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1、中歐美食品合規白皮書接觸材料（FCM）杭州瑞歐科技有限公司合規創造價值 內容制作團隊杭州瑞歐科技有限公司杭州瑞歐科技有限公司（簡稱“瑞歐科技”）創立于2009年，總部位于中國杭州，在中國臺灣、韓國首爾、日本東京、美國華盛頓、愛爾蘭都柏林、英國倫敦及新加坡設立了分支機構，服務領域覆蓋工業化學品、農用化學品、消殺產品、化妝品、食品、包裝材料、醫藥等多個行業?！昂弦巹撛靸r值-Value in Compliance”是瑞歐科技的行動宗旨。自公司成立以來，瑞歐科技為各國政府官方、行業協會及組織機構提供技術支持，參與多項政府法規、行業標準制定，助力行業和市場環境可持續發展；為客戶提供專業高效的產品安全及市

2、場準入方案，為消除技術貿易壁壘，促進全球貿易一體化提供優質的技術服務。7家全球分支機構14年專業積累300+專家團隊12,000+全球客戶布局全球24小時咨詢服務網絡中/英/日/韓/德/意等多語言服務能力參與多項法規、國標及行業指南制定各國使領館、商協會指定咨詢服務機構多名國際認證的毒理學家、安全評估師和風險評估專家技術團隊成員98%以上碩博學歷103家世界五百強企業的合規服務商三桶油戰略合作伙伴：中石油、中石化和中海油VALUE IN COMPLIANCE我們的服務合規培訓定制法規資訊預警官方問詢溝通供應商管理無異議信函 Letters of No Objection(LONO)申請德國Bf

3、R加拿大南方共同市場瑞歐科技的食品接觸材料合規團隊深耕食品接觸材料合規服務，深入了解中國、美國、歐盟、加拿大、南方共同市場等多地管理要求，擁有中歐美新品種申報、歐美再生塑料申請的多個成功案例，熟悉各類用途產品申報特點，有暢通的官方溝通渠道，與國內外眾多優質實驗室建立合作，可以為企業量身設計專業的合規方案，提供優質高效的服務。中國食品接觸材料法規咨詢客戶產品定制咨詢報告產品合規性分析/新品種判定符合性聲明開具GB新品種申報試驗委托及測試監理合規培訓定制法規資訊預警官方問詢溝通供應商管理美國食品接觸材料法規咨詢客戶產品定制咨詢報告產品合規性分析/新品種判定符合性聲明開具FCN新物質申報試驗委托及測

4、試監理合規培訓定制法規資訊預警官方問詢溝通供應商管理歐盟食品接觸材料法規咨詢客戶產品定制咨詢報告產品合規性分析/新品種判定符合性聲明開具EFSA新物質申報試驗委托及測試監理定制法規資訊預警合規培訓美國合規分析報告FDA官方溝通與PNC問詢替代污染物測試試驗監理常規申請/特定用途申請/閉環回收申請卷宗編寫及提交EFSA官方溝通與問詢挑戰性測試試驗監理歐盟合規分析報告合規培訓SOL申請卷宗編寫及提交定制法規資訊預警合規培訓符合性聲明開具新物質申請/擴大用途申請食品接觸材料法規咨詢產品合規性分析/新品種判定客戶產品定制咨詢報告定制法規資訊預警符合性聲明開具定制法規資訊預警物質正面清單查詢合規培訓食品

5、接觸材料法規咨詢試驗委托及測試監理客戶產品定制咨詢報告供應商管理FCM合規再生塑料申請前言目/錄中國篇/02/01/12/20歐盟篇1.中國食品接觸材料法規1.1 中國對食品接觸材料的定義1.2 中國食品接觸材料主管當局和監管模式1.3 中國食品接觸材料法規體系3.1 新物質申報的基本原則3.2 新物質申報流程3.3 新物質申報需要準備的材料2.企業的合規義務2.1 符合性聲明(DoC)2.2 供應鏈責任3.食品接觸物質新品種申報1.歐盟食品接觸材料法規介紹1.1 立法機構1.2 監管體系及監管機構1.3 法規框架1.4 成員國食品接觸材料法規簡介2.企業的合規義務2.1 符合性聲明2.2 企

6、業的自我風險評估2.1 常規判斷2.2 特殊判斷3.1 申請流程3.2 申請卷宗要求3.3 EFSA風險評估后3.新物質申請美國篇1.美國食品接觸材料法規體系介紹1.1 食品接觸物質（食品接觸材料）定義1.2 監管機構1.3 法規體系2.食品接觸物質（FCS）進入美國市場前的合規判斷3.1 FCN背景介紹3.2 FCN特點3.3 FCN申請情況分析3.美國新物質申報（FCN）簡介4.1 申請流程4.2 申報資料要求4.3 FCN申請情況分析4.美國食品接觸通告（FCN）申請要求CONTENT前言食品接觸材料及制品是指在正常使用條件下，各種已經或預期可能與食品或食品添加劑接觸、或其成分可能轉移到

7、食品中的材料和制品。包括所有已經與食品接觸，預期與食品接觸以及雖不和食品直接接觸，但其成分會通過轉移、滲透等途徑遷入到食品中而成為食品組分的材料。食品接觸材料及制品存在于食品生產、流通、銷售等各個環節，其材料的安全直接關系到所接觸食品的安全，是控制食品安全的關鍵因素。隨著食品接觸材料的廣泛應用以及對其研究的深入，許多由食品接觸材料及制品所引起的影響人體健康的問題被廣泛報道，如食品被包裝中的礦物油、雙酚A等物質污染而產生健康風險。食品接觸材料的安全問題已日益受到政府、行業和社會的廣泛關注。在食品接觸材料及制品出口環節，相關的不合格問題也是頻頻發生，但這類問題有可能是不了解目標市場的法規標準引起的

