體外診斷產品

1、 新三板研究報告 新三板專題研究報告 讓企業更出眾，讓投資更省事 第 1 頁 共 22 頁 尋找新三板精選層標的專題報告（四十尋找新三板精選層標的專題報告（四十八八） 達瑞生物（達瑞生物（832705832705）: : 布局免疫診斷與優生優育，“產品布局免疫診斷與優生優育，“產品+ +服務”優勢突出服務”優勢突出 2020 年 3 月 27 日 研究員研究員： 陳金海、洪振瀚陳金海、洪。

2、醫藥生物醫藥生物/醫療器械醫療器械 1 / 28 華大基因華大基因（300676.SZ） 2020 年 06 月 13 日 投資評級：投資評級：買入買入（首次首次） 日期 2020/6/13 當前股價(元) 136.05 一年最高最低(元) 137.85/54.47 總市值(億元) 544.34 流通市值(億元) 332.64 總股本(億股) 4.00 流通股本(億股) 2.45 近。

3、 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 Table_Title 核酸診斷龍頭，產品線布局齊全進入收獲期 Table_Title2 凱普生物(300639) Table_Summary 核酸檢測疫情期間大放異彩，極大促進核酸檢測條核酸檢測疫情期間大放異彩，極大促進核酸檢測條 件完善件完善 核酸檢測對設備、檢測場所和人員要求高，在國內得到重視和普 遍使用度不足。
新冠肺炎檢測促進了核酸檢測的。

4、 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 公 司 研 究 東 興 證 券 股 份 有 限 公 司 證 券 研 究 報 告 潤達醫療（潤達醫療（603108603108） ：體外診斷高體外診斷高 附加值渠道龍頭，構建強黏性服務附加值渠道龍頭，構建強黏性服務 壁壘壁壘 2020 年 06 月 08 日 推薦/維持 潤達醫療潤達醫療 公司公司報告報告 報告摘要： 事件：事。

5、 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 公公 司司 研研 究究 新新 股股 研研 究究 報報 告告 證券研究報告證券研究報告 醫療器械醫療器械 審慎增持審慎增持 市場數據市場數據 市場數據日期市場數據日期 2020-05-22 收盤價（元） 47.88 總股本（億股） 4.34 流通股本（億股） 0.44 總市值（億元） 208 流通市值（。

6、上市公司發展白皮書上市公司發展白皮書系列系列1 1 體外診斷篇體外診斷篇 中國醫療器械中國醫療器械 華夏基石產業服務集團 醫療健康行業研究團隊 2019年10月 華夏基石版權所有 中國醫療器械上市公司發展白皮書系列中國醫療器械上市公司發展白皮書系列1 1- -體外診斷篇體外診斷篇 2 前言前言 醫療器械行業涉及到生物、化學、電子、機械、材料、光學等多個行業，是一個 多學科交叉、知識密集、資金密集的。

7、 證券研究報告證券研究報告 新三板醫藥行業年度新三板醫藥行業年度策略報告策略報告 2020 年年新三板新三板醫藥醫藥行業行業年度年度策略：策略： 三大變量三大變量促行業分化促行業分化，創新創新與體外診斷與體外診斷是主線是主線 2020.1.3 趙巧敏趙巧敏( (分析師分析師) ) 胡家嘉（分析師胡家嘉（分析師） 電話： 020-88836110 郵箱： 執業編號： A1310514。

8、高，創新能力不斷完善，目前正朝著國產化、品牌化、高端化、國際化方向發展。
2018年我國醫療器械市場規模超5300億元，在經濟紅利、人口紅利、產品創新升級紅利和進口替代等多方面因素驅動下，預計未來10年的年復合增速仍將超過15%，遠高于GDP增速。
根據國家藥品監督管理局發布的數據，截至2018年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.7萬家，其中可生產二類產品的企業9189家，可生產三類產品的企業1997家，全國共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家。
總體來看，我國醫療器械企業仍呈現規模小、分布散的狀態，但發展過程中不斷涌現出一批具有一定規模和創新能力的優質企業登陸資本市場。
目前已有67家醫療器械企業在A股和港股上市。
這些優質的上市公司是龍頭企業的集合，也是行業發展的風向標, 這個群體一定程度上代表行業的發展現狀、繁榮程度和市場格局。
華夏基石產業服務集團在宏觀產業發展現狀的基礎上，從中觀和微觀層面對這些醫療器械上市公司進行深入研究，按照細分領域推出中國醫療器械上市公司發展白皮書系列報告。
報告旨在洞悉企業發展現狀，探索內在規律、行業發展趨勢及產業演進方向。
希望能夠對關注中國醫療器械產業發展的廣大企業管理者、從業人員、行業投資者和政府部門有所啟發。
該篇為系列報告的第1篇-體外診斷。
內容概要體外診斷（IVD）是醫療器械行業中占比約11%的重要細分領域，行業增速也達18%左右。

