《疫苗管理法》明確規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。藥品上市許可人應該在規定期限內按照要求完成相關研究，逾期未按照要求完成研究或者不能證明收益大于風險的，藥監局將依法處置，直至注銷藥品注冊證書。