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1、 證券研究報告證券研究報告 醫藥生物醫藥生物 首次覆蓋報告首次覆蓋報告 2 202024 4 年年 0 05 5 月月 2 22 2 日日 澤璟制藥澤璟制藥-U(688266.SH)買入買入（首次覆蓋首次覆蓋）差異化管線催化不斷，銷售將邁入高速增長期 投資要點：投資要點：證券分析師證券分析師 劉闖 S1350524030002 創新領軍氣質初顯，創新管線積極推進。蘇州澤璟生物制藥成立于 2009 年，并于 2020 年 1 月在上交所上市，專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型新藥研發、生產和銷售。擁有差異化的競爭優勢和全球領先的產品管線，已有多納非尼和

2、重組人凝血酶兩大創新品種獲批上市，另有 JAK 抑制劑、DLL3 三抗等眾多差異化創新品種蓄勢待發，保障公司持久創新發展。已上市創新品種優勢地位顯著，商業化可期。1）多納非尼：2021 年 6 月獲批一線治療晚期肝細胞癌；2022 年 8 月獲批治療局部晚期/轉移性分化型碘難治性分化型甲狀腺癌。多納非尼是全球首個單藥與索拉非尼頭對頭臨床試驗取得優效的晚期肝癌一線治療新藥，具備同類最優的療效與安全性且為一類新藥不受集采影響。2024 年銷售有望實現穩步增長，預計銷售峰值有望達 10億元。2）重組人凝血酶：2024 年 1 月國內獲批上市，用于術后止血。2023 年 12 月，公司授予遠大遼寧在大

3、中華區的獨家市場推廣權益。全球范圍內僅有美國 Recothrom 為同類產品已經在海外上市，公司重組人凝血酶止血效果顯著，安全性好，成本可控，疊加遠大生命科學集團強大銷售能力，預計銷售峰值有望達 20 億元。在研管線差異化布局，具備全球領先競爭優勢。1）JAK 抑制劑：骨髓纖維化適應癥的 NDA 申請已于 2022 年 10 月獲 CDE 受理，有望今年獲批上市。此外正在開展用于重癥斑禿（III 期）、中重度特應性皮炎（III 期）、強直性脊柱炎（III 期）、特發性肺纖維化（II 期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I 期）等多項自身免疫性疾病臨床試驗。預計銷售峰值有望達 30 億元。2）注射用重組

4、人促甲狀腺激素：正在開展輔助治療及輔助診斷的 2 個 III 期臨床試驗，其中術后輔助診斷適應癥有望今年提交上市申請，預計銷售峰值有望超 5 億元。3）CD3/DLL3/DLL3 三抗：全球第一個針對 DLL3 表達腫瘤的三特異性抗體。目前處于 I 期劑量爬坡階段，具備出海潛力。安進的同靶點藥物 DLL3/CD3 雙抗已于 2024 年 5 月獲 FDA 批準上市，靶點治療潛力得到驗證。盈利預測與估值。公司擁有經驗豐富商業化團隊和優質的創新產品管線，預計 2024-2026 年收入為 6.32、12.34、23.74 億元。通過 DCF 方法計算，假設永續增長率為 2%，WACC 為 9.65

5、%，公司合理股權價值為 200 億元。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。風險提示：臨床研發失敗風險，競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險等。市場表現：市場表現：相關研究相關研究 股價數股價數據：據：2 2024024 年年 5 5 月月 2020 日日 收盤價（人民幣）56.41 年內最高/最低（人民幣）60.11/33.20 總市值（億人民幣）149.32 盈利預測與估值盈利預測與估值 2 202022 2 2 202023 3 2 202024E4E 2 202025E5E 2 202026E6E 營業總收入（百萬元人民幣）302 386 632 1,234 2,374 同比增長

6、率（%）58.8%27.8%63.5%95.3%92.4%毛利率（%）91.3%92.4%92.0%88.0%86.0%歸母凈利潤（百萬元人民幣）-457 -279 -176 39 478 同比增長率（%）1112.5%每股收益（元人民幣/股）-1.728 -1.052 -0.666 0.149 1.806 ROE（%）-60.2%-17.1%-12.1%2.6%24.2%市盈率 378.73 31.23 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明-46%-34%-23%-11%0%11%2023-042023-082023-122024-04澤璟制藥滬深300 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第2頁

7、/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 投資案件 投資評級與估值 公司擁有經驗豐富商業化團隊和優質的創新產品管線，預計 2024-2026 年收入為6.32、12.34、23.74 億元。通過 DCF 方法計算，假設永續增長率為 2%，WACC 為 9.65%，公司合理股權價值為 200 億元。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。關鍵假設 1）多納非尼：一線肝細胞癌和碘難治性分化型甲狀腺癌分別于2021年6月和2022年 8 月上市。晚期肝癌一線單藥與索拉非尼頭對頭試驗取得優效，且為一類新藥不受集采影響，預計銷售峰值有望達 10 億元。2）重組人凝血酶：2024 年 1 月國內獲批上市，用于術后止

