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1、I目錄目錄第一章 醫療器械產業發展現狀.11.1 醫療器械產業概述.11.1.1 醫療器械定義.11.1.2 醫療器械分類.11.1.3 醫療器械產業的特征.31.2 醫療器械產業整體態勢.51.2.1全球醫療器械產業現狀.51.2.2 中國醫療器械產業現狀.151.3 醫療器械產業鏈、技術鏈、企業鏈情況.241.3.1 醫療器械產業鏈分析.241.3.2 主要技術領域的技術鏈分析.251.3.3 主要細分領域的創新企業鏈分析.271.4 深圳市醫療器械產業發展現狀.301.4.1深圳市醫療器械產業基礎.30第二章 研究對象選取及相關說明.462.1 研究對象選取.462.1.1 從深圳市醫療

2、器械產業政策和產業發展現狀選取研究對象.462.1.2 從醫療器械產業技術國產替代角度選取研究對象.462.2 相關說明.472.2.1 產業技術分解.472.2.2 數據采集說明.482.2.3 相關事項約定.48第三章 醫療器械產業專利導航分析.503.1 醫療器械產業專利態勢分析.503.1.1 全球醫療器械產業專利態勢分析.503.1.2 中國醫療器械產業發展方向分析.573.2 醫療器械產業發展方向分析.63II3.2.1 產業結構調整方向分析.633.2.2 產業技術專利申請演進方向分析.783.3 醫療器械產業專利訴訟概況分析.863.3.1 訴訟趨勢.863.3.2 訴訟區域.

3、873.3.3 訴訟技術分布.883.3.4 主要訴訟主體.893.3.5 重點訴訟事件.903.4 醫療器械產業重點方向分析.1013.4.1 計算機輔助手術設備.1013.5 醫療器械產業重點創新企業分析.1103.5.1 直觀外科.1103.5.2 邁瑞.1183.5.3 聯影.1273.6 本章小結.1363.6.1專利態勢分析總結.1363.6.2發展方向分析總結.1373.6.3專利訴訟概況分析總結.1403.6.4 重點方向分析總結.1403.6.5 重點創新企業分析總結.141第四章 深圳市醫療器械產業發展定位.1434.1 深圳市醫療器械產業發展概況.1434.2 深圳市醫療

4、器械產業專利概況.1444.3 深圳市與對標城市產業綜合情況對比分析.1464.3.1 產業發展歷程對比.1464.3.2 產業市場規模對比.1504.3.3 產業政策支持對比.1524.3.4 產業鏈分布及企業分布對比.1544.3.5 產業人才儲備對比.159III4.4 深圳市與對標城市專利綜合情況對比分析.1604.4.1 專利申請趨勢對比.1604.4.2 專利概況對比.1614.4.3 專利布局區域對比.1634.4.4 專利技術分布對比.1644.4.5 專利創新主體對比.1704.4.6 專利運營情況對比.1734.5 深圳市醫療器械產業發展定位判斷.1744.5.1 深圳市醫

5、療器械產業發展優勢.1744.5.2 深圳市醫療器械產業發展劣勢.1754.5.3 深圳市醫療器械產業發展空白.1764.5.4 深圳市醫療器械產業發展風險.1774.6 本章小結.1784.6.1深圳市醫療器械產業發展概況小結.1784.6.2深圳市醫療器械產業專利概況小結.1784.6.3深圳市與對標城市產業綜合情況對比小結.1794.6.4深圳市與對標城市專利綜合情況對比小結.1794.6.5深圳市產業發展定位判斷小結.180第五章 深圳市醫療器械產業發展路徑建議及指導.1825.1 深圳市醫療器械產業布局結構優化路徑.1825.1.1 強化產業鏈優勢，突顯深圳的城市優勢.1825.1.

6、2 針對性采取措施，補足產業鏈薄弱或缺失環節.1825.1.3 汲取對標地區產業建設經驗，全面推動產業發展.1835.2 深圳市醫療器械產業技術創新提升及引進路徑.1845.2.1 深圳市醫療器械產業領先環節的技術提升路徑.1845.2.2 深圳市醫療器械產業重點環節的技術趕超路徑.1865.2.3 深圳市醫療器械產業薄弱環節的技術加強路徑.1885.2.4 深圳市醫療器械產業空白環節的技術引進路徑.1895.2.5 深圳市醫療器械產業技術創新政策借鑒與參考.190IV5.3 深圳市醫療器械產業企業整合培育及引進路徑.1925.3.1 深圳市醫療器械產業企業重點支持培育路徑.1925.3.2

7、其他城市企業合作及引進路徑.1935.4 深圳市醫療器械產業創新人才培養及引進路徑.1935.4.1 深圳市醫療器械產業重點人才支持培養路徑.1935.4.2 其他城市人才合作及引進路徑.1945.4.3 人才培養與引進政策借鑒與參考.1955.5 深圳市醫療器械產業專利協同創新及專利運營路徑.1965.5.1 專利協同運用路徑.1965.5.2 專利市場運營路徑.1965.6 深圳醫療器械企業發展建議.197第六章 深圳市醫療器械產業創新及政策建議.2046.1 深圳市醫療器械產業布局結構優化政策建議.2046.2 深圳市醫療器械產業技術創新政策建議.2056.3 深圳市醫療器械產業企業培育

8、與引進政策建議.2086.4 深圳市醫療器械產業人才培育與引進政策建議.2106.5 深圳市醫療器械產業專利協同創新及專利運營政策建議.21111第一章 醫療器械產業發展現狀第一章 醫療器械產業發展現狀1.1 醫療器械產業概述醫療器械產業概述1.1.1 醫療器械定義醫療器械定義醫療器械（Medical Device），是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或

9、者緩解；（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。1.1.2 醫療器械分類醫療器械分類醫療器械涉及品類眾多，其分類也有多個維度。雖然不同國家的分類標準不一樣，但是大致的分類原則是一樣。（1）中國中國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄。按監管的風險分類為：按監管的風險分類為：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需嚴格控制

10、管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。按醫療器械分類規則按醫療器械分類規則（國家食品藥品監督管理總局令第 15號），分為22 個大類，如下表。12表 1 CFDA 發布醫療器械細分領域及高性能醫療器械覆蓋范圍（藍色）1編號分類編號分類1有源手術器械12有源植入器械2無源手術器械13無源植入器械3神經和心血管手術器械14注輸、護理和防護器械4骨科手術器械15患者承載器械5放射治療器械16眼科器械6醫用成像器械17口腔科器械7醫用診斷和監護器械18婦產科、輔助生殖和避孕器械8呼吸、麻醉和急救器械19醫用康復器械9物理治療器

11、械20中醫器械10輸血、透析和體外循環器械21醫用軟件11醫療器械消毒滅菌器械22臨床檢驗器械按市場視角的醫療器械分類，從臨床科室分類為 IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神經外科等；從產品形態和屬性分類為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD體外診斷等。（2）美國美國醫療器械的分類依據法規 Regulation Citation(21CFR)part 862 892，根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類（，），類風險等級最高，I類風險最低。每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求。一類器械：風險性小或基本無風險的器械，這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全

12、性，如拐杖、眼鏡片、膠布等；二類器械：具有一定危險性的產品，這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合 FDA 所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，FDA 的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準；三類器械：具有較大危險性或危害性，一般來說，Class III 的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等。（3）日本日本把醫療器械產品分類為：一般醫療器械（類）、管理醫療器械（類）、高度管理醫療器械（類、類）。1來源：公開資料整理13（4）歐盟歐盟根據器械的

13、預期用途和其固有風險，將醫療器械分為 I，IIa，IIb，III類。類風險等級最高。1.1.3 醫療器械產業的特征醫療器械產業的特征醫療器械產業是一個非常特殊的產業，具有明顯的特征。具體表現為：（1）政府監管嚴格醫療器械產品關系到民眾的生命安全和身體健康，因此，在任何一個國家，醫療器械產業都是政府嚴格監管的產業，有著諸多的法規要求和嚴格的市場準入機制。全球醫療器械法規影響最大的是美國的 FDA 和歐盟的 MDR/IVDR。在我國，醫療器械最高行政法規為國務院發布的醫療器械監督管理條例，與之配套的還有國家藥品監督管理部門等政府部門發布的針對醫療器械生產、經營、使用等各個環節的部門規章、規范文件等

14、法規文件。企業所有經營活動必須在符合相關法規的要求下規范地開展。（2）戰略意義顯著醫療器械產業的戰略意義，不僅因為其關系到民生，更重要的是關系到國家和地區的社會經濟穩定。最近兩次波及全球的重大事件，早已引起各國政府對醫療器械產業的重點關注。2008 年全球金融危機期間，全球醫療器械產業保持逆勢增長，雖然在高峰時期產業增幅降至 1.2%，隨后即出現反彈式提升，帶動國家和地區整體經濟的復蘇。2020 年以來波及全球的新冠疫情，由于醫療物資的供應不足，其影響從經濟穩定上升到社會穩定，期間全球醫療器械產業同樣保持持續增長，醫療器械產業對于國家和地區社會經濟穩定的戰略意義再度凸顯，其產業發展備受關注。（

15、3）面向剛需市場醫療器械產業直接面向臨床醫療，屬于剛需市場。在當今世界形勢下，人口老齡化和地區經濟發展，都進一步加速醫療器械市場需求的增長。疫情的出現，更加使得醫療器械市場需求呈現非常規化的暴增。（4）技術領域涉及面廣醫療器械產業屬于以產品應用來定義的行業，不僅產品種類繁多，品種上萬，而且涉及技術領域廣泛，包括機械、電子、信息、材料、能源、化工、生14物、自動化、醫療器械等，幾乎涵蓋所有制造領域技術。不僅如此，許多醫療器械產品都是多領域技術集成的成果。（5）產業創新活躍新技術的出現，往往率先應用在軍事和醫療。醫療器械產業創新活躍，新技術敏感。在近幾十年全球科技發展迅猛的過程中，幾乎所有的新技術

16、，首先尋求其在醫療領域的應用，大量創新醫療器械產品問世，對醫療器械創新活躍的特性，已經給出了很好的證明。據統計，一般自主品牌、自主知識產權的醫療器械企業，其研發投入營收占比在 8%以上，許多企業研發投入營收占比超過10%，以創新保持競爭優勢，以創新引領發展。（6）標準、品質要求高基于人類對自身生命健康的重視，“安全、有效”成為醫療器械產品的基本要求，也致使醫療器械產品有很高的標準、品質要求。醫療器械的標準要求普遍高于一般民用產品的標準要求。全球主要醫療器械制造國家都有醫療器械生產質量管理體系的明確要求，如美國的 QSR、歐盟的 ISO13485 和中國的醫療器械生產質量管理規范，以控制風險，保

17、障所生產的醫療器械產品達到較高的品質。（7）相關產業帶動性強醫療器械產業位于制造業末端，面向應用領域，同時因其產品技術領域廣泛的特征，其上游制造企業所屬相關行業極為廣泛。結合其標準、品質要求，醫療器械產業對上游制造業高端發展的拉動作用極為明顯。相關產業制造企業要成為醫療器械供應商，其產品必須符合醫療器械相關標準的要求，同時其產品品質需經過嚴格確認，可靠性和穩定性也要有所保障。正因如此，一個國家和地區醫療器械產業的發展水平，往往體現了該國家和地區制造業的整體水平。（8）產業集中度高醫療器械產業的特點決定了其市場中品牌影響力的突出，大企業在市場競爭中占有明顯的優勢。不僅如此，醫療器械產業屬于“制造

18、業+服務業”的綜合模式，產品全生命周期的追溯和售后服務保障都成為各國醫療器械法規要求的一部分。大企業對產品全生命周期的綜合保障明顯高于小企業，從而致使醫療器械產業集中度居高不下。151.2 醫療器械產業整體態勢醫療器械產業整體態勢1.2.1 全球醫療器械產業現狀全球醫療器械產業現狀1.2.1.1 全球醫療器械產業發展現狀全球醫療器械產業發展現狀在 2015年至 2019年的過程中，全球醫療器械產業表現出強勁的發展勢頭，年均復合增長率保持在 5.06%的水平。然而，2020 年的突發疫情對全球產業鏈產生了巨大沖擊，導致生產和供應鏈遭受嚴重干擾，產業增長放緩，同比僅增長 1.48%。2021 年，

19、伴隨著全球產業的逐漸恢復，醫療器械行業迎來了新一輪的增長浪潮。隨著 2022年的到來，全球醫療器械產業再度展現了強大的復蘇勢頭，總規模達到 5772.6 億美元，同比增長率高達 8.38%，超過了疫情前 2015 年至 2019年的年均復合增長率 5.06%的水平。展望未來，預計在 2023 年之后，全球醫療器械產業將以更為堅實的 5.50%的年均復合增長率不斷壯大，預計到 2028 年總規模將達到 7960億美元，為全球醫療器械領域注入強勁的發展動力。圖 1 2014-2028 年全球醫療器械市場趨勢（數據來源：Precedence Research，Modor Intelligence，T

20、he Business ResearchCompany，艾媒數據，深圳市醫療器械行業協會）2（一）歐美領軍產業，中國逐年上升（一）歐美領軍產業，中國逐年上升2數據來源：UNDESAWorld PopulationAgeing 2020 Highlights162022 年，歐美醫療器械領域的巨頭依舊牢牢占據全球產業的領導地位，其企業在全球醫療器械百強中的規模占據了 87.12%的份額。前十強企業仍然被歐美企業所主導，維持著美國企業占據 7 席，歐洲企業占據 3 席的格局。這一局面突顯了歐美在醫療器械產業中的強勢壟斷。中國醫療器械企業在 2022年百強榜上也呈現出一定的增長勢頭，其營收規模在全球

21、百強中的占比達到了 6.98%，相較于 2021年的 5.60%，有了顯著提升。2022 年，共有 20 家中國醫療器械企業成功進入了全球百強，較去年增加了 3 家。在這其中，邁瑞醫療在全球排名上升了 3 位，穩居第 29 位。九安醫療和迪安診斷則在疫情期間受益于診斷領域的需求激增，成功躋身全球前 50，分別位列第 34 位和第 44 位。此外，2022 年新晉百強的中國企業有四家，它們分別是九安醫療、明德生物、科華生物和微創醫療。在深圳，有 3 家醫療器械企業成功入榜，其中邁瑞醫療位列第 29 位，穩健醫療位列第 68 位，而華大基因則以第 88 位的成績取得了進步，相較于 2021 年排名

22、均有所上升。這一系列數據彰顯了中國醫療器械企業在全球舞臺上的逐步嶄露頭角。（二）細分領域波動較大，體外診斷、醫學影像和心血管器械為三大主導方向（二）細分領域波動較大，體外診斷、醫學影像和心血管器械為三大主導方向在 2022 年，全球醫療器械領域呈現出體外診斷、醫學影像和心血管器械三大主導趨勢。在政府的積極引導下，體外診斷領域實現了即時診斷和快速檢測試劑的迅猛增長。其市場份額由 2021年的 13.50%急速攀升至 2022年的 20.06%，成功超越醫學影像，穩居醫療器械細分領域榜首。醫學影像市場保持著穩健的增長態勢，2022 年與 2021 年市場規?；境制?，占據細分領域的比例為12.49

23、%。盡管受到疫情影響，心血管領域在擇期手術方面有所波動，但由于心血管病的高發，整體心血管醫療器械市場保持了相對穩定的水平，市場份額達到10.21%。隨著慢性病管理的普及以及疫情的推動，藥物注輸產品細分領域的市場份額從 2021 年的 7.40%增至 2022 年的 10.57%。盡管骨科產品在疫情期間因擇期手術受到一定影響，但由于手術技術的不斷進步，骨科產品的整體使用量保持了相對穩定的水平，2022年的市場份額為 7.69%。17圖 2 2022 年全球醫療器械細分市場31.2.1.2 全球醫療器械產業發展歷程全球醫療器械產業發展歷程表 2 全球醫療器械發展歷程4核心技術代表事件簡單診斷和治療

24、技術1816年聽診器1852年活塞式注射器X 線、直線加速、心臟電生理等19 世紀末人工關節先驅1895年X 射線1901年心電圖儀1943年直線加速器1945年血透儀1953年人工心肺儀1958年心臟起搏器7080 年代電子醫療器械1972年CT1976年商業化 PET1977年MRI、基因測序1985年心臟除顫90s開始的新材料、衛星計算機的普遍應用2000年PET-CT2003年藥物洗脫支架2004年64 排 CT2008年PET3數據來源：The Business Research Company，Mordor Intelligence，Sigmaintell，ResearchAndM

25、arkets，The Express Wire4數據來源：醫學裝備雜志、申港證券研究所181.2.1.3 全球醫療器械產業發展趨勢全球醫療器械產業發展趨勢（一）全球產業鏈供應鏈本土化趨勢2022 年，全球面臨國際形勢和疫情的雙重沖擊，這對產業鏈供應鏈提出了巨大挑戰，將產業安全風險提升至重要議題。各國開始致力于構建獨立、自主、安全可控的產業體系，這導致全球生產網絡發生了深刻的變革。產業鏈供應鏈正在以區域化、本土化、多元化和數字化等方向迅速調整，從傳統的“效率至上”模式逐漸向著更加注重安全與防風險的布局演變。發達經濟體，如美國、歐盟和日本，紛紛鼓勵本國制造業企業實現回流，以振興本國制造業。特別是新

26、冠疫情凸顯了供應鏈安全的迫切性，各國考慮到應急安全、基本保障、經濟發展和社會穩定等因素，全球產業鏈供應鏈呈現出本土化或本國化的明顯趨勢，這為全球醫療器械產業帶來了巨大的成本壓力。（二）人工智能應用不斷升級和擴展醫療設備在醫院應用中越來越多地受到人工智能（AI）和機器學習（ML）的賦能。2022 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了 91 種 AI 或 ML 賦能的醫療器械產品。直覺外科向 FDA 提出將單純前列腺摘除手術和經膀胱口徑路的前列腺摘除手術納入達芬奇手術批準范圍的申請?？纱┐麽t療器械在醫療照護中的應用范圍不斷擴大，研究證明，可穿戴設備不僅可以預測新冠和流感，還能判斷女性的懷孕、

27、排卵期和生理期。（三）區塊鏈應用于醫療數據安全區塊鏈以其分布式架構、真實性、公開可驗證性和不可篡改性等特點，為醫療數據的隱私保護和共享提供了新的解決方案。全球醫療區塊鏈應用生態主要涵蓋醫療管理、存證/驗證、數據管理和醫藥研發等領域，以及供應鏈管理?；颊邤祿踩ㄒ幍膶嵤?、護理標準的提高、醫療欺詐的增加以及對醫療數據不受篡改的需求日益增長，尤其在北美地區，將成為區塊鏈醫療數據安全最大的市場。2022 年，總部位于愛沙尼亞的醫療保健公司 MAH Healthcare（HtaxCoin）推出了 HTrax 貨幣，將區塊鏈技術初步應用于醫療保健領域。隨著 2023年美國藥品供應鏈安全法的實施，區塊鏈醫

28、療供應鏈管理市場將隨著對醫療產品質量和安全性控制需求的增加而迎來增長。19（四）產業創新監管難度提升為適應醫療器械技術革新的步伐，FDA 在 2022 年加大了創新監管力度，不斷調整監管政策以適應數字化醫療時代的要求。在這一過程中，FDA 于 2022年 9 月發布了“數字健康軟件預認證(預證書)試點計劃”，旨在通過減少軟件開發者作為醫療設備的監管障礙來推動數字健康產品的快速發展。該計劃允許FDA 預先批準可信賴的制造商更新其設備中的 AI 軟件產品。同年 10 月，白宮發布了人工智能權利法案的藍圖，概述了五項原則，包括安全有效的系統、算法歧視保護、數據隱私、通知和說明以及人類替代、考慮和回退

29、。在同一時期，FDA 還在FD&C 法案中增加了“設備的預定變更控制計劃”，允許公司事先概述對軟件設備的預期修改，從而允許在上述范圍內進行更改，無需再次提交耗時的審批。然而，在歐盟，新版醫療器械法規 MDR（EU2017/745）在2022 年首個全年實施階段，實施進度明顯滯后于計劃。歐盟委員會于 2022 年12 月指出 MDR 實施進度嚴重滯后，截至 2022 年 10 月，制造商已遞交 8120 份MDR 認證申請，但僅有 1990 份認證證書最終核發。此外，歐盟委員會提出的人工智能法案（AI Act）計劃搭建全新框架來管理人工智能，預計于 2023年底生效，相關人工智能醫療產品將面臨新

30、的政策監管。1.2.1.4 全球醫療器械產業市場規模全球醫療器械產業市場規模自 2020 年始，全球醫療器械市場的復合增長率受到疫情的沖擊，導致2020 年的市場增幅降至僅 1.48%。這并非源于市場需求的減弱，而是受制于企業實際產能不足和物流行業的嚴重受阻兩大方面原因。同時，由于全球產業分布的不均衡，一些醫療器械產業不發達地區面臨醫療物資嚴重匱乏的困境，致使市場需求無法得到充分滿足。隨著 2021年全球經濟的逐漸復蘇以及整體物流業的改善，醫療器械市場明顯迎來反彈，預計在未來十年內將保持 5%以上的年增長率。截至 2022 年，全球醫療器械市場規模達到 5328 億美元，同比增長5.65%。展

31、望 2030年，市場規模有望跨越 8000億美元的大關。110圖 3 全球醫療器械產業市場規模5一方面，隨著全球醫療需求不斷攀升，整體市場規模呈現穩健增長的趨勢。這源于人口結構的演變、醫療技術的不斷進步以及對健康關注的日益增強。另一方面，醫療器械市場內部涵蓋眾多復雜而獨特的細分領域，為醫療器械企業提供了充分的發展空間。這些企業可以通過不斷拓展業務邊界、持續創新并豐富產品結構，積極應對市場變化，以實現可持續的增長。綜合而言，全球醫療器械市場呈現出高度多元化、充滿活力的態勢，具備顯著的成長潛力。1.2.1.5 全球醫療器械產業投資情況全球醫療器械產業投資情況2022 年是醫療器械行業充滿變革與發展

32、的一年，全球范圍內涌現出多個引人注目的收購與并購案例。這些交易不僅標志著企業在逐漸恢復的經濟環境中迎來新的機遇，同時也彰顯了行業內企業為拓展業務邊界、加強技術實力以及適應市場需求而采取的戰略性舉措。其中代表性收并購案例如下：表 3 代表性企業收并購案例6收購方被收購方金額收購方被收購方金額內容內容強生強生Abiomed166 億美元強生公司以億美元強生公司以 166 億美元收購了億美元收購了 Abiomed，加強其醫療設備業務。交易價格為每股，加強其醫療設備業務。交易價格為每股 380 美元，高于美元，高于 Abiomed 前一天的收盤價前一天的收盤價51%。史塞克。史塞克Vocera Com

33、munications31 億美元史塞克以億美元史塞克以 31 億美元收購了億美元收購了 Vocera Communications，進一步擴大了其醫療設備業務。賽默飛，進一步擴大了其醫療設備業務。賽默飛The Binding Site26 億美元賽默飛以億美元賽默飛以 26 億美元收購了英國診斷公司億美元收購了英國診斷公司 The Binding Site，強化其診斷和監測業務。，強化其診斷和監測業務。BDParata Systems15.3 億美元億美元BD 以以 15.3 億美元收購了億美元收購了 Parata Systems，進一步拓展其醫療軟件資產。，進一步拓展其醫療軟件資產。5數據

34、來源：艾媒數據6數據來源：醫械資訊，2023 年111收購方被收購方金額收購方被收購方金額內容內容ArchiMedNatus Medical12 億美元億美元ArchiMed 的子公司以的子公司以 12 億美元收購了億美元收購了 Natus Medical，加強其神經系統疾病設備業務。邁心諾，加強其神經系統疾病設備業務。邁心諾Sound United(ViperHoldings)10.3 億美元邁心諾收購了億美元邁心諾收購了 Sound United 的母公司的母公司 Viper Holdings，推動其消費產品發布。瑞思邁，推動其消費產品發布。瑞思邁MediFox Dan9.76 億美元瑞思

35、邁以億美元瑞思邁以 9.76 億美元收購了德國軟件公司億美元收購了德國軟件公司 MediFox Dan，強化其云連接醫療設備業務。美敦力，強化其云連接醫療設備業務。美敦力Affera10 億美元美敦力以億美元美敦力以 10 億美元收購了億美元收購了 Affera，擴大其心臟消融產品組合。，擴大其心臟消融產品組合。CooperCompaniesCook MedicalReproductive Health約約 8.75 億美元億美元Cooper Companies 收購了收購了 Cook Medical 的生殖健康業務，強化其在生育和婦產科市場的地位。波士頓科學公司的生殖健康業務，強化其在生育和

36、婦產科市場的地位。波士頓科學公司Apollo Endosurgery6.15 億美元波士頓科學公司以億美元波士頓科學公司以 6.15 億美元收購了億美元收購了 Apollo Endosurgery，拓展其內窺鏡縫合系統產品組合。，拓展其內窺鏡縫合系統產品組合?？梢钥吹结t療器械企業通過延長產業鏈條、拓寬產品線、強化市場份額等多種途徑類型大力發展事業版圖。1.2.1.6 全球醫療器械產業企業情況全球醫療器械產業企業情況2022年，美敦力再次以 316.86億美元的年營收彰顯其全球醫療器械領域的領導地位。在全球前 10 大醫療器械企業中，2022 年的業績表現穩健，相較于2021 年的排名變動不大。

37、美敦力、強生和西門子依然穩居前四名。法國依視路陸遜梯卡集團在 2022 年依托中國市場強勁反彈，成功上升一位，超越西門子，穩坐第三名。作為全球最大的私營醫療器械公司，美聯實業在 2022 年不僅完成了一輪成功的融資，還投入 15億美元用于市場拓展、提升產能以及數字化升級，實現了營收 15.43%的增長，達到 202 億美元。受到呼吸機召回、供應鏈問題、通貨膨脹和匯率等不利因素的影響，飛利浦的排名下降了一位。而嘉德諾由于供應鏈問題以及心臟個護需求的減少，導致 2022年營收出現負增長。表 4 2022年全球前 10 醫療器械企業2022排名公司名稱國家股票代碼上市板塊排名公司名稱國家股票代碼上市

38、板塊2022 年營收（千美元）年營收（千美元）2022增長增長72021增長增長2021排名位次變化排名位次變化1美敦力Medtronic美國MDT-USNYSE316860005.21%4.16%102強生Johnson&Johnson美國JNJ-USNYSE274270001.36%17.86%203依視路陸遜梯卡EssilorLuxottica法國EL-FRAENXTPA2582402427.75%13.91%4+14西門子Siemens Healthineers德國SHL-GERXTRA217230005.88%24.28%3-17說明：全球排名中增長率根據各年平均匯率換算美元排名，受

39、匯率波動影響，美元營收同比增長率和本幣結算的年報中有差異，下同。全球排名中使用的匯率為年度平均匯率：1 歐元=1.0543 美元，1 英鎊=1.2382 美元，100 日元=0.76588 美元，1 澳元=0.69741 美元，1 丹麥幣=0.14168 美元，1 瑞典克朗=0.09922 美元，1 瑞士法郎=1.0482 美元，1 新西蘭幣=0.63597 美元，1 人民幣=0.14879 美元。1122022排名公司名稱國家股票代碼上市板塊排名公司名稱國家股票代碼上市板塊2022 年營收（千美元）年營收（千美元）2022增長增長72021增長增長2021排名位次變化排名位次變化5美聯實業8

40、Medline Industries美國-2020000015.43%-6+16飛利浦Koninklijke Philips荷蘭PHIA-NEDENXTAM18795006-7.45%-11.51%5-17GE 醫療GE HealthCare美國GE-USNYSE184610004.15%-7.16%8+18史賽克Stryker美國SYK-USNYSE184490007.84%19.21%7-19嘉德諾Cardinal Health美國CAH-USNYSE15887000-4.79%9.12%9010百特Baxter美國BAX-USNYSE1511300018.22%9.52%100全球醫療器

41、械十強企業中，美敦力(Medtronic)的核心產品為心血管植入類產品；強生(Johnson&Johnson)的產品涉及面較廣，醫療器械產品主要為家用醫療器械、醫用耗材、醫療護理類產品等；西門子(Siemens)的主要產品有醫學影像、臨床診斷等；飛利浦(Philips)的主要產品有醫學影像、監護、家用醫療器械等；丹納赫(Danaher)主要產品為臨床診斷類產品；麥朗(Medline)主要生產醫療保健類產品；GE 醫療器械產品線豐富，主要包括醫學影像、臨床診斷、監護等產品；嘉德諾(Cardinal Health)是全球性綜合醫療服務提供商與產品生產商，提供醫院、醫療系統、藥房、門診手術中心、臨床

42、實驗室定制化的解決方案；依視路(Essilor Luxottica)專注于視覺領域，主要生產視力矯正和視力保護相關產品；史賽克(Stryker)產品主要為外科、神經技術、骨科和脊柱領域相關醫療器械。1.2.1.7 全球醫療器械產業政策情況全球醫療器械產業政策情況在醫學影像領域除了監管，數據保護是比較突出的話題，歐洲非常重視個人信息和隱私數據的保護。2018 年 5 月，歐盟出臺的通用數據保護條例（General Data Protection Regulation，簡稱 GDPR）正式生效，堪稱史上最嚴的保護用戶數據安全的法律，包括規定數據不能出國出境，而且對企業違法行為的懲處力度非常大。而美

43、國相對來說這方面的規定寬松一些，美國也有 HIPAA法案（Health Insurance Portability and Accountability Act），其中也規定了一些個人健康信息隱私保護標準和實施指南，相比沒有歐洲要求的嚴格和復雜，但是十分規范化。8數據來源：Medical Design&Outsourcing，美聯實業（Medline Industries，LP）是一家美國私營醫療公司，總部位于伊利諾斯州諾斯菲爾德。113在體外診斷領域，所有進口到美國或者是在美國生產的醫療設備（MedicalDevice）都受美國 FDA（U.S.Food&Drug Administratio

44、n）的監管，體外診斷產品（in vitro diagnostic product IVD）屬于醫療設備的一個種類，受到 FDA的監管。根據 FDA 的這篇指導性文件，體外診斷產品是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況），用于治愈，減輕，治療或預防疾病或其后遺癥的試劑，儀器或者系統。此類產品旨在用于收集，提取和檢查從人體中提取的標本。體外診斷產品是根據 FDA 聯邦條款第 201（h）條所定義的設備，也可能是受到公共衛生服務法第 351 條約束的生物產品。與其他醫療設備一樣，體外診斷產品在上市前和上市后都需要接受 FDA 的監管。在先進治療領域，手術機器人是熱點，技術增長在人工智能領域，而且

45、各國對智能機器人出臺了眾多政策。美國戰略層面高度重視，成立國家專家委員會機構。軟件、影像辨識與語音辨識技術領先，軍事與航太應用機器人為主，消費性產品已進入多國市場。與此同時，美國針對機器人產業的潛在風險制定了相關的法律原則，以求保障人類未來的利益和安全。日本政府和企業界高度重視人工智能的發展，不僅將物聯網（loT）、人工智能（AI）和機器人作為第四次產業革命的核心，還在國家層面建立了相對完整的促進機制，強調場景落地能力，并將 2017年確定為人工智能元年。希望通過大力發展人工智能，保持并擴大其在汽車、機器人等領域的技術優勢，逐步解決人口老化、勞動力短缺、醫療及養老等社會問題，扎實推進超智能社會

