中藥與西藥有什么不同？中藥西藥注冊申報區別分析

中藥與西藥有什么不同？

1.從歷史淵源及各自特點來看，西藥有二百年歷史，以解剖學為基礎，進行分析，關注具體部位癥狀，對癥下藥；而中藥有五千年歷史，是臨床醫學，始終把人作為一個“整體”，講求標本兼治。強調辨證論治和藥物炮制，講究藥物四性五味和歸經配伍，講究“君臣佐使”。

2.從藥材來源看，西藥多為化學合成的單分子或單分子復方制劑、生物制品等，而中藥以植物、動物的提取物居多。

3.從藥材特點看，西藥化學合成居多，而中藥以種植(殖)居多，使產品質量差異較大。

4.從制劑類型看，西藥有針劑、片劑、軟膏劑、膠囊等，而中藥有飲片、湯劑、膏劑、丸劑、散劑、貼劑、栓劑、滴劑、口服液、膠囊劑、片劑、注射劑等。

5.從生產要求看，西藥是工業化生產，而中藥按照GMP標準生產，必須符合《中國藥典》要 求，取得生產許可。

6.從毒副作用看，西藥毒副作用突出，新藥研制困難，即周期長;而中藥毒副作用較小。

7.從代表品種看，西藥阿司匹林片、葡萄糖注射液、頭孢氨芐膠囊等，而中藥安宮牛黃丸、板藍根顆粒、魚腥草注射液等。

總體而言，中藥與化學制藥有著區別：中藥多使用天然藥用物質及其制劑，而化學制藥則是從天然物質中得到化學成分或者人工合成化學成分的制藥過程。中藥多治愈慢性疾病，而化學制藥因其見效更快故多用于急性病的治療。

中藥和西藥注冊分類及申報要求區別

一、中藥

根據最新《中藥注冊分類及申報資料要求》，申請人需要基于不同注冊分類、不同申報階段以及中藥注冊受理 審查指南的要求提供相應資料。其他相關要求。

相關減免政策： 具有人用經驗的中藥復方制劑，可根據人用經驗對藥物有效性的支持程度，適當減免藥效學試驗;若 人用經驗對有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致的，則可不提供藥效學試驗資料。

中藥改良型新藥中：中藥增加功能主治，應提供支 持新功能主治的藥效學試驗資料，可根據人用經驗對藥物有效性的支持程度，適當減免藥效學試驗。

二、化學藥物

(一)申請人提出藥物臨床試驗、藥品上 市注冊及化學原料藥申請，應按照國家藥 品監管部門公布的相關技術指導原則的有 關要求開展研究，并按照現行版CTD格式 編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應標明不適用 并說明理由。

 (二)申請人在完成臨床試驗提出藥品上市注冊申請時，應在CTD基礎上提交電子 臨床試驗數據庫。數據庫格式以及相關文 件等具體要求見臨床試驗數據遞交相關指導原則。

 (三)國家藥監局藥審中心將根據藥品審 評工作需要，結合ICH技術指導原則修訂情 況，及時更新CTD文件并在中心網站發布。

三、生物制品

預防用生物制品： 

(1)對疫苗臨床試驗申請及上市注冊申請，申請人應當按照 CTD撰寫申報資料。

(2)申報資料具體內容除應符合CTD格式 要求外，還應符合不斷更新的相關法規及技術指導原則的要求。 

(3)藥學方面不同類型疫苗要學資料的考慮、種子批及細胞基質的考慮、佐劑、外源因子安全性評價、多聯/多價疫苗等。

(4) 境外申請人申請在境內開展未成年人用疫苗臨床試驗的，應至少取得境外含目標人群的I期臨床試驗數據。 

四、治療用生物制品： 

 (1)、(2)參照預防用制品；

(3)對于生物類似藥、抗體藥 物偶聯物或修飾類飾品、復方制劑或多組分產品、細胞和基因治療產品、生物制品類體內診斷試劑等按照規定填寫材料申報。 

(4)按規定免做臨床試驗的肌肉注射的普通或者特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白等，可以直接提出上市申請。 

體外診斷試劑：體外診斷試劑可以直接提出上市申請。

內容來源：

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