金迪克-四價流感疫苗高速增長新建產能奠定業績增長基礎-210810（18頁）.pdf

1、狂犬病疫苗：唯一用來控制和預防狂犬病的主動免疫制劑狂犬病(rabies)又稱恐水病，是致死人數最多的動物源傳染性疾病，全球每年約 6 萬人死于該疾病?？袢〔《局饕ㄟ^患狂犬病動物咬傷、抓傷或通過粘膜感染人類機體，在特定條件下亦可通過呼吸道氣溶膠傳染?？袢∈且环N人畜共患的嚴重傳染病，出現臨床癥狀后的病死率接近 100%。中國狂犬病發病數僅次于印度，位居第二位。目前針對狂犬病尚無有效治療手段，仍以預防為主，接種疫苗和使用抗狂犬病血清是主要預防手段?？袢∫呙缭诮臃N后可刺激機體產生對狂犬病病毒的免疫力，根據國家藥品監督管理局官網，凡被貓犬或其它動物咬傷抓傷的狂犬病毒暴露人群，不分年齡、性別均應立

2、即處理局部傷口，并于暴露后當天及一個月內定期多次注射狂犬病疫苗。中國批準上市的狂犬病疫苗的暴露后免疫程序包括“5 針法”和“4 針法”兩種，二者均被 WHO 推薦。 “5 針法”為在 0、3、7、14、28 天各注射一針疫苗，合計共 5 針;“4 針法”為當天(0天)在左右上臂各接種一針(共 2 針)，在 7、21 天各接種一針，共 4 針。根據 Frost&Sullivan 數據，中國在 2018 年是人用狂犬疫苗銷售額最高的市場，占全球人用狂犬病疫苗市場規模的 30.5%。2015 年至 2018 年，中國人用狂犬病疫苗市場的銷售收入從 16.8 億元上升至 28.4 億元人民幣，

3、且預計將于 2023 年達到 42.5 億元。目前中國已獲批上市的狂犬疫苗主要為 Vero 細胞疫苗、地鼠腎細胞疫苗和人二倍體疫苗。 由于存在潛在外源因子污染等問題，不利于無菌控制，原代地鼠腎細胞既不被 WHO推薦，也不被中國藥典收錄。 目前中國批簽發量最大的是以 Vero 細胞基質生產狂犬病疫苗，其優點是人體觀察不良反應輕、效果好，與人二倍體細胞疫苗有著同樣的安全性和效力，而且培養的狂犬病病毒滴度高、疫苗產量大、價格低，缺點是殘留宿主細胞 DNA 具有潛在風險。 人二倍體狂犬病疫苗是安全性最高的疫苗，是 WHO 推薦的狂犬病疫苗金標準。人二倍體細胞來源于正常人胚胎，在傳代過程中保持二倍體核型，避免了傳代細胞生產所帶來的致癌性風險，安全性較高，也較原代動物細胞外源因子傳播風險更低。二倍體細胞包括 MRC-5、2BS、KMB17 細胞等。