46、 5.0 建設。歐盟國家機器人的研發水準可與美日匹敵，各國的研究互動頻繁，也有極優良的研發成果；機器人系統整合居優勢，但資金的挹注與商品化腳步仍較日韓為慢，機器人的研發以專業服務用機器人為主，如醫療照護、管路檢測、專業清潔等應用。在康復治療領域，支付政策對行業的影響甚至大于發病率的影響，美國的醫療保險分為社會醫療保險和商業保險。社會醫療保險包括 Medicare 和Medicaid，前者針對 65 歲以上老年人和殘疾人，后者針對特定群組的低收入人群，包括兒童、孕婦、特定兒童的家長、需要居家護理的殘疾人及老年人。和我國的全民醫保相比，美國的社會醫保并不覆蓋全民，而是針對弱勢群體的。而弱勢群體以外

47、的醫療保險，一般是雇主或者員工自己買的商業保險，即管控型醫療保險 Managed Healthcare，保險公司分為三類，HMO，PPO和 POS。114在醫用材料和植介入器械領域，全球各國因新冠疫情，需要進口大量醫用材料，特別時疫情嚴重的美國，美國進口醫用材料需要面對嚴格的醫療監管和關稅問題，沒了解決短期醫用材料匱乏，美國政府簽署了美國歷史上最大的財政紓困法案（CARESAct），總計 2.2萬億美金的刺激計劃，除了給美國民眾直接發現金、提供失業救濟、救助特定產業和撥款支持醫療機構外，明確條款亦指向本文涉及的醫療供應鏈問題：要求部分藥品生廠商完善供應鏈風險預案，并要求 FDA 對醫療器械供應

48、信息進行采集、公示；要求美國國家科學、工程及醫藥學院針對醫藥供應鏈安全問題開展研究，輔助下一步政策制定，該政策表明美國正在正在研究、審議減少美國對中國的醫療資源依賴。此外，在醫療器械監管方面全球各國政策越來越嚴格，2022 年，歐盟新版醫療器械法規 MDR(EU2017/745)進入首個全年實施階段，體外診斷醫療器械法規(I VDR)也已于本月起正式實施。在歐盟新版體外診斷醫療器械分類標準頒布之后，將有更多體外診斷產品需要通過指定機構的強制性合格評估。盡管 2022下半年該領域指定認證機構的數量將有所增加，醫療器械制造商仍將面臨來自臨床療效評估的巨大挑戰。2016 年 12 月，美國國會簽署2

49、1 世紀治愈法，該法案的目標之一是使臨床試驗“現代化”，包括安全性和有效性數據的積累和分析方法。臨床試驗“現代化”將通過 FDA 制定的醫療產品的新政策來實現。2017 年 7月，FDA 頒布采用真實世界證據支持醫療器械的法規決策草案，該草案被認為是 FDA 對真實世界證據用于醫療器械法規決策的表態。2018 年12 月 6 日，FDA 啟動了一項新計劃，即真實世界證據（RWE）計劃，以促進RWE 的使用，并作為藥物和醫療器械監管決策過程的一部分。RWD 是指從各種渠道定期收集涉及患者健康狀況的醫療服務有關的數據，包括來自醫院信息系統的數據、醫保支付數據、疾病登記處的數據、移動設備健康監測數據

50、以及從其他來源收集的數據。RWE 計劃支持 RWD 用于醫療產品的新適應癥或支持上市后研究，框架文件包括 RWE和 RWD的定義、目前在安全性和有效性監管研究和非監管研究中使用 RWD生成證據、將 RWE 用于非監管目的以評估治療方案的有效性試驗案例及數據標準規劃。醫療器械在日本市場的銷售是由日本衛生部和勞工福利部監管的。2014 年 11 月 25 日新的日本藥品和醫療器械法案PMDAct 取代了舊的藥事法 JPAL，成為新的醫療器械的監管要求。新增要求包115括第三方審核機構對 III 類產品進行審核，以及法律制造商對質量體系更多的職責。長期以來，日本藥事法對醫療用具的使用都有一定規定，但

51、總的來說法規監管的重心是藥品，而對醫療用具只是隨藥品法規一起進行監管。直到2005 年，藥事法修訂才用“醫療器械”替代了“醫療用具”這一表述，并賦予了嚴格的法律界定和規范，但很多邏輯依然借用的是藥品的監管邏輯；而 2014年藥事法修訂后，對相關問題進行了補正，并將藥事法更名為藥品、醫療器械等質量、有效性和安全性保障法。醫療器械領域的短期政策在新冠疫情下，越來越值得醫療器械企業關注，政策與市場緊密相關，2020 年一季度，新型冠狀肺炎疫情的形勢在中國得以控制后，又逐步席卷全球其他國家。面對新增感染人數的爆發式增長，各國都面臨著前所未有的挑戰。據世界海關組織公布，為應對醫療器械的緊急需求，截至 2

52、020 年 4 月 6 日，全球已有 13 個國家及地區發布降低或免除醫療器械進口關稅措施，其中，部分國家/地區的政策內容如下表所示。表 5 部分國家/地區的政策內容9國家/地區措施歐盟2020 年 1 月 30 日至 7 月 31 日期間，在歐盟范圍內免征自第三國進口醫療設備和防護設備的關稅和增值稅，以幫助抗擊新利冠狀病毒。英國3 月 31 日宣布對醫療用品、醫療設備和防護服等免收進口稅和增值稅。加拿大緊急啟用緊急用途減免令(CRC 第 768 條)宣布關稅稅號為 9993.00.00 的商品可以減輕關稅和稅款。菲律賓宣布部分防疫物資進口可免除第 9184 號共和國法政府采購改革法等相關法律

53、的規定，由衛生署和其他政府機構來確定快捷的采購方式。列明的采購物資有手套、防護服、口罩、護目鏡等防疫設備；檢測試劑盒及其試劑等檢測用品；醫療設備及其維護用品；酒精、消毒劑、清潔劑、聚維酮碘等醫療用品；撲熱息痛、甲芬那酸片、維生素片等常用藥品。新西蘭發布關于 2020 年關稅減讓批準、撤銷和拒絕通知(第 11號)，聲明對適用于新冠病毒的測試試劑盒、診斷試劑采取免稅措施。巴西表明在 2020 年 9 月 30 日之前，對特定醫療用品征收 0%的進口稅，并加快通關速度。1.2.2 中國醫療器械產業現狀中國醫療器械產業現狀1.2.2.1 中國醫療器械產業發展現狀中國醫療器械產業發展現狀2022年，中國

54、醫療器械產業成功挑戰多重考驗，穩健前行，實現了顯著的發展成就。在堅持高質量發展的征程中，該產業保持了創新發展的良好勢頭，其規模持續保持高速增長，穩居全球第二。9數據來源：公共數據116一、產業復蘇再加速（一）高速產業恢復截至 2022年末，中國總人口為 1411.75萬人，相較上一年減少了 85萬人，這標志著自改革開放以來我國首次出現人口負增長。65歲及以上人口達 2.09億，占全國總人口的 14.9%，較 2021 年上升 0.7%，老齡化問題日益顯著。醫療器械市場在老齡社會的推動下迎來了快速增長。受到疫情的激發，公眾對個人健康的關注度提高，為醫療器械行業創造了高速發展的契機。值得一提的是，

55、2022 年標志著中國醫療器械帶量采購政策的第三個年頭，已全面覆蓋高值耗材、低值耗材和體外診斷試劑領域。國家醫保局預計將進一步推動集采進程，對醫療器械行業將帶來更為廣泛和深遠的影響。2022 年，全國醫療器械產業規模首次突破 11710 億元人民幣，同比增長21.60%。在 2020 年因全球疫情需求激增導致產業出現超速增長后，2021 年產業略有回調。然而在 2022 年，中國醫療器械產業在應對疫情和供應鏈危機等多重挑戰的情況下，實現了增速超過 2012-2022 年復合增長率 21.29%水平的高速度復蘇。圖 4 2012-2022 年全國醫療器械產業規模2022 年，由于疫情的反復以及檢

56、測成為日?；枨?，體外診斷領域經歷了迅猛的增長，其占據的市場份額達到 15.80%，居領先地位，較去年增長了 1.9個百分點。隨著 2022 年末疫情的穩定，抗原檢測逐漸取代核酸檢測成為長期需求的主導。此外，全國性的集中采購推動了體外診斷領域的全面降價，疾病診斷相關分組（DRG）的推動促進了檢驗結果的互認，基層醫療需求也得到了推117動，使得體外診斷領域在高速增長和重構中實現了平穩發展。醫學影像和心血管產品在 2022 年的占比分別為 12.8%和 11.3%，在細分領域中分別位居第二和第三。骨科醫療器械在市場擴容和進口替代的雙重推動下，其占比在 2022年上升至 5.46%。隨著疫情防控進入

57、常態化，常規診療的恢復推動了心血管、骨科、腎科、口腔以及擇期手術相關的細分領域的占比均有所提升。藥物注輸領域在經歷了 2021 年疫苗推動的高速增長后，2022 年因診療需求再次拉動，其細分領域占比基本保持在 3.09%。醫療信息化市場的規模在 2022 年整體上未減小，雖然在占比上的增長略顯停滯，但仍占據 7.23%的市場份額。未來，隨著電子病歷的廣泛應用以及科研臨床對數據需求的持續增長，醫療信息化產品的需求預計將再次迎來增長。圖 5 2022 年中國醫療器械細分市場（二）企業規模不斷擴大截至 2022 年底，全國醫療器械制造企業總數已達 33788 家，同比增長16.70%，較 2021年

58、的 28954家顯著提升。其中，具備生產一類、二類、三類產品資質的企業分別為 23538 家、15840 家、2312 家，展現了全國醫療器械制造企業的龐大規模，且這一數字依然呈現穩步增長的趨勢。圖 6 2018-2022 年中國可生產一、二、三類醫療器械的企業數量118（三）北上廣等五省市主力創新自 2014 年創新醫療器械審查特別程序開始實施以來，已有 438 件三類創新醫療器械產品進入審查通道，其中國產產品 384 件。北京、上海、廣東分別以總數 84、77、64 件排名前三。2022 年進入三類創新醫療器械產品特別審批程序項目數量共 81件，同比增長 35%，其中，北京、上海、浙江分別

59、以 19、16、14 件的數量排名前三。圖 7 2014-2022 年獲批進入三類創新醫療器械審查通道國產產品數圖 8 進入三類創新醫療器械審查通道產品總數前五省市圖 9 2022 年進入三類創新醫療器械審查通道產品數前五省市（數據來源：國家藥品監督管理局）119截至 2022 年底，國家藥品監督管理局共批準 179個境內創新醫療器械產品上市，這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經由國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。2022年國家藥監局共批準 52個國產創新醫療器械產品上市，同比增長 62.5%，增速再創新高。北京、上海

60、、浙江、廣東、江蘇五?。ㄊ校┓謩e以 22、9、7、6、4 件排名全國前五，五省市獲批量占 2022 獲批總量的92.31%。圖 10 2014-2022 年全國獲批上市三類醫療器械創新產品數圖 11 2022年獲批上市三類醫療器械創新產品數前五位省市（數據來源：國家藥品監督管理局）（六）出口規?？傮w回調2022 年，鑒于復雜的國際局勢，防疫物資出口基本停滯，此外，受俄烏局勢和能源危機影響，以及這幾年各國抗擊疫情的額外財政支出和醫療產品恐慌采購剩余庫存等影響，國際訂單需求下降明顯。2022 年醫療器械進出口貿易額首次出現雙下降，進出口總額 974.8 億美元，同比下降 18.16%，其中出口額5

61、95.5 億美元，同比下降 23.04%，進口額 379.3億美元，同比下降 9.1%。表 6 2022 年中國醫療器械進出口貿易情況商品類別商品類別出口額（億美元）出口額（億美元）同比同比進口額（億美元）進口額（億美元）同比同比進出口總額（億美元）進出口總額（億美元）同比同比醫療器械類醫療器械類595.49-23.04%379.30-9.10%974.79-18.16%醫用敷料醫用敷料72.63-58.43%6.13-30.29%78.77-57.08%120商品類別商品類別出口額（億美元）出口額（億美元）同比同比進口額（億美元）進口額（億美元）同比同比進出口總額（億美元）進出口總額（億美元

62、）同比同比一次性耗材一次性耗材96.73-29.86%44.90-6.31%141.62-23.78%診斷與治療診斷與治療306.19-7.01%299.46-8.56%605.65-7.78%保健康復用品保健康復用品101.06-10.23%16.80-13.91%117.86-10.77%口腔設備與材料口腔設備與材料18.88-2.19%12.02-11.49%30.89-6.03%（數據來源：中國醫藥保健品進出口商會）圖 12 2018-2022 年中國醫療器械出口趨勢診斷與治療產品出口金額最高診斷與治療產品出口金額最高2022 年第一季度美國疫情嚴重，新冠試劑出口反彈，第二季度開始新冠

63、試劑出口下降，恢復到疫情前的傳統醫療需求。2022 年，診斷與治療產品出口金額 306.19億美元，占比過半，達 51.42%。低值耗材防疫物資貿易額持續大幅下降低值耗材防疫物資貿易額持續大幅下降隨著全球疫情防控常態化，口罩、醫用防護服等防疫物資出口基本停滯，包括防護產品在內的醫用敷料產品出口額為 72.63 億美元，同比下滑高達58.43%。其他非新冠相關一次性耗材出口 96.73億美元，同比下降 29.86%。保健康復用品一直是我國出口較大、增速較快的產品類別，但并不屬于剛需產品，在海外客戶支付能力下降的情況下，非剛性需求產品受打擊較大。2022 年保健康復用品出口 101.06 億美元，

64、同比下降 10.23%，其中，我國最具出口競爭力的按摩保健器具 2022年出口 57億美元，同比下降 20.67%。出口市場出口市場美德日仍然居首美德日仍然居首出口市場中，以美國、韓國、德國、英國為首的歐美國家普遍消費意愿降低，需求端可預見地收縮，訂單減少。我國醫療器械產品出口地主要仍為美國、德國、日本，2022年澳大利亞出口超過英國排名第 410。其中，對美出口總額仍10說明：香港出口額含轉口貿易額，出口市場排名除外。121然最高，為 134.18億美元，占比 22.53%，同比下降 31.74%。前十出口國家/地區中，出口澳大利亞總額 22.71 億美元，占比 3.81%，同比增長 65.

65、43%，增長最快。俄羅斯首次進入中國出口醫療器械前十大市場，出口 14.1 億美元，占比 2.37%，同比增長 23.98%11。表 7 2022 年中國醫療器械主要出口市場情況排名排名出口國家出口國家/地區地區出口額（億美元）出口額（億美元）占比占比同比同比1美國134.1822.53%-31.74%2德國40.726.84%-47.38%3日本38.786.51%-8.27%4中國香港30.345.09%30.65%5澳大利亞22.713.81%65.43%6英國22.283.74%-59.98%7荷蘭16.172.72%-28.62%8加拿大15.662.63%-11.88%9韓國15.

66、502.60%-13.57%10俄羅斯14.102.37%23.98%（數據來源：中國醫藥保健品進出口商會）一帶一路國家占出口市場重要地位一帶一路國家占出口市場重要地位2022年，中國醫療器械向“一帶一路”國家出口 145億美元，占比 24.3%，同比下降 5.63%?！耙粠б宦贰笔袌鲋?，俄羅斯成為出口排名第一大市場，其次是印度、泰國、越南、菲律賓。其中泰國和菲律賓 2022年出口實現了正增長，預計未來“一帶一路”出口占比將會進一步擴大。表 8 2022 年中國“一帶一路”醫療器械主要出口市場統計情況排名排名國家國家出口額（億美元）出口額（億美元）占比占比同比同比1俄羅斯14.12.37%23

67、.98%2印度13.182.21%-15.93%3泰國12.812.15%9.66%4越南10.661.79%-0.71%5菲律賓10.331.73%16.53%（數據來源：中國醫藥保健品進出口商會）（七）上市公司數量規模持續增長截至 2022年底，全國共有醫療器械上市公司 177家，其中，廣東、上海、11數據來源：中國醫藥保健品進出口商會。122北京、江蘇、浙江上市企業數排名前 5，五省市上市企業數占全國的 76.27%。從 2022 年 12 月 31 日上市公司市值來看，廣東、北京、上海分別占全國的32.72%、17.60%、16.37%，排名前三12。圖 13 截至 2022 年底醫療

68、器械上市企業地區分布（數據來源：深圳市醫療器械行業協會根據公開數據整理）圖 14 2022 年 12 月 31 日全國醫療器械上市企業市值地區分布（數據來源：深圳市醫療器械行業協會根據公開數據整理）從上市公司的營收來看，2022 年廣東營收總額保持第一，達 1297.8 億元，占全國 28.34%；上海由于科創板扶持，上市企業數增長最快，聯影 2022 年上市更是大力拉動上海醫療器械上市企業規模成長，增速達 55.08%。12數據來源：深圳市醫療器械行業協會根據公開數據整理。123圖 15 2019-2022 年我國醫療器械上市公司營收前五位省市（數據來源：深圳市醫療器械行業協會根據公開數據整

69、理）從主營業務領域13來看，體外診斷板塊營收最高，達 2220.2 億元，占全國48.48%。醫學影像增長最快，同比增長 83.73%。疫情爆發后，診療需求大大提升，醫學影像及其他醫用診斷、監護及治療設備 2022 年營收同比增長分別為83.73%、68.28%，達 250.57 億元、703.7 億元。疫情常態化后，由于擇期手術量有所恢復，植（介）入、人工器官等領域恢復常態增長，同比增長 18.07%，比重保持在 8.40%。低值耗材方面，藥物注輸及口罩、防護服、一次性拭子等耗材需求減緩，營收同比下降 5.77%，比重繼續下降至 15.64%。圖 16 2019-2022 年我國醫療器械上市

70、公司各領域營收分布（數據來源：深圳市醫療器械行業協會根據公開數據整理）13說明：邁瑞醫療主營業務分為醫學影像、體外診斷、監護心電診察設備和手術室等醫院設備等 4 個領域進行營業收入計算，其余上市企業按一項主營業務領域分類。1242022 年醫療器械上市企業營收的波動，主要是受到全球新冠疫情防控進展的影響，以及國際局勢對產品產地的選擇，還有公司本身產品市場競爭力和渠道能力。從長期來看，發展高性能醫療器械是大勢所趨，醫學影像、植（介）入、人工器官板塊的增長預期良好，2022年 12月 31日上述板塊市值排名第二、第三。體外診斷板塊隨著疫情常態化后市值仍保持第一位，但占比有所回落。圖 17 2022

71、 年 12 月 31 日我國醫療器械上市公司市值領域分布（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）1.3 醫療器械產業鏈、技術鏈、企業鏈情況醫療器械產業鏈、技術鏈、企業鏈情況1.3.1 醫療器械產業鏈分析醫療器械產業鏈分析上游材料及技術是醫療器械發展的基石，上游原材料的基礎學科投入以及相關醫療器械技術的研發投入，將直接影響到醫療器械整體行業的發展與走向。中游加工制造環節國內相關制造企業對核心技術掌握相對薄弱，主要集聚在低值耗材和低端醫療器械領域。但近年來，我國醫療器械制造的整體水平正不斷提升。下游主要為應用端為科研機構、醫院、第三方檢驗機構和個人患者。圖 18 醫療器械產業鏈上下游1414來源：艾瑞

72、咨詢1251.3.2 主要技術領域的技術鏈分析主要技術領域的技術鏈分析圖 19 醫學影像專利引領性技術構成在支撐醫學影像技術發展中，各種引領性技術發展促進了醫學影像技術的發展，與此同時上游原材料也對醫學影像的發展產生很大的影響，主要分為四個方面，分別是基礎原材料、功能元器件、核心零部件和軟件及系統，但是不同的上游技術對關鍵技術的影響程度不同。例如，對于超聲成像來說，主要影響超聲成像的上游技術是基礎原材料的壓電材料和核心零部件的超聲探頭，但是功能元件和軟件系統也對超聲成像有一定的影響。圖 20 體外診斷專利引領性技術構成在支撐體外診斷技術發展中，各種引領性技術發展促進了體外診斷技術的發展，與此同

73、時上游原材料也對醫學影像的發展產生很大的影響，主要分為六個方面，分別是基礎原材料、功能器件、核心零部件、芯片、醫學電子和軟件126及系統，但是不同的上游技術對關鍵技術的影響程度不同。例如，對于分子診斷來說，主要影響超聲成像的上游技術是基礎原材料的引物探針、核心零部件的半導體制冷片和磁棒以及功能器件的溫控模塊和超微量分光光度計，但是芯片、醫學電子和軟件系統也對分子診斷有一定的影響。圖 21 醫用材料與植介入器械專利引領性技術構成在支撐醫用材料和植介入器械技術發展中，各種引領性技術發展促進了醫用材料和植介入器械技術的發展，與此同時上游原材料也對醫用材料和植介入器械技術的發展產生很大的影響，主要分為

74、五個方面，分別是高分子原材料、金屬原材料、陶瓷材料、功能器械和組織工程，但是不同的上游技術對關鍵技術的影響程度不同。例如，對于神經介入技術來說，主要影響神經介入技術的上游技術是功能器械的神經刺激電極、導線，但是高分子原材料、金屬原材料、陶瓷材料和組織工程也對神經介入技術有一定的影響。圖 22 醫療機器人與先進治療專利引領性技術構成127在支撐醫療機器人與先進治療技術發展中，各種引領性技術發展促進了醫療機器人與先進治療技術的發展，與此同時上游原材料也對醫療機器人與先進治療技術的發展產生很大的影響，主要分為四個方面，分別是基礎原材料、功能元器件、核心零部件和軟件及系統，并且這四個方面普遍影響著醫療

75、機器人與先進治療技術的引領性技術。例如對于基礎原材料的碳纖維材料而言，五種引領性技術都需要這種高性能的材料為基礎材料。圖 23 康復與健康信息專利引領性技術構成在康復與健康信息技術發展中，以上各種引領性技術發展促進了康復與健康信息的發展，與此同時上游原材料技術也對醫療機器人與先進治療技術的發展產生很大的影響，主要分為六個方面，分別是基礎原材料、功能器件、核心零部件、芯片、醫學電子和軟件及系統，并且這六個方面普遍影響著醫療機器人與先進治療技術的引領性技術。例如對于基礎原材料的仿生材料而言，五種引領性技術都需要這種高性能的材料為基礎材料。1.3.3 主要細分領域的創新企業鏈分析主要細分領域的創新企

76、業鏈分析通過市場數據調研，列舉醫學影像、體外診斷、先進治療-計算機輔助手術技術、醫用材料及植介入器械、康復和健康信息等六大產業的創新企業信息。表 9 主要細分領域的創新企業信息序號序號一級一級二級二級全球代表企業全球代表企業國內代表企業國內代表企業深圳代表企業深圳代表企業1醫學影像診斷 X 射線機GE、飛利浦、西門子萬 東 醫 療、安 健 科技、康達洲際、聯影智能、藍韻集團、深圖安健科技、藍韻集團、深圖X 射線計算機體層攝影GE、飛利浦、西門子、佳能、島津、聯 影 醫 療、東 軟 集團、安 科、康 達 洲安科、明峰、深圳市貝斯達128序號序號一級一級二級二級全球代表企業全球代表企業國內代表企業

77、國內代表企業深圳代表企業深圳代表企業設備（CT）日立、賽德科際、明 峰、塞 諾 盛威、銳珂、愛克發、萬東醫療股份有限公司超聲影像診斷設備GE、飛利浦、西門子、日立、百勝、東芝、三星、索諾聲邁 瑞 醫 療、開 立 醫療、汕 頭 超 聲、理邦、藍韻集團、飛依諾、東軟、恩普、華聲邁瑞醫療、開立 醫 療、理邦、藍 韻 集團、恩普、華聲、深圳市貝斯達醫療股份有限公司磁共振成像設備（MRI）GE、飛利浦、西門子、佳能、聯影醫療、鑫高益、康 達 洲 際、萬 東 醫療、開普醫療、東軟集團、奧泰、安科安科、深圳市貝斯達醫療股份有限公司放射性核素成像設備GE、飛利浦、西門子、佳能聯 影 醫 療、東 軟 集團、安

78、科、康 達 洲際、明峰、塞諾盛威安科、明峰、深圳市貝斯達醫療股份有限公司光學成像診斷設備奧林巴斯、卡爾史托、史 賽 克、富士、賓德、狼牌廣州寶膽醫療器械科技有限公司深圳市中科微光醫療器械技術有限公司2體外診斷血液分析設備/試劑希 森 美 康、貝 克曼、雅培邁瑞、帝邁、邁瑞、帝邁、理邦生化分析設備/試劑丹納赫、羅氏、強生、西門子利 德 曼、邁 瑞、科華、迪瑞、九強邁瑞、電解質及血氣分析設備/試劑日立、雷度米特理邦、康立生物理邦、康立生物免疫分析設備/試劑羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃、西門子新產業、安圖生物、邁克、科美新產業、理邦分子生物學分 析 設 備/試劑雅 培、羅 氏、碧迪、諾華、illu

79、mina達 安 基 因、華 大 基因、迪 安 診 斷、金域、貝 瑞、中 源 協和、科華生物、艾德生物、凱普、復興華大基因微生物分析設備/試劑生 物 梅 里 埃、碧迪、貝克曼、布魯克安圖生物、毅新博創華大基因3先進治療-計算腔鏡手術機器人直觀外科（達芬奇手 術 機 器 人）、TransEnterix（ALF-山 東 威 高、蘇 州 康多、微創醫療、金山科技、精鋒醫療、北精鋒醫療129序號序號一級一級二級二級全球代表企業全球代表企業國內代表企業國內代表企業深圳代表企業深圳代表企業機輔助手術設備X手術機器人）京術銳、骨科手術機器人美敦力、史塞克、捷邁邦美、天智航、鑫君特、三壇醫療鑫君特血管介入手術機

80、器人CorPathGRX、RoboCath、Stereotaxis、Hansen、飛利浦奧 鵬 醫 療、深 圳 愛博、唯邁醫療深圳愛博神經外科手術機器人Renishaw（NeuroMate 機 器人）、Prosurgics（Pathfinder 機 器人）、捷邁邦美、量 子 外 科、華 科 精準、柏惠維康、復旦數字醫療、華志微創經自然腔道手術機器人Auris、直 觀 外 科Ion、hominis、精峰醫療、上海術柔經皮穿刺手術機器人直觀外科手術、美敦力、強生武漢聯影、浙江德尚韻興、蘇州點合4醫用材料與植介入器械骨科植入物強生、捷邁邦美、史塞克、美敦力、施 樂 輝、索 娜 蒙托、京瓷威 高、大

81、博、凱 利泰、正天、春立、愛康 宜 誠、愛 得、華森、科惠、微創立心科學神 經 內/外科植入器械德 國 蛇 牌、史 塞克、美敦力、日本杉 田、法 國 索 菲薩、英特格拉康 輝、艾 迪 爾、康爾、康力、雙羊、雙申、康拓、天新福、邁普、正海生物、冠昊 生 物、品 馳、景昱、華科恒生、山東百多安、山東大正、威海世創聚輝醫療心血管植入/介入器械美敦力、波科、愛德華、泰爾茂先健、微創、樂普、藍帆、賽諾、吉威先健外周血管介入器械美敦力、波科、雅培微創、先健先健耳鼻喉植入物海因茨庫茲醫療技術、美笛樂安徽奧弗智能、大連裕辰科技130序號序號一級一級二級二級全球代表企業全球代表企業國內代表企業國內代表企業深圳代

82、表企業深圳代表企業眼科植入物及輔助器械強生眼力健、愛爾康、蔡司、韓國露晰得、博士倫、昊海生物科技、愛博諾德、歐普康視、菲士康、珠海艾格、河南宇宙、杭州協和、上海建華口腔植入材料瑞 士 蓋 氏、韓 國Genoss、美國Cook、日本GUM、強生、史塞克正海生物、杰圣博生物、貝奧路生物、瑞盛生物、百易得、艾迪爾、雙申、德骼拜爾家鴻口腔、新致 美 精 密 齒研、康泰健牙科器材組織工程材料美敦力、愛惜康、庫克生物科技、波士頓科學瑞健高科、博輝瑞進5康復和健康信息認知言語視聽障礙康復設備WS Audiology、戴蒙特、索諾瓦，瑞聲達、斯達克惠州市錦好、廈門新聲科技、福建太爾集團智聽科技運動康復訓練器械

83、豐田、耐奧飛特奇諾動力、大艾機器人、傅利葉智能、程天 科 技、邁 步 機 器人、睿瀚醫療、丞輝威世丞輝威世、睿瀚醫療1.4 深圳市醫療器械產業發展現狀深圳市醫療器械產業發展現狀1.4.1 深圳市醫療器械產業基礎深圳市醫療器械產業基礎一、接近千億大關的總產值（一）年復合增長率超越疫情前水平在 2022 年，百年變局與世紀大疫持續交織，深圳醫療器械產業成功經受多重考驗，產業規模穩步增長，呈現出高質量發展的創新勢頭。（二）產值規模在全國的占比超越疫情前水平在 2020 年，由于短期內的疫情需求拉動，深圳的產值規模占比曾一度飆升至 9.71%。隨著 2021 年全國其他地區生產水平逐漸恢復，到了 20

84、22 年，深圳的產值規模在全國的占比降至 8.42%，卻仍超過了 2019 年 7.62%的水平。這表明深圳醫療器械產業在全國范圍內的產值規模仍然保持著強勁的相對優勢，超越了疫情前的水平。根據對樣本生產企業的統計數據顯示，深圳醫療器械產業在 2022 年的生產131總值達到了 986.31 億元，相較于 2021 年的 772.49 億元，同比增長了 27.68%。2011 年至 2022 年的年復合增長率達到 16.44%，超過了 2011 年至 2019 年疫情前的年復合增長率 12.64%。這一數據表明，深圳醫療器械產業在過去的十二年里持續保持了強勁的增長勢頭，年均增長率明顯高于疫情前水

85、平。圖 24 2010-2022 年深圳醫療器械產業規模與全國規模趨勢比較根據樣本企業跟蹤統計15，去除新冠短期影響因素后16，深圳醫療器械總體增速 2020、2021、2022 年分別為 27.45%、14.12%和 22.22%。2022 年去除新冠短期影響因素后增速仍高于全國總體增速 21.60%，和 2019年疫情前水平相比，則同比大幅增長 77.77%。此外，2022 年國內新冠檢測開始運行抗原檢測輔助方案，年底疫情大面積覆蓋，深圳醫療器械部分增速來自新冠抗原試劑短期爆發增長。由于抗原產品生產技術門檻不高，集采價格不斷下調，抗原需求進入日常供應后也將下降，長期來看，這部分超常增速將回

86、調。15說明：樣本企業跟蹤統計指從樣本企業中選取連續 4 年可追蹤的 516 家企業，產值規模占 2022 年總產值的 86.91%，可代表深圳醫療器械企業總體情況。16說明：指剔除主營業務為體溫、血壓、心電、血氧等診察器械和其他低值醫用耗材兩類受新冠短期影響最大的部分，不包括新冠抗原等極短期異常因素。132圖 25 2019-2022 年深圳醫療器械企業發展趨勢跟蹤統計（消除新冠短期影響因子后）（數據來源：深圳市醫療器械行業協會根據樣本企業跟蹤統計）（三）高性能醫療器械17成為產業主體目前，深圳醫療器械產業結構不斷優化，產業高端化已取得一定成效。1、高性能醫療器械比重逐步提升182022 年

87、，深圳高性能醫療器械產值規模達 733.23 億元，占比 74.34%，在2021 年的 74.30%占比基礎上穩中有升。表 10 2021-2022 年深圳醫療器械細分領域產值規模領域領域細分領域細分領域2022 年（億元）年（億元）2021 年（億元）年（億元）增長增長高性能醫療器械領域高性能醫療器械領域醫學影像180.37156.7315.08%體外診斷298.85208.0843.63%心血管10.869.4215.29%骨科0.741.17-36.43%監護、心電、診察設備140.65116.8320.39%手術治療設備8.734.6388.70%急救、呼吸、麻醉61.5253.01

88、16.04%17說明：深圳醫療器械企業根據其主營業務分為醫學影像、體外診斷等 18 個細分領域。高性能醫療器械包括醫學影像、體外診斷、心血管、骨科、監護心電診察設備、手術治療設備、急救呼吸麻醉、其他高值醫用耗材、醫療信息化等 9 個領域。其中，邁瑞醫療主營業務分為醫學影像、體外診斷、監護心電診察設備和手術室等醫院設備 4 個領域。18說明：高性能醫療器械總體情況根據樣本統計數據而來。133領域領域細分領域細分領域2022 年（億元）年（億元）2021 年（億元）年（億元）增長增長其他高值醫用耗材22.5615.7543.31%醫療信息化8.948.327.38%其他領域其他領域眼科3.894.