8、血。產品在大中華區的獨家市場推廣權授予遠大遼寧，產品具備止血效果顯著，安全性好，成本可控，預計銷售峰值有望達 20 億元。3）杰克替尼：骨髓纖維化適應癥的 NDA 申請已于 2022 年 10 月獲 CDE 受理，有望今年獲批上市。重癥斑禿（III 期）、中重度特應性皮炎（III 期）、強直性脊柱炎（III期）等多臨床積極推進。預計銷售峰值有望達 30 億元。4）注射用重組人促甲狀腺激素：正在開展輔助治療及輔助診斷的 2 個 III 期臨床試驗，其中術后輔助診斷適應癥有望今年提交上市申請，預計銷售峰值有望近 10 億元。投資邏輯要點 澤璟制藥是國內創新藥新星藥企，專注于腫瘤、出血及血液疾病、免

9、疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領域。2024 年主要催化事件較多，包括 JAK 抑制劑骨髓纖維化適應癥有望獲批和自免適應癥數據有望讀出，DLL3 三抗有望今年讀出早期數據。隨著多納非尼、重組人凝血酶、杰克替尼等創新品種商業化，2025 年產品銷售收入有望大幅增長，進入高速放量階段。核心風險提示 臨床研發失敗風險，競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險等。eZ8XfVcWaVaVeUfV6McMbRsQrRnPsOlOqQmRiNtRnR9PqQzQwMmPpPxNsQyQ 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第3頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 1.創新氣質凸顯，邁入管線收獲

10、期.5 2.布局差異化管線，核心品種進入收獲期.6 2.1 多納非尼：瞄準肝癌大市場，潛在同類最佳產品.6 2.2 重組人凝血酶：外科手術止血市場廣闊，商業化前景可期.9 2.3 杰克替尼：覆蓋骨髓纖維化與自身免疫性疾病.10 2.4 注射用重組人促甲狀腺激素：格局好空間大，有望今年提交上市申請.12 2.5 ZG006：CD3/DLL3/DLL3 三抗，全球 FIC 產品，具備出海潛力.13 2.6 ZG005 粉針劑：PD-1/TIGIT 雙特異性抗體，廣譜抗腫瘤潛力.14 3.盈利預測與估值.16 4.風險提示.18 目錄 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第4頁/共20頁 源引金融活水

11、 澤潤中華大地 圖表圖表 1 1：公司股權架構（截至：公司股權架構（截至 20242024 年一季報）年一季報）.5 圖表圖表 2 2：公司高管團隊：公司高管團隊.5 圖表圖表 3 3：公司在研管線（截至：公司在研管線（截至 20232023 年報）年報）.6 圖表圖表 4 4：多納非尼作用機制：多納非尼作用機制.7 圖表圖表 5 5：中國肝細胞癌新發病人數：中國肝細胞癌新發病人數/萬人萬人.7 圖表圖表 6 6：中國肝癌藥物市場規模：中國肝癌藥物市場規模/億元億元.7 圖表圖表 7 7：國內已上市的肝細胞癌一線治療小分子靶向藥物：國內已上市的肝細胞癌一線治療小分子靶向藥物.8 圖表圖表 8

12、8：肝細胞癌一線治療小分子靶向藥物臨床數據對比：肝細胞癌一線治療小分子靶向藥物臨床數據對比.8 圖表圖表 9 9：2022 CSCO2022 CSCO 指南肝癌輔助治療推薦方案指南肝癌輔助治療推薦方案.8 圖表圖表 1010：中國外科手術臺數：中國外科手術臺數/萬臺萬臺.9 圖表圖表 1111：中國外科手術局部止血藥物市場規模：中國外科手術局部止血藥物市場規模/億元億元.9 圖表圖表 1212：全球用于術后出血適應癥的產品對比：全球用于術后出血適應癥的產品對比.10 圖表圖表 1313：中國骨髓纖維化患病人數：中國骨髓纖維化患病人數/萬人萬人.11 圖表圖表 1414：中國斑禿患病人數：中國斑

13、禿患病人數/萬人萬人.11 圖表圖表 1515：中國強直性脊柱炎患病人數：中國強直性脊柱炎患病人數/萬人萬人.12 圖表圖表 1616：中國特異性皮炎患病人數：中國特異性皮炎患病人數/萬人萬人.12 圖表圖表 1717：中國分化型甲狀腺癌新發病人數：中國分化型甲狀腺癌新發病人數/萬人萬人.13 圖表圖表 1818：中國重組人：中國重組人 TSHTSH 藥物市場規模藥物市場規模/億元億元.13 圖表圖表 1919：ZG006ZG006 作用機制作用機制.13 圖表圖表 2020：全球：全球 DLL3DLL3 多抗研發進展多抗研發進展.14 圖表圖表 2121：ZG005ZG005 結構設計結構設