8、。通過總結2022年歐盟的食品安全預警系統（Rapid Alert System for Food and Feed,RASFF）對歐盟食品接觸材料及制品的通報情況，我們可以發現，2022年全年RASFF通報的食品接觸材料共計209例，其中來自中國（包括香港、澳門和臺灣）的產品共144例，占通報總數的68.9%；通報最多的材料類型為塑料制品，其次是金屬制品和紙制品。不合格的原因中，除了芳香族伯胺遷移超標、重金屬遷移量超標、甲醛遷移超標和三聚氰胺遷移超標這類歷年常見的問題外，占比最大的是由于產品中違規使用了植物纖維。這些信息都表明，缺少對于目標市場食品接觸材料及制品的管理要求的了解可能是出口不合

9、格產品的重要原因之一。為了規范食品接觸材料的使用，全球許多國家和地區針對食品接觸材料及制品制定嚴格的監管標準和要求，同時為了應對日新月異的食品接觸用途的材料業發展，許多國家或地區也設置了上市前的風險評估程序來對食品接觸材料的新品種進行安全性評估。本白皮書節選了中國、美國和歐盟三個食品接觸材料管理比較成體系的國家/地區，對三地的管理要求進行介紹。從中我們也可以看出，食品接觸材料的合規，需要上游材料研發企業、包裝/容器生產廠商和下游食品企業的共同關注。01中國篇CHINA1.中國食品接觸材料法規1.1 中國對食品接觸材料的定義在GB 4806.1-2016 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用

10、安全要求 中對食品接觸材料及制品進行了明確定義：在正常使用條件下，各種已經或預期可能與食品或食品添加劑接觸、或其成分可能轉移到食物中的材料和制品。包括：1)食品生產、加工、包裝、運輸、貯存、銷售和使用過程中用于食品的包裝材料、容器、工具和設備；2)可能直接或間接接觸食品的油墨、黏合劑、潤滑油等。不包括：洗滌劑；消毒劑；公共輸水設施。食品接觸材料的定義根據 中華人民共和國食品安全法，食品相關產品包括食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產經營的工具、設備。從定義的范圍來看，食品相關產品的范圍比食品接觸材料更廣，食品接觸材料僅包括食品包裝材料和容器以及食品生產設備。食品相關產品定義 VS

11、 食品接觸材料定義食品包裝材料和容器，食品生產設備殺菌劑：消毒劑食品接觸材料FCM食品相關產品中國食品相關產品與食品接觸材料定義02國家衛生健康委員會（NHC）、國家市場監督管理總局（SAMR）和海關總署（GAC）是負責食品接觸材料監管的三個主管部門。國家衛生健康委員會簡稱國家衛健委，負責制定、更新和發布食品接觸材相關的一系列食品安全國家標準，對食品接觸材料實施風險管理。衛健委的另一項重要職責就是對食品相關產品新品種（如食品接觸用樹脂、添加劑新品種等）進行評估和行政審批。其下屬的中國食品安全風險評估中心（CFSA）主要承擔FCM新品種的技術評審，綜合物質的理化實驗、遷移測試和毒理學信息展開物質

12、安全性評估工作。國家市場監管總局和海關總署主要是作為監督者的角色。市場監管總局及其地方監管部門負責國內食品相關產品的生產許可和監督檢驗；海關總署則主要負責進口食品相關產品的監督檢驗。1.2 中國食品接觸材料主管當局和監管模式國務院主管當局監管模式國家衛健委海關總署制定、更新食品安全國家標準評估食品相關生產品新品種風險控制產品備案（非強制性）監督檢查生產許可監督抽查國家市場監督總局中國食品接觸材料主管當局031.3 中國食品接觸材料法規體系食品安全法，食品安全國家標準，行業、團體和企業標準都是監管食品接觸材料和制品所適用的法規。如果我們將整個中國食品接觸管理法規的體系比作一棵樹，那么 中華人民共

13、和國食品安全法 就像樹干一樣，是對食品接觸材料監管的根本依據。它提供了一般原則和一些宏觀要求，所有具體標準都必須符合該法。而國家標準和公告、其他法規就像樹枝一樣，規定了FCM的產品標準，測試方法，生產規范等具體要求。行業、團體和企業標準就像樹葉一樣，補充了國家標準中未提及的要求，并且更加詳細。FCM 法規體系行業、團體、企業標準等中華人民共和國食品安全法食品安全國家標準和公告，其他法規04由 食品安全法 所衍生出的食品安全國家標準體系作為強制法規要求，是對食品接觸材料開展全過程監管的主要參考依據。截至目前，我國己構建了一個從原料、添加劑到產品，以及生產過程和檢測方法全覆蓋的標準體系。這個體系主

14、要包括四大類標準：通用標準，產品標準，檢驗方法和生產規范。這四部分的內容相互銜接、相互協調，從不同的角度來對食品接觸材料的安全進行管控。FCM 標準通用標準產品標準測試標準試驗通則生產規范測試方法標準GB 4806.1-2016通用安全要求GB 9685-2016 添加劑使用標準GB 4806.2-2015 奶嘴GB 4806.3-2016 搪瓷GB 4806.4-2016 陶瓷GB 4806.5-2016 玻璃GB 4806.7-2023 塑料GB 4806.8-2022 紙和紙板GB 4806.9-2023 金屬GB 4806.10-2016涂料及涂層GB 4806.11-2023 橡膠G

15、B 4806.12-2022 竹木GB 4806.13-2023復合材料GB 4806.14-2023油墨GB 5009.156-2016 遷移試驗預處理方法通則 GB 31604.1-2023 遷移試驗通則GB 31604.2 GB 31604.52-2021GB 31603-2015生產通用衛生規范FCM 標準框架中國食品接觸材料相關標準體系052.企業的合規義務根據中國食品接觸材料法規要求，只有經授權批準的物質才被允許用于食品接觸，這就是所謂的“正面清單”管理模式。在中國食品接觸材料的“正面清單”來源于多項國家標準和衛健委公告（請參見下圖）。除了上述已發布清單以外，國家衛健委仍不斷對整個