89、25-8.50%牙科21.3125.06-14.95%體溫、血壓、心電、血氧等診察器械41.5358.38-28.86%其他低值醫用耗材99.4869.0544.08%藥物注輸、管路類器械60.0316.18271.10%康復器械6.064.7427.92%物理治療設備12.7017.13-25.86%消毒、手術室等醫院設備6.623.30100.31%其他1.440.48203.53%總計總計986.31772.4927.68%（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）圖 26 2022 年深圳醫療器械細分領域產值分布（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）2、高性能醫療器械領域發展提速2020年經短

90、暫波動后，根據樣本企業跟蹤統計，去除新冠短期影響因素后，2020-2022 年，高性能醫療器械企業分別增長 26.26%、15.48%、25.69%，除2020 年高性能醫療器械企業增速略低于去除新冠短期影響因素后的總體增速27.45%，2021-2022 年，深圳高性能醫療器械企業增速已超過去除新冠短期影響因素后的總體增速 14.12%、22.22%。且 2022 年較 2019 年疫情前增長83.27%，同樣超過去除新冠短期影響因素后的深圳總體增速 77.77%。1343、注冊產品品類高端化趨勢截至 2022年 12 月底，深圳企業共有一類產品備案 7239 個，二類產品注冊證 5878個

91、，三類產品注冊證 978個。其中，2022 年首次注冊三類產品 200個，首次注冊二類產品 933個，一類備案 1856個。（1）高性能醫療器械注冊占比較高現有注冊產品中，高性能醫療器械品種占 79.39%19。其中，體外診斷產品占比最高，數量為 2890個占比 42.15%,2022年首次注冊 503個，占比 44.40%。2022 年首次注冊二三類產品比重也保持了高端化趨勢，高性能醫療器械品種占比 82.17%。（2）體外診斷、醫學影像等領域創新活躍2022年首次注冊二三類產品中，心血管神經類 54 個，占比 4.77%；體外診斷 503 個，占比 44.40%；醫學影像產品 117 個，

92、占比 10.33%；醫療信息化產品27 個，占比 2.38%；骨科類 11 個，占比 0.97%；急救呼吸麻醉類 57 個，占比5.03%。2022首次注冊占比均超過總體注冊產品占比，創新活躍。表 11 深圳二三類醫療器械注冊產品細分領域分布（截至 2022 年底）細分領域至 2022 年底二三類產品至 2022 年底二三類產品占比2022首次注冊二三類產品2022首次注冊二三類產品占比醫學影像68710.02%11710.33%體外診斷289042.15%50344.40%心血管、神經1732.52%544.77%骨科160.23%110.97%眼科270.39%50.44%牙科3935.7

93、3%514.50%監護、心電、診察設備及器械99414.50%13311.74%手術治療設備1532.23%201.77%急救、呼吸、麻醉3304.81%575.03%其他高值醫用耗材771.12%90.79%藥物注輸、管路類及防護類4696.84%655.74%康復器械590.86%242.12%物理治療設備3224.70%413.62%消毒、手術室等醫院設備280.41%20.18%醫療信息化1231.79%272.38%其他1151.68%141.24%總計6856100%1133100%19說明：高性能醫療器械包括醫學影像、體外診斷、心血管、骨科、監護心電診察設備、手術治療設備、急救呼

94、吸麻醉、其他高值醫用耗材、醫療信息化等 9 個領域。135圖 27 深圳二三類醫療器械產品結構（截至 2022年底）（數據來源：國家藥品監督管理局，深圳市醫療器械行業協會）（四）產業集中度持續提升2022年，深圳醫療器械產值億元以上企業 104 家，較 2021 年增加 9家，產值占全市比例高達 88.78%,較 2021年 87.23%提升 1.55個百分點。其中十億以上企業 13 家，較 2021 年增加 2 家，產值占比達 61.89%，較 2021 年 55.77%提升了 6.12 個百分點。億元企業數在各大城市中處于領先地位，產業繼續保持高度集中狀態。圖 28 2022 年深圳醫療器

95、械產業產值集中情況（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）2022 深圳首次注冊二三類產品分布136表 12 2022 年深圳市醫療器械企業億元榜排名企業名稱2022 產值（萬元）1深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司2808473.602穩健醫療用品股份有限公司638193.003深圳邁瑞科技有限公司427126.804深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司411245.275西門子(深圳)磁共振有限公司383483.006深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司379457.007深圳開立生物醫療科技股份有限公司277592.118深圳市科曼醫療設備有限公司200099.379深圳市理邦精密儀器股份有限公司

96、161906.0010深圳普門科技股份有限公司106891.0011深圳市綠詩源生物技術有限公司105166.8012先健科技（深圳）有限公司102783.3213深圳市錦瑞生物科技股份有限公司101917.3514深圳市普博醫療科技股份有限公司99267.6015深圳市美好創億醫療科技股份有限公司98972.3716深圳安科高技術股份有限公司97362.3717亞能生物技術（深圳）有限公司89726.0018深圳市帝邁生物技術有限公司66037.3019深圳市國賽生物技術有限公司62558.5020深圳市麥瑞科林科技有限公司62400.0021深圳融昕醫療科技有限公司62111.0022深圳

97、秀樸生物科技有限公司60811.0023深圳市益心達醫學新技術有限公司58322.5024深圳市巨鼎醫療股份有限公司56473.6325飛利浦金科威（深圳）實業有限公司56307.9026偉創力實業（深圳）有限公司55620.4227深圳安特醫療股份有限公司54301.0028偉康醫療產品（深圳）有限公司45780.4929鴻邦電子（深圳）有限公司45580.7030深圳市雷諾華科技實業有限公司44344.0031愛安德電子（深圳）有限公司42174.0032深圳京柏醫療科技股份有限公司41355.8533深圳市美迪科生物醫療科技有限公司40607.0034深圳市愛康生物科技股份有限公司389

98、33.0835深圳市科瑞康實業有限公司36525.8036深圳市卓潤生物科技有限公司36123.4437深圳逗點醫療科技有限公司35526.79137排名企業名稱2022 產值（萬元）38深圳雷杜生命科學股份有限公司34973.0039深圳市梓健生物科技有限公司32769.7740業聚醫療器械（深圳）有限公司31380.0041深圳半島醫療有限公司31098.4342深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司31062.0043深圳聯合醫學科技有限公司31037.4344深圳康泰健醫療科技股份有限公司30772.3645深圳博納精密給藥系統股份有限公司29886.4146深圳市安健科技股份有限公司29

99、727.5447深圳市安保醫療科技股份有限公司28790.0048洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司28474.6749深圳市興業卓輝實業有限公司28000.0050深圳市東迪欣科技有限公司25000.0051深圳市易瑞生物技術股份有限公司24913.0052深圳市邁科龍生物技術有限公司24844.5853優普泰（深圳）科技有限公司24590.1154深圳惠泰醫療器械股份有限公司24237.2855深圳華聲醫療技術股份有限公司22937.8656深圳市菲森科技有限公司22623.4057深圳市合川醫療科技有限公司22600.0058深圳市新產業眼科新技術有限公司22578.1959深圳攀高醫療電子

100、有限公司22315.0060比亞迪精密制造有限公司22000.0061深圳藍影醫學科技股份有限公司21759.0062深圳邁普再生醫學科技有限公司21188.0463深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司21003.0064深圳迎凱生物科技有限公司20000.0065深圳德夏生物醫學工程有限公司20000.0066深圳源動創新科技有限公司19510.0067深圳市捷美瑞科技有限公司18899.0068深圳信隆健康產業發展股份有限公司18000.0069深圳市華晨陽科技有限公司17512.0070深圳藍韻生物醫療科技有限公司17500.0071深圳圣諾醫療設備股份有限公司17291.9072深圳華邁興微醫

101、療科技有限公司16692.0073海格德生物科技（深圳）有限公司16596.0074深圳市尤邁醫療用品有限公司16447.8075深圳庫珀醫療股份有限公司16387.26138排名企業名稱2022 產值（萬元）76深圳市業聚實業有限公司15609.8777深圳山而威醫療科技集團有限公司15000.0078深圳市美的連醫療電子股份有限公司14571.1479深圳市順美醫療股份有限公司14338.0080現代牙科器材（深圳）有限公司14268.2081深圳市保安醫療用品有限公司14222.0082深圳微點生物技術股份有限公司14119.0083骨圣元化機器人（深圳）有限公司14000.0084高日

102、鑫五金制品（深圳）有限公司13710.0085深圳市金悠然科技有限公司13647.0386深圳市希爾曼生物技術有限公司13140.3987深圳市寶潤霖健康技術有限公司13000.0088深圳市晶科輝電子有限公司12877.0089深圳硅基傳感科技有限公司12218.5690深圳市家鴻口腔醫療股份有限公司12157.7091深圳市艾克瑞電氣有限公司11939.1092深圳市康達安生物科技有限公司11904.5093深圳市優瑞恩科技有限公司11720.8094深圳市惠安生物科技有限公司11461.0095深圳北芯生命科技股份有限公司11131.4796深圳市速航科技發展有限公司11050.8497

103、深圳市德力凱醫療設備股份有限公司10975.6298深圳市中核海得威生物科技有限公司10913.4599深圳市深圖醫學影像設備有限公司10559.00100深圳市聯新移動醫療科技有限公司10543.65101深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司10353.66102順泰醫療器材(深圳)有限公司10188.00103深圳市奧極醫療科技有限公司10151.40104深圳市保身欣科技電子有限公司10090.00（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）二、企業數量穩步增長截至 2022 年底，深圳生產企業總數 1549 家，同比增長 11.12%，二、三類生產企業數分別為 866 家、153 家。企業數量持

104、續穩步增長。其中，南山區三類企業數以 46家位居各區之首，寶安區二類企業數量最多，達 242家。139圖 29 2019-2022 年一類、二類、三類企業數量（數據來源：深圳市市場監督管理局）圖 30 2022年深圳醫療器械生產企業分類分布（數據來源：深圳市市場監督管理局，企業所屬區域以注冊地為準）（一）多區大力發展醫療器械產業深圳醫療器械產業保持多點多極化發展趨勢。南山區是深圳市醫療器械產業的發源地，也是高端醫療器械企業的首個聚集地，擁有較完整的“科研-產業-金融-人才”產業鏈閉環，企業數增速平穩，2022年致力于打造醫療器械產業示范區。坪山區是首批國家生物產業基地，光明區從科學城布局入手，

105、二區重在構建研發、轉化、制造完整產業體系，企業數增長迅速。寶安是老牌制造承載大區，龍崗、龍華是醫療器械制造新秀，近年醫療器械企業數也增長較快。140圖 31 2020-2022 年深圳醫療器械生產企業數量分布（數據來源：深圳市市場監督管理局，企業所屬區域以注冊地為準）表 13 2020-2022 年深圳醫療器械各區生產企業數量（家）區域區域202220222022 占比2022 占比202120212021 占比2021 占比202020202020 占比2020 占比寶安寶安39425.44%36926.47%32927.08%龍崗龍崗30919.95%27419.66%23519.34%坪

106、山坪山25216.27%21515.42%18214.98%南山南山18812.14%18513.27%17514.40%龍華龍華15810.20%14210.19%12510.29%光明光明16910.91%1399.97%1068.72%福田福田382.45%342.44%322.63%大鵬大鵬181.16%151.08%90.74%羅湖羅湖150.97%141.00%151.23%鹽田鹽田70.45%50.36%50.41%深汕深汕10.06%20.14%20.16%總計總計1549-1394-1215-（數據來源：深圳市市場監督管理局，企業所屬區域以注冊地為準）（二）產值比重南山最高，

107、光明持續快速推進南山區聚集的頭部企業最多，產值占全市比重近半，達 44.32%；光明區產業推進速度較快，是唯一產值占比持續增長的區域，產值占比 11.39%，疫情轉折期間制造大區寶安、龍崗 2022 年回復到 2019 年比重水平，分別為 10.39%、9.71%；龍華波動最大，2020 年由于防護類產品拉動，比重高達 15.08%，2021年開始回落，2022 年產值占比 10.53%，高于 2019 年疫情前的 7.61%。醫療器械產業大區、位于第一第二的南山、坪山兩區在其他各區的追趕下，產值比重有所壓縮。141表 14 2019-2022 年深圳各區醫療器械產值產值單位：億元人民幣區域2

108、022 產值2022 占比2021 產值2021 占比2020 產值2020 占比2019 產值2019 占比南山區域2022 產值2022 占比2021 產值2021 占比2020 產值2020 占比2019 產值2019 占比南山437.1744.32%364.3047.16%330.8039.80%266.3555.62%坪山坪山102.7510.42%86.6711.22%93.6811.27%56.5411.81%寶安寶安102.5110.39%84.9811.00%102.4712.33%47.589.93%龍崗龍崗95.819.71%77.7510.07%122.5614.75%

109、40.598.48%龍華龍華103.8710.53%75.669.79%125.3215.08%36.447.61%光明光明112.3311.39%65.388.46%43.695.26%23.324.87%福田福田6.190.63%6.090.79%4.850.58%4.540.95%羅湖羅湖7.750.79%7.370.95%1.970.24%1.610.34%鹽田鹽田1.140.12%1.050.14%0.900.11%1.360.28%大鵬大鵬16.711.69%3.230.42%4.950.60%0.560.12%深汕深汕0.070.01%-（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）圖 3

110、2 2019-2022 年深圳各區醫療器械產值比重（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）（三）企業均產值穩步提升2021年深圳醫療器械生產企業均產值略有回落，2022 年深圳企業憑借較強的韌性開始回穩并發力加速，均產值達 6367.38 萬元，較 2021年增長 14.90%，為全國均值水平的 1.84倍。142圖 33 2019-2022 年深圳及全國醫療器械生產企業均產值（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）從 2022年各區均產值來看，南山區頭部企業聚集，高端醫療器械特色鮮明，產業集中度高，企業均產值持續高位；光明區成長勢頭良好，在產業大區中企業均產值增速最高，達 41.32%；龍華區自 2

111、020 年國家高性能醫療器械創新中心入駐后大力發展高端領域，企業均產值同比增速僅次于光明，達 23.38%。產業大區寶安、龍崗穩定提升，企業均產值均高于 2019 年疫情前水平。坪山區均產值較 2021年持平。其余五區企業數量較少，均產值受少數企業影響較大。圖 34 2019-2022 年深圳各區醫療器械生產企業均產值情況（萬元）（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）三、高性能產品拉動出口（一）出口逆勢增長 6.93%2022年，在全國醫療器械出口同比下降 23.04%的大環境下，深圳依靠高端醫療器械出口的拉動，出口總額為 325.41 億元人民幣20（合 48.42 億美元21），20說明：出

112、口額由樣本企業統計。143出口同比逆勢增長 6.93%。其中，口罩類防護產品、疫情相關診察類產品出口額 22.53、31.16 億元人民幣，同比下降 27.24%、18.13%；其余產品出口 271.71億元，同比增長 15.48%。其中，高性能醫療器械產品出口 244.84億元，占總出口額的 75.24%，同比增長 19.23%，是深圳醫療器械出口拉動的主要因素。表 15 2021-2022 年深圳醫療器械各領域出口額及同比增速細分領域2022 年出口（萬元）2022 年出口占比2021 年出口（萬元）2021 年出口占比2022 年同比增長體外診斷950630.8529.21%562568

113、.7518.49%68.98%醫學影像733410.8922.54%817985.1026.88%-10.34%監護、心電、診察設備401505.2112.34%351607.1611.55%14.19%體溫、血壓、心電、血氧等診察器械311622.089.58%380615.9712.51%-18.13%急救、呼吸、麻醉288504.408.87%256436.498.43%12.51%其他低值醫用耗材225340.656.92%309711.9710.18%-27.24%牙科82675.822.54%122085.834.01%-32.28%藥物注輸、管路類器械78026.382.40%7

114、4226.592.44%5.12%心血管11965.370.37%10485.190.34%14.12%其他高值醫用耗材60388.611.86%50200.521.65%20.29%物理治療設備56252.081.73%68411.272.25%-17.77%康復器械38378.231.18%23429.020.77%63.81%消毒、手術室等醫院設備10391.790.32%2338.410.08%344.40%手術治療設備1735.250.05%4282.860.14%-59.48%眼科1645.810.05%8442.000.28%-80.50%其他1276.980.04%421.08

115、0.01%203.26%醫療信息化252.020.01%49.330.00%410.89%骨科58.060.00%1.370.00%4137.96%高性能醫療器械出口總額2448450.6675.24%2053616.7867.48%19.23%出口總額3254060.49100.00%3043298.92100.00%6.93%出口總額（消除新冠短期因素影響）2717097.7683.50%2352970.9877.32%15.48%（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）（二）核磁、彩超、監護等出口全國領先深圳醫療器械優勢產品出口保持全國領先水平，其中醫用核磁共振成像裝置、監護儀、彩超、呼吸機

116、、義齒、麻醉設備、心電圖機、B 超、基因測序儀等產品出口在全國的占比均超過 40%，穩居首位22。21說明：根據 2022 年年度平均匯率 1 美元=6.7208 元人民幣（1 元人民幣=0.14879 美元）換算。22數據來源：中國醫藥保健品進出口商會，深圳市醫療器械行業協會。144圖 35 深圳醫療器械優勢產品出口全國占比（數據來源：中國醫藥保健品進出口商會，深圳市醫療器械行業協會）四、人才保持高端趨勢（一）從業人員保持增長2022年深圳醫療器械行業從業人員增速 4.47%，總數達 104050 人。從各區分布上看，疫情期間從業人員經過疫情期間的異常波動，目前已經相對平穩。南山區企業聚集從

117、業人員人數最多，達到 31217人，占比 30%。圖 36 2019-2022 年深圳醫療器械產業從業人員分布（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）（二）人員素質保持高端化隨著深圳醫療器械產業高端化進程，對從業人員的要求越來越高。2022 年深圳從業人員中，本科及以上學歷比例增長 1.66個百分點，達到 39.01%，大專學歷增長 0.27 個百分點達 22.15%，中專及以下學歷占 38.84%，減少 1.94 個百分點。145圖 37 2020-2022 年深圳醫療器械從業人員學歷構成（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）（三）人均產值增長 23.68%深圳醫療器械產業 2022 年人均產值為

118、 94.79 萬元，同比增長 22.22%，較2019 年疫情前水平增長 36.67%。圖 38 2011-2022 年深圳醫療器械產業人均產值增長（數據來源：深圳市醫療器械行業協會）446第二章 研究對象選取及相關說明第二章 研究對象選取及相關說明2.1 研究對象選取研究對象選取2.1.1 從深圳市醫療器械產業政策和產業發展現狀選取研究對象從深圳市醫療器械產業政策和產業發展現狀選取研究對象根據 1.4.4節中，可知近年來深圳市相繼出臺實施方案、指導措施、行動計劃等一系列政策，促進醫療器械產業健康發展。尤其在 2022年 6 月新出臺的深圳市人民政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來

119、產業的意見中指出，要發展新型醫學影像、生命監測與生命支持、高端植介入產品等細分領域，突破高端影像系統、手術機器人、新型體外診斷設備、高通量基因測序儀等重大裝備、關鍵零部件，充分發揮國家高性能醫療器械創新中心作用，支持南山、龍華、坪山、光明等區建設集聚區，推動高端醫療器械產業高質量發展。以及同時出臺的深圳市培育發展高端醫療器械產業集群行動計劃（2022-2025）中指出，要解決產業鏈關鍵零部件和核心原材料“卡脖子”問題，鞏固提升醫學影像、生命信息與支持、體外診斷、植介入器械等細分領域的優勢。重點開展高端醫學影像系統、手術機器人、體外膜肺氧合機(ECMO)、小型質子治療儀、第三代基因測序儀等重大裝

120、備整機研制。綜合上述政策內容，為突出主要發展細分領域，選取醫學影像、體外診斷、先進治療、醫用材料及植介入器械、生命體征監測與支持、康復和健康信息六大產業方向作為本項目課題的研究重點。2.1.2 從醫療器械產業技術國產替代角度選取研究對象從醫療器械產業技術國產替代角度選取研究對象近年來，我國醫療器械產業正處于快速發展期，但是目前我國生產的醫療器械多為中低端醫療器械產品。在高端醫療器械領域，諸如醫學影像設備、醫用機器人、全降解血管支架、可穿戴、遠程移動醫療產品、生化檢測、植入器械等方面，我國市場大部分份額由外資企業占領，90%以上的高端醫療器械和設備依賴進口。這不僅造成醫療成本昂貴的窘境，更嚴重的

121、是，這些核心技術無法自主可控成為健康保障的心腹之患。習近平總書記在針對特別重大新冠肺炎疫情科技攻關調研時再次嚴肅指出：生命安全和生物安全領域的重大科技成果也是國之重器，要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝447備自主可控?；谝陨现卮筢t療健康需求的國情和醫療器械行業本身的復雜多樣性，為更有代表性深入開展研究工作，本項目將選取醫學影像、體外診斷、先進治療、植介入器械、生命體征監測與支持、康復和健康信息作為研究重點對象。2.2 相關說明相關說明2.2.1 產業技術分解產業技術分解本項目從深圳市醫療器械產業政策、發展現狀、以及技術亟待國產替代的發展需

122、求等角度選取了六大高端醫療器械產業領域作為研究對象，包括：醫學影像、體外診斷、先進治療、醫用材料及植介入器械、生命體征監測與支持、康復和健康信息。六大產業技術分解表如下：表 16技術分解表序號一級二級101 醫學影像01 診斷 X 射線機202X射線計算機體層攝影設備（CT）303 超聲影像診斷設備404 磁共振成像設備（MRI）505 放射性核素成像設備606 光學成像設備707 醫用內窺鏡802 體外診斷01 血液分析設備/試劑902 生化分析設備/試劑1003 電解質及血氣分析設備/試劑1104 免疫分析設備/試劑1205 分子生物學分析設備/試劑1306 微生物分析設備/試劑1407

123、尿液及其他樣本分析設備1508 其他醫用分析設備1603 先進治療01 計算機輔助手術設備1702 放射治療設備1803 治療計劃軟件1904 醫用材料與植介入器械01 骨科植入物2002 神經內/外科植入器械2103 心血管植入物2204 耳鼻喉植入物2305 整形及普通外科植入物2406 組織工程支架材料2507 眼科植入物及輔助器械2608 口腔材料2705 生命體征監測與支持01 監護設備448序號一級二級2802 呼吸設備2903 心肺轉流設備3006 康復和健康信息01 認知言語視聽障礙康復設備3102 運動康復訓練器械2.2.2 數據采集說明數據采集說明1）本項目采取分總式和總分

124、式互相結合的檢索策略，主要采取分總式檢索策略，從六大產業的二級細分領域進行專利檢索。就醫療器械產業專利的總體檢索，主要基于醫療器械六大產業各對應的分類號進行檢索，同時基于調研和討論定出的關鍵詞進行去噪。就六大產業各個細分技術的專利分檢索，基于各技術的技術主題特點，構建由分類號與關鍵詞組成的檢索式。且項目數據檢索采集截止日為 2022 年 11 月 1 日，但因法律狀態持續變化，部分指標的專利統計數據略有出入。2）2021 年、2022 年數據說明：由于發明專利申請自申請日（有優先權日的自優先權日）起 18個月（主動要求提前公開的除外）才能被公布，實用新型專利申請在授權后才能獲得公布（即公布日的

125、滯后程度取決于審查周期長短），而 PCT 專利申請可能自申請日（有優先權日的算優先權日）起 30 個月甚至更長時間之后才能進入國家階段，因此在實際數據中會出現 2021 年和 2022 年的專利申請量比實際申請量少的情況，這反映到本報告中的各技術申請量年度變化的趨勢圖中，可能表現在 2021 年和 2022 年的數據出現較為明顯的下降，但這并不能說明 2021年和 2022年的真實趨勢。2.2.3 相關事項約定相關事項約定本節對本報告中可能反復出現的各種專利術語與現象，給出如下解釋。項：同一項發明可能在多個國家或地區提出專利申請，將這些相關申請作為一條記錄收錄。在進行專利申請數據統計時，對于數

126、據庫中以一族（簡單同族）數據的形式出現的一系列專利文獻，計算為“1項”。一般情況下，專利申請的項數對應于技術的數目。件：在進行專利統計時，例如為了分析申請人在不同國家、地區或組織所提出的專利申請的分布情況，將同族專利申請分開進行統計，所得到的結果對應于申請的件數。1項專利申請可能對應于 1件或多件專利申請。專利族、同族專利：同一項發明創造在多個國家或地區申請專利而產生的一組內容相同或基本相同的專利文獻，成為一個專利族或同族專利。從技術角449度看，屬于同一專利族的多件專利申請可視為同一項技術。專利被引次數：專利文獻被在后申請的其他專利文獻引用的次數。本報告中提到的專利法律狀態包括：公開、授權、

127、失效。專利公開是指發明專利申請后的公開，此時發明專利申請已公布，但尚未授予專利權；授權是指發明專利或實用新型專利經過審查后已經獲得專利權，并處于有效狀態；失效是指專利已經失效，失效的原因包括專利申請撤回、專利申請被駁回、專利期屆滿、未繳納年費等。本報告中提到的專利法律事件包括：權利轉移、許可、質押、訴訟、無效程序、一案雙申等。50第三章 醫療器械產業專利導航分析第三章 醫療器械產業專利導航分析3.1 醫療器械產業專利態勢分析醫療器械產業專利態勢分析3.1.1 全球醫療器械產業專利態勢分析全球醫療器械產業專利態勢分析3.1.1.1 全球醫療器械產業專利態勢全球醫療器械產業專利態勢截止 2022年

128、 11月，全球醫療器械產業相關專利申請總量為 557,424件，下圖為全球醫療器械產業近 20年的專利申請及授權趨勢圖，從專利申請時間上看，全球醫療器械產業早在 2003 年左右就已出現一定量的專利申請，在 2003 年以后，專利申請整體呈現穩定增長的趨勢，直至 2020年達到申請量的頂峰(39,142件)，2021 及 2022 年專利申請量開始回落是受到專利公開滯后的影響。從授權趨勢上看，其專利授權趨勢呈緩慢增長的態勢，整體起伏不大，其中授權量較多的年份主要集中在 2015-2020 年間，該趨勢的形成原因除了年申請量逐年增加外，另外還因不同專利審查時間及專利質量的差異所致。圖 39 全球

129、醫療器械產業專利申請和授權趨勢513.1.1.2 全球醫療器械產業主要技術來源國與目標市場國全球醫療器械產業主要技術來源國與目標市場國下圖為全球醫療器械產業主要技術來源國的分布圖，可以看出，排名前三的技術來源國分別為美國、中國和日本，占比分別為 36%、24%和 15%，說明美國、中國和日本這三個國家在醫療器械產業中的技術創新能力較強，技術活躍度較高，也側面反應出持有醫療器械產業相關技術的主要公司大多分布在上述幾個主要的國家。除此之外，醫療器械產業技術還來源于德國、歐專局、韓國、英國、法國、俄羅斯和意大利等國家/地區，但其相關占比均不高，說明其技術創新能力和技術的活躍度較一般。圖 40 全球醫

130、療器械產業主要技術來源國分布下圖為全球醫療器械產業主要技術來源國的申請趨勢圖，從圖中可以看出，中國在該領域的專利年申請量呈明顯上升的態勢，說明中國在近幾年的技術活躍趨勢明顯上升；美國的專利年申請整體也呈上升趨勢，但增幅較??；而日本、歐專局、德國、韓國等國家/地區的專利申請趨勢均較為和緩，每年均維持較穩定申請量，專利年申請量變化不大，說明近幾年上述幾個國家在該領域的技術活躍趨勢較為穩定，未發生明顯變化。（2021 及 2022 年專利申請量開始回落是受到專利公開滯后的影響。）52圖 41 全球醫療器械產業主要技術來源國申請趨勢下圖為全球醫療器械產業主要目標市場國的分布，從圖中可以看出，除世界知識

131、產權組織和歐洲專利局外，全球醫療器械產業專利技術主要布局在的 8個國家和地區，按照申請量排序分別為：中國、美國、日本、德國、韓國、澳大利亞、加拿大和俄羅斯，其中在中國布局的申請量占比達到了 27%，在美國布局的申請量占比達到 19%，而在日本布局的申請量占比也有 14%，因此，中國、美國和日本屬于重點目標市場國，這在一定程度上反映中國、美國和日本在醫療器械產業領域上的受關注程度較高，企業在做技術戰略布局時，需要重點關注上述幾個重點國家/地區，而在一些未被布局或較少布局的國家/地區，也可能成為企業潛在的機會點。圖 42 全球醫療器械產業主要目標市場國53下圖為全球醫療器械產業主要目標市場國的申請

132、趨勢圖，從圖中可以看出，中國在該領域的專利年申請量呈明顯上升的態勢，說明中國市場在近幾年在醫療器械產業上的受關注程度明顯上升；而美國、日本、德國、韓國等國家的專利申請趨勢均較為和緩，專利年申請量變化不大，說明近幾年上述幾個國家在該領域的受關注程度較為穩定，未發生明顯變化。（2021 及 2022 年專利申請量開始回落是受到專利公開滯后的影響。）圖 43 全球醫療器械產業主要目標市場國申請趨勢3.1.1.3 全球醫療器械產業專利技術分布全球醫療器械產業專利技術分布全球醫療器械產業的專利技術分布如下圖所示，可以看出，在六大細分產業（醫學影像、體外診斷、先進治療、醫用材料與植介入器械、生命體征監測與