14、計.15 圖表圖表 2222：全球：全球 TIGIT/PD1TIGIT/PD1 雙抗研發進展雙抗研發進展.15 圖表圖表 2323：公司產品營收預測：公司產品營收預測/億元億元.16 圖表目錄 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第5頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 1.1.創新氣質凸顯，邁入管線收獲期創新氣質凸顯，邁入管線收獲期 蘇州澤璟生物制藥成立于 2009 年，并于 2020 年 1 月在上交所上市。公司致力于創新藥物的自主研發、生產和商業化，憑借其在新藥研發方面的豐富經驗和專業知識，已成功建立了兩個特色核心技術平臺，即小分子藥物研發及產業化平臺、復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及

15、產業化平臺，產品管線覆蓋眾多疾病治療領域。股權架構穩定清晰。截至2024 年一季度，公司董事長、總經理盛澤林博士持股 18.85%，公司常務副總經理、董事陸惠萍持股 4.77%。圖圖表表 1 1：公司股權架構（截至公司股權架構（截至 2022024 4 年年一季報一季報）資料來源：Wind，華源證券研究 公司管理團隊背景深厚，經驗豐富。公司創始人盛澤林博士具備研發運營的全球化戰略眼光，行業經驗豐富，曾任 BMS 公司研究員、上海賽金生物醫藥董事、白鷺醫藥技術公司首席運營官。公司常務副總經理陸惠萍具備扎實的新藥研發能力，曾在國內多家生物醫藥公司擔任高管。圖圖表表 2 2：公司高管團隊公司高管團隊

16、 資料來源：公司公告，Wind，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第6頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 2.2.布局差異化管線，核心品種進入收獲期布局差異化管線，核心品種進入收獲期 公司擁有 15 個主要在研藥，已有多納非尼和重組人凝血酶兩款新藥獲批上市，杰克替尼處于 NDA 階段。隨著更多產品逐步進入商業化階段，公司的經營收入將持續提升，為后續產品研發提供更為充足的資金保障，有利于公司進一步向 Biopharma 轉型。圖圖表表 3 3：公司在研管線公司在研管線（截至（截至 20232023 年報）年報）資料來源：公司公告，醫藥魔方，華源證券研究 2.1 2.1 多納非

17、尼：瞄準肝癌大市場，潛在同類最佳產品多納非尼：瞄準肝癌大市場，潛在同類最佳產品 多納非尼是公司自主研發的一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。2021年 6 月，獲批用于治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者；2022年 8 月，獲批用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥。2021 年醫保談判，一線肝癌適應癥首次進入醫保；2023 年醫保談判，一線肝癌成功續約并新增納入甲狀腺癌適應癥。目前，多納非尼正在開展肝癌輔助治療、聯合免疫療法治療惡性腫瘤兩項適應癥。多納非尼既可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和血小板源性生長因子受體

18、（PDGFR）等多種酪氨酸激酶受體的活性，阻斷腫瘤血管生成，又可通過阻斷絲氨酸-蘇氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信號傳導通路直接抑制腫瘤細胞增殖，從而發揮雙重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。此外，多納非尼的作用機制使其可通過多條通路改善腫瘤免疫微 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第7頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 環境，從而降低了對抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗體的耐藥性，產生對腫瘤治療的協同作用，增強療效。圖圖表表 4 4：多納非尼作用機制多納非尼作用機制 資料來源：公司招股書，華源證券研究 晚期肝癌患病人群廣，市場空間大。中國肝癌病例在全球肝癌病例中占比高達 46

19、.5%。中國肝細胞癌的新發病例數由 2016 年的 38.0 萬以 2.6%的年復合增長率增長至 2020 年的42.1 萬。預計以 2.5%的年復合增長率持續增長至 2025 年的 47.5 萬人，預計以 2.1%的年復合增長率自 2025 年持續增長至 2030 年的 52.7 萬人。中國肝癌藥物市場規模由 2016 年的30.5億元增長至2020年的71.5億元。隨著創新藥物不斷獲批，包括小分子靶向藥和PD-1等單克隆抗體，中國肝癌市場預計將在2025年達到252.8億元，并最終在2030年達到452.1億元，市場潛力廣闊。圖圖表表 5 5：中國肝細胞癌新發病人數中國肝細胞癌新發病人數/

20、萬人萬人 圖圖表表 6 6：中國肝癌藥物市場規模中國肝癌藥物市場規模/億元億元 資料來源：公司招股書，華源證券研究 資料來源：丁香園，Insight，華源證券研究 從一家獨大到并駕齊驅，開創 TKI 單藥療法新局面：索拉非尼問市之后，掀起了小分子靶向藥的研發熱潮，但大部分都以臨床結果不佳告終。直到 2018 年，侖伐替尼上市，才打破了索拉非尼一家獨大的局面。2021 年多納非尼在與索拉非尼頭對頭試驗中獲得優效結果并借此在中國上市，開啟了中國 HCC 一線 TKI 單藥并駕齊驅的新局面。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第8頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖圖表表 7 7：國內已上市的

