MAH制度全面實施以來，B類藥品生產許可證數量大幅增加，藥品委托生產日趨活躍，醫藥行業資源配置效率顯著提高，但同時也暴露出該制度存在主體責任意識欠缺、風險管控能力參差、各方權責劃分不清等諸多隱患?；谏鲜霰尘?，國家藥品監督管理局（NMPA）2023年 10月 23日在官網發布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》(2023年第 132號，以下簡稱“132號《公告》”)，進一步落實MAH委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全。