《HLT：行穩致遠-遠程智能臨床試驗醫療醫藥醫患合規視角（2022）（31頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《HLT：行穩致遠-遠程智能臨床試驗醫療醫藥醫患合規視角（2022）（31頁）.pdf（31頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、李高揚 開心生活科技2022-07-09行穩致遠遠程智能臨床試驗醫療醫藥醫患合規視角李高揚李高揚HLT遠程智能臨床試驗負責人遠程智能臨床試驗負責人高揚從事臨床研究高揚從事臨床研究14年年，曾擔任PMO創新負責人以及統計分析總監等，在此之前先后在科文斯和拜耳北京研發中心工作。高揚是高揚是DIA數字健康社區負責人數字健康社區負責人，帶領數字健康社區多次組織和主持醫藥研發數字化相關研討會，DIA數字臨床試驗論壇（dTrial），協調撰寫遠程智能臨床實驗藍皮書，共識，文章等，以促進醫藥研發數字化化轉型。作為主編，發布作為主編，發布遠程智能臨床試驗藍皮書遠程智能臨床試驗藍皮書，受到行業一直好評作為組稿專

2、家，參與作為組稿專家，參與中國食品藥品監管中國食品藥品監管藥械監管科學創新技術研究?？鳛榻M織者，協調組織專家撰寫作為組織者，協調組織專家撰寫“遠程智能臨床試驗專家共識”“遠程智能臨床試驗專家共識”（2022年5月出版）作為主編，編寫遠程智能臨床試驗專著（2022年7月出版）作為編委，參與編寫中醫臨床真實世界研究和智能無人系統產業發展報告高揚擅長的領域包括：遠程智能臨床試驗（DCT），可視化分析，流程自動化等。2020年DIA中國年會上，高揚獲得未來領導獎，數字健康社區獲得活躍社區獎。高揚曾擔任 DIA中國青年顧問團成員（YMAC）。挑戰：遠程智能臨床試驗 監管：ICH E6（R3）GXP指導

3、原則共識和研究 應用：遠程智能臨床試驗平臺CONTENTScommunity挑戰：遠程智能臨床試驗Page 4高揚拍攝 2021版權 2021 開心生活科技保留所有權利遠程智能臨床試驗Decentralized&Digitalized Clinical Trials,DCT遠程智能臨床試驗突破原有的邊界，提高受試者的可及性，參與度和多樣性遠程智能臨床試驗是研究新征程版權 2021 開心生活科技保留所有權利一篇Nature引發的思考：腫瘤試驗為主，IND 和 NDA批準加速，但臨床試驗沒有加速新藥在中國上市與首次上市有3.9年時間差傳統的臨床試驗往往無法招募具有代表性的參與者群體。僅僅5%合格受

4、試者參與臨床研究。參與者，尤其來自于少數群體的參與者，往往存在地理限制、缺乏信任、溝通不暢和歧視等障礙。在此，納入臨床試驗的交叉觀點對試驗設計和參與者招募的復雜且違反直覺的挑戰提供了重要見解。美國 FDA 最近提出，遠程臨床試驗(DCT)可以通過降低患者參與所需的成本和承諾來減少障礙并吸引更廣泛的參與者。盡管一些常識及證據都已經證明，受試者在家中或家附近參加試驗，在便利性、距離、甚至感染控制方面都具有優勢；但通過DCT是否會顯著改善參與者的接受性/包容性還有待觀察。一些數字化臨床研究對單一要素（例如種族）更具包容性，但是在其他要素（例如教育或性別）中產生了一些意想不到的后果。目前對于實施 DC

5、T 面臨新的挑戰，包括數字鴻溝、某些測試或程序的排除、藥品配送到家的復雜性以及需要建設新的基礎設施。本文提出了一系列的挑戰和機遇，以便于研究人員采用和適應 DCT，從而產生適用于我們所有人的可靠證據。DCT拓寬臨床試驗參與者范圍的機會和挑戰研究結束當前挑戰啟動DCT的機會結果反饋由于保密性和實地訪問時間的原因，參與者可能首次在媒體上聽到結果，或者通過網絡聽到不準確的信息更加規范化的向參與者傳達研究結果，而不僅僅向在臨床醫生、付款人或投資者受眾傳達研究結果。對于傳統邊緣化的社區了解其貢獻的結果尤為重要試驗后的活動一旦試驗結束，沒有維持與參與者關系的方法 制定試驗后溝通策略，以維持與社區的關系并提