21、肝細胞癌一線治療小分子靶向藥物國內已上市的肝細胞癌一線治療小分子靶向藥物 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 多納非尼在與索拉非尼頭對頭臨床試驗取得優效，有望成為一線治療晚期肝細胞癌的BIC 藥物。ZGDH3 研究是頭對頭比較多納非尼和索拉非尼一線治療晚期 HCC 療效與安全性的/期臨床研究。結果顯示，多納非尼組的中位 OS 達到了 12.1 個月，而索拉非尼組為10.3 個月，差異具有統計學顯著意義（P=0.0363）；多納非尼組的 18 個月 OS 率也要高于索拉非尼組（35.4%vs28.1%;P=0.0460）。安全性方面，多納非尼組的3 級藥物相關不良事件(TRAE)發生率顯著低于索拉

22、非尼組(38%vs50%，P=0.0018)，導致暫停用藥及減量的不良事件(AE)發生率也顯著降低(30%vs42%，P=0.0013)。圖圖表表 8 8：肝細胞癌一線治療小分子靶向藥物肝細胞癌一線治療小分子靶向藥物臨床數據臨床數據對比對比 資料來源：醫藥魔方，丁香園，Insight，華源證券研究 肝細胞癌術后 5 年腫瘤復發率可高達 70%，復發轉移是影響肝癌患者術后長期生存的最主要原因，但是目前尚無公認有效預防肝癌復發轉移的術后輔助治療方案。根據肝癌術后輔助治療現狀調研報告顯示，醫生最常選擇靶向單藥作為術后主要輔助治療方式，其次是TACE 和聯合治療，靶向藥物聯合免疫治療是臨床最常用的聯合

23、治療方式。圖圖表表 9 9：2022 CSCO2022 CSCO 指南指南肝癌輔助治療推薦方案肝癌輔助治療推薦方案 資料來源：2022 CSCO原發性肝癌診療指南，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第9頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 多納非尼聯合 PD-1 肝癌術后輔助治療 2 期數據展現初步療效。2023 ASCO 公布多納非尼聯合 PD-1 輔助治療肝細胞患者的安全性和有效性。所有治療組患者（20 例）一年后的RFSR 為 83.0%（90%CI，61.6%-93.1%）。3 級不良事件發生率為 52.2%（12/23）。沒有患者出現 4/5 級不良事件。2.2 2

24、.2 重組人凝血酶：外科手術止血市場廣闊，商業化前景可期重組人凝血酶：外科手術止血市場廣闊，商業化前景可期 重組人凝血酶是公司自主研發的蛋白質藥物，已于 2023 年 12 月 26 日獲批上市，用于“成人經標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。公司與遠大生命科學集團達成獨家商業化合作。2023 年 12 月 7 日，公司將重組人凝血酶的獨家商業化權益授權遠大生命科學。根據協議約定，公司將獲得首付款和商業化里程40,000 萬元，其中首付款 26,000 萬元、首次商業銷售滿 12 個月的商業化里程碑款 14,000萬元。此

25、外，在達到協議約定的銷售里程碑事件后，遠大遼寧將向公司支付最高不超過 91,500萬元的銷售里程碑款，同時公司將根據協議約定向遠大遼寧支付市場推廣服務費。重組人凝血酶市場空間廣闊。根據弗若斯特沙利文和國家衛健委統計，中國外科手術臺數預計 2025 年達到 10,110.3 萬臺，并以 4.9%的年復合增長率于 2030 年達到 12,828.9 萬臺。隨著中國手術臺數的增長，外科手術局部止血藥物市場亦將呈現出較為穩定的增長，預計 2025 年及 2030 年分別達到 123.5 億元及 161.6 億元。圖圖表表 1010：中國外科手術臺數中國外科手術臺數/萬臺萬臺 圖圖表表 1111：中國中

26、國外科手術局部止血藥物市場規模外科手術局部止血藥物市場規模/億元億元 資料來源：公司招股書，華源證券研究 資料來源：公司招股書，華源證券研究 重組人凝血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶，也是經過科學和規范的 III 期臨床試驗并獲批上市的生物止血類產品。全球范圍內僅有美國Recothrom 為同類產品已經在境外上市并銷售多年。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第10頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖圖表表 1212：全球用于術后出血適應癥的產品對比全球用于術后出血適應癥的產品對比

27、 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 公司的重組人凝血酶具備多重優勢。1）填補市場短缺空白：根據衛健委 2020 年 12 月20 日發布的關于印發國家短缺藥品清單的通知，凝血酶屬于國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單中的品種。2）止血效果顯著：1000IU/mL 組和 2000IU/mL 組的止血效果相近，且均顯著優于空白對照組；6 分鐘止血率分別為 92.00%、88.46%和 66.67%；3）安全性好：避免畜血源或人血源提取產品導致的安全性風險，將取代動物或者人血漿來源產品用于臨床。4）高效生產，成本可控：可以很好克服血漿來源凝血酶或血凝酶的緊缺、血漿提取產品潛在的安全性風險高和血漿提取產