16、食品接觸材料的標準體系進行更新和完善，例如目前已有的標準會根據實際標準使用過程中存在的問題不斷開展修訂，食品接觸用黏合劑、硅橡膠等產品標準仍在制定審查過程中。下列圖表則展示了用作食品接觸添加劑和樹脂合規的一般思路(1)對于屬于正面清單并符合對應限制要求的物質，FCM整個供應鏈中的所有經營者都應向下游（下游是除消費者時除外）傳遞符合性聲明（DoC），使企業在供應鏈合規中承擔應有的責任。(2)對于尚未列入正面清單但屬于非有意添加物質（NIAS）或具有有效阻隔層的物質，通常由食品接觸材料和制品的生產者的對其產品的安全性進行自我評估。(3)除上述情況外，新的食品接觸材料（新品種或擴大用途/用量）需向國

17、家衛健委提交新品種審批并獲得批準后，才可以作為食品接觸材料或制品用途。GB 4806.7-2023 塑料GB 9685-2016 添加劑使用標準GB 4806.10-2016 涂料及涂層表A.1 允許使用塑料樹脂及使用要求表A.1 塑料表A.2 涂料和涂層表A.3 橡膠表A.4 油墨表A.5 粘合劑表A.6 紙和紙板表A.7 其他（硅橡膠等）表A.1 涂料及涂層允許使用的基礎樹脂及使用要求衛健委新物質公告衛健委發布對于已批準的食品相關產品新品種公告GB 4806.11-2023 橡膠GB 4806.14-2023 油墨表A.1 合成橡膠用基礎聚合物及使用要求表A.2 硅橡膠用基礎聚合物及使用要

18、求添加劑&樹脂是否列入正面清單？符合性聲明（DoC）否是否新品種申請自我評估 是否屬于非有意添加物（NIAS）或在有效阻隔層外？允許使用的物質 清單（正面清單）是062.1 符合性聲明(DoC)GB 4806.1-2016 食品接觸材料及制品通用安全要求 作為FCM標準體系的基石，引入了“符合性聲明”這一概念。同時在最新發布的GB 4806.1征求意見稿（2023年10月）中明確了食品接觸材料及制品生產經營者應向下游生產經營者提供符合性聲明，以說明產品對食品安全國家標準及相關公告的符合性情況的要求；征求意見稿中進一步闡述了在符合性聲明文件中應包括產品名稱、材質、遵循的食品安全國家標準代號和順序

19、號、有限制性要求的物質名單及其限制性要求使企業及其下游可以確認其產品符合相應的法規要求以及聲明所連帶責任的文件。我國法規對食品接觸材料及制品的技術要求，不僅包含一般性的要求，還規定了產品所用成分和添加劑的限制。只有明確了原輔料的信息，特別是食品接觸材料及制品的使用條件和限用物質信息，才能準確評估食品接觸材料及制品的合規性和安全性。因此，為了保證產品信息的有效傳遞，GB 4806.1-2016 食品接觸材料及制品通用安全要求 規定了企業的責任：“8.3 標識內容應包括產品名稱，材質，對相關法規及標準的符合性聲明，生產者和(或)經銷者的名稱地址和聯系方式，生產日期和保質期(適用時)等內容。8.4

20、符合性聲明應包括遵循的法規和標準，有限制性要求的物質名單及其限制性要求和總遷移量合規性情況(僅成型品)等?！狈闲月暶鞯亩x食品接觸材料作為一類涉及多種材質、多級供應鏈生產的產品，上下游對產品合規信息的有效傳遞是至關重要的。GB 9685-2016 表A.1-A.7GB 4806.7-2023 表A.1 GB 4806.11-2016 表 A.1 和表A.2GB 4806.14-2023 5.1原料要求什么樣的物質/材料需要提供DoC?1.列入國家標準清單的物質，包括2.國家衛生健康委批準的公告物質072.2 供應鏈責任食品接觸材料及制品的供應鏈中，利益相關方主要包括化學物質生產者、中間材料生

21、產者、終產品生產者以及包括批發商、零售商、食品加工企業、餐飲企業以及消費者在內的終產品用戶。因此，這里將食品接觸材料供應鏈進行梳理如下圖所示?；瘜W物質生產企業的經營者就是化學物質生產商；所謂的化學物質就是用于生產食品接觸材料和制品的基本化學成分，如添加劑、溶劑、助劑、著色劑等化學品，不包括單體或起始材料。中間材料是那些需要進一步加工和重塑以生產最終產品的材料，例如基礎樹脂、母料、預混料、瓶子預制件、半成品薄膜/片材和復合材料中的未壓縮塑料層。最終產品是可以直接與食品接觸但尚未與食品接觸的產品。食品接觸材料及制品的安全性，不僅涉及原輔料、生產工藝過程，還與其用途相關。因此，為確保食品接觸材料終產

22、品的合規與安全，保障食品安全，整個供應鏈上的所有經營者都應從終產品合規、安全的角度出發承擔必要的責任，所指的責任包括但不限于GB 4806.1-2016 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求 提出的符合性聲明的標識要求。對生產過程中使用的原料、中間材料、添加的物質和產生的物質負責，確認其符合法規要求。向上游索要符合性聲明，并依據 GB 31603 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品生產通用衛生規范 和符合性聲明中相關要求及相關食品接觸材料安全標準進行生產。結合上游提供的符合性聲明文件、自身生產工藝的安全性分析，按照產品預期用途向下游客戶提供符合性聲明，并留存符合性聲明的支持性文件

23、。當直接客戶為消費者，或沒有其它角色的零售商時(如食品企業自己生產食品包裝自用的情況)，則不需傳遞符合性聲明文件，但應按照 GB 4806.1 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求 要求標識產品的使用要求等內容。對產品生產過程中使用、添加的物質、材料和產生的物質負責，確認材料和物質符合法規要求。向上游索要符合性聲明，并依據 GB 31603 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品生產通用衛生規范(僅限適用該標準的材料)、符合性聲明中相關要求及相關食品接觸材料安全標準進行生產。結合上游提供的符合性聲明文件以及自身生產工藝的安全性分析，向下游客戶提供符合性聲明，說明材料和添加劑的合規性的

