后獲批的創新藥物在 2024年整體藥品市場的

23、份額已達 10%，創新藥在中國市場的商業化價值正在逐步釋放。四、四、創新藥研發趨勢創新藥研發趨勢 1、全球和中國創新藥研發概況全球和中國創新藥研發概況（1）創新藥數量創新藥數量及類型及類型 2015-2024 年期間，全球創新藥的研發數量持續增加，累計達到 12263 款。截止到 2024 年 12 月 31 日，仍處于活躍狀態的創新藥數量為 9427 款，其中 86%的產品處于 I-II 期臨床階段。2020-2024 年期間，平均每年有超過 1300 款創新藥首次進入臨床。中國和美國是全球藥物研發增長的主要驅動力。中國企業原研創新藥數量增長迅速，2024 年達到 704款，位居全球首位；美

24、國企業研發的創新藥數量逐步增至每年 400-500 款。歐洲和日本的研發數量則相對穩定，歐洲每年約有 200 款創新藥進入臨床，日本則在 100 款以下。10/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2015-2024 年期間，全球創新藥研發管線中，細胞療法和小分子類創新藥最多，分別為 2019 款（21%）和 1911 款（20%）。排名第三的是單克隆抗體（單抗）類創新藥，共有 787 款，占比 8%。近些年隨著新技術發展，放射性藥物和雙抗/多抗藥物的研發也逐步增多，分別占比 5%和 4%。ADC、小核酸藥物、基因療法等也有 200 多款。11/39

25、 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 （2）創新藥靶點創新藥靶點 2015-2024 年，全球藥物研發靶點呈現多樣化和精細化發展趨勢。據統計，全球創新藥共涉及 1840 個靶點，其中中國原研創新藥覆蓋了 754 個靶點。在 Top20 熱門靶點上，中國與全球的重合度達到 80%，且中國在全球熱門靶點中的貢獻度最高，Top20 靶點中有 18 個靶點的藥品數量在全球占比超過 50%，其中 CLDN18.2、GPRC5D 的占比更是超過 80%。雙/多靶點藥物研發逐漸成為重要的創新方向。在 Top3 靶點中，靶向 CD19 的雙/多靶點藥物主要為細胞療法，目

26、前已達 101 款，其中 CD19/BCMA、CD19/CD20 和 CD19/CD22 是最常見的組合，分別為23 款、21 款和 26 款。同時，靶向 CD3 的雙/多靶點的藥物主要為雙/多抗，數量已達 127 款，在雙/多抗類藥物中占比達到 32%，其中 BCMA/CD3 靶向雙抗和 CD20/CD3 靶向雙抗數量較多，分別為 13 款和 12 款。CD19 始終是研發熱度最高的靶點，BCMA、PSMA、FAP 等靶點年熱度明顯增加，2024 年在研藥品均達 20 個或以上，而 PD-1/PD-L1、CLDN18.2、CTLA4 等靶點在 2021 年左右藥品數量達到高峰后，近年在研藥品

27、數量有所降低。12/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 13/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 （3）FIC 創新藥創新藥 根據靶點和藥品類型對創新藥進行歸類，將具有相同靶點和藥品類型的創新藥視為同一個賽道。全球在研創新藥共覆蓋了 3212 個賽道，其中中國企業在研產品覆蓋 1300 個賽道，覆蓋度 40%。中國產品在716 個賽道（22%）的研發進度排名第一。相比之下，美國企業的在研產品覆蓋了 1689 個賽道，覆蓋度53%，在其中 1212 個（38%）賽道的研發進度排名第一。根據同一賽道內藥物的

28、研發進度進行評估其創新程度。在全球范圍內，同一賽道研發進度排名第一的藥物被認為是 FIC 創新藥，排名前五的產品被視為具有較高的研發潛力。在 2015-2024 年期間，全球 FIC創新藥達 2653 款，占所有創新藥的 28%。中國企業原研的 FIC 創新藥也取得了突破，2021 年的數量首次超過歐洲，位居全球第二，僅次于美國。中國企業原研的 FIC 創新藥中，細胞療法為最多，其次為小分子、放射性藥物和雙/多抗，超過 90%的藥物尚處于臨床早期階段。在一些全球熱門的研發領域，中國企業也展現出了強大的競爭力。例如康諾亞與美雅珂開發的 CMG901，是全球進度最快的靶向 CLDN18.2 的抗體

29、偶聯藥物，目前已進入胃癌的三期臨床試驗；亙喜生物開發的GC012F，則是全球進度最快的 CD19/BCMA 雙靶點 CAR-T 細胞療法。14/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 15/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告（4）創新藥治療領域創新藥治療領域 2015-2024 年期間，腫瘤治療領域的創新藥數量快速增加，從 139 款增至 819 款，占比逐漸從 2015 年的 28%穩步增加至 2024 年的 45%，主要得益于靶向療法、免疫檢查點抑制劑和 CAR-T 細胞療法等技術的突破。在非腫瘤領域，

30、血液疾病、免疫疾病、感染性疾病及神經系統疾病等創新藥數量均有所增加，整體占比基本穩定。值得關注的是，伴隨人口老齡化進程加速，代謝性疾?。ㄈ缣悄虿?、肥胖癥）、心血管疾病及自身免疫性疾病的治療需求持續釋放，這些領域依舊是創新藥研發的重要方向。2、全球和中國創新藥臨床試驗概況全球和中國創新藥臨床試驗概況 2015-2024 年，全球創新藥臨床試驗數量在 2021 年達到峰值 5207 項后略有下降，2024 年為 4913 項。中國企業在全球臨床試驗中的占比逐年提高，2015 年僅開展 404 項，2023 年超過美國達到 1735 項，2024 年突破 1900 項。2015-2024 年，中國開

31、展的創新藥臨床試驗總量實現跨越式增長，其中國內藥企從 373 項激增至 1763 項，年復合增長率達 18.8%。近三年，國內藥企開展的非腫瘤領域的臨床試驗增速較快，2023 年起非腫瘤領域的臨床試驗占比超過腫瘤。國內企業的臨床試驗中早期階段（I 期及 I/II期）的比例較高。2015-2024 年，中國企業在全球開展的臨床試驗從 404 項上升至 1903 項，年復合增長率高達 18.8%，其中在中國內地開展的單中心和多中心臨床試驗占比較高，2024 年分別占比 36.2%和 53.8%。相比之下，中國企業在海外開展的臨床試驗占比較低，整體占比約為 10%，到 2024 年降至2.6%和 1