28、品的生產成本高等缺點，從而實現快速、高效、成本可控、無來源限制的工業化生產。2.3 2.3 杰克替尼：杰克替尼：覆蓋覆蓋骨髓纖維化與自身免疫性疾病骨髓纖維化與自身免疫性疾病 鹽酸杰克替尼是公司自主研發的一種新型 JAK 抑制劑類藥物，屬于 1 類新藥，對 Janus激酶包括 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2 具有顯著的抑制作用，且對 JAK2 和 TYK2 的抑制作用最強。鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，國內進展較為領先，骨髓纖維化適應癥有望今年獲批上市：骨髓纖維化：治療中、高危骨髓纖維化適應癥的 NDA 申請于 2022 年 10 月獲 CDE受

29、理，有望今年獲批上市。用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的 IIB 期臨床試驗已經完成。用于蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化患者的安全性和有效性的IIB 期臨床試驗已經完成。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第11頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 自身免疫性疾?。赫陂_展杰克替尼片用于重癥斑禿（III 期）、中重度特應性皮炎（III 期）、強直性脊柱炎（III 期）、特發性肺纖維化（II 期）、中重度斑塊狀銀屑?。↖I 期）等自身免疫性疾病的臨床試驗。乳膏劑型：用于治療 12 歲及以上青少年和成人非節段型白癜風患者的 II/III 期臨床試驗于 2024 年 4 月獲批開展臨床。治療

30、輕中度斑禿（外用）和輕中度特應性皮炎（外用）適應癥的 I/II 期臨床試驗正在進行中。杰克替尼受眾患者人群龐大，市場空間廣闊。主要適應癥及流行病學現狀：骨髓纖維化：根據弗若斯特沙利文預測，中國骨髓纖維化患病人數于 2025 年達到 6.3 萬人，2020 年至 2025 年年復合增長率為 0.5%。斑禿：2020 年，中國約有 381.2 萬斑禿患者，2016 年至 2020 年的年復合增長率為 2.5%。預計到 2030 年，患者人數將達到 464.9 萬人。強制性脊柱炎：據流行病學研究，2020 年強直性脊柱炎在中國的患病人數為 389.5 萬人。預計到 2030 年，患者人數將達到 40

31、5.4 萬人。特異性皮炎：2020 年中國特應性皮炎患病人數達 6,737.3 萬人。預計到 2030 年，患病人數或將達到 8,165.9 萬人。圖圖表表 1313：中國骨髓纖維化患病人數中國骨髓纖維化患病人數/萬人萬人 圖圖表表 1414：中國斑禿患病人數中國斑禿患病人數/萬人萬人 資料來源：公司招股書，華源證券研究 資料來源：公司招股書，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第12頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖圖表表 1515：中國強直性脊柱炎患病人數中國強直性脊柱炎患病人數/萬人萬人 圖圖表表 1616：中國特異性皮炎患病人數中國特異性皮炎患病人數/萬人萬人 資

32、料來源：公司招股書，華源證券研究 資料來源：公司招股書，華源證券研究 國內僅蘆可替尼一款進口 JAK 靶點藥物獲批骨髓纖維化適應癥，非頭對頭臨床數據顯示杰克替尼療效更優。根據 2023 年 ASCO 公布的數據，在有效性方面，杰克替尼組 SVR35達到 72.3%，是蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的歷史數據 27%的近 3 倍。蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化、蘆可替尼難治或復發的骨髓纖維化臨床數據積極，具有同類藥物最佳的潛質。ZGJAK006 試驗中，共有 44 名蘆可替尼不耐受的 MF 患者接受了鹽酸杰克替尼片100 mg Bid 的治療，24 周時，SVR35 為 43.2%，TSS50

33、 為 61.8%；在基線血紅蛋白100 g/L 的輸血非依賴的受試者中，有 41.9%的受試者在治療期間血紅蛋白水平升高20 g/L。ZGJAK017 試驗中，共計 34 名蘆可替尼難治或復發的骨髓纖維化患者接受了鹽酸杰克替尼片 100 mg Bid 的治療。24 周時，SVR35 為 32.4%，TSS50 為 46.4%；在基線血紅蛋白100 g/L 的非輸血依賴的受試者中，有 50.0%的受試者在治療期間血紅蛋白水平升高20 g/L。2.4 2.4 注射用重組人促甲狀腺激素：注射用重組人促甲狀腺激素：格局好空間大，有望今年提交上格局好空間大，有望今年提交上市申請市申請 注射用重組人促甲狀