133、支持、康復和健康信息）中，醫學影像方面的專利數量最多，有 19.6 萬件，占比約為 35%；其次是醫用材料與植介入器械，有 14.3 萬件，占比約為 25%；體外診斷和先進治療方面的專利數量相差不大，分別有 8.3 萬件和 7.9 萬件，占比分別為 15%和 14%；而康復和健康信息、生命體征監測與支持方面的專利數量相對較少，分別有 4.1萬件和 2.4萬件，占比分別為 7%和 4%。由此可見，在六大細分產業中，醫學影像、醫用材料與植介入器械的創新熱度較高，屬于全球醫療器械產業領域的專利布局熱點。54各細分產業的二級技術分支分布情況如下：在醫學影像方面，超聲影像診斷設備的專利數量最多，達到 5

134、1943 件，排名第一；醫用內窺鏡的相關專利有 45590 件，位列第二；X 射線計算機體層攝影設備（CT）的相關專利有 32202件，位列第三；而與診斷 X 射線機和磁共振成像設備（MRI）相關的專利數量分別位列第四、五位；此外，還涉及光學成像設備和放射性核素成像設備，但其相關專利數量相對較少。整體來看，超聲影像診斷設備和醫用內窺鏡技術是醫學影像方面的專利布局熱點。在醫用材料與植介入器械方面，骨科植入物的相關專利數量最多，有57761 件，排名第一，占絕對優勢；心血管植入物的相關專利有 21872 件，位列第二；口腔材料的相關專利有 19484 件，位列第三；此外，還涉及組織工程支架材料、眼

135、科植入物及輔助器械、神經內/外科植入器械、整形及普通外科植入物、耳鼻喉植入物等技術分支，但相關專利數量相對較少。整體來看，骨科植入物相關技術是醫用材料與植介入器械方面的專利布局熱點。在體外診斷方面，免疫分析設備/試劑的相關專利數量最多，有 29613 件，排名第一；血液分析設備/試劑的相關專利有 16585 件，位列第二；而生化分析設備/試劑的相關專利有 14286 件，位列第三；此外，還涉及尿液及其他樣本分析設備、微生物分析設備/試劑、分子生物學分析設備/試劑、電解質及血氣分析設備/試劑和其他醫用分析設備等技術分支，但相關專利數量相對較少。整體來看，免疫分析設備/試劑相關技術是體外診斷方面的

136、專利布局熱點。在先進治療方面，計算機輔助手術設備的相關專利數量最多，有 58748件，排名第一，占絕對優勢；而放射治療設備和治療計劃軟件則分列第二、三位。整體來看，計算機輔助手術設備相關技術是先進治療方面的專利布局熱點。在康復和健康信息方面，認知言語視聽障礙康復設備和運動康復訓練器械兩個技術分支的相關專利數量差距不大，分別有 21070件和 20888件。在生命體征監測與支持方面，監護設備的相關專利數量最多，有 10755件，排名第一；心肺轉流設備和呼吸設備的相關專利數量分別為 5876件和 3344件，分列第二、三位。55圖 44 全球醫療器械產業專利技術分布563.1.1.4 全球醫療器械

137、產業專利主要創新主體全球醫療器械產業專利主要創新主體下圖為全球醫療器械產業專利主要創新主體（前十）分布情況，醫療器械產業創新主體較多，前十創新主體共計申請約 8.64 萬件專利，約占全球醫療器械產業專利總量的 15%。前十創新主體的專利申請量由高到低依次為皇家飛利浦電子股份有限公司（以下簡稱飛利浦，荷蘭）23、通用電氣公司（以下簡稱通用電氣，美國）24、奧林巴斯株式會社（日本）、西門子保健有限責任公司（以下簡稱西門子，德國）25、日立株式會社（以下簡稱日立，日本）26、東芝株式會社（以下簡稱東芝，日本）27、美敦力公司（美國）28、直觀外科手術操作公司（美國）、富士膠片株式會社（日本）、佳能醫

138、療系統株式會社（日本）；其中，飛利浦、通用電氣公司和奧林巴斯株式會社位列第一梯隊，三家公司的專利申請量均超過萬件，其中飛利浦的專利申請量為 19296 件，遙遙領先于其他申請人，約占全球醫療器械產業專利總量的 3.50%，通用電氣公司和奧林巴斯株式會社的專利申請量分別為 10955 件、10871 件，分別占全球醫療器械產業專利總量的 2%；西門子、日立和東芝的專利申請量均超過 8500件，位列第二梯隊；剩余企業，如美敦力公司、直觀外科手術操作公司、富士膠片株式會社、佳能醫療系統株式會社等公司的申請量均少于 6100 件，位列第三梯隊。申請量排名前 10 的創新主體主要來自于荷蘭、美國、日本和

139、德國，由此可見，醫療器械產業領域的頭部企業（活躍研發創新主體）主要集中在荷蘭、美國、日本和德國等國家。23飛利浦合并了皇家飛利浦有限公司、皇家飛利浦電子股份有限公司；24通用電氣合并了通用電氣公司、通用醫療公司和 GE 醫療系統環球技術有限公司等其他公司；25西門子合并了西門子保健有限責任公司、西門子股份公司和西門子醫療器械公司等其他公司；26日立合并了株式會社日立醫藥、株式會社日立制作所和株式會社日立高新技術等其他公司；27東芝合并了株式會社東芝、東芝醫療系統株式會社等其他公司；28美敦力合并了柯惠 LP 公司（其被美敦力收購）。57圖 45 全球醫療器械產業專利主要創新主體（前十）3.1.

140、2 中國醫療器械產業發展方向分析中國醫療器械產業發展方向分析3.1.2.1 中國醫療器械產業專利態勢中國醫療器械產業專利態勢截止 2022年 11月，中國醫療器械產業相關專利申請總量為 151,006件，下圖為中國醫療器械產業近 20年的專利申請及授權趨勢圖，從專利申請時間上看，中國醫療器械產業早在 2003 年左右就已出現一定量的專利申請，在 2003 年以后，專利申請整體呈現快速增長的趨勢，直至 2020年達到申請量的頂峰(21,848件)，2021 及 2022 年專利申請量開始回落是受到專利公開滯后的影響。從授權趨勢上看，其專利授權趨勢亦呈增長的態勢，尤其是近幾年，隨著專利申請的逐步增

141、加，專利授權的趨勢也在明顯上升，另外因不同專利審查時間的差異，部分專利目前還在審查中。58圖 46 中國醫療器械產業專利申請和授權趨勢3.1.2.2 中國醫療器械產業主要技術來源國中國醫療器械產業主要技術來源國下圖為中國醫療器械產業主要技術來源國的分布圖，可以看出，排名前三的技術來源國分別為中國、美國和日本，占比分別為 85%、7%和 4%，其中，中國本土專利占據了絕對優勢。除此之外，中國醫療器械產業技術還來源于歐專局、德國、韓國、英國、法國、中國臺灣和意大利等國家/地區，但其相關占比均不高。由此可見，因本土地域優勢，中國是中國醫療器械產業主要技術來源國。圖 47 中國醫療器械產業主要技術來源

142、國分布59下圖為中國醫療器械產業主要技術來源國的申請趨勢圖，從圖中可以看出，中國在該領域的專利年申請量呈明顯上升的態勢，說明中國在近幾年的技術活躍趨勢明顯上升；而美國、日本等其他國家的專利申請趨勢較為平緩，每年均維持較穩定申請量，專利年申請量變化不大，說明近幾年上述幾個國家在中國醫療器械產業領域的技術活躍趨勢較為穩定，未發生明顯變化。（2021及 2022年專利申請量開始回落是受到專利公開滯后的影響。）圖 48 中國醫療器械產業主要技術來源國申請趨勢3.1.2.3 中國醫療器械產業專利技術分布中國醫療器械產業專利技術分布中國醫療器械產業的專利技術分布如下圖所示，可以看出，在六大細分產業（醫學影

143、像、體外診斷、先進治療、醫用材料與植介入器械、生命體征監測與支持、康復和健康信息）中，醫學影像方面的專利數量最多，有 50894 件，占比約為 34%；其次是體外診斷和醫用材料與植介入器械，兩者專利數量相差不大，分別有 29515件和 28069件，占比分別為 19%、18%；康復和健康信息、先進治療則分列第四、五位，專利數量分別有 19764 件和 15216 件，占比分別為 13%和 10%；而生命體征監測與支持方面的專利數量相對較少，僅有 8780件，占比為 6%。由此可見，在六大細分產業中，醫學影像的創新熱度較高，屬于中國醫療器械產業領域的專利布局熱點。各細分產業的二級技術分支分布情況

144、如下：在醫學影像方面，超聲影像診斷設備的專利數量最多，達到 18404 件，排60名第一；醫用內窺鏡的相關專利有 11462 件，位列第二；X 射線計算機體層攝影設備（CT）的相關專利有 8946 件，位列第三；而與診斷 X 射線機和磁共振成像設備（MRI）相關的專利數量分別位列第四、五位；此外，還涉及光學成像設備和放射性核素成像設備，但其相關專利數量相對較少。整體來看，超聲影像診斷設備和醫用內窺鏡技術是醫學影像方面的專利布局熱點。在體外診斷方面，免疫分析設備/試劑的相關專利數量最多，有 8932 件，排名第一；生化分析設備/試劑的相關專利有 4976 件，位列第二；而分子生物學分析設備/試劑

145、的相關專利有 4192 件，位列第三；此外，還涉及血液分析設備/試劑、微生物分析設備/試劑、尿液及其他樣本分析設備、電解質及血氣分析設備/試劑和其他醫用分析設備等技術分支，但相關專利數量相對較少。整體來看，免疫分析設備/試劑相關技術是體外診斷方面的專利布局熱點。在醫用材料與植介入器械方面，骨科植入物的相關專利數量最多，有11094件，排名第一，占絕對優勢；口腔材料的相關專利有 5611件，位列第二；心血管植入物的相關專利有 4088 件，位列第三；此外，還涉及組織工程支架材料、神經內/外科植入器械、眼科植入物及輔助器械、整形及普通外科植入物、耳鼻喉植入物等技術分支，但相關專利數量相對較少。整體

146、來看，骨科植入物相關技術是醫用材料與植介入器械方面的專利布局熱點。在康復和健康信息方面，運動康復訓練器械的相關專利數量最多，有16828 件；而認知言語視聽障礙康復設備的相關專利數量相對較少，僅有 3575件。整體來看，運動康復訓練器械相關技術是康復和健康方面的專利布局熱點。在先進治療方面，計算機輔助手術設備的相關專利數量最多，有 11202件，排名第一，占絕對優勢；而放射治療設備和治療計劃軟件則分列第二、三位。整體來看，計算機輔助手術設備相關技術是先進治療方面的專利布局熱點。在生命體征監測與支持方面，監護設備的相關專利數量最多，有 3478件，排名第一；心肺轉流設備和呼吸設備的相關專利數量分

147、別為 1832 件和 988 件，分列第二、三位。61圖 49 中國醫療器械產業專利技術分布623.1.2.4 中國醫療器械產業專利主要創新主體中國醫療器械產業專利主要創新主體下圖為中國醫療器械產業專利主要創新主體（前十）分布情況，醫療器械產業創新主體較多，前十創新主體共計申請約 14544 件專利，約占中國醫療器械產業專利總量的 9.6%。前十創新主體的專利申請量由高到低依次為深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞，中國）、上海聯影醫療科技股份有限公司（中國）、皇家飛利浦電子股份有限公司（以下簡稱飛利浦，荷蘭）29、奧林巴斯株式會社（日本）、通用電氣公司（以下簡稱通用電氣，美國）30

148、、西門子保健有限責任公司（以下簡稱西門子，德國）31、東芝株式會社（以下簡稱東芝，日本）32、浙江大學（中國）、直觀外科手術操作公司（美國）、清華大學（中國）；其中，邁瑞、上海聯影醫療、飛利浦位列第一梯隊，三家公司的專利申請量均超過 2000 件，其中邁瑞的專利申請量為 3314 件，遙遙領先于其他申請人，上海聯影醫療和飛利浦的專利申請量分別為 2711 件、2091 件；奧林巴斯株式會社、通用電氣、西門子和東芝的專利申請量均超過 1000件，位列第二梯隊；剩余企業/高校，如浙江大學、直觀外科手術操作公司、清華大學的相關專利申請量均少于 810件，位列第三梯隊。申請量排名前 10的創新主體主要

149、來自于中國、日本、荷蘭、美國和德國，由此可見，中國醫療器械產業領域的頭部企業（活躍研發創新主體）主要集中在中國、日本、荷蘭、美國和德國等國家。29飛利浦合并了皇家飛利浦有限公司、皇家飛利浦電子股份有限公司；30通用電氣合并了通用電氣公司、通用醫療公司和 GE 醫療系統環球技術有限公司等其他公司；31西門子合并了西門子保健有限責任公司、西門子股份公司和西門子醫療器械公司等其他公司；32東芝合并了株式會社東芝、東芝醫療系統株式會社等其他公司。63圖 50 中國醫療器械產業專利主要創新主體（前十）3.2 醫療器械產業發展方向分析醫療器械產業發展方向分析3.2.1 產業結構調整方向分析產業結構調整方向

150、分析3.2.1.1 全球產業結構調整方向全球產業結構調整方向全球醫療器械產業研發中，醫學影像研發作為占比最大的醫療器械產業，其專利的申請量在全球醫療器械產業中數量最多，產業結構總體穩定，主要偏向于超聲影像診斷設備、醫用內窺鏡和 CT 設備這三個方向發展，其中超聲影像的優勢最為明顯。如下圖所示，在近 20年的發展中醫學影像產業下各個產業分支都呈現平穩的發展趨勢，相比于 MRI設備、診斷 X 射線機設備、光學成像設備的平穩趨勢，超聲影像診斷設備、醫用內窺鏡和 CT 設備呈現較高的專利研發增量，而放射性核素成像設備的專利研發一直處于較低水平，全球專利申請量一直保持在 200 左右。與放射性核素成像設

151、備發展不同，醫用內窺鏡與超聲影像診斷設備的專利申請趨勢最為明顯，特別是從 2009 年后這兩項技術的專利申請趨勢呈現明顯的增長，全球的醫學影像產業的研發向這兩個方向傾斜。64圖 51 全球醫學影像產業研發結構調整趨勢圖全球體外診斷產業研發約占全球醫療器械產業研發的 16%，總體產業結構穩定，近幾年產業結構比較偏向于免疫分析設備及試劑和血液分析設備及試劑。如下圖所示，體外診斷各個產業分支的專利申請總體趨勢明顯基本呈現上升趨勢，其中免疫分析設備及試劑和血液分析設備及試劑增長趨勢最為明顯，專利申請量也相比月體外診斷的其他產業多；生化分析設備及試劑增長趨勢不明顯，整體呈現比較平穩，但是專利申請量相對較

152、高；微生物分析設備及試劑、尿液及其他樣本分析設備和分子生物學分析設備及試劑的增長趨勢明顯，但是專利申請量相對較低，未來這三個產業的專利申請還會繼續增加，整個體外診斷產業可能會向這三個方向有所傾斜；其他醫用設備和電解質及血氣分析設備、試劑的專利申請基本呈現穩定發展，但是專利的申請量也維持在較低的水平，這兩個產業發展趨勢明顯不足。65圖 52 全球體外診斷產業研發結構調整趨勢圖先進治療產業作為醫療器械產業最具活力的產業，其專利申請量在近幾年都處于較高的研發，整個醫療器械產業結構都在向先進治療產業傾斜，先進治療產業中產業結構基本側重在計算機輔助手術設備，這種產業結構變化近幾年可能相對穩定些。如下圖所

153、示，先進治療產業分化明顯，計算機輔助手術設備在專利申請量和發展增加趨勢上都呈現絕對的優勢，特別是在 2005 年到 2017年之間，計算機輔助設備幾乎是呈現了指數形式的增長，盡管近幾年發展增長趨勢不明顯，但是其專利年申請量基本維持在 6000件以上，在整個醫療器械產業分支中屬于專利申請量最大的研發重點項目；與此相比，放射性治療設備和治療計劃軟件在先進治療產業專利申請量平穩，發展趨勢不足，行業熱度不足，研發和專利申請缺乏競爭。66圖 53 全球先進治療產業研發結構調整趨勢圖全球醫用材料和植介入器械產業屬于市場產品最多的醫療器械產業，相比于其他醫療器械產業，醫用材料和植介入器械產業發展增量不明顯，

154、總體產業結構維持穩定，但是專利申請量維持穩定，總體趨勢呈現小幅度增長。如下圖所示，骨科植入物是醫用材料和植介入器械產業專利申請占比最大的，從 2003年至今，骨科植入物專利申請呈現小幅度的增加，增加趨勢不明顯；心血管植入物、口腔材料和組織工程支架材料，專利年申請量不相上下，基本維持在1000 件以上，其中口腔材料的專利申請趨勢增加明顯，專利申請數量存在持續上漲的趨勢，心血管植入物在 2015 年后出線了一個小范圍增加，趨勢較大，組織工程支架材料總體趨勢平穩，但是在 2015 到 2016 年經歷一個較大增長后，申請趨勢有所回落，未來專利申請量可能還會繼續下降；神經內、外科植入器械專利申請趨勢增

155、加明顯，專利申請量有望持續增加，耳鼻喉植入物專利申請量低且增加趨勢不明顯，眼科植入物及輔助器械專利申請趨勢相對平穩，年專利申請量維持在 500 件左右，整形及普通外科植入物專利申請趨勢起伏較大，其中 2011 年到 2015 年間年專利申請量維持在 500 件左右，近幾年專利申請量回落維持至 300件左右。67圖 54 全球醫用材料和植介入器械產業研發結構調整趨勢圖全球生命體征監測和支持產業近十年專利申請趨勢增加明顯，在醫療器械領域總體占比較小，且生命體征監測和支持產業結構側重明顯，主要側重于監護設備，目前整體產業研發結構穩定。如下圖所示，從 2003 年到 2015 年間監護設備專利申請上升

156、趨勢明顯，但是 2015年至今專利申請趨勢的增加態勢不明顯，專利申請量維持在 800件以上，呼吸設備和心肺流轉設備，總體趨勢穩定，近五年有小范圍的上升趨勢，但是增加速度不明顯。圖 55 全球生命體征監測與支持產業研發結構調整趨勢圖68全球康復與健康信息產業在醫療器械產業中，近幾年總體專利申請趨勢明顯，但是該產業整體結構發生了較大的變化，產業中心由認知言語視聽障礙康復設備轉向運動康復訓練器械。如下圖所示，2015 年前后，運動康復訓練器械專利年申請量超越認知言語視聽障礙康復設備，呈指數形式增長，目前最高年申請量已經達到 3500 件以上，與此相比認知言語視聽障礙康復設備發展平穩，近二十年專利申請

157、增量較小。圖 56 全球康復與健康信息產業研發結構調整趨勢圖3.2.1.2 中、美等主要國家產業結構調整方向中、美等主要國家產業結構調整方向如下圖所示，中美兩國在醫療器械產業發展中，起步不同，相比于美國，中國在醫學影像領域的發展集中在近二十年，而且產業研發比較集中，主要集中在超聲影像診斷設備、醫用內窺鏡和 CT設備上，特別是超聲影像診斷設備，其他產業研發相對薄弱，與全球總體趨勢一致。美國產業總體側重于超聲影像診斷設備和醫用內窺鏡上，專利申請趨勢明顯，CT 設備、診斷 X 射線機、光學成像設備和放射性核素成像設備波動小，變化不大，MRI 設備的專利申請在2015 年增量明顯，2015 年后有所回

158、落，基本維持在 250 件左右，整體產業結構比較穩定，重點產業突出。69圖 57 中國醫學影像產業研發結構調整趨勢圖圖 58 美國醫學影像產業研發結構調整趨勢圖中國在體外診斷產業上的側重明顯，如下圖所示，免疫分析設備及試劑占體外診斷產業比較高，增長趨勢明顯，其他領域技術發展趨勢與全球趨勢基本一致，而美國在體外診斷產業的專利布局總量相對較少，主要集中在血液分析設備及試劑，2010 年前免疫分析設備及試劑是其體外診斷主要研發產業，2010年后血液分析設備及試劑產業占主導趨勢，而其免疫分析設備及試劑和生化分析及設備近 20 年專利申請一直處于下降的趨勢，總體產業結構中美相差較大，主要產業結構側重也不

159、相同。70圖 59 中國體外診斷產業研發結構調整趨勢圖圖 60 美國體外診斷產業研發結構調整趨勢圖在先進治療領域中美產業結構基本相似，與全球產業結構一致，主要集中在計算機輔助手術設備上，但是在放射性治療設備上，中國在 2017 年前后有個小范圍的增長，但是增長趨勢不明顯，在治療計劃軟件專利研發上，兩國的投入都比較低。71圖 61 中國先進治療產業研發結構調整趨勢圖圖 62 美國先進治療產業研發結構調整趨勢圖醫用材料和植介入器械產業結構中美差異也比較明顯，美國產業結構相對穩定，中國醫用材料和植介入器械產業形成于近 20年，但是總體上兩國專利申請的重點都集中在骨科植入物上，此外在心血管植入物和口腔

160、植入物上兩國偏向性較大，美國產業集中在心血管植入物上，而中國產業結構主要集中在口腔材料上，心血管植入物研發投入相對較低。72圖 63 中國醫用材料和植介入器械產業研發結構調整趨勢圖圖 64 美國醫用材料和植介入器械產業研發結構調整趨勢圖生命體征監測與支持產業結構上，兩國均側重于監護設備，但是在呼吸設備和心肺流轉設備上，美國跟側重于呼吸設備，而中國更側重于心肺流轉設備。73圖 65 中國生命體征監測與支持產業研發結構調整趨勢圖圖 66 美國生命體征監測與支持產業研發結構調整趨勢圖康復與健康信息產業中美兩國差異巨大，中國專利偏向于運動康復訓練器械，而美國專利偏向于認知言語視聽障礙康復設備，全球主要

161、的言語視聽障礙康復設備企業也多集中在美國與歐洲，而且以大企業為主，中國的言語視聽障礙康復設備企業相對較少，沒有形成能與國際言語視聽障礙康復設備企業，在運動康復訓練器械領域中國專利申請量大，但是并沒有形成高質量的企業，專利申請的質量普遍偏低，主要以實用新型為主，發明專利偏少。74圖 67 中國康復與健康信息產業研發結構調整趨勢圖圖 68 美國康復與健康信息產業研發結構調整趨勢圖3.2.1.3 龍頭企業產業結構調整方向龍頭企業產業結構調整方向鑒于醫療器械領域主要專利申請人集中在醫學影像領域，本節將以每個領域龍頭企業未切入點，分析各個龍頭企業的專利產業結構。在醫學影像和生命體征監測與支持產業中的專利

162、申請龍頭企業是飛利浦，同時飛利浦也是全球醫療器械企業專利申請龍頭企業；體外診斷產業中專利申請龍頭企業是雅培；先進治療產業中專利申請龍頭企業是直觀外科手術；醫用材料和植介入器械產業中專利申請龍頭企業是美敦力；康復與健康信息產業中專利申請龍頭企業是WSAudiology 集團。飛利浦作為全球醫療器械產業的龍頭，其在醫療器械產業的專利布局較廣75泛，從其全球專利的申請趨勢來看，其產業主要集中在醫學影像領域的超聲影像診斷設備，此外計算機輔助手術設備和監護設備上也存在較多的專利布局。如下圖所示，在 2011 年 左右飛利浦同時加大了對超聲影像診斷設備、監護設備和計算機輔助手術設備的專利申請，2011 年

163、后超聲影像診斷設備成為其專利申請的主要方向，但是計算機輔助手術設備和監護設備上的申請量日漸減少，其產業結構主要集中在超聲影像診斷設備上。圖 69 飛利浦全球醫療產業研發結構調整趨勢雅培制藥作為全球體外診斷設備專利申請的龍頭企業，是一家全球知名的多元化醫療保健公司，在藥品、診斷產品、心血管產品以及糖尿病檢測等領域均處于領先地位，最早是一家制藥企業，除了醫療器械雅培在制藥領域也有產業布局。雅培的醫療器械起始于上個世紀 70 年代到 21 世紀初，該階段雅培大力發展體外診斷設備，其體外診斷產業主要集中在血液分析設備及試劑和免疫分析設備及試劑，到 2000年左右，雅培主要致力于心血管植入物，如下圖所示

164、，2003 年到 2007 年左右其雅培產業結構主要集中在心血管植入物上，2003 年左右雅培也在計算機輔助手術設備上投入了一定的研發，此外在醫學影像產業雅培也有一定的專利布局。76圖 70 雅培全球醫療器械產業研發結構調整趨勢直觀外科手術作為全球先進治療領域專利申請龍頭企業，其自成立以來，長期致力于手術機器人的研發，其產業結構主要集中的醫用內窺鏡和計算機輔助手術設備上。圖 71 直觀外科手術全球產業研發結構調整趨勢77美敦力作為全球醫用材料和植介入器械產業專利申請的龍頭企業，也是全球最早制造了第一臺無需電源供電的心臟起搏器，多年來美敦力以心臟起搏器為支點，向醫療器械各個領域發力，美敦力產業結

165、構主要集中在心血管植入物、骨科植入物、醫用內窺鏡和計算機輔助手術設備上。如下圖所示，自 2013 年后，美敦力在計算機輔助手術設備賽道上發力，其專利申請增加迅速增加，大量積累，產業結構整體中心已經向計算機輔助手術設備方向偏移。圖 72 美敦力全球醫療器械產業研發結構調整趨勢WS Audiology 集團是由西門子助聽器與唯聽助聽器合并而組成的全球五大助聽器企業之一，長期致力于助聽器的研發，在助聽器領域深耕多年，其產業結構主要集中在認知言語視聽障礙康復設備。圖 73 WS Audiology 集團全球醫療器械產業研發結構調整趨勢783.2.2 產業技術專利申請演進方向分析產業技術專利申請演進方向

166、分析3.2.2.1 專利申請趨勢演進方向專利申請趨勢演進方向下圖為全球醫療器械產業六大細分產業的專利申請趨勢圖，可以看出，六大細分產業（醫學影像、體外診斷、先進治療、醫用材料與植介入器械、生命體征監測與支持、康復和健康信息）的專利申請整體上均呈現較為穩定的增長態勢，其中，醫學影像、醫用材料與植介入器械這兩大產業的專利基數較大，增長趨勢較為明顯；先進治療產業在近幾年增長勢頭也較為迅猛；而體外診斷、康復和健康信息以及生命體征監測與支持幾大產業的增勢相對較小，增長趨勢較為緩慢。圖 74 六大細分產業全球專利申請趨勢下圖為中國醫療器械產業六大細分產業的專利申請趨勢圖，可以看出，六大細分產業（醫學影像、

167、體外診斷、先進治療、醫用材料與植介入器械、生命體征監測與支持、康復和健康信息）的專利申請整體上均呈現較為穩定的增長態勢，其中，醫學影像產業的專利基數較大，增長趨勢比較明顯；體外診斷、醫用材料和植介入器械、康復和健康信息近幾年的增速也較為突出；而先進治療產業、生命體征監測與支持兩大產業的增勢相對較小，增長趨勢較為緩慢。79圖 75 六大細分產業中國專利申請趨勢3.2.2.2 核心技術申請演進方向核心技術申請演進方向本部分選取全球醫療器械產業-二級技術中專利申請量排名前十五的技術分支作為核心技術進行分析。按照申請量排名，全球專利申請量排名前十五的二級技術分支分別是：計算機輔助手術設備（先進治療）、

168、骨科植入物（醫用材料與植介入器械）、超聲影像診斷設備（醫學影像）、醫用內窺鏡（醫學影像）、X 射線計算機體層攝影設備（CT）（醫學影像）、免疫分析設備/試劑（體外診斷）、診斷 X 射線機（醫學影像）、磁共振成像設備（MRI）（醫學影像）、心血管植入物（醫用材料與植介入器械）、認知言語視聽障礙康復設備（康復和健康信息）、血液分析設備/試劑（體外診斷）、放射治療設備（先進治療）、組織工程支架材料（醫用材料與植介入器械）、口腔材料（醫用材料與植介入器械）、運動康復訓練器械（康復和健康信息）。下圖為全球醫療器械產業核心技術近十年的演進趨勢圖，可以看出，在醫療器械產業核心技術中，計算機輔助手術設備的專利

169、年申請量基數較大，且專利申請呈快速遞增趨勢，屬該領域的重點研究方向；其次是超聲影像診斷設備，其專利申請在幾年的增速也較為明顯，也屬于該領域的重點研究方向；骨科植入物和醫用內窺鏡技術方面，雖專利年申請的基數也較大，但整體遞增趨勢相對較為和緩；而值得注意的是，運動康復訓練器械雖然整體專利基數相對不高，80但近幾年的專利遞增趨勢較為迅猛（僅十年時間，其專利年申請量已經翻了 10倍），說明該技術在幾年的受關注程度較高，屬于近幾年的熱門技術。而其他核心技術分支的專利申請趨勢則較為穩定，年申請量變化幅度不大。圖 76 醫療器械產業核心技術演進趨勢3.2.2.3 龍頭企業研發演進方向龍頭企業研發演進方向如下

170、圖所示，為五家龍頭企業（飛利浦、雅培、直觀外科、美敦力、WSAudiology 集團）在醫療器械行業領域六大細分產業中近十年的研發演進方向，可以看出，飛利浦主要在醫學影像、先進治療和生命健康監測與支持方面進行了專利布局，其中，在 2011-2015 年，飛利浦在醫學影像方面的專利申請占比為 67%；在先進治療方面的專利申請占比為 24%，在生命健康監測與支持方面的專利申請占比為 9%；而在 2016-2020 年，其在醫學影像方面的專利申請占比為 74%，在先進治療方面的專利申請占比為 16%，在生命健康監測與支持方面的專利申請占比為 10%。由此可以看出，與前五年相比，飛利浦近五年的研發開始

171、往醫學影像方面傾斜，而在先進治療方面的研發熱度有所降低，在生命健康監測與支持方面則呈現持平狀態。81雅培制藥主要在醫學影像、體外診斷、先進治療、醫學材料和植介入器械方面進行了專利布局，其中，在 2011-2015 年，雅培在醫學影像方面的專利申請占比為 16%，在體外診斷方面的專利申請占比為 22%，在先進治療方面的專利申請占比為 26%，在醫學材料和植介入器械方面的專利申請占比為 36%；而在 2016-2020 年，其在醫學影像方面的專利申請占比為 25%，在體外診斷方面的專利申請占比為 22%，在先進治療方面的專利申請占比為 36%，在醫學材料和植介入器械方面的專利申請占比為 17%。由

172、此可以看出，與前五年相比，雅培近五年的研發開始往醫學影像和先進治療方面傾斜，而在醫學材料和植介入器械方面的研發熱度明顯降低，在體外診斷方面則呈現持平狀態。直觀外科主要在醫學影像、先進治療方面進行了專利布局，其中，在 2011-2015 年，直觀外科在醫學影像方面的專利申請占比為 3%，在先進治療方面的專利申請占比為 97%；而在 2016-2020 年，其在醫學影像方面的專利申請占比也為 3%，在先進治療方面的專利申請占比亦為 97%。由此可以看出，與前五年相比，直觀外科近五年在醫學影像和先進治療上的研發熱度呈現持平狀態，可見直觀外科在近十年間的研發方向未發生明顯變化。美敦力主要在醫學影像、先