6、供更近一步的參與機會表2.DCT 在試驗操作階段增強包容性的機會表1.DCT 在試驗操作階段增強包容性的機會操作階段當前的挑戰啟用DCT的機會招募通常依靠推廣營銷少的?？茖W術網站讓不同群體參與招募策略，使用數字渠道和在線社區，使 DCT 成為試驗注冊中心的可搜索領域篩選期僅使用他們母語篩選參與者或獲得關于不參與原因的反饋的能力有限 數字招募可通過多語言預篩選，并持續反饋非入組的情況以制定對應策略知情同意傳統的知情同意讓健康素養水平低、非母語使用者往往感到困惑。書面知情同意過程低效，參與者通常認為更關注法律保護而不是知情過程提供多種方法以確保通過電子同意程序理解知情同意，包括視頻同意、測驗和始終

7、可用的信息數字副本（某些地區可能仍需要墨水簽名）試驗用藥品供應可能需要額外的研究中心訪視，可能無法很好地跟蹤藥物用量使用 DCT可提升交付以及依從性，例如通過提醒、照片、視頻、智能包裝時間安排和報銷現場工作人員工作流程安排復雜，給患者帶來很大負擔。報銷文書工作，患者經常自掏腰包對最貧困的參與者來說很繁重擴展可以以數字方式集中安排的試驗服務，例如成像、抽血。上門隨訪或有組織的集中運輸可將產生的成本降至最低結局-實驗室和客觀檢查僅在中心診所的工作日工作時間提供；對于照顧者、單親父母、輪班工作者更難獲得由于COVID-19的大流行、家庭醫療保健訪視、通過當地實驗室或藥房采集樣本，家庭自我采集試劑盒越

8、來越廣泛結局-患者報告的結局長的、重復的問卷冗雜繁瑣，完成過程中容易出錯對于許多使用移動設備的參與者來說，電子患者報告結局、調查和電子日記更容易完成，提供更安全和經驗證的數據，可以更接近臨床相關的時間窗完成結果-器械和物鏡傳感器研究中心缺乏技術專業知識給設備的設置和支持帶來負擔數字生物標志物可能對文化偏見不太敏感，例如健康素養，但必須確保它們在人群中發揮作用結局-臨床醫生和性能報告的結局研究中心的繁忙時間表或大流行等事件導致的中斷可能會導致數據缺失或不完整許多臨床醫生報告的結局和護理標準實踐可以通過遠程醫療或家庭健康訪視完成，減輕參與者和臨床醫生的負擔副作用和安全性對潛在副作用，參與者回憶通常

9、不可靠，報告網站負擔沉重DCT有巨大潛力通過各種機制實時捕獲數據或更接近事件體驗-增強實時安全監控能力試驗參與傳統試驗設計往往由研究地點負責，可能會造成收集結果的不穩定性；存在溝通偏差建立持續的參與者反饋途徑，通過提醒提供移動電話參與機會，根據建議進行報告修改集成使用多個不同系統采集試驗數據通過提供集成解決方案和自動化減輕技術負擔 挑戰：遠程智能臨床試驗 監管：ICH E6（R3）GXP指導原則共識和研究 應用：遠程智能臨床試驗平臺CONTENTS尚無全球通用的DCT監管法規，各國法規要求不一DCT（遠程智能臨床試驗）正當時：新冠疫情推動了全行業對DCT的認可，監管機構也持鼓勵態度行業：DCT

10、試驗中的新場景在新冠疫情下成為剛需，推動了行業的多放參與和普遍認可，成為臨床試驗中的一類新趨勢。監管：在中國的監管實踐中，對DCT的應用已經沒有明顯障礙。新版GCP鼓勵DCT等新技術的引入。CDE對ePRO等DCT應用的具體場景，已經有明確指南發布。版權 2021 開心生活科技保留所有權利ICH E6（R3）全部的基本原則適用于DCTICH E6（R3）基本原則（續）GCP/GLP/GMP規范遠程智能臨床試驗的優勢：保證臨床研究可持續開展新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則中國(北京)自由貿易試驗區總體方案15.創新發展全球領先的醫療健康產業。簡化國內生物醫藥研發主體開展國際合作研發的審批