24、限制要求，以確保終產品的合規。應依據 GB 31603 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品生產通用衛生規范 適用條款進行生產，并提供化學物質的符合性聲明文件說明其產品在食品接觸材料中使用的授權情況及使用限制，確?；瘜W物質質量規格符合生產食品接觸材料的要求。如有必要還應提供有關物質安全和正確使用的特別說明，并協助下游共同做好終產品的風險評估?；瘜W物質生產商中間材料生產商終制品生產商終產品用戶消費者生產供應鏈各級供應商的責任化學物質生產商中間材料生產商終產品生產商083.食品接觸物質新品種申報必要性Necessity安全性Harmless穩定性Stability用量最小Minimum有明確的使用

25、目的和技術必要性正常使用條件下不危害人體健康不會造成所接觸食品性質的改變實現預期效果的前提下，盡可能降低用量NHSM3.1 新品種申報的基本原則哪些物質需要進行新品種申報？尚未列入食品安全國家標準或者衛生部公告允許使用的食品包裝材料、容器及其添加劑例如：塑料中預期使用的增塑劑A未被列入GB 9685-2016表A.1中，也未經衛健委公告批準，那么這一增塑劑A需要進行新品種申報。擴大使用范圍或者使用量的食品包裝材料、容器及其添加劑；例如：GB 9685中物質編號FCA 0001（CAS No.25013-16-5）被列入表A.1，但預期在塑料中的添加量為0.2%，超過了GB 9685所規定的添加

26、限量0.1%的限制；或者將FCA 0001（CAS No.25013-16-5）用在食品接觸用紙或紙板中，超出規定使用范圍。這兩種情況都需要進行新品種申請。食品生產經營用工具、設備中直接接觸食品的新材料、新添加劑例如：用于食品生產制造設備的由新材料生產或添加新添加劑的潤滑劑，這時新材料或新添加劑需要進行申請。09國家衛健委是食品相關產品審批的主管部門。進行新品種申報時，申請人需先在網上提交申請請求，然后向衛健委事務大廳郵寄或現場提交紙質材料。通常5個工作日內會收到衛健委對于資料完整性反饋。如果所遞交資的材料充足，申請資料將被移交給國家食品安全風險評估中心（CFSA）對檔案進行技術審查。否則國家

27、衛健委將通知申請人補充材料或信息。在申請人提供了完整資料后，CFSA組織專家進行技術審查，技術審查結果將在60個工作日內給出。完成技術評審后通常分為以下幾種情況：第一種是審查延期，說明所提交的材料還有待補充。申請人需根據專家給出的補正意見補充材料，當然在提交補充資料后專家組需要額外的時間來進一步審核；第二種是建議批準，這時會由CFSA發布公告公開征求意見；第三種是建議不予批準，并給出不予批準的原因。衛健委將根據技術審評建議決定是否批準該物質，并發布最終的公告。申請人在線提出申請申請人補充信息通過網站遞交（形式審查）材料充足，進入技術評審提出補正意見5個工作日材料不齊全/不符合法定形式申請人線上

28、補充材料后，仍需要提交紙質材料材料受理并傳遞至CFSA專家小組進行技術審查向申請人發送審核延期通知申請人補充材料衛健委準予許可/不予許可并公布CFSA將評審結論上報衛健委建議批準建議不批準延期再審60個工作日3.2 新品種申報流程企業申報中國食品相關新品種流程10中國食品相關新品種申報官方審批流程3.3 新品種申報需要準備的資料資料新物質（新樹脂/新添加劑）擴大適用范圍或使用量（樹脂/添加劑）1）申請表2）理化特性3）技術必要性、用途及使用條件4）生產工藝5）質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告6）毒理學安全性評估資料7）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法8）國內外允許使用情況的資料或

29、證明文件9）其他有助于評估的資料10）使用范圍、使用量申請首次進口食品相關產品新品種的國外企業，除提交上述規定的材料外，還應當提交以下材料：11）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；12）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料；13）受委托申請人應提供申請人的申報委托書（委托申請時需要提供）；14）中文譯文應當有中國公證機關的公證。（添加劑）11是歐洲聯盟的常設執行機構，是歐盟唯一有權起草法令的機構，食品接觸材料的立法也在其職責范圍內。歐盟的主要決策機構，歐盟委員會的立法草案只有經過歐洲議會和歐盟理事會討論通

30、過后，才有可能成為最終的法律文書。歐盟的主要決策機構，與歐洲議會共同擁有決策權。發布食品接觸材料相關的決議、指南和技術文件，這些文件不具有法律效力，但是，在缺乏相關法規的情況下，這些文件具有一定的參考和指導意義。1.歐盟食品接觸材料法規介紹1.1 立法機構在歐盟，立法相關的機構有歐盟委員會（European Commission）、歐洲議會（European Parliament）和歐盟理事會（Council of the European Union），他們各自的主要職能見表1。此外，歐洲委員會（Council of Europe）雖然不直接參與立法工作，但是他們發表的一些技術文件也是行業內

31、的重要參考資料。歐盟委員會（European Commission）歐洲議會（European Parliament）歐盟理事會（Council of the European Union）歐洲委員會（Council of Europe）歐盟主要立法機構名稱職能歐盟篇EU12歐盟的食品接觸材料監管體系分為風險管理、風險評估和風險交流三部分。它們各自獨立又相互關聯。負責風險管理的機構有歐盟委員會，其下設了歐盟健康及食品安全總署（Directorate-General for Health and Food Safety，簡稱DG Sant）。歐盟健康及食品安全總署主要負責法規的執行，監督成員國對

32、于法規的實施是否到位。在歐盟，食品和飼料類產品抽檢不合格時，相應的信息會通報在歐盟食品和飼料快速預警系統（Rapid Alert System for Food and Feed,RASFF）中，各個成員國都有上報不合格事件的義務。該系統是一個連接歐盟各成員國食品與飼料安全主管機構、歐盟委員會以及歐洲食品安全管理的網絡系統。隨著食品貿易全球化的發展，食品安全管理系統的研究日益受到關注，RASFF成為了歐盟食品安全監管體系中的重要組成部分，也是其進出口貿易中食品安全的重要保障。1.2 監管體系及監管機構歐盟關于食品接觸材料的立法可分為三個層次。第三層次為特定物質的立法，該層次法規適用于各種特定化