173、進治療、醫學材料和植介入器械、生命體征監測與支持方面進行了專利布局，其中，在 2011-2015 年，美敦力在醫學影像方面的專利申請占比為 25%，在先進治療方面的專利申請占比為 22%，在醫學材料和植介入器械方面的專利申請占比為 50%，在生命體征監測與支持方面的專利申請占比為 3%；而在 2016-2020 年，其在醫學影像方面的專利申請占比為17%，在先進治療方面的專利申請占比為 54%，在醫學材料和植介入器械方面的專利申請占比為 28%，在生命體征監測與支持方面的專利申請占比為 1%。由此可以看出，與前五年相比，美敦力近五年的研發開始往先進治療方面傾斜，而在醫學影像、醫學材料和植介入器

174、械方面的研發熱度有所降低，在生命體征監測與支持方面則呈現持平狀態。WS Audiology 集團則主要在康復和健康信息方面進行了專利布局，其中，在 2011-2015 年，WS Audiology 集團在康復和健康信息方面的專利申請共有628 件；而在 2016-2020 年，其在康復和健康信息方面的專利申請共有 714件。82由此可以看出，與前五年相比，WS Audiology 集團近五年在康復和健康信息上的研發力度有所增加，且研發方向一直集中在康復和健康信息領域，未發生明顯變化。圖 77 龍頭企業研發演進情況3.2.2.4 專利協同創新重點方向專利協同創新重點方向全球醫療器械產業主要申請人

175、(TOP5)的專利協同創新重點方向如下圖所示，從合作的申請人類型可以看出，全球排名靠前的申請人如飛利浦、通用、日立、西門子等均主要是以主公司與分公司或子公司合作的方式進行專利申請，除此之外，也有少量公司與高校/科研院所、公司與個人進行合作的專利申請。其中（除主公司與分公司或子公司合作申請的情況外），飛利浦還與個人申請人GRASS MICHAEL、PROKSA ROLAND、KOEHLER THOMAS 在醫學影像方面合作申請了相關專利，與馬科尼醫療系統公司在醫學影像、先進治療方面合作申請了相關專利；通用電氣則主要與麻省理工學院在醫學影像、體外診斷、先進治療、醫用材料與植介入器械、生命體征監測與

176、支持等方面均有合作申請，83與橫河電機株式會社、西門子保健有限責任公司、圣母大學、普渡研究基金會、威斯康星校友研究基金會等企業/高校/基金會在醫學影像方面進行了合作申請；奧林巴斯株式會社則主要與個人申請人 KAWANO HIRONAO、UCHIYAMAAKIO、MORIYAMA HIROKI 在醫學影像、體外診斷和先進治療方面進行了合作申請，與泰爾茂心血管系統公司、阿波羅內窺鏡外科手術有限責任公司和東京大學等其他企業/高校在醫學影像方面進行了合作申請；日立則主要個人申請人 TAKAHASHI TETABUHIKO 在醫學影像方面合作申請了相關專利，與北海道大學在醫學影像和先進治療方面合作申請了

177、相關專利；西門子則與保羅謝勒硏究所在醫學影像方面合作申請了相關專利，與直觀外科手術操作公司在先進治療方面合作申請了相關專利。從合作申請的技術方向來看，飛利浦公司的合作申請方向主要集中在醫學影像方面，其次是先進治療和生命體征監測與支持，另外在醫用材料與植介入器械和體外診斷方面也有少量的合作申請；通用電氣公司的合作申請方向也是主要集中在醫學影像方面，此外其還與麻省理工學院在體外診斷、先進治療、醫用材料與植介入器械、生命體征監測與支持方面有少量合作申請；奧林巴斯株式會社的合作申請方向也是集中在醫學影像方面，其次是先進治療和體外診斷；日立的合作申請方向集中在醫學影像方面，其次是體外診斷和先進治療；西門

178、子的合作申請方向亦集中在醫學影像方面，其次是先進治療、康復和健康信息，另外在體外診斷、醫用材料與植介入器械和生命體征監測與支持方面也有少量的合作申請。由此來看，醫療器械產業主要申請人的合作申請的重點方向集中在醫學影像方面，其次是先進治療，而其他方向的專利合作申請較少。84圖 78 醫療器械產業主要申請人合作情況3.2.2.5 專利運營重點方向專利運營重點方向本小節將主要從專利的權利轉移、質押和許可三個維度對全球專利的運營狀態進行分析，分析全球不同的醫療器械領域專利運營的情況。根據目前專利權利轉移的總體數據來看，全球共有 71424 件專利涉及權利的轉移，其中以美國專利、日本專利和中國專利數量居

179、多，美國專利數量最多占全球專利轉移總數量的 35%，其次是日本和中國。從專利質押的總體數據來看，全球共有10182 件專利涉及專利的質押，其中以美國專利最多，占全球專利質押的 90%以上，其次是中國僅占總數 7%，其余國家和地區專利質押的數量很少。從專利許可的總體數據來看，全球共有 4587 件專利涉及專利的質押，其中以美國專利最多，占全球專利許可的 54%，其次是中國僅占總數 24%，其余國家和地區專利許可的數量較少，其總和僅占全球專利許可的 22%。從全球專利運營角度來看，以美國專利價值最高，在市場上的流通好，在轉移、質押和許可三個維度上美國專利都位居榜首，且與第二名保持相當大的差距。85

180、從下圖全球醫療器械不同領域專利轉移分布來看，全球專利轉移的熱門領域為醫學影像領域和醫用材料與植介入器械領域，其中醫學影像所涉及專利轉移的數量最多，占全球專利轉移總數量的 41%，醫用材料和植介入器械領域專利緊跟其后，占全球專利轉移總數量的 26%，其余四大領域專利轉移總數僅占全球專利轉移總數量的 33%。圖 79 全球醫療器械不同領域專利轉移分布從下圖全球醫療器械不同領域專利質押分布來看，全球專利質押的熱門領域為醫用材料與植介入器械領域、醫學影像領域和先進治療領域，其中醫用材料和植介入器械領域所涉及專利質押的數量最多，占全球專利質押總數量的35%，醫學影像領域專利緊跟其后，占全球專利質押總數量

181、的 25%，先進治療領域專利位列第三，占全球專利質押總數量的 19%，其余三大領域專利質押總數僅占全球專利質押總數量的 21%。圖 80 全球醫療器械不同領域專利質押分布86從下圖全球醫療器械不同領域專利許可分布來看，全球專利許可的熱門領域為醫學影像、體外診斷領域和醫用材料與植介入器械領域，其中醫學影像領域所涉及專利許可的數量最多，占全球專利許可總數量的 41%，體外診斷領域專利緊跟其后，占全球專利許可總數量的 21%，醫用材料與植介入器械領域專利位列第三，占全球專利許可總數量的 19%，其余三大領域專利許可總數僅占全球專利許可總數量的 19%。圖 81 全球醫療器械不同領域專利許可分布3.3

182、 醫療器械產業專利訴訟概況分析醫療器械產業專利訴訟概況分析3.3.1 訴訟趨勢訴訟趨勢全球醫療器械產業涉訴專利共 1060件，從訴訟案件的立案時間的總體趨勢來看，全球醫療器械專利訴訟趨勢可以分成四個階段，第一階段是 1990 年前，全球醫療器械專利的訴訟案件基本沒有，主要是因為醫療器械專利沒有形成一定的規模，專利量不足，競爭不激烈；第二階段是從 1900 年到 2006 年，該階段訴訟案件數量穩定增加，且數量波動較小，從現有數據來看，最早出現與醫療器械專利相關的訴訟的時間為 1990年，涉案專利為 SE453715B的瑞典專利，該案案由為專利無效，主要審查該專利是否有效，最終專利權人取得勝利維

183、持了專利的有效性；第三階段是從 2007 年至 2019 年，涉案專利數量增長速度較快，波動范圍大，到 2019 年全球醫療器械專利訴訟達到 108 件；第四階段為872020 年至今，由于近兩年受新冠疫情影響，醫療器械進出口貿易大幅度減少，且進出口醫療產品品類出現結構性調整33，相應的醫療器械相關專利訴訟也隨之減少，但隨著各國疫情防控政策的改變，未來醫療器械進出口貿易必然會恢復到正常水平，專利訴訟案件也會進一步增長。從目前的產業發展來看，醫療器械領域專利訴訟數量增加的原因有兩個，其一是現代醫療器械發展，聚焦于現代科技，專利申請量巨大；其二是全球醫療器械產業集中度高，技術門檻高，大型企業會利用

184、專利將一部分企業阻隔在外。圖 82 全球醫療器械產業專利訴訟趨勢3.3.2 訴訟區域訴訟區域全球醫療器械產業訴訟高發地主要集中在美國，占全球專利訴訟總量的67%，占全球訴訟的一半以上，其次是中國、德國、歐洲和法國等地區和國家，其涉訴專利總和僅為 33%，其中中國作為訴訟數量第二的國家，也僅占 8%，與第一的美國相差甚遠。美國作為全球專利制度最完善的國家之一，在全球醫療器械專利訴訟中，起到了標桿的作用，因此，本土醫療器械需要出口到美國，需要提前做好風險防范。這也從側面反映了美國作為醫療器械的大國，其醫療水平和科技水平的發展離不開完善的專利制度的輔助。33根據中國海關總署進出數據顯示，截止 202

185、1年，中國出口海外的醫療器械總出口額為 847.3億美元，同比下降 31.5%；醫用耗材類采購同比下降 50.4%，而 IVD試劑出口增長 150.7%。88圖 83 全球醫療器械產業專利訴訟區域分布3.3.3 訴訟技術分布訴訟技術分布如下圖所示，全球醫療器械產業訴訟專利的技術分布的主要涉訴技術類型為醫學影像技術和醫用材料與植介入器械，從側面反映出這兩個技術領域的技術應用性較強，相關專利布局多且全面。圖 84 全球醫療器械產業訴訟專利的技術分布89醫療器械產業專利訴訟技術的分布從一定程度上可以反映不同技術分支的訴訟風險，同時也展現了技術的成熟度，成熟度越高的技術相關領域的企業競爭越激烈，訴訟風

186、險也越大。從全球醫療器械產業專利訴訟技術分布可以看出，醫學影像和醫用材料與植介入器械的訴訟風險大，技術成熟度高。其中，醫學影像技術的涉訴專利以超聲成像技術、診斷 X 射線機、X 射線計算機體層攝影設備（CT）和醫用內窺鏡居多，這些技術都是醫院常用的技術檢測設備，技術成熟度也高。醫用材料和植介入器械技術的專利以骨科植入物占比最大，涉訴專利最多，其次是心血管植入物專利技術、口腔材料、整形及普通外科植入物和組織工程支架材料技術，這些技術領域應用場景多，市場大，因此涉訴專利也相對較多。其他技術領域的涉訴專利數量相對較少，一方面因為好多技術領域屬于新領域，例如先進治療，技術成熟度不高，研發空白點多，競爭

187、還沒形成，所以很難形成訴訟，另一方面因為相應技術難度也大，例如體外診斷技術的研發難度大，原理深奧，而且此類技術在實際訴訟中取證難，因此訴訟成本高，難以形成較多的訴訟。3.3.4 主要訴訟主體主要訴訟主體全球醫療器械產業涉訴案件原告排名主要反映各個醫療器械公司的訴訟情況，從側面反映出這些醫療器械公司對于專利的重視程度和運營情況。圖 85 全球醫療器械產業涉訴案件原告排名90全球醫療器械產業涉訴案件原告排名可以反應相關公司的訴訟實力和對知識產權保護的重視程度，其中前十位排名全部是國外企業，且涉訴案件大部分在美國。原告排名第一位的是直觀外科手術操作公司，作為醫療器械領域的“特斯拉”，直觀外科手術操作

188、公司是機器人輔助微創手術領域的先驅和全球技術領導者，長期從事手術機器人的研發，并利用研發的專利技術為公司鑄造了強大的“護城河”，成立至今直觀外科手術操作公司已成為手術外科機器人行業的龍頭，隨著全球外科醫生對機器人輔助手術接受程度的提高，公司儀器配件、系統服務隨之快速創新。原告排名第二位和第三位的分別是康福美斯公司和MedIdea，康福美斯公司是一家美國的植介入醫療器械公司，MedIdea 是一家日本的護理醫療器械公司，這兩家公司都屬于醫用材料與植介入器械領域的翹楚。從第四位到第十位原告的七家公司中，兩家公司主要涉訴專利為醫療影像，特別是超聲影像設備，還有一家公司涉訴專利主要為醫療手術工具，特別

189、是手術刀，其余四家公司主要涉訴專利為醫用材料與植介入器械領域。從全球原告排名中可以看出，醫用材料與植介入器械領域當事人普遍具有較強的綜合訴訟實力，涉及訴訟的專利較多，其次是先進治療領域中手術方向的設備公司和醫學影像公司的超聲設備公司，其行業領軍公司的綜合訴訟實力也十分強大，多為該行業的巨頭，而且行業集中度高，進入市場的門檻也高。3.3.5 重點訴訟事件重點訴訟事件表 17 全球醫療器械領域專利審理時長排名序號案件編號訴訟時長主要專利標題專利權人法律狀態12：00-cv-0116710.5US5824100A膝關節假體增加了平衡并減少了承受應力豪美得嘉奧斯坦尼克斯公司期限屆滿22：12-cv-0

190、27169.5US8029437B2內窺鏡和光學系統組件的組裝方法KARLSTORZENDOSCOPYAMERICA授權32：12-cv-000329.5US8021324B2帶有 X 射線可識別標記的靜脈通路端口組件醫藥成分公司授權41：06-cv-006838.5USRE38945E1牙科植入物和延長使用壽命的方法FRIEDPAULA S|SMALLPAULA N期限屆滿91序號案件編號訴訟時長主要專利標題專利權人法律狀態51：05-cv-032258.5US5580246A牙科植入物和延長使用壽命的方法FRIEDPAULA S期限屆滿63：08-cv-015127.5US6428542B

191、1單鎖頸前鋼板華沙整形外科股份有限公司期限屆滿71：14-cv-004407.5US8647886B1用于測定紅細胞聚集率的裝置、方法、系統ALCOR SCIA RHODEISLAND授權81：98-cv-010727.5US5383454B1用于在頭部圖像上指示頭部內手術探針位置的系統圣路易斯大學期限屆滿91：05-cv-004227.5US4731850A可編程數字助聽器系統能源運輸集團公司期限屆滿103：97-cv-022716.5US5099846A用于從各種掃描儀成像源進行視頻呈現的方法和裝置HARDYTYRONE L期限屆滿醫療器械領域專利訴訟平均時長在 1.4 年左右，存在部分案

192、件審理周期超長，最長可達 10.5 年，其中大約 63%的專利涉訴案件數量為 1，17%案件涉訴數量為 2，其余專利涉訴案件數量在 3 件及以上，甚至存在一件專利的案件涉訴數量高達 15 件，綜合表明醫療器械領域專利案件涉訴時長相對較長，訴訟成本相對高昂。此外，國內也存在一定數量的醫療器械專利訴訟案件，大部分案件以專利的無效和復審類的行政案件居多，侵權案件數量相對較少，且所涉及的侵權專利以實用新型和外觀設計居多，代表性醫療器械侵權案件有南微醫學科技股份有限公司與諸暨市鵬天醫療器械有限公司侵害發明專利權糾紛案、彈性測量體系彈性推動公司與無錫海斯凱爾醫學技術有限公司侵害專利權糾紛和挪度醫療器械有限

193、公司與成都科瑞普醫療器械有限公司侵害發明專利權糾紛。根據表 17全球醫療器械領域專利審理時長排名，可以看出涉訴專利主要集中在醫療材料和植介入器械領域和醫學影像領域，這兩個領域的專利應用市場大，涉案金額大，專利訴訟可以有效保護企業的市場和技術。921、2：00-cv-01167專利名稱膝關節假體增加了平衡并減少了承受應力權利人豪美得嘉奧斯坦尼克斯公司申請日1996-10-30專利號US5824100A被告瑞特醫療技術公司被訴產品膝關節假體植入方案解讀技術問題效果本發明涉及一種膝關節假體，該膝關節假體在膝關節的側副韌帶中實現更好的平衡，并且其中股骨組件的髁元件之間的接觸區域。膝關節假體和脛骨部件的

194、支承構件在主要屈曲范圍內增加，以在膝關節假體在整個主要屈曲范圍內的關節運動期間減小支承構件中的應力。第一權利要求：在替代自然膝關節的膝關節假體中，膝關節假體 有股骨部件和脛骨部件，所述脛骨部件包括承載構件，并且所述股骨部件包括至少一個髁元件，用于面對和接合所述承載構件以在整個屈曲范圍內完成膝關節假體的關節運動，所述屈曲范圍包括以下屈曲范圍。在過伸位置和屈曲位置之間的屈曲，股骨部件和脛骨部件通常沿穿過相應髖關節的股骨頭的機械軸線軸向對齊并且股骨部件的髁元件和支承構件之間的接合 脛骨部件通常發生在沿著髁元件和承載構件的關節表面區域的接觸區域，改進包括：沿關節表面區域延伸的互補的內側-外側表面輪廓輪

195、廓，該內側-外側表面輪廓輪廓具有單個內側-外側關節半徑，限定了該內側-外側表面輪廓輪廓共有的弓形輪廓;和沿髁元件和支承構件的前后表面輪廓輪廓，沿髁元件的前后表面輪廓輪廓在整個髁元件的整個關節表面區域中具有基本恒定的前后關節半徑，在期間接觸支承構件 在整個主要屈曲范圍內進行關節運動，使得沿著髁元件和支承構件的關節表面區域的接觸面積在至少主要屈曲范圍內保持在最大值，以最小化在關節內關節運動期間支承構件中的應力 主要屈曲范圍。附圖案件結果雙方當事人接受法院和解932、2：12-cv-02716專利名稱內窺鏡和光學系統組件的組裝方法權利人KARL STORZENDOSCOPYAMERICA申請日200

196、4-01-29專利號US8029437B2被告STERISINSTRUMENTMANAGEMENT SERVICES，INC.被訴產品內窺鏡、醫療器械護理、修理、修復、醫療設施支持方案解讀技術問題效果本發明還涉及一種用于在內窺鏡的管狀軸的內部中組裝光學系統的部件，特別是透鏡，間隔物，光闌和濾光器的方法，所述部件被由收縮材料制成的支撐件圍繞。第一權利要求：1.內窺鏡，包括：具有內表面的管狀軸，具有多個組件的光學系統，所述光學系統的所述組件包含在所述管狀軸的內部，所述組件包括以下中的至少兩個：透鏡、間隔件、光圈、棱鏡和濾光片，所述部件直接由收縮材料制成的支撐件包圍，其中所述收縮材料為透明材料，所述

197、透明材料制成的所述支撐件呈管狀，所述管內裝有所述 所述光學系統的部件在將所述管插入所述管狀軸的所述內部之前已經收縮，以允許目視檢查所述部件相對于彼此的位置以及位于所述收縮管的外表面之間的間隙 材料和所述管狀軸的所述內表面。附圖案件結果一審完結，判決駁回原告訴訟請求，被告勝訴，二審仍在上訴程序中。943、2：12-cv-00032專利名稱帶有 X 射線可識別標記的靜脈通路端口組件權利人MEDICALCOMPONENTS，INC.（醫藥成分公司）優先權日2007-07-19專利號US8021324B2被告Aaron Haleva被訴產品Pro Fuse CT、Dignity端口產品（植入式端口產品

198、）方案解讀技術問題效果本發明涉及一種具有外殼和隔膜的靜脈進入端口，該靜脈進入端口提供內部儲液器和從儲液器延伸穿過排放端口的桿的通道，以建立與導管腔的近端的流體連通，端口組件在將組件放入患者體內之前已固定。第一權利要求：可植入的靜脈通路組件，包括：針可穿透的隔膜;以及固定針可穿透隔膜的外殼，該外殼包括具有底壁和嵌入底壁中的 X 射線可辨別標記的外殼底座，X 射線可辨別標記包括一個或多個在 X-下視覺指示的字符 射線檢查，端口組件的壓力特性。附圖案件結果雙方當事人各有輸贏，涉案專利被相互無效。954、1：06-cv-00683專利名稱牙科植入物和延長使用壽命的方法權利人FRIEDPAULAS、SM

199、ALLPAULA N申請日1995-01-30專利號USRE38945E1被告Nobel Biocare USA，LLC被訴產品螺釘線、牙根線、圓柱線、螺釘圓 柱 線、Neoss 植 入 系 統、Replant和 RePlus品牌植入物（反訴）方案解讀技術問題效果本發明涉及一種牙齒假體，并且更具體地涉及一種附接到人的顎骨中的植入物的牙齒假體。第一權利要求：用于插入患者頜骨的牙科植入物，包括：細長主體，具有縱向軸線和大致橫向于所述縱向軸線的近側表面、從所述近側表面延伸的凸臺，所述凸臺具有橫向面、大致軸向延伸的側表面和沿所述縱向軸線觀察的非圓形橫截面 軸，至少一個凹口穿透所述主體的所述近端表面和所

200、述種植體凸臺的所述橫向面中的至少一個，所述至少一個凹口適于接合插入裝置或假牙或基臺的至少一個突出部，從而 以固定假體或基臺相對于所述植入物的位置。附圖案件結果一審判決駁回，產品未侵權，該案上訴還在繼續審理965、1：05-cv-03225專利名稱牙科植入物和延長使用壽命的方法權利人FRIEDPAULA S申請日1995-01-30專利號US5580246A被告Nobel Biocare USA，LLC被訴產品螺釘線、牙根線、圓柱線、螺釘圓柱線、Neoss植入系統、Replant和 RePlus品牌植入物方案解讀技術問題效果本發明涉及一種牙科修復體，該牙科修復體連接到人頜骨中的植入物上。第一權利

201、要求：1.一種用于修復頜骨中的植入假體的方法，所述植入假體 包含一種植入物，具有帶有縱向軸線的螺紋孔，以及與所述螺紋孔相鄰的凸臺，所述凸臺從大致橫向于所述螺紋孔的近端表面遠離所述頜骨延伸，包括以下步驟：(a)移除口腔中植入物的任何附件，以暴露所述凸臺、螺紋孔和近端表面;和(b)在所述近端表面中形成至少一個狹槽以產生帶狹槽的植入物，所述狹槽位于所述螺紋孔和限定所述近端表面的外圍邊緣之間。附圖雙方當事人接受法院調解。6、3：08-cv-01512專利名稱單鎖頸前鋼板權利人WARSAWORTHOPEDIC，INC.（華沙整形外科股份有限公司）申請日1998-02-11專利號US6428542B1被告

202、NuVasive，Inc.被訴產品CoRoentXL，Gradient，MaXcess，SpheRx 導 管 組 件，SpheRx DBR 系統，導管，Helix產品97方案解讀技術問題效果本發明涉及用于從前側融合人頸椎的植入物，方法和儀器，特別是涉及在脊椎融合椎骨期間以選定的空間關系對齊和保持相鄰頸椎的板系統。第一權利要求：一種適用于人類頸椎前部的板系統，用于接觸至少兩個頸椎體的前部，所述板系統 包括：一個板，其縱軸和長度足以跨越椎間盤空間并重疊至少兩個相鄰頸椎體的部分，用于抵靠頸椎體放置的下表面和與所述下表面相對的上表面，所述下表面是 沿所述板的縱向軸線的大部分凹入;至少兩個骨螺釘，每個骨

203、螺釘具有中心縱向軸線并且適于分別接合至少兩個頸椎體中的每一個，每個所述骨螺釘具有用于插入頸椎體骨骼的前端和尾部 與所述前端相對的端部，所述后端具有朝向所述接骨螺釘的所述后端定向的頂面和與所述頂面相對的朝向所述接骨螺釘的所述前端定向的底面;至少兩個接骨螺釘接收孔從所述上表面穿過所述下表面延伸穿過所述板，所述接骨螺釘接收孔中的至少第一個與所述頸椎體中的第一個和所述接骨螺釘接收孔中的至少第二個相關聯 與第二個頸椎相關聯;和至少一個鎖定元件，所述至少一個鎖定元件中的每一個適于僅將單個所述骨螺釘鎖定到所述板，所述骨螺釘插入到所述至少兩個接骨螺釘接收孔中的單個孔中，所述鎖定元件適于聯接 在將由所述鎖定元件

204、鎖定到所述接骨螺釘接收孔之一中的所述接骨螺釘插入到所述板之前，所述鎖定元件可從允許將所述接骨螺釘插入所述接骨螺釘的所述一個的初始位置移動。接骨螺釘接收孔到達最終位置，該最終位置適于在插入到所述接骨螺釘接收孔之一中的所述接骨螺釘的所述頂表面的至少一部分上延伸。附圖案件結果因專利行政案件導致侵權案件中止。987、1：14-cv-00440專利名稱用于測定紅細胞聚集率的裝置、方法、系統權利人ALCOR SCI ARHODEISLAND優先權日2012-01-13專利號US8647886B1被告Alcor Scientific，Inc.被訴產品ISED分析儀方案解讀技術問題效果本發明涉及體外醫學領域中

205、用于確定紅細胞聚集率以及與這些相關的其他參數如粘度、變形性、彈性、密度的方法、系統和相關設備 分析，在超聲波產生的紅細胞破壞和重新分布的誘導力之后或期間使用光學系統。第一權利要求：一種測定紅細胞聚集率的裝置，包括：a)混合器裝置，用于混合采集管內的血樣;b)針頭，被配置為插入收集管內以抽取一部分血樣，該針頭連接到液壓回路，用于使用泵輸送血樣部分;c)讀取單元容器，其可操作地連接到配置用于接收血樣部分的液壓回路;d)一個光發射源，位于讀取單元周圍，使光通過血樣部分;e)光接收器位于與光發射源相對的位置并圍繞讀取單元，以檢測穿過血樣部分的散射光;f)連接到讀取細胞容器的破壞機構，用于破壞血液樣本部

206、分中的紅細胞，以幫助記錄破壞率;和 g)主控制器可操作地連接到破壞機構，主控制器配置成激活破壞機構以破壞血液樣本部分內的紅細胞，直到檢測到的散射光停止減少，指示血液樣本內的聚集體完全破壞 因此，在使用該裝置的方法中，在中斷機構停止后，基于檢測到的散射光變化記錄血液樣本部分在預定時間內的聚集率。附圖998、1：98-cv-01072專利名稱用于在頭部圖像上指示頭部內手術探針位置的系統權利人圣路易斯大學優先權日1990-10-19專利號US5383454B1被告BrainLAB Mediz Co被訴產品外科導航設備方案解讀技術問題效果本發明的一個目的是提供一種系統，該系統可以確定探頭在頭部內的位置

207、并顯示對應于所確定的位置的圖像。第一權利要求：一種用于指示患者體內位置的系統，所述系統 包括：參考點是指具有相對于身體固定的位置以提供參考點;用于生成身體圖像的裝置，所述圖像包括對應于參考點裝置的參考圖像;參考是指在體外有一個位置以提供參考;手術探針，包括具有位置的尖端;用于確定手術探針尖端相對于參考裝置的位置的第一裝置;用于確定身體的參考點裝置相對于參考裝置的位置的第二裝置，使得尖端相對于身體的參考點裝置的位置是已知位置;用于平移手術探針尖端的已知位置以在對應于身體圖像的坐標系內提供平移位置的裝置;和用于顯示身體圖像的裝置，以提供對應于手術探針尖端的平移位置的顯示圖像。附圖案件結果法院判決原

208、告勝訴，被告侵權。9、1：05-cv-00422專利名稱可編程數字助聽器系統權利人ENERGYTRANSPORTATIONGROUP，INC.（能源運輸集團公司）申請日1986-06-26專利號US4731850A100被告Sonic Innovations Inc.被訴產品可編程助聽器方案解讀技術問題效果本發明涉及助聽器，更具體地涉及可編程的助聽器，以便具有適當的特性來補償患者的聽力缺陷。更具體地說，本發明涉及具有這種特性的助聽器，該助聽器能夠隨著諸如語音水平、房間混響和背景噪聲等操作條件的變化而自動調整到最佳參數值，并且還用于減少聲反饋。第一權利要求：助聽器 包括至少一個輸入傳聲器、一個輸

209、出接收器和一個插在所述傳聲器和所述接收器之間的信號傳輸通道，其中改進包括可編程延遲線濾波器和插在反饋中所述傳輸通道的輸入和輸出之間的可編程信號限制器裝置 用于所述傳輸通道的路徑，所述濾波器被編程以賦予助聽器至少一種響應特性，該響應特性有效地補償助聽器佩戴者的聽力受損。附圖10、3：97-cv-02271專利名稱用于從各種掃描儀成像源進行視頻呈現的方法和裝置權利人HARDYTYRONE L申請日1988-12-23專利號US5099846A101被告ElektaAB被訴產品Elektas GammaKnife，GammaPlan，ScopePlan，SurgiPlan products方案解讀技

210、術問題效果本發明涉及影像呈現，更具體地涉及用于從各種掃描儀成像源生成視頻呈現的方法和設備，特別是用于立體定向手術。第一權利要求：一種用于從各種單獨的掃描儀成像源生成圖像的視頻演示的設備，該設備 包括：用于從各種單獨的掃描儀成像源獲取多個圖像的裝置;用于將所述獲取的圖像轉換成選定格式的裝置;用于存儲所述獲取和轉換的多個圖像的裝置;用于選擇性地調用和在單個監視器上顯示所述存儲的多個圖像的至少兩個獨立圖像的裝置;用于彼此獨立地操作每個所述選擇的獨立圖像的裝置;用于比較所述選擇的獨立圖像的裝置;和用于確定立體定向坐標并從所述多個圖像執行體積確定的裝置。附圖案件結果被告勝訴，產品不侵權。3.4 醫療器械

211、產業重點方向分析醫療器械產業重點方向分析3.4.1 計算機輔助手術設備計算機輔助手術設備3.4.1.1 技術介紹技術介紹計算機輔助設備主要涉及手術機器人，手術機器人是集臨床醫學、生物力學、機械學、計算機科學、微電子學等諸多學科為一體的高度集成的新型醫療102器械，整體運行需要多項技術的協同。其中，系統軟件中的圖像重構、空間配準和定位控制等，是手術機器人最為核心的部分；而硬件裝置如機械臂的設計則需要與手術具體情況相結合，反復實驗；人機交互的主機必須充分考慮醫生習慣和臨床應用場景。手術機器人是 20 世紀 80 年代以來，伴隨著微創外科手術的發展而逐步出現并且發展起來的高端醫療設備，主要用于以微創

212、的手段來消除手術造成的大面積創傷對患者的不利影響，進而達到減少患者痛苦和加快術后恢復速度等目的，同時還可以降低常規手術中因醫生手部震顫等造成的不可控的手術風險。此外，對于對精度要求很高的骨科、神經外科及口腔科等外科手術，手術機器人還具有精準定位、手術規劃、精準成像等功能，并且能大幅減少手術中醫生所受輻射傷害和感染風險。手術機器人發展脈絡：從 1985 年手術機器人發展起步開始至今 30 余年，大致可以分為三個階段，1985 年到 1999 年為起步階段，2000 年到 2010 年為發展階段，從 2011 年至今是創新階段。機器人在外科手術中的應用起源于 1985 年的美國，洛杉磯醫院的醫生使