34、腺激素（rhTSH）是公司自主研發的生物大分子藥物，屬于治療用生物制品。rhTSH 激活甲狀腺細胞的效應是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測或者放射碘殺傷甲狀腺癌細胞。rhTSH 激活也可以導致甲狀腺細胞釋放甲狀腺球蛋白，甲狀腺球蛋白是血液標本中甲狀腺癌的腫瘤標志物。目前，公司正在開展注射用重組人促甲狀腺激素輔助治療適應癥及輔助診斷適應癥的 2 個 III 期臨床試驗。分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要亞型，約占甲狀腺癌新發病例數約 90%。根據弗若斯特沙利文分析，近年來，由于早期診斷手段的進步和篩查加強，分化型甲狀腺癌新發病例數快速增加，由 2016 年的 19.2 萬人增長到了 2020 年的 2

35、1.0 萬人，到 2030 年，分化型甲狀腺癌的新發病例數預計會增長至 26.0 萬人。由于中國分化型甲狀腺癌新發病例數的增長 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第13頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 所帶來的復查監測與輔助治療的需求增加，未來分化型甲狀腺癌術后輔助診斷及術后輔助治療的市場空間有望不斷擴大。圖圖表表 1717：中國分化型甲狀腺癌新發病人數中國分化型甲狀腺癌新發病人數/萬人萬人 圖圖表表 1818：中國重組人中國重組人 TSHTSH 藥物市場規模藥物市場規模/億元億元 資料來源：公司招股書，華源證券研究 資料來源：公司招股書，華源證券研究 重組人促甲狀腺激素有望今年提交上

36、市申請，臨近商業化。2023 年 9 月 18 日，重組人促甲狀腺激素針對術后輔助診斷適應癥的 III 期臨床試驗（ZGTSH004）達到了方案預設的主要終點，有效性與安全性符合預期，有望今年遞交上市申請，或將成為首個適用于分化型甲狀腺癌術后輔助診斷和輔助治療的藥物，填補國內市場空白，滿足我國甲狀腺癌治療和診斷的臨床需求，市場空間廣闊。2.5 ZG0062.5 ZG006：CD3/DLL3/DLL3CD3/DLL3/DLL3 三抗，全球三抗，全球 FICFIC 產品，具備出海潛力產品，具備出海潛力 ZG006 是一種針對 CD3 及兩個不同 DLL3 表位的三特異性抗體。ZG006 的抗 DL

37、L3 端與腫瘤細胞表面不同 DLL3 表位相結合，抗 CD3 端結合 T 細胞。ZG006 銜接腫瘤細胞和 T細胞，將 T 細胞拉近腫瘤細胞，從而利用 T 細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨床前研究結果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明 ZG006 具有強效的腫瘤殺傷作用。ZG006 在非人靈長類動物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。圖圖表表 1919：ZG006ZG006 作用機制作用機制 資料來源：公司招股書，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第14頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 ZG006 是全球第一個針

38、對 DLL3 表達腫瘤的三特異性抗體（CD3DLL3DLL3），具有成為同類首創（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無同類產品獲批上市，目標適應癥為小細胞肺癌和其它實體瘤。目前已獲得國家藥監局與 FDA 批準，于中美開展 I 期臨床實驗，有望實現實體瘤突破，具備出海潛力。圖圖表表 2020：全球全球 DLL3DLL3 多抗研發進展多抗研發進展 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 全球同靶點藥物，安進的 DLL3/CD3 雙抗已于 2024 年 5 月獲 FDA 批準上市，靶點治療潛力得到驗證。II 期臨床 DeLLphi-301 研究結果顯示，220 例受試者接受單藥治療，10

39、mg劑量的 ORR 為 40.0%，中位 PFS 為 4.9 個月，中位 OS 為 14.3 個月，中位 DoR 未達到，在對 Tarlatamab 治療有應答的患者中，57.5%的患者在數據截止時至少出現 6 個月應答，55%的應答仍在進行中。安全性方面，與 1 期臨床試驗相比，未觀察到新的安全性信號。最常見不良事件包括細胞因子釋放綜合征、食欲下降和發熱。10mg 組（1%）的 3 級細胞因子釋放綜合征發生率低于 100mg 組（6%）。因治療相關不良事件而停用 Tarlatamab 的患者比例較低（3.0%：10mg；3.4%：100mg）。2.6 ZG0052.6 ZG005 粉針劑：粉

40、針劑：PDPD-1/TIGIT1/TIGIT 雙特異性抗體，廣譜抗腫瘤潛力雙特異性抗體，廣譜抗腫瘤潛力 ZG005 是重組人源化抗 PD-1/TIGIT 雙特異性抗體粉針劑，是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球范圍內尚未有同類機制藥物獲批上市。ZG005 擁有雙靶向阻斷 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通過有效阻斷 PD-1 與其配體PD-L1 的信號通路，進而促進 T 細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷 TIGIT 與其配體 PVR等的信號通路，促使 PVR 結合 CD226 產生共刺激激活信號，進而促進 T 細胞和 NK 細胞的活化和增殖，并產生兩個靶點被同時阻斷后的協同