32、.4%和 3.2%。其中，中國企業開展的海外單中心和單一國家多中心試驗主要集中在美國（單中心 182 項；多中心 171 項）和澳大利亞（單中心 145 項；多中心 73 項）。3、全球創新藥獲批上市概況全球創新藥獲批上市概況（1）創新藥數量與類型創新藥數量與類型 16/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2015-2024 年期間，全球創新藥獲批上市數量呈現顯著增長，共有 923 款創新藥首次獲批上市，近五年的年均獲批數量已增至 105 款。美國仍是主要的創新藥首發市場，457 款產品選擇在美國首發，占比49%。然而，中國的創新藥研發轉化加速，到

33、 2024 年，有 39 款創新藥在中國率先獲批上市，占當年全球總數的 38%。相比之下，日本和歐洲的首發藥物數量則呈現下降趨勢。2015-2024 年，全球首次獲批上市的創新藥 Top3 藥物類型分別為小分子、復方和單抗，其中小分子藥物共計 387 款，平均每年獲批數量占總獲批數量的 42%；復方類產品每年獲批數量較為穩定，共計 174款，占比 19%，主要為小分子組合；抗體類藥物獲批數量逐年遞增，共計 144 款，占比 16%，包括 107款單抗、16 款雙/多抗，13 款抗體偶聯藥物，以及 8 款分類不明確的抗體。（2）FIC 創新藥創新藥 根據同一賽道內藥物的研發進度進行評估其創新程度

34、。在全球范圍內，同一賽道研發進度排名第一的藥物被認為是 FIC 創新藥，排名前五的產品被視為具有較高的研發潛力。在 2015-2024 年期間，全球共有 268 款 FIC 創新藥獲批上市，占全球獲批藥品總數的 29%，平均每年有 27 款 FIC 創新藥獲批。FIC創新藥更傾向于首發在美國，在美國首發的 FIC 創新藥占 65%，歐洲和日本分別占比 16%和 13%，而首發在中國的 FIC 創新藥僅有 11 款，占比為 4%。中國企業在前沿創新方面仍需進一步加強，以提升全球競爭力。17/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 （3）創新藥治療領域創新

35、藥治療領域 近十年，腫瘤領域獲批的創新藥數量增長顯著，至 2024 年，其占比已達到 38%，累計獲批創新藥 259款，主要得益于靶向療法、免疫檢查點抑制劑、CAR-T 細胞療法等技術的突破。同時，感染、免疫、消化和內分泌等領域的藥物獲批數量基本保持穩定。雖然新冠疫情期間抗感染藥物的研發出現波動，但整體趨勢未見明顯變化。18/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 4、中國創新藥的注冊申報概況中國創新藥的注冊申報概況（1）創新藥創新藥 NDA 申報和獲批上市申報和獲批上市 2015-2024 年，中國創新藥注冊申報量持續增長。在 NDA 申報方面，20

36、15 至 2023 年間首次申報 NDA的創新藥數量持續增長，2023 年創下 125 個的高峰，2024 年回落至 94 個。國產藥品在 NDA 中的占比自 2018 年起顯著提高，2024 年已達到 50%。據前文，創新藥上市批準方面，2024 年中國創新藥上市數量為 92 個，其中國產藥占比從 2015 年的 9%大幅提升至 42%。19/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告（2）FIC 創新藥創新藥 自 2015 年以來，在中國獲批上市的 FIC 創新藥共 153 款，占總上市創新藥的 30%。其中，93%的 FIC創新藥為進口產品。自 20

37、19 年起，每年上市的 FIC 創新藥數量保持在 20 款左右，主要由頭部跨國公司（TOP MNC）研發，占比 65%。國產 FIC 創新藥產品僅有 11 款，本土研發能力還需繼續提升。（3）審評審批速度顯著提升審評審批速度顯著提升 2024 年，中國創新藥從上市申請到獲批的平均時長較整體藥品縮短 57 天，獲得優先審評的創新藥比創新藥整體的平均時長再壓縮 189 天。獲得突破性治療資格或附條件批準的創新藥，從首次申請臨床到獲批上市用時分別較創新藥整體縮短 602 天和 611 天。20/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 五五、商業化趨勢商業化趨

38、勢 1、中國醫藥市場規模變化概況中國醫藥市場規模變化概況 中國醫藥市場中，“核心醫院（百張床位以上醫院）”占據全國藥品銷售市場整體規模約 50%份額，集中了 80%以上的創新藥處方量（如腫瘤藥、罕見病藥），是創新藥商業化進程的核心觀測渠道。據前文，2015-2024 年，中國核心醫院市場藥品市場規模從 6610 億元增長至 8822 億元，年均復合增長率為 3.3%。其中，創新藥市場份額從 21%增長至 29%。市場增長動能呈現顯著代際更替。2015 年前上市的創新藥在早期市場擴張中發揮了重要作用（2015-2020 年增量達 535 億元），但 2020 年后驅動力逐步轉向 2015 年后上

39、市的新藥，這些新藥在 2024 年的市場份額已達到 10%，而 2015 年前上市的創新藥市場規模開始收縮，創新藥迭代對市場格局產生結構性影響。2、中國企業研發創新藥的市場份額中國企業研發創新藥的市場份額 2015-2024 年，中國企業研發的創新藥市場份額從 18.7%提升至 27.8%，實現對外資藥企主導地位的實質性突破。其中 2015 年后上市的國產創新藥表現尤為突出，在 2024 年貢獻了 11.3%的創新藥市場份額，較 2020 年（3.2%）實現翻倍增長，這一增長得益于國產創新藥臨床價值的提升。以國產 BTK 抑制劑澤布替尼和 PD-1/VEGF 雙抗依沃西單抗為例，它們在頭對頭臨