33、學物質，規定了特定的監管措施。目前已發布的有雙酚A的法規、環氧衍生物法規、橡膠奶嘴中亞硝胺的指令。第一層次為一般立法，包含框架法規（EC）No 1935/2004和關于良好生產規范（GMP）的（EC）No 2023/2006法規。該層次的法規是通用性的，適用于所有食品接觸材料和制品。其中框架法規是歐盟所有關于食品接觸材料法規的基本原則，該法規系統地介紹了食品接觸材料的基本要求。GMP法規明確了生產食品接觸材料時需要遵守的規范和要求。第二層次為特定材料的立法，該層次法規是適用于各種特定材質食品接觸材料和制品，規定了相應材質的特定要求。目前只有針對再生纖維素膜、陶瓷、塑料和活性與智能材料等四大類食

34、品接觸材料的指令或法規，其中塑料又分為一般塑料和再生塑料兩類。上述四類之外的食品接觸材料，包括紙和紙板、玻璃、木材等其他13類材料（如下圖），在歐盟層面尚無統一立法。1.3 法規框架風險管理歐洲食品安全局（EFSA）是負責歐盟風險評估的重要機構。EFSA對食品接觸材料的安全性進行研究和評估，并在其網站上發表研究報告。同時，EFSA還為歐盟委員會、歐洲議會和各成員國的主管機構提供各種科學建議和技術支持。風險評估歐盟委員會、EFSA和各個成員國會圍繞風險評估和風險管理的各方面進行風險交流，比如當歐盟委員會發布了一項新的法律草案后，會開放一個時間段進行意見征求，社會各界的企業或個人都可以在歐盟委員會

35、網站的相關頁面上上提出自己的看法及意見。風險交流13歐盟框架法規Regulation 1935/2004規定，如果歐盟層面沒有針對某種特定材料的統一立法，歐盟成員國可以保留或采取本國食品接觸材料相關規定。大多數的歐盟成員國都制訂了本國法規，對不同的材料和物質提出了相應要求，例如德國的 食品、日用品和飼料法典（簡稱“食品和飼料法典”-LFGB,Lebensmittel und Futtermittelgesetzbuch），法國的2007-766號指令-關于實施預期與食品接觸的材料和制品相關的消費品法 以及意大利于1973年3月21日頒布的Decreto Ministeriale指令等等。此外，

36、一些成員國的相關政府機構還發布了眾多與食品接觸材料相關的指南文件，如德國聯邦風險評估研究所（BfR）發布的建議書，法國競爭、消費和反欺詐總局（DGCCRF）發布的信息通告，在成員國內部甚至整個食品接觸材料行業都有較高的認可度。對于歐盟層面沒有統一立法的食品接觸材料，各個成員國之間的法規要求可能有一定的差異，擬出口產品到歐盟的生產企業無需符合所有成員國的要求。在一個成員國內合法銷售的產品理論上也允許在另一個成員國銷售，即使相關產品不完全符合另一個成員國的法規要求。但是，如果食品接觸材料中含有某種可能危害成員國公民健康的成分，成員國有權力禁止相關產品進入本國市場。截至2023年10月，歐盟官方針對

37、食品接觸材料發布的現行有效的各層次法規如上圖所示。其中，“法規（Regulation）”直接適用于歐盟所有成員國，發布生效后，立即完整地成為各成員國需履行的法律；“指令（Directive）”不具有直接適用性，發布之后，成員國需要在規定期限內將其轉化為本國法規來實施?！爸噶睢苯o了成員國很大的靈活性，讓成員國可以根據本國的情況來推進法規的實施。1.4 成員國食品接觸材料法規簡介歐盟現行有效的食品接觸材料法規框架法規（EC）No 1935/2004雙酚A（EC）No 2018/213環氧衍生物1895/2005/ECGMP2023/2006/EC陶瓷84/500/EEC第一層次尚無統一立法紙和紙板

38、金屬和合金粘合劑油墨油漆和涂料木材玻璃軟木塞紡織品離子交換樹脂硅膠蠟第二層次第三層次亞硝胺93/11/EEC活性和智能材料（EC）No 450/2009再生纖維素膜2007/42/EC塑料（EU）No 10/2011(EU)No 2022/1616142.企業的合規義務出口到歐盟的食品接觸材料及制品需要符合歐盟的食品接觸材料標準要求，以塑料為例，中國的企業在產品合規方面的義務如下圖所示。其次，如果某個物質不在正面清單中，那么企業需要判斷該物質是否屬于以下五種類別：如果屬于以上五類物質，企業可自行對其進行風險評估，在確認其安全性后，可以在塑料制品中使用該類物質。如果該物質既不在法規的正面清單中，

39、也不屬于上述五類物質，那么企業想要使用該物質，就需要進行歐盟的新物質申請。最后，如果擬出口的食品接觸材料或制品符合法規要求，企業有義務為其下游客戶出具符合性聲明。歐盟框架法規Regulation No 1935/2004第16條也明確規定，對已有歐盟特別措施涵蓋的材料和制品，按照特別措施的要求，應隨附書面聲明，說明其符合相應的法規要求。首先，企業應對擬出口的食品接觸材料或制品的組成成分進行分析，判斷其是否符合歐盟法規的要求。企業要查詢法規的正面清單，確認成分都在正面清單中后，企業還需確保物質的使用符合法規中的限制要求。產品分析物質是否納入清單作為支持性文件的一部分否是否新物質申請自我的風險評估

40、 是否屬于以下類別非有意添加物聚合助劑聚合物生產助劑著色劑和溶劑在功能性阻隔層外使用的物質非有意添加物聚合助劑聚合物生產助劑著色劑和溶劑在功能性阻隔層外使用的物質確認符合限制規范符合性聲明是企業的合規義務152.1 符合性聲明由于食品接觸材料供應鏈相對較長，從化學物質生產商到中間材料生產商，到終產品生產商，到終產品用戶（即食品生產企業）再到最終消費者，中間涉及很多不同的生產企業，為了規范該供應鏈，使終產品符合法規的要求，歐盟框架法規Regulation 1935/2004第16條規定，對歐盟特別措施涵蓋的材料和制品，按照特別措施的要求，應隨附書面聲明，說明其符合相應的法規要求。同時，企業需能提