41、增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。臨床前研究結果顯示，ZG005 具有顯著且長效的抗腫瘤作用，療效優于單藥（PD-1 或 TIGIT 抗體）及聯合給藥；ZG005 在非人靈長類動物中顯示出藥物半衰期等方面優良的藥代動力學特征及良好的安全性特征。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第15頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 圖圖表表 2121：ZG005ZG005 結構設計結構設計 資料來源：公司招股書，華源證券研究 目前全球范圍內尚未有同類機制藥物獲批上市，全球主要市場正在進行臨床試驗的 PD-1/TIGIT 雙特異性抗體有 3 個，中國正在進行的 PD-1/TIGIT 臨床試驗有 2 個。中

42、國及全球主要市場正處于臨床試驗階段的藥物情況如下：圖圖表表 2222：全球全球 TIGIT/PD1TIGIT/PD1 雙抗研發進展雙抗研發進展 資料來源：醫藥魔方，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第16頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 3 3.盈利預測與估值盈利預測與估值 盈利預測中包含已上市及臨床后期品種：多納非尼、杰克替尼、重組人凝血酶、重組人促甲狀腺素。其他早期管線暫未計算在內。多納非尼：一線肝細胞癌和碘難治性分化型甲狀腺癌分別于 2021 年 6 月和 2022 年 8月上市。治療費用參考最新醫保價格，64.8 元/0.1mg，對應每月治療費用為 7776 元。

43、重組人凝血酶：術后止血適應癥已于 2023 年 12 月 26 日獲批上市。治療費用參考部分地區最新掛網價格，1016 元/5000 IU/支。杰克替尼：中、高危骨髓纖維化適應癥的 NDA 申請于 2022 年 10 月獲 CDE 受理，我們假設今年獲批上市。重癥斑禿，我們假設今年遞交上市申請，2025 年獲批上市。中重度特應性皮炎處于臨床 III 期階段，我們假設 2025 年遞交上市申請，2026 年獲批上市。重組人促甲狀腺素：術后輔助診斷適應癥 III 期臨床已經達到預設主要終點，我們假設今年提交上市申請，有望于 2025 年獲批。綜合以上，公司擁有經驗豐富商業化團隊和優質的創新產品管線

44、，因此我們預計2024-2026 年收入為 6.32、12.34、23.74 億元。圖圖表表 2323：公司公司產品營收預測產品營收預測/億元億元 資料來源：2021 年度向特定對象發行 A 股股票募集說明書，澤璟制藥官網，弗若斯特沙利文等，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第17頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 銷售及管理費用假設：公司自建核心市場商業化團隊，今年伴隨多納非尼的放量和杰克替尼的獲批，商業化銷售費用預計有所增加。假設遠期 SG&A 占收入比率為 31%。研發費用：公司創新藥管線豐富，我們預計隨著重磅臨床試驗完成以及新藥進入臨床后期，假設研發費用 2024

45、年至 2026 年小幅上漲。假設遠期研發費用率為 28%。采用 DCF 估值方法，通過 Wind BETA 計算器計算得公司調整后 beta 為 1.3，無風險收益率假設為十年期國債收益率（2.24%），市場預期收益率假設為 8.00%，有效稅率假設為 15%，債務資本成本 Kd 假設為 4.20%，債務資本比重 Wd 假設為 1.32%，股權資本成本 Ke 假設為 9.73%，經計算得出加權平均資本成本 WACC 為 9.65%。通過 DCF 方法計算，假設永續增長率為 2%，WACC 為 9.65%，公司合理股權價值為200 億元。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。請務必仔細閱讀正文之后的免

46、責聲明 第18頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 4 4.風險提示風險提示 臨床研發失敗風險：創新藥研發具有較大不確定性，II 期到 III 期階段因為療效不及預期而失敗的比例較高，III 期由于受試者的數量增多，以及臨床試驗過程中的影響因素增多，可能導致臨床數據不及 II 期而研發失敗。競爭格局惡化風險：公司核心布局產品雖然進度較為領先，但臨床上已有競爭對手布局，存在未來競爭格局惡化風險。銷售不及預期風險：產品銷售受到本身特性，競爭格局，銷售隊伍，行業發展等多方面因素影響。行業政策風險：進入醫保的創新藥品種增多加之近幾年疫情的支出影響，醫?；鸬膲毫χ鹉暝黾?，可能導致藥物的談判價格不及

47、預期，存在受到行業政策或監管政策影響的風險。請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第19頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 財務報表分析和預測財務報表分析和預測 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2022023 3 2022024 4E E 2022025 5E E 2022026 6E E 利潤表利潤表(百萬元百萬元)2022023 3 2022024 4E E 2022025 5E E 2022026 6E E 凈利潤-279-176 39 478 營業總收入 386 632 1,234 2,374 少數股東損益-17-11 1 5 營業成本 29 51 148 332 非現金支出 6

