《Cortellis：2020全球生物藥進展暨對中國啟示報告（22頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《Cortellis：2020全球生物藥進展暨對中國啟示報告（22頁）.pdf（22頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、2020全球生物藥進展暨對中國啟示王剛 博士大中華區首席科學家科睿唯安 生命科學與制藥事業部王剛 博士大中華區首席科學家科睿唯安 生命科學與制藥事業部2020.07目錄1全球新藥獲批趨勢2生物藥行業進展3中國啟示4總結與展望加速的研發創新聚焦罕見病與時俱進的法規監管創新藥物的批準速度加快獲批新藥的目標患者減少經濟價值的評估勢在必行研發生產率正在超越現有的法規監管全球展望2020Clarivate3數據來源: 科睿唯安2019新藥報告4 56NAE 9FirstinClass 13Neoplasm 8CNS 24lineextension2019全球上市新藥治療領域201020112012201

2、3201420152016201720182019中樞神經系統4524347668呼吸系統1121531121心血管系統1112112013腎泌尿系統0210211011血液系統1321774276胃腸道系統1014141421內分泌系統2144631345皮膚病0121124335感染性疾病260511556103肌肉骨骼系統0120111313免疫系統545112510854惡性腫瘤77101210145181813眼科疾病1201201231代謝性疾病4227354452中毒和藥物濫用0011001000口腔和牙科0001000000診斷試劑0011302110合計29363656585

3、5506169562020Clarivate5美國引領全球首次藥物上市，中國比例提高數據來源:科睿唯安2019新藥報告美國56%日本14%中國12%歐盟11%其他7%2019新藥首次上市國家分布美國68%中國7%歐盟5%日本16%其他4%2018新藥首次上市國家分布2020Clarivate 48創新藥 37小分子 10生物藥 1基因治療 44%孤兒藥認證62020ClarivateFDA新藥批準趨勢 201020191524332530331534423766621112712171129%37%33%33%41%47%41%39%58%44%0102030405060700%10%20%3

4、0%40%50%60%70%2010201120122013201420152016201720182019SMBiologicOrphanApproval數據來源：FDA、Cortellis全球藥政法規情報生物藥行業進展72020Clarivate82020Clarivate全球Top10生物藥銷售與預測19,62611,0848,0347,4467,2477,1316,5306,3616,0895,3308,22123,38112,1799,9164,1092,9232,0577,1482,8111,401HumiraKeytrudaOpdivoEyleaEnbrelAvastinRitu

5、xanStelaraHerceptinRemicadeTotalReportedSales2019TotalForecstSales2025數據來源：Cortellis競爭情報TNF,3PD1,2VEGF,2CD20,1Her2,1IL12/23,1數據來源：DrugtoWatch20182020DrugtoWatch20182020大分子60%小分子40%mAb44%Peptides17%ADC11%CellTherapy11%siRNA11%疫苗6%入圍條件:1. P2及以上2. 本年度獲批3. 銷售額5年內達到10億美金以上2020Clarivate9熱門腫瘤免疫靶點：指未上市的在研熱度

6、最高的靶點生物大分子占比超過50%（除中國）中國以細胞治療為主，多元化相對欠缺寡核苷酸項目大多來源于美國和歐盟102020Clarivate熱門腫瘤免疫靶點的技術類型分析0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%USEUChinaOtherAbBispecific/Dualtargeted/TrispecificAbProtein/peptideFusion/bispecificproteinOligonucleotideOthersmallmoleculeCelltherapyOther數據來源： 科睿唯安白皮書尋找解決方案-中國的下一代腫瘤免疫研究進入新興市場前，需

7、要確認監管法規成熟度生物類似藥在新興市場擁有巨大潛力2020Clarivate11數據來源：麥肯錫報告2019122020Clarivate全球生物類似藥法規情況數據來源：Cortellis全球藥政法規情報全球交易縱覽2019vs2018funding23%asset purchase4%Commercial 9%license41%others4%Service9%M&A10%funding3%asset purchase13%Commercial 4%license23%others1%Service0%M&A56%5522$484B數據來源:Cortellis 交易情報，2020.3M&

8、A11%Licenses41%Asset Purchases5%Funding18%Commercial14%Other10%Service1%5003M&A64%Licenses26%Asset Purchases5%$428 BFunding15%;Commercial2%;Service0.2%;Other1.2%2020Clarivate1314中國大陸企業更偏愛license，全球的交易形式更加豐富M&A5%Asset Purchase2%commercial7%funding5%license70%Service9%others2%funding23%asset purchase4

9、%Commercial 9%license41%others4%Service9%M&A10%2019年全球企業交易類型2019年中國大陸企業交易類型數據來源:Cortellis 交易情報，2020.32020Clarivate0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2010201120122013201420152016201720182019FDA獲批的藥物中有授權/收購交易參與的項目(20102019)AllNMEapprovalsOncologyNMEapprovals15活躍的交易讓超過50%的NAE獲批數據來源： Cortellis 競爭情報和交易情報，F

10、DA2020Clarivate1. 腫瘤新藥的獲批中由交易參與的比例高于全部NAE2. 這一趨勢反映了通過交易合作可以促進新藥的獲批上市，同時分擔了開發失敗的風險。AllNAEapprovalsOncologyNAEapprovals中國啟示162020Clarivate172020Clarivate生物序列專利訴訟案件統計 近十年，生物序列相關專利訴訟總體呈上升態勢 近三年，專利侵權和專利挑戰訴訟案件數量顯著增加 生物技術領域的競爭愈加激烈侵權案例挑戰案例數據來源： Dartsip知識產權案例數據庫182020Clarivate生物序列專利制藥專利侵權訴訟勝訴率統計制藥領域專利侵權案件實體判

11、決數量總計2756件，原告勝訴1403件，勝訴率為51%生物序列專利侵權訴訟勝率明顯高于制藥領域平均水平數據來源： Dartsip知識產權案例數據庫生物序列專利侵權案件實體判決數量總計54件，原告勝訴37件，勝訴率達68.5%創新療法面臨的不確定性和挑戰健康獲益和價值定價和折扣不確定性數據來源:CIRSHTADock database,Jnsson,B.,20192020Clarivate19總結與展望202020Clarivate212020Clarivate全球生物藥發展中國與歐美日開發熱門靶點相近優秀項目將逐漸登上國際舞臺關注生物藥專利布局和專利訴訟趨勢生物類似藥國際拓展需關注目標市場的監管法規要求活躍的交易助力產品布局和企業發展項目開發應盡早評估市場價值 生物藥將持續占據最暢銷藥物的主流 生物藥技術類型發展豐富 藥物遞送平臺技術的突破將引領先進療法的發展 監管科學的發展面臨挑戰中國啟示222020Clarivate科睿唯安我們的品牌