41、供相應的證明文件，必要時，應使主管當局能獲得這些文件。符合性聲明可以由企業自行出具，也可委托第三方機構出具。2.2 企業的自我風險評估對于塑料材料及制品中的非有意添加物、聚合助劑、聚合物生產助劑、著色劑和在功能性阻隔層外使用的物質這五類物質，企業可以自行開展風險評估，確認其安全性后，可以使用該類物質。風險評估主要包括暴露評估和毒理學評估。暴露評估目的在于確定某種物質相對于人體的暴露情況，也就是所謂的每日估計攝入量（EDI），暴露量的量化可以采用多種手段，首先應當使用簡單、保守并且廣泛使用的方法，如果估算的暴露量太大，則需要用更精確的方法進行評估。暴露量的評估主要根據食品接觸材料中物質的遷移特性

42、得出，遷移的評估結果（mg/kg食品或食品模擬物）可以通過100%遷移假設、遷移模型或遷移測試等方法得出。在計算的過程中歐盟規定的通用接觸條件為每6dm2的包裝材料接觸1kg食品，并且歐盟預計每人每天攝入約1kg的食品，通過將遷移量和人均每日攝入1kg食品相乘可估算出該物質的每日攝入量。毒理學評估旨在確定毒理學不良反應和物質對人體不產生危害的計量。大多數的不良反應都給予一定的計量，根據毒理學試驗數據或研究可推導該物質的每日耐受量（TDI）。最終通過EDI和TDI的比較可以評估某種物質的安全性。163.新物質申請在第二部分提到，如果企業需要使用的某個物質不在歐盟的正面清單中，同時又不屬于以下五種

43、類別：非有意添加物、聚合助劑、聚合物生產助劑、著色劑和溶劑以及在功能性阻隔層外使用的物質，那么企業需要進行歐盟的新物質申請。目前歐盟層面有統一立法的材料類型僅有再生纖維素膜、陶瓷、塑料以及活性和智能材料這四大類。在這四類材料中，目前EFSA受理的新物質申請的類型有塑料中的合成單體及添加劑、活性和智能材料以及再生纖維素膜中的添加劑。其中，又以塑料中的合成單體及添加劑申報的最多。所以，以下重點介紹歐盟塑料食品接觸材料中新物質的申請流程。3.1 申請流程2021年3月，歐盟新版食品鏈透明法規Transparency Regulation(EU)2019/1381正式生效。該法規旨在提高食品鏈中產品風

44、險評估的透明度，加強提交給EFSA的科學研究報告的可靠性、客觀性和獨立性，確保EFSA長遠工作的可持續性。根據該法規，2021年3月27日之后提交食品接觸材料相關產品的申請時，需要遵循以下流程：如果申請人在正式提交申請前需要完成以下至少一項工作時，就需要在connect EFSA系統中創建預申請ID（Pre application ID）：需要向EFSA咨詢與申請相關的建議；需要進行申請相關的研究測試的通告。在申請的過程中，申請人也可以在同一個預申請ID下向EFSA進行預申請的問詢（Gener-al pre-submission advice）。申請人在connect EFSA系統中提交問詢之

45、后，EFSA將在15個工作日內進行行政審查。如行政審查結果為不符合EFSA的答復范圍，該問詢將會在系統中被標注為“不接受”。如行政審查結果符合EFSA的答復范圍，EFSA會在另外15個工作日內做出解答。在完成前期的預申請相關工作以及制作了完整的申報卷宗后，申請人可通過歐盟e-submission系統進行線上卷宗提交，并同時向歐盟參考實驗室寄送一份申請物質的樣品（約20克）正常情況下，申請新物質都會涉及到研究測試的開展。凡是在2021年3月27日之后開展的研究測試，都需要在測試開始日期前在connect EFSA系統中進行通告，通告內容包括研究測試的名稱和范圍、實驗室或測試機構名稱、測試預期開始

46、和結束的時間。如果測試是在歐盟的實驗室開展的，還需要歐盟的實驗室或測試機構在系統中進行共同通告（Co-notify）。如果沒有按照歐盟要求對研究測試進行通告，例如在測試已經開始之后才提交的通告或未通告，將會影響后續卷宗的評審進程。瑞歐提醒企業務必合理安排時間，嚴格按照歐盟的要求進行相關研究測試的通告。申請提交前17卷宗提交后，EFSA首先會進行行政審查，包括對事先已提交的所有測試通告的審查。EFSA會在30個工作日內給出申請是否通過行政審查的結果。如未通過行政審查，EFSA會告知申請人需要補充的資料，申請人需要在30日內通過e-submission系統上傳相應資料。如提交的卷宗通過了EFSA的

47、行政審核，申請人會收到相應通知。申請通過行政審查之后，該申請正式生效，EFSA將開展針對該物質的風險評估工作。風險評估時間一般為申請生效之日開始的6個月。如有必要，EFSA可將評估時長再延長6個月并提供相應說明。在風險評估階段，EFSA仍可要求申請人提交補充資料。在補充資料的過程中，EFSA的風險評估工作暫停，風險評估的時間也會相應拉長。歐盟食品接觸材料新物質申請流程歐洲食品安全局EFSA歐盟參考實驗室（EURL-FCM）評審小組進行風險評估評審小組得到科學意見意見提交歐盟委員會歐盟委員會決定是否批準申請的完整性審核30個工作日風險評估風險管理補充資料申請人準備樣品及產品安全信息、譜圖、測試方

48、法寄送EURL6個月+可額外再延長6個月公布評估結果有效無效申請人準備申請材料進行網上申報提交后完整性審查及EFSA風險評估階段183.2 申請卷宗要求根據EFSA發布的指南文件，進行歐盟食品接觸材料新物質申請的技術卷宗應包含以下幾方面：物質的理化性質包含物質的熔點、沸點、裂解溫度、溶解度、穩定性、水解反應等。物質信息包含物質的物質名稱、化學式、測試譜圖、生產流程、純度和雜質的百分比等。物質的微生物性質如果申請的物質有抑菌功能，則申請人需要提供有關抑菌功效方面的信息。毒理試驗數據可根據實際情況提供相應的毒理資料。物質在食品接觸材料中的殘留量信息可根據實際情況提供遷移數據理論遷移計算結果或實際遷