11、流程。加速急需醫療器械和研發用材料試劑、設備通關。對臨床急需且我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械加快審批，保障臨床需求。開展跨境遠程醫療等臨床醫學研究，區內醫療機構可根據自身技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。探索開展去中心化臨床試驗（DCT）試點。支持設立醫療器械創新北京服務站和人類遺傳資源服務站，加快醫藥產業轉化速度18疫情期間臨床試驗數字化技術的應用探索開展去中心化臨床試驗（DCT）試點遠程智能臨床試驗的優勢：降低負擔，增強普惠性受試者負擔 臨床試驗的開展過程中，在確保數據質量的同時，應盡可能減輕受試者負擔。對于腫瘤受試者，特別是老年或兒童受試者，出行、隨訪可能存

12、在不便利；前往研究中心隨訪，還可能增加本身免疫功能較差的腫瘤患者發生感染的風險；對于兒童受試者，在隨訪過程中，面臨無法參加學習活動的困境，還可能對監護人帶來誤工、收入損失等額外社會經濟負擔；因此在研究設計時，對于隨訪時間點，應進行合理規劃，既要滿足必要的信息收集，同時還應盡量減少受試者及其家庭的負擔。申請人還可考慮在臨床試驗設計中，加入去中心化臨床試驗（Decentralized Clinical Trials，DCT）的設計元素。DCT 往往利用“虛擬”工具，開展遠程醫療隨訪和監測，或使用可穿戴醫療設備遠程收集數據，以及直接向患者家庭提供研究藥物和材料等。DCT 的遠程監測和數據收集將受試者

13、參與研究的障礙最小化，那些原本因客觀不便利而無法參與傳統臨床試驗的患者，可能會有意愿參加 DCT。在傳統試驗中代表性最不足的參與者群體，如老年人、居住在偏遠地區的人以及一些少數民族受試者，也有參與臨床試驗的機會，臨床試驗結果在不同人群中的普遍性和代表性將得以增強。19DCT 可減少受試者負擔，增加更多樣化的受試者累積，鼓勵申請人探索遠程訪視、遠程實驗室評估、遠程成像評估、遠程監測，鼓勵探索研究中心和居家隨訪結合的新隨訪模式，鼓勵嘗試采用遠程電子設備進行信息收集，鼓勵嘗試在可行的情況下，提供研究藥物配送等等，提高腫瘤患者臨床試驗參與度和便利性，降低受試者負擔，提高試驗結果的代表性?？紤]到臨床試驗

14、操作的多樣性，可能對臨床試驗評估標準的統一性、數據完整性、結果可比性等多方面帶來挑戰，建議申請人在臨床試驗的設計和實施過程中，加強與監管機構的溝通交流。推薦DCTDCT注意事項以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則遠程智能臨床試驗專家共識張 菁，李高揚遠程智能臨床試驗專家共識J/OL中國新藥與臨床雜志.https:/ 1.受試者智能化招募篩選2.電子知情同意3.電子源數據采集、儲存與輸出4.遠程訪視5.試驗用藥品直達受試者6.遠程監查7.生物樣本采集與實驗室檢測8.統計分析9.電子支付/受試者電子化補助DCT實施內容專家團隊上海市藥學會藥物臨床研究專業委員會，藥物信息協會中國數字健康社區

15、共識版本原智能化臨床研究專家共識2020 版的基礎上，結合行業內近年來各方實踐經驗，就DCT設計和管理、實施、技術及監管各方面形成專家共識，供臨床研發各方借鑒和參考遠程智能臨床試驗專家共識圖圖1 1 遠程智能數字化平臺遠程智能數字化平臺張 菁，李高揚遠程智能臨床試驗專家共識J/OL中國新藥與臨床雜志.https:/ 遠程臨床試驗法律法規綜述 互聯網醫療的放開為遠程臨床試驗的開展奠定了基礎 近年來的立法趨勢來看，國家允許且鼓勵互聯網醫療的發展，為互聯網診療、互聯網醫院遠程醫療服務制定了一系列實施細則，全面規范互聯網行業的同時，也給醫療信息技術企業、醫療機構、醫藥電商、藥企、藥店等遠程 臨床醫療供