40、床試驗中展現出優于國際競品的療效，成功推動國產創新藥在高競爭領域取得突破。同時，隨著商業化體系日趨成熟，中國企業通過醫保談判機制加速創新藥的市場準入，并借助 DTP（Direct-to-Patient）藥房等多元化渠道實現快速放量。隨著近年來中國創新藥在 NDA 中的占比不斷攀升，國產創新藥的市場滲透率有望進一步提升。3、創新藥與仿制藥市場份額變化創新藥與仿制藥市場份額變化 21/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2015-2024 年，中國醫藥市場呈現明顯的“騰籠換鳥”特征，創新藥在部分治療領域加速替代仿制藥，但不同領域的滲透速度和仿制藥競爭格

41、局差異顯著?？鼓[瘤藥和免疫調節劑領域的創新藥市場份額相比增加了 24%，而仿制藥市場份額下降了 29%。皮膚用藥領域也表現出類似趨勢，創新藥份額增加 17%，仿制藥份額下降 17%。但在呼吸系統、全身性激素類（性激素除外）和診斷用藥等領域，仿制藥憑借價格優勢和成熟渠道持續擴大市場，創新藥的影響不大。4、Top 靶點創新藥院內外銷售結構變化靶點創新藥院內外銷售結構變化 盡管創新藥的主要營銷發生場所發生在核心的醫療機構，但因醫?？刭M限制高價藥使用、藥事會審批流程繁瑣、醫院目錄容量有限等原因，醫院的準入依然存在障礙，所以創新藥的市場表現并不完全依賴于院內銷售，同時新特藥房也承接了大量的處方。從整體市

42、場份額來看，近年來院外市場對創新藥的銷售起到了重要的支撐作用。尤其是在一些尚未納入醫保的藥物中，院內處方，院外拿藥是主流方式。比如明星藥物可瑞達未納入醫保，其銷售額大部分發生在 DTP(Direct-to-Patient)藥房中，由于其在 PD1 市場中地位較高，直接影響了整個 PD1 市場 40%-50%的銷售額發生在院外市場。自 2021 年起，PD1、EGFR、VEGFR 靶點的創新藥持續占據靶點銷售額的前三，且這些靶點的創新藥在院外銷售的占比逐步上升，到 2024 分別占比 44%，37%和 30%。院外市場對創新藥的推動作用愈發顯著，尤其在醫保準入受限的情況下，院外零售市場成為了承載

43、處方，實現銷量增長的重要渠道。22/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 六六、創新藥出海創新藥出海 1、BD 模式降低風險，模式降低風險，License-out 交易蓬勃發展交易蓬勃發展 中國創新藥多數采用 BD（Business Development，商務合作，即將藥物的海外開發權益授權給國外藥企）方式出海，其本質是 IP（Intellectual Property）的交易、并不涉及具體藥品的制造出口。BD 一方面可幫助國內藥企降低海外開發、銷售創新藥所面臨的風險；另一方面 BD 也可以繞過東道國的關稅和非關稅壁壘，并借助當地藥企的開發和渠道優

44、勢實現藥物的快速上市、銷售。在此期間，國內創新藥企也可以從后續的協議規定里程碑付款及銷售分成享受創新藥海外收益。（1）以以 BD 出海幫助創新藥企較少受到潛在關稅影響出海幫助創新藥企較少受到潛在關稅影響 2019 年，澤布替尼在美國獲批上市，開啟了中國創新藥出海的里程碑。截至 2024 年，已有 18 款中國原研創新藥在海外獲批，其中有 6 款同時進入歐美市場。2024 年有 14 款藥物在全球多地獲批，覆蓋歐洲（5 款）、日本（4 款）、美國（2 款）及新興市場（印度尼西亞、澳大利亞、緬甸共 3 款），其中 6款為首次在中國以外地區獲批，在海外上市的數量和范圍均有擴大。從治療領域來看，腫瘤相

45、關藥物占據主導地位，共 11 款，涵蓋小分子抑制劑、PD-1 單抗、細胞治療等多個前沿技術領域。復盤我國創新藥出海方式，主要可歸集為三類：“自主出?！?、“合作出?！?、“借船出?！?。其中自主及合作出海雖然長期收益大，但壁壘高、風險和成本大，而基于我國目前創新藥企所處的發展階段，借船出海自然成為了目前最適合中國創新藥出海的方式之一。23/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 24/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 BD 達成階段看潛在關稅影響：基于下述兩大核心邏輯，能夠認為，中國創新藥企以 BD 方式出海，

46、將很大程度上避免潛在關稅擾動。BD 實現了利益共享：實現了利益共享：以 BD 為代表的借船出海與自主出海模式相比，最大的區別在于前者是將國內創新藥企與海外 MNC（大型跨國藥企）進行利益共享（共享分子價值）、而后者則是在東道國與 MNC進行市場份額的競爭。利益共享的模式會使得國內創新藥企與海外創新藥企共榮共損，且大型 MNC 在東道國有廣泛的利益和資源網絡、甚至其能通過游說組織對當地政府政策施加較大影響。BD 貿易算服務收入：貿易算服務收入：根據服務貿易總協定（GATS）規定，服務貿易包括跨境交付、境外消費、商業存在和自然人流動四種形式。其中藥品 BD 交易通常涉及技術授權（License-o

47、ut/in）、專利許可、研發合作等，這些活動屬于知識產權服務（IP）或專業服務，而非實物商品的買賣。例如，中國藥企將某款 ADC（抗體偶聯藥物）的全球權益授權給跨國藥企（MNC），國內藥企收取首付款和里程碑款項，這類交易屬于特許權使用費或技術轉讓收入，歸類為服務貿易（涉及無形資產的交換，如專利、臨床數據等）。本輪美國特朗普政府加征關稅的出發點在于平衡貿易逆差、促使制造業回流。而美國在服務貿易中積累了較大的貿易順差，同時藥品 BD 并不涉及制造環節、僅僅是 IP 的交易，與美國政府宣傳的“制造回流”無關。藥企達成 BD 協議中、可能出現的藥品制造安排，但不管是臨床用藥（相對小規模）還是后期商業化

48、用藥（相對大規模），能夠認為國內創新藥企均能夠 BD 執行階段較少的受到潛在關稅影響。25/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告（2）中國創新藥出海加速中國創新藥出海加速：License-out 交易十年增長，交易十年增長，2024 年創紀錄年創紀錄 2015-2024 年，中國藥企的 License-out 交易呈顯著增長趨勢，尤其在 2024 年，交易數量和金額均達到了新高，共完成 94 筆交易，總金額達到 519 億美元，同比增長 26%。其中，首付款總額為 41 億美元，同比增長 16%。從交易對象來看，美國企業作為主要受讓方，共達成 204