48、2 24 28 32 毛利率%92.4%92.0%88.0%86.0%非經營收益 6 11 6 7 營業稅金及附加 1 2 3 5 營運資金變動-6 22 30 4 營業稅金率%0.3%0.3%0.3%0.2%經營活動現金流-233-131 104 526 營業費用 250 303 469 712 資產-63-91-92-93 營業費用率%64.8%48.0%38.0%30.0%投資 115-200-50-100 管理費用 17 25 49 71 其他 12 6 12 12 管理費用率%4.3%4.0%4.0%3.0%投資活動現金流 65-285-130-181 研發費用 496 544 64

49、2 878 債權募資 354-10 20 40 研發費用率%128.4%86.0%52.0%37.0%股權募資 1,192 0 0 0 EBIT-327-210 22 470 其他-37-16-16-16 財務費用-15-16-9-9 融資活動現金流 1,509-26 4 24 財務費用率%-3.8%-2.5%-0.7%-0.4%現金凈流量 1,342-442-22 369 資產減值損失 0 0 0 0 投資收益 6 6 12 12 資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2022023 3 2022024 4E E 2022025 5E E 2022026 6E E 營業利潤-298-188 4

50、3 491 貨幣資金 2,110 1,668 1,646 2,015 營業外收支-1-1-2-3 應收賬款及應收票據 101 145 198 263 利潤總額-299-189 41 488 存貨 111 170 324 507 EBITDA-267-186 49 502 其它流動資產 199 419 526 689 所得稅-4-2 0 5 流動資產合計 2,520 2,402 2,694 3,475 有效所得稅率%1.3%1.0%1.0%1.0%長期股權投資 0 0 0 0 少數股東損益-17-11 1 5 固定資產 98 145 194 244 歸屬母公司所有者凈利潤-279-176 39

51、478 在建工程 136 165 188 206 無形資產 69 69 69 69 非流動資產合計 367 433 495 553 資產總計 2,887 2,835 3,189 4,028 短期借款 795 795 795 795 應付票據及應付賬款 138 227 390 534 預收賬款 0 0 0 0 其它流動負債 202 258 389 561 流動負債合計 1,135 1,280 1,574 1,890 長期借款 0 0 0 0 其它長期負債 107 97 117 157 非流動負債合計 107 97 117 157 負債總計 1,242 1,377 1,691 2,047 實收資本

52、 265 265 265 265 普通股股東權益 1,633 1,457 1,496 1,974 少數股東權益 12 1 2 7 負債和所有者權益合計 2,887 2,835 3,189 4,028 備注：表中計算估值指標的收盤價日期為 2024 年 5 月 20 日。資料來源：公司公告，wind，華源證券研究 請務必仔細閱讀正文之后的免責聲明 第20頁/共20頁 源引金融活水 澤潤中華大地 證券分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，本報告表述的所有觀點均準確反映了本人對標的證券和發行人的個人看法。本人以勤勉的職業態度，專業審

53、慎的研究方法，使用合法合規的信息，獨立、客觀的出具此報告，本人所得報酬的任何部分不曾與、不與，也不將會與本報告中的具體投資意見或觀點有直接或間接聯系。一般聲明 本報告是機密文件，僅供華源證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的簽約客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司客戶。本報告是基于已公開信息撰寫，但本公司不保證該等信息的準確性或完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他投資標的的邀請或向人作出邀請?？蛻魬獙Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特殊需求，必要時就法律、商業、財務、稅收

54、等方面咨詢專家的意見。對依據或使用本報告所造成的一切后果，本公司均不承擔任何法律責任。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本報告的版權歸本公司所有，屬于非公開資料。本公司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式修改、復制或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標

55、記。本公司銷售人員、交易人員以及其他專業人員可能會依據不同的假設和標準，采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論或交易觀點，本公司沒有就此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。信息披露聲明 在法律許可的情況下，本公司可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。本公司將會在知曉范圍內依法合規的履行信息披露義務。銷售人員信息 華東區銷售代表 李瑞雪 華北區銷售代表 王梓喬 華南區銷售代表 楊洋 股票投資評級說明 證券的投資評級：以報告日后的 6 個月內，證券相對于市場基準指數的漲跌幅為標

56、準，定義如下：買入（Buy）增持（Outperform）中性(Neutral)減持(Underperform)：相對強于市場表現 20以上；：相對強于市場表現 520；：相對市場表現在55之間波動；：相對弱于市場表現 5以下。行業的投資評級：以報告日后的 6 個月內，行業相對于市場基準指數的漲跌幅為標準，定義如下：看好（Overweight）中性(Neutral)看淡(Underweight)：行業超越整體市場表現；：行業與整體市場表現基本持平；：行業弱于整體市場表現。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議；投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以及其他需要考慮的因素。投資者應閱讀整篇報告，以獲取比較完整的觀點與信息，不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。本報告采用的基準指數：滬深 300 指數