16、應鏈上的各參與方帶來機遇遠程臨床試驗法律法規遠程臨床試驗法律法規 電子知情電子知情 電子病例電子病例 藥物直達藥物直達 臨床數據記錄與傳輸臨床數據記錄與傳輸 受試者隱私保護受試者隱私保護 物聯網和家用醫療器械物聯網和家用醫療器械的使用的使用法律法規涉及方面法律法規涉及方面葛永彬,董劍平,余凱迪.遠程臨床試驗法律法規綜述J.中國食品藥品監管,2020(12):78-91.遠程臨床試驗法律法規綜述葛永彬,董劍平,余凱迪.遠程臨床試驗法律法規綜述J.中國食品藥品監管,2020(12):78-91.研究總結研究總結未來啟示未來啟示我國已經初步形成規范遠程臨床試驗的法律體系國家在遠程醫療、電子病歷、電子

17、知情同意、藥品直達、臨床數據記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯網和家用醫療器械的使用等領域的立法不斷推陳出新，為遠程臨床試驗的推行提供了法律依據我國關于遠程臨床試驗缺乏統一的立法體系。建議申辦方、研究者和合同研究組織等密切關注我國在遠程臨床試驗領域的立法和實踐動態建議國家有關部門加大對遠程臨床試驗的支持力度，為遠程臨床試驗提供堅實有序的法律基礎4 挑戰：遠程智能臨床試驗 監管：ICH E6（R3）GXP指導原則共識和研究 應用：遠程智能臨床試驗平臺CONTENTS遠程智能臨床試驗平臺+配套服務成為主流模式遠程智能臨床試驗產品評估矩陣因數智研因數智研DCTDCT平臺是全部平臺是全部臨床試驗系統臨床

18、試驗系統 與與 互聯網醫院互聯網醫院 的深度融合的深度融合源數據平臺遠程協調員遠程研究者上門醫護數據直接傳輸完善的篩選程序研究者遠程指導下進行研究評估試紙尿液分析等在線記錄結果電子知情同意受試者電子化患者自報結果遠程訪視/視頻即時通訊通知提醒病歷/檢查單拍照藥物信息查詢EDC數據庫知情同意遠程訪視研究評估安全監查與研究者、護士、患者協調時間按研究者的遠程指示輸入數據協助當地醫院就診大部分數據自動定時傳輸到數據庫另一些數據將直接錄入數據庫所有源文檔（或副本）和、源數據存儲在源數據云平臺所有數據都存儲在中國與傳統研究模式兼容的數據管理和結果報告數據更正文件將存儲在申辦方數據庫和源數據平臺EDC因數

19、試驗助手因數智研電子數據采集系統中央隨機系統版權 2021 開心生活科技保留所有權利患者在患者端知情同意頁面可進行知情同意簽署，也可通過CRC在聊天群中推送電子知情。研究者、受試者、CRC三方可進行即時通訊，隨時溝通試驗相關問題。受試者可將檢驗檢查報告單拍照發送的聊天記錄，由CRC進行文件歸檔。DCT平臺主要功能介紹（一）電子知情同意在線即時通訊電子簽名視頻培訓知情同意問卷遠程查閱/簽署患者端患者端/醫生端醫生端APPCRC工作臺工作臺三方聊天文件拍照上傳訪視提醒電子知情同意/ePRO表單推送版權 2021 開心生活科技保留所有權利CRC可發起視頻訪視，研究者和患者可加入視頻訪視會議，進行遠程

20、訪視。系統自動錄制訪視視頻并存檔。申辦方可通過中心藥房或Site藥房將藥品直接送達患者。DCT平臺主要功能介紹（二）視頻訪視藥品直達患者多方視頻屏幕共享電子白板醫生開具電子處方藥師審核處方CRC確認訂單并發起物流配送藥品遞送到患者自動視頻錄制患者端APPCRC視頻端醫生端APP版權 2021 開心生活科技保留所有權利患者可在APP記錄服藥日志、臨床癥狀評估、不適癥狀記錄、合并用藥等。為保證受試者依從性，CRC可通過群聊推送ePRO表單?；颊呤褂每纱┐髟O備采集生命體征、心電圖、血氧、血糖、體脂等信息，采集的數據直接同步到EDC系統。DCT平臺主要功能介紹（三）ePRO患者報告結局可穿戴設備eCRF表單消息提醒數據直入EDC修改留痕EDCEDC版權 2021 開心生活科技保留所有權利案例分享：應對疫情，從方案設計開始，保證臨床試驗正常進行混合DCT模式：遠程角色：研究者受試者CRC遠程訪視：第2月第4月第5月遠程工具：DCT平臺ePRO在家尿妊娠拍照上傳演示臨床試驗項目