213、用工業機械臂 Puma 560 完成了全球首個機器人輔助的外科手術機器人輔助定位的神經外科腦部活檢手術。80 年代末，斯坦福大學研究院是最早進行外科手術機器人研發的機構，此后在 1992 年由 IT 公司 IBM 和加州大學聯合推出了全球首個醫療手術機器人ROBODOC 用于骨科手術中的關節置換。到 1995 年，出身于斯坦福大學研究院的 Frederic Moll 博士創立了當今全球最為出名的醫療手術機器人公司直觀外科公司（Intuitive Surgical），并開啟了手術機器人領域的商業化道路。而此時的中國才剛剛開始在手術機器人領域的探索，研發制造進度較美國滯后了十年以上。1999 年全

214、球首個可正式應用于手術室中的手術機器人系統達芬奇手術機器人率先在歐洲獲批上市，這是一款由美國直觀外科公司研發制造的腹腔鏡手術機器人。2010 年我國上市了首款國產手術機器人，是由天智航研發制造的骨科手術機器人，從產品上市角度看，我國同樣滯后于美國十年，但是在 2010 年以后，103發展進程明顯加快，到目前為止，已上市的國產手術機器人產品數量已達 9 個，包含 2 個骨科手術機器人，5 個神經外科手術機器人和 1 個口腔手術機器人。我國手術機器人是以“定位類”機器人為開端，在“操作類”機器人的推廣中走向大眾，并逐步在更細分的領域中進化升級。圖 86 國內外手術機器人發展歷程34從工作原理看，大

215、體上手術機器人通過感知、分析和行動三個步驟來執行輔助手術的工作。首先機器人通過傳感器系統（如視覺、觸覺、溫度等）感知外部環境信息。然后機器人通過人工智能算法對各類信息進行分析、學習，并給出下一步的動作指令。最后，驅動系統根據分析指令完成具體動作并實施反饋狀態信息給控制系統。按照手術部位分類常見的手術機器人有七類分別是腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、血管介入手術機器人、經自然腔道手術機器人、經皮穿刺手術機器人、神經外科手術機器人和眼科手術機器人，詳細介紹如下表所示：表 18 技術分解表二級分支三級分支定義01計算機輔助手術設備01腔鏡手術機器人可進行廣泛類型的手術，例如泌尿外科、婦科、胸外科及普

216、外科手術。腔鏡令外科醫生的視線可延伸至病人的體內，而機械臂則模仿其雙手以握住及指示腔鏡及手術器械。如：單臂/三臂/四臂腔鏡手術機器人、單孔/多孔腔鏡手術機器人34資料來源：資產信息網、中關村產業研究院104二級分支三級分支定義02骨科手術機器人用于協助骨科手術，例如關節置換手術及脊柱手術中的螺釘內固定手術。骨科手術機器人可提供更佳的手術區域影像、對健康骨頭的損傷性較低及更快康復。如：脊柱外科手術機器人、關節置換手術機器人、骨折復位機器人03血管介入手術機器人輔助醫生遠程控制導管導絲進行手術的機電系統，主要用于治療心臟、外周血管系統及腦部中的血管或相關器官疾病。如：心臟瓣膜置換手術機器人、經皮冠

217、狀動脈介入手術機器人、外周血管介入手術機器人、神經介入手術機器人04經自然腔道手術機器人將有關手術器械通過人體自然腔道送達手術區域，并可控制其進行診斷或手術的機器人，可用于檢查肺、腸及胃等手術。如：支氣管機器人、消化道機器人05經皮穿刺手術機器人主要收集組織樣本用作診斷用途，例如早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌的檢測。此外，經皮穿刺機器人亦用于某些治療程序，例如經皮腎鏡取石術，該手術通過在患者背部的切口去除腎結石。如：前列腺活檢手術機器人、經皮穿刺肺活檢機器人、經皮腎鏡取石機器人06 神經外科手術機器人主要用于腦外科、活檢、定點刺激（帕金森癥）、電極測量（癲癇病立體定向電極植入術）、去除囊腫或血腫排

218、空等手術07 眼科手術機器人主要是指用于眼球內部手術的醫療機器人。眼內手術包括白內障手術、青光眼手術、玻璃體切除術、角膜移植術、視網膜手術等1053.4.1.2 專利申請趨勢專利申請趨勢截止 2022年 11月，全球計算機手術輔助設備相關的專利總量為 67015件，下圖為近 20年內全球計算機輔助手術設備的專利申請趨勢圖，從申請時間上看，全球計算機輔助手術設備在 2003 年到 2005 年間，年均專利僅有 800 件左右，僅有少數的研發者關注該領域，2005 年至 2018 年的十四年間，全球計算機輔助手術設備的年均專利申請從 828 件漲至 6746 件，年均增長率在 18%左右，2018

219、 年的專利申請數量是 2005年的專利申請數量的八倍，整體增長趨勢穩定；2018 年后到 2020 年基本穩定在 6500 件專利左右，從總體趨勢來看這兩年計算機輔助手術設備的專利申請趨于穩定，增長趨勢不明顯，在計算機輔助手術設備的專利賽道上研發數量有所緩和，但是隨著計算機輔助手術設備的大面積推廣應用，市場持續擴大，計算機輔助手術設備的年專利申請量還會持續維持在較高的水平，設備優化類專利申請會繼續增加，行業競爭激烈。圖 87 全球計算機輔助手術設備的專利申請趨勢3.4.1.3 專利概況專利概況下圖為計算機輔助設備的專利概況，左圖為計算機輔助手術設備的類型分106布，發明專利占據主導最多為 64

220、361 件，占專利總量的 96%，實用新型的專利數量較少僅有 2654 件，占專利總量的 4%；右圖為計算機輔助手術設備的法律狀態分布，其中有效專利最多，有 25646件，占總量的 38%；其次是審中專利，有 17722 件，占總量的 26%；再次是失效專利，有 14480 件，占專利總量的22%；而 PCT 指定期滿，有 7786 件，占專利總量的 12%；最后還有少量 PCT尚在指定期內的專利，僅有 1196 件，占專利總量的 2%，可以看出其相關專利中，申請類型主要為新創性要求較高的發明專利，專利的總體有效性較高，審中專利較多，失效專利也相對較少，全球關于計算機輔助手術設備的創新力持久，

221、整體專利質量高，從 PCT 專利申請期滿和指定期內的數量來看，關于計算機輔助手術設備的跨國申請是計算機輔助手術設備專利的重要部分，大部分技術具有開創性和前瞻性，搶占全球市場非常重要，因此侵權的風險較高，知識產權的競爭激烈。圖 88 計算機輔助手術設備的專利概況3.4.1.4 專利布局區域專利布局區域下圖顯示了計算機輔助手術設備的專利布局區域，其中美國作為計算機輔助手術設備的技術發源國，其專利申請量位居全球第一，有 18872 件，超過第二名的中國 6000 多件，中國的計算機輔助設備專利申請位居全球第二，有12155 件，其次是各個國家向世界知識產權組織和歐洲專利局申請的專利數量，分別有 89

222、82 件和 7717 件，日本的計算機輔助手術設備專利有 5518 件，居全球第三，其次是韓國和德國，分別有 2506 件和 2473 件，其他國家的計算機輔助手術設備的專利數量基本在 2000件以下。107圖 89 計算機輔助手術設備的專利布局區域（前十）3.4.1.5 細分技術專利分布細分技術專利分布下圖為計算機輔助手術設備的細分技術專利分支，以下將計算機輔助設備根據手術部位的不同大致分為常見的七類，還有單獨一類是手術機器人用的通用技術，有 14453 件，該分支主要是除上述可具體分類的機器人外，其他可通用的手術機器人技術，包括手術機器人所用的各類結構部件及方法等。其中骨科手術機器人的數量

223、最多有 29320 件，骨科是手術機器人最早進入的計算機輔助手術設備之一，也是當前手術機器人研究和產業化集中的熱點領域，主要應用于創傷骨科、脊柱外科和關節外科。其中機器人輔助關節置換手術應用最廣且最復雜。其次是腔鏡手術機器人，有 19951 件，目前，腔鏡手術機器人是商業化最為成功的代表。腔鏡手術機器人是為完成各種復雜的微創手術而設計的。通常采用主從遙控操作的操控方式，由醫生控制臺、患者操作臺和一套三維高清影像系統組成。再次是血管介入手術機器人，有 8326 件，基于顯著的臨床優勢，血管介入手術機器人逐漸成為熱門賽道，其發展方向呈現多樣化，全球血管介入手術機108器人市場發展迅速，市場規模加速

224、擴容。此外血管介入手術機器人技術壁壘較高，融合人工智能、機械學、電氣學、生物仿真、影像導航等多領域專業知識。第四位是神經外科手術機器人，有 7842 件，當前利用神經外科手術機器人開展疾病治療仍屬于較為前沿的手術手段，應用范圍有限，有能力開展該類手術的醫院數量少，技術難度大，但是未來隨著技術及市場的日趨成熟，大大展現了神經外科手術機器人在手術中的優勢，神經外科手術機器人將會大量普及在神經外科手術中。眼科手術機器人、經皮穿刺手術機器人和經自然腔道手術機器人的專利數量都較少，分別有 6229 件、4565 件和 3260 件，作為細分領域的手術機器人，相比前四種機器人，專利數量少，市場也相比前四類

225、機器人要小。圖 90 計算機輔助手術設備的細分技術專利分布3.4.1.6 專利技術演進趨勢專利技術演進趨勢下圖為近二十年計算機輔助手術設備的專利技術演進趨勢，整體來看八個技術分支的趨勢大體相同，都是持續增長階段，只是增長的趨勢不同，在 2003年，專利申請量骨科手術機器人的數量較多，有 441 件，其他的手術機器人的數量處于較低水平，其中經自然腔道手術機器人最少僅有 14件，剩余的手術機器人大約在 70 到 150件之間。從總體趨勢上看，手術機器人行業的側重明顯，109對骨科手術機器人和腔鏡手術機器人的研發明顯多于其他類型的手術機器人研發，這兩類機器人的專利的增長趨勢基本相似，骨科手術機器人的

226、整體專利申請量大于腔鏡機器人的專利申請量。血管介入手術機器人、神經外科手術機器人、眼科手術機器人、經皮穿刺手術機器人和經自然腔道手術機器人的整體增長趨勢一致，增長的趨勢相對于骨科手術機器人和腔鏡手術機器人的增長趨勢要緩和很多。其中神經外科手術機器人和血管介入手術機器人整體專利申請量和增長量較大，眼科手術機器人、經皮穿刺手術機器人和經自然腔道手術機器人的增長趨勢相對較小，但是增長趨勢也很明顯。圖 91 計算機輔助手術設備的專利技術演進趨勢3.4.1.7 主要創新主體分析主要創新主體分析下圖為計算機輔助手術設備的前十名的創新主體，其中第一位是直觀外科手術操作公司，有 5584件專利，直觀外科多年來

227、專心研究計算機手術操作設備，在行業內處于龍頭的地位，第二位是愛惜康有限責任公司，有 4114 件專利，愛惜康是強生的一家子公司，重點開發腹腔鏡創新產品和微創外科手術產品，此外第四位的西拉格國際有限公司、第七位的奧瑞斯健康公司和第十位的威博外110科公司都是強生的子公司。第三名是柯惠 LP 公司，有 2658 件專利，2014 年柯惠 LP 公司被美敦力收購。第五位是奧林巴斯株式會社，有 1407 件專利，奧林巴斯是一家日本企業，長期從事內窺鏡領域的研發，在計算機輔助手術機器人領域主要研發腔鏡手術機器人的研發。第六位是皇家飛利浦有限公司，有 1033件專利，飛利浦電子是世界上最大的電子品牌之一，

228、其醫療器械產業也是其三個核心產業之一。第八位的馬可外科公司，有 922 件專利，是史塞克旗下子公司，史賽克(Stryker)公司是全球最大的骨科及醫療科技公司之一。第九位是CMR 外科有限公司，CMR 外科公司創立于 2014 年，總部位于英國劍橋，正在開發最小通路手術的下一代手術機器人系統。圖 92 計算機輔助手術設備的主要創新主體（前十）3.5 醫療器械產業重點創新企業分析醫療器械產業重點創新企業分析3.5.1 直觀外科直觀外科3.5.1.1 企業概況企業概況直觀外科成立于 1995 年，是機器人輔助微創手術領域的全球技術領導者，致力于通過科技創新幫助護理人員追求更好的治療結果，同時降低病

229、患的醫療總成本。公司深耕微創醫療領域二十余年，以達芬奇手術系統為核心產品，完111成了美國市場為主導并逐步向歐洲、中國、韓國、印度等地區滲透的全球化布局。公司的營業收入由系統、儀器及配件和服務三項業務構成，儀器及配件是公司營收貢獻最大且占比較為穩定的業務，系統業務，主要受各市場達芬奇手術系統的手術量增長驅動，服務業務收入的增長是受達芬奇手術系統安裝量的增長驅動的。1995 年公司成立，19961998 年，公司完成了 da Vinci 手術系統的原型臨床試驗和首次安裝。致力于改變手術的面貌，公司于 1999 年公司推出 da Vinci手術系統，生要用于普適外科和心臟外補。2000 年開始，d

230、a Vinci 手術系統發現了新的應用場景，如泌尿外科，這一發現迅德護大了機器人輔助手術的市場機會。之后 FDA 批準了 da Vinci 手系選可用于腔鏡、前列腺切除術和心臟血管重建。公司在新興市場國家獲得許可并在全球范圍內不斷增長的影響力登上了全球舞臺。2006 年，公司排出了的第二代系統 da Vinci S 系統；2007 年，公司將 3DHD 技求添加到手術系統中，2009 年，公司鎮出了第三代系統 da Vinci Si系統。公司開始注重從儀器和配件到系統和服務的快速創新，越來越多的人接受手術機器人輔助完成手術。2012 年，公司推出了 Endo Wrist 45 吻合器；2014

231、年公司推出了第四代系統 da Vinci xi 系統，同年獲得了 FDA 的 Firefly 熒光成像批準。2017 年推出了 di Vinci X 系統，2018 年派出了 da Vinci SP 系統和SureForm 60 吻合器，2019 年推出了 lon 腔內系統。2020 年，公司收購了Orpheus Medical。圖 93 直觀外科公司的發展歷程1123.5.1.2 專利申請趨勢專利申請趨勢截止 2022年 11月直觀外科在醫療器械領域的相關專利申請總量為 5692 件，下圖為直觀外科在近 20 年內申請的有關醫療器械領域的專利趨勢，從專利申請時間上看，直觀外科在醫療器械產業于

232、 2003年左右就已出現一定量的專利申請，在 2003 年至 2015 年，專利申請整體呈現高速穩定的增長的趨勢，特別是在 2006 年和 2009 年推出達芬奇第二代和第三代系統時，直觀外科專利的申請出現了加大幅度的專利申請，直至 2014 年推出達芬奇四代系統，直觀外科的專利申請也與 2015年達到峰值的 667件。2015年后直觀外科的專利申請呈現斷崖式下滑，并維持在 450件上下波動。圖 94 直觀外科在醫療器械產業的專利申請趨勢3.5.1.3 專利概況專利概況下圖為直觀外科在醫療器械領域的專利概況，左圖為直觀外科專利的類型分布，發明專利占據主導最多，有 5690 件，占專利總量的 9

233、9.96%，實用新型的專利數量較少僅有兩件；右圖為直觀外科專利的法律狀態分布，其中有效專利最多，有 3022 件，占專利總量的 53%；其次是審中專利，有 1283 件，占專利總量的 23%；而失效專利和 PCT 指定期滿專利大致數量一致，分別有 699 件和 634 件，分別占專利總量的 12%和 11%，另外還有少量 PCT 尚在指定期內的專利，僅有 54 件，占專利總量的 1%，可以看出其相關專利中，申請類型主要113為新創性要求較高的發明專利，專利的總體有效性較高，審中專利較多，失效專利也相對較少，企業創新力持久，整體專利質量高。圖 95 直觀外科在醫療器械產業的專利概況3.5.1.4

234、 專利布局區域專利布局區域下圖為直觀外科在醫療器械產業的專利布局區域，直觀外科作為一家美國的上市公司，其在美國申請的專利數量多，有 2126件，而且美國的案件中有相當數量的專利為完全接續案35，說明直觀外科十分重視專利的質量和權利要求的保護范圍；其次直觀外科在歐洲專利局、世界知識產權組織的申請量大致相同，分別有 769件和 688件；在國家專利的布局中，日本的數量最多有 683件，其次是中國的專利數量有 610 件，再次是韓國專利數量有 514 件，再次是德國有 249 件，其余國家的專利數量相對較少?？傮w來說，直觀外科非常重視專利的質量和布局，特別是美國、歐洲地區、日本、中國和韓國的專利布局

235、。35完全接續案：申請人認為母案的權利要求沒有包含所有發明，可以通過完全接續案來繼續要求余下的發明，完全接續案的權利要求可以和母案重疊。例如，為了得到快速授權，申請人在母案里重點爭取范圍小的權利要求，然后遞交完全接續案來爭取更大的保護范圍，通常說明書和母案相同。114圖 96 直觀外科在醫療器械產業的專利布局區域3.5.1.5 專利技術布局專利技術布局下圖為直觀外科在醫療器械產業的專利技術布局，直觀外科主要專利布局在先進治療領域，其中以計算機輔助手術設備的專利數量最多，有 5433 件，治療軟件僅有 7 件，此外在醫學影像的設備上，直觀外科比較關注醫用內窺鏡的研發，有 253 件專利，其他領域

236、和分支的專利數量都較少?？傮w來說，直觀外科只關注研發有關手術機器人的領域，其他醫療器械領域并不涉及，醫用內窺鏡是手術機器人的重要部件，所以在醫學影像上，直觀非常關注醫用內窺鏡的研發，其總體研發核心還是放在計算機輔助設備的研發上。115圖 97 直觀外科在醫療器械產業的專利技術布局3.5.1.6 核心發明人及研發團隊核心發明人及研發團隊下圖為直觀外科在醫療器械產業的核心發明人和研發團隊，其中核心發明人前三的分別是 COOPER,THOMAS G.、ZHAO,TAO 和 LARKIN,DAVID Q.，這三位發明人分別主要從事機械手的相關研發、圖像處理和操作系統的研發。在研發團隊的構建上其中最主要

237、的五個團隊，以 COOPER,THOMAS G.為核心主攻機械手的相關研發，以 ZHAO,TAO 為核心主攻手術機器人的圖像處理系統，以 LARKIN,DAVID Q.為核心的手術操作系統，以 DUINDAM,VINCENT為核心的手術操作圖像引導系統，最后是以 ITKOWITZ,BRANDON D.為核心的遠程操作系統，構建了直觀外科主要的研發團隊?？傮w來說，直觀外科的研116發人員分布和交叉緊密，手術機器人是一個復雜的系統工程，雖然整體研發存在偏向性，但是大部分研發會參與到整體系統的搭建，因此研發團隊有很大的交叉。圖 98 直觀外科在醫療器械產業的核心發明人（前十）圖 99 直觀外科在醫療

238、器械產業的研發團隊3.5.1.7 合作申請分析合作申請分析下圖為直觀外科在醫療器械產業的合作申請分析，可以看出直觀外科在專利的權屬上比較重視，合作開發的專利數量較少，主要以約翰霍普金斯大學為117合作對象，二者之間有 10件合作申請專利，借助高校雄厚的科研實力和人才隊伍開展先進技術的研究，并迅速將研究成果轉化為產品推向市場。其次是西門子保健有限責任公司，二者間有 7 件合作申請專利，其余的合作申請專利相對較少，普遍為兩件左右。合作申請的總體數量占直觀外科專利的數量較少，從專利申請的角度看，其專利獨立研發的能力很強，具有一定的自主研發能力，但是直觀外科公司作為行業內專利申請最多的機構，在技術研發

239、過程中也非常重視同其他機構間的合作。圖 100 直觀外科在醫療器械產業的合作申請分析1183.5.1.8 專利運營分析專利運營分析下圖可以看出直觀外科在醫療器械產業的運營狀態，直觀外科專利的轉移的數量很多，有 901 件，但是主要以內部轉移為主，外部轉移的數量很少；專利的質押較多，有 122 件，專利的許可僅有 36件，大部分許可都是內部許可，專利的訴訟有 10 件，其中大部分案件是與奧瑞斯健康公司之間的專利訴訟?？傮w來說直觀外科的專利運營非常有效，對外科手術機器人領域建立起自己的“護城河”，其專利的商業價值也很高。圖 101 直觀外科在醫療器械產業的運營狀態3.5.2 邁瑞邁瑞3.5.2.1

240、 企業概況企業概況邁瑞醫療（以下簡稱“邁瑞”）成立于 1991 年，主要從事醫療器械的研發、制造、營銷及服務，始終以客戶需求為導向，致力于為全球醫療機構提供優質產品和服務。經過 30余年的發展，公司已經成為全球領先的醫療器械以及解決方案供應商。邁瑞公司總部設在中國深圳，在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區的超過 30個國家設有 39家境外子公司；在國內設有 17 家子公司，超過40 家分支機構，形成了龐大的全球化研發、營銷及服務網絡。公司自成立以來，深耕醫療器械領域，走內生式和外延式發展并重的道路，不斷拓展產品線與地域，經歷了由單一產品拓展到多產品線，由國內市場打入119全球市場，由低端產品延

241、伸至高端產品的發展歷程。目前公司產品已經覆蓋三大主要領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，擁有國內同行業中最全的產品線，以安全、高效、易用的“一站式”整體解決方案滿足臨床需求。公司成立之初以代理醫療器械貿易為主，第二年開始決定代理與自主研發同步進行，并以監護儀為突破口進入器械市場。此后公司自研產品占比逐漸提升，最終轉型成為完全自主研發?？v觀邁瑞醫療的發展歷程，可以發現：1997-2008年：是公司的高速成長期。公司于 2000年后開始擴展海外業務，自主研發的新品持續上市，逐步由單一監護儀產品線向超聲、體外診斷等多領域的業務拓展，并于 2006年成功登陸紐交所。2008-2015 年：是公

242、司的并購整合期公司。公司于 2008 年收購美國監護儀公司 Datascope；2013 年收購美國 Zonare 醫療系統集團，進入高端超聲領域；在體外診斷領域收購了普利生。2008-2014年，公司累計并購了 13家企業。2016年至今：是公司的重塑增長期。2016 年公司管理層發起私有化收購，并于 2018年在國內創業板重新上市。與此同時，公司在多次并購后重新規劃業務范圍與產品策略，在生命監護、體外診斷、影像三大領域向高端化進軍，先后推出 N 系列監護儀、昆侖 Resona 系列高端彩超、SAL8000 全自動化學免疫流水線等王牌產品。圖 102 邁瑞醫療的發展歷程3636資料來源：邁瑞

243、醫療官網、公告，中信證券研究部1203.5.2.2 專利申請趨勢專利申請趨勢邁瑞在醫療器械產業上的相關專利申請總量為 3977 件，下圖為邁瑞醫療器械產業近 20 年的專利申請趨勢圖，可以看出，早在 2003 年左右邁瑞在醫療器械產業上就已出現相關的專利申請。整體來看，在 2003 年-2004 年間，其專利年申請量較少，處于技術萌芽期；2005 年-2016 年間，專利申請呈穩定發展的態勢，但專利年申請量均未超過 200 件，處于緩慢發展期；2017 年之后，專利申請量開始迅速增加，并在 2018 年達到申請量的頂峰(656 件)，其后幾年也一直維持在高位，處于快速發展期；2021 及 20

244、22 年專利申請量開始回落是受到專利公開滯后的影響。由此可以看出，邁瑞近五年來在醫療器械領域的研發投入明顯增加，目前正處于技術發展的黃金時期。圖 103 邁瑞在醫療器械產業的專利申請趨勢3.5.2.3 專利概況專利概況下圖為邁瑞在醫療器械產業的專利概況，從專利類型方面來看，邁瑞在該領域的發明專利較多，有 2915 件，占全部專利的 73%；其次是實用新型專利，有 705 件，占 18%；而外觀設計專利相對較少，僅有 357件，占 9%。從法律狀態方面來看，邁瑞在該領域的有效專利最多，有 1676 件，占全部專利的 42%；其次是審中專利，有 1488 件，占 37%；而失效專利相對較少，有 4

245、22 件，占 11%；另外還有少量 PCT指定期滿及尚在指定期內的專利?？梢?21看出其相關專利中，申請類型主要為新創性要求較高的發明專利，專利的總體有效性較高，且后期待授權的專利數量較為充足。圖 104 邁瑞在醫療器械產業的專利概況3.5.2.4 專利布局區域專利布局區域下圖為邁瑞在醫療器械領域的專利布局區域分布，可以看出，邁瑞最主要的布局區域是中國，有 3314件專利，占其專利總量的絕大部分；其次是世界知識產權組織和美國，分別有 391 件和 240 件；另外其在歐專局、德國和印度也有少量的專利布局。由此可以看出，目前中國是邁瑞的主要目標市場國，此外美國的市場也應在逐步拓展中。圖 105

246、邁瑞在醫療器械產業的專利布局區域1223.5.2.5 專利技術布局專利技術布局邁瑞在醫療器械產業中的專利技術布局如下圖所示，可以看出，在六大細分產業中，邁瑞分別在醫學影像（1682件）、體外診斷（1515 件）、生命體征監測與支持（759 件）以及醫用材料與植介入器械（29 件）方面具有相關專利申請，其中在醫學影像和體外診斷方面的專利較多，分列第一、二位，但兩者專利總量相差不大。具體技術分布如下：在醫學影像方面，關于超聲影像診斷設備的專利數量最多，有 1453 件，專利數量遙遙領先，占據絕對優勢；其次是醫用內窺鏡和診斷 X 射線機，分別有104 件和 89 件，分列第二、三位；此外，還涉及磁共

247、振成像設備（MRI）、光學成像設備、放射性核素成像設備等技術分支，但相關專利數量均較少。由此看來，超聲影像診斷設備是邁瑞在醫學影像方面的專利布局熱點。在體外診斷方面，關于尿液及其他樣本分析設備的專利數量最多，有 732件，排名第一；其次是血液分析設備/試劑，有 497 件，位列第二；生化分析設備/試劑和免疫分析設備/試劑則分列第三、四位，兩者專利數量相差不大，分別有 101 件和 94 件；此外，還涉及其他醫用分析設備、分子生物學分析設備/試劑、電解質及血氣分析設備/試劑、微生物分析設備/試劑等其他技術分支，但相關專利數量不多。由此看來，尿液及其他樣本分析設備和血液分析設備/試劑技術是邁瑞在體

248、外診斷方面的專利布局熱點。在生命體征監測與支持方面，關于監護設備的專利數量最多，有 611 件，明顯領先于其他技術分支；其次是呼吸設備，有 148 件，另外其在心肺轉流設備上也有相關專利申請，但僅有 8 件。由此可見，監護設備是邁瑞在生命體征監測與支持方面的專利布局熱點。在醫用材料與植介入器械方面，關于骨科植入物的相關專利較多，有 28件；而口腔材料技術上則僅有 1 件。整體來看，邁瑞在醫用材料與植介入器械方面的研發投入相對較少，目前在該細分產業上尚未形成較完整的專利布局。123圖 106 邁瑞在醫療器械產業的專利技術布局情況3.5.2.6 核心發明人及研發團隊核心發明人及研發團隊邁瑞在醫療器

249、械產業領域中的核心發明人及研發團隊情況如下圖所示，從核心發明人角度來看，申請量排名前十的發明人依次為：趙彥群、李雙雙、陳124志武、朱磊、李學榮、鄒耀賢、葉波、林穆清、李維艷、張軍偉，其中，趙彥群和李雙雙作為發明人的專利申請量較多，分別有 108件和 107件，分列第一、二位；其次是陳志武，其作為發明人的專利申請有 96 件，排名第三；以上發明人的專利申請量均在 100 件左右，位列第一梯隊；而其他發明人如朱磊、李學榮、鄒耀賢、葉波、林穆清、李維艷、張軍偉等作為發明人的專利申請量大多維持在 80 件以內，位列第二梯隊。由此可見，趙彥群、李雙雙和陳志武為邁瑞在醫療器械領域的領軍人物。圖 107

250、邁瑞在醫療器械產業的核心發明人（前十）從研發團隊的角度來看，幾大核心發明人領銜的研發團隊中，各團隊既有所專攻，又不乏團隊間的相互合作。其中，以趙彥群為核心發明人的研發團隊中，陳志武、楊榮富和魏開云是最主要的合作發明人；以李雙雙為核心發明人的研發團隊中，蘭幫鑫、樊睿和郭躍新為最主要的合作發明人；而以陳志武為核心發明人的研發團隊中，趙彥群、魏開云、楊榮富為最主要的合作發明人，這與前述以趙彥群為核心發明人的研發團隊的發明人情況極為相似，說明這兩個研發團隊的合作較多。值得注意的是，以上研發團隊的主要研究領域均是超聲影像診斷設備，這也與企業的核心研發方向相吻合。其他研發團隊中，以朱磊、林穆清、鄒耀賢為核

251、心發明人的研發團隊主要的研究領域也是超聲影像診125斷設備；以李學榮、葉波為核心發明人的研發團隊主要的研究領域是體外診斷中的血液分析設備/試劑、尿液及其他樣本分析設備；而以李維艷為核心發明人的研發團隊主要的研究領域包括醫學影像和體外診斷中的多個技術分支，并且該團隊的絕大部分專利均是外觀設計專利，說明該團隊主要是針對各類型產品的外觀設計進行保護。綜上，建議相關企業在做好人才保護的同時，也應注意識別發明人團隊和技術方向，提高企業在做人才引進時識別人才的效率。圖 108 邁瑞在醫療器械產業的專利研發團3.5.2.7 合作申請分析合作申請分析邁瑞在醫療器械領域的合作申請情況如下圖所示，可以看出，邁瑞的

252、申請人合作主要是以主公司與分公司或子公司合作的方式進行專利申請。其次，邁瑞還與中國醫學科學院北京協和醫院、中國人民解放軍總醫院、深圳市第二人民醫院等醫院有專利合作申請，這也與其醫療器械的領域背景密切相關。此外，其還與北京普利生儀器有限公司有合作申請了少量專利。整體來看，邁瑞的合作申請主要還是集中在企業內部，另外也有涉及與醫院和其他企業的合作申請，但專利量不多。126圖 109 邁瑞在醫療器械產業的專利合作申請情況3.5.2.8 專利運營分析專利運營分析下圖為邁瑞在醫療器械領域的專利的運營情況（包括權利轉移、許可、質押和訴訟），可以看出，邁瑞進行許可的專利數量最多，有 816 件，這主要是由公司

253、內部（主公司與分公司或子公司之間）進行的普通許可；其次是權利轉移的專利，有 270 件，也主要是公司內部的權利轉移；另外，其還有 13 件專利涉及專利訴訟，涉及醫學影像、醫用材料與植介入器械、生命體征檢測與支持多個方面；有 1件專利涉及質押，涉及醫學影像中的超聲影像診斷設備。圖 110邁瑞在醫療器械產業的專利運營情況1273.5.3 聯影聯影3.5.3.1 企業概況企業概況聯影醫療（以下簡稱聯影）成立于 2011 年，總部位于上海嘉定，其致力于為全球客戶提供全線自主研發的高性能醫學影像診斷與治療設備、生命科學儀器，以及覆蓋基礎研究-臨床科研-醫學轉化全鏈條的創新解決方案。通過與全球高校、醫院、