49、移測試結果。預期用途預期接觸材料類型、技術作用、使用量、實際接觸條件等。3.3 EFSA風險評估后完成風險評估工作后，EFSA將把科學評估意見草案提交給 EFSA CEP（EFSA s Panel on Food Contact Materials,Enzymes and Processing Aids）小組進行會議討論并將該草案定稿。此后，評估意見會公開發表在EFSA Journal中。至此，新物質申請的整個風險評估工作完成。EFSA發表了針對某種新物質的風險評估意見后，歐盟委員會會做出是否授權該物質使用的決定。如允許該物質使用，則會將該物質納入塑料法規Regulation(EU)10/20

50、11，并在下一次法規更新時在正面清單中加入這些物質。只有獲得歐盟委員會授權的新物質才能正式投入使用。191.美國食品接觸材料法規體系介紹1.1 食品接觸物質（食品接觸材料）定義在美國，食品接觸材料通常被稱為食品接觸物質。聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food,Drug&Cosmetic Act）（以下簡稱FD&C）是美國國會在1938年通過的一系列法案的總稱，賦予美國食品藥品監督管理局（FDA）監督監管食品安全、藥品、及化妝品的權力。在法案的Section.409(h)(6)中給出食品接觸物質定義：“food contact substance”means any substan

51、ce intended for use as a component of materials used in manufacturing,packing,packaging,transporting,or holding food if such use is not intended to have any technical effect in such food.”即任何用于生產、包裝、運輸和保存食品的材料中所含的物質成分，且該種物質的預期目的并非對其所接觸的食品產生任何技術影響。屬于以下情況的物質并不被視為食品接觸物質：1.2 監管機構在美國，食品接觸材料由食品藥品監督局（FDA）下

52、的食品安全與營養中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition,CFSAN）負責監管。該中心職責主要是對食品、食品添加劑、膳食補充劑、嬰兒配方奶粉、化妝品等的監管。其中食品添加劑包括：直接食品添加劑，食品加工助劑，間接食品添加劑。這里的間接食品添加劑指的是：不是直接添加到食品中，但是會通過遷移作用而成為食品一部分的物質，即，食品接觸物質。食品安全與營養中心下轄的食品添加劑安全辦公室（Office of Food Additive Safety,OFAS）負責食品添加劑相關評估工作，包括：其安全性已經得到普遍認定的物質（Generally Reco

53、gnized as Safe GRAS)1958 年修訂案頒布前已被核準使用的物質（Sanctioned Substance Prior to 1958）食品添加劑申請(Food Additive Petition,FAP)食品接觸物質通告（Food Contact Notification,FCN）一般認為安全物質評估（GRAS notice）環境評估（Environmental Assessment,EA）美國篇US201.3 法規體系聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,FD&C）作為美國關于食品和藥品的基本法，是由美國國會提出

54、，經總統批準后生效的法律文件，整個法案共有9章，包括定義、禁止的行為和處罰、食品、藥品和機械、化妝品、政府強制力、進口和出口等章節內容。在Sec.201，Sec.301，Sec.402、Sec.409等部分設立了食品包裝材料的定義，行政處罰，食品接觸物質通告程序等基本要求。聯邦規章法典(Code of Federal Regulation,CFR)是美國聯邦的法律法規匯編，屬于美國政府出版物，法典分為50章，其中第21章涉及食品接觸材料，是食品接觸材料合規的主要法律依據。在第21章的174-186部分列出了在法規限制條件內允許使用的食品接觸物質以及各類型的食品接觸材料需要符合的條件。此外，美國

55、FDA還發布了關于食品和藥品管理法規和規定的合規性政策指南(Compliance Policy Guides,CPG)。其中涉及生物制劑、設備、藥品、食品、化妝品、獸藥。對于食品接觸材料，該指南對進口鍍銀餐具和陶瓷、玻璃制品中的鉛鎘溶出量制定了相關的限量指標要求，并規定了鉛和鎘溶出量的檢測方法。食品接觸物質監管機構美國食品接觸物質法規框架基本要求具體規范食品添加劑安全辦公室Federal Food,Drug And Cosmetic Act聯邦食品、藥品和化妝品法案Code Of Federal Regulation(CFR)聯邦規章法典 第21章（174-186）食品接觸物質總則21 CFR

56、 174粘合劑和涂料組分21 CFR 175紙和紙板組分21 CFR 176聚合物（塑料、橡膠.）21 CFR 177輔料、生產助劑、消毒劑21 CFR 178食品輻射、臨時食品添加劑21 CFR 179-1801958年前批準的物質21 CFR 181一般認為安全的物質21 CFR 182-186CBER生物評價與研究中心CTP煙草產品中心OCE腫瘤卓越中心CDER藥品評價與研究中心CDRH器械與放射衛生學中心CVM獸藥中心CFSAN食品安全與營養中心FDA食品添加劑申請(FAP)食品接觸物質通告（FCN）一般認為安全物質評估（GRAS notice）環境評估（EA）212.食品接觸物質（F

57、CS）進入美國市場前的合規判斷美國食品接觸材料監管體系相對來說較為完善，法規要求進入美國市場的食品接觸物質入市前都需要進行合規工作。由于食品接觸材料中的所有物質都有可能由于遷移作用轉移到所接觸的食品中成為食品的一部分。出于此考慮，美國官方將食品接觸物質視為間接食品添加劑。根據21CFR 174.6（d）和170.39節規定組成食品接觸材料物質只有被包括在以下類別里才被允許投放美國市場：(1)列入聯邦規章法典第21章（Code of Federal Regulation,Title 21,以下簡稱21 CFR）175，176,177,178以及179.45部分允許使用清單中；(2)一般認為安全的