49、 筆交易，占總交易量的 49%，交易總金額占比高達 55%。此外，中國企業在全球市場的合作網絡進一步拓展，與英國、德國、韓國、日本、瑞士等國家的交易有所增加，國際藥企對中國創新藥物的認可度提升。從交易權益方面看，主要以全球權益轉讓（35%）或美歐日主流國家/地區權益轉讓（42%）為主，非主流地區（如東南亞、中東、韓國、印度等）的權益轉讓占比 14%，中國內地的權益轉讓占比 8%，中國內地的權益轉讓主要涉及 TOP MNC 接手中國市場商業化權益或者中國企業將先前 license-in 產品的中國權益轉給第三方?？傮w來看，License-out 交易模式逐步多元化，權益分配趨于復雜化。從交易主體

50、來看，Biotech 企業在中國 License-out 交易中占主導地位，憑借其在早期研發階段的創新性和技術優勢，持續獲得了全球合作機會。同時，TOP MNC 對中國創新藥的興趣日益增長，2024 年共達成了 29 筆交易，占總交易數量的 31%。中國企業現已成為 TOP MNC 的第二大項目來源地，全球制藥巨頭對中國創新藥物研發成果的認可度不斷加深。26/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 27/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 （3）中國創新藥中國創新藥 License-out 交易類型多樣，臨

51、床前項目為主，腫瘤領域領跑交易類型多樣，臨床前項目為主，腫瘤領域領跑 中國的 License-out 交易創新藥品類型日益多樣化。從最初的化藥、抗體類藥物、到細胞基因療法、小核酸藥物和治療性疫苗，交易內容逐步擴展。特別是在 2024 年，抗體類藥物占比達 37%，其中抗體偶聯藥物（ADC）License-out 交易數量為 20 筆，與 2023 年持平，總交易金額達 102.4 億美元，占所有License-out 交易金額的 20%。此外，小核酸藥物在 2024 年取得顯著進展，達成了 2 筆重磅交易，總金額超過 60 億美元。從交易階段來看，2024 年臨床前階段的 License-ou

52、t 項目占比超過 60%，由于市場上優質后期項目的減少，加上中國對外合作項目在臨床上得到驗證和認可，跨國藥企開始將目光投向更早期的資產，使得早期研發階段的創新藥在國際市場的吸引力持續增強。腫瘤領域依是 License-out 交易的核心，占比高達 71%，免疫和心腦血管等疾病領域也開始受到海外企業關注，中國企業的研發布局逐步多元化。隨著產品類型和適應癥領域的不斷拓展，中國企業在國際市場的合作深度和廣度正持續提升，進一步推動全球創新藥生態的發展。28/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2、NewCo 模式成為國內創新藥公司出海新選擇模式成為國內創新

53、藥公司出海新選擇 29/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 創新藥出海模式多元化，利好企業選擇當下最優出海方式。一方面，BD 仍是主流模式；另一方面，獨立進行海外市場商業化與新興 NewCo 模式亦為企業帶來新的選擇。NewCo 模式作為一種新興的出海戰略，正在逐步成為中國藥企實現國際化的重要途徑。藥企借助該模式與海外資本攜手創立新公司，保留對海外市場的一定掌控力，并可以獲得充足資金并有效分散風險。這一模式的崛起，正在為國內創新藥企開辟新的國際化路徑。恒瑞醫藥已開啟 NewCo 出海新模式。通過與海外資本合作，恒瑞成功組建了“Hercules CM

54、 Newco”，并將其 GLP-1 產品組合除大中華區以外的全球權益進行授權，總交易金額高達 60 億美元。NewCo 模式已經成為國內創新藥公司出海新的選擇。3、2025 年創新藥出海展望年創新藥出海展望 30/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 七七、相關相關公司公司 1、恒瑞醫藥恒瑞醫藥 恒瑞醫藥發布恒瑞醫藥發布 2024 年年度報告。年年度報告。2024 年，公司實現營業收入 279.85 億元，同比增長 22.63%；歸屬于上市公司股東的凈利潤 63.37 億元，同比增長 47.28%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤 61.

55、78 億元，同比增長 49.18%。創新藥銷售收入達 138.92 億元（含稅，不含對外許可收入），同比增長 30.60%。報告期內公司研發投入增加，累計研發投入 82.28 億元，其中費用化研發投入65.83 億元。研發投入占銷售收入的比重達到 29.40%。腫瘤主導收入結構，多領域協同發力。腫瘤主導收入結構，多領域協同發力。2024 全年，公司抗腫瘤板塊實現營業總收入 145.87 億元；代謝和心血管板塊實現營業總收入 17.48 億元；免疫和呼吸系統板塊實現營業總收入 7.77 億元；神經科學板塊實現營業總收入 42.89 億元；造影劑板塊實現營業總收入 27.50 億元；其他主營業務板

56、塊實現營業總收入 8.60 億元。深度踐行創新戰略，構建多元產品矩陣。深度踐行創新戰略，構建多元產品矩陣。報告期內，創新成果臨床價值凸顯，12 款產品通過新版國家醫保目錄調整，累計已有 106 個產品納入國家醫保目錄，包括 15 款創新藥。報告期內，2 款 1 類創新藥富馬酸泰吉利定、夫那奇珠單抗注射液獲批上市，氟唑帕利 2 個新適應癥、阿帕替尼第 4 個適應癥、恒格列凈第 2 個適應癥獲批上市，研發管線推進迅速，未來三年預計獲批上市創新產品及適應癥約 47 項。注冊申報方面，取得創新藥制劑生產批件 6 個、仿制藥制劑生產批件 1 個，創新藥臨床批件 112 個、仿制藥臨床批件 2 個，9 項