9、 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 2020 年年 08 月月 17 日日 合理價格區間合理價格區間 證券研究報告證券研究報告新股分析報告新股分析報告 安必平（安必平（688393） 醫藥生物 醫藥生物 48.5-58.2 元 聚焦病理診斷領域聚焦病理診斷領域，伴隨診斷產品伴隨診斷產品高成長高成長 投資要點投資要點 西南證券研究發展中心西南證券研究發展中心 分析師：杜向陽 執業證。

10、 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 醫療保健 制藥、生物科技與生命科學 體外診斷行業系列報告國產化學發光乘風破浪 報告摘要報告摘要 國內化學發光免疫分析的投資價值判斷， 關鍵在于國內化學發光免疫分析的投資價值判斷， 關鍵在于判斷判斷當前行當前行 業階段和投資邏輯，對長期競爭格局演變的預判，最后落實到如何業階段和投資邏輯，對長期競爭格局演變的預判，最。

11、 1 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。
本報告版權屬于安信證券股份有限公司。
各項聲明請參見報告尾頁。
各項聲明請參見報告尾頁。
核酸分子診斷龍頭地位凸顯，強大產品群推動核酸分子診斷龍頭地位凸顯，強大產品群推動 公司快速崛起公司快速崛起 “臨床推廣“臨床推廣+ +兩癌篩查”助力兩癌篩查”助力一線品種一線品種 HPVHPV 診斷試劑穩定增長診斷試劑穩定增長： 根據中國衛生健康統計年鑒數據， 國內。

12、大多數IVD，甚至基因檢測和伴隨診斷，都是在沒有由NB評估的情況下自行宣布的。
公告機構參與IVD符合性評估：2.增加了對臨床證據和IVDR目標執行的期望解決患者安全問題，增加行業利益相關者之間的透明度。
因此，IVDR除了要求唯一的設備標識(UDI)，還增加了對臨床證據的期望和對數據的更嚴格審查，以提高設備的可追溯性。
具體來說，IVDR下不同的設備分類有不同的文檔要求。
例如，歐盟委員會醫療器械協調小組(MDCG)最近發布了一份指南，定義了IVDR下B類和C類器械的取樣要求，目的是評估技術文件。
本指南定義并進一步闡述了抽樣標準，以及這些標準的使用，用于開發和維護抽樣計劃，并闡明了NB評估文件時應執行的任務。
因此，需要提供足夠的數據，這可能需要咨詢MDCG臨床調查和評估工作組。
事實上，對臨床證據(基于證明該設備的科學有效性、分析性能和臨床性能的數據)的期望增加，可能是制造商面臨的最大挑戰之一。
適合特定用途的定價模式：文本由木子日青 原創發布于三個皮匠報告網站，未經授權禁止轉載。
數據來源：ICON公司：實現2022年新體外診斷(IVD)行業法規的路線圖。

13、方正醫藥 行業深度】化學發光行業深度： 體外診斷明珠，國產替代可期 證券研究報告 2020年10月25日 分析師：周小剛執業證書編號：S1220517070001 分析師：陳家華執業證書編號：S1220519090002 1免疫診斷市場概況 2國產與進口差距 3儀器產品對比 4試劑產品對比 5公司對比分析 目 錄 CONTENTS 化學發光是免疫診斷的主流技術，國內市場規模接近300億元：免疫。

14、 伊普諾康在2019 年自產體外診斷試v劑、儀器<span style=;font-size:16px;font-family:華文楷體;color:rgb(10,64,144);font-weight。

15、體外診斷設備是通過對檢測試劑與人體內物質發生生物化學反應時所產生的化合物或化學反應進行定量、定性的分析而得到檢測結論的儀器，它對疾病的預防、診斷、監測疾病以及遺傳性疾病的預測具有重要作用。
中國體外診斷設備行業市場規模從2014 年108.1 億元增長至2018 年216.8 億元，年復合增長率高達19.0%。
多元場景推動發展。
技術的創新推動了體外診斷設備應用領域的拓展，從傳統醫院檢驗科擴展到體檢中。