254、研究機構及產業合作伙伴深度協同，不斷突破科技創新邊界，加速推進精準診療與前瞻科研探索，持續提升全球高端醫療設備及服務可及性。目前，聯影現已搭建起部件(C0)、計算機斷層掃描(CT)、分子影像(M)、磁共振(MR)、放療(RT)、醫療軟件(HS)、X 射線(XR)七大產品事業部、聯影研究院(CRC)、聯影美國子公司、聯影武漢子公司和輻射全球的聯影研發中心?？v觀聯影十余年的發展歷程：2011年，聯影醫療成立;2013 年，首款 1.5TMR 產品上市、首款 64 排以下 CT 產品上市、首款PET/CT產品上市、首款懸吊 XR 產品上市;2014年，首款移動 DR 產品上市;2015 年，首款 6

255、4 排以上 CT 產品上市、首款 3.0TMR 產品上市、首款乳腺機產品上市;2016 年，首款數字化 TOFPET/CT 產品上市、首款 3.0T 高性能臨床研究型MR產品上市;2017 年，首款 3.0T 高性能科研型 MR 產品上市、首款搭載自研高壓的 DR產品上市;2018 年，首款移動式 C 形臂產品上市、首款 PETMR 新產品上市、行業首款診斷級 CT引導的直線加速器產品上市;2019 年，首款臨床前動物全身 PET/CT 產品上市、行業首款 4D 全身動態掃描 PET/CT產品上市、首款乳腺斷層攝影系統產品上市;2020 年，首款超高端 320 排 CT 產品上市、首款便攜式

256、DR 產品上市、首款超高場動物用 MR 產品上市、首款搭載自研高壓的 CT 產品上市、2020 年 9128月 23 日變更為股份公司、2020 年 10 月收購常州聯影 30%股權，收購上海新漫75%股權;2021 年，行業首款 75cm 大孔徑 3.0TMR 產品上市、首款超高性能科研型3.0TMR 產品上市、首款高端臨床和科研場景的 160 排寬 CT 產品上市、首款 80排臨床科研型 CT 產品上市、2021 年 5 月 13 日，首款高端醫學影像專用中國芯發布，打破了行業長期依賴進口通用芯片的歷史格局、2021 年 11月 3 日，聯影醫療榮獲 2020年度國家科技進步等獎;2022

257、 年，與中山醫院及中東最大整體癌癥治療中心侯賽因國王癌癥中心簽署戰略合作?？梢?，經過十余年厚積薄發，聯影目前也正處于蓬勃發展的黃金時期，其也將繼續為推動醫學影像設備等的國產化做出巨大貢獻。圖 111聯影醫療的發展歷程373.5.3.2 專利申請趨勢專利申請趨勢聯影在醫療器械產業上的相關專利申請總量為 3021 件，下圖為聯影醫療器械產業近 20 年的專利申請趨勢圖，可以看出，最早在 2010 年，聯影開始在醫療器械產業領域中申請相關專利。整體來看，在 2010 年-2013 年間，其專利申請呈明顯上升趨勢，2014 年專利申請量有所下降，這應該與企業在該年度重點37聯影醫療招股說明書，聯影醫療

258、公司官網、聯影醫療官方微信公眾號，天風證券研究所129轉化前期研究成果，著重開展產品上線的策略有關（2014 年，經過一次關鍵政要調研后，聯影正式打出了“加速趕超”的招牌，而這一年也是聯影真正一鳴驚人的一年），其后幾年間，其專利申請趨勢明顯加快，直至 2020 年達到頂峰，有 486 件，而 2021及 2022年專利申請量開始回落是受到專利公開滯后的影響。綜合來看，聯影自開創以來，專利增速較為迅猛，目前正處于其技術發展的黃金時期。圖 112聯影在醫療器械產業的專利申請趨勢3.5.3.3 專利概況專利概況下圖為聯影在醫療器械產業的專利概況，從專利類型方面來看，聯影在該領域的發明專利較多，有 2

259、340 件，占全部專利的 78%；其次是實用新型專利，有 579 件，占 19%；而外觀設計專利相對較少，僅有 102件，占 3%。從法律狀態方面來看，聯影在該領域的有效專利最多，有 1732 件，占全部專利的 57%；其次是審中專利，有 960 件，占 32%；而失效專利相對較少，有250 件，占 8%；另外還有少量 PCT指定期滿及尚在指定期內的專利?？梢钥闯銎湎嚓P專利中，發明專利占絕大多數，且目前失效專利較少，專利的可持續性較好，整體專利質量較高。130圖 113聯影在醫療器械產業的專利概況3.5.3.4 專利布局區域專利布局區域下圖為聯影在醫療器械領域的專利布局區域分布，可以看出，聯影

260、最主要的布局區域是中國，有 2711件專利，占其專利總量的絕大部分；其次是美國，有 173 件專利；另外，還有部分世界知識產權組織和歐專局專利，分別有 79 件和 29 件；除此之外，其還在日本、英國、德國、俄羅斯等國家布局有專利，但相關專利數量較少，均未超過 10 件。由此可以看出，聯影目前的主要目標市場還是在國內區域，但其在美國、日本、英國等多個國家也有專利申請，布局范圍相對較廣。圖 114聯影在醫療器械產業的專利布局區域1313.5.3.5 專利技術布局專利技術布局聯影在醫療器械產業中的專利技術布局如下圖所示，可以看出，在六大細分產業中，聯影分別在醫學影像（2621 件）、先進治療（40

261、2 件）、生命體征監測與支持（4 件）以及康復和健康信息（1件）方面具有相關專利申請，其中在醫學影像的專利最多，遙遙領先于其他細分產業，其次是先進治療，而生命體征監測與支持以及康復和健康信息方面均僅有零星幾件專利申請。具體技術分布如下：在醫學影像方面，關于磁共振成像設備（MRI）和 X 射線計算機體層攝影設備（CT）的專利數量最多，分別有有 944 件和 861 件，分列第一、二位；其次是診斷 X射線機，有 656件，位列第三；此外，還涉及放射性核素成像設備、超聲影像診斷設備和光學成像設備等技術分支，但相關專利數量均相對較少。由此看來，磁共振成像設備（MRI）和 X 射線計算機體層攝影設備（C

262、T）是聯影在醫學影像方面的專利布局熱點。在先進治療方面，關于放射治療設備的專利數量最多，有 323 件，遠超于該產業中的其他技術分支；其次是計算機輔助手術設備和治療計劃軟件，分列第二、三位，兩者專利數量相差不大，分別有 56 件和 46 件。由此看來，放射治療設備是聯影在先進治療方面的專利布局熱點。另外，聯影還在生命體征監測與支持方面中的監護設備（4 件），康復和健康信息中的認知言語視聽障礙康復設備方面（1 件）布局有相關專利，但專利量極少，目前尚未在以上技術分支上形成較完整的專利布局。132圖 115聯影在醫療器械產業的專利技術布局3.5.3.6 核心發明人及研發團隊核心發明人及研發團隊聯影

263、在醫療器械產業領域中的核心發明人及研發團隊情況如下圖所示，從核心發明人角度來看，申請量排名前十的發明人依次為：劉劍、張強、張軍、翟人寬、倪成、劉艷芳、侯祥明、李國斌、劉旻愷、張娜，其中，劉劍和張強作為發明人的專利申請量最多，均有 62 件，并列第一；其次是張軍和翟人寬，其作為發明人的專利申請分別有 50 件和 48 件，分列第三、四位；以上發明人133的專利申請量均在 48件及以上，位列第一梯隊；而其他發明人如倪成、劉艷芳、侯祥明、李國斌、劉旻愷、張娜等作為發明人的專利申請量大多維持在 40件左右，位列第二梯隊。由此可見，劉劍、張強、張軍和翟人寬為聯影在醫療器械領域的領軍人物。圖 116聯影在

264、醫療器械產業的核心發明人（前十）從研發團隊的角度來看，其中，以劉劍為核心發明人的研發團隊中，張劍、方嘯和劉曉龍是最主要的合作發明人；以張娜為核心發明人的研發團隊中，馮娟和楊樂為最主要的合作發明人；而以張強為核心發明人的研發團隊中，張衛國和鄒黔為最主要的合作發明人；以侯祥明為核心發明人的研發團隊中，陳俊羽為最主要的合作發明人；以倪成為核心發明人的研發團隊中，王理和汪鵬為最主要的合作發明人；以張軍為核心發明人的研發團隊中，劉旻愷和姚春江為最主要的合作發明人；以劉旻愷為核心發明人的研發團隊中，張軍和姚春江為最主要的合作發明人，這與前述以張軍為核心發明人的研發團隊的發明人情況極為相似，說明這兩個研發團

265、隊的合作較多。另外，以李國斌為核心發明人的研發團隊中王超洪和劉楠為最主要的合作發明人；以劉艷芳為核心發明人的研發團隊中，李貴和倪成為最主要的合作發明人。值得注意的是，以上研發團隊中，以張強、侯祥明和李國斌為核心發明人的研發團隊的主要研究領域均是醫學影像中的磁共振成像設備（MRI），以劉134旻愷和張娜為核心發明人的研發團隊的主要研究領域均是醫學影像中的診斷 X射線機；而以劉劍、張軍、倪成、劉艷芳為核心發明人的研發團隊主要的研究領域包括醫學影像和先進治療中的多個技術分支，主要涉及醫學影像中的診斷X 射線機、X 射線計算機體層攝影設備（CT）、磁共振成像設備（MRI）和先進治療中的放射治療設備等，

266、這也與企業的核心技術領域相吻合?？梢?，聯影的研發團隊之間聯系緊密，研發領域之間存在較大交叉，企業的核心發明人間也存在較多合作。圖 117聯影在醫療器械產業的研發團隊3.5.3.7 合作申請分析合作申請分析聯影在醫療器械領域的合作申請情況如下圖所示，整體來看，聯影合作申請的專利數量較少，除與中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所和中國科學院上海高等研究院分別合作申請了 7 件專利外，與其他申請人的專利合作申請數量均未超過 5 件。從申請人類型來看，聯影的申請人合作對象主要是高校及研究院、檢驗所或醫院；而企業間的合作較少，并且有少部分申請人合作主要是以主公司與分公司或子公司合作的方式進行專利申請。

267、135圖 118聯影在醫療器械產業的合作申請分析3.5.3.8 專利運營分析專利運營分析下圖為聯影在醫療器械領域的專利的運營情況（包括權利轉移、許可、質押和訴訟），可以看出，聯影進行權利轉移的專利數量最多，有 201 件，這主要是公司內部的權利轉移；另外，其還有 2 件專利涉及專利訴訟，主要涉及磁共振成像設備（MRI）中的磁共振超導磁體集成線圈技術，主要是關于西門子(深圳)磁共振有限公司與聯影間的著作權權屬、侵權糾紛；另有 1 件專利涉及質押，涉及醫學影像中的 X射線計算機體層攝影設備（CT）。圖 119聯影在醫療器械產業的專利運營狀態1363.6 本章小結本章小結3.6.1 專利態勢分析總結

268、從全球醫療器械產業的角度：從專利申請趨勢來看，專利態勢分析總結從全球醫療器械產業的角度：從專利申請趨勢來看，近二十年來全球專利申請呈現穩定增長的趨勢，直至 2020年達到申請量的頂峰。從技術來源國及目標市場國的分布來看，從技術來源國及目標市場國的分布來看，排名前三的技術來源國分別為美國、中國和日本，說明美國、中國和日本這三個國家在醫療器械產業中的技術創新能力較強，技術活躍度較高；中國、美國和日本屬于重點目標市場國，這在一定程度上反映中國、美國和日本在醫療器械產業領域上的受關注程度較高，企業在做技術戰略布局時，需要重點關注上述幾個重點國家。從專利的技術分布來看從專利的技術分布來看，在六大細分產業

269、中，醫學影像、醫用材料與植介入器械的創新熱度較高，屬于全球醫療器械產業領域的專利布局熱點；體外診斷和先進治療方面的專利數量相差不大；而康復和健康信息、生命體征監測與支持方面的專利數量相對較少。其中，超聲影像診斷設備和醫用內窺鏡技術是醫學影像方面的專利布局熱點；骨科植入物相關技術是醫用材料與植介入器械方面的專利布局熱點；免疫分析設備/試劑相關技術是體外診斷方面的專利布局熱點；計算機輔助手術設備相關技術是先進治療方面的專利布局熱點。從專利申請從專利申請/專利權人來看專利權人來看，從地域上看，荷蘭、美國、日本和德國的總體申請量較多。排名前三的申請人分別為飛利浦、通用電氣公司和奧林巴斯株式會社，三家公

270、司的專利申請量均超過萬件，遙遙領先于其他申請人。從中國醫療器械產業的角度：從專利申請趨勢來看，從中國醫療器械產業的角度：從專利申請趨勢來看，近二十年來中國專利申請整體呈現快速增長的趨勢，直至 2020年達到申請量的頂峰。從技術來源國及目標市場國的分布來看，從技術來源國及目標市場國的分布來看，排名前三的技術來源國分別為中國、美國和日本，且因本土地域優勢，中國是中國醫療器械產業主要技術來源國。從專利的技術分布來看從專利的技術分布來看，在六大細分產業中，醫學影像的創新熱度較高，屬于中國醫療器械產業領域的專利布局熱點；其次是體外診斷和醫用材料與植137介入器械，兩者專利數量相差不大；康復和健康信息、先

271、進治療則分列第四、五位；而生命體征監測與支持方面的專利數量相對較少。這其中，超聲影像診斷設備和醫用內窺鏡技術是醫學影像方面的專利布局熱點；免疫分析設備/試劑相關技術是體外診斷方面的專利布局熱點；骨科植入物相關技術是醫用材料與植介入器械方面的專利布局熱點；運動康復訓練器械相關技術是康復和健康方面的專利布局熱點；計算機輔助手術設備相關技術是先進治療方面的專利布局熱點；監護設備相關技術是生命體征監測與支持方面的專利布局熱點。從專利申請從專利申請/專利權人來看專利權人來看，從地域上看，中國醫療器械產業領域的頭部企業主要集中在中國、日本、荷蘭、美國和德國等國家。排名前三的申請人分別為邁瑞、上海聯影醫療、

272、飛利浦，三家公司的專利申請量均超過 2000件，遙遙領先于其他申請人。3.6.2 發展方向分析總結從全球產業結構調整方向來看，發展方向分析總結從全球產業結構調整方向來看，醫學影像研發作為占比最大的醫療器械產業，其專利的申請量在全球醫療器械產業中數量最多，產業結構總體穩定，主要偏向于超聲影像診斷設備、醫用內窺鏡和 CT 設備這三個方向發展，其中超聲影像的優勢最為明顯；體外診斷產業研發約占全球醫療器械產業研發的 16%，總體產業結構穩定，近幾年產業結構比較偏向于免疫分析設備及試劑和血液分析設備及試劑；先進治療產業作為醫療器械產業最具活力的產業，其專利申請量在近幾年都處于較高的研發，尤其側重在計算機

273、輔助手術設備；醫用材料和植介入器械產業屬于市場產品最多的醫療器械產業，相比于其他醫療器械產業，醫用材料和植介入器械產業發展增量不明顯，總體產業結構維持穩定，其中，骨科植入物的發展占據較大優勢；生命體征監測和支持產業近十年專利申請趨勢增加明顯，在醫療器械領域總體占比較小，且生命體征監測和支持產業結構側重明顯，主要側重于監護設備，目前整體產業研發結構穩定；康復與健康信息產業在醫療器械產業中，近幾年總體專利申請趨勢明顯，但是該產業整體結構發生了較大的變化，產業中心由認知言語視聽障礙康復設備轉向運動康復訓練器械。從中美等主要國家產業結構調整方向來看從中美等主要國家產業結構調整方向來看，中美兩國在醫療器

274、械產業發展138中，起步不同，相比于美國，中國在醫學影像領域的發展集中在近二十年，而且產業研發比較集中，主要集中在超聲影像診斷設備、醫用內窺鏡和 CT 設備上，美國產業總體側重于超聲影像診斷設備和醫用內窺鏡上，整體產業結構比較穩定，重點產業突出。中國在體外診斷產業上的側重明顯，免疫分析設備及試劑占體外診斷產業比較高，而美國在體外診斷產業的專利布局總量相對較少，主要集中在血液分析設備及試劑。在先進治療領域中美產業結構基本相似，與全球產業結構一致，主要集中在計算機輔助手術設備上。醫用材料和植介入器械產業結構中美差異比較明顯，美國產業結構相對穩定，中國醫用材料和植介入器械產業形成于近 20年，美國產

275、業集中在骨科植入物和心血管植入物上，而中國產業結構主要集中在骨科植入物和口腔材料上。生命體征監測與支持產業結構上，兩國均側重于監護設備，但是在呼吸設備和心肺流轉設備上，美國跟側重于呼吸設備，而中國更側重于心肺流轉設備?？祻团c健康信息產業中美兩國差異巨大，中國專利偏向于運動康復訓練器械，而美國專利偏向于認知言語視聽障礙康復設備。從龍頭企業產業結構調整方向來看從龍頭企業產業結構調整方向來看，飛利浦作為全球醫療器械產業的龍頭，其在醫療器械產業的專利布局較廣泛，從其全球專利的申請趨勢來看，其產業主要集中在醫學影像領域的超聲影像診斷設備，此外計算機輔助手術設備和監護設備上也存在較多的專利布局。雅培制藥作

276、為全球體外診斷設備專利申請的龍頭企業，早期主要是大力發展體外診斷設備（主要集中在血液分析設備及試劑和免疫分析設備及試劑），后期主要致力于心血管植入物和計算機輔助手術設備，此外在醫學影像產業雅培也有一定的專利布局。直觀外科作為全球先進治療領域專利申請龍頭企業，其自成立以來，長期致力于手術機器人的研發，其產業結構主要集中的醫用內窺鏡和計算機輔助手術設備。美敦力作為全球醫用材料和植介入器械產業專利申請的龍頭企業，產業結139構主要集中在心血管植入物、骨科植入物、醫用內窺鏡和計算機輔助手術設備上。自 2013年后，產業結構整體中心開始向計算機輔助手術設備方向偏移。WS Audiology 集團在助聽器

277、領域深耕多年，其產業結構主要集中在認知言語視聽障礙康復設備。從專利申請趨勢演進方向來看從專利申請趨勢演進方向來看，六大細分產業的全球專利申請整體上均呈現較為穩定的增長態勢，其中，醫學影像、醫用材料與植介入器械增長趨勢較為明顯；先進治療產業在近幾年增長勢頭也較為迅猛；而體外診斷、康復和健康信息以及生命體征監測與支持幾大產業的增長趨勢較為緩慢。從核心技術申請演進方向來看從核心技術申請演進方向來看，計算機輔助手術設備和超聲影像診斷設備屬于該領域的重點研究方向；而運動康復訓練器械雖然整體專利基數相對不高，但近幾年的專利遞增趨勢較為迅猛，屬于近幾年的熱門技術。從龍頭企業研發演進方向來看從龍頭企業研發演進

278、方向來看，與前五年相比，飛利浦近五年的研發開始往醫學影像方面傾斜，而在先進治療方面的研發熱度有所降低，在生命健康監測與支持方面則呈現持平狀態。雅培近五年的研發開始往醫學影像和先進治療方面傾斜，而在醫學材料和植介入器械方面的研發熱度明顯降低，在體外診斷方面則呈現持平狀態。直觀外科近五年在醫學影像和先進治療上的研發熱度呈現持平狀態，可見直觀外科在近十年間的研發方向未發生明顯變化。美敦力近五年的研發開始往先進治療方面傾斜，而在醫學影像、醫學材料和植介入器械方面的研發熱度有所降低，在生命體征監測與支持方面則呈現持平狀態。WSAudiology 集團近五年在康復和健康信息上的研發力度有所增加，且研發方向

279、一直集中在康復和健康信息領域，未發生明顯變化。從專利協同創新重點方向來看從專利協同創新重點方向來看，醫療器械產業主要申請人的合作申請的重點方向集中在醫學影像方面，其次是先進治療，而其他方向的專利合作申請較少。從專利運營重點方向上來看從專利運營重點方向上來看，從全球專利運營角度，以美國專利價值最高，在市場上的流通好，在轉移、質押和許可三個維度上美國專利都位居榜首，且與第二名保持相當大的差距。全球專利轉移的熱門領域為醫學影像領域和醫用材料與植介入器械領域；專利質押的熱門領域為醫用材料與植介入器械領域、140醫學影像領域和先進治療領域；專利許可的熱門領域為醫學影像、體外診斷領域和醫用材料與植介入器械

280、領域。3.6.3 專利訴訟概況分析總結從訴訟趨勢來看專利訴訟概況分析總結從訴訟趨勢來看，全球醫療器械專利訴訟趨勢可以分成三部分，第一部分是 1990 年前，全球醫療器械專利的訴訟案件數量極少；第二部分是從 1900 年到 2006 年，該階段訴訟案件數量穩定增加；第三部分是從 2006 年至今，涉案專利數量增長速度較快，波動范圍大。從訴訟區域來看從訴訟區域來看，全球醫療器械產業訴訟高發地主要集中在美國，占全球訴訟的一半以上，其次是中國、德國、歐洲和法國等地區和國家。從訴訟技術分布來看從訴訟技術分布來看，主要涉訴技術類型為醫學影像技術和醫用材料與植介入器械，從側面反映出這兩個技術領域的技術應用性

281、較強，相關專利布局多且全面。從訴訟主體來看從訴訟主體來看，前十位排名全部是國外企業，且涉訴案件大部分在美國。原告排名前三的公司分別是直觀外科手術操作公司、康福美斯公司和 MedIdea。3.6.4 重點方重點方向分析總結從專利申請趨勢上來看向分析總結從專利申請趨勢上來看，全球計算機手術輔助設備的專利整體申請呈增長趨勢，近幾年申請量還會持續維持在較高的水平，設備優化類專利申請會繼續增加，行業競爭激烈。從專利概況來看從專利概況來看，申請類型主要為新創性要求較高的發明專利，專利的總體有效性較高，審中專利較多，失效專利也相對較少。從專利布局區域來看從專利布局區域來看，美國作為計算機輔助手術設備的技術發

282、源國，其專利申請量位居全球第一，其次是中國和日本。從細分技術專利分布來看從細分技術專利分布來看，骨科手術機器人的數量最多，是當前手術機器人研究和產業化集中的熱點領域；其次是腔鏡手術機器人，是目前商業化最為成功的代表；再次是血管介入手術機器人，基于顯著的臨床優勢，逐漸成為熱門賽道。從專利技術演進趨勢來看從專利技術演進趨勢來看，整體來看八個技術分支的趨勢大體相同，都是持續增長階段，只是增長的趨勢有所不同。141從申請人從申請人/專利權人來看專利權人來看，在計算機輔助手術設備技術上，直觀外科的專利量排名第一，其次是愛惜康和柯惠 LP 公司。3.6.5 重點創新企業分析總結重點創新企業分析總結3.6.

283、5.1 直觀外科從專利申請趨勢來看直觀外科從專利申請趨勢來看，直觀外科的專利申請呈波動發展的趨勢，并在 2015年達到申請量的頂峰，有 667件。從專利概況來看從專利概況來看，申請類型主要為新創性要求較高的發明專利，專利的總體有效性較高，審中專利較多，失效專利也相對較少，企業創新力持久，整體專利質量高。從專利布局區域來看從專利布局區域來看，其在美國布局的專利數量最多，除歐專局和世界知識產權組織外，還在日本、中國和韓國有一定量的專利布局。從專利技術布局來看從專利技術布局來看，直觀外科主要專利布局在先進治療領域，其中以計算機輔助手術設備的專利數量最多，其他領域和分支的專利數量都較少。從核心發明人來

284、看從核心發明人來看，核心發明人前三的分別是 COOPER,THOMAS G.、ZHAO,TAO 和 LARKIN,DAVID Q.，這三位發明人分別主要從事機械手的相關研發、圖像處理和操作系統的研發。從合作申請來看從合作申請來看，直觀外科合作開發的專利數量較少，主要以約翰霍普金斯大學為合作對象，其次是西門子。從專利運營分析來看從專利運營分析來看，直觀外科專利轉移的數量很多，但是主要以內部轉移為主；其次是專利質押；而專利許可和專利訴訟數量較少。3.6.5.2 邁瑞從專利申請趨勢來看邁瑞從專利申請趨勢來看，在 2003 年-2004 年間，邁瑞專利年申請量較少，處于技術萌芽期；2005 年-201

285、6 年間，處于緩慢發展期；2017 年之后，專利申請量迅速增加，處于快速發展期。從專利概況來看從專利概況來看，申請類型主要為新創性要求較高的發明專利，專利的總體有效性較高，且后期待授權的專利數量較為充足。從專利布局區域來看從專利布局區域來看，目前中國是邁瑞的主要目標市場國，此外美國的市場也應在逐步拓展中。142從專利技術布局來看從專利技術布局來看，邁瑞在醫學影像和體外診斷方面的專利較多，分列第一、二位，但兩者專利總量相差不大；其次是生命體征監測與支持；而在醫用材料與植介入器械雖有專利申請，但數量較少。從核心發明人來看從核心發明人來看，趙彥群、李雙雙和陳志武為邁瑞在醫療器械領域的領軍人物，主要研

286、究領域均是超聲影像診斷設備，這也與該企業的核心研發方向相吻合。從合作申請來看從合作申請來看，邁瑞的合作申請主要還是集中在企業內部，另外也有涉及與醫院和其他企業的合作申請，但專利量不多。從專利運營分析來看從專利運營分析來看，邁瑞進行許可的專利數量最多，主要是由公司內部進行的普通許可；其次是權利轉移；而專利訴訟和質押較少，主要涉及醫學影像、醫用材料與植介入器械、生命體征檢測與支持等幾個產業。3.6.5.3 聯影從專利申請趨勢來看聯影從專利申請趨勢來看，聯影雖起步較晚，但自 2010 年開創以來，專利申請增速迅猛，目前正處于其技術發展的黃金時期。從專利概況來看從專利概況來看，聯影的發明專利占絕大多數

287、，且目前失效專利較少，專利的可持續性較好，整體專利質量較高。從專利布局區域來看從專利布局區域來看，聯影目前的主要目標市場還是在國內區域，但其在美國、日本、英國等多個國家也有專利申請，布局范圍相對較廣。從專利技術布局來看從專利技術布局來看，聯影在醫學影像的專利最多，遙遙領先于其他細分產業，其次是先進治療，而生命體征監測與支持以及康復和健康信息方面均僅有零星幾件專利申請。從核心發明人來看從核心發明人來看，劉劍、張強、張軍和翟人寬為聯影在醫療器械領域的領軍人物，其主要研究領域涉及醫學影像和先進治療中的多個技術分支。從合作申請來看從合作申請來看，聯影合作申請的專利數量較少，合作對象主要是高校及研究院、

288、檢驗所或醫院；而企業間的合作較少。從專利運營分析來看從專利運營分析來看，聯影進行權利轉移的專利數量最多，主要是公司內部的權利轉移；而專利訴訟和專利質押的數量均較少，主要涉及磁共振成像設備（MRI）和 X射線計算機體層攝影設備（CT）。143第四章 深圳市醫療器械產業發展定位第四章 深圳市醫療器械產業發展定位4.1 深圳市醫療器械產業發展概況深圳市醫療器械產業發展概況深圳醫療器械產業規模居國內領先地位，規?；?、高端化、集中化、國際化和自主化成為深圳市醫療器械產業的主要特色。深圳市醫療器械產業快速發展，規?；l展態勢明顯，醫療器械企業數量多，醫療器械產品種類齊全，幾乎覆蓋了臨床醫學的所有領域，主要

289、集中在醫學影像診斷類、放射治療類、醫用電子儀器類、介入治療類、口腔義齒類和體外診斷試劑類產品。深圳市醫療器械產業主要集中在高端醫療領域，以全球醫療器械為發展方向為目標，大力發展各類先進醫療器械技術，特別是針對醫學影像、體外診斷和醫療機器人三大領域，深圳發展出一批高質量的醫療器械企業。深圳市醫療器械企業數量雖然比較多，但是大型企業的創收中占比高，相比于中小型醫療器械產業的產值，邁瑞和華大基因等國內醫療器械產業龍頭產值增長明顯，在相關行業的集中程度較高。深圳作為中國主要外貿城市之一，在政策上和人才儲備上都具有國際化優勢，醫療器械行業出口增加明顯，國際化成為深圳醫療器械產業的重要標志，多年來深圳在超

290、聲、核磁、監護、心電、義齒等多個高科技醫療器械產品種類的出口穩居全國第一，為中國醫療器械產業走出國門做出了巨大的貢獻。深圳市是我國重要的一線城市，人才儲備優勢明顯，因此在知識產權的創新上一直走在全國前列，并且形成產學研醫一體化建設，注重協同發展，將醫院、高校、科研院所、企業緊密聯系在一起，涌現了大量具有自主知識產權的醫療器械產品，為深圳市醫療器械產業發展奠定堅實的知識產權基礎。深圳市醫療器械產業主要集中在南山醫療器械產業園、深圳市生物醫藥創新產業園區、光明現代生物產業園、深圳國際生物谷生命科學產業園，在空間上，深圳市為醫療器械產業發展提供了產業發展的重要平臺；深圳市作為國內唯一一個國家工信部重

291、點支持的高端醫療器械產業集群，聚集了大量的醫療器械生產企業，匯聚全國各地的醫療器械從業人員，建立了 20多家國家級創新載體，在創新上，深圳市為醫療器械產業發展提供了最優質的資源和服務；深圳市出臺了多項醫療產業政策，加快醫療器械優勢產業建設，參與制定國際和國144家標準近百項，積極參與國內醫療器械產業市場環境的建設，在政策上，深圳市為醫療器械產業發展提供了最大的支持。醫療器械產業是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一，處于制造業的尾部，對上游的制造業要求高，特別是在技術含量上、標準上和品質上都對國內現有上游的制造業提出了更高的要求，深圳的醫療器械產業的發展絕不是一個人的舞臺

292、，而是匯聚全國先進制造業，乃至全球先進制造業的技術來發展自身，贏得共贏，因此需要大量的產業合作。目前一些重要零部件的國產化跟不上深圳市醫療器械產業的發展，一些科技含量較高的零部件比較依賴進口。近幾年，深圳高端醫療器械產業在全國的領先優勢逐步削弱，獲批創新醫療器械數量落后于北京、上海，深圳市作為新發展城市，其城市底蘊和基礎建設存在明顯的短板，需要繼續發展優勢，加大人才引進，減少人才流失，補足短板，創新合作，連接周邊環境，迎合國家發展政策和國際市場環境，持續擴大深圳市醫療器械產業的優勢。4.2 深圳市醫療器械產業專利概況深圳市醫療器械產業專利概況深圳市醫療器械產業起步相對國外較晚，在專利的申請上也