57、臨床試驗納入突破性治療品種名單，4 個品種納入優先審評品種名單，3 項臨床試驗納入美國 FDA 快速通道資格認定，1 項臨床試驗獲得 EMA 孤兒藥資格認證。知識產權方面，提交大中華地區新申請專利 456 件、國際 PCT 新申請 66 件，獲得大中華地區授權 123 件、國外授權 91件，累計申請發明專利 2609 件，PCT 專利 704 件，擁有大中華區授權發明專利 1084 件，歐美日等國外授權專利 753 件，為產品提供了充分的專利保護。研發管線全面推進，學術影響力持續提升。研發管線全面推進，學術影響力持續提升。公司前瞻性布局腫瘤、代謝、心血管、免疫、呼吸及神經等多個治療領域，腫瘤領

58、域管線豐富，涵蓋激酶抑制劑、ADC、免疫治療等。公司加強早期研發與轉化醫學能力，通過內部實驗平臺和 AI 多組學數據庫推動靶點發現和適應癥拓展，并引入結構生物學平臺解析分子作用機制與藥物設計，多個預研項目已成功立項。公司不斷完善并拓展 PROTAC、肽類、單抗/雙抗/多特異性抗體、ADC、放射性配體療法等技術平臺，26 個創新分子進入臨床，涵蓋小分子、抗體及 ADC 等類型，適應癥覆蓋腫瘤、自免、代謝、呼吸等多個領域。報告期內，公司 386 項研究成果在BMJ、JAMA、JCO、CancerCell 等頂級國際期刊發表，累計影響因子達 2869.2 分，其中 40 篇影響因子15 分，連續 1

59、4 年亮相 ASCO 大會，2024 年共有 14 款腫瘤創新藥的 79 項研究入選，13 款創新藥的 37 項研究成果入圍 ESMO 大會，多個腫瘤產品研究亦登上 ELCC、SGO、WCLC 等國際會議平臺，在慢病領域，HRS-5965、SHR-1314、SHR-1209、SHR0302 等產品的研究成果被 ASH、ASN、ACC、AAD、ERS 等國際會議采納。公司在創新藥和仿制藥的國際化方面取得了顯著進展。公司在創新藥和仿制藥的國際化方面取得了顯著進展。在創新藥方面，公司穩步推進國際臨床試驗，已在美歐、澳大利亞、日韓等 20 多個國家和地區啟動了超過 20 項海外臨床試驗，產品在 40

60、多個國家實現商業化。報告期內，公司 3 個 ADC 產品（SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102）獲得美國 FDA授予的快速通道資格，分別用于治療復發/難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤、鉑耐藥復發上皮性卵巢癌/輸卵管癌/原發性腹膜癌以及晚期尿路上皮癌。在仿制藥方面，公司持續推進海外注冊申請，報告期內三項 31/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 首仿藥的 ANDA 獲得美國 FDA 批準，包括他克莫司緩釋膠囊、布比卡因脂質體注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型），其中布比卡因脂質體注射液更是該品種全球范圍內獲批上市的首仿藥。恒瑞醫藥創

61、新藥研發進展迅速，截至日前，22 個創新藥產品及適應癥處于 NDA/BLA 階段，包括 9 個新產品和 13 個已上市產品的新適應癥拓展，其中 6 個為 2024 年新增。預計大多數將于 2025 年獲批上市。另有 24 項在研管線及適應癥處于 III 期臨床階段，涵蓋抗腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病等領域。公司在研 ADC 管線超過 10 款，靶點多樣，適應癥覆蓋廣泛，其中 5 款已進入 III 期臨床，SHR-A1811（HER2ADC）有望今年獲批。此外，恒瑞醫藥的 DLL3ADC 創新藥 SHR-4849 和Lp(a)口服小分子項目 HRS-5346 已授權海外開發，將獲得

62、可觀的首付款、里程碑付款和銷售提成。恒瑞醫藥將在 2025 年 ASCO 會議上發布多項研究成果，包括多個 ADC 產品：SHR-1826（c-METADC）、SHR-A2102（Nectin-4ADC）、SHR-A1811（HER2ADC）、SHR-A1912（CD79bADC）等。32/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2、百濟神州百濟神州 前瞻國際視野，打造創新全球化龍頭。前瞻國際視野，打造創新全球化龍頭。百濟神州自 2010 年成立以來，已發展成為一家覆蓋臨床前研究、全球臨床試驗運營、自主規?；幬锷a與商業化的全方位一體化的全球性公司。

63、通過全球化商業布局、國際化前瞻創新視野，率先自主推動中國原研創新藥在美國獲批，并成為首個在納斯達克、港交所和上交所科創板三地上市的生物科技公司。夯實血液瘤領導地位，產品互補迭代構筑護城河。夯實血液瘤領導地位，產品互補迭代構筑護城河。澤布替尼 2019 年在美國首次獲批上市，為公司血液瘤先行產品，實現了國藥出海零的突破，也是唯一在頭對頭 3 期國際臨床中擊敗伊布替尼取得優效的新一代 BTK 抑制劑。在最為關鍵的 CLL 美國市場，澤布替尼已在新患處方中超越伊布替尼和阿可替尼，位列市場份額第一。公司充分利用 BTKi 領先優勢，開發潛在同類最佳 BCL-2 抑制劑 sonrotoclax、BTK

64、蛋白降解劑 BGB-16673，探索固定療程聯合方案以打造可持續的產品組合，并廣泛覆蓋 B 細胞淋巴瘤、AML/MDS、MM、RichtersTransformation 等適應癥領域。多元藥物形式并線發力，實體瘤管線迎來爆發。多元藥物形式并線發力，實體瘤管線迎來爆發。公司立足同類最佳的技術平臺和創新能力，廣泛探索小分子、抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、CDAC 等多種分子類型在乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤等高發癌種及自免等適應癥中的開發價值，2024 年推動 13 個 NMEs 進入臨床研究階段。目前高潛力早期研發管線包括 CDK4 抑制劑、pan-KRAS 抑制劑、EGFRCDAC、B7H4AD

65、C、PRMT5/MAT2A 抑制劑、IRAKCDAC 等。2025 年預計多個品種將讀出 PoC 數據，公司在更廣泛疾病領域的早期創新管線將迎來驗證。業務發展全面向好，業務發展全面向好，2025 年預計實現年預計實現 GAAP 經營盈利。經營盈利。在大單品澤布替尼、替雷利珠單抗等全球商業化驅動下，公司收入快速爬坡，盈利能力持續改善。2024 年業績快報顯示公司已連續 3 個季度實現剔除股權激勵、折舊和攤銷費用的非 GAAP 經營正向盈利、連續 2 個季度經營活動產生正現金流。2025 年總收入區間預計為 49-53 億美元，全年 GAAP 經營利潤有望為正、經營活動產生正現金流，公司整體經營面

