
我們發現,2021 年以來 CDE 受理的新 3 類與新 4 類仿制藥申報數量開始進入快速增長的新窗口,且這種趨勢在 2023 年前三季度依然延續。參考我們在《浙商醫藥|仿制藥 CXO系列專題報告(三):仿制藥開發需求持續性思辨》中提出的觀點,我們認為展望來看仿制藥開發的需求持續性的支撐源自:①復雜劑型、零售屬性強的新品種開發以及原有品種的改良迭代;②存量品種所有劑型的一致性評價工作開展;③參比制劑持續優化后目錄品種的仿制以及無參比制劑目錄品種的仿制;④MAH 業態逐步完善,MAH 類藥品投資公司或成為國內藥品研發需求端一股穩定、重要的力量。因此我們認為,仿制藥開發的高需求仍將持續,而類似陽光諾和這些在國內仿制藥搶首仿、難仿藥研發、以及一體化研發服務方面具備技術與經驗優勢的仿制藥 CXO 數量較少(上市企業僅陽光諾和、百誠醫藥、萬邦醫藥、博濟醫藥四家),其中陽光諾和 2022 年市占率僅為 3%左右,這種競爭格局與本土臨床前創新藥 CXO 格局存在一定差異。而較好的供需格局決定了頭部仿制藥 CXO 的新簽訂單高增速以及高盈利能力的持續性或超預期。