293、是近十年開始高速增長，2010 年左右深圳市在醫療器械領域專利申請普遍偏少，只有體外診斷和醫學影像的專利申請相對較多。近十年深圳市醫療器械領域迅速發展，特別是先進治療、體外診斷和醫學影像領域，主要依托于深圳市的企業申請人，企業是深圳醫療器械領域專利主要的申請人。如下圖所示，深圳市所屬醫療器械領域主體共申請專利 14570 件，其中大約 81%的專利權人為公司，11%的專利權人為高?；蛘哐芯吭核?，4%的專利權人為醫院，其余主體包括政府機構、個人等，占比 4%。深圳市醫療器械專利申請的整體趨勢都是在增加，只是各個領域的專利申請各不相同，申請量較大的是體外診斷和醫學影像領域，這兩個技術領域 2011

294、年專利數量發最多，其次是醫用材料和植介入器械，這個領域深圳的起步遠遠晚于全球水平，生命體征監測與支持、康復和健康信息產業發展并不是深圳的醫療器械產業的重點，雖然專利申請有上升趨勢，但是申請總量相比其他領域較少，近十年先進治療領域發展迅速，是全球的熱點行業，深圳市緊追行業前端。145圖 120 深圳市醫療器械產業各領域專利申請趨勢深圳市醫療器械產業專利主要以生產型實體企業為主，深圳市醫療器械產業的專利分布和醫療器械市場在深圳的分布很相似，主要集中在一些市場范圍大的領域。如圖下所示，深圳市醫療器械產業專利分布主要集中在醫學影像和體外診斷領域，醫學影像專利占比 42%，體外診斷專利占比 24%，這兩

295、個領域深圳擁有中國的兩家龍頭企業，邁瑞醫療和華大基因。先進治療領域的專利申請占比僅為 9%，相比于醫學影像和體外診斷，先進治療領域在深圳起步相對較晚，專利積累量不足。相比于全球占比較重的醫用材料和植介入器械，深圳市醫用材料和植介入器械專利占比明顯較低。生命體征監測與支持領域和康復和健康信息領域專利數量在深圳市的占比分別為 11%和 5%。圖 121 深圳市醫療器械產業專利分布情況深圳市醫療器械產業專利中，新申請專利占比 45%，其次是實用新型專利占比 31%，再次是授權發明占比 20%，最后是外觀專利占比僅為 4%?？傮w專利申請以發明和實用新型為主，并且大部分發明申請還在申請階段。146圖 1

296、22深圳市醫療器械產業專利類型分布情況4.3 深圳市與對標城市產業綜合情況對比分析深圳市與對標城市產業綜合情況對比分析4.3.1 產業發展歷程對比產業發展歷程對比深圳：深圳市是我國醫療器械產業重要發源地，擁有國家級高新技術產業開發區，是我國醫療器械產業核心集群區域。深圳醫療器械產業建立在深厚的電子產業和圖像處理產業基礎上，加之機電一體化產業發達且聚集程度非常高，因此臨床診斷的新型數字成像技術（如彩色多普勒超聲）、激光治療設備（如紅光治療系統）、數字化手術設備、體外診斷設備及試劑等都能得到快速發展。深圳市出臺了專門針對醫療器械產業的政策和舉措，讓醫械企業享受到惠利，減輕企業的研發成本壓力和生產成

297、本壓力，挽回醫械創新企業外流的局面，將企業留在深圳，才會有更多的深圳制造醫械產品。深圳近年正逐步打造醫療器械產業聚集地，提高產業聚集程度，提升產業效能。2020 年 3 月，深圳市人民政府發布通知稱：加快推進坪山國家生物產業基地、光明生物醫學工程創新示范區、壩光國際生物谷等生物醫藥產業重點發展片區建設。鼓勵各區擴大創新產業用地和用房供給，支持社會資本建設特色園區，積極引進創新型企業、專業服務型企業和“瞪羚企業”，園區建設按總投資的 20%予以資助，最高不超過 5000 萬元。人民政府鼓勵醫療機構聯合粵港澳大灣區高校、科研機構等在深港科技創新合作區組建深港國家臨床醫學研究中心，開展新技術開發和應

298、用研究等，加強醫學科技成果轉化，加速醫藥產品創新，提高粵港澳大灣區醫學研究及轉化水平。積極爭取設立藥品、醫療器械審評中心（CDE）粵港澳分中心，147推動生物醫藥產業創新發展。支持組建生物醫藥產業促進中心，開展重大產業創新平合規劃建設、科技成果轉化孵化培育等工作。上海：長三角城市群以上海為中心，江蘇省、浙江省和安徽省內 27 個城市為中心區，輻射帶動長三角地區高質量發展的城市群。其中上海作為長三角城市群的中心城市，上海市生物醫藥研發基地是我國生物醫藥領域的創新高地，經多年建設和整合，已經走在全國前列，具有“覆蓋范圍廣、技術水平精、服務能效高”的特點。上海是我國醫療器械科研、生產、經營的主要基地

299、，從上海市生物醫藥規劃可以看出，上海市以浦東新區為中心，打造“1+3+X”的產業格局，主要以醫療器械、生物醫藥、現代中藥、生物和化學制藥產業為主。松江作為上海生物醫藥產業基地之一，主要聚焦高端醫療器械、創新藥物研發和人工智能在醫療中的應用等領域。其中，臨港松江科技城生命健康產業園瞄準精準醫療、精密醫療器械、醫療服務平臺等細分領域，結合松江區的高端醫療器械，產業集聚呈加速態勢，上海未來將成為具有一流高端生物醫藥產業的城市。張江醫療器械園成立于 2006 年，是國內最早的醫療器械產業專業園區之一。在政策環境、產業生態和創新資源的共同“滋養”下，張江的醫療器械產業蓬勃發展。張江醫療器械園在醫療器械領

300、域集聚效應凸顯，已形成了相對完整的醫療器械產業鏈，促進創新研發項目產業化落地。張江醫療器械產業基地著力體現醫療器械產業高質量發展的要求，聚焦了體外診斷、心血管、影像診斷、骨科器械等細分領域，是上海市支柱產業重點發展區域之一。此外，隨著張江醫療器械產業基地（東區）的開發，張江醫療器械產業將進入發展“黃金期”。從長江三角洲區域整體協調發展的角度來看，上海大都市圈是長三角城市群一體化發展格局中的強核。上海作為都市圈的中心城市，發揮輻射帶動作用，加強與周邊城市的分工協作，打造具有全球影響力的世界級城市群。兩大國家兩大國家級審評長三角分中心（醫療器械技術審評檢查長三角分中心、國家藥品監督管理局藥品審評檢

301、查長三角分中心）將落地上海，極大縮短產品審評時長。長三角分中心的設立將使上海更好發揮長三角生物醫藥產業的龍頭集聚效應，推進加速長三角城市群一體化發展。148北京：京津冀城市群的概念由首都經濟圈發展而來，包括北京、天津兩大直轄市，河北省的張家口、承德、秦皇島、唐山、滄州、衡水、廊坊、保定、石家莊、邢臺、邯鄲等 11個地級市和定州、辛集 2個省直管市以及河南省的安陽市。其中北京是京津冀城市群的核心，引領京津冀城市群的發展，帶動環渤海地區協同發展。北京以生物醫藥產業為核心，以中關村生命園、大興生物醫藥基地、亦莊生物醫藥產業園為主要承載地，高精尖產業資源和環節進一步向海淀、昌平、大興重點區域集聚，已基

302、本形成北研發、南制造的“一南一北”產業發展格局，始終保持快速增長態勢，醫藥制造業連續多年利潤率達 19%，居全國第一。醫藥產業作為北京市重要的“高精尖”支柱產業之一，蓬勃發展，高水平創新層出不窮，在全球范圍內正由追趕、跟跑，逐步發展為全球同步創新、局部領跑。截至 2019 年，北京市醫療器械通過創新審批通道產品數量為 77 個，全國占比 20.7%，居全國第一。2019 年 1 至 8 月全市醫藥制造業增長 6.6%，醫藥制造業實現利潤總額 136.5億元，同比增長 6.1%，在 39個工業大類行業中處于領先位置。大力發展符合“高精尖”經濟結構的醫藥產業，是首都經濟社會高質量發展的必然要求。大

303、興生物醫藥產業基地依托中關村和生物醫藥園兩大技術平臺，形成了以藥政審批與醫藥研發為核心板塊，以生物制藥、現代中藥、創新化藥、醫療器械為主體板塊?；厝腭v 3000余家企業，包括世界五百強費森尤斯卡比、中華老字號同仁堂、百年協和等一批國內外龍頭醫藥企業，集聚了以中國醫學科學院藥研院、中國中醫科學院屠呦呦青蒿素研究中心為代表的國家級藥政檢測與藥物研發機構，建立了多個院士專家工作站、博士后科研工作站、行業創新組織等，與美、法等多國企業、院所建立了合作關系。大興區始終將“生物醫藥產業”作為主導產業，全力打造具有國際影響力的“中國藥谷”。京津冀協同發展，核心是京津冀三地作為一個整體協同發展，以疏解非首都

304、功能、解決北京“大城市病”為基本出發點，意義在于優化區域功能布局。協同發展以來，京津冀三地核心資源的共享力度不斷加大，融合發展程度不斷提升，三地聯合創新成果呈“井噴式”增長，北京始終發揮核心引領作用，成為京津冀乃至全國的技術輻射中心。中關村在提升自身發展水平的同時輻射帶動區域發149展，成為京津冀協同創新的主陣地和先行者，同時也是京津冀科技創新方面的“領跑者”。發揮北京的輻射作用，讓京津冀地區發展成為具有國際影響力和競爭力的世界級城市群，成為引領高質量發展的重要動力源。蘇州：長三角城市群以上海為中心，江蘇省、浙江省和安徽省內 27 個城市為中心區，輻射帶動長三角地區高質量發展的城市群。蘇州作為

305、長江三角洲城市群重要的中心城市之一，生物醫藥產業規模超千億元，位居國內前列。經過多年發展，蘇州市生物醫藥產業布局日趨完善，形成了以蘇州工業園區為核心，高新區、太倉、吳中、昆山多集聚區共同發展的產業格局，同時形成了涵蓋醫學影像、體外診斷、康復設備、植介入設備和醫用材料等多個門類的全產業鏈布局。通過打造“中國藥谷”推進醫療器械產業集聚，主攻高端醫療器械產業，集聚一批著名醫療器械龍頭企業，加快龍頭項目和企業招引。除此之外，蘇州近年來大力支持產業發展，培育一批國內領先的深耕蘇州的自主創新型醫療器械企業，重點發展影像設備、植介入器械、醫療機器人、體外診斷設備和配套試劑、高值耗材、生物醫用材料、高端康復器

306、材、放療設備、微納醫療器械、分子診斷設備等領域，力爭十年內打造成為國際知名和國內最有競爭力、最有影響力的產業地標。目前，蘇州市正逐步推進生物醫藥產業“1+N”發展模式，其中“1”是指以蘇州工業園區為創新龍頭，“N”是指在全市除了蘇州工業園區以外建立多個增長極，共同推動產業化，實現資源互濟、利益共享。作為核心的蘇州工業園區，積極打造“四核驅動、多點支撐”的區域空間功能格局即以四大功能區為主體創新創業、新興產業、智能制造企業總部、科技金融等重點板塊為支撐眾多研發載體、創新平臺為依托集聚度高、特色鮮明功能互補、協同發展的科技創新空間布局。蘇州作為長三角的重要一員，一直在積極推進長三角區域一體化發展。

307、其中位于蘇州高新區科技城內的江蘇醫療器械科技產業園是國內唯一的專業醫療器械產業轉型示范區、創新研發集聚區、成果轉化推進區，匯集了從事生物醫學工程和生物醫藥研發的企業和工程技術中心。同時引進國家級權威檢測和評估機構，聚集高科技醫療器械企業，產生集群效應，打造成長三角首屈一指的國家級醫療器械產業基地，奮力展現長三角一體化發展中的“蘇州作為”。150綜上所述，從產業發展歷程對比，深圳是我國醫療器械產業發展的重要發源地，其規模和企業數量在全國居于首位，近幾年面對上海、北京和蘇州醫療器械產業發展的壓力，深圳醫療產業優勢下降。上海作為長三角城市群中心，其醫療器械發展與生物醫藥相結合，主要以生物醫藥為產業核

308、心，醫療器械與生物醫藥一同發展。北京作為首都，綜合實力強勁，以發展“高精尖”醫療器械產業為主導，推動北京醫療器械產業發展，在行政審批和高校研究院等資源上具有很強的優勢。蘇州醫療器械產業發展迅猛，以打造“中國藥谷”推進醫療器械產業集聚，主攻高端醫療器械產業的生產和制造。4.3.2 產業市場規模對比產業市場規模對比深圳：2021年，廣東省產業規模排名第一的是深圳市，產值達 983.95億元，2017-2021 年的復合增長率為 36.2%，占全國比重 7.19%。2017-2021 年深圳市醫療器械產業復合增長率為 32.83%，2021 年產值達到 889.94 億元，占全國總產值 7.7%。圖

309、 123 2017年-2021 年深圳市醫療器械產業規模情況38上海：2019 年上海醫療器械工業總產值為 426.84 億元，同比增長 21.9%，5 年復合增長率 14.6%。規模以上企業醫療器械工業總產值為 400.99 億元，同比增長 28.5%，5 年復合增長率 14.7%。醫療器械工業規模增速對比上海生物醫藥制造業（同期增速 7.3%），在生物醫藥領域處于領先位置。醫療器械工業總產值在本市生物醫藥制造業的占比逐年提升，從 2014 年的 23%增至 30%。2019 年醫療器械工業銷售產值為 395.16億元,同比增長 21.8%。38數據來源：JOINCHAIN 眾成數科151圖

310、 124 2015-2019 年上海市醫療器械工業生產總值和工業銷售總值39北京：北京市 2021 年產值達到 538.61 億元，占全國總產值的 4.66%，2017-2021年復合增長率為 10.32%。圖 125 2017年-2021 年北京市醫療器械產業規模情況40蘇州：2021年，江蘇省產業規模排名第一的是蘇州市，產值達 241.32億元，2017-2021年的復合增長率為 8.36%，占全國比重 2.09%。39數據來源：上海市藥品監督管理局40數據來源：JOINCHAIN眾成數科152圖 126 蘇州市醫療器械生產企業產值41綜上所述，從產業市場規模來看，深圳的醫療器械產業規模最

311、大，但是上海、北京和蘇州的醫療器械產業發展規模也在持續上升，所以深圳占全國醫療器械市場的總產值并不高。4.3.3 產業政策支持對比產業政策支持對比表 19 深圳、上海、北京及蘇州四大城市醫療器械產業政策匯編地點地點發布時間發布時間文件名稱文件名稱相關內容相關內容深圳2020.1深圳市生物醫藥產業發展行動計劃（2020-2025年）對醫用成像、檢測等設備，加快儀器檢測靈敏度、時/空間分辨率、檢測通量和動態范圍等核心問題突破，攻克儀器穩定性、可靠性、微型化和智能化等關鍵技術。加強人工智能、醫學影像新技術的集成應用，支持高端影像設備、高端腦神經成像與調控設備、體外診斷、醫用診察和監護、植介入等產品產

312、業化。2020.1深圳市生物醫藥產業集聚發展實施方案（20202025年）重點突破 PET-MRI 融合技術、快速高分辨磁共振成像等高端裝備核心技術，重點研制超導磁共振成像系統、彩色超聲診斷等高端影像設備及可降解血管支架等高端植介入產品。推進研制醫用機器人、伽馬刀、質子重離子治療等診療設備，促進增材制造技術應用轉化，實現醫療器械高端化發展。2022.6深圳市人民政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見發展新型醫學影像、生命監測與生命支持、高端植介入產品等細分領域，突破高端影像系統、手術機器人、新型體外診斷設備、高通量基因測序儀等重大裝備、關鍵零部件，充分發揮國家高性能醫療器械

313、創新中心作用，支持南山、龍華、坪山、光明等區建設集聚區，推動高端醫療器械產業高質量發展2022.6深圳市培育發展高端醫療器械產業集 群 行 動 計 劃（2022-2025）解決產業鏈關鍵零部件和核心原材料“卡脖子”問題，鞏固提升醫學影像、生命信息與支持、體外診斷、植介入器械等細分領域的優勢。重點開展高端醫學影像系統、手術機器人、體外膜肺氧合機(ECMO)、41數據來源：蘇州市醫療器械監管與發展報告153地點地點發布時間發布時間文件名稱文件名稱相關內容相關內容小型質子治療儀、第三代基因測序儀等重大裝備整機研制。北京2021.9北京市“十四五”時期優化營商環境規劃全面提高經營許可辦理效率。深化“證

314、照分離”改革，以“照后減證、并證”為重點，完善改革事項清單動態管理機制。加大優化審批服務力度，建立行業綜合許可制度，在便民商超、藥品醫療器械銷售、文娛場所設立等領域，推行“一業一證”。2021.9北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃“十四五”時期，首都藥品安全和高質量發展的主要目標:首都藥品監管服務的科學化、法治化、國際化、現代化水平顯著提升，監管優勢、創新優勢、發展優勢提檔升級，藥品監管能力全國領先，藥品安全和高質量發展走在全國最前列。2021.8北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃加快推動高端制造領域更高水平開放，醫藥健康領域，爭取跨境遠程醫療、國際合作研發審批、急需醫療器械和研

315、發用材料試劑設備通關等改革試點實施。2020.4北京市關于加強醫療衛生機構研究創新功能的實施方案(20202022 年)委內分工方案支持醫療衛生機構與國內外高校、科研院所(含新型研發機構)、高新技術企業共建聯合實驗室等協同創新基地，鼓勵社會資本積極參與基地建設，融合技術、平臺、資金和人才等產業發展要索，圍繞藥物和醫療器械研發中的關鍵共性問題開展聯合攻關，提升全市創新藥物和醫療器械試劑研發和產業化能力。2020.3北京市醫療器械應急審批程序為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成注冊審批并上市使用。根據醫療器械監督管理條例醫療器械注冊管理辦法

316、體外診斷試劑注冊管理辦法醫療器械生產監督管理辦法北京市突發公共衛生事件應急條例關于加強首都公共衛生應急管理體系建設的若干意見等法規文件和國家藥監局相關工作要求，結合工作實際，制定本程序。上海2021.10上海市社會信用體系建設三年行動計 劃(2021-2023年)強化醫療衛生信用支撐作用。加強醫療機構信用監管，建立醫療機構信用記錄和等級評價制度。依法懲戒故意傷害醫護人員、擾亂醫療秩序等涉醫違法行為，保障保護醫護人員合法權益。完善醫藥價格和招采信用評價機制，開展醫療保障信用評價和信息披露。推進“信用預約”“先診療后付費”等智慧便捷醫療服務模式，改善就醫體驗。健全藥品、醫療器械、化妝品生產經營單位

317、 信用分級分類管理標準體系。2021.7關于建設上海市生物醫藥產品注冊指 導 服 務 工 作 站(點)實施方案(試行)試行方案為著力解決企業在醫療器械產品注冊、運營等環節遇到的困難，瓶頸，提升企業產品注冊和質量管理能力，加快產品上市，有效推動本市生物醫藥產業高質量發展。2021.7上海市衛生健康發展“十四五規劃實現亞洲醫學中心城市建設目標。服務科技創新中心建設，實施“騰飛計劃”和第一輪臨床研究三年行動計劃，建設 158 個市臨床重點?？?，29 家市級醫療154地點地點發布時間發布時間文件名稱文件名稱相關內容相關內容機構內設臨床研究中心。建設國家兒童醫學中心(上海)、國家口腔醫學中心(上海)，籌

318、建國家神經疾病醫學中心和國家傳染病醫學中心，建成 6 個國家臨床醫學研究中心和國家肝癌科學中心、轉化醫學國家重大科技基礎設施(上海)。搭建臨床研究服務平臺，加強醫療機構與生物醫藥企業在醫療器械、藥物和疫苗研發、腫瘤細胞治療等領域的合作。2021.6上海市進一步規范醫療行為促進合理醫療檢查的實施方案治理違法違規開展醫療檢查行為。對未取得醫療機構執業許可證、超出診療和目范圍開展醫療檢查，開展禁止臨床使用的醫療檢查，使用未依法注冊或者備案的醫療器械、聘用非衛生專業技術人員開展醫療檢查，以及違規收取醫療檢查費用等違法違規行為進行嚴厲打擊，依法依規嚴肅處理2021.6上海市“便捷就醫服務”數字化轉型工作

319、方案準優一家三級醫療機構，爭取年內獲批立項并啟動建設。通過二年時間，構建全面支撐 5G 通信基礎環境。部署一批智能終端和國產智能醫療器械設備，推動就診服務、醫生診療、應急急救、內部管理等各環節形成智慧化應用，力爭打造有別于傳統智慧醫院的“未來醫院”創新示范院區。蘇州2019.11蘇州市生物醫藥產 業 發 展 規 劃（2018-2022）圍繞產業發展重點制定了切實可行的發展路徑，旨在將蘇州打造為全球重要的生物醫藥創新發展基地、世界知名的生物醫藥企業集聚地、國內環境最好的生物醫藥產業發展核心區。2020.5全力打造蘇州市生物醫藥及健康產業 地 標 實 施 方 案（20202030年）打造具有蘇州特

320、色的生物醫藥產業地標，力爭在十年內打造成為國際知名和國內最有競爭力、最有影響力的產業地標“中國藥谷”。綜上所述，從產業政策來看，深圳政府大力推動醫療器械產業建設，強化深圳市產業集群效應，大力發展高端醫療器械的整體政策與北京、上海和蘇州的產業政策大致相同，在政策上的優勢不大。4.3.4 產業鏈分布及企業分布對比產業鏈分布及企業分布對比截止 2019 年底，深圳市共有二、三類醫療器械經營企業 16690 家。其中，僅經營二類醫療器械產品的企業 11767 家，僅經營三類醫療器械產品的企業270 家，同時經營二、三類醫療器械產品的企業 556 家。經營企業數量排名前三的城區分別為：龍崗區、寶安區和南

321、山區。截止 2021年底，深圳市共有醫療器械經營企業 66971家在業，醫療器械生產企業 1571家企業在業。截至 2021 年底，深圳市醫療器械產品有效注冊量共計 11447 件，其中類產品 5175件，占比 45.20%；類產品 5472件，占比 47.80%；類產品 800件，占比 6.99%。155圖 127 深圳市醫療器械企業及醫療器械注冊產品分布情況42從細分領域看，深圳市醫療器械產品除體外診斷試劑 3240件（43.02%）外，主要為醫用診察和監護器械 772件（10.25%），醫用成像器械 652件（8.66%），臨床檢驗器械 516 件（6.85%），注輸、護理和防護器械 4

322、54 件（6.03%），口腔科器械 445 件（5.91%），物理治療器械 365 件（4.85%），呼吸、麻醉和急救器械 208件（1.76%），醫用康復器械 128件（1.7%）等。圖 128 深圳市 2019年注冊醫療器械產品分類情況43截止 2019 年底，上海市共有二、三類醫療器械經營企業 24014 家。其中，僅經營二類醫療器械產品的企業 10297 家，僅經營三類醫療器械產品的企業6356 家，同時經營二、三類醫療器械產品的企業 7361 家。截止 2021 年底，上海市共有醫療器械經營企業 33578家在業，醫療器械生產企業 1418家企業在業。42數據來源：眾成醫械大數據43

323、數據來源：眾成醫械大數據156截至 2021 年底，上海市醫療器械產品有效注冊量共計 13297 件，其中類產品 8061 件，占比 60.62%；類產品 3929 件，占比 29.54%；類產品 1307件，占比 9.82%。圖 129 上海市醫療器械企業及醫療器械注冊產品分布情況44從細分領域看，上海市醫療器械產品主要為體外診斷試劑 3641 件（34.8%），無源手術器械 1266 件（12.1%），注輸、護理和防護器械 953 件（9.1%），骨科手術器械 910 件（8.7%），口腔科器械 746 件（7.1%），醫用成像器械 474件（4.5%）等。圖 130 上海市 2019年注

324、冊醫療器械產品分類情況45截止 2019 年底，北京市共有二、三類醫療器械經營企業 20783 家。其中，僅經營二類醫療器械產品的企業 12346 家，僅經營三類醫療器械產品的企業44數據來源：眾成醫械大數據45數據來源：眾成醫械大數據1572123 家，同時經營二、三類醫療器械產品的企業 6314 家。經營企業數量排名前三的地區分別是：朝陽區 3852 家，海淀區 2448 家，豐臺區 1918 家。截止2021 年底，北京市共有醫療器械經營企業 25880 家在業，醫療器械生產企業1379 家企業在業。截至 2021 年底，北京市醫療器械產品注冊量共計 12570 件，其中類產品4292

325、件，占比 31.14%；類產品 6129 件，占比 48.75%；類產品 2149 件，占比 17.09%。圖 131 北京市醫療器械企業及醫療器械注冊產品分布情況46從細分領域看，北京市醫療器械產品主要為體外診斷試劑 5590 件（54.1%），注輸、護理和防護器械 608 件（5.8%），骨科手術器械 488 件（4.7%），無源手術器械 407 件（3.9%），醫用成像器械 406 件（3.9%），口腔科器械 384件（3.7%）等。圖 132 北京市 2019年注冊醫療器械產品分類情況4746數據來源：眾成醫械大數據47數據來源：眾成醫械大數據158截止 2019 年底，蘇州市共有二、

326、三類醫療器械經營企業 1055 家。其中，僅經營二類醫療器械產品的企業 951家，僅經營三類醫療器械產品的企業 71家，同時經營二、三類醫療器械產品的企業 33家。經營企業數量排名前三的地區分別是：常熟市 466 家，吳江區 449 家，吳中區 76 家。截止 2021 年底，蘇州市市共有醫療器械經營企業 2140家在業，醫療器械生產企業 1036家企業在業。截至 2021 年底，蘇州市醫療器械產品注冊量共計 11053 件，其中類產品7153 件，占比 64.71%；類產品 3081 件，占比 27.87%；類產品 819 件，占比 7.41%。圖 133 蘇州市醫療器械企業及醫療器械注冊產

327、品分布情況48從細分領域看，蘇州市醫療器械產品主要為體外診斷試劑 1573 件（19.3%），骨科手術器械 1373 件，無源手術器械 1004 件，注輸、護理和防護器械 937件，眼科器械 658件，患者承載器械 355件等49。圖 134 蘇州市 2019 年注冊醫療器械產品分類情況5048數據來源：眾成醫械大數據49數據來源：眾成醫械大數據50數據來源：眾成醫械大數據159綜上所述，從產業鏈分布和企業分布來看，深圳醫療器械注冊產品的數量優勢不明顯，企業數量優勢明顯，特別是經營類企業，但是生產類企業數量優勢不明顯，因此在醫療器械企業布局上，深圳醫療器械經營企業占據主導地位。4.3.5 產業

328、人才儲備對比產業人才儲備對比2021 年深圳共有在崗醫療衛生工作人員 139781 人，其中衛生技術人員113284 人，占衛生工作人員總數的 81.0%；其他技術人員 9692 人，占 6.9%；僅從事管理人員 6312 人，占 4.5%；工勤人員 10493 人，占 7.5%。衛生技術人員中執業（助理）醫師 45622 人，占衛生技術人員總數的 40.3%；注冊護士49597 人，占 43.8%；藥師（士）4543 人，占 4.0%；檢驗技師（士）4264 人，占 3.8%；影像技師（士）1448 人，占 1.3%；其他衛生技術人員 7810 人，占6.9%51。2021 年北京共有在崗醫

329、療衛生工作人員 389742 人，其中衛生技術人員317723 人，占衛生工作人員總數的 81.5%；其他技術人員 18862 人，占 4.8%；僅從事管理人員 19236人，占 4.9%；工勤人員 31655人，占 8.1%。衛生技術人員中執業（助理）醫師 123545 人，占衛生技術人員總數的 31.7%；注冊護士141685人，占 36.3%52。2021 年上海共有在崗醫療衛生工作人員 248653 人，其中衛生技術人員204484 人，占衛生工作人員總數的 82.2%；其他技術人員 11664 人，占 4.7%；僅從事管理人員 13731人，占 5.5%；工勤人員 18175人，占

330、7.3%。衛生技術人員中執業（助理）醫師 74743 人，占衛生技術人員總數的 30.0%；注冊護士92875 人，占 37.3%53。2021年蘇州市衛生機構人員總數 114339 人，其中衛生技術人員 91047人，占衛生工作人員總數的 79.6%；其他人員 5508 人，占 4.8%。衛生技術人員中執業（助理）醫師 35541 人，占衛生技術人員總數的 31.1%；注冊護士 40387人，占 35.3%，藥師（士）5002 人，占 4.4%；技師（士）4609 人，占 4.0%54。51數據來源：深圳市衛生健康委員會52數據來源：北京市衛生健康大數據與政策研究中心53數據來源：上海市衛生

331、健康委員會54數據來源：蘇州市衛生健康委員會160綜上所述，深圳在醫療人才儲備上與北京、上海仍存在較大差距，與蘇州處于相近水平；但從人員構成上來看，深圳衛生技術人員中的執業（助理）醫師、注冊護士占比較高，人員構成更為合理。從城市體量上來看，深圳作為一線城市，仍需加大在崗醫療衛生工作人員儲備，縮小與北京、上海的差距。4.4 深圳市與對標城市專利綜合情況對比分析深圳市與對標城市專利綜合情況對比分析4.4.1 專利申請趨勢對比專利申請趨勢對比深圳與對標城市（北京、上海、蘇州）在醫療器械領域的專利申請量分別為：14562 件（深圳）、14549 件（北京）、14071 件（上海）、5606 件（蘇州）

332、。如下圖所示，為深圳與對標城市在醫療器械領域近 20年的專利申請趨勢對比圖，從整體來看，深圳與其對標城市北京、上海、蘇州的專利申請都呈上升趨勢，尤其是深圳、北京和上海在近 20年的專利申請總量相差無幾，其專利申請趨勢也高度吻合，呈并行快速發展的態勢，而值得注意的是，深圳在 2018-2020 年的專利申請增速已經明顯超過其他城市，說明深圳在近幾年內的在醫療器械領域發展較快，占據一定優勢；而蘇州的專利申請雖然也呈上升趨勢，但增速相對較為緩慢，相對其他幾個城市不具有優勢。綜上，從專利申請趨勢來看，深圳市醫療器械產業專利儲備與北京和上海相比優勢不明顯，相比于蘇州專利總量的優勢很明顯，整體的專利申請增

333、長趨勢深圳與北京和上?；疽恢?，比蘇州要發展迅速。圖 135 深圳與對標城市專利申請趨勢對比1614.4.2 專利概況對比專利概況對比下圖為深圳與對標城市（北京、上海、蘇州）在醫療器械領域的專利概況對比，從法律狀態方面來看，深圳在該領域的有效專利最多，有 6727件；其次是審中專利，有 4106 件；而失效專利相對較少，有 2572 件；另外還有少量PCT 指定期滿及尚在指定期內的專利，可以看出其相關專利中，申請類型主要為新創性要求較高的發明專利，專利的總體有效性較高，且后期待授權的專利數量較為充足。北京在該領域也是有效專利較多，有 6578 件；其次是失效專利，有 4059件；而審中專利相對較少，有 3369 件，另外還有少量 PCT 指定期滿及尚在指定期內的專利，可以看出其相關專利中，申請類型主要為新創性要求較高的發明專利，專利的總體有效性較高，但失效專利也相對較多，后期待授權的專利數