66、臨拐點。百濟神州將于 2025 ASCO 年會上讀出 BG-68501（CDK2i）、BG-C9074（B7H4ADC）、BGB-A445（OX40 激動劑）等后續管線的早期臨床數據。3、信達生物信達生物 33/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 信達生物是一家處于商業化階段的生物制藥公司，信達生物是一家處于商業化階段的生物制藥公司，2024 年實現產品收入突破年實現產品收入突破 82 億元。億元。信達生物成立于 2011 年，2018 年 10 月在香港聯交所主板掛牌上市，已成長為一家領先的生物制藥公司，集研發、臨床開發、生產制造及商業化能力于一

67、體，覆蓋腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域，涵蓋一系列創新藥物形式（包括單抗、多抗、免疫細胞因子、ADC、細胞治療及小分子藥物等）。公司已建立經驗證的商業化平臺和體系。公司已建立起成熟的商業化平臺和體系，商業化團隊約 4000 人，覆蓋城市300 多個，覆蓋 5000 多家醫院及 1000 多家 DTP 藥房，有力保障管線產品收入穩定增長。2024 年，公司實現產品收入 82.3 億元，同比增長 43.6%。公司已有公司已有 15 款商業化產品，款商業化產品，22 項臨床管線，幾十個臨床前研究項目。項臨床管線，幾十個臨床前研究項目。1）腫瘤線：12 款產品獲批上市，分別為信迪利單抗，貝伐珠單

68、抗，利妥昔單抗，佩米替尼，奧雷巴替尼，雷莫西尤單抗，塞普替尼，伊基奧侖賽，氟澤雷塞，匹妥布替尼，他雷替尼和利厄替尼，1 款處于 NDA 階段（伊匹木單抗），3 個進入 III 期或關鍵注冊研究，8 款在臨床早期開發階段。2）綜合線（自免、代謝和眼科等慢病領域）：3款產品獲批上市，分別為阿達木單抗、托萊西單抗、替妥尤單抗，2 款產品處于 NDA 階段（瑪仕度肽、匹康奇拜單抗），1 個進入 III 期或關鍵注冊研究，7 款在臨床早期開發階段。34/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 在對外合作方面，信達生物全面深入開展全球合作，致力于成為海內外藥企合作

69、伙伴的最佳選擇。在對外合作方面，信達生物全面深入開展全球合作，致力于成為海內外藥企合作伙伴的最佳選擇。信達生物與多家跨國藥企達成深度合作，例如與禮來達成 6 項戰略合作，涉及信迪利單抗共同開發和商業化、PD1 雙抗、瑪仕度肽、信迪利單抗海外權益、希冉擇（VEGFR-2）、睿妥（RET）和捷帕力（BTK）；與賽諾菲達成戰略合作，涵蓋臨床合作開發和價值 3 億歐元的戰略股權投資；與羅氏達成多產品、多技術平臺戰略合作。同時，信達生物積極探索技術平臺合作，與 Synaffix 合作開發 ADC 候選產品，與圣因生物共同開發 siRNA 小核酸候選產品，與 Adimab 開展抗體研發合作。在優質產品共同

70、開發方面，信達生物與 Incyte 合作進行佩米替尼（FGFR）共同開發和商業化，與 LG 化學合作負責替古索司他中國開發和商業化，與默克達成臨床研究合作，與馴鹿生物合作 BCMACART。此外，信達生物還與本土藥企攜手共贏，分別與葆元醫藥合作 ROS1 抑制劑、亞盛醫藥合作三代 BCR-ABL 抑制劑、勁方生物合作KRASG12C 抑制劑、馴鹿生物合作 BCMACART。營收持續營收持續高增長，經營效率提升。高增長，經營效率提升。信達生物 2024 年總收入 94.2 億元，同比增長 51.8%，主要來自醫藥產品銷售（82.3 億元，同比增長 43.6%）、授權費收入（11 億元，同比增長

71、146%）和研發服務費收入（0.94 億元）。產品收入增長得益于主要產品如信迪利單抗的強勁表現及新產品快速放量。2024 年毛利 79.1 億元，毛利率 84.0%，較 2023 年提升 2.3 個百分點，主要由于產量增加及成本優化。截至2024 年底，公司現金及現金等價物為 102 億元。公司經營效率提升，虧損持續收窄。研發費用、銷售費用、管理費用及特許權使用費占比均呈下降趨勢。2024 年公司研發支出 26.81 億元，占收入比重28%；銷售費用 43.47 億元，占比 46%；管理費用 7.38 億元，占比 8%；特許權使用費 9.01 億元，占比 10%。截至 2024 年 12 月

72、31 日，公司年內虧損 0.95 億元。公司未來公司未來 12 個月催化劑豐富個月催化劑豐富，公司在公司在 2025 年年 ASCO 會議上有會議上有 7 項研究成果被選為口頭報告項研究成果被選為口頭報告。包括IBI363（PD1xIL2 雙抗）的三個不同適應癥（NSCLC、CRC、MLN）的臨床數據、IBI343 35/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告（CLDN18.2 ADC）治療胰腺癌的臨床數據，以及 PD1 單抗的三項臨床研究成果。除此之外，IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等分子也將在此次會議中公布臨床

73、數據。4、復星醫藥復星醫藥 上海復星醫藥（集團）股份有限公司成立于 1994 年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，直接運營的業務包括制藥、醫療器械、醫學診斷、醫療健康服務，并通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。復星醫藥以患者為中心，圍繞未被滿足的臨床需求，通過自主研發、合作開發、許可引進、產業投資等多元化、多層次的合作模式，持續豐富創新產品管線，并不斷聚焦差異化、高技術壁壘的產品研發，持續提升管線價值。復星醫藥的創新產品聚焦實體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領域，并重點強化抗體/ADC、細胞治療、小分子等核心技術平臺。在“4IN”（創新 Innovation、國際化 Inte

