2019-2021年新指導原則明確吸入制劑仿制藥一致性評價標準，藥械一體化產品評審門檻較高。對于普通的全身作用性藥物，由于其通過血液循環達到作用部位，普遍通過藥代動力學研究（PK）做生物等效性（BE）。然而，對于吸入制劑這類局部作用藥物，藥物首先被遞送到作用部位，而后進入體循環，同時還通過口、咽、胃腸道等其他部位進入體循環，藥代動力學和局部遞藥等效性之間關系復雜，通常僅采用 PK證明BE依據尚不充分。因此，作為局部作用藥物，吸入制劑的一致性評價標準長期以來未得以正式明確，制約了我國吸入制劑仿制藥行業的發展。我國 CDE于 2020年 12月發布正式版指導原則，評價等效性需進行藥學研究和臨床研究，總體原則與 FDA更接近，受試制劑與參比制劑需在證明藥學一致之后，進一步評價人體生物等效性，具體包括 PK-BE研究、PD-BE研究或臨床終點研究，新指導意見的發布有效規范了吸入制劑仿制藥的開發，有利促進了相關行業發展。綜合來看，由于藥械一體化程度較高，吸入干粉劑、吸入噴霧劑和鼻噴等劑型一般需要開展 III期臨床試驗以有效評估其與原研參比制劑的生物等效性，相較藥械可分離的吸入液體制劑的評審標準更加嚴苛。