58、物質（GRAS）；(3)前批準物質（Prior Sanction）；(4)法規閾值下被豁免監管的物質（TOR）；(5)提交過有效食品接觸通告（Food Contact Notification，FCN）。2.1 常規判斷21 CFR中174-178部分的正面清單列入了市面上使用的大多數食品接觸物質，包括粘合劑和涂層、紙和紙板、聚合物、食品接觸制品生產助劑，添加劑等。清單中明確給出了食品接觸物質的化學描述、使用說明和用于食品接觸制品中的限量，要求必須完全滿足法規中規定的情況才屬于合規物質；如果所使用物質未列入清單中或不滿足法規中物質要求，則需要進行食品接觸通告申請（FCN）。2.2 特殊判斷如果

59、食品接觸材料的組成成分不在21CFR中174-178部分允許使用的清單中，可以繼續查詢一般認為安全的物質（GRAS，Part 182,184,186）；前批準物質（Prior Sanction，Part 181）；法規閾值下被豁免監管的物質（TOR）清單（需滿足日常膳食濃度小于0.5ppb）；或者有效的食品接觸通告（FCN）清單。需要注意的是，21 CFR 170.100規定就某物質的預期使用提交的FCN通告只對通告中注明的生產商或供應商有效。其他生產商或供應商要投放相同的物質到美國市場仍需對該物質的預期使用提交FCN通告。此外，使用GRAS物質，前批準物質，TOR物質需要遵守法規中相關限制。

60、物質查詢清單21CFR 182-186及GRAS Notice清單 21 CFR 174-179間接添加劑清單21 CFR 181先前批準的成分TOR物質清單有效的食品接觸物質通告（FCN）223.美國新物質申報（FCN）簡介3.1 FCN背景介紹1958年，聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C）通過修訂，增加了第409條，該條規定新的食品添加須得到FDA批準后才可能用于食品中。為了滿足這一要求，FDA制定了一個申請程序，通過該程序個人可以向FDA申請批準新的食品添加劑。所有預期遷移進食品中的食品接觸物質都需要獲得批準。1997年，食品和藥品管理現代化法案（Food and Drug Admi

61、nistration Modernization Act,FDAMA）修訂了FD&C第409條，建立了一個食品接觸通知程序（FCN）取代了先前的申請程序，以便更快地審查食品接觸物質。2000年1月18日，該機構開始受理新的食品接觸通告（FCN）申請，并在2000年7月FDA為FCN審批程序公布了相關法規（草案）。該法規于2002年5月最終確定，并編入21 CFR第170.100-106部分。3.2 FCN特點FCN的專一性：GRAS物質及法規豁免監管（TOR）清單對所有生產商都是有效的。FCN與此不同，FD&C第409（h）（1）（c）條規定，FCN僅對通告中認定的制造商和物質有效，只有FCN

62、中所確定的生產商或供應商才可以依據規范使用或銷售該物質。因此對于同樣的產品，即便是有生產商已經取得FDA批準，其他同行生產同樣的產品也需要重新申請FCN。誰可以申請FCN：任何人都可以向FDA提交食品接觸通告；盡管FD&C中指的是制造商或供應商，但FDA對“供應商”一詞作了更寬泛的解釋，包括先前根據食品添加劑申請程序要求授權的人員。這確保了向FCN程序過渡時沒有任何人被排除在外。3.3 FCN申請情況分析FCN的技術評審期為120天，如果沒有安全性問題，那么120天內FCN將會自動生效。FDA隨后會發送一封確認函給申報者以確認生效日期。生效的FCN會在FDA的網站上公布出來。由于FCN審批程序

63、具有高效性，快速的特點，并且即便同一種物質，生產商不同都需要申請FCN。因此，美國每年批準的有效FCN數量遠遠高于中國和歐盟每年新物質批準個數。下圖為近7年中國、歐盟、美國食品接觸物質新品種批準情況。2016-2022年中歐美批準的新物質數量比較歐盟層面中國美國2022202120202019201820172016020406080100120140003366103737464035205551605150637168234.美國食品接觸通告（FCN）申請要求4.1 申請流程申請人將卷宗提交到食品添加劑安全辦公室后，FDA會為其分配FCN號，并將資料發送給評估小組。評估小組受理FCN的前三

64、周內進行第一階段評審會議，審查數據及信息的完整性。如果提交信息完整，申請者會收到FDA的確認函，該確認函上的日期即120天FCN評審期開始的時間，標志著進入了第二階段評審。如果在“第二階段”審查期間沒有任何問題，FCN將在120天內自動生效，消費者安全專員將向申請人發送確認生效日期的信函。4.2 申報資料要求為了說明申報物質的安全性，向FDA提交食品接觸通告（FCN）時需要準備完整的數據及相關信息，包括理化數據、遷移評估、毒理學評估和環境評估。具體的數據要求在FDA發布的form3480中列出，依次為以下九個方面。FCN申請流程圖申請資料要求Sec A -食品接觸物質身份識別信息Form 34

65、80Sec B-生產制造信息Sec C-雜質信息Sec D-預期使用信息Sec E-FCS的穩定性信息Sec F-遷移水平Sec G-估計每日攝入量（EDI）Sec H-毒理學評估Sec I-環境評估物質和生產商毒理環境化學信息OFAS接收notification分配通告號碼組成評估小組進行第一階段評估，評估完整性開始第二階段的安全評估不完整沒有問題存在安全問題提交額外信息相關信息錄入數據庫沒有提交也沒撤回視為通告不完整，發non-acceptance letter建議撤回，不影響以后提交，若不撤回將收到objection letter收到final letter提交了還是不完整，建議撤回，不

66、影響以后再提交發出確認信息給通告者完整完整24參考資料化學指南：https:/www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparation-premarket-submissions-food-contact-substances-chemistry毒理學指南：https:/www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparation-foo

67、d-contact-notifications-food-contact-substances-toxicology環境指南：https:/www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparing-claim-categorical-exclusion-or-environmental-assessment-submission-cfsan25總部：杭州市文一西路1288號海創科技中心3號樓14層全球分支機構：美國華盛頓 愛爾蘭都柏林 英國倫敦 韓國首爾 日本東京 中國臺灣 新加坡 杭州瑞歐科技有限公司 0571-8710-3815瑞歐科技公司主號碳索新未來（雙碳）FCM合規24小時