74、rnationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的戰略指導下，復星醫藥秉持“持續創新、樂享健康”的經營理念，持續推進創新轉型，積極布局國際化，強化業務的分線聚焦，推動整合式運營和效率提升，致力于成為全球領先的醫療創新整合者。復星醫藥發布復星醫藥發布 2024 年年報，全年實現年年報，全年實現收入收入 410.67 億元，同比下降億元，同比下降 0.80%，實現歸母凈利潤，實現歸母凈利潤 27.70億元，同比增加億元，同比增加 16.08%，扣非后歸母凈利潤，扣非后歸母凈利潤 23.14 億元，同比增加億元，同比增加 15.10%。優

75、化創新研發體系，產品管線進一步聚焦。優化創新研發體系，產品管線進一步聚焦。截至 2024 年底公司在研創新藥項目超過 100 項（分子實體超 50 個）。公司目前在研管線在實體瘤、血液瘤、慢病、CNS、自免、疫苗領域均有布局，其中 HLX-10（PD-1）、HLX22（HER2 單抗）、HLX-43（PD-L1ADC）等品種均有較大潛力。2024 年公司自主研發和許可引進的 7 個創新藥/生物類似藥獲批上市，其中曲妥珠單抗于美國、加拿大獲批，凍干人用狂犬疫苗、注射用 A 型肉毒毒素、普托馬尼片新獲批上市，斯魯利單抗為首個歐盟批準用于廣泛期小細胞肺癌的 PD-1 單抗。36/39 2025 年年

76、 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 八八、挑戰及未來展望挑戰及未來展望 1、優化產業環境，強化有序競爭和創新保護優化產業環境，強化有序競爭和創新保護 我國創新藥產業的過度無序內卷已成為制約創新的首要障礙。過去十年期間，中國企業研發創新藥數量規模已經位居全球第一，但同質化產品研發扎堆、臨床資源競爭激烈成為中國創新藥領域的普遍現象，造成大量的資金浪費以及產業資源的無效占用。為遏制無序競爭導致的資源浪費和惡性內耗，可以通過出臺對先行者的制度性激勵和引導政策，對同一創新藥研發賽道的領先者給予優先市場準入權及價格保護政策。同時，需同步完善專利補償制度、延長數據保護期法律效力，給

77、真正高價值的產品更長的專利獨占期，構建“創新者獲利、跟隨者有序”的良性生態，從根本上避免“后來者掀桌子”的惡性、內耗式競爭。2、構建多元支付體系，開拓創新藥價值空間構建多元支付體系，開拓創新藥價值空間 支付端決定研發端。當前創新藥的支付端主要來自于國家醫保。盡管醫保談判和 DRG/DIP 等支付機制改革在提升藥品可及性方面發揮了積極作用。然而，支付能力決定了可以接受的藥品價格，醫保定價難是創新藥研發的另一座大山。國家醫保目標為?；?，擠水分。自 2017 年實施醫保談判以來，國家醫保談判創新藥平均降幅 60%左右，最高降幅達到 94%，且每年醫保續約還要繼續降價。這使得中國創新藥面臨著“進醫保

78、可能市場回報不足，不進醫保則缺乏市場”的兩難困境。此外，過早的價格下調，不僅影響企業創新回報，還可能在國際化過程中被國外市場參考，從而對全球定價策略產生不利影響。問題核心在于如何平衡患者負擔與企業創新回報。面對不同層次的差異化需求，國家醫保局已經在積極推進商業保險的引入，商業保險也在創新藥支付中起到了一定補充作用。然而相較于國家醫保，商業保險在資金體量和籌資來源方面均存在較大差距，無法成為創新藥支付端主流。為此，仍應探索更加多元化、精細化的醫保支付機制，包括：國家實施戰略性購買、設立創新藥專項預算池；通過稅收優惠引導商業健康險開發創新藥專屬險種；支持城市定制型補充保險與風險共擔機制；鼓勵社會慈

79、善力量參與患者援助計劃（PAP）；同時，針對高價值創新藥建立差異化支付模式，給創新藥預留一定的自主定價時間窗，引入創新支付試點，提升創新藥的市場滲透率。此外，醫保價格應嚴格保密，避免在國際談判和市場競爭中產生負面聯動效應，確保中國創新藥在全球市場的競爭力。37/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 3、突破準入壁壘，推進三醫協同發展突破準入壁壘，推進三醫協同發展 創新藥發展有賴于三醫協同聯動的制度環境。目前三醫未能有效聯動的問題較為突出，尤其是中國創新藥批準上市后“最后一公里”的梗阻問題亟待破解。研發階段九死一生的創新藥在成功獲批上市后，正面臨醫院準

80、入難的困境。目前，全國新獲批的創新藥進院率普遍較低。鑒于各省市數據的完整性，以北京市和廣東省的進院率為例進行分析。2015-2024 年我國批準上市的創新藥中，進入北京和廣東地區三級醫院用藥目錄的藥品分別占 50.6%和 49.1%，大約一半的創新藥因未進入三級醫院用藥目錄而無法買到。已進入北京和廣東地區三級醫院用藥目錄的創新藥，平均進院率也僅為 12.6%和 10.4%，患者只能在很有限的醫院內買到。在藥監審評提速與醫院準入慢之間，形成嚴峻的產業發展矛盾。據醫藥魔方統計，一款 FIC 創新藥在中國上市的市場獨占期正急劇縮短，2024 年已縮小至 12.2 個月。2016 年之前藥品積壓在藥監

81、審批環節，2024 年新藥則積壓在醫院準入環節，直接影響了患者的新藥可及性。更為嚴峻的后果，新藥進院難讓研發階段領跑的創新者，領先的時間窗優勢蕩然無存，后來跟隨者可以輕松與先行者同場競技，甚至低價掀桌子獲益，這對行業創新信心是嚴重的摧毀，把不斷提速的藥監和醫保改革紅利演進為負向效應。醫療衛生體系是由醫藥醫療醫保三部分組成的復雜系統，深化三醫聯動改革成為推動中國創新藥產業持續發展的關鍵。為實現創新藥的可持續發展，必須在支付端、醫療端和市場準入方面形成有效的閉環。解決醫院對引進創新藥的動力及用藥費用考評限制問題，打通“最后一公里”，實現患者可及、醫院愿用、企業敢投的良性循環。4、完善資本生態，筑牢