16、p體外診斷IVD行業在達到2022年5月新體外診斷法規IVDR截止日期方面進展緩慢，這可能對產品的市場準入以及最終的患者結果產生深遠影響。
ppnbsp; nbsp; nbsp; 醫療器械監管條例IVDR與醫療器械監管條例MDR一道，提供了一。

17、p公司光子治療儀產品銷售額快速增長，20162018 年，光子治療儀產品累計銷售量達到6398臺，銷售金額復合增長率達到 29，2018年銷售額達到 6047 萬元，同比增長達到 32.公司終端裝機集中于三級醫院和二級醫院，201620。

18、治療與康復市場需求主要來自有創面治療需求的人群，各級醫院術后產后人群，老年人群體以及慢性病群體。
調查數據表明，我國上述四大群體人數龐大，潛在市場需求大。
以需求為出發點，靈活提供解決方案公司通過技術創新產品研發升級換代和專業服務等方式，針對不。

19、中國體外診斷上市公司發展六大特點1試劑全品類拓展。
細分領域具有一定技術積累的企業依托已形成的單個技術平臺競爭優勢向體外診斷的其他細分領域滲透，豐富產品種類。
一方面是全產品品類適應目前檢驗科打包的需求以能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和。

20、 i 體外診斷器械第三方研發制造行業獨立市場研究 2021 年 12 月 弗若斯特沙利文咨詢公司 報告提供的任何內容包括但不限于數據文字圖表圖像等均系弗若斯特沙利文公司獨有的高度機密性文件在報告中另行標明出處者除外。
未經弗若斯特沙利文公司事。

21、 敬請閱讀末頁之重要聲明 1 聚焦創新技術及具備國產替代潛力的體外診斷細分領域聚焦創新技術及具備國產替代潛力的體外診斷細分領域 相關研究：相關研究： 1.新冠抗原檢測自測放開，便利性上具備顯著優勢 2022.03.15 2.第九版診療方案發。

22、2022 年深度行業分析研究報告 1 正文目錄 1 體外診斷IVD行業概況. 4 1.1 體外診斷IVD分類及發展歷程 . 4 1.2 體外診斷IVD市場規模及競爭格局 . 6 1.3 體外診斷IVD上中下游情況 . 12 2 體外診斷IV。

23、前 言體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，其貫穿于初步診斷治療方案選擇治療檢測預后及體檢等疾病治療全過程，為醫生治療方案及用藥提供重要參考指標，是現代疾病和健康管理不可或缺的一環。
根據羅氏診斷數據統計，體外診斷能夠影響 60 的臨床治療方案，。

24、目 錄一前言 二調研方法學 1定性訪談 2定量調查 三關鍵發現 1.IVD 用戶現狀 1總體發展水平 2用戶面臨的總體挑戰 3業務開展情況 4用戶運營和發展目標 CONTENTS2.IVD 售后服務認知評價和期望 1用戶對于 IVD 售后服。

25、 1 敬請關注文后特別聲明與免責條款 踐行踐行產品產品服務服務模式模式,塑造塑造醫學診斷服醫學診斷服務整體解決方案務整體解決方案提供商提供商 方正證券研究所證券研究報告方正證券研究所證券研究報告 迪安診斷300244公司研究 醫藥生物行業醫。

26、 公司公司報告報告首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 1 迪瑞醫療迪瑞醫療300396證券證券研究報告研究報告 2022 年年 10 月月 24 日日 投資投資評級評級 行業行業 醫藥生物醫療器械 6 個月評級。

27、請務必閱讀正文之后的重要聲明部分請務必閱讀正文之后的重要聲明部分 TableTitle 評級評級:買入買入維持維持市場價格:市場價格:67.4067.40 元元 分析師:謝木青分析師:謝木青 執業證書編號:執業證書編號:S074051801。

28、EuropeanIVDEuropeanIVDMarketStatisticsMarketStatisticsReport2021Report2021www,medtecheurope,orgPage2of12OverviewOverview。

29、EuropeanIVDMarketStatisticsReport11,10011,20011,30011,26511,40011,00010,90010,80010,70010,60010,500200920102011201220132。

30、EuropeanIVDMarketStatisticsReport2022MEDTECHEUROPEEUROPEANIVDMARKETSTATISTICSREPORT20221OverviewMedTechEuropeispleasedto。