82、可持續發展基石完善資本生態，筑牢可持續發展基石 創新藥研發需要長期的充足的資金投入，中國創新藥產業正在經歷著資本下行期。2021 年下半年起，全球生物科技板塊出現大幅回調，我國創新藥領域迅速進入資本寒冬；港股 18A 板塊持續暴跌，基本喪 38/39 2025 年年 5 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 失融資能力，科創板、北交所對未盈利創新藥企業的 IPO 也事實上處于停擺狀態。據 Wind 數據顯示，2024 年醫藥板塊整體漲幅在 31 個行業中位居末尾，A 股醫藥生物上市公司中位下跌 16%。二級市場的低迷與資本退出受阻，直接傳導到一級市場。再加上中國研發創新藥不夠

83、“新”，管線同質化嚴重，醫保談判導致藥品定價處于低位，商業化受阻，也導致投資意愿不強，形成惡性循環，大批企業陷入融資困難境地。至 2024 年，我國創新藥領域一二級市場的融資金額已連續下滑四年，與 2020 年高點相比已縮水 76%。在此背景下，企業為謀生存不得不收縮研發管線。具體表現為，在登記平臺上登記了臨床試驗但遲遲未啟動、未完成患者招募的情況日益增長。以 2021 年為例，約 59.3%的新藥臨床試驗至今尚未啟動或完成。當然，不排除其中部分產品是由于非融資方面原因導致停頓。按此現狀持續下去，將有越來越多的新藥管線陷入開發停頓。此外，目前企業估值與管線許可估值之間已出現嚴重倒掛，企業部分管

84、線許可給跨國藥企后，企業估值出現大幅增長的情況日益增多，進一步加劇了企業“賣青苗”現象。建議重新打通創新藥企融資、上市與退出的良性循環，對早期創新藥企可設立政府引導基金和注資機制，構建支持可持續創新的發展生態，支撐我國創新藥產業繼續維持生存與發展。5、接軌國際標準，拓寬全球化布局和市場占比接軌國際標準，拓寬全球化布局和市場占比 中國制藥產業全球化進程仍面臨諸多挑戰。盡管越來越多的中國創新藥企通過 License-out、國際臨床試驗和海外上市等方式積極拓展國際市場，但在國際注冊、臨床試驗設計、市場準入及定價機制等方面仍存在不小困難。多個項目在國外上市申請被拒，License-out 交易終止。

85、為進一步提升全球競爭力，中國藥企需要更加深入地了解目標市場的監管環境，結合自身條件，優化國際化研發布局，加強供給能力；同時，政策層面也需進一步強化對企業“出?！钡闹С?，助力本土創新藥走向全球。當前中國創新藥海外授權交易中 86%集中在歐美市場，也開始在非歐美地區進行拓展。政策應鼓勵并支持企業構建“區域化策略”，特別是在東南亞、中東等新興市場，通過“帶技術出?！蹦Ｊ浇ㄔO本地化生產基地，并借助“一帶一路”醫療合作框架，推動中國創新藥在新興市場實現可持續的滲透與增長。同時，應積極推進國際審批標準的互認，加快免簽互認機制的建立與完善，降低國際注冊與市場準入的壁壘，縮短藥品上市時間，助力中國創新藥更快走

86、向全球，惠及全球百姓。過去十年，我國藥監政策已經進行了翻天覆地的改革，與國際監管水平差距正在縮小。中國醫藥行業市場已經增長成為世界第二大市場，越來越多跨國企業正在關注中國。應加強與企業和科研機構的溝通交流，建立更加透明、高效的審評審批體系，確保我國創新藥研發和市場準入的與國際高效銜接，同時吸引跨國企業考慮在華首發新藥。細胞基因治療等新的前沿技術產品也給監管帶來新的挑戰，應賦予監管體系更大靈活性，使其能夠快速適應前沿技術和新興療法的發展需求，這將是未來中國藥品監管體系優化的重要方向。6、強化基礎研究驅動，構建支持原始創新生態環境強化基礎研究驅動，構建支持原始創新生態環境 39/39 2025 年

87、年 5 月月 12 日日行業行業|深度深度|研究報告研究報告 我國源頭創新能力不足、科技成果轉化率低，是制約原創新藥誕生的核心瓶頸。建議設立國家重大疾病基礎研究專項，聚焦腫瘤、神經退行性疾病、罕見病等重大領域，布局疾病機制、靶點發現等前沿研究，建立跨機構聯合攻關機制，對高風險原創研究實施“寬容失敗”的經費管理機制，允許研究路徑動態調整。同時，應構建轉化醫學全鏈條支撐體系，允許科研人員通過作價入股等方式主導成果轉化，優化職務發明權屬分配。通過基礎研究“深挖井”、轉化機制“架橋梁”、制度創新“破藩籬”的三重突破，形成“臨床問題-科學發現-技術發明-產業應用”的螺旋上升閉環，助力中國從 Fast-f

88、ollow 向 First-in-class 的戰略轉型。值得注意的是，鼓勵創新并不意味著只有 First-in-class 才是創新，在基礎科學重大突破尚未到來之前，對現有產品的改進優化和臨床實際問題的解決，同樣也應是支持的發展方向。九、參考研報九、參考研報 1.清華大學藥品監管科學研究院-全球視野下的中國創新藥產業行業：十年回顧與展望2.興業證券-醫藥生物行業中國創新藥 3.0 時代：全球競爭力與商業化盈利的雙重驗證3.財信證券-醫藥生物行業深度：聚焦創新藥產業鏈，靜待消費醫療改善4.國金證券-醫藥健康行業深度研究：以 BD 出海關稅風險小，看好創新藥國際化進程5.中信建投-醫藥行業創新藥 2025：山重水復，柳暗花明6.中信建投-恒瑞醫藥-600276-創新藥持續增長，BD 加速推進7.太平洋證券-信達生物-1801.HK-腫瘤、代謝、自免、眼科四象并驅的全球化 Biopharma8.天風證券-復星醫藥-600196-組織結構優化持續進行，創新國際化成果斐然免責聲明：以上內容僅供學習交流